呂靜

丹東市市場監(jiān)管事務(wù)服務(wù)中心（丹東市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心），遼寧丹東 118002

2020年6月29日《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式公布，不良反應(yīng)監(jiān)測作為其中的重要內(nèi)容，受到廣泛關(guān)注。我國監(jiān)測系統(tǒng)目前收集到的報(bào)告數(shù)量有限，作為成熟的化妝品市場，美國已建立化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測體系。美國OTC類產(chǎn)品的嚴(yán)重不良反應(yīng)采取強(qiáng)制要求報(bào)告制度，其他不良反應(yīng)為自愿報(bào)告[1]。在CAERS中確認(rèn)了可能的安全性問題，并作出更進(jìn)一步的判斷。通過對安全隱患的測評，F(xiàn)DA能通過監(jiān)督生產(chǎn)行為，增強(qiáng)產(chǎn)品穩(wěn)定性，維護(hù)公眾健康，向公眾傳遞更有效的安全性訊息，甚至將產(chǎn)品從市場上移除[2-4]。

肌膚表皮層中的最淺層，即人們常常所說的角質(zhì)層，具有屏障功能，呵護(hù)我們的肌膚免遭外部因素的侵害。面膜覆蓋肌膚的角質(zhì)層，給角質(zhì)層帶來大量水分，讓角質(zhì)層充分水合從而提升了肌膚外觀與彈力，同時(shí)具備封閉功效，能減緩肌膚喪失水分，使得角質(zhì)層更加細(xì)膩，促使活性成分經(jīng)肌膚吸收。面膜在水分揮發(fā)的過程中，使肌膚形成溫和的收縮，其封閉功效令肌膚體溫暫時(shí)性提高，促進(jìn)血液循環(huán)[5]。

1 資料與方法

1.1 一般資料

為進(jìn)一步探討面膜類化妝品的安全性，以“Cosmetics”為關(guān)鍵詞檢索美國FDA CAERS數(shù)據(jù)庫，2010—2020年共檢索出化妝品不良反應(yīng)報(bào)告27 302份，其中涉及面膜類產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告121份。

1.2 方法

分析近年CAERS數(shù)據(jù)庫中收錄的不良反應(yīng)事件和投訴的數(shù)據(jù)信息，為我國相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管提供一定的參考。

1.3 統(tǒng)計(jì)方法

采用Microsoft Excel進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

2 結(jié)果

2.1 年度報(bào)告數(shù)量

從2013年有報(bào)告，開始報(bào)告逐年增加，見圖1。

圖1 各年份不良事件發(fā)生情況

2.2 性別和年齡比例

121例面膜類化妝品報(bào)告的使用者中，女性為94例（占77.69%），男性2例（占1.65%），其余25例不詳。該次收集數(shù)據(jù)顯示面膜類化妝品不良反應(yīng)30～40歲年齡段，占24.65%。見表1。

表1 121例面膜類化妝品不良反應(yīng)年齡性別構(gòu)成

2.3 自覺癥狀、其他損害和皮膚形態(tài)

患者主觀感受到的不舒服稱之為癥狀。121例面膜類化妝品不良反應(yīng)報(bào)告中使用者自覺癥狀含有灼熱感、疼痛、瘙癢、皮膚刺激、干燥緊繃等，全身癥狀有發(fā)熱。其他損害有化學(xué)損傷、腐蝕損傷、燒傷、神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸道系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)等?？陀^存在、能夠看見或接觸到的皮膚黏膜以及附屬器的顏色變化稱為皮膚損傷（簡稱皮損）。見表2。

表2 自覺癥狀與皮損形態(tài)分布

2.4 皮損部位

面膜類化妝品的皮損部位主要集中在面部（101）、頭皮（20）、眼周（6）、口唇（1）。

2.5 報(bào)告嚴(yán)重程度

報(bào)告嚴(yán)重程度分為一般和嚴(yán)重，見表3。

表3 121例不良反應(yīng)報(bào)告嚴(yán)重程度分布

3 討論

3.1 面膜類產(chǎn)品出現(xiàn)不良反應(yīng)的原因分析

3.1.1 非法添加激素中國的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）將糖皮質(zhì)激素和性激素列為禁用組分[6]。當(dāng)皮膚發(fā)紅、灼熱、瘙癢或干燥脫屑時(shí)，使用糖皮質(zhì)激素能有所緩解，糖皮質(zhì)激素讓皮膚變得又白又嫩的原因是能使血管迅速收縮，于是紅血絲就不見了。但同時(shí)細(xì)胞活動能力急速降低，細(xì)胞免疫能力、皮脂的分泌也被遏制，久而久之讓皮膚產(chǎn)生依賴性[7]。性激素是一種類固醇活性激素，分為雄活性激素、孕活性激素和雌活性激素等。如果將加入性激素的美容化妝品直接作用在肌膚上，可以短期內(nèi)產(chǎn)生提高肌膚光亮等效果，而長期應(yīng)用則可能會產(chǎn)生色素沉淀、體內(nèi)新陳代謝障礙等不良反應(yīng)，甚至?xí)鸢l(fā)育異常，從而產(chǎn)生致癌性[8]。

3.1.2 使用時(shí)間過長或使用頻率過高面膜是半透氣性產(chǎn)品，若過量應(yīng)用如每次貼敷的時(shí)間過久或貼敷頻次過多，會使皮脂層中水分過于聚集，加速角質(zhì)細(xì)胞水合功能，降低肌膚屏障功能，最后導(dǎo)致肌膚發(fā)白或起皺褶[9]。

3.1.3 皮膚對成分不耐受面膜中的致敏成分的含量過高、含有過多的刺激性物質(zhì)，或使用者屬于敏感體質(zhì)等都會造成接觸性皮炎。通常產(chǎn)生于面膜直接接觸面部的區(qū)域，會出現(xiàn)與面膜邊界類似的界線，該區(qū)域可產(chǎn)生小紅色斑塊、丘疹、水泡，有明顯刺痛感和皮膚發(fā)癢。水楊酸成分常用于消除死皮、控制痘痘以及調(diào)整水油均衡的面膜中，不過，它的濃度一般不會高于0.4%，如果高于此，就很有可能會燙傷眼周皮膚[10]。面膜中的酒精成分很易揮發(fā)，會奪走皮膚的水分。高溶解能力在分解臉部油分的同時(shí)，卻損害了肌膚本身的水脂膜，進(jìn)而造成角質(zhì)蛋白纖維化，肌膚也會更加薄弱而易衰老。美白和去角質(zhì)的面膜中富含果酸，它的機(jī)理通常是利用酸來侵蝕肌膚滲透至真皮層使之變薄，皮膚屏障受損，皮膚變薄后可以透過肌膚顯現(xiàn)毛細(xì)血管。外用果酸后，若肌膚裸露在日光下就更易曬黑，更容易出現(xiàn)色斑等皮膚問題[11]。有些富含鉛汞重金屬的美白祛斑面膜，長時(shí)間高頻率的使用，肌膚會短暫顯著增白，不過很快肌膚就會嚴(yán)重纖維化，產(chǎn)生敏感、脫皮、畏光等問題，甚至還可能對器官和神經(jīng)產(chǎn)生影響，更嚴(yán)重時(shí)視力會出現(xiàn)問題[12]。

3.1.4 微生物污染雖然化妝品不應(yīng)完全無菌，但其潛在的微生物污染可能是危險(xiǎn)的，尤其是對免疫功能低下的人群[11]。化妝品成分中，含有大量的蛋白質(zhì)、脂類、各種維他命、無機(jī)鹽以及水分，pH值約4～7，極有利于細(xì)菌的生長與繁衍，容易造成化妝品腐爛變質(zhì)，嚴(yán)重影響化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量與使用的安全性，對人們的健康造成危害。面膜類化妝品一旦受到微生物污染就會引起皮膚感染或者過敏[12]。

3.2 面膜使用提示

從正規(guī)渠道選購合規(guī)的面膜產(chǎn)品，并針對自身肌膚類型和膚色問題選用正確的面膜，絕對不要亂用。在敷面膜時(shí)必須嚴(yán)格遵照產(chǎn)品說明書使用，尤其針對過敏性體質(zhì)或曾經(jīng)對化妝品很敏感的人，在使用新面膜產(chǎn)品之前先做局部肌膚測試，在確認(rèn)對產(chǎn)品并不敏感之后才能正常使用。不能貼敷時(shí)間太長。另外，也不能過度用力摩擦皮膚，以免對皮膚帶來二次傷害。一般停止使用該產(chǎn)品，一段時(shí)間后皮膚可恢復(fù)正常，不需做特殊處理。正常情況下，敷2～3次/周面膜即可，一次敷面膜，時(shí)間不能超過15 min。使用面膜期間若出現(xiàn)皮膚不適應(yīng)該停止使用，必要時(shí)尋求醫(yī)生診治。另外，不管是什么類型的面膜都應(yīng)該清潔皮膚后再用，同時(shí)控制使用時(shí)間。

希望借鑒美國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)驗(yàn)，完善我國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度和體系建設(shè)。皮膚科醫(yī)生有責(zé)任通過報(bào)告化妝品不良反應(yīng)事件、鼓勵召回有害產(chǎn)品，促進(jìn)當(dāng)前化妝品法規(guī)進(jìn)行有意義的改變，加強(qiáng)公共安全[13]。為保障公眾使用化妝品安全有效的目的，生產(chǎn)企業(yè)在日常的工作中需加強(qiáng)法律法規(guī)及業(yè)務(wù)知識的學(xué)習(xí)，加強(qiáng)質(zhì)量環(huán)節(jié)的管理，以期最大限度地減少主觀無過錯現(xiàn)象的發(fā)生。