黃 強(qiáng)，朱 蕾，唐富山

（遵義醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院，貴州 遵義 563003）

隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和生物醫(yī)藥領(lǐng)域的快速發(fā)展，各企事業(yè)單位對醫(yī)藥復(fù)合型人才需求不斷擴(kuò)大。伴隨新藥研發(fā)進(jìn)程加快，大型制藥企業(yè)紛紛成立了自己的醫(yī)學(xué)事務(wù)部，臨床監(jiān)察員（Clinical Research Associate，CRA）和醫(yī)學(xué)聯(lián)絡(luò)官（Medical Science Liaison，MSL）逐漸成為我國醫(yī)藥行業(yè)比較熱門的職業(yè)。CRA通常指臨床試驗中由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，一般要求具有臨床醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)方面的知識[1]。MSL是指在制藥企業(yè)、生物技術(shù)公司、器械耗材公司或健康管理單位工作的醫(yī)學(xué)人才，專注于特定治療領(lǐng)域并具有相應(yīng)領(lǐng)域的專業(yè)知識，高度參與臨床試驗的各項活動，從而推動醫(yī)學(xué)實踐，保障藥品安全及合理使用[2]。高素質(zhì)的CRA和MSL是規(guī)范我國臨床試驗研究和制約醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸。由于我國新藥研發(fā)起步較晚，針對企業(yè)需求的CRA和MSL專門人才的培養(yǎng)機(jī)制尚不健全。臨床藥學(xué)（Clinical Pharmacy）作為一門臨床醫(yī)學(xué)與藥學(xué)交叉融合的新興學(xué)科，旨在培養(yǎng)“懂醫(yī)精藥”，具有良好人文素質(zhì)和溝通能力的應(yīng)用型復(fù)合型人才，比較適合從事CRA和MSL工作。據(jù)調(diào)查，除各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床藥學(xué)人才需求旺盛外，亦有部分臨床藥學(xué)畢業(yè)生勝任藥企CRA和MSL兩個崗位，職業(yè)前景可觀[3]。以CRA和MSL為導(dǎo)向，在臨床藥學(xué)專業(yè)教育中開展部分與CRA和MSL相關(guān)聯(lián)的專業(yè)實踐教育，為當(dāng)前臨床藥學(xué)專業(yè)實踐教育提供參考。

1 臨床藥學(xué)專業(yè)教育現(xiàn)狀

眾所周知，美國是率先開展臨床藥學(xué)教育的國家，我國的臨床藥學(xué)教育起步較晚，最早源自1989年四川大學(xué)華西藥學(xué)院開設(shè)的臨床藥學(xué)專業(yè)[4]。2006年以后，隨著國內(nèi)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)快速發(fā)展，社會對臨床藥學(xué)人才需求增加，臨床藥學(xué)教育呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展之勢。截至2020年，全國開展臨床藥學(xué)專業(yè)本科教育的高等院校已達(dá)52家，并有相當(dāng)部分院校同時展開了臨床藥學(xué)專業(yè)碩士和博士研究生培養(yǎng)。

臨床藥學(xué)是藥學(xué)學(xué)科中與醫(yī)療實踐結(jié)合最為緊密的學(xué)科，課程體系進(jìn)行了模塊化分類，包括公共課程模塊、專業(yè)基礎(chǔ)模塊、專業(yè)教育模塊、專業(yè)選修模塊、專業(yè)實踐模塊。專業(yè)實踐教育一般在一年以上，主要由醫(yī)院見習(xí)、藥學(xué)部門實習(xí)和臨床科室輪轉(zhuǎn)實習(xí)構(gòu)成。國家要求臨床藥學(xué)專業(yè)實踐教育實習(xí)基地須為三級甲等綜合醫(yī)院，并達(dá)到國家衛(wèi)生與計劃生育委員會批準(zhǔn)的臨床藥師培訓(xùn)基地建設(shè)要求，一定程度上導(dǎo)致了面向藥企需求的CRA和MSL的職業(yè)教育缺乏和實踐經(jīng)驗不足的問題。同時，國家頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極建立臨床藥師制，旨在提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)能力，促進(jìn)合理用藥。這些因素進(jìn)一步促使我國臨床藥學(xué)專業(yè)教育主要為各醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸送藥學(xué)專門人才，忽視了面向醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品開發(fā)的藥學(xué)服務(wù)。因此，為了滿足社會對臨床藥學(xué)人才需求，促進(jìn)臨床藥學(xué)專業(yè)學(xué)生合理就業(yè)，面向藥企CRA和MSL的臨床藥學(xué)專業(yè)實踐教育應(yīng)貫穿到課程體系中。

2 臨床藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)生就業(yè)現(xiàn)狀

因為我國臨床藥學(xué)專業(yè)教育起步較晚，且主要以醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求為導(dǎo)向，所以培養(yǎng)規(guī)模與結(jié)構(gòu)層次尚不能完全適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀及發(fā)展，畢業(yè)生整體就業(yè)水平并不樂觀。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國臨床藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)生就業(yè)率在90%左右，僅有1/4的畢業(yè)生選擇醫(yī)院，真正從事臨床藥師工作的很少[5]。筆者結(jié)合遵義醫(yī)科大學(xué)臨床藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)生近年就業(yè)情況，淺析就業(yè)面臨的問題。遵義醫(yī)科大學(xué)臨床藥學(xué)專業(yè)2013年開始招生，2018年首屆學(xué)生畢業(yè)，截至目前，已培養(yǎng)3屆畢業(yè)生，與本院其他專業(yè)相比，就業(yè)數(shù)據(jù)見表1。

從表1可以看出，我校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)生就業(yè)率較高，臨床藥學(xué)專業(yè)總體就業(yè)率呈下降趨勢。對比升學(xué)率數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，臨床藥學(xué)專業(yè)升學(xué)率普遍較高，協(xié)議就業(yè)率低。筆者對2018和2019屆臨床藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)生就業(yè)單位調(diào)查發(fā)現(xiàn)，繼續(xù)攻讀碩士學(xué)位的學(xué)生比例持續(xù)增大，進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥學(xué)服務(wù)工作的占比顯著下降，進(jìn)入企業(yè)從事藥學(xué)服務(wù)的人員明顯增加。對從事CRA工作的部分學(xué)生訪談得知，希望學(xué)校在臨床藥學(xué)專業(yè)實踐教育中增加企業(yè)實習(xí)的機(jī)會，拓寬就業(yè)面。由于企業(yè)MSL對學(xué)術(shù)背景有更高要求，從事MSL工作的學(xué)生較少，但部分學(xué)生表示有意愿將來從事MSL方面的工作。這表明，臨床藥學(xué)專業(yè)學(xué)生除可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)為患者提供藥學(xué)服務(wù)外，生物醫(yī)藥企業(yè)的醫(yī)學(xué)事務(wù)部也是其就業(yè)的理想選擇。

表1 遵義醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院各專業(yè)近3年畢業(yè)生就業(yè)率（%）

3 臨床藥學(xué)專業(yè)開展CRA和MSL實踐教育的必要性

隨著醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)的發(fā)展及資本的大量涌入，我國的藥品研發(fā)成果顯著，突如其來的新冠肺炎疫情使得生物醫(yī)藥領(lǐng)域快速崛起。當(dāng)前，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)模式正在推動藥物研發(fā)革命，合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）醫(yī)藥服務(wù)業(yè)態(tài)不斷興起和壯大，這加大了生物醫(yī)藥企業(yè)對藥學(xué)類復(fù)合型人才的需求[6]。

近年來，我國新藥研發(fā)實力不斷增強(qiáng)，大量新藥進(jìn)入臨床研究階段和逐步上市，企業(yè)對CRA和MSL需求不斷擴(kuò)大，已呈現(xiàn)供不應(yīng)求的態(tài)勢，市場缺口巨大。然而，企業(yè)CRA和MSL通常要求同時具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)教育背景，有從事藥物臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗。長期以來，我國醫(yī)學(xué)和藥學(xué)處于“分裂式”教育，并未很好地交叉融合，導(dǎo)致“懂醫(yī)精藥”復(fù)合型人才匱乏，不能滿足當(dāng)前企業(yè)需求。由于長期人才缺乏，當(dāng)前大部分企業(yè)聘用的CRA和MSL往往只具備單一的醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專業(yè)知識，面對日益規(guī)范化、復(fù)雜化、綜合化的臨床試驗，這種單一專業(yè)背景已無法完全勝任企業(yè)醫(yī)學(xué)事務(wù)部的CRA和MSL工作。

臨床藥學(xué)是一門臨床醫(yī)學(xué)與藥學(xué)交叉融合的學(xué)科，專業(yè)教育中涵蓋了醫(yī)學(xué)和藥學(xué)相關(guān)理論與實踐內(nèi)容，要求畢業(yè)生達(dá)到“懂醫(yī)精藥”的培養(yǎng)目標(biāo)，與藥學(xué)類其他專業(yè)相比，臨床藥學(xué)專業(yè)學(xué)生具備臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)綜合能力，非常符合當(dāng)前形勢下CRO和藥物研發(fā)企業(yè)對CRA和MSL的用人需求。因此，在臨床藥學(xué)專業(yè)教育中開展CRA和MSL實踐教育，不僅可以增強(qiáng)學(xué)生的專業(yè)實踐能力，還可拓展就業(yè)渠道，滿足社會需求，具有重要的實踐教育意義和社會價值。

4 開展CRA和MSL實踐教育新思考

現(xiàn)行的《臨床藥學(xué)專業(yè)本科教學(xué)質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)（試行）》中，臨床藥學(xué)專業(yè)實踐教育主要在三級甲等醫(yī)院進(jìn)行。根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)，我校制定了臨床藥學(xué)專業(yè)實踐教育實習(xí)大綱，要求藥學(xué)部門實習(xí)不少于12周，包括制劑室、藥庫、門診藥房、病區(qū)藥房輪轉(zhuǎn)、臨床藥學(xué)室實習(xí)；臨床輪轉(zhuǎn)實習(xí)不少于30周，包括藥學(xué)查房、醫(yī)療查房、病例分析、患者用藥教育、參與病例討論會等。參照臨床藥師培養(yǎng)大綱，實習(xí)生有專門的帶教教師，答疑解惑、統(tǒng)籌安排學(xué)習(xí)時間?？梢钥闯觯倚ＥR床藥學(xué)專業(yè)實踐教育中并未體現(xiàn)開展與CRA和MSL關(guān)聯(lián)的實踐教育。對此，我們對我校19家臨床藥學(xué)專業(yè)校外實習(xí)基地展開了與CRA和MSL關(guān)聯(lián)的實踐教育調(diào)查。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，60%左右的臨床藥師認(rèn)為有必要在有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）實習(xí)，這樣可以更好地進(jìn)行藥學(xué)實踐、患者監(jiān)護(hù)、不良反應(yīng)觀察和文獻(xiàn)查閱能力培養(yǎng)，臨床缺乏這種藥學(xué)管理人員，可為學(xué)生今后從事這方面工作奠定基礎(chǔ)。而反對者多認(rèn)為臨床試驗涉及保密，屬于基礎(chǔ)研究，臨床藥學(xué)應(yīng)以患者為中心，服務(wù)臨床。筆者認(rèn)為，臨床藥學(xué)在為患者提供藥學(xué)服務(wù)的同時，也應(yīng)注重與CRA和MSL關(guān)聯(lián)的實踐教育，以滿足醫(yī)藥領(lǐng)域多元化的用人需求。那么，如何在臨床藥學(xué)專業(yè)教育中開展與CRA和MSL關(guān)聯(lián)的教育呢。

4.1 優(yōu)化課程設(shè)置

鑒于醫(yī)藥市場對臨床藥學(xué)人才的需求，堅持就業(yè)導(dǎo)向原則，對原有的課程體系進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，避免無效重復(fù)教學(xué)，增加臨床藥學(xué)綜合實驗、臨床藥學(xué)科研設(shè)計、藥學(xué)監(jiān)護(hù)和臨床藥歷撰寫、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）/GCP實踐和臨床藥學(xué)綜合實訓(xùn)等內(nèi)容。例如，GCP實踐教學(xué)中引進(jìn)醫(yī)院從事藥物臨床研究工作的臨床藥學(xué)專家講授藥物臨床試驗的設(shè)計和實施；與藥物研發(fā)企業(yè)合作，聘請公司CRA或MSL，結(jié)合自己的研究經(jīng)驗和工作實例，進(jìn)行職業(yè)指導(dǎo)教育，培養(yǎng)學(xué)生的實踐能力。

4.2 加強(qiáng)實踐教學(xué)和基地建設(shè)

《臨床藥學(xué)專業(yè)本科教學(xué)質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)（試行）》明確提出，臨床藥學(xué)專業(yè)實踐教育實習(xí)基地須為三級甲等綜合醫(yī)院，并達(dá)到國家衛(wèi)生與計劃生育委員會批準(zhǔn)的臨床藥師培訓(xùn)基地建設(shè)要求，藥學(xué)部門實習(xí)不低于12周，臨床輪轉(zhuǎn)實習(xí)不低于30周。我?，F(xiàn)行培養(yǎng)方案中，必修課程專業(yè)實踐教學(xué)占45%，選修課程總實踐教學(xué)占42.9%，實驗課和理論課的學(xué)時比約為0.8∶1，專業(yè)實踐教學(xué)占比仍有較大提升空間。因此，在符合國家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，可提高專業(yè)實踐教學(xué)占比。我?，F(xiàn)行臨床藥學(xué)專業(yè)實習(xí)總時長為52周，社會調(diào)查類與社會服務(wù)類實踐活動6周以上，另有臨床醫(yī)學(xué)及臨床藥學(xué)課程見習(xí)，已遠(yuǎn)超出國家標(biāo)準(zhǔn)。建議我校加強(qiáng)與國內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)合作，建立校外專業(yè)實踐教育基地，壓縮現(xiàn)有專業(yè)實踐教育內(nèi)容，增設(shè)企業(yè)見習(xí)和GCP見習(xí)內(nèi)容，讓有意向從事CRA和MSL工作的學(xué)生到企業(yè)實習(xí)，了解職業(yè)發(fā)展與專業(yè)契合度，明確CRA和MSL職業(yè)要求和工作性質(zhì)，積累工作經(jīng)驗，為就業(yè)做準(zhǔn)備。

4.3 專業(yè)教育引導(dǎo)

臨床藥學(xué)是一門新興的學(xué)科，大部分學(xué)生面臨專業(yè)定位不明的問題，認(rèn)為畢業(yè)后一定是去醫(yī)院工作，對職業(yè)期許過高。由于CRA和MSL也是隨生物醫(yī)藥發(fā)展而誕生的新興職業(yè)，學(xué)生對該職業(yè)知之甚少。這就導(dǎo)致臨床藥學(xué)專業(yè)學(xué)生缺乏明確的就業(yè)方向，出現(xiàn)了就業(yè)難等一系列社會問題。因此，從事臨床藥學(xué)專業(yè)教育的高校教師應(yīng)充分了解和認(rèn)識臨床藥學(xué)的學(xué)科定位，引導(dǎo)學(xué)生在為醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者提供藥學(xué)服務(wù)的同時，也能滿足企業(yè)藥學(xué)服務(wù)的需要。

5 結(jié)語

CRA和MSL已逐漸成為我國熱門職業(yè)，臨床藥學(xué)專業(yè)與其契合度高，適合作為臨床藥學(xué)專業(yè)的理想職業(yè)之一。以CRA和MSL為導(dǎo)向，探索臨床藥學(xué)專業(yè)實踐教育運(yùn)行機(jī)制，為生物醫(yī)藥健康發(fā)展提供人才保障。