2022 年8 月23 日，世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布中國(guó)通過(guò)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估；8 月2 日，德琪醫(yī)藥在杭州市錢塘區(qū)醫(yī)藥港小鎮(zhèn)舉辦了德琪生物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目的開(kāi)工奠基儀式；8 月19 日，博騰生物宣布與蘇州若泰達(dá)成戰(zhàn)略合作；8 月1 日，邁威生物宣布其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得FDA的批準(zhǔn)。

評(píng)估 中國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過(guò)世界衛(wèi)生組織評(píng)估

2022 年8 月23 日，世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布中國(guó)通過(guò)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估。

WHO 對(duì)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系的評(píng)估，是對(duì)國(guó)家疫苗監(jiān)管能力評(píng)估的一項(xiàng)重要舉措和有效手段，也是一項(xiàng)世界范圍內(nèi)公認(rèn)的、可以科學(xué)全面評(píng)估一個(gè)國(guó)家疫苗監(jiān)管水平的國(guó)際考核。中國(guó)疫苗監(jiān)管體系已于2011 年、2014 年先后兩次通過(guò)評(píng)估，在2022 年7 月迎來(lái)了WHO 升級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)后的新一輪全面評(píng)估。此次評(píng)估指標(biāo)大幅增加，內(nèi)容更加全面，標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格。

通過(guò)評(píng)估，不僅意味著中國(guó)擁有穩(wěn)定、運(yùn)行良好且完整統(tǒng)一的監(jiān)管體系，能確保在中國(guó)生產(chǎn)、進(jìn)口或流通的疫苗質(zhì)量可控、安全、有效，也是我國(guó)疫苗出口全球的重要基礎(chǔ)。WHO 將通過(guò)疫苗監(jiān)管體系評(píng)估作為采購(gòu)該國(guó)疫苗產(chǎn)品的前提，即只有國(guó)家監(jiān)管體系通過(guò)評(píng)估，該國(guó)企業(yè)才能申請(qǐng)WHO 疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證，并列入聯(lián)合國(guó)等國(guó)際組織采購(gòu)清單。此外，通過(guò)評(píng)估也是其他國(guó)家注冊(cè)和采購(gòu)他國(guó)疫苗產(chǎn)品的重要參考。

我國(guó)自首次通過(guò)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估以來(lái)，有國(guó)產(chǎn)乙型腦炎減毒活疫苗、I 型III 型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗、甲型肝炎滅活疫苗等多個(gè)疫苗通過(guò)WHO 的疫苗預(yù)認(rèn)證，進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)清單，被聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)、全球疫苗免疫聯(lián)盟等國(guó)際機(jī)構(gòu)采購(gòu)，相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)出口至數(shù)十個(gè)國(guó)家和地區(qū)。新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，我國(guó)有3 個(gè)新冠病毒疫苗被列入WHO 緊急使用清單，助力全球抗疫。

此次我國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過(guò)WHO 評(píng)估，彰顯了我國(guó)疫苗監(jiān)管體系對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管能力和水平提升，能夠保障疫苗產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控，從而更好地守護(hù)人民健康，同時(shí)也為我國(guó)疫苗產(chǎn)品走出國(guó)門、助力世界公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了良好條件。中國(guó)可在全球疫苗供應(yīng)中扮演更積極角色，為促進(jìn)全球、特別是發(fā)展中國(guó)家的疫苗可及性和可負(fù)擔(dān)性作出貢獻(xiàn)。

奠基 德琪生物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地正式奠基

2022 年8 月2 日，專注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的全產(chǎn)業(yè)鏈國(guó)際生物制藥企業(yè)——德琪醫(yī)藥，在杭州市錢塘區(qū)醫(yī)藥港小鎮(zhèn)隆重舉辦了德琪生物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目的開(kāi)工奠基儀式。作為德琪醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)鏈布局的重要一環(huán)，該基地將充分發(fā)揮德琪在新藥早期開(kāi)發(fā)和臨床研究的自主優(yōu)勢(shì)，并依托醫(yī)藥港小鎮(zhèn)的利好政策及產(chǎn)業(yè)、人才高密度集群效應(yīng)，充分整合資源互動(dòng)互融，提升創(chuàng)新管線研發(fā)及生產(chǎn)效率，打造德琪全產(chǎn)業(yè)鏈活力的策源引擎，加速為全球患者提供更多具有突破性意義的優(yōu)質(zhì)藥物選擇。

德琪生物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地坐落于杭州市錢塘區(qū)醫(yī)藥港小鎮(zhèn)核心區(qū)位，建設(shè)總面積45 616 m2，建筑總面積113 910 m2，按照GMP 標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建造，主體工程包含2 棟綜合車間、1 棟中試車間、1 棟研發(fā)辦公樓等。該基地預(yù)計(jì)于2025 年竣工并投入使用，旨在全力打造國(guó)際一流、工藝領(lǐng)先的多功能生物“科研＋生產(chǎn)”產(chǎn)業(yè)一體化平臺(tái)。其中，位于醫(yī)藥港三期的生物藥研發(fā)中心作為國(guó)際化的多功能生物藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，配備全球領(lǐng)先的研發(fā)平臺(tái)和儀器，包括細(xì)胞篩選平臺(tái)、高速流式細(xì)胞分選儀、超高分辨率熒光共聚焦顯微鏡、高通量藥篩平臺(tái)、活細(xì)胞工作站、超高效液相色譜儀和全自動(dòng)溶出儀等，未來(lái)將靶向抗腫瘤大分子，以更高效率全方位推進(jìn)設(shè)計(jì)、篩選、分析檢驗(yàn)，優(yōu)化新藥研發(fā)和臨床試驗(yàn)流程。本次建成的新的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地將成為德琪研發(fā)力量及產(chǎn)業(yè)布局在中國(guó)市場(chǎng)的重要載體，主要用于公司自主研發(fā)項(xiàng)目，包括ATG-101（PD-L1/4-1BB 雙特異性抗體）等在內(nèi)的4 款大分子抗體藥物的進(jìn)一步研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

合作 博騰生物與若泰宣布達(dá)成合作推進(jìn)細(xì)菌藥物及mRNA 藥物的開(kāi)發(fā)

2022 年8 月19 日，蘇州博騰生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“博騰生物”）宣布與蘇州若泰醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“蘇州若泰”）達(dá)成戰(zhàn)略合作。本次戰(zhàn)略合作將進(jìn)一步整合雙方資源與能力，共同推進(jìn)細(xì)菌藥物（李斯特菌）及mRNA 藥物平臺(tái)技術(shù)的建立，加快生物創(chuàng)新藥物的研發(fā)進(jìn)程。

博騰生物擁有端到端的基因與細(xì)胞治療CDMO 服務(wù)平臺(tái)，覆蓋質(zhì)粒、細(xì)胞治療、基因治療、溶瘤病毒、核酸治療及活菌療法等領(lǐng)域。若泰聚焦于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的腫瘤免疫治療疫苗的開(kāi)發(fā)，以及新一代細(xì)胞免疫治療技術(shù)的快速臨床應(yīng)用，研發(fā)管線涵蓋mRNA 平臺(tái)、細(xì)菌平臺(tái)、和細(xì)胞治療平臺(tái)等。若泰的減毒非整合型李斯特菌、mRNA 的質(zhì)粒設(shè)計(jì)和構(gòu)建及其細(xì)胞治療是國(guó)內(nèi)外的領(lǐng)先技術(shù)，并有完整的發(fā)明專利布局。

博騰生物首席執(zhí)行官王泱洲博士表示：“我們非常高興和若泰達(dá)成戰(zhàn)略合作。若泰核心管理團(tuán)隊(duì)均來(lái)自于跨國(guó)藥企，具有平均15 年以上的研發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)，其項(xiàng)目研發(fā)管線具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。博騰生物擁有端到端的基因與細(xì)胞治療CDMO 平臺(tái)、豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)及完善的質(zhì)量體系，將助力若泰推進(jìn)李斯特菌及mRNA 藥物的開(kāi)發(fā)，快速高效地推進(jìn)研發(fā)管線布局，加快創(chuàng)新藥物的研發(fā)與落地，讓好藥更早惠及大眾?！?/p>

若泰董事長(zhǎng)徐純博士表示：“作為一個(gè)新藥創(chuàng)新型Biotech 公司，若泰很高興與博騰生物這樣非常專業(yè)的生物藥CDMO 公司在李斯特菌和mRNA 創(chuàng)新藥技術(shù)領(lǐng)域的精誠(chéng)合作——共建獨(dú)特的李斯特菌和mRNA 腫瘤疫苗載體平臺(tái)技術(shù)，持續(xù)開(kāi)發(fā)具有國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先的腫瘤免疫治療性疫苗生物藥品?！?/p>

批準(zhǔn) 邁威生物靶向創(chuàng)新藥獲FDA 批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)

2022 年8 月1 日，邁威生物宣布其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號(hào)：9MW2821）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的批準(zhǔn)，可針對(duì)實(shí)體瘤患者開(kāi)展臨床試驗(yàn)。9MW2821 是國(guó)內(nèi)同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的品種，已在國(guó)內(nèi)多地醫(yī)院開(kāi)展 I 期臨床試驗(yàn)。

9MW2821 是邁威生物利用國(guó)際領(lǐng)先的抗體偶聯(lián)藥物 (ADC) 開(kāi)發(fā)平臺(tái)和自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的一款靶向Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥，用于治療實(shí)體瘤。該品種通過(guò)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實(shí)現(xiàn)抗體的定點(diǎn)修飾。9MW2821 可與腫瘤細(xì)胞表面的 Nectin-4 結(jié)合并進(jìn)入腫瘤細(xì)胞，定向釋放細(xì)胞毒素，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。

此外，9MW2821 具有組分均一，純度較高以及便于產(chǎn)業(yè)化等特點(diǎn)。非臨床研究表明，其在多個(gè)腫瘤模型中均具有良好的腫瘤抑制效果，并且在食蟹猴、小鼠的體內(nèi)安全性研究中表現(xiàn)出更好的治療窗口，目前該項(xiàng)目已有多項(xiàng)臨床研究在國(guó)內(nèi)同步開(kāi)展。

邁威生物聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO 劉大濤博士表示：“9MW2821 的研發(fā)進(jìn)展在全球同靶點(diǎn) ADC 藥物中位居前列，這體現(xiàn)了我們?cè)趧?chuàng)新藥研發(fā)方面的實(shí)力。邁威生物憑借行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的資深團(tuán)隊(duì)與深厚的研發(fā)實(shí)力，建立了包括 ADC 開(kāi)發(fā)平臺(tái)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)際領(lǐng)先的研發(fā)平臺(tái)，9MW2821 是國(guó)內(nèi)首個(gè)靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥品種，在實(shí)體瘤的治療方面擁有廣闊的應(yīng)用前景?！?/p>