葛濤，馬小燕，利家平，周鵑，寧啟智，鐘國豪

江西省藥品檢查員中心，江西 南昌 330029

為推進藥品檢查員職業(yè)化專業(yè)化發(fā)展，國務院辦公廳于2019 年7 月印發(fā)了《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號），拉開了全國藥品檢查員職業(yè)化專業(yè)化的序幕。江西省在藥品檢查員職業(yè)化專業(yè)化發(fā)展上起步早，江西省委機構(gòu)編制委員會辦公室于2019 年批準設置江西省藥品檢查員中心，是全國首批成立藥品檢查機構(gòu)的省份。但是藥品檢查員職業(yè)化專業(yè)化發(fā)展面臨諸多問題，而藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力評價則是首要解決的問題之一。目前我國沒有藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力評價指標，無法全面、客觀地評價藥品檢查員的執(zhí)業(yè)能力。德爾菲法能夠?qū)ρ芯繉ο筮M行多維度分析，將主觀指標客觀化，且具有較好的可靠性。該方法廣泛地應用于商業(yè)、軍事、教育、衛(wèi)生保健等領域，在藥品監(jiān)管方面的應用還處于起步階段。

1 必要性分析

1.1 隊伍組建的需要

當前藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全監(jiān)管的一個主要矛盾是監(jiān)管力量薄弱與監(jiān)管任務繁重之間的矛盾。黨的十九大以來，順應國家機構(gòu)改革發(fā)展的必然要求，省級藥監(jiān)部門的藥品監(jiān)管職責發(fā)生了重大調(diào)整，原來由省、市、縣三級局承擔的“兩品一械”生產(chǎn)監(jiān)管等職責集中到了省局，加重了監(jiān)管任務、導致監(jiān)管力量不足的問題突顯。藥品檢查工作是藥品監(jiān)管的重要一環(huán)，其專業(yè)性極強，需要多方面的能力。目前兼職檢查員占比高，根據(jù)2016 年至2018 年國家藥品監(jiān)督管理局公布的國家級藥品GMP 檢查員名單［1-4］，國家檢查機構(gòu)的專職檢查員僅約占4%，兼職檢查員分散于省、市、縣各級的監(jiān)管機構(gòu)、檢驗機構(gòu)、現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評機構(gòu)，一定程度上存在著抽調(diào)難、管理難、培養(yǎng)難等多方面問題。所以，建設職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍勢在必行、至關(guān)重要。專職藥品檢查員隊伍是新組建的隊伍，這個隊伍需要什么樣的人才，這些人才需要具備哪些素質(zhì)，是在隊伍組建過程中需要考慮的。柏俊華等［5］認為準入條件是建設基層專職藥品檢查員隊伍的首要前提。專職藥品檢查員隊伍除了要具有相關(guān)專業(yè)知識，還需要具備一定的實戰(zhàn)工作經(jīng)驗和知識更新、邏輯推理、良好溝通和寫作等能力，這些都是專職藥品檢查員的準入條件。所以構(gòu)建一套藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力的評價指標十分必要，可以為人才選拔和職業(yè)準入提供直觀的標準，有利于提高隊伍組建的效率。

1.2 隊伍發(fā)展的需要

隊伍組建后，需要對專職檢查員進行管理，包括教育培訓、能力提升和考核評價等，這些都需要構(gòu)建一套行之有效地評價標準。目前對檢查員的教育培訓針對性不強［6］，培訓的內(nèi)容和形式較為單一。一方面，培訓較多關(guān)注共性問題，針對性不強，專題化、個性化的培訓還有待加強；另一方面，缺乏針對檢查員的系統(tǒng)性教材，教育培訓的成效欠佳。同時，檢查員的檢查質(zhì)量有待提升［6］，一方面，檢查員的培養(yǎng)周期較長，一名合格的檢查員需要3 年以上的歷練和經(jīng)驗積累；另一方面，不同檢查員發(fā)現(xiàn)問題的能力不同、對缺陷把握理解不同，存在主觀性過強的問題，不利于檢查工作質(zhì)量的提升。所以，構(gòu)建一套藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力的評價指標，能夠更好掌握檢查員的能力需求和特點，為個性化培訓、教材編制、能力培養(yǎng)提供有力抓手。此外，如何將專職藥品檢查員留住、用好，就涉及到檢查員的考核評價。根據(jù)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36 號）的指導意見，要建立檢查員分級分類管理制度，將檢查員劃分為初級、中級、高級和專家級幾個層級。這就必須具有相應的評價標準和考核機制，構(gòu)建一套藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力的評價指標可以對檢查員進行能力分析，并根據(jù)指標權(quán)重對檢查員的能力進行打分，為檢查員分級分類管理提供依據(jù)。

2 國內(nèi)外研究情況

2.1 國內(nèi)研究概況

《藥品管理法》第一百零四條規(guī)定：檢查員應當熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識?？梢妼Ψ芍R和專業(yè)知識的熟練掌握是藥品檢查員的兩大基本功。目前國內(nèi)尚無關(guān)于藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力的系統(tǒng)研究，對于執(zhí)業(yè)能力的研究較多集中在醫(yī)務人員。例如紀婷婷等［7］參考國際成熟評價框架制定我國醫(yī)生執(zhí)業(yè)能力評價量表。2018 年6 月至12 月,采用分層抽樣方法，依托醫(yī)聯(lián)體平臺，隨機選取全國13 個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的39 家醫(yī)院的醫(yī)生進行調(diào)查。對其執(zhí)業(yè)能力6 個維度（醫(yī)學知識、疾病診療、科研教學、人際溝通、職業(yè)精神、群體健康）的現(xiàn)狀和影響因素進行統(tǒng)計分析。王洪干等［8］采用護士人文執(zhí)業(yè)能力測評問卷對無錫市某三甲醫(yī)院817 名臨床護士進行了問卷調(diào)查。李玉峰等［9］為探討青島市規(guī)范化培訓護士的人文執(zhí)業(yè)能力現(xiàn)狀及其影響因素，采用方便抽樣法選取337 名規(guī)范化培訓護士作為研究對象,采用一般資料調(diào)查表、護士人文執(zhí)業(yè)能力量表和組織社會化情況問卷進行調(diào)查。另外，邱紅鑫等［10］調(diào)研了龍巖衛(wèi)生學校近5屆中職藥劑專業(yè)畢業(yè)生當年就業(yè)情況，同時采用自行設計的調(diào)查表，了解在職在崗藥學工作人員對18門課程、20 項專業(yè)能力、16 種方法與社會能力項目在工作中的運用情況、個人掌握程度、學校教育對該項能力的影響3 個維度的評價。

2.2 國外研究進展

國外也沒有針對藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力的系統(tǒng)研究，但可以從側(cè)面找到一些它們對檢查員的能力要求。美國FDA 官網(wǎng)對藥品檢查員的特質(zhì)進行了如下描述：“一個成功的檢查員除了具備必要的資格外，還應具備判斷力、主動性和良好的體力等。他應該是一個外向的溝通者，一個耐心的傾聽者，一個良好的協(xié)調(diào)者，一個觀察入微的實踐者”［11］?？梢?，美國對檢查員能力的評價不僅局限于專業(yè)能力，還包括判斷能力、溝通能力、執(zhí)行能力和身體素質(zhì)等。英國藥品和健康產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）對新檢查員的培訓包括4 個模塊：歐盟法規(guī)、檢查員的權(quán)利、檢查技巧、文化差異，可見法規(guī)知識和檢查技巧是英國對檢查員的基本能力要求［12］。日本新錄用臨床檢查員的崗前培訓涵蓋藥物開發(fā)過程、檢查與審批流程、數(shù)據(jù)完整性、GCP 及相關(guān)法規(guī)指南、上市后安全措施、人際溝通、風險管理、英語培訓、辦公軟件使用、檔案管理、職業(yè)規(guī)劃等方面內(nèi)容［13］?？梢娙毡緦τ跈z查員的能力要求包括專業(yè)知識、法規(guī)知識、溝通能力、外語能力、計算機能力等，這些都可以作為我們研究藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力的參考。

2.3 發(fā)展趨勢

德爾菲法能夠?qū)ρ芯繉ο筮M行多維度分析，將主觀指標客觀化，且具有較好的可靠性。該方法廣泛地應用于商業(yè)、軍事、教育、衛(wèi)生保健等領域，在藥品監(jiān)管方面的應用還處于起步階段［14］。陳永法等［15］基于四維勝任力理論，通過文獻分析法、工作分析法和專家訪談法初步編制了“四品一械”檢查員崗位勝任力評價指標體系。趙振宇等［16］采用問卷調(diào)查和專家討論的形式調(diào)研了藥品GMP 檢查員的勝任力特征，對調(diào)研結(jié)果進行了匯總和提取，構(gòu)建了藥品GMP 檢查員勝任力模型。徐楊燕等［17］采用質(zhì)性與量化相結(jié)合的方法，包括文獻回顧、深度訪談、德爾菲法、問卷調(diào)查等，構(gòu)建了涵蓋5 個維度33 項要素的我國臨床檢查員勝任力模型，并對模型進行要素表征。郭建飛等［18］通過查找藥品注冊勝任力模型文獻、注冊相關(guān)法規(guī)性文件，結(jié)合Spencer 勝任力辭典和Hay 勝任力辭典，初步擬定藥品注冊專員崗位勝任力評價指標體系。目前國內(nèi)尚無關(guān)于藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力評價指標的研究，而藥品檢查員是一個專技類職業(yè)，國內(nèi)大多數(shù)省份也是將專職藥品檢查員納入專技類事業(yè)編制管理，所以執(zhí)業(yè)能力更適合于評價藥品檢查員的職業(yè)素質(zhì)，側(cè)重于對職業(yè)的持續(xù)匹配能力，建立藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力評價指標很有意義。

3 技術(shù)方法

3.1 指標篩選

德爾菲法主要采用李克特量表對指標進行重要性打分，然后通過界值法進行指標篩選。李克特量表(Likert scale)是屬評分加總式量表最常用的一種，用于對主觀意見的量化。它是由美國社會心理學家李克特于1932 年在原有的總加量表基礎上改進而成的。李克特量表主要有5 級和7 級等距尺度計分，分別從1～5 分和1～7 分表示“非常不重要”到“非常重要”，評分越高，代表越重要，同時設置“修改意見”欄目，供專家對評價指標提出增減、修改、合并等意見。界值法是對指標進行篩選的判斷方法。將專家李克特量表評分的均值（Mj，分），標準差（δj），變異系數(shù)（Vj），滿分比（Kj，%）分別計算出來，Kj 指李克特量表評分5 分以上專家人數(shù)占專家總數(shù)的比值。Mj 和Kj 的界值為均數(shù)減去標準差，得分高于界值的指標入選，Vj 的界值為均數(shù)加上標準差，得分低于界值的指標入選。對于Mj、Kj 和Vj3 個衡量尺度均不合格的指標直接予以剔除，對于1-2 個衡量尺度不合格的指標則結(jié)合專家修改意見進行調(diào)整。

3.2 結(jié)果可靠性分析

專家咨詢結(jié)果的可靠性包括專家積極程度、專家意見協(xié)調(diào)程度和專家意見權(quán)威程度。積極程度用問卷回復有效率表示，包括問卷回收率、有效問卷（刪除問卷回答時間過短和勾選選項過于單一后的問卷）率。協(xié)調(diào)程度用肯德爾系數(shù)W（Kendall，sW）和Vj 表示，并進行χ2檢驗。權(quán)威程度通過專家對問題的熟悉程度（用熟悉程度系數(shù) Cs 表示)和專家對問題進行判斷的依據(jù)及影響程度(用判斷系數(shù)Ca 表示）2 個因素決定，其計算公式為Cr=（Cs+Ca）/2，一般達到0.70 即可接受。

3.3 權(quán)重分析

德爾菲法的權(quán)重分析主要有層次分析法和優(yōu)序圖法兩種，用來確定各項指標的權(quán)重值［19-20］。層次分析法的特點在于通過矩陣的運算，將復雜問題中的因素劃分為相互聯(lián)系的有序?qū)哟味怪畻l理化，較多用于二、三級指標的分析。首先分別計算出專家對各項指標重要性賦值的得分總和，按照各指標得分總和的比值建立判斷矩陣，分別求出各行的幾何平均數(shù)，再用各行（各指標）的幾何平均數(shù)除以所有指標幾何平均數(shù)之和，即為該項指標的權(quán)重。優(yōu)序圖（Precedence Chart，簡稱PC）是美國人穆蒂（P.E.M oody）1983 年首次提出的。設n 為比較對象（如方案、目標、指標等）的數(shù)目，優(yōu)序圖是一個棋盤格的圖式共有n×n個空格，在進行兩兩比較時可選擇1，0，0.5 三個數(shù)字來表示何者為大、為優(yōu)或同等重要?！?”表示兩兩相比中的相對“大的”“優(yōu)的”“重要的”，而用“0”表示相對“小的”“劣的”“不重要的”，“0.5”表示兩者“同等重要”。由于自身相比沒有意義，所以代表相同序號的格子內(nèi)都無需填寫。

3.4 信度與效度檢驗

信度主要用于驗證結(jié)果的可靠性、精確性、穩(wěn)定性及一致性，結(jié)合近年來發(fā)表的文獻［21］，常用Cronbach's α 系數(shù)檢驗指標模型的信度，最低可接受的標準為 0.7。效度檢驗包括探索性因子分析和驗證性因子分析，探索性因子分析用Bartlett 球體檢驗的顯著性和KMO 值考察，驗證性因子分析則比較擬合指數(shù)（CFI）、擬合優(yōu)度指數(shù)（GFI）、調(diào)整擬合優(yōu)度指數(shù)（AGFI），標準為＞0.9。

3.5 實施步驟

分為三個階段。第一階段，指標框架構(gòu)建。通過查詢辭典、法規(guī)、公文、文獻等資料，梳理出與藥品檢查員相關(guān)的執(zhí)業(yè)能力要素，初步擬定藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力評價指標框架。評價指標框架包括若干個核心維度和子維度，同時對應若干個測量條目。第二階段，指標篩選修正。選擇一定數(shù)量專家作為咨詢對象，用初步擬定的評價指標框架編制咨詢問卷，向?qū)＜疫M行第一輪咨詢，包括對評價指標的打分與修改意見。用界值法篩選指標，結(jié)合專家修改意見進行調(diào)整。用修改、調(diào)整后的指標重新擬定問卷，向?qū)＜野l(fā)起第二輪咨詢，之后進行問卷整理與數(shù)據(jù)分析，采用優(yōu)序圖法進行評價指標的權(quán)重計算，確定藥品檢查員評價指標模型。第三階段數(shù)據(jù)整理分析。運用SPSS 19.0 軟件和統(tǒng)計學方法對專家咨詢結(jié)果的可靠性（包括積極程度、協(xié)調(diào)程度、權(quán)威程度）進行分析判斷，對評價指標模型進行信度和效度檢驗。見圖1。

圖1 建立藥品檢查員評價指標模型的技術(shù)路線

4 結(jié)語

藥品檢查是一項復雜的工作，既要有專業(yè)知識，還要有應對各種問題的能力，要求檢查員具有較高的綜合素質(zhì)。藥品檢查員的教育培訓、能力提升和考核評價都需要構(gòu)建一套執(zhí)業(yè)能力的評價指標體系。藥品檢查員的執(zhí)業(yè)能力涉及面廣、影響因素多，未來對于藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力的評價，將側(cè)重于多維度的全面、客觀的評價。目前藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力的評價具有一定的主觀性，難以量化為具體的指標，德爾菲法可以利用專家意見對藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力進行多維度分析，制定出較為全面、客觀的評價指標，并確定相應指標的權(quán)重，從而較為全面和客觀地評價藥品檢查員的執(zhí)業(yè)能力。因此，構(gòu)建基于德爾菲法的藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力評價指標具有必要性和可行性。