2022 年8 月25 日，歐盟正式公布了其藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》指南的最終版；近日，柯爾柏（K?rber）擴大了維隆PAS-X Savvy 合作網(wǎng)絡(luò)，宣布與Sequence 和ProjectBinder 建立新的伙伴關(guān)系；8 月15 日，默克公司推出VirusExpress?293 腺相關(guān)病毒（AAV）生產(chǎn)平臺；近日，波士頓科學(xué)公司宣布了對Obsidio 公司的收購。

附錄 歐盟GMP 無菌附錄最新版正式公布

2022 年8 月25日，歐盟正式公布了其藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》指南的最終版。

歐盟GMP 無菌附錄于1971 年首次頒布，期間經(jīng)過多次修訂，但均為局部修訂，現(xiàn)行版是 2008 版。2015 年歐洲藥品管理局（EMA）和國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）對無菌附錄的修訂概念文件草案開始征求意見，2017 年發(fā)布首輪征求意見稿，修訂幅度較大，接近于重寫。2020 年2 月，EMA 和PIC/S 發(fā)布第二輪征求意見稿，并于2022年8 月22 日定稿最終版，并于2022 年8 月25 日公開發(fā)布。

定稿指南要求的最后實施期限是 2023 年 8 月 25 日，不過指南中的第 8.123 條的最后實施期限為2024 年8 月25 日，該條目對凍干機和相關(guān)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移以及凍干機滅菌的頻率提出了要求。

定稿指南體現(xiàn)了 EMA、世界衛(wèi)生組織（WHO）和 PIC/S 之間的通力合作，“闡明了生產(chǎn)商如何通過使用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）的Q9 和Q10 指南中描述的創(chuàng)新工具，加強工藝?yán)斫?，并利用其帶來的新可能性。?/p>

定稿指南詳細(xì)說明了對生產(chǎn)商質(zhì)量體系的要求：“確保所有活動得到有效控制，以盡可能減少無菌產(chǎn)品中的微生物、微粒和內(nèi)毒素/熱原污染風(fēng)險?！敝改线€介紹了潔凈室和潔凈空氣設(shè)備的復(fù)雜性，以及如何對潔凈室進(jìn)行消毒，如何培訓(xùn)人員。

指南中有大量的篇幅是關(guān)于生產(chǎn)和技術(shù)的指導(dǎo)，提供了各種最終滅菌產(chǎn)品、無菌工藝、滅菌（加熱、濕熱、干熱、輻射和環(huán)氧乙烷）工藝以及成型-灌裝-密封（FFS）和吹灌封設(shè)備、凍干以及一次性系統(tǒng)的細(xì)節(jié)。

合作 柯爾柏進(jìn)一步擴大生命科學(xué)行業(yè)的數(shù)據(jù)分析服務(wù)網(wǎng)絡(luò)

近日，柯爾柏（K?rber）擴大了維隆PAS-X Savvy 合作網(wǎng)絡(luò)，宣布與Sequence 和ProjectBinder 建立新的伙伴關(guān)系，使全球客戶能夠從制藥和生物技術(shù)行業(yè)的數(shù)據(jù)分析能力中受益。

維 隆PAS-X Savvy 是柯爾柏的協(xié)作數(shù)據(jù)分析平臺，可以管理、可視化和分析來自不同數(shù)據(jù)源、生產(chǎn)基地和產(chǎn)品生命周期階段的制藥和生物技術(shù)數(shù)據(jù)，并實現(xiàn)報告自動化。建立合作后，Sequence 和ProjectBinder 這兩家提供全面生命科學(xué)咨詢服務(wù)的著名公司將積極為客戶提供PAS-X Savvy 的咨詢服務(wù)。通過Sequence 在美國、加拿大和墨西哥的本地業(yè)務(wù)，以及ProjectBinder 在歐洲地區(qū)的業(yè)務(wù)，客戶將從本地聯(lián)絡(luò)點中受益。

對于此次合作，柯爾柏醫(yī)藥科技業(yè)務(wù)領(lǐng)域PAS-X Savvy 總監(jiān)Petra Lubitz 說道：“我們重視ProjectBinder 和Sequence 在當(dāng)?shù)氐膹V泛影響力，并非常欣賞他們在生命科學(xué)行業(yè)自動化領(lǐng)域的長期經(jīng)驗和知識。我們期待著與他們的團(tuán)隊緊密合作。”

“PAS-X Savvy 為加快藥品的開發(fā)和確?，F(xiàn)有產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定做出了重大貢獻(xiàn)。我們期待著與柯爾柏合作，為我們的客戶在生命科學(xué)數(shù)據(jù)分析領(lǐng)域達(dá)成新的里程碑。” Sequence 公司首席營收官Jonathan Wood 表示。

“有了PAS-X Savvy，我們的產(chǎn)品組合中現(xiàn)在有了一個新的工具，可以支持制藥和生物技術(shù)公司在整個生產(chǎn)生命周期中的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，從研發(fā)到擴大規(guī)模和技術(shù)轉(zhuǎn)讓，直到生產(chǎn)制造。這樣一來，我們就可以幫助客戶加快上市時間?！盤rojectBinder 公司MES 合伙人David Gredal 介紹道。

細(xì)胞和基因療法 默克成為首批提供完整病毒載體的CDMO 之一

2022 年8 月15 日，領(lǐng)先的科技企業(yè)默克公司推出VirusExpress?293 腺相關(guān)病毒（AAV）生產(chǎn)平臺，使該公司成為首批提供AAV、Lentiviral（慢病毒）、CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)）、委托檢測機構(gòu)（CTO）和工藝開發(fā)等完整病毒載體制造服務(wù)的CDMO 和技術(shù)開發(fā)商之一。這個新平臺使生物制藥公司能夠提高臨床制造速度，同時減少工藝開發(fā)時間和成本。

默克生命科學(xué)業(yè)務(wù)部門生命科學(xué)服務(wù)部負(fù)責(zé)人Dirk Lange 表示：“細(xì)胞和基因療法提供了治愈潛力，與傳統(tǒng)療法相比，商業(yè)化的時間可以縮短一半。通過增加劑量、產(chǎn)量和大幅縮短工藝開發(fā)時間，我們的VirusExpress?293 AAV 生產(chǎn)平臺將加快這些治療藥物的生產(chǎn)，最終更快地為患者提供挽救生命的治療方法。”

新平臺是默克公司VirusExpress?平臺的擴展，根據(jù)公司作為CDMO 的經(jīng)驗，該平臺可以將工藝開發(fā)時間縮短至40%。該公司的VirusExpress?慢病毒生產(chǎn)平臺使客戶能夠提高臨床制造速度，實現(xiàn)比主要競爭對手高5 倍的滴度，并將原有工藝轉(zhuǎn)換為模板解決方案。

默克的VirusExpress?平臺為AAV 和慢病毒的生產(chǎn)提供了一個簡化的上游工作流程，使工藝更容易管理、調(diào)整和規(guī)?；?。除了加速工藝開發(fā)，懸浮培養(yǎng)模式還允許更大的批次產(chǎn)量，以實現(xiàn)更多的患者劑量。此外，懸浮培養(yǎng)是可擴展的穩(wěn)健制造工藝，同時可減少勞動密集程度?；瘜W(xué)定義的細(xì)胞培養(yǎng)基消除了與動物和人源材料相關(guān)的安全性、監(jiān)管和供應(yīng)鏈問題。靈活的許可方式讓各公司能夠使用默克的合同制造能力和專業(yè)知識，同時訪問上下游模板或使用內(nèi)部開發(fā)或通過第三方來制造病毒載體。

收購 波士頓科學(xué)公司宣布收購Obsidio 公司

近日，波士頓科學(xué)公司宣布了對Obsidio 公司的收購。Obsidio公司是一家私營公司，開發(fā)了用于栓塞外周血管的凝膠栓塞材料（GEM ?）技術(shù)。

栓塞療法是一種阻斷或減少異常組織和腫瘤供血的微創(chuàng)手術(shù)。其主要作用為止血、縮小惡性或良性腫瘤體積，改善血管畸形。

近日被美國FDA 批準(zhǔn)上市的GEM 技術(shù)是一種半固體專利材料。其包裝即拆即用，能減少栓塞術(shù)前的制備時間。術(shù)者經(jīng)導(dǎo)管注入GEM，其凝膠質(zhì)地使其得以可控地置于患者體內(nèi)。與固體或液體栓塞劑不同，前兩者注入后需等待一段時間方可阻塞血管；而GEM技術(shù)能即刻貼合目標(biāo)血管，立即形成血流屏障。

波士頓科學(xué)公司外周介入事業(yè)部腫瘤介入及栓塞治療總裁Peter Pattison 稱：“GEM 技術(shù)結(jié)合了目前各類栓塞劑的優(yōu)點，如固體栓塞劑的精準(zhǔn)可控性以及液體栓塞劑的可延展性，創(chuàng)造了一種獨特的技術(shù)，為患者帶來了更高的手術(shù)效率和更個性化的治療。本次收購進(jìn)一步夯實了波科腫瘤介入和栓塞療法的產(chǎn)品組合，為醫(yī)生及患有出血、癌癥或其他衰弱癥的患者提供了差異化解決方案。”