劉潔蘭 阮智慧 張?zhí)炷?時(shí)孝春

人口結(jié)構(gòu)的老齡化以及疾病譜的變化使得全球范圍內(nèi)特別是發(fā)展中國(guó)家的癌癥負(fù)擔(dān)呈現(xiàn)加重的趨勢(shì)。據(jù)世界衛(wèi)生組織《2020年世界癌癥報(bào)告》顯示，中國(guó)新增癌癥病例占全球病例的23%以上，死亡人數(shù)約占全球的30%。惡性腫瘤已經(jīng)成為威脅我國(guó)居民健康的重要因素。目前，藥物治療仍是腫瘤患者生活質(zhì)量提升和疾病治愈的重要手段。為解決患者看病貴等問(wèn)題，國(guó)家醫(yī)療保障局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家醫(yī)保局）出臺(tái)了藥品集中帶量采購(gòu)政策，國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)是指國(guó)家醫(yī)保局等相關(guān)職能部門組織各省組成采購(gòu)聯(lián)盟，明確藥品采購(gòu)數(shù)量后進(jìn)行集中采購(gòu)、以量換價(jià)。本文對(duì)某三級(jí)甲等中醫(yī)院集采中標(biāo)的5種抗腫瘤藥品的應(yīng)用情況進(jìn)行分析，以期為完善藥品集中帶量采購(gòu)政策提供經(jīng)驗(yàn)證據(jù)。

1 資料來(lái)源與研究方法

1.1 資料選取

從某三級(jí)甲等中醫(yī)院集中帶量采購(gòu)藥品目錄中選取與目錄藥品通用名相符的5種抗腫瘤藥品，分別為吉非替尼片（伊瑞可）、醋酸阿比特龍片、阿那曲唑片、卡培他濱片、來(lái)曲唑片。

從醫(yī)院采購(gòu)平臺(tái)提取集中帶量采購(gòu)中選的5種抗腫瘤藥品的采購(gòu)情況，從醫(yī)院信息系統(tǒng)提取第1批、第2批、第3批帶量采購(gòu)實(shí)施前后1年的用藥數(shù)據(jù)，包括藥品規(guī)格、使用數(shù)量、銷售金額等指標(biāo)數(shù)據(jù)。

1.2 研究方法

以“4+7”首批帶量采購(gòu)、第2批帶量采購(gòu)、第3批帶量采購(gòu)政策執(zhí)行時(shí)間為分界點(diǎn)，比較3批帶量采購(gòu)政策實(shí)施前后1年醫(yī)院抗腫瘤藥品的價(jià)格、患者用藥頻度(DDDs)、患者日均承擔(dān)藥費(fèi)(defined daily cost, DDC)變化。指標(biāo)及計(jì)算公式具體如下。

（1）采用限定日劑量(defined daily dose, DDD)法計(jì)算抗腫瘤藥品的DDDs值，DDD值依據(jù)中國(guó)藥典（2020年版）及《新編藥物學(xué)》（第18版）確定。

（2）DDC＝某藥品全年銷售總金額/該藥品用藥頻度(DDDs)。DDC代表藥品的總價(jià)格水平，表示患者使用該藥的平均日費(fèi)用，該值越大，表示患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)越重。

2 結(jié)果

2.1 醫(yī)院抗腫瘤藥品使用現(xiàn)狀分析

3批次國(guó)家組織的集中帶量采購(gòu)的抗腫瘤藥品在某三級(jí)甲等中醫(yī)院的應(yīng)用情況見(jiàn)表1。在抗腫瘤藥品納入帶量采購(gòu)后，某三級(jí)甲等中醫(yī)院中選抗腫瘤藥物價(jià)格平均降幅為66.19%，其中醋酸阿比特龍片降幅最大，為77.05%。吉非替尼片（伊瑞可）、醋酸阿比特龍片、阿那曲唑片、卡培他濱片4種抗腫瘤藥品在進(jìn)入藥品集中帶量采購(gòu)后銷售量均有所增加，其中，培他濱片納入集中帶量采購(gòu)后銷售量增幅最大，醋酸阿比特龍片的銷售量次之。

表1 某三級(jí)甲等中醫(yī)院集中帶量采購(gòu)實(shí)施前后抗腫瘤藥品使用情況比較

2.2 醫(yī)院集中帶量采購(gòu)的抗腫瘤藥物DDC變化情況

5種抗腫瘤藥物與集采前相比，DDC降幅較大的有醋酸阿比特龍片(77.05%)、卡培他濱片(70.13%)、來(lái)曲唑片(60.44%)，而吉非替尼片（伊瑞可）與集采前相比DDC降幅較小，為48.39%，見(jiàn)表2。抗腫瘤藥物DDC的下降，說(shuō)明抗腫瘤藥物在進(jìn)入帶量采購(gòu)后，患者使用抗腫瘤藥物的平均日費(fèi)用降低，藥耗負(fù)擔(dān)明顯減輕。

表2 某三級(jí)甲等中醫(yī)院集中帶量采購(gòu)實(shí)施前后抗腫瘤藥物DDC變化及實(shí)際節(jié)省費(fèi)用

3 討論

3.1 抗腫瘤藥品集中帶量采購(gòu)的必要性

伴隨我國(guó)人口老齡化以及疾病譜的轉(zhuǎn)變，惡性腫瘤已成為我國(guó)居民的主要死因之一。有研究顯示，我國(guó)惡性腫瘤標(biāo)化發(fā)病率為201.7/10萬(wàn)，遠(yuǎn)高于世界平均水平（197.9/10萬(wàn)），同時(shí)我國(guó)惡性腫瘤標(biāo)化死亡率為130.1/10萬(wàn)，同樣高于世界平均水平（101.1/10萬(wàn)）。目前藥物治療仍是腫瘤患者的重要醫(yī)治手段，腫瘤患者的藥物治療需長(zhǎng)期、不間斷用藥，這無(wú)疑給腫瘤患者和國(guó)家醫(yī)?；饚?lái)了巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，基于此，有必要開(kāi)展抗腫瘤類藥品的專項(xiàng)集中帶量采購(gòu)。

3.2 抗腫瘤藥耗負(fù)擔(dān)顯著減輕

隨著國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的推進(jìn)，中標(biāo)藥品的種類數(shù)目不斷增加，覆蓋面不斷擴(kuò)大，治療領(lǐng)域涵蓋常見(jiàn)病、慢性病和重大疾病等。帶量采購(gòu)制度顯著降低了藥品價(jià)格，患者的用藥負(fù)擔(dān)有所下降。本研究以抗腫瘤類藥品為研究對(duì)象，結(jié)果顯示，抗腫瘤藥品在納入集中帶量采購(gòu)后，腫瘤患者群體的日均承擔(dān)藥品費(fèi)用平均降幅達(dá)66.19%，與集中帶量采購(gòu)前相比，為腫瘤患者實(shí)際節(jié)省藥品費(fèi)用累計(jì)約884.2萬(wàn)元。實(shí)證結(jié)果表明，腫瘤患者的藥品平均日費(fèi)用降低，藥耗負(fù)擔(dān)顯著減輕。由此可見(jiàn)，該政策是進(jìn)一步減輕患者用藥負(fù)擔(dān)、增進(jìn)民生福祉以及維護(hù)社會(huì)和諧穩(wěn)定的重要工程，是實(shí)現(xiàn)“健康中國(guó)”目標(biāo)的重要路徑。

3.3 以價(jià)值醫(yī)療助力醫(yī)保調(diào)控

抗腫瘤藥品集中帶量采購(gòu)政策充分體現(xiàn)了價(jià)值醫(yī)療理念。但現(xiàn)行醫(yī)保支付政策規(guī)定患者在購(gòu)買非集中帶量采購(gòu)中標(biāo)的抗腫瘤藥品時(shí)，超出中標(biāo)藥品價(jià)格的部分由患者個(gè)人承擔(dān)，而在支付標(biāo)準(zhǔn)以內(nèi)的部分由患者方和醫(yī)保方按比例分擔(dān)。所以，當(dāng)患者購(gòu)買使用非中標(biāo)抗腫瘤藥品的時(shí)候，其個(gè)人支付的藥品費(fèi)用會(huì)增加。因此，建議醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為統(tǒng)一的同類抗腫瘤藥支付標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)保服務(wù)質(zhì)量管理應(yīng)轉(zhuǎn)變?yōu)榛凇皟r(jià)值醫(yī)療”理念：一方面，不斷深化醫(yī)保支付方式改革，推進(jìn)DRG付費(fèi)制度，進(jìn)一步合理控制醫(yī)療成本，著力提高患者健康水平；另一方面，充分發(fā)揮績(jī)效考核的“指揮棒”作用，加大醫(yī)?？?jī)效考核力度。實(shí)現(xiàn)醫(yī)保支付由簡(jiǎn)單的“付費(fèi)”轉(zhuǎn)向基于“價(jià)值醫(yī)療”理念的“戰(zhàn)略性購(gòu)買”，可推動(dòng)醫(yī)保高質(zhì)量發(fā)展，從而更好地推進(jìn)以價(jià)值醫(yī)療為導(dǎo)向的抗腫瘤藥品集中帶量采購(gòu)政策。

3.4 優(yōu)化抗腫瘤藥品的一致性評(píng)價(jià)體系

藥品集中帶量采購(gòu)是基于仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)的由國(guó)家組織的藥品采購(gòu)政策。由仿制藥替代非專利保護(hù)期的原研藥是全球趨勢(shì)，在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，政府采取多種政策推動(dòng)仿制藥替代原研藥以降低藥費(fèi)開(kāi)支，并取得了顯著成效。我國(guó)也在積極提高仿制藥質(zhì)量，分批分期進(jìn)行仿制藥的一致性評(píng)價(jià)。

目前，抗腫瘤原研藥“專利懸崖”現(xiàn)象尚未出現(xiàn)，即抗腫瘤仿制藥替代率較低，仿制藥與原研藥的藥動(dòng)學(xué)雖然能達(dá)到一致性，但在藥效上仍存在一定程度的差異性?，F(xiàn)有抗腫瘤藥品的一致性評(píng)價(jià)體系只能確定抗腫瘤藥品的藥理、毒理效應(yīng)相同，但不同廠家、同一通用名藥品的生產(chǎn)工藝存在偏差，而藥品在人體內(nèi)溶解、代謝、吸收速度不同，會(huì)影響患者對(duì)藥品的吸收程度。因此，國(guó)家應(yīng)建立健全監(jiān)督機(jī)制，優(yōu)化抗腫瘤藥品的一致性評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)抗腫瘤仿制藥質(zhì)量水平的提高。基于此，建議一方面應(yīng)對(duì)集中帶量采購(gòu)中標(biāo)藥企和中標(biāo)的抗腫瘤藥品品種采取兩個(gè)全覆蓋的措施，即要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)集中帶量采購(gòu)中標(biāo)抗腫瘤藥品進(jìn)行全覆蓋的現(xiàn)場(chǎng)檢查，由專門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面的質(zhì)量檢驗(yàn)；另一方面，從原輔料、處方工藝和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)3個(gè)方面對(duì)中標(biāo)的抗腫瘤藥品加強(qiáng)監(jiān)管力度。