郭 軍

病患到醫(yī)院做檢查，進(jìn)行疾病診斷及治療是已經(jīng)固化的就醫(yī)模式，這種到醫(yī)院就診的傳統(tǒng)的診療模式程序繁瑣、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、效率低下。足不出戶，或隨時(shí)隨地進(jìn)行醫(yī)療檢查、診治疾病一直是人們的夢(mèng)想?？萍嫉倪M(jìn)步使醫(yī)院外應(yīng)用的自助性穿戴醫(yī)療設(shè)備成為現(xiàn)實(shí)，通過可穿戴設(shè)備監(jiān)測(cè)多種生理參數(shù)，比如心率、心律、血壓、呼吸、血糖、睡眠指標(biāo)等［1］。憑借簡(jiǎn)便性、實(shí)用性、可交互性等諸多優(yōu)勢(shì)，可穿戴設(shè)備在醫(yī)療健康領(lǐng)域展現(xiàn)出了巨大潛力，正在改變和重塑疾病的診療模式，基于互聯(lián)網(wǎng)的遠(yuǎn)程醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療的發(fā)展，也進(jìn)一步推動(dòng)了可穿戴設(shè)備的應(yīng)用［2］。心血管疾病是人類健康的一大殺手，居我國(guó)疾病死亡首位，與心臟健康相關(guān)的可穿戴設(shè)備業(yè)是目前研發(fā)及應(yīng)用的熱點(diǎn)，與此同時(shí)也面臨一些問題和挑戰(zhàn)。

1 應(yīng)用現(xiàn)狀及進(jìn)展

1.1 可穿戴設(shè)備的基本概念及心臟健康可穿戴設(shè)備的種類可穿戴設(shè)備是指結(jié)合多種傳感器、通信技術(shù)、多媒體技術(shù)等可穿戴在人體的便攜式電子設(shè)備，能夠?qū)崿F(xiàn)人體相關(guān)數(shù)據(jù)的感知、采集、記錄、分析、處理。對(duì)于醫(yī)療可穿戴設(shè)備，與傳統(tǒng)設(shè)備相比，可以融合物聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、云存儲(chǔ)、大數(shù)據(jù)及人工智能等多種技術(shù)，能對(duì)人體健康數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)、精準(zhǔn)、遠(yuǎn)程、長(zhǎng)程的監(jiān)測(cè)和管理［3］。

心臟健康可穿戴設(shè)備根據(jù)穿戴部位和形式的不同，可分為手環(huán)、腕帶、手表、背心、胸帶、腰帶、腳環(huán)、皮膚貼片等。根據(jù)采集模式的不同，可分為連續(xù)采集設(shè)備、間斷采集設(shè)備、即時(shí)采集設(shè)備等。根據(jù)傳感器的不同，可分為生物電傳感器設(shè)備、光電傳感器設(shè)備、機(jī)械電傳感器設(shè)備等。應(yīng)用功能包括脈搏、心電圖及血壓等監(jiān)測(cè)，以及基于此的心律失常、心肌缺血、高血壓的篩查、診斷及心血管慢病管理。

1.2 可穿戴設(shè)備在心臟健康監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用

1.2.1 脈搏及心率監(jiān)測(cè)光電容積脈搏波描記（photoplethyamography，PPG）采用光學(xué)技術(shù)評(píng)估微血管系統(tǒng)內(nèi)血容量的變化，從而識(shí)別心動(dòng)周期，獲得脈搏及心率等相關(guān)信息，是目前各種手環(huán)、手表等穿戴設(shè)備監(jiān)測(cè)脈搏及心率最常用方法［4］。

穿戴設(shè)備提供的脈搏及心率數(shù)據(jù)對(duì)心血管疾病的慢病管理（如心率控制等）具有重要的指導(dǎo)意義。此外，穿戴設(shè)備基于PPG技術(shù)進(jìn)行心臟節(jié)律監(jiān)測(cè)可以對(duì)常見的心律失常進(jìn)行篩查，其中，房顫是目前研究的熱點(diǎn)。2019年，新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志刊發(fā)了關(guān)于Apple Watch智能手表識(shí)別心房顫動(dòng)的大規(guī)模評(píng)估研究，有419 279名參與者，結(jié)果表明該設(shè)備對(duì)房顫有較高的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值，達(dá)84%［5］。同年發(fā)表的MAFAII研究中187 912人應(yīng)用華為智能手環(huán)，經(jīng)過14 d的監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)262例“疑似房顫”患者，最后確診227例有房顫，準(zhǔn)確率達(dá)91.6%［6］。

1.2.2 心電監(jiān)測(cè)12導(dǎo)聯(lián)心電圖是體表心電圖采集的標(biāo)準(zhǔn)模式，可以用來診斷包括心律失常、心肌缺血等心血管疾病。但標(biāo)準(zhǔn)心電圖采集操作復(fù)雜，只能由專業(yè)人員操作獲得，可穿戴式心電設(shè)備為了操作簡(jiǎn)便以實(shí)現(xiàn)自助操作，不得已減少導(dǎo)聯(lián)數(shù)，因此，目前上市應(yīng)用的絕大多數(shù)穿戴心電設(shè)備為單導(dǎo)聯(lián)。穿戴式心電設(shè)備具有隨時(shí)隨地描記心電圖的便利性，便于陣發(fā)性心律失?；颊呙栌浶碾妶D，極大地提高了診斷效率，逐漸成為檢測(cè)心律失常的一種新的重要手段。

使用iPhone手機(jī)采集的單導(dǎo)聯(lián)心電圖診斷房顫具有很高的準(zhǔn)確性，達(dá)97%［7］。2018年Apple Watch發(fā)布了心電圖檢測(cè)房顫功能，與此同時(shí)，這項(xiàng)功能的實(shí)現(xiàn)是否會(huì)導(dǎo)致房顫的“過度”診斷也引起了關(guān)注，但隨后的研究發(fā)現(xiàn)，在“心電圖提示房顫功能”發(fā)布前、后各1年的時(shí)間段里，因房顫就診的比例并沒有變化（0.36 vs.0.39，P=0.13）［8］。此外，穿戴心電設(shè)備在室速、室顫等惡性心律失常診斷的應(yīng)用中也能起到預(yù)警作用。

單導(dǎo)聯(lián)穿戴式心電設(shè)備以腕帶、腕表等為載體，便于多場(chǎng)景應(yīng)用，有利于房顫等陣發(fā)性心律失常的確診，但受限于導(dǎo)聯(lián)數(shù)目，對(duì)于室上性心動(dòng)過速及室性早搏的定位診斷、QTc監(jiān)測(cè)等應(yīng)用價(jià)值較低，對(duì)心肌缺血的檢測(cè)及診斷更是勉為其難，雖然也有報(bào)道根據(jù)穿戴設(shè)備（AppleWatch）獲得的單導(dǎo)聯(lián)心電圖前后對(duì)比，對(duì)某些特殊病例可以檢測(cè)到心肌缺血［9］。檢測(cè)及診斷復(fù)雜心律失常及心肌缺血，仍然需要可穿戴的12導(dǎo)聯(lián)心電圖。國(guó)內(nèi)胸帶式12導(dǎo)聯(lián)穿戴心電圖設(shè)備（CC 1612動(dòng)態(tài)心電記錄儀，北京心韻恒安醫(yī)療科技有限公司）于2017年獲CFDA認(rèn)證，已應(yīng)用70萬(wàn)人次，診斷復(fù)雜心律失常及心肌缺血、心肌梗死的準(zhǔn)確性得到了真實(shí)世界數(shù)據(jù)的驗(yàn)證。醫(yī)院外使用穿戴12導(dǎo)聯(lián)心電圖設(shè)備采集心電圖，通過智能手機(jī)上傳數(shù)據(jù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)做出診斷并反饋用戶，同時(shí)指導(dǎo)干預(yù)的遠(yuǎn)程診療模式已初步建立［10］。這種基于穿戴12導(dǎo)聯(lián)心電圖設(shè)備新的診療模式，理論上可以優(yōu)化目前的急性心肌梗死就醫(yī)流程，縮短心肌總?cè)毖獣r(shí)間，取得更好的療效。

1.2.3 血壓監(jiān)測(cè)傳統(tǒng)的血壓監(jiān)測(cè)需要在手臂上戴上充氣袖帶，基于示波法對(duì)血壓進(jìn)行間歇性測(cè)量?？纱┐餮獕涸O(shè)備可以通過動(dòng)脈扁平張力、脈搏波的傳導(dǎo)速度、血液容積變化等方法實(shí)現(xiàn)血壓的有效測(cè)量。目前常用的是通過脈沖瞬變時(shí)間（pulse transient time，PTT）、脈沖到達(dá)時(shí)間 （pulse arrival time，PAT）等數(shù)據(jù)進(jìn)行血壓的間接監(jiān)測(cè)。可穿戴式血壓測(cè)量設(shè)備由于便攜性、舒適性、智能性為連續(xù)血壓監(jiān)測(cè)提供了可能。

Lazazzera等［11］報(bào)道了一款用于實(shí)時(shí)估算血壓的智能手表CareUp，該設(shè)備基于PTT信號(hào)，一個(gè)PPG波形來自手表背部傳感器，另一個(gè)PPG波形通過另一只手的食指放置在手表正面?zhèn)鞲衅魃汐@取，準(zhǔn)確性與示波法設(shè)備相當(dāng)。De Marchi等［12］報(bào)道了一種由感應(yīng)化襯衫和腕帶組成的可穿戴設(shè)備，該設(shè)備基于PAT信號(hào)，采用線性回歸模型，根據(jù)時(shí)間延遲和光體積脈搏波估算相應(yīng)的血壓變化，與標(biāo)準(zhǔn)示波法相比，平均絕對(duì)誤差低于7 mmHg。Narasimhan等［13］報(bào)道了一種手指可穿戴式血壓測(cè)量裝置，該設(shè)備使用位于動(dòng)脈旁的二維電容觸覺傳感器陣列實(shí)現(xiàn)動(dòng)脈壓波形數(shù)據(jù)的采集，從而測(cè)量血壓。該設(shè)備收縮壓和舒張壓的誤差分別為（0.9±6.9）mmHg和（-3.2±7.0）mmHg，達(dá)到了國(guó)際認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。

綜合考慮便捷、舒適及準(zhǔn)確性，基于示波法的可穿戴腕式血壓測(cè)量設(shè)備具有其優(yōu)越性，但腕式血壓測(cè)量設(shè)備的準(zhǔn)確性受前臂位置影響較大［14］。2021年12月華為首款可以測(cè)量血壓的智能手表——腕部心電血壓記錄儀正式發(fā)布。HUAWEI WATCH D通過微泵加壓+PPG技術(shù)測(cè)量血壓，通過華西醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院及瑞金醫(yī)院等5家專業(yè)機(jī)構(gòu)臨床測(cè)試，精度符合YY0607/AMMI/ISO 81060-2：2018標(biāo)準(zhǔn)，獲得國(guó)家藥監(jiān)局二類醫(yī)療器械認(rèn)證。使用HUAWEI WATCH D手表開展的血壓健康研究項(xiàng)目正在進(jìn)行當(dāng)中。

2 困難和挑戰(zhàn)

2.1 穿戴設(shè)備準(zhǔn)確性、可靠性及易用性有待提高許多可穿戴設(shè)備采集數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性沒有得到充分驗(yàn)證；加上使用過程中，可穿戴設(shè)備的數(shù)據(jù)質(zhì)量容易受多種因素的干擾，如運(yùn)動(dòng)噪聲、汗水、溫度、皮膚阻抗等，致使穿戴設(shè)備無(wú)法達(dá)到醫(yī)療級(jí)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，不能滿足診療疾病的要求。因此，數(shù)據(jù)采集的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)分析的可靠性有待提高。

由于目前的穿戴設(shè)備往往需要智能手機(jī)安裝APP，操作繁瑣，老年人使用不方便，使用意愿低，也是影響智能心電監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)用的因素之一。蘭州市1 235名老年人參與對(duì)智能心電檢測(cè)設(shè)備知曉率、使用情況的調(diào)查問卷顯示，曾使用過智能心電設(shè)備的占8.1%，知曉率為40.2%，有使用意向者占37.9%，認(rèn)可度36.9%［15］。

2.2 醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有待進(jìn)一步規(guī)范可穿戴設(shè)備是新生事物，種類各異，形式多樣，帶來的問題就是標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。國(guó)外針對(duì)可穿戴設(shè)備可能存在的安全實(shí)踐、數(shù)據(jù)管理、實(shí)用性、經(jīng)濟(jì)可行性等提出了適用的評(píng)估框架，以對(duì)可穿戴設(shè)備進(jìn)行更好的評(píng)估與管理。近年來，我國(guó)相繼出臺(tái)了《中國(guó)可穿戴聯(lián)盟標(biāo)準(zhǔn)》、《關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》、《可穿戴產(chǎn)品應(yīng)用服務(wù)框架要求》等規(guī)范，很大程度上推動(dòng)了標(biāo)準(zhǔn)化體制的建立?？纱┐髟O(shè)備要真正在健康及醫(yī)療領(lǐng)域落地應(yīng)用，需要進(jìn)一步推動(dòng)形成有指導(dǎo)意義的專家指南共識(shí)，建立統(tǒng)一適用的醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

2.3 融入現(xiàn)有的醫(yī)療體系需要相關(guān)醫(yī)療政策的扶持由于醫(yī)療專業(yè)領(lǐng)域準(zhǔn)入門檻高，信息系統(tǒng)不兼容等因素，可穿戴設(shè)備的數(shù)據(jù)尚不能與醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療信息系統(tǒng)等實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通；此外，可穿戴設(shè)備使用過程中產(chǎn)生的醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用尚未納入醫(yī)保體系，限制了可穿戴設(shè)備在疾病診療上的應(yīng)用［16］。相關(guān)的醫(yī)療準(zhǔn)入政策和醫(yī)療保險(xiǎn)政策有待進(jìn)一步完善，以有利于基于可穿戴設(shè)備的醫(yī)療服務(wù)能融入現(xiàn)有的醫(yī)療體系中。

2.4 數(shù)據(jù)安全有待加強(qiáng)目前多數(shù)可穿戴設(shè)備采集的數(shù)據(jù)由設(shè)備生廠商和服務(wù)提供商統(tǒng)一管理和保存，數(shù)據(jù)的采集、傳輸、保存和管理過程中可能有使用者個(gè)人信息和隱私泄露的風(fēng)險(xiǎn)，數(shù)據(jù)的安全管理有待加強(qiáng)［17］。這不僅要求設(shè)備生廠商和服務(wù)提供商對(duì)龐大的數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格的管理，也需要從社會(huì)層面出臺(tái)可穿戴設(shè)備數(shù)據(jù)安全相關(guān)的法規(guī)。

3 總結(jié)與展望

可穿戴設(shè)備近年來在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)上快速發(fā)展，尤其是在心臟健康監(jiān)測(cè)中已經(jīng)得到一定程度的應(yīng)用，雖然面臨著一些問題和挑戰(zhàn)，但是仍然展現(xiàn)了巨大的應(yīng)用潛力和價(jià)值。隨著人口老齡化趨勢(shì)的加快、移動(dòng)醫(yī)療平臺(tái)的不斷發(fā)展和新興技術(shù)的應(yīng)用，可穿戴設(shè)備必將迎來更大的發(fā)展，由健康監(jiān)測(cè)進(jìn)一步向疾病診斷干預(yù)治療轉(zhuǎn)變，實(shí)現(xiàn)疾病的監(jiān)測(cè)、預(yù)警、診斷、干預(yù)、治療一體化，開創(chuàng)健康管理和疾病診療的新模式。