張銳釗 廖勇帆 彭新城 張文忠 樊翔 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要：通過基于YY 9706.102-2021標準中射頻場感應的傳導騷擾抗擾度試驗要求進行理解和分析，對通用標準電磁兼容抗擾度測試符合性準則做了概述和理解，并對傳導騷擾抗擾度標準條款、測試設(shè)備、試驗場地、試驗布置等重點要求進行分析；同時，對測試設(shè)備期間核查的要求和方法進行探討，對期間核查有進一步的理解和應用；最后，通過幾個傳導騷擾抗擾度試驗不符合案例的分析，分析其不合格情況和整改措施，為傳導騷擾抗擾度項目試驗不合格整改提供一些思路和啟發(fā)。

醫(yī)用電氣設(shè)備在其使用的環(huán)境中往往會對其他設(shè)備產(chǎn)生電磁騷擾，而在同個電磁環(huán)境中其他設(shè)備對該醫(yī)用電氣設(shè)備也會產(chǎn)生電磁騷擾，所以醫(yī)用電氣設(shè)備既要減少對外部電磁騷擾，同時也需要通過提高自身電磁抗擾度，使其在電磁騷擾環(huán)境中不容易被干擾且能維持正常工作。電磁兼容的抗擾度試驗可以檢驗設(shè)備抗電磁干擾能力，其中傳導騷擾抗擾度是一項非常重要的抗干擾指標。醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)的各組成部分往往是通過線纜連接起來，由于互聯(lián)線纜的長度，屏蔽效能等情況，各種電磁騷擾容易通過電源端口、等電位端子、信號線或者互聯(lián)線纜進行串擾，這些端口和線纜都是騷擾進入設(shè)備的良好通道。

關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容傳導騷擾抗擾度要求主要來自15kHz～80MHz頻率范圍內(nèi)。醫(yī)用電氣設(shè)備不僅在醫(yī)院使用，像胎音儀、牙根尖定位儀、動態(tài)心電圖等產(chǎn)品使用在公共低壓電網(wǎng)中，如家庭、診所或社區(qū)衛(wèi)生服務中心環(huán)境，受到其他家電產(chǎn)品或公共電氣設(shè)施的干擾情況比較復雜。試驗的意義在于發(fā)現(xiàn)線纜耦合時騷擾出現(xiàn)時的對策，把電磁干擾屏蔽在外，避免臨床使用時被電磁干擾而出現(xiàn)異常情況。

1.基本性能與符合性準則

最新的醫(yī)用電氣設(shè)備應符合通用標準為GB 9706.1-2020。通用標準增加了基本性能的要求，基本性能定義為與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會導致不可接受的風險[1]。比如血液透析設(shè)備、嬰兒培養(yǎng)箱、心電監(jiān)護設(shè)備等新版的專用標準中都增補了基本性能的要求。

電磁兼容抗擾度在試驗中的基本性能可以從以下幾個方面進行考慮：①根據(jù)設(shè)備在使用中的預期功能，也就是本身設(shè)計的功能和臨床使用的功能；②根據(jù)設(shè)備預期使用的電磁環(huán)境，如醫(yī)院、診所、社區(qū)中心、轉(zhuǎn)運設(shè)備上、家庭環(huán)境等情況；③根據(jù)其預期使用的電磁環(huán)境，通過結(jié)合風險分析的方法，分析后評估出設(shè)備某些預期的功能或性能有可能給用戶帶來不可接受的風險，這些功能就可以定義為設(shè)備在電磁兼容抗擾度測試中的基本性能。

醫(yī)用電氣設(shè)備需要滿足的電磁兼容最新標準為YY 9706.102-2021。其中，符合性準則要求為在標準規(guī)定的試驗條件下，設(shè)備應能保持基本安全和基本性能，下列與基本安全和基本性能相關(guān)的性能降低，則不被允許[2]：器件的故障；可編程參數(shù)的改變；復位至默認值；運行模式的改變；虛假的報警；任何即使伴有報警的預期運行的終止或中斷；任何非預期運行情況的產(chǎn)生，即使伴有報警；顯示數(shù)值的誤差大到足以影響診斷或治療；會干擾診斷、治療或監(jiān)護的波形噪聲；會干擾診斷、治療或監(jiān)護的圖像偽影或失真；自動診斷或治療設(shè)備在進行診斷或治療時失效，即使伴有報警等。

對于多功能的醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)，該判定準則適用于每種功能、參數(shù)和通道。可以出現(xiàn)不影響基本安全和基本性能的性能降低，例如出現(xiàn)偏離制造商的技術(shù)要求的情況。

這里對電磁兼容抗擾度測試中的結(jié)論判定有幾點思考：①制造商定義的基本性能中參數(shù)有帶誤差要求的，除了判定為符合要求可以寫明測試結(jié)果的誤差范圍；②設(shè)備在試驗中出現(xiàn)不影響基本性能和安全的性能降低，例如靜電試驗過程出現(xiàn)的屏幕閃爍、短暫黑屏等可自動恢復的現(xiàn)象，應在結(jié)論后面的備注處描述清楚；③基本性能應由制造商在隨機文件說明，如制造商沒有聲明基本性能，應把所有的臨床的性能都當成基本性能，對于多性能的產(chǎn)品選取典型的性能參數(shù)來做判定[3]。

2.傳導騷擾抗擾度標準和場地要求

YY 9706.102-2021標準中射頻場感應的傳導騷擾中對非生命支持和生命支持的醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)均有要求。醫(yī)用電氣設(shè)備的使用環(huán)境基本上為中等電磁輻射環(huán)境，非生命支持的設(shè)備抗擾度試驗電平為3V（有效值）。生命支持設(shè)備除此之外還需要在該頻率內(nèi)的工科醫(yī)設(shè)備頻段內(nèi)，在10V（有效值）抗擾度試驗電平上符合標準要求。對于患者耦合電纜使用電流鉗進行試驗，在電流鉗不適用的情況下，使用電磁鉗進行試驗。

對于耦合/去耦網(wǎng)絡(luò)CDN以及每根電纜的注入，試驗信號應根據(jù)醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)的預期用途，在表1規(guī)定的調(diào)制頻率上進行80%幅度調(diào)制。對于需要以2Hz試驗的醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)，不用再進行1kHz試驗。對于預期監(jiān)護或測量生理參數(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)，應適用表1中規(guī)定的生理模擬頻率限值。對預定用于控制生理參數(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)，也應適用表1中規(guī)定的工作頻率限值。

表1.調(diào)制頻率、生理模擬頻率和工作頻率

駐留時間上，應注意設(shè)備以2Hz調(diào)制頻率試驗的駐留時間至少為3s，對于其他所有的設(shè)備駐留時間至少為1s，且駐留時間應不小于最慢響應功能的響應時間加上射頻傳導抗擾度試驗系統(tǒng)的調(diào)整時間。

內(nèi)部供電醫(yī)用電氣設(shè)備在電池充電期間不能使用、包括所有連接電纜的最大長度在內(nèi)其最大尺寸＜1m且未與地、通信系統(tǒng)、任何其他醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)或患者相連的內(nèi)部供電設(shè)備，免予試驗。

對于模擬手的使用，與患者沒有導電接觸的患者耦合點，端接模擬手和RC元件。應注意模擬正常使用時與患者耦合的相似的面積和位置去匹配金屬箔的尺寸大小和放置位置。RC元件的M端連接模擬手的金屬箔，另一端連到接地參考平面。另外手持式設(shè)備和正常使用中要用手握持設(shè)備部件也需要接模擬手。

根據(jù)CNAS-CL01-A008中實驗室應配置正確開展醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容的傳導騷擾抗擾度檢測活動所需要的設(shè)備要求，對試驗信號發(fā)生器、功率放大器、衰減器、電源端口耦合和去耦網(wǎng)絡(luò)CDN、電流注入探頭、電磁鉗、模擬手等設(shè)備做出技術(shù)要求和校準要求。

其中，對傳導騷擾抗擾度主要設(shè)備試驗信號發(fā)生器需要滿足要求[4]：①產(chǎn)生覆蓋頻率15kHz～80MHz的載波，以及覆蓋頻率0.1Hz～1kHz的正弦波幅度調(diào)制，調(diào)制深度包括80%；②掃描步長程序可調(diào)，不應超過先前頻率值的1%；③駐留時間程序可調(diào)，不應低于設(shè)備運行和響應的必要時間，但不低于0.5s。

試驗布置應滿足GB/T 17626.6-2017標準的要求。對于受試設(shè)備布置要求如下[5]：①受試設(shè)備應放置參考地平面上面0.1m高的絕緣支架上；②受試設(shè)備與耦合去耦網(wǎng)絡(luò)之間的距離為0.1～0.3m；③受試設(shè)備距試驗設(shè)備以外的金屬物體至少0.5m。

根據(jù)標準要求，通常傳導騷擾抗擾度試驗可不在屏蔽室內(nèi)進行，因為騷擾電平和試驗配置的幾何尺寸不可能輻射太高能量，尤其在低頻段，輻射能量越小。而對于來自試驗布置產(chǎn)生的輻射應符合有關(guān)的無線電法規(guī)，當輻射能量超過允許的電平時，則應在屏蔽室中進行測試。

被測設(shè)備應在預期的運行和氣候條件下進行測試。實驗時，在耦合裝置的EUT端口上設(shè)置騷擾信號的試驗電平，該信號使用1kHz正弦波調(diào)幅（80%AM制射頻信號）來模擬實際騷擾影響。以GB/T 17626.6-2017標準中試驗等級1為例，發(fā)生器輸出歸一化到1.0V（有效值）的未調(diào)制波形和相應的調(diào)制波形。

3.期間核查

期間核查是實驗室驗證檢驗設(shè)備在兩次檢定/校準時間之間，對設(shè)備準確性及是否可以正常工作開展的檢查。目的是確保檢驗設(shè)備在檢定周期內(nèi)能夠在正常工作狀態(tài)下使用，以保證準確性的一種方法。對于使用年限較長、使用頻繁、惡劣環(huán)境下使用或測量重要關(guān)鍵項目對測量準確度要求較高的設(shè)備均需要開展期間核查。

為確保射頻場感應的傳導騷擾抗擾度測試設(shè)備在檢定期內(nèi)輸出電平數(shù)據(jù)的準確性，以及及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備是否正常工作，傳導騷擾抗擾度項目應開展期間核查工作，并制定設(shè)備期間核查規(guī)程。實驗室制定期間核查計劃，一般需要確定核查內(nèi)容、核查方法和判定準則。應根據(jù)使用的頻率來確定期間核查的時間，一般是在兩次檢定周期間進行，在使用頻率高的情況下，可以每季度進行一次期間核查。核查連續(xù)波模擬器輸出電平，傳導騷擾抗擾度系統(tǒng)的準確性。傳導騷擾抗擾度項目設(shè)備的期間核查方法為使用已知結(jié)果進行核查，本文主要通過連接示波器驗證輸出電平進行期間核查，該方法簡單有效，滿足正常測試前對輸出電平的確認。

傳導騷擾抗擾度測試儀器設(shè)備組成，一般包括連續(xù)波模擬器、衰減器、耦合/去耦網(wǎng)絡(luò)CDN、電磁鉗、電流注入鉗、校準需要用到校準用適配器。將校準連接中用到的150Ω/50Ω適配器連接到耦合/去耦網(wǎng)絡(luò)，注意選擇示波器的內(nèi)部輸入阻抗為50Ω，連續(xù)波模擬器通過50Ω同軸電纜接6dB/150W衰減器再接到耦合/去耦網(wǎng)絡(luò)，以CDN-M3為例，CDN電源輸入端連接150Ω/50Ω適配器，被測樣品端先接入100Ω適配器，再通過50Ω同軸電纜連接到示波器，連接方法如圖1所示。

圖1.CDN-M3期間核查接法

在設(shè)備或者配套軟件上設(shè)置參數(shù)，頻率范圍設(shè)置為150kHz～80MHz，駐留時間設(shè)置1s，選擇未調(diào)制射頻信號CW，根據(jù)要核查耦合/去耦網(wǎng)絡(luò)選擇相應校準文件（CDN-M1，CDN-M2，CDN-M3，CDN-M5，電磁鉗，電流鉗分別對應的校準文件）。用示波器抓取輸出電平信號，測得電壓有效值。

滿足醫(yī)用電氣設(shè)備的試驗電平通常為試驗等級2，這里以該等級為例，核查輸出電壓為3V（有效值）時，未調(diào)制射頻信號和80%AM調(diào)制射頻信號在示波器讀取的有效值和峰峰值如下：

另外應注意，期間核查結(jié)果如發(fā)現(xiàn)輸出試驗電平不符合要求，應馬上停用，并重新校準文件，核查輸出結(jié)果符合要求才能繼續(xù)使用。

4.不合格案例分析

4.1 案例1

現(xiàn)象描述：某牙根尖定位產(chǎn)品，產(chǎn)品通過測量線測量顯示牙根尖定位參數(shù)，在進行測量線鉗注入試驗前，挫夾和唇鉤之間連接校準件，產(chǎn)品顯示一個穩(wěn)定數(shù)值，試驗開始后，根測顯示參數(shù)異常，產(chǎn)生了隨騷擾信號頻率變化而變化的測量值，傳導騷擾抗擾度不合格。

原因分析：經(jīng)過分析發(fā)現(xiàn)，傳導騷擾主要是通過測量線傳導進主板芯片，產(chǎn)品出現(xiàn)異常現(xiàn)象時的干擾信號頻率比較隨機。

整改措施：在測量線輸入端串兩個磁珠濾掉干擾信號，屏蔽了主板受到的外部電磁干擾，整改后測試通過。

4.2 案例2

現(xiàn)象描述：某輸血輸液加溫器，該樣品帶輸液滴速監(jiān)測功能，分別對電源端口進行CDN注入試驗以及滴速傳感器線纜電磁鉗注入試驗，均出現(xiàn)滴速顯示異常。

原因分析：電源端口接地線接地不良，出現(xiàn)松動，內(nèi)部走線與滴速傳感器線纜距離太近，內(nèi)部線間耦合因素較大，將滴速傳感器線換成屏蔽線后，測試結(jié)果有改善但仍然會有異常。

整改措施：更換為帶屏蔽滴速傳感器線纜，并把屏蔽線與原來接地線一起接地良好，產(chǎn)品內(nèi)部電源電路串入共摸電感進行共模抑制，增強設(shè)備的共模抗干擾的能力，測試滴速顯示正常。

該產(chǎn)品原來輻射騷擾也超過限值，通過將接地線有效接地，輻射騷擾可以降低到限值以下，這也說明了可靠接地對產(chǎn)品的電磁兼容可以起到重要作用。

4.3 案例3

現(xiàn)象描述：某動態(tài)心電記錄器，在進行心電導聯(lián)線鉗注入試驗，高頻部分70～80MHz記錄的波形受到干擾，顯示的波形錯亂，不能記錄正常心電信號。

原因分析：設(shè)備通過HDMI接口連接心電導聯(lián)線，心電導聯(lián)線為非屏蔽線，電磁騷擾通過線纜進入HDMI接口，從而影響了數(shù)據(jù)的正常記錄。

整改措施：主機HDMI接頭增加磁珠接地（見圖2）所示，在接口端可以有效增強抗干擾能力，同時更換帶屏蔽線心電導聯(lián)線，重新測試，心電信號顯示正常。

圖2.增加磁珠接地

4.4 案例4

現(xiàn)象描述：某內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)，對線纜進行鉗注入試驗時，出現(xiàn)畫面停止和卡頓現(xiàn)象，不能正常顯示攝像影像。

原因分析：電磁干擾通過線纜耦合進主機芯片，導致出現(xiàn)死機現(xiàn)象。

整改措施：在手柄里內(nèi)部線纜繞磁環(huán)屏蔽，有效阻隔了電磁干擾，測試通過。

信號線的傳導騷擾，往往是因為屏蔽沒有做好，更換為屏蔽線纜一般可以起到較好效果。對于有傳輸距離較長和容易受串擾的差分信號線，通過串入共模電感、電容、磁珠等濾波抑制器件，可以增強共?？垢蓴_能力[6]。

5.小結(jié)

隨著家用醫(yī)療器械越來越多，產(chǎn)品的電磁兼容性、可靠性、可用性、基本安全和基本性能檢驗都非常重要，制造商在設(shè)計產(chǎn)品時既要考慮產(chǎn)品準確安全好用，還要關(guān)注其電磁兼容性，傳導騷擾抗擾度作為驗證抗擾度能力的重要項目，容易出現(xiàn)不合格情況，產(chǎn)品整改起來也有一定難度。確保傳導騷擾抗擾度測試系統(tǒng)有效，保證測試結(jié)果的準確性，通過考慮線纜、端口等的抗干擾能力，為產(chǎn)品在設(shè)計和驗證階段提供準確直觀的測試結(jié)果，具有十分重要的意義。