季若望

(浙江工商大學(xué) 法學(xué)院， 浙江 杭州 310018)

一、 問題的提出

近年來，合規(guī)藥品、食品的大規(guī)模侵權(quán)案件在我國的司法實(shí)踐中屢見不鮮，如2003年的“龍膽瀉肝丸事件”、2005年的“蘇丹紅事件”、2008年的“三聚氰胺事件”、2010年的“尼美舒利事件”、2011年的“瘦肉精事件”、2015年的“甜蜜素事件”等。與此類似但還沒暴發(fā)集體性侵權(quán)案件的，還有諸多用于治療如高血壓、糖尿病等長期慢性疾病的合規(guī)西藥[1]、何首烏、淫羊藿等對腎臟具有毒性的合規(guī)中藥和大量仿制藥中被發(fā)現(xiàn)的“遺傳毒性”副作用[2-3]。

由此引發(fā)至少兩個法律適用難題。其一，“合規(guī)”之抗辯。若被侵權(quán)人欲以傳統(tǒng)的產(chǎn)品責(zé)任侵權(quán)規(guī)范(《民法典》第1202條)來請求損害賠償，侵權(quán)人將以“合規(guī)”為由，一方面，可能援引《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條的規(guī)定，認(rèn)為已經(jīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從而不構(gòu)成“缺陷”；另一方面，其亦有可能援引《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條第2款第3項的免責(zé)事由，認(rèn)為“投入流通時的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在”。此時應(yīng)如何解釋？前者涉及對產(chǎn)品責(zé)任構(gòu)成要件中的“缺陷”之認(rèn)識，后者涉及對產(chǎn)品責(zé)任免責(zé)抗辯事由之認(rèn)識。其二，延時性損害導(dǎo)致因果關(guān)系斷裂[4]。以“龍膽瀉肝丸”中具備致害性的“關(guān)木通”為例，此類藥物的毒性通常以慢性毒性作用為特點(diǎn)，而用藥周期又普遍較長，部分藥品甚至具備成癮性[2]，因此損害結(jié)果的發(fā)生與用藥初期常常存在較長時間間隔?！褒埬憺a肝丸”屬于通用型藥品，生產(chǎn)企業(yè)有200多家，長期使用過程中混用不同品牌廠家的產(chǎn)品實(shí)屬常見[5]。“龍膽瀉肝丸”的大規(guī)模致害案件發(fā)生于2003年，但2015年的回顧性研究仍然表明：不良反應(yīng)“嚴(yán)重”，且由其所引發(fā)的腎損害發(fā)病較隱秘，呈進(jìn)行性損害，進(jìn)程程度不一，易被漏診及誤診，停用藥物后腎功能仍然呈現(xiàn)進(jìn)行性減退[6]。如此一來，證據(jù)滅失的可能性遠(yuǎn)遠(yuǎn)大增，被侵權(quán)人雖受其害卻無法維權(quán)的概率極高。在司法實(shí)踐中，原告提供了諸多證據(jù)，卻仍然被法院認(rèn)定為證據(jù)不足[7]。普通的消費(fèi)者想要維權(quán)有多艱難，由此可見一斑。而且，此案并非孤例。諸多藥品都存在尚未發(fā)現(xiàn)的遺傳毒性，如2018年的“纈沙坦事件”[8]。

本文所稱的“延時性合規(guī)侵權(quán)案件”，就是結(jié)合了這兩個問題的新型侵權(quán)案件。遺憾的是，我們現(xiàn)行法規(guī)對此似乎無能為力。申言之，《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條、第43條和第44條，《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第40條第1款、《民法典》侵權(quán)責(zé)任編第1202條至第1207條都要求必須在特定主體之間建立因果關(guān)系，但在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)逐漸趨向復(fù)雜化的基礎(chǔ)上，侵權(quán)行為的延時性，對于缺陷的認(rèn)定和舉證十分不利[9]。同時，這還將受到《產(chǎn)品質(zhì)量法》第45條的訴訟時效的限制(最長10年)，可能無法滿足該類型案件的需求。相關(guān)部門并非沒有認(rèn)識到這類案件可能造成的大規(guī)模損害，所以在2020年的《中國藥典》修訂中特別增加了《9306遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則》，以控制藥物中遺傳毒性雜質(zhì)潛在的致癌風(fēng)險。但這類規(guī)范只能實(shí)現(xiàn)事前防范，無法替代事后救濟(jì)，因此仍需探討。他山之石，可以攻玉。在現(xiàn)行法規(guī)有所不足之時，不妨考量借鑒比較法之經(jīng)驗(yàn)。美國于“DES案件”中所創(chuàng)設(shè)的市場份額責(zé)任模型就不失為最佳模板。

早在2005年，就有學(xué)者在民法典編纂建議稿中明確提出立法建議：數(shù)人生產(chǎn)的同類產(chǎn)品因缺陷造成損害，不能確定致害產(chǎn)品的生產(chǎn)者的，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品在市場份額中的比例承擔(dān)民事責(zé)任[10]。遺憾的是，該建議并未被民法典最終采納。之后圍繞該議題的討論日漸增多：大多數(shù)學(xué)者贊同引入“市場份額責(zé)任”[11-12]，或者經(jīng)過適當(dāng)?shù)母脑旌笠隱13]，但亦有學(xué)者認(rèn)為現(xiàn)階段不適合引入[14]，因而尚未達(dá)成共識。但其確實(shí)為解決環(huán)境污染、產(chǎn)品責(zé)任、交通事故等大規(guī)模侵權(quán)案件提出了一種全新的思路[15]。而我國的產(chǎn)品責(zé)任制度在很大程度上借鑒了美國法的經(jīng)驗(yàn)，故體系借鑒亦不算突兀[16]318。

可惜諸多學(xué)者對于該責(zé)任類型在本土化環(huán)境下的構(gòu)成要件應(yīng)當(dāng)如何適用缺乏詳述，可借鑒性有限。本土化構(gòu)建并非“拿來主義”，真正可行的毋寧是結(jié)合市場份額責(zé)任的賠償實(shí)質(zhì)，發(fā)掘其與我國產(chǎn)品責(zé)任領(lǐng)域相關(guān)規(guī)范的可兼容性，以解釋方式納入現(xiàn)有框架。故筆者將在下文圍繞引入市場份額責(zé)任的兩個核心問題展開論述：其一，市場份額責(zé)任是否應(yīng)當(dāng)被引入，以解決延時性合規(guī)侵權(quán)案件？其二，如果引入該責(zé)任類型，如何將其適當(dāng)嵌入我國現(xiàn)有的侵權(quán)法體系當(dāng)中？在這部分當(dāng)中，筆者將文章最初提出的兩個適用難題分別納入“缺陷”“因果關(guān)系”等構(gòu)成要件和免責(zé)事由中加以探討。

二、 市場份額責(zé)任的適用理由

(一) 合理性——“延時性合規(guī)藥品侵權(quán)”與“DES案件”的共性難題

從案件事實(shí)來看，美國法上創(chuàng)設(shè)“市場份額責(zé)任”的“DES案件”與我國發(fā)生的延時性合規(guī)侵權(quán)案例有許多類似之處，包括“合規(guī)”和“延時損害”等特點(diǎn)，如食品領(lǐng)域的蘇丹紅、藥品領(lǐng)域的龍膽瀉肝丸的“關(guān)木通”的遺傳毒性作用與DES就極為相似[17]。因此，“DES案件”的處理經(jīng)驗(yàn)——市場份額責(zé)任似有可借鑒之處。

但有學(xué)者對此持否定意見，認(rèn)為“三聚氰胺案件”的解決不應(yīng)適用“市場份額責(zé)任”，理由有三：第一，不同制造商的乳制品中三聚氰胺含量不同，致害性亦有所不同，因此單純按“市場占有率”區(qū)分并不公平；第二，我國奶制品的包裝標(biāo)志明顯，不存在舉證困難；第三，兒童在選擇乳制品時品牌忠誠度較高，因此舉證難度進(jìn)一步降低[14]。

筆者認(rèn)為，這幾個理由均值商榷。針對第一點(diǎn)，市場份額的計算標(biāo)準(zhǔn)可能有全國性和地域性之分(下文將詳述)，而在計算基礎(chǔ)上亦有前述的劑量、類型、毫克數(shù)之區(qū)分，并不是說產(chǎn)品的致害含量不同即不可適用市場份額責(zé)任。針對第二點(diǎn)，包裝標(biāo)志的明顯性確實(shí)在一定程度上降低了舉證的困難程度，但并非意味著市場份額責(zé)任無法適用。當(dāng)品牌混用與損害結(jié)果的“延時性”同時導(dǎo)致舉證的困難程度增加時，區(qū)分可能性將大大減小，此時市場份額責(zé)任的適用始具意義。另外，我們的醫(yī)院處方藥品管理中并非沒有“市場份額責(zé)任”的適用空間，醫(yī)療實(shí)務(wù)中以醫(yī)生處方取部分藥品時，我們亦有取藥處無品牌包裝的通用盒/袋的現(xiàn)象，還有中藥處方領(lǐng)域的藥材都是以通用名稱的方式出現(xiàn)而非獨(dú)立包裝，“市場份額責(zé)任”當(dāng)然具備適用條件。針對第三點(diǎn)，品牌忠誠度的問題是事實(shí)判斷問題，如無確切數(shù)據(jù)加以佐證，說服力實(shí)在有限。

(二) 正當(dāng)性——“矯正正義”之體現(xiàn)

“市場份額責(zé)任”的出現(xiàn)，事實(shí)上是矯正正義在個案中的體現(xiàn)。對于延時性合規(guī)侵權(quán)案件，須作利益衡量之處主要集中于一個問題：在侵權(quán)結(jié)果的延時性導(dǎo)致證據(jù)鏈斷裂時，是否應(yīng)當(dāng)對被侵權(quán)人予以救濟(jì)，減輕其舉證責(zé)任？以“DES案件”為例，盡管有違傳統(tǒng)的侵權(quán)法損害賠償基礎(chǔ)，但正是DES制造商們所共同生產(chǎn)的通用型產(chǎn)品導(dǎo)致了患者多年后的損害，才引出了法官的立法式回應(yīng)。(1)1075 at judgment of 539 N.E.2d 1069 (N.Y.1989).為了達(dá)到“公平正義”的價值目標(biāo)，侵權(quán)法的涵攝領(lǐng)域在此類案件中應(yīng)有所擴(kuò)張，因?yàn)椤昂瓟z”要根據(jù)整個法律秩序來解決糾紛[18]。由此，我們需要進(jìn)一步追問的是：此時讓侵權(quán)人免責(zé)真的是公平正義的要求嗎？在此類致害案件中，藥企真的“無辜”嗎？

答案并非如此。一方面，“龍膽瀉肝丸”案件中，受害者之多(全國有10萬余人)、持續(xù)時間之久(1998年出現(xiàn)第一例)已顯然提示藥企是在“明知故犯”。2003年藥監(jiān)局勒令廠家變更配方后，老配方仍廣泛存在之事實(shí)更是明證[7]。即使是如今將原藥品中致害的“關(guān)木通”換成現(xiàn)行《中國藥典》所許可的“木通”以后，藥品致不可逆性腎損害的風(fēng)險仍然存在[6]。唯“合規(guī)”之標(biāo)簽可用作免責(zé)，廠商自然無所畏懼，堅持生產(chǎn)?，F(xiàn)代的產(chǎn)品責(zé)任法是依照合同法—過失責(zé)任—無過失責(zé)任的方向發(fā)展而來的，主要的理念是減輕被告的舉證責(zé)任，體現(xiàn)“風(fēng)險收益相匹配”的公正理念[19]11-12。藥企由此收獲了巨額利益，卻不承擔(dān)相應(yīng)風(fēng)險，似有不公。

另一方面，法官在面對“道德與法律”的跨界案件時，應(yīng)當(dāng)綜合考慮如何通過“過錯”“誠實(shí)信用”“信賴?yán)姹Ｗo(hù)”等概念或法條來安置相關(guān)的“道德正確性”[20]。在延時性合規(guī)侵權(quán)案件中，作為被侵權(quán)人承擔(dān)敗訴風(fēng)險前提的證據(jù)斷裂問題并非患者自身過錯導(dǎo)致，毋寧是被告生產(chǎn)藥品侵害之延時性所致。若此時任由被告逃脫其應(yīng)有之責(zé)，似不足以使人信服。再者，藥品的合規(guī)也為侵權(quán)的發(fā)生提供了助力。對于被侵權(quán)人而言，醫(yī)學(xué)知識的匱乏與信息不對稱使其在藥品的選擇上毫無判斷力，正如“龍肝瀉膽丸”致害案件中的被侵權(quán)人的行為僅僅是遵從醫(yī)囑一般。在“明知故犯”的藥企和無辜弱勢的被侵權(quán)人之間，利益的天平應(yīng)有所傾斜。對于“危及”的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該從寬掌握，因?yàn)楣竦娜松斫】蛋踩菬o價的[21]324。所以，在此類案件中適用市場份額責(zé)任有著相當(dāng)?shù)暮侠硇耘c正當(dāng)性。

(三) 可行性——大數(shù)據(jù)技術(shù)的成熟

市場份額責(zé)任的評測數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)是對企業(yè)日?；顒舆M(jìn)行記錄的數(shù)據(jù)庫或者評估，成本較高，相較于較低的發(fā)生率來說并不值得，這也是有學(xué)者在近十年前提出不適宜引入市場份額責(zé)任的原因之一[14]。但大數(shù)據(jù)技術(shù)的爆發(fā)式發(fā)展卻給法律的變革帶來了無限的可能性，其中就包括市場份額的檢測可能性。

數(shù)據(jù)收集和數(shù)據(jù)交易將會成為主流的數(shù)據(jù)利用模式，數(shù)據(jù)價值將會得到前所未有的重視。[22]這些大數(shù)據(jù)公司基于營利的需求必然會將一切有價值的數(shù)據(jù)納入其數(shù)據(jù)庫中，而作為制定公司經(jīng)營策略的重要參考標(biāo)準(zhǔn)——市場份額也必然是大數(shù)據(jù)公司的目標(biāo)之一。當(dāng)然，我們也不需要擔(dān)心海量數(shù)據(jù)的分析問題是否會給法庭帶來困擾，因?yàn)榻y(tǒng)計學(xué)家和數(shù)據(jù)分析家的出現(xiàn)將會讓這種客觀數(shù)據(jù)的分析轉(zhuǎn)化為法官可理解的結(jié)果。技術(shù)性的問題留給技術(shù)解決，法官所需要做的只不過是在他們所呈現(xiàn)的市場份額統(tǒng)計的結(jié)果上適用經(jīng)過本土化改造過的“市場份額責(zé)任”即可。

基于以上理由，我們應(yīng)當(dāng)引入市場份額責(zé)任，但必須在現(xiàn)有規(guī)范的基礎(chǔ)上加以改造構(gòu)建。具體而言，必須解決以下幾個問題：其一，現(xiàn)有體系下可用于構(gòu)建的規(guī)范基礎(chǔ)；其二，構(gòu)成要件的探析；其三，損害賠償?shù)挠嬎?。因此，下文將圍繞此順序展開論述。

三、 市場份額責(zé)任的本土化構(gòu)建嘗試

(一) 構(gòu)建的規(guī)范基礎(chǔ)——《民法典》第1202條

1.規(guī)范基礎(chǔ)。市場份額責(zé)任實(shí)際上是擇一責(zé)任(即共同危險責(zé)任)的修正版，(2)928 at judgment of 607 P.2d 924 (Cal.1980).不同之處在于擇一責(zé)任中所有可能的被告都必須參與訴訟，但市場份額責(zé)任中即使并非不可能，也是不可行的操作方式[25]。要引入市場份額責(zé)任，我們首先需要確定的是市場份額責(zé)任作為一種兜底性的責(zé)任形式，應(yīng)當(dāng)將其容納于哪項現(xiàn)有規(guī)范中加以解釋，抑或另行新設(shè)規(guī)則以便更有利于實(shí)現(xiàn)規(guī)范意旨，保護(hù)原告應(yīng)得的利益。

從法理和判例經(jīng)驗(yàn)上來說，在美國法上適用市場份額責(zé)任采用過錯原則或無過錯原則均無障礙。(3)38 at judgment of 342 N.W.2d 37 (Wis.1984).在考慮到引入市場份額責(zé)任所能依據(jù)和容納的框架來看，以《民法典》第1202條的產(chǎn)品責(zé)任為基礎(chǔ)似乎更為妥當(dāng)，通過解釋論將“市場份額責(zé)任”融入其中是改動最小，最為妥適的選擇，因?yàn)槭袌龇蓊~責(zé)任設(shè)立初衷與產(chǎn)品責(zé)任所采納的“無過錯責(zé)任”歸責(zé)原則內(nèi)核相符，理由如下。其一，政策考量因素。過錯責(zé)任制度的基本理念是“自己過失自己負(fù)責(zé)”的正義價值、調(diào)和“個人自由”與“社會安全”的社會價值及個人意思自由的尊嚴(yán)價值；而無過錯責(zé)任制度的基本理念，是“不幸損害”的合理分配，由制造危險來源且獲取利益之人承擔(dān)損害賠償責(zé)任，以及與此緊密相關(guān)的責(zé)任保險制度[26]，并不是對具有“反社會性”行為的制裁，不涉及不法性的問題[27]。從這個角度來看，市場份額責(zé)任中的責(zé)任主體是企業(yè)，并未體現(xiàn)出較強(qiáng)的“社會價值”與“尊嚴(yán)價值”的取向，同時其致害因素為藥品或食品，企業(yè)對此危險來源具有較強(qiáng)的控制能力，且從中獲取利益，更符合“無過錯責(zé)任”的理念。其二，從規(guī)范目的來看，原告的利益保護(hù)無疑是理論建立的原動力。這是因?yàn)樯a(chǎn)者在產(chǎn)品設(shè)計、試制、投產(chǎn)等整個生產(chǎn)過程中都處于積極主動的地位，消費(fèi)者卻對此了解甚微，更無法防范。而且，無過錯責(zé)任也有利于促進(jìn)生產(chǎn)者采取先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)，努力保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量，且產(chǎn)品責(zé)任保險的配套已經(jīng)為其降低風(fēng)險[28]137，故將利益天平傾向于原告無可厚非。從美國法來看，規(guī)范市場份額責(zé)任無非是為了減輕原告舉證責(zé)任的負(fù)擔(dān)，避免傳統(tǒng)規(guī)則下原告遭受損害卻“顆粒無收”的不公平局面。無論是后來的風(fēng)險分配理論還是市場份額替代責(zé)任理論，都是在原有的舉證責(zé)任難度上進(jìn)一步寬松，以給予原告更大的賠償可能性，符合產(chǎn)品責(zé)任的規(guī)范意旨。在此基礎(chǔ)上，相比于證明企業(yè)存在“過錯”的過錯責(zé)任路徑，在我國的現(xiàn)有規(guī)定下產(chǎn)品責(zé)任所適用的“無過錯責(zé)任”原則無疑對原告更為有利，這一點(diǎn)在將核心要件“因果關(guān)系”替換以后則更為明顯，下文將予以詳述。綜上，產(chǎn)品責(zé)任中所包含的“無過錯責(zé)任”無疑更適合作為“市場份額責(zé)任”的請求權(quán)基礎(chǔ)。但我國產(chǎn)品責(zé)任構(gòu)成要件中的因果關(guān)系是“DES案件”的“阿喀琉斯之踵”，需要進(jìn)行適當(dāng)改造。

2.構(gòu)成要件之解釋與改造。在確定以《民法典》第1202條的產(chǎn)品責(zé)任規(guī)范作為市場份額責(zé)任構(gòu)建的基礎(chǔ)上，我們可對構(gòu)成要件做逐一分析，以期盡可能在現(xiàn)有的產(chǎn)品責(zé)任框架體系內(nèi)以解釋論的方式將其融入，最大程度上避免對體系的傷害。故筆者將在下文以構(gòu)成要件為線索進(jìn)行解釋與改造。

(1)產(chǎn)品缺陷。在延時性合規(guī)產(chǎn)品侵權(quán)的案件中，適用產(chǎn)品責(zé)任的第一項前提就是產(chǎn)品缺陷的存在，因此自然有兩個問題需要探討：此類案件中的“產(chǎn)品”是否應(yīng)當(dāng)予以限定？而“缺陷”的構(gòu)成又該如何認(rèn)定？

第一個問題是“產(chǎn)品”的界定。通常認(rèn)為，藥品(4)藥品是否屬于產(chǎn)品并非定論，在美國法上，尚有“不可避免的危險類產(chǎn)品”之說法，此時若使用無過錯原則則有些苛刻。但在我國，此類不安全產(chǎn)品一般不在產(chǎn)品責(zé)任法的調(diào)整范圍內(nèi)。作為工業(yè)制成品的一類[19]27-29，屬于產(chǎn)品范疇?wèi)?yīng)當(dāng)沒有問題[27]。食品作為產(chǎn)品似無疑問，唯有疑問的是，“市場份額責(zé)任”中的“產(chǎn)品”是否有限制性要求？從已有的案例來看，“市場份額責(zé)任”中的產(chǎn)品必須是通用型可替代性產(chǎn)品(Generic Fungible Products)，否則被告應(yīng)當(dāng)適用傳統(tǒng)的侵權(quán)責(zé)任[28]。通用型與非通用型的區(qū)別在于，后者是由于制造過程中的瑕疵或雜質(zhì)，只體現(xiàn)在一部分產(chǎn)品上，不可能對所有使用者造成損害；但前者一定會引起每個使用者風(fēng)險的增加，盡管并不是一定導(dǎo)致?lián)p害結(jié)果的產(chǎn)生[29]。舉例而言，人凝血因子Ⅷ血液制品就是一種非通用型產(chǎn)品[30]，其是否有害取決于其提取的血漿是否健康，而且各制造商的制備方法略有差異[31]，患者只有在適用了從被感染血漿中提取的人凝血因子Ⅷ的時候才會遭遇危險；但DES產(chǎn)品的風(fēng)險是固有的，在孕婦身上使用是必定會造成胎兒罹患癌癥的風(fēng)險增加的。兩者的風(fēng)險程度不同，控制手段亦有不同(設(shè)計階段和生產(chǎn)階段)，自然不可適用同一套規(guī)則。此外，Ⅷ血液制品的生產(chǎn)商只有屈指可數(shù)的幾家，遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法達(dá)到“DES案件”中的普遍性，在正當(dāng)性上就有所欠缺。(5)723-724 at Judgment of Smith v. Cutter Biological, Inc.,823 P.2d 717 (1991).而“可替代性”反映的實(shí)質(zhì)是原告無法確認(rèn)對其產(chǎn)生侵害的特定侵權(quán)人，而不是指對某一類缺陷產(chǎn)品所存在的共同風(fēng)險的確認(rèn)[31]。更進(jìn)一步而言，“可替代性”可從三個層面加以判斷[32]。

其一，“功能上的可互換性”(Functional Interchangeability)，即該類產(chǎn)品的功效相同，這是市場份額責(zé)任適用的前提；其二，“物理形態(tài)上的相似性”(Physical Indistinguishability)，即每家生產(chǎn)商的產(chǎn)品在物理形態(tài)上具有無法分辨的相似性，從而導(dǎo)致識別困難；其三，“風(fēng)險上的一致性”(Uniformity of Risk)，即產(chǎn)品的成分相同，因而其產(chǎn)生的風(fēng)險是與其成分含量相一致的。所以，當(dāng)產(chǎn)品劑量不同導(dǎo)致的風(fēng)險程度會有差異時不可適用。但需要注意的是，因?yàn)檠訒r性條件的存在，藥物所產(chǎn)生的損害事實(shí)上無法與劑量一一對應(yīng)。如果此時將風(fēng)險的計量單位統(tǒng)一，則藥物的致害風(fēng)險程度便可在同一尺度內(nèi)計算。舉例而言，同樣是服用DES藥物，第一次醫(yī)生開出了20毫克/片、100毫克的總服用劑量，而第二次開出了25毫克/片、100毫克的總服用劑量。那么，此時對于受害人而言，其服用總量相當(dāng)，風(fēng)險自然相當(dāng)，應(yīng)視為“風(fēng)險一致”而適用。否則，市場份額責(zé)任將幾乎無處適用。不過亦有美國學(xué)者認(rèn)為，可替代性的要求太過嚴(yán)苛，應(yīng)當(dāng)去除，同時將“市場份額責(zé)任”擴(kuò)大至“比例份額責(zé)任”[32]。我國亦有學(xué)者提出，應(yīng)當(dāng)將市場份額責(zé)任的模型擴(kuò)展到“非替代性”產(chǎn)品當(dāng)中，并區(qū)分了所謂的“市場份額責(zé)任”與“比例責(zé)任”[33]。這一觀點(diǎn)值得商榷。申言之，適用市場份額責(zé)任的根本原因是產(chǎn)品的“可替代性”所帶來的識別困難問題已經(jīng)超越使用者的能力范圍，背后體現(xiàn)的是極大的政策性考量因素而非法理。這將構(gòu)成對傳統(tǒng)侵權(quán)法體系的一種挑戰(zhàn)，不但不應(yīng)予以擴(kuò)張，反而應(yīng)盡可能限制其適用，以維持原有的體系周延性。另外，如果“非替代性”產(chǎn)品產(chǎn)生了同樣的侵權(quán)問題，那么寬松原告的舉證責(zé)任的政策性考量因素就已經(jīng)不復(fù)存在。更進(jìn)一步而言，其實(shí)上述學(xué)者想要建立的所謂“比例責(zé)任體系”相較于市場份額責(zé)任而言，適用范圍已經(jīng)大幅擴(kuò)展，各類型可能差異較大。即使是真的要建立體系，其所需要提取的公因式也已經(jīng)遠(yuǎn)非“市場份額”這一因素了，無須再借用市場份額責(zé)任模型這樣的外殼。綜上，市場份額責(zé)任的適用產(chǎn)品必須是“通用型可替代性”產(chǎn)品。

第二個問題是“缺陷”的界定。具體到“市場份額責(zé)任”，需要從兩點(diǎn)予以界定。第一點(diǎn)，要解釋的就是“合規(guī)”是否能夠成為排除“缺陷”的理由？那就必然要解釋何謂“缺陷”。在“缺陷”的認(rèn)定上，美國市場份額責(zé)任判例中的“不合理的危險”(Unreasonably Dangerous)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)與我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條的產(chǎn)品“缺陷”的認(rèn)定用詞完全一致。從條文上來看，有學(xué)者指出我們的“不合理的危險”之標(biāo)準(zhǔn)就是借鑒美國《侵權(quán)責(zé)任法第二次重述》第402條A節(jié)中關(guān)于“缺陷”的定義[34]153之見解，可資贊同。因此，在“缺陷”的認(rèn)定方面參照美國法的判斷標(biāo)準(zhǔn)似無不當(dāng)。而且，由國務(wù)院法制辦出版的條文釋義中也明確指出：“缺陷是指產(chǎn)品對人身、財產(chǎn)存在的不合理的危險。各國對此規(guī)定大同小異。”[35]208-209

首先，對于“缺陷”的認(rèn)定，盡管存在“一元說”和“二元說”的爭議，但實(shí)際上二者不存在本質(zhì)差異。即使是持“一元說”的學(xué)者也認(rèn)為，“不合理的危險”應(yīng)當(dāng)解釋為“產(chǎn)品存在危及人身、他人財產(chǎn)安全的不合理的風(fēng)險”，但“國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”可作為判斷消費(fèi)者合理期待的最低標(biāo)準(zhǔn)[16]322-323，與“二元說”類似。而消費(fèi)者的合理期待可借鑒美國法上的“風(fēng)險—收益理論”(Risk-Utility)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行衡量[36]。更進(jìn)一步說，不合理的危險應(yīng)當(dāng)是“產(chǎn)品無法提供人們有權(quán)期待的安全性”，產(chǎn)品只有“相對安全”，沒有“絕對安全”[37]。我國法律規(guī)定“法定標(biāo)準(zhǔn)”是為了加強(qiáng)產(chǎn)品缺陷認(rèn)定的可操作性和客觀性，從而減輕原告的舉證責(zé)任，提高審判效率[34]153。

所以，對于前述問題的答案，恐怕是否定的。國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)僅僅是認(rèn)定缺陷的“最低標(biāo)準(zhǔn)”或者說依據(jù)之一，更重要的標(biāo)準(zhǔn)是“不合理的危險”，即不符合大眾期待的安全要求。而合理的危險是法律所允許的，比如每千克醬油中所含的黃曲霉素在不超過5微克的時候就是合理的。這一點(diǎn)在《產(chǎn)品質(zhì)量法》頒布之初就幾乎為各種釋義所認(rèn)可[38][35]125。而依據(jù)這個標(biāo)準(zhǔn)來看，盡管此類案件中的藥品或食品均為合規(guī)產(chǎn)品，但其所暴露出來的巨大風(fēng)險和對人體產(chǎn)生的損害明顯超出了消費(fèi)者的合理期待，畢竟沒有患者是在明知或者應(yīng)當(dāng)知道其產(chǎn)品后遺癥的情況下使用的，都是基于對醫(yī)生和產(chǎn)品規(guī)范制度的信賴。所以，從這個角度上來說，生產(chǎn)者要以“合規(guī)”為由認(rèn)定不構(gòu)成“缺陷”，明顯不夠充分。

其次，“缺陷”認(rèn)定的特殊之處就在于其適用范圍。有學(xué)者提出，“市場份額責(zé)任”理論的適用不應(yīng)局限在制造缺陷方面，而應(yīng)當(dāng)同樣適用于設(shè)計缺陷領(lǐng)域和說明缺陷領(lǐng)域，因?yàn)橄M(fèi)者對于致害理由并無預(yù)見和避免的可能性[14]。這種觀點(diǎn)有待商榷。從缺陷類型來看，市場份額責(zé)任中的產(chǎn)品缺陷更像是屬于“設(shè)計缺陷”(Design Defect)抑或“警示缺陷”(Lack adequate Warnings or Instructions)，(6)Barker v. Lull Engineering Co. (20 Cal.3d 413,573 P.2d 443,143 Cal.Rptr. 225).甚至是被單獨(dú)列出的“產(chǎn)品跟蹤觀察缺陷”，但很難說是“制造缺陷”。如前所述，此處的“產(chǎn)品”應(yīng)當(dāng)是具有“通用型可替代性”的藥品，如果是制造缺陷，那么不應(yīng)該出現(xiàn)對所有使用者產(chǎn)生的風(fēng)險?！癉ES案件”的致害核心是其在藥品的安全性設(shè)計上并未考慮到對孕婦可能產(chǎn)生的風(fēng)險，應(yīng)屬于“設(shè)計缺陷”的范疇。正是由于安全性檢測的匱乏，導(dǎo)致被告可能觸及“警示缺陷”，但無論如何都不應(yīng)該是“制造缺陷”?；谕瑯拥目剂?，“市場份額責(zé)任”反而應(yīng)局限在具備難以識別特定侵權(quán)人的“設(shè)計缺陷”當(dāng)中，而不是只產(chǎn)生部分瑕疵的“制造缺陷”當(dāng)中。從其責(zé)任本質(zhì)來看，主要是減輕原告無法確認(rèn)特定被告時的舉證責(zé)任負(fù)擔(dān)，所以除了“同一性”的要求，對產(chǎn)品本身的缺陷認(rèn)定并不應(yīng)有其他特殊考量。需要注意的是，“缺陷”和“瑕疵”的含義并不相同，兩者的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、免責(zé)情形、訴訟時效、判斷標(biāo)準(zhǔn)均有差異[19]16-19。有學(xué)者在論證“市場份額責(zé)任”引入的必要性時，在論證理由中將兩者混為一談，似有誤解[14]。

(2)損害結(jié)果。產(chǎn)品因缺陷引起的損害結(jié)果一般有三種類型：因產(chǎn)品缺陷所導(dǎo)致的使用者及第三人的人身損害；因產(chǎn)品缺陷造成的除產(chǎn)品以外的財產(chǎn)的損害；產(chǎn)品自身的損失，包括產(chǎn)品自身價值的降低及因此產(chǎn)生的其他經(jīng)濟(jì)損失[39]。從這一角度上來看，延時性合規(guī)侵權(quán)案件并無特殊之處，因此不再贅述。

(3)被告曾經(jīng)生產(chǎn)過或銷售過原告所適用的同類型產(chǎn)品——核心要件。因果關(guān)系要件的寬松是“市場份額責(zé)任”中的核心要件。正是因?yàn)闊o法建立特定的侵權(quán)人與被侵權(quán)人之間的因果關(guān)系，才會導(dǎo)致傳統(tǒng)的產(chǎn)品責(zé)任或過錯責(zé)任無法適用。在“DES案件”中，“市場份額責(zé)任”正是通過將此要件替換為“證明被告曾經(jīng)生產(chǎn)過或銷售過原告母親所服用的同類型的DES”來完成。

那么，將其納入《民法典》第1202條面臨的首要問題就是：市場份額責(zé)任在因果關(guān)系環(huán)節(jié)的弱化體現(xiàn)為舉證責(zé)任倒置，但此屬于例外規(guī)則，僅在有法可依之時方可認(rèn)定。從這一點(diǎn)上來說，讓“市場份額責(zé)任”落地似乎只是“空中樓閣”。那么，實(shí)證法上真的無跡可尋嗎？我們真的只能通過“立法論”來提出建議嗎？答案似乎并非如此。文義系意思表示解釋的出發(fā)點(diǎn)，卻并不意味著解釋必以文義之揭示為旨?xì)w[40]。應(yīng)當(dāng)通過體系解釋和歷史解釋等各種方式檢驗(yàn)文義解釋，從而探求規(guī)范目的[41]。而我國的產(chǎn)品責(zé)任規(guī)范，實(shí)際上已有市場份額責(zé)任的解釋空間。如前所述，我國的產(chǎn)品責(zé)任制度在很大程度上借鑒了美國法的經(jīng)驗(yàn)，故體系借鑒亦不算突兀[16]318。雖然產(chǎn)品責(zé)任構(gòu)成要件中的因果關(guān)系要求受害人的人身或者財產(chǎn)受損害是因產(chǎn)品危及人身、財產(chǎn)安全的不合理危險之現(xiàn)實(shí)化導(dǎo)致，但實(shí)際上要認(rèn)定產(chǎn)品缺陷與損害之間的因果關(guān)系通常比較困難，既有可能面臨現(xiàn)有科學(xué)技術(shù)無法證明的困境，也有可能是多因一果或多因多果。所以，司法實(shí)踐中法院往往會降低受害人的證明標(biāo)準(zhǔn)[42]。

根據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定》(以下簡稱“食品藥品糾紛規(guī)定”)第5條第2款的規(guī)定，消費(fèi)者所要舉證的核心其實(shí)是其損害與藥品使用之間的因果關(guān)系，而并不要求精確到實(shí)際構(gòu)成因果關(guān)系。立法的參與者在《民法典》第1202條的釋義中進(jìn)一步說明：“產(chǎn)品責(zé)任是一種特殊的侵權(quán)，考慮到用戶、消費(fèi)者與生產(chǎn)者之間存在信息上的不對稱，特別是對于高科技產(chǎn)品致害原因不易證明等原因，通常要求生產(chǎn)者就缺陷不存在，或缺陷與損害之間不存在因果關(guān)系舉證。如果生產(chǎn)者不能舉證證明，則認(rèn)定產(chǎn)品存在缺陷及缺陷與損害之間存在因果關(guān)系?！盵43]

而在一些司法實(shí)務(wù)判例中，法院更進(jìn)一步降低了要求，認(rèn)為只要有缺陷存在，且能夠排除其他造成損害的原因，即可推定該因果關(guān)系成立，例如“在制動系統(tǒng)具有缺陷業(yè)已得到證明，且不存在其他原因事實(shí)的情況下，可以推定事故系產(chǎn)品缺陷所造成，即推定存在法律上的因果關(guān)系”；(7)劉某紅訴三菱汽車工業(yè)株式會社產(chǎn)品責(zé)任糾紛案，北京市高級人民法院(2005)高民終字第624號民事判決書。又如“原告舉證證明被告的產(chǎn)品有自爆的例子，有使用非B瓶的事實(shí)，而被告不能舉出有力的證據(jù)證明其生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有缺陷，……從保護(hù)消費(fèi)者，保護(hù)弱者的角度，應(yīng)認(rèn)定為被告生產(chǎn)的產(chǎn)品爆炸致傷原告，被告應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任”。(8)張某惠與重啤(集團(tuán))綦江啤酒有限責(zé)任公司人身損害賠償糾紛案，四川省古藺縣人民法院(2001)古藺民初字第85號民事判決書。最高人民法院的公報案例中亦態(tài)度鮮明：“前擋風(fēng)玻璃突然爆破是否屬于該產(chǎn)品的缺陷，……舉證責(zé)任，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)者承擔(dān)?！?9)陳某金、林某鑫訴日本三菱汽車工業(yè)株式會社損害賠償糾紛案，載《最高人民法院公報》2001年第2期。因此，產(chǎn)品責(zé)任中看似沒有舉證責(zé)任倒置，但從條文表述及釋義來看卻并非如此。若發(fā)生大規(guī)模的產(chǎn)品侵權(quán)案件，在具體的因果關(guān)系認(rèn)定中，將“市場份額責(zé)任”作為考量與解釋的標(biāo)準(zhǔn)具有可行性。

而且，市場份額責(zé)任的適用不僅沒有違反因果關(guān)系的本質(zhì)，恰恰是因果關(guān)系規(guī)范意旨的具體實(shí)現(xiàn)。曾有學(xué)者認(rèn)為，“市場份額責(zé)任”中所體現(xiàn)的“比例責(zé)任”模式實(shí)際上并不負(fù)責(zé)解決此類案件的因果聯(lián)系問題，而是繞過這個問題將注意力放在賠償?shù)恼J(rèn)定上。在適用上，其將所有被告和所有原告分別視為一個整體，以各被告在總損害上所作的貢獻(xiàn)比例為基礎(chǔ)分擔(dān)損害，而原告則獲得他實(shí)際遭受損害的賠償部分[44]。這種觀點(diǎn)只是“技術(shù)化”處理，指出了結(jié)論卻未探討原因。在“市場份額責(zé)任”的構(gòu)成要件中，我們固然已看不到通常的“因果關(guān)系”要件，但此替換要件廣義上來說亦體現(xiàn)了因果關(guān)系的本質(zhì)。

申言之，因果關(guān)系所要解決的問題是“侵權(quán)行為是否造成了損害結(jié)果”(事實(shí)因果關(guān)系)和“被告對損害結(jié)果的責(zé)任應(yīng)及于何種范圍”(法律因果關(guān)系)?！笆袌龇蓊~責(zé)任”中的判斷難點(diǎn)主要在事實(shí)因果關(guān)系的不確定上，而通常于事實(shí)因果關(guān)系中考量的因素是“蓋然性”，即侵權(quán)行為造成損害結(jié)果可能性的大小。從這一點(diǎn)而言，被告生產(chǎn)/銷售過原告所使用過的同類型產(chǎn)品時就代表其造成損害結(jié)果的可能性，“市場份額”的大小雖不能在個案中精確反映出對損害結(jié)果的原因力大小，但卻能體現(xiàn)出相當(dāng)程度上的合理性?！笆袌鰳?biāo)準(zhǔn)”的盡可能的限縮更加強(qiáng)了這種合理性的論證。舉例而言，如果在這個盡可能小的“市場”范圍中，被告生產(chǎn)了X%的此類型DES藥品，那么在具體的個案中其致害的可能性就應(yīng)當(dāng)與X%相當(dāng)。因此，“市場份額責(zé)任”只不過是將個案中特定因果關(guān)系的判斷核心(“致害可能性”)抽離出來，以更技術(shù)化的手段(“樣本對總體的貢獻(xiàn)率”)來體現(xiàn)而已，不失為“廣義上的因果關(guān)系”判斷標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)際上，這種以事情發(fā)生的可能性作為比例的考量因素來計算結(jié)果的方式并非侵權(quán)領(lǐng)域獨(dú)有，如在證券法領(lǐng)域中就有體現(xiàn)。美國法的判例Basic Incorporated v. Levinson一案中，法院采納了一項公式：信息的重要程度=事件發(fā)生的可能性×事件的重大性，(10)Basic Incorporated v. Levinson, 485 U.S.224,108 S.Ct.978,99 L.ED.2d 194(1988).與市場份額責(zé)任有異曲同工之妙。

從另一個角度來說，“市場份額責(zé)任”的內(nèi)核實(shí)際上是用政策性考量因素替代了客觀的事實(shí)判斷問題。從一定程度上來說，也是以法律因果關(guān)系去替代了事實(shí)因果關(guān)系的判斷。申言之，事實(shí)因果關(guān)系的判斷，實(shí)際上的真正任務(wù)是借助所有的經(jīng)驗(yàn)法則與科學(xué)認(rèn)知，去檢討事實(shí)上發(fā)生的以及理論假設(shè)的事件可能產(chǎn)生的后果。條件理論僅僅表明如何開展此種檢討，但不能替代此種檢討[45]。而在本案當(dāng)中，事實(shí)因果關(guān)系所賴以生存的“條件說”事實(shí)上無法用于判斷該后果是否存在，因此不妨將展開此種檢討的任務(wù)轉(zhuǎn)移給法律因果關(guān)系。作為法律因果關(guān)系的判斷標(biāo)準(zhǔn)，大陸法系上所謂的“相當(dāng)因果關(guān)系”中的“相當(dāng)性”標(biāo)準(zhǔn)在最早為德國生理學(xué)家Von Kries教授提出時，就隱含了兩項要件：其一，該事件為損害發(fā)生之“不可或缺的條件”；其二，該事件實(shí)質(zhì)上增加了損害發(fā)生的客觀可能性。前者屬于事實(shí)判斷問題，而后者就是“相當(dāng)性”的判斷標(biāo)準(zhǔn)[46]。而被告的生產(chǎn)/銷售行為無疑在實(shí)質(zhì)上增加了整體上服藥群體的損害發(fā)生的客觀可能性，因此，適用該標(biāo)準(zhǔn)事實(shí)上就是以法律因果關(guān)系為基點(diǎn)進(jìn)行思考，將政策性考量置于事實(shí)判斷之前。

更進(jìn)一步來說，在司法實(shí)務(wù)中，其實(shí)早有法官基于同樣的理念，在考慮到舉證優(yōu)勢明顯不對等的情況下，于涉案直接證據(jù)并不足夠充分之時，依據(jù)《消費(fèi)者協(xié)會受理投訴登記表》《接處警登記表》等間接證據(jù)來認(rèn)定因果關(guān)系成立：“上訴人作為普通消費(fèi)者舉證能力有限，被上訴人持有……監(jiān)控錄像卻拒不提供，應(yīng)推定上訴人所主張的事實(shí)成立?！蜋z的95號汽油樣品經(jīng)檢驗(yàn)不合格，結(jié)合同一時段有多名消費(fèi)者(含上訴人)針對油品問題投訴……，依據(jù)……高度蓋然性的證明標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)定……存在因果關(guān)系?！?11)刁某奎訴云南中發(fā)石化有限公司產(chǎn)品銷售者責(zé)任糾紛案，載《最高人民法院公報》2020年第12期。該案邏輯若可參照，則在延時性合規(guī)侵權(quán)案件中適用市場份額責(zé)任就有了現(xiàn)實(shí)可能性。

綜上，在現(xiàn)有的《民法典》第1202條中將市場份額責(zé)任納入并非不可能，只是需要在解釋上做些努力。不過，傳統(tǒng)的因果關(guān)系要件被替換的副作用是“被告”的認(rèn)定也會成為一個問題，即在原產(chǎn)品制造商通過轉(zhuǎn)移資產(chǎn)于另一家公司后退出市場后，繼受公司是否應(yīng)當(dāng)承擔(dān)原公司產(chǎn)品致害責(zé)任的問題。美國衡平法上的“純粹延續(xù)學(xué)說”(Mere Continuation Doctrine)以公平為考量給出了肯定回應(yīng)，但構(gòu)成要件(同一性)的嚴(yán)苛，使得被侵權(quán)人的證明責(zé)任異常繁重[47]。在此基礎(chǔ)上，“產(chǎn)品線例外原則”作為一項新原則在Martin v. Abbott Laboratories一案中得到確立，(12)384-388 at judgment of 689 P.2d 368 (1984).并在隨后的判例中得到進(jìn)一步完善，(13)Hall v. Armstrong Cork, Inc.,103 Wash.2d 258,692 P.2d 787(1984).可供參考。

(4)不符合其他責(zé)任的構(gòu)成要件?！笆袌龇蓊~責(zé)任”應(yīng)當(dāng)是兜底式的損害賠償模式，因?yàn)槠涑霭l(fā)點(diǎn)是公平正義理念下的利益衡平，在嚴(yán)格責(zé)任的基礎(chǔ)上改造出了新的責(zé)任承擔(dān)形式和構(gòu)成要件。但這種責(zé)任承擔(dān)的方式并不利于侵權(quán)責(zé)任的發(fā)展，因?yàn)樗谔魬?zhàn)原有侵權(quán)責(zé)任體系，因此應(yīng)盡可能局限其適用。

從訴訟角度來看，舉證責(zé)任的寬松將可能導(dǎo)致原告隱藏原有可能以傳統(tǒng)的“產(chǎn)品責(zé)任”或“過失責(zé)任”起訴的證據(jù)，從而享受規(guī)則的便利和被告主體增加時可能帶來的獲得全額損害賠償風(fēng)險的降低。因此，如果此類案件中原告具有證明特定的侵權(quán)主體的可能性，法官就不應(yīng)當(dāng)援用“市場份額責(zé)任”。為達(dá)成此目標(biāo)，“市場份額責(zé)任”在司法實(shí)務(wù)中的運(yùn)用應(yīng)相當(dāng)謹(jǐn)慎，通常必須是在某一類合規(guī)產(chǎn)品產(chǎn)生大規(guī)模侵權(quán)且普遍存在難以認(rèn)定特定侵權(quán)人的情況下方可適用。法院在必要時可要求原告提出無法證明具體侵權(quán)人的合理原因，如侵權(quán)行為與損害結(jié)果的間隔時間太長，以致證據(jù)滅失的可能性大幅上升；或者在醫(yī)院開出處方藥的情況下，存在與“DES案件”一樣的無標(biāo)識無品牌的同類型藥品混用情形等。

從被告角度來看，“市場份額責(zé)任”的適用也應(yīng)當(dāng)有所限制，因?yàn)榇素?zé)任類型會成為產(chǎn)品制造商的保護(hù)傘。通用型產(chǎn)品的制造商在生產(chǎn)過程中會以減少安全支出的方式來獲得成本優(yōu)勢，搭乘“市場份額責(zé)任”的順風(fēng)車(Free-Ride)使其利益最大化。一旦缺陷產(chǎn)品產(chǎn)生損害，這頂保護(hù)傘將會分擔(dān)其損害成本。而采取了安全測試的制造商雖有貢獻(xiàn)，卻無法因此而免責(zé)[31]。長此以往，各制造商必將爭先削減安全測試成本，反而對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生毀滅性的打擊。因此，“市場份額責(zé)任”的適用必須慎之又慎，方可平衡原被告雙方的利益，真正發(fā)揮衡平作用。

3.如何看待“合規(guī)”之免責(zé)抗辯？前已述及，藥品、食品的生產(chǎn)商既有可能以“合規(guī)”為由論證不構(gòu)成“缺陷”，也有可能援引《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條第2款第3項作為免責(zé)抗辯。前者的否定理由已在上述構(gòu)成要件解釋中予以破除，后者又該如何看待呢？此時，不妨以規(guī)范意旨為論證的起點(diǎn)?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》第41條第2款第3項的規(guī)范原意是提供科學(xué)技術(shù)抗辯，因?yàn)椤胺刹粡?qiáng)人所難”。但現(xiàn)實(shí)卻是，藥監(jiān)局的一紙合格證取代了科學(xué)的判斷，成為了“正義”的“尚方寶劍”，讓法院以此為由予以認(rèn)定。處理“龍膽瀉肝丸”“尼美舒利”等案件的關(guān)鍵就在于，如何解決法院“拒審困境”的核心前提——“合規(guī)”之抗辯。

最高人民法院并不認(rèn)可“免責(zé)抗辯”：“如果一種符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，生產(chǎn)者知道或者應(yīng)當(dāng)知道它投入市場后可能造成危險且不由其承擔(dān)責(zé)任，則不利于消費(fèi)者的保護(hù)和生產(chǎn)者的約束。而且，生產(chǎn)者對于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定本身就有極大的發(fā)言權(quán)乃至決定權(quán)，往往更易通過設(shè)置更低標(biāo)準(zhǔn)來取得更大利益，加之標(biāo)準(zhǔn)的制定和修改相對滯后，故‘不合理的危險’應(yīng)該成為更核心的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)?！盵21]300-303所以，藥監(jiān)局的認(rèn)可并不能完全成為藥企脫罪的借口。

更重要的是，《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條第2款第3項用來判斷是否構(gòu)成免責(zé)時，并不以生產(chǎn)者掌握的科學(xué)技術(shù)為標(biāo)準(zhǔn)，而是以當(dāng)時社會所具有的科學(xué)技術(shù)水平為依據(jù)。其本質(zhì)上是為了鼓勵科技進(jìn)步，激勵開發(fā)者開發(fā)新產(chǎn)品，使用新技術(shù)，將科技成果轉(zhuǎn)化為由普遍使用價值的產(chǎn)品[38]114[48]。這一點(diǎn)也得到了全國人大常委會法律工作委員會和國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的認(rèn)可[49]。同時，也是在對生產(chǎn)者不可預(yù)計的過失免除責(zé)任[26]139。所以，該條并不是在為生產(chǎn)者提供“違法的保護(hù)傘”，而是“創(chuàng)新的護(hù)身符”。而在此類大規(guī)模的延時性合規(guī)產(chǎn)品侵權(quán)案件中，生產(chǎn)者遠(yuǎn)不是出于創(chuàng)新之動機(jī)而未對產(chǎn)品缺陷予以糾正，當(dāng)然不應(yīng)認(rèn)可其免責(zé)抗辯。

此外，《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第14條規(guī)定了藥企的跟蹤修改義務(wù)；《藥品管理法》第17條規(guī)定了藥品研制的持續(xù)注意義務(wù)，第31條規(guī)定了藥品上市許可人對藥企定期審核、持續(xù)監(jiān)督的義務(wù)，第77條、第80條、第83條規(guī)定了藥品上市許可人對已上市藥品的持續(xù)管理和風(fēng)險控制義務(wù)。也就是說，“藥品合規(guī)”不過是藥品合法上市的首要條件，而更重要的是藥企和藥品上市許可人對于藥品的持續(xù)管控義務(wù)。這種義務(wù)被稱為“產(chǎn)品跟蹤觀察義務(wù)”，若違反可視為存在產(chǎn)品“跟蹤觀察缺陷”[21]301-303。“龍膽瀉肝丸”事件發(fā)生至今已有近19年，關(guān)于該類藥物的不良反應(yīng)仍在持續(xù)，藥企卻無動于衷，明顯有違規(guī)范意旨。已被大力整改的典型案例尚且如此，尚未受曝光的其他藥企之態(tài)度不難想象。從這個角度上來講，被侵權(quán)人不僅應(yīng)當(dāng)可以主張《民法典》第1202條的產(chǎn)品責(zé)任請求損害賠償，還可以進(jìn)一步依據(jù)第1206條要求其承擔(dān)未采取補(bǔ)救措施時的侵權(quán)責(zé)任，或者依據(jù)第1207條要求其承擔(dān)相應(yīng)的懲罰性賠償。

(二) 損害賠償問題——“市場份額”的判斷標(biāo)準(zhǔn)與計算

在對構(gòu)成要件逐一分析以后，市場份額的“定性”問題迎刃而解。隨之而來的疑問是如何“定量”，即損害賠償?shù)挠嬎銌栴}。但這部分損害賠償實(shí)際上與傳統(tǒng)的產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任并無二致，唯一的差異是市場份額的判斷標(biāo)準(zhǔn)與計算問題，因此應(yīng)予以詳述。

1.“市場份額”的判斷標(biāo)準(zhǔn)。市場份額責(zé)任的適用前提已如上述，但更重要的是判斷標(biāo)準(zhǔn)問題。從最初的“DES案件”開始，各后續(xù)案件都對“實(shí)質(zhì)性市場份額”的模糊標(biāo)準(zhǔn)頗有微詞，因而試圖以各種方式避開此份額標(biāo)準(zhǔn)的探討，或是稍加變通(份額推定)，或是大刀闊斧修正(風(fēng)險分配)，但均以“本地市場份額”標(biāo)準(zhǔn)為軸，未對“市場份額”之界定產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響，區(qū)別僅在于如何合理限縮范圍。直到紐約法院在Hymowitz v. Eli Lilly & Co.一案(14)539 N.E.2d 1069 (N.Y.1989).中另辟蹊徑，提出以“全國市場份額”替代“本地市場份額”作為判斷標(biāo)準(zhǔn)。此案伊始，“市場份額”的判斷標(biāo)準(zhǔn)就區(qū)分為“本地市場份額”和“全國市場份額”兩種。此后，采納市場份額責(zé)任的州中約有一半采用了其中一種形式的標(biāo)準(zhǔn)，而另一半則拒絕這種做法。(15)拒絕市場份額的案例，如Sutowski v. Eli Lilly & Co.,696 N.E.2d 187 (Ohio 1998)。那么，哪種判斷標(biāo)準(zhǔn)更為妥適呢？筆者以為，“本地市場份額”的判斷標(biāo)準(zhǔn)更具合理性。原因有三。

其一，從“市場份額責(zé)任”的發(fā)展脈絡(luò)來看，與其說是法官思維的創(chuàng)新，不如說是基于“公平正義”理念的無奈之舉，以避免對傳統(tǒng)侵權(quán)法責(zé)任體系的過度破壞。市場份額責(zé)任的實(shí)質(zhì)性內(nèi)核還是通過計算被告致害的可能性來讓被告承擔(dān)份額責(zé)任。因此，“本地市場份額”標(biāo)準(zhǔn)在盡可能限制本地市場范圍的基礎(chǔ)上，從整體上來說還是反映了“行為與責(zé)任相適應(yīng)”的標(biāo)準(zhǔn)，而不像“全國市場份額”標(biāo)準(zhǔn)一般無限擴(kuò)大,明顯忽略了個案中被告致害可能性的計算。

其二，大數(shù)據(jù)技術(shù)的蓬勃發(fā)展會鏟除兩者的技術(shù)門檻，但卻無法消除“全國市場份額”標(biāo)準(zhǔn)所產(chǎn)生的更大的成本，“本地市場份額”標(biāo)準(zhǔn)尤其是以“預(yù)設(shè)份額”為基礎(chǔ)的責(zé)任類型將更有利于司法資源的節(jié)約。有學(xué)者認(rèn)為，“全國市場份額”的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)成本更低[12]。對此，筆者不敢茍同，大數(shù)據(jù)時代的數(shù)據(jù)量越大，價值越高，獲取成本也就越高，這一點(diǎn)可從目前大數(shù)據(jù)的交易定價研究中初見端倪[50]。

其三，法官在個案認(rèn)定中通常需要對原被告所提交的“市場份額責(zé)任”的真實(shí)性、關(guān)聯(lián)性和合法性進(jìn)行認(rèn)定，市場范圍的限縮化無疑將大大減輕法官驗(yàn)證的負(fù)擔(dān)，甚至可能配合專家證人制度發(fā)揮更大效用，從而實(shí)現(xiàn)“司法資源節(jié)約”和“實(shí)質(zhì)正義”的雙贏。司法實(shí)務(wù)中，就有法院認(rèn)可了第三方所提供的市場份額的鑒定報告。(16)張某文與杭州新芝家具有限公司產(chǎn)品責(zé)任糾紛案，杭州市西湖區(qū)人民法院(2015)杭西民初字第2954號一審民事判決書。

事實(shí)上，這一觀點(diǎn)在司法實(shí)踐中亦得到認(rèn)可，如有最高人民法院的法官指出：“……相關(guān)服務(wù)市場的界定，原則上應(yīng)從受到被訴壟斷行為直接影響的范圍較小的服務(wù)出發(fā)，運(yùn)用假定壟斷者測試的方法進(jìn)行分析?！话阏J(rèn)為，相關(guān)服務(wù)市場是根據(jù)服務(wù)的特性、用途及價格等因素，由需求者認(rèn)為具有較為緊密替代關(guān)系的一組或一類服務(wù)所構(gòu)成的市場?！?17)徐某青、深圳市騰訊計算機(jī)系統(tǒng)有限公司濫用市場支配地位糾紛案，最高人民法院(2017)最高法民申4955號再審審查與審判監(jiān)督民事裁定書。因此，“本地市場份額”的標(biāo)準(zhǔn)更值得采納，同時需要將其市場范圍盡可能限縮，以實(shí)現(xiàn)責(zé)任分配的精確化。在確定市場份額的標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)以被侵權(quán)人服藥期間內(nèi)市場上出售該劑量和類型的藥片的總量為基礎(chǔ)計算市場份額。(18)513 at judgment of 733 P.2d 507 (Wash.1987).當(dāng)然，如果致害產(chǎn)品或藥品有被召回的，則召回部分不應(yīng)計算在內(nèi)[51]，此為題中之義。

2.大數(shù)據(jù)技術(shù)背景下的應(yīng)用。上文中已提到大數(shù)據(jù)技術(shù)的崛起，我們不妨設(shè)想下在“市場份額責(zé)任”上應(yīng)用的可能性。最初的“市場份額責(zé)任”最為人所詬病的就是“實(shí)質(zhì)性市場份額”之認(rèn)定。一方面，我們很難為某一個精確的數(shù)據(jù)衡量標(biāo)準(zhǔn)提供正當(dāng)化基礎(chǔ)；另一方面，如何精確劃定市場界限亦需進(jìn)一步明晰，這也是“風(fēng)險分配理論”出現(xiàn)，“市場份額替代責(zé)任”中采納“份額推定假設(shè)”的原因。通過大數(shù)據(jù)技術(shù)，我們可以在現(xiàn)有的“市場份額”數(shù)據(jù)上做進(jìn)一步的精確化，如通過對用戶的購買行為和銷售總量進(jìn)行量化分析和產(chǎn)品流向跟蹤，判斷本地市場中待認(rèn)定的產(chǎn)品種類的實(shí)際所占份額。在數(shù)字化轉(zhuǎn)型現(xiàn)狀下，各行業(yè)都會向數(shù)據(jù)處理行業(yè)轉(zhuǎn)型。諸如北京國際大數(shù)據(jù)交易所等國家級和區(qū)域級的大數(shù)據(jù)交易所將會向全國逐步鋪開[52]。市場份額的計算技術(shù)障礙將不再成為問題。同時，通過基于大數(shù)據(jù)的算法進(jìn)行客觀的分析比較，優(yōu)勢證據(jù)的認(rèn)定規(guī)則將有所優(yōu)化，從而促進(jìn)裁判的客觀與公正[53]。

四、 結(jié) 語

近年來，合規(guī)藥品和食品的大規(guī)模侵權(quán)案件頻發(fā)，隨著時間的推移爆發(fā)延時性損害結(jié)果的可能性極大，但剛施行不久的《民法典》侵權(quán)責(zé)任編對此未予以回應(yīng)，適當(dāng)引進(jìn)“市場份額責(zé)任”并予以本土化改造迫在眉睫。在“產(chǎn)品責(zé)任”第1202條的地基上，我們需要對“缺陷”進(jìn)行合理解釋，國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)僅僅是認(rèn)定缺陷的“最低標(biāo)準(zhǔn)”或者說依據(jù)之一，更重要的標(biāo)準(zhǔn)是“不合理的危險”，而藥企的行為明顯對此有所違背，同時違反產(chǎn)品跟蹤觀察義務(wù)之行為亦應(yīng)被視為缺陷。所以，結(jié)合《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條第3項的規(guī)范意旨對藥企之行為加以剖析，即可破解其“合規(guī)”之抗辯。在此基礎(chǔ)上，將因果關(guān)系要件進(jìn)行合理替換，并加上限制性構(gòu)成要件(窮盡其他救濟(jì)方式)即可最大程度上發(fā)揮“市場份額責(zé)任”的補(bǔ)充性作用。而損害賠償范圍的核心是“市場份額”的界定，“本地市場份額”相較于“全國市場份額”標(biāo)準(zhǔn)具有法理和技術(shù)上的雙重優(yōu)勢，而大數(shù)據(jù)技術(shù)也為市場份額的計算提供了基礎(chǔ)。隨著科技的進(jìn)步，涉及“不確定性”的新問題將越來越多，法律必然不能逃避糾紛的解決或殘酷地一概拒絕賠償，反而應(yīng)當(dāng)以更加開放和包容的心態(tài)來看待傳統(tǒng)的規(guī)則在新背景下的合理擴(kuò)張。但這種擴(kuò)張只是表象，其核心仍然是傳統(tǒng)的侵權(quán)責(zé)任法所強(qiáng)調(diào)的“正義”價值，本文以《民法典》第1202條為基礎(chǔ)對市場份額責(zé)任的引入與本土化改造就是一種嘗試。