陳波濤，樊效鴻，陳日高，余洋，蔣雷明，李黔春

成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，四川省中醫(yī)院骨科，成都 610075

經(jīng)椎間孔入路脊柱內(nèi)鏡系統(tǒng)（transforaminal endoscopic spine system，TESSYS）是目前流行的一種脊柱微創(chuàng)技術(shù)。其精準(zhǔn)的術(shù)中穿刺定位和關(guān)節(jié)突成形，直接決定了內(nèi)鏡通道位置及后續(xù)減壓的可操作性，是保證手術(shù)成功的關(guān)鍵環(huán)節(jié)[1]。常規(guī)的術(shù)中穿刺定位和關(guān)節(jié)突成形術(shù)需要X 線機(jī)反復(fù)透視引導(dǎo)，根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)盲視下進(jìn)行操作。由于脊柱三維立體解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜，而退變性腰椎管狹窄癥的安全空間更加狹小，透視引導(dǎo)盲視下穿刺及關(guān)節(jié)突成形術(shù)難度較高，術(shù)中需反復(fù)透視觀察，手術(shù)時(shí)間延長，甚至出現(xiàn)神經(jīng)根或硬脊膜損傷，增加了醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)[2～4]。據(jù)報(bào)道，椎間孔鏡手術(shù)平均并發(fā)癥發(fā)生率在4.89%～17%[5]。同時(shí)，反復(fù)透視的輻射暴露存在潛在危害醫(yī)患健康的風(fēng)險(xiǎn)[6]。為解決上述問題，學(xué)者們研制各種輔助器械或方法，以引導(dǎo)椎間孔鏡準(zhǔn)確安全的實(shí)施。計(jì)算機(jī)導(dǎo)航技術(shù)在脊柱外科的應(yīng)用呈現(xiàn)螺旋式發(fā)展[7]，既往文獻(xiàn)報(bào)道[8]較多的是利用導(dǎo)航輔助椎弓根螺釘植入，以提高螺釘植入的準(zhǔn)確性及安全性，而導(dǎo)航引導(dǎo)輔助椎間孔鏡手術(shù)的報(bào)道極少[9]。本研究采取回顧性隊(duì)列研究，觀察電磁導(dǎo)航引導(dǎo)下“可視化”穿刺定位和關(guān)節(jié)突成形的效率，分析電磁導(dǎo)航引導(dǎo)下經(jīng)皮椎間孔鏡技術(shù)治療退變性腰椎管狹窄癥的臨床療效。

1 材料與方法

1.1 一般資料

1.1.1 納入和排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：①以單側(cè)神經(jīng)癥狀為主的退變性腰椎管狹窄癥，癥狀、體征和影像學(xué)定位一致；②采取椎間孔鏡進(jìn)行單一節(jié)段的關(guān)節(jié)突成形和椎管減壓；③年齡40～80 歲；④采用疼痛視覺模擬量表（visual analog scale，VAS）評分、日本骨科學(xué)協(xié)會(huì)評估腰椎治療分?jǐn)?shù)（Japanese Orthopedic Association scores，JOA）評定臨床療效；⑤由同一組醫(yī)師實(shí)施手術(shù)，隨訪時(shí)間至少1 年且隨訪資料完整。排除標(biāo)準(zhǔn)：①由腰椎滑脫或失穩(wěn)需要進(jìn)行融合內(nèi)固定的椎管狹窄癥；②存在腰椎結(jié)核、椎間盤炎等感染性疾?。虎鄞┐滩课挥衅つw病或感染；④腰椎間盤突出癥術(shù)后復(fù)發(fā)；⑤腫瘤椎管內(nèi)占位導(dǎo)致的腰椎管狹窄；⑥合并嚴(yán)重心腦血管、肝腎功能異常、凝血障礙疾病者。

1.1.2 研究對象選取 通過醫(yī)院病案數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，根據(jù)國際疾病分類ICD-10，以“腰椎管狹窄癥”、“椎間孔鏡”為關(guān)鍵詞檢索，自2018 年9 月至2019 年9 月，成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院骨科共有67 例患者符合納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，資料完整并獲得隨訪者63 例，失訪率6.0%（4/67）。63 例患者中，男性63.5%（40/63），女性36.5%（23/63），男女比例為1.7：1，年齡42～75 歲，平均（57.03±10.03）歲；患者具有不同程度腰腿痛或下肢感覺異常，其中33 例（52.4%）伴有腰痛，52 例（82.5%）伴有腿痛，41 例（65.1%）伴有至少一側(cè)下肢感覺或肌力異常，39 例（61.9%）有神經(jīng)源性間歇性跛行。根據(jù)解剖部位分為中央型狹窄、周圍型狹窄和混合型狹窄等3 型[10]，采取Lee 等[11]的腰椎管狹窄MRI 分級系統(tǒng)進(jìn)行狹窄程度分級。兩組患者人口學(xué)資料、病變節(jié)段、椎管狹窄分型和影像學(xué)分級比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05，表1）。本研究符合《赫爾辛基宣言》（2013年修訂）要求，所有患者知情同意并簽署知情同意書。

表1 兩組病例一般資料（, n=63）Tab.1 General data of the two groups (Mean±SD, n=63)

表1 兩組病例一般資料（, n=63）Tab.1 General data of the two groups (Mean±SD, n=63)

1.1.3 設(shè)備 使用Joimax TESSYS 椎間孔鏡工作系統(tǒng)（FS63421810，國械注進(jìn)20163222585），SEESSYS電磁導(dǎo)航（德國fiagon 公司，國械注進(jìn)20163542673），GE Brivo OEC850 移動(dòng)式C 形臂X 線透視機(jī)。

1.2 研究方法

按照是否使用電磁導(dǎo)航引導(dǎo)椎間孔鏡操作，本研究將未使用電磁導(dǎo)航的36 例患者設(shè)為常規(guī)組，使用電磁導(dǎo)航的27 例患者設(shè)為導(dǎo)航組。

1.2.1 常規(guī)組手術(shù)方法 患者俯臥于可透視手術(shù)床上，俯臥位墊支撐保持腹部懸空，降低腹壓減少出血。記號筆標(biāo)記后正中棘突連線、術(shù)側(cè)髂嵴、標(biāo)定椎間隙水平線。以術(shù)前CT 或MRI 測量的旁開距離（以L4/5水平為例，約10～12 cm）結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)定位方法確定穿刺點(diǎn)。常規(guī)消毒鋪巾，穿刺點(diǎn)及穿刺路徑采用1%利多卡因注射液全層浸潤麻醉，X 線機(jī)透視引導(dǎo)穿刺，正位透視穿刺針尖位于上關(guān)節(jié)突上部／中部，側(cè)位透視在關(guān)節(jié)突腹側(cè)，根據(jù)椎間盤突出位置略做調(diào)整。經(jīng)穿刺針置入導(dǎo)絲后拔出穿刺針，做約8 mm 皮膚切口、切開深筋膜，沿導(dǎo)絲擴(kuò)張逐級導(dǎo)管后置入導(dǎo)棒。導(dǎo)棒緊貼上關(guān)節(jié)突下前緣，透視導(dǎo)棒頭端位于棘突中線上，側(cè)位導(dǎo)棒頭端位于下位椎體后上緣。沿導(dǎo)棒置入三級環(huán)鋸，透視監(jiān)視下進(jìn)行關(guān)節(jié)突成形（圖1）。然后置入內(nèi)鏡，清理上關(guān)節(jié)突附近軟組織，椎板咬骨鉗修整成形區(qū)域，鏡下完成黃韌帶切除、神經(jīng)根周圍減壓和髓核組織摘除等椎管減壓操作。減壓完成后通過射頻刀頭行纖維環(huán)成形和止血，減壓結(jié)束標(biāo)準(zhǔn)為硬膜搏動(dòng)良好、神經(jīng)根松解。退出椎間孔鏡和工作套管，縫合切口。

圖1 常規(guī)組X 線透視引導(dǎo)穿刺及關(guān)節(jié)突成形術(shù)A、B：正側(cè)位透視確定關(guān)節(jié)突成形位置C：徒手盲視下進(jìn)行關(guān)節(jié)成形操作Fig.1 X-ray fluoroscopic guided puncture and arthroplasty in the conventional groupA,B：Anteroposterior and lateral fluoroscopy were used to determine the position of articular process; C:Arthroplasty was performed under blind vision with hands

1.2.2 導(dǎo)航組手術(shù)方法 患者俯臥于手術(shù)床上，將導(dǎo)航傳感架固定在患者臀部區(qū)域的手術(shù)床邊，調(diào)整合適位置利于手術(shù)操作。常規(guī)消毒鋪巾，局部麻醉后通常將定位器固定針固定于腰3 棘突上并擰入定位器，在定位器上方、腰的兩側(cè)放置映射環(huán)，將C 臂X 線機(jī)正側(cè)位透視的數(shù)據(jù)傳輸至導(dǎo)航主機(jī)。選擇C 臂，確認(rèn)C臂與患者的位置關(guān)系，選定手術(shù)節(jié)段及上下相鄰節(jié)段的X 線影像，與術(shù)前CT 影像（層厚＜1 mm）自動(dòng)融合，設(shè)定穿刺靶點(diǎn)。注冊成功后，撤去映射環(huán)，連接傳感器和校準(zhǔn)器，校準(zhǔn)穿刺針。2D 導(dǎo)航引導(dǎo)下向預(yù)設(shè)定的穿刺靶點(diǎn)進(jìn)行穿刺，透視驗(yàn)證穿刺成功。經(jīng)穿刺針置入導(dǎo)絲后拔出穿刺針，做長約8 mm 皮膚切口、切開深筋膜，首先校準(zhǔn)導(dǎo)桿，2D 導(dǎo)航引導(dǎo)下置入導(dǎo)桿（圖2A）。設(shè)置椎弓根內(nèi)側(cè)緣警戒線，逐級擴(kuò)張后，置入偏心調(diào)節(jié)器，校準(zhǔn)半齒狀舌型工作通道并置入通道，校準(zhǔn)環(huán)鋸并置入通道中，利用可視化環(huán)鋸?fù)瑫r(shí)在導(dǎo)航監(jiān)視下進(jìn)行關(guān)節(jié)突成形，導(dǎo)航監(jiān)視下環(huán)鋸在安全范圍以綠色顯示，當(dāng)環(huán)鋸到達(dá)警戒線時(shí)，則以黃色圖像提示，危險(xiǎn)區(qū)域以紅色警示（圖2B～D）。完成椎間孔成形后，校準(zhǔn)內(nèi)窺鏡，實(shí)時(shí)顯示操作的安全區(qū)域。其余操作同常規(guī)組，典型病例見圖3。

圖2 導(dǎo)航引導(dǎo)下實(shí)時(shí)可視操作的安全邊界A：實(shí)時(shí)監(jiān)視導(dǎo)桿的位置、方向和深度B：“可視化”關(guān)節(jié)突成形，綠色喇叭口顯示為安全C：盤黃間隙減壓，黃色喇叭口提示危險(xiǎn)區(qū)域D：紅色喇叭口提示極其危險(xiǎn)，應(yīng)避免或者謹(jǐn)慎進(jìn)入該區(qū)域Fig.2 Safety boundary of real-time visual display operation under navigation guidanceA：Real-time monitoring of the position,direction and depth of the guide rod; B:Visual arthroplasty under navigation monitoring,and green horn showed safety; C: Decompression of space between the intervertebral disc and ligamentum flavum,yellow horn indicated that the dangerous area needed to be vigilant; D:Red horn indicated extremely dangerous,and avoided or carefully entered this area

圖3 典型病例 患者男性，67 歲，腰椎管狹窄癥伴腰4/5 椎間盤突出A：術(shù)前橫斷面和矢狀面CT 影像B：關(guān)節(jié)突成形及減壓術(shù)后橫斷面和矢狀面CT 掃描 紅色箭頭指成形部位Fig.3 Typical case,a 67-year-old male,suffered from lumbar spinal stenosis with lumbar disc herniationPreoperative transverse and sagittal CT images (A),and transverse and sagittal CT scans (B) after arthroplasty and decompression indicated by red arrow

1.2.3 隨訪及療效評價(jià) 收集所有患者性別、年齡、身高、體重等人口學(xué)資料，分析臨床影像學(xué)結(jié)果，記錄術(shù)中透視次數(shù)、穿刺時(shí)間、手術(shù)時(shí)間、術(shù)后住院時(shí)間、術(shù)中并發(fā)癥及復(fù)發(fā)率等指標(biāo)。臨床療效采用腿痛VAS 評分、日本骨科學(xué)協(xié)會(huì)腰椎治療評分（JOA）進(jìn)行評價(jià)。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用IBM SPSS Statistics 25.0 軟件包對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。年齡、BMI、與手術(shù)相關(guān)的各項(xiàng)時(shí)間指標(biāo)、臨床療效評價(jià)結(jié)果等近似服從正態(tài)分布，以（）表示，組間及組內(nèi)比較采用獨(dú)立樣本LSD-t檢驗(yàn)；透視次數(shù)為非正態(tài)分布，計(jì)算中位數(shù)，以M（IQR）表示，采用Mann-whitney U 檢驗(yàn)；患者性別、椎管狹窄分型、程度分級、病變節(jié)段、并發(fā)癥及復(fù)發(fā)率等計(jì)數(shù)資料比較采用χ2檢驗(yàn)或fisher 確切概率法檢驗(yàn)；雙側(cè)P＜0.05 為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組手術(shù)相關(guān)指標(biāo)、并發(fā)癥及復(fù)發(fā)率

63 例患者均順利完成穿刺定位、關(guān)節(jié)突成形、椎間盤突出摘除/纖維環(huán)成形、黃韌帶切除等椎管減壓操作。兩組術(shù)中透視次數(shù)、穿刺時(shí)間、手術(shù)時(shí)間及術(shù)后住院時(shí)間比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05，表2）。兩組術(shù)后復(fù)發(fā)率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05，表3）。常規(guī)組手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率為19.4%（7/36），操作中神經(jīng)根一過性激惹發(fā)生率最高（8.3%，3/36），均在術(shù)后2周內(nèi)恢復(fù)；其次為硬脊膜撕裂，為術(shù)中切除黃韌帶時(shí)導(dǎo)致，術(shù)后觀察無頭痛、腦脊液漏癥狀；1 例術(shù)后血腫，因成形部位靠近椎弓根基底部并部分進(jìn)入椎體后緣，導(dǎo)致術(shù)后滲血較多所致。導(dǎo)航組并發(fā)癥發(fā)生率為11.1%（3/27），主要為穿刺置管過程中神經(jīng)根激惹和減壓時(shí)硬脊膜撕裂，術(shù)后觀察未出現(xiàn)相應(yīng)癥狀體征。見表3。

表2 兩組手術(shù)相關(guān)指標(biāo)（，n=63）Tab.2 Operation-related indexes of the two groups (Mean±SD, n=63)

表2 兩組手術(shù)相關(guān)指標(biāo)（，n=63）Tab.2 Operation-related indexes of the two groups (Mean±SD, n=63)

注：*Mann-whitney U 檢驗(yàn)Z 值，?LSD-t 檢驗(yàn)t 值

表3 兩組并發(fā)癥及復(fù)發(fā)率（，n=63）Tab.3 Complications and recurrence rate of the two groups (Mean±SD, n=63)

表3 兩組并發(fā)癥及復(fù)發(fā)率（，n=63）Tab.3 Complications and recurrence rate of the two groups (Mean±SD, n=63)

2.2 兩組臨床療效評價(jià)

兩組分別進(jìn)行組內(nèi)比較，術(shù)前腿痛VAS 評分、JOA 評分和術(shù)后3 月、末次隨訪之間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），術(shù)后3 月JOA 評分與末次隨訪組內(nèi)比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。兩組組間比較，術(shù)后各時(shí)間點(diǎn)腿痛VAS 評分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，術(shù)后3月JOA 評分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），末次隨訪JOA 評分差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05，見表4）。

表4 兩組臨床療效評價(jià)結(jié)果（，n=63）Tab.4 Evaluation of clinical efficacy of the two groups (Mean±SD, n=63)

表4 兩組臨床療效評價(jià)結(jié)果（，n=63）Tab.4 Evaluation of clinical efficacy of the two groups (Mean±SD, n=63)

3 討論

TESSYS 技術(shù)的核心為定位穿刺和關(guān)節(jié)突成形，是決定手術(shù)難度和術(shù)后臨床效果的關(guān)鍵[1]。對于退變性腰椎管狹窄癥，復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)使得精準(zhǔn)穿刺和椎間孔成形的安全實(shí)施更加困難。傳統(tǒng)實(shí)施TESSYS 技術(shù)需要依賴術(shù)中X 線機(jī)透視，而反復(fù)調(diào)整透視會(huì)增加患者及術(shù)者術(shù)中輻射暴露量[6,12]，不同劑量輻射暴露可能誘發(fā)腫瘤、白內(nèi)障、心血管疾病等疾病，將嚴(yán)重威脅患者及醫(yī)護(hù)人員健康[6]。

計(jì)算機(jī)輔助手術(shù)于20 世紀(jì)90 年代初應(yīng)用于脊柱外科，近年來被廣泛研究[7～9]。學(xué)者們通過計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)了不同的方法以提高脊柱內(nèi)鏡的穿刺準(zhǔn)確性。Lee 等[13]設(shè)計(jì)一套立體椎間孔穿刺器引導(dǎo)穿刺路徑，提高穿刺準(zhǔn)確率；譚海濤等[14]利用導(dǎo)航導(dǎo)桿引導(dǎo)穿刺建立椎間孔鏡工作套管；朱慧陽等[15]研制的激光導(dǎo)航器結(jié)合術(shù)前三維影像測量引導(dǎo)穿刺；許波[16]使用超聲容積導(dǎo)航定位技術(shù)輔助穿刺；另外，術(shù)前個(gè)性化3D 打印模板被應(yīng)用于引導(dǎo)椎間孔穿刺[17,18]。上述報(bào)道均在提高穿刺準(zhǔn)確性、減少穿刺時(shí)間、降低術(shù)中輻射暴露等方面取得較好的臨床效果，但也存在使用過程復(fù)雜[13]、學(xué)習(xí)曲線陡峭[16]、準(zhǔn)確性有待提高[15～18]、不能實(shí)時(shí)監(jiān)測操作器械位置和深度等問題[13～18]，未能獲得大范圍推廣應(yīng)用。電磁導(dǎo)航是近年開發(fā)的導(dǎo)航技術(shù)，與光電導(dǎo)航相比，價(jià)格相對低廉，且不會(huì)因?yàn)楣庑盘栒趽醵艿揭曇跋拗?，適合微創(chuàng)脊柱、神經(jīng)外科手術(shù)[7,8,19]；和穿刺引導(dǎo)器、3D 打印模板等[13～15,17,18]輔助設(shè)備相比，電磁導(dǎo)航具備精準(zhǔn)性和實(shí)時(shí)位置、深度監(jiān)測等優(yōu)勢，不管是輔助椎弓根螺釘植入，還是與脊柱內(nèi)鏡聯(lián)合使用，都在近年的研究中獲得青睞[7～9]。

本組研究結(jié)果表明，借助導(dǎo)航引導(dǎo)的“可視化”操作，有利于減少脊柱內(nèi)鏡術(shù)中穿刺和術(shù)中透視的平均次數(shù)，減少手術(shù)時(shí)間，縮短術(shù)后住院時(shí)間，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。減少術(shù)中透視能夠降低醫(yī)患術(shù)中輻射暴露量，從而保護(hù)醫(yī)患健康；其次，借助導(dǎo)航引導(dǎo)的實(shí)時(shí)“可視化”操作，降低了借助透視進(jìn)行非實(shí)時(shí)“盲視”操作風(fēng)險(xiǎn)，盡管兩組在并發(fā)癥發(fā)生率、復(fù)發(fā)率、術(shù)后腿痛VAS 評分、術(shù)后3 月JOA 評分等療效比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但兩組末次隨訪JOA 比較，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），提示導(dǎo)航輔助手術(shù)可能影響遠(yuǎn)期療效。目前，脊柱外科對電磁導(dǎo)航進(jìn)行的相關(guān)研究主要為不同部位的椎弓根螺釘置入[8]，應(yīng)用于脊柱內(nèi)鏡操作的不多[9]，均獲得較好的臨床效果；然而，精準(zhǔn)及便利的設(shè)備相較光電導(dǎo)航，其低廉的價(jià)格和不受光信號阻擋的優(yōu)勢，使其在眼科或耳鼻喉科手術(shù)，肺支氣管檢查，尤其是神經(jīng)外科應(yīng)用更多[7,19～22]。

本研究中存在一定的局限：納入研究的病例較少，回顧性研究數(shù)據(jù)部分缺失，存在一定的信息偏倚；隨訪時(shí)間超過1 年，但缺乏更長期的隨訪結(jié)果；開展電磁導(dǎo)航存在一定的學(xué)習(xí)曲線，因而早期開展的導(dǎo)航病例會(huì)影響臨床結(jié)果，應(yīng)進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量。

總之，本研究結(jié)果顯示，通過使用電磁導(dǎo)航引導(dǎo)經(jīng)皮椎間孔鏡治療退變性腰椎管狹窄癥，可以減少術(shù)中透視次數(shù)、穿刺和手術(shù)時(shí)間，臨床療效與常規(guī)手術(shù)相當(dāng)，但與X 線機(jī)監(jiān)視下徒手穿刺相比，術(shù)中輻射暴露降低、安全性提高，穿刺定位和關(guān)節(jié)突成形效率提升。由于電磁導(dǎo)航設(shè)備費(fèi)用較高，給基層單位使用帶來阻礙；其次，建立導(dǎo)航花費(fèi)的時(shí)間弱化了縮短手術(shù)時(shí)間的優(yōu)勢，因此需要優(yōu)化操作流程，提高臨床效率。