中國(guó)物品編碼中心 劉睿智

我國(guó)于2012年《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中提出啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械國(guó)家統(tǒng)一編碼工作，2017年《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》明確提出制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。2019年8月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，正式在全國(guó)范圍內(nèi)啟動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)建設(shè)，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐步推進(jìn)實(shí)施。2019年，國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》中確定部分有源植入類、無(wú)源植入類等64種高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種，并于2021年1月1日開(kāi)始實(shí)施。2021年9月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》要求將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍，支持和鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。唯一標(biāo)識(shí)賦碼、唯一標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交的均為2022年6月1日起實(shí)施。

UDI的實(shí)施具有深遠(yuǎn)意義

首先，醫(yī)療器械的產(chǎn)品、型號(hào)、規(guī)格十分龐雜，在醫(yī)院使用過(guò)程中因耗材使用錯(cuò)誤出現(xiàn)的醫(yī)療安全事故并不少見(jiàn)，統(tǒng)一醫(yī)療器械編碼能夠有效地減少此類錯(cuò)誤的發(fā)生。同時(shí)，對(duì)于提高院內(nèi)耗材的精細(xì)化管理水平以及維護(hù)患者安全具有重要作用。其次，從政府管理的角度出發(fā)，建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)能夠規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)；構(gòu)建監(jiān)管大數(shù)據(jù)，提高衛(wèi)生管理效率，對(duì)于醫(yī)療器械的來(lái)源、去向以及責(zé)任都可追溯；豐富政府監(jiān)管工具和智慧監(jiān)管手段，提高市場(chǎng)監(jiān)管效能。在采購(gòu)招標(biāo)環(huán)節(jié)，能夠?qū)崿F(xiàn)結(jié)算透明化，打擊欺詐和濫用行為。最后，建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)對(duì)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)影響最為深遠(yuǎn)。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)而言，統(tǒng)一標(biāo)識(shí)能夠建立產(chǎn)品完善的追溯體系，提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，利用統(tǒng)一標(biāo)識(shí)，能夠?qū)崿F(xiàn)供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施對(duì)于保障患者安全，提高醫(yī)院管理水平，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展及加強(qiáng)政府監(jiān)管發(fā)揮著關(guān)鍵作用。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與通用商品條碼相比，監(jiān)管更加嚴(yán)格。另外，醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用場(chǎng)景多樣，對(duì)標(biāo)識(shí)的條碼符號(hào)要求不同，檢測(cè)時(shí)選擇測(cè)量孔徑也不同。根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)印制生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期等文字內(nèi)容，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)條碼與供人識(shí)別字符應(yīng)與這些文字內(nèi)容相一致。為保證設(shè)備能夠準(zhǔn)確識(shí)讀并解析條碼信息，條碼符號(hào)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

UDI標(biāo)簽質(zhì)量的重要性

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫(kù)三部分組成。其中，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是對(duì)醫(yī)療器械身份唯一識(shí)別的代碼，是系統(tǒng)的基礎(chǔ)與核心。其數(shù)據(jù)載體包括一維條碼、二維碼和射頻標(biāo)簽。其中一維條碼和二維碼應(yīng)用最為廣泛，大多數(shù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體印制在標(biāo)簽上，然后粘貼在醫(yī)療器械的包裝上。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)標(biāo)簽內(nèi)容包括條碼、供人識(shí)別字符以及其他文字信息。良好的標(biāo)簽質(zhì)量是快速、準(zhǔn)確識(shí)別并讀取產(chǎn)品信息的關(guān)鍵，直接影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品信息傳輸與共享的準(zhǔn)確性和效率。

UDI標(biāo)簽質(zhì)量評(píng)價(jià)分析

UDI標(biāo)簽內(nèi)容包括條碼符號(hào)和文字信息。標(biāo)簽質(zhì)量是對(duì)條碼符號(hào)質(zhì)量和文字信息一致性的評(píng)價(jià)，應(yīng)從應(yīng)用符合性、條碼符號(hào)印制質(zhì)量、數(shù)據(jù)符合性、條碼放置位置、標(biāo)簽信息一致性等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。

應(yīng)用符合性

應(yīng)用符合性是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)條碼符號(hào)是否與其被使用應(yīng)用場(chǎng)景的技術(shù)要求相符合。常見(jiàn)問(wèn)題包括碼制選擇、條碼符號(hào)大小、條高等。

碼制選擇

生產(chǎn)企業(yè)生成UDI標(biāo)簽條碼符號(hào)時(shí)，碼制選擇錯(cuò)誤會(huì)導(dǎo)致識(shí)讀設(shè)備無(wú)法識(shí)讀，信息無(wú)法傳輸?shù)接?jì)算機(jī)系統(tǒng)中。目前，基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI數(shù)據(jù)載體常見(jiàn)的有一維條碼、GS1-128碼、二維碼GS1 DataMatrix碼，如圖1所示。GS1-128條碼碼制規(guī)范參見(jiàn)GB/T 15425-2014《商品條碼128條碼》；GS1 DataMatrix碼的碼制規(guī)范參見(jiàn)GB/T 41208-2021《數(shù)據(jù)矩陣碼》。

圖1 GS1-128條碼與GS1 DataMatrix碼示例

條碼符號(hào)大小

在不同的應(yīng)用場(chǎng)景下，識(shí)讀設(shè)備不同，其光柵長(zhǎng)度不同，能夠識(shí)讀的條碼符號(hào)的大小也不同，因此條碼符號(hào)的大小要與應(yīng)用場(chǎng)景中使用的識(shí)讀設(shè)備相匹配。X尺寸是指窄單元或模塊尺寸的標(biāo)稱值，在GS1-128條碼中X尺寸指的是窄單元的標(biāo)稱值，在GS1 DataMatrix碼中X尺寸指的是模塊尺寸的標(biāo)稱值，X尺寸的大小決定了條碼符號(hào)的大小，因此，在不同應(yīng)用場(chǎng)景中，條碼符號(hào)的X尺寸不同，《GS1通用規(guī)范》中對(duì)條碼符號(hào)X尺寸的要求見(jiàn)表1和表2（見(jiàn)下頁(yè)）。如果條碼符號(hào)的X尺寸過(guò)大，當(dāng)條碼識(shí)讀設(shè)備的光柵或視野太小時(shí)，條碼符號(hào)無(wú)法被完整讀??；如果條碼符號(hào)的X尺寸過(guò)小，當(dāng)條碼識(shí)讀設(shè)備的分辨率不夠時(shí)，會(huì)導(dǎo)致條碼符號(hào)無(wú)法譯碼。

表1 GS1-128條碼X尺寸要求

表2 GS1 DataMatrix碼X尺寸要求

GS1-128碼的條高

足夠的條高是為了保證掃描識(shí)讀的效率，這對(duì)于掃描效率高的全向掃描方式尤為重要。條高足夠時(shí)，識(shí)讀器光柵貫穿整個(gè)條碼符號(hào)的幾率更大；條高不夠時(shí)，會(huì)影響條碼掃描識(shí)讀的效率，條碼掃描示意如圖2 所示?！禛S1 通用規(guī)范》中對(duì)GS1-128條碼X尺寸的要求見(jiàn)表3。

圖2 GS1-128條碼掃描示意圖

表3 GS1-128條碼條高高度要求

印制質(zhì)量常見(jiàn)問(wèn)題分析

條碼符號(hào)印制質(zhì)量是評(píng)價(jià)條碼符號(hào)印刷質(zhì)量的參數(shù)。常見(jiàn)問(wèn)題包括印制質(zhì)量差，等級(jí)低，空白區(qū)不足，最大物理長(zhǎng)度過(guò)長(zhǎng)或數(shù)據(jù)字符個(gè)數(shù)過(guò)多等。

條碼符號(hào)印制質(zhì)量檢測(cè)

條碼符號(hào)的印制質(zhì)量檢測(cè)需要專業(yè)條碼檢測(cè)儀。

一維條碼符號(hào)印制質(zhì)量檢測(cè)采用掃描反射率曲線分析法。以對(duì)條碼符號(hào)掃描測(cè)量得到的掃描反射率曲線為基礎(chǔ)，用參考譯碼（包括單元確定、邊緣確定、譯碼正確性）、五個(gè)反射率參數(shù)（最低反射率、符號(hào)反差、最小邊緣反差、調(diào)制比、缺陷度）、一個(gè)與條空寬度尺寸偏差相關(guān)的參數(shù)（可譯碼度）來(lái)評(píng)價(jià)條碼符號(hào)的質(zhì)量并依據(jù)這些參數(shù)為條碼符號(hào)評(píng)定符號(hào)等級(jí)。符號(hào)等級(jí)以G/A/W 的形式來(lái)表示，其中G 是符號(hào)等級(jí)值，精確至小數(shù)點(diǎn)后一位；A 是測(cè)量孔徑的參考號(hào)；W 是測(cè)量光波長(zhǎng)以納米為單位的數(shù)值。例如，2.7/06/660 表示，符號(hào)等級(jí)值為2.7，測(cè)量時(shí)使用的是參考號(hào)為06 的、標(biāo)稱直徑為0.15mm 的孔徑，測(cè)量光波長(zhǎng)為660nm。不同應(yīng)用場(chǎng)景中，GS1-128條碼的最低符號(hào)等級(jí)要求，見(jiàn)表4（見(jiàn)下頁(yè)）。

表4 GS1-128條碼最低符號(hào)等級(jí)要求

二維碼符號(hào)印制質(zhì)量檢測(cè)方法基于符號(hào)反射率的測(cè)量。在一定的照明和采集視角條件下，獲取一個(gè)高分辨率的原始灰度圖像，用合成的圓形孔徑對(duì)原始圖像進(jìn)行卷積運(yùn)算，得到參考灰度圖像；從參考灰度圖像測(cè)量出符號(hào)反差、調(diào)制度和固有圖形污損等參數(shù)值，并對(duì)這些參數(shù)進(jìn)行分級(jí)，采用整體閾值（Rmax 和Rmin的算術(shù)平均值）將參考灰度圖像轉(zhuǎn)化為二值化圖像；分析二值化圖像，得出參考譯碼、軸向不一致性、網(wǎng)格不一致性、未使用的糾錯(cuò)，以及符號(hào)或應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他參數(shù)值。掃描等級(jí)是符號(hào)反差、調(diào)制度、固有圖形污損、參考譯碼、軸向不一致性、網(wǎng)格不一致性和未使用的糾錯(cuò)7 個(gè)參數(shù)等級(jí)、以及碼制標(biāo)準(zhǔn)或應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他參數(shù)等級(jí)的最低值。不同應(yīng)用場(chǎng)景中，GS1 DataMatrix碼的最低符號(hào)等級(jí)要求，見(jiàn)表5（見(jiàn)下頁(yè)）。

表5 GS1 DataMatrix碼最低符號(hào)等級(jí)要求

GS1-128條碼常見(jiàn)的印制質(zhì)量問(wèn)題有參考譯碼錯(cuò)誤、可譯碼度低、邊緣反差太小、調(diào)制比太低、缺陷度太大等；二維碼符號(hào)GS1 DataMatrix 常見(jiàn)的印制質(zhì)量問(wèn)題有符號(hào)反差太小，軸向不一致性太高，固有圖形污損太高，未使用的糾錯(cuò)太少，調(diào)制比和模校調(diào)制比太小等。條碼符號(hào)的印制質(zhì)量與印刷材料、打印設(shè)備、印刷條件（溫度、打印速度）等眾多因素密切相關(guān)。條碼符號(hào)等級(jí)太低應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況具體問(wèn)題具體分析。

空白區(qū)

GS1-128 左右兩側(cè)需要留有空白區(qū)，在一維條碼中空白區(qū)的作用是提示識(shí)讀器，兩個(gè)空白區(qū)信號(hào)（靜區(qū)信號(hào)）之間的掃描信號(hào)是有用的，應(yīng)提取并譯碼。二維碼四周也要留有一定的空白區(qū)，空白區(qū)的作用是與周周的其他圖形分離，提高識(shí)讀效率。受醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)標(biāo)簽大小的限制，很多生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有將空白區(qū)留足，導(dǎo)致識(shí)讀設(shè)備無(wú)法譯碼或譯碼錯(cuò)誤。

GS1-128條碼最大物理長(zhǎng)度

由于條碼識(shí)讀設(shè)備的光柵和存儲(chǔ)容量是有限的，能夠識(shí)讀的條碼符號(hào)長(zhǎng)度及儲(chǔ)存的數(shù)據(jù)內(nèi)容是有限的，當(dāng)條碼過(guò)長(zhǎng)或數(shù)據(jù)字符個(gè)數(shù)過(guò)多時(shí)，會(huì)導(dǎo)致無(wú)法識(shí)讀或數(shù)據(jù)丟失的情況，所以條碼符號(hào)最大物理長(zhǎng)度一般不超過(guò)165mm，數(shù)據(jù)字符個(gè)數(shù)不能超過(guò)48個(gè)。

多條碼的放置

多條碼符號(hào)位置放置不合理，如圖3所示，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)條碼符號(hào)縱向放置，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)條碼符號(hào)橫向放置，這樣將會(huì)導(dǎo)致掃描效率低下，降低識(shí)讀速度。兩個(gè)條碼符號(hào)宜同一方向上下排列放置，位置相鄰，便于查找，提高掃描效率。

圖3 多條碼符號(hào)位置放置不合理示例

條碼符號(hào)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)

條碼符號(hào)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)不符合《GS1通用規(guī)范》的要求，變長(zhǎng)數(shù)據(jù)（如批號(hào)和序列號(hào)）之間缺少分隔字符，識(shí)讀設(shè)備在識(shí)讀時(shí)就無(wú)法確定在哪分隔數(shù)據(jù)段；應(yīng)用標(biāo)識(shí)符使用錯(cuò)誤，導(dǎo)致系統(tǒng)獲取的信息錯(cuò)誤；生產(chǎn)日期和有效期中的月份兩位數(shù)字大于12，日期兩位數(shù)字大于31，不合邏輯。應(yīng)用標(biāo)識(shí)符的使用及數(shù)據(jù)形式應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。編碼數(shù)據(jù)內(nèi)容中的定長(zhǎng)部分建議放在前面，變長(zhǎng)部分放在后面。變長(zhǎng)與定長(zhǎng)數(shù)據(jù)之間，變長(zhǎng)與變長(zhǎng)數(shù)據(jù)之間需要用FNC1 分隔字符進(jìn)行分隔，從而提高解碼效率。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中常用的應(yīng)用標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)形式,見(jiàn)表6。

表6 常用應(yīng)用標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)形式

標(biāo)簽信息不一致問(wèn)題

另外，標(biāo)簽信息包括條碼符號(hào)、供人識(shí)別字符以及標(biāo)簽上的其他文字信息。標(biāo)簽信息中，三者信息應(yīng)一致。企業(yè)在實(shí)施過(guò)程中，會(huì)出現(xiàn)供人識(shí)別字符與條碼符號(hào)或標(biāo)簽上的其他文字信息不一致的情況。