葛建榮，葛志強(qiáng)，隋玉軍

紹興文理學(xué)院醫(yī)學(xué)院 紹興文理學(xué)院司法鑒定中心，浙江 紹興312000

在診療活動中，患者享有知情同意權(quán)，對應(yīng)的是醫(yī)師法定的說明（告知）義務(wù)。隨著我國法律制度的不斷完善，人們維權(quán)意識的逐漸增強(qiáng)，知情同意權(quán)越來越被患方所重視。近年來，患方就醫(yī)師侵犯知情同意權(quán)的訴訟案件逐年增加，已成為醫(yī)療損害司法鑒定的重要關(guān)注點(diǎn)之一。本文擬通過對我國醫(yī)療知情同意權(quán)的立法歷程進(jìn)行回顧，就此類案件的鑒定和相關(guān)問題進(jìn)行探討。

1 我國醫(yī)療知情同意權(quán)的立法

建國后，我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)得到了快速健康發(fā)展，各種規(guī)章制度不斷建立、健全。1951 年，當(dāng)時(shí)的政務(wù)院頒布了《醫(yī)院診所管理暫行條例》，標(biāo)志著我國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)立法的開端。該條例第十四條“倘限于設(shè)備或技術(shù)不能處理之病人，應(yīng)告其家屬或關(guān)系人另行延醫(yī)診治”是關(guān)于病情告知方面的規(guī)定，第十七條“醫(yī)院診所對病人需要施行大手術(shù)，或在病情危重，須施行特殊應(yīng)急治療時(shí)，須取得病人及關(guān)系人同意簽字后，始得施行”，標(biāo)志著醫(yī)療知情同意權(quán)在法律層面得到認(rèn)可。

改革開放以來，人民法律意識逐漸提高，法治建設(shè)逐步健全。關(guān)于醫(yī)療知情同意權(quán)的立法也逐漸完善。1994 年頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、1999 年頒布的《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和2002年頒布的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》均有關(guān)于醫(yī)療知情同意權(quán)的規(guī)定?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第三十三條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí)，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字”，《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十六條規(guī)定“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或者其家屬介紹病情”“醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意”，《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第十一條規(guī)定“在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告知患者，及時(shí)解答其咨詢”。

2010 年施行的《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》（以下簡稱《侵權(quán)責(zé)任法》）首次從法律層面對醫(yī)療知情同意權(quán)作出較為全面的規(guī)定，其第五十五條從普遍性的知情同意權(quán)、特殊治療情形下的知情同意權(quán)和醫(yī)師侵犯知情同意權(quán)而造成患者人身損害需承擔(dān)過錯責(zé)任3 個(gè)層面，對公民接受醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)時(shí)享有的知情同意權(quán)作出了系統(tǒng)的規(guī)定，是保障患者知情同意權(quán)的重要法律依據(jù)。其后，2018 年頒布的《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》和2019 年頒布的《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》中關(guān)于知情同意權(quán)的內(nèi)容，本質(zhì)上是從《侵權(quán)責(zé)任法》相關(guān)條款規(guī)定發(fā)展、衍生而來。

2021 年施行的《中華人民共和國民法典》（以下簡稱《民法典》）是我國第一部以“法典”命名的法律，是將原《侵權(quán)責(zé)任法》等9 部單行民事法律集中整合修訂而成，其醫(yī)療知情同意方面的內(nèi)容（第一千二百一十九條）總體上維持了《侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條的基本構(gòu)架，但也做出了一些修訂，將“說明”改為“具體說明”，“書面同意”改為“明確同意”，“不宜向患者說明的”改為“不能或者不宜向患者說明的”。2022 年3 月1 日實(shí)施的《中華人民共和國醫(yī)師法》（以下簡稱《醫(yī)師法》）第二十五條關(guān)于知情同意權(quán)的規(guī)定，與《民法典》基本一致。

以上對醫(yī)療知情同意權(quán)的立法中，《醫(yī)院診所管理暫行條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》針對醫(yī)師的此項(xiàng)義務(wù)要求是“取得同意”或“征得同意”，并未要求告知病情?！夺t(yī)師法》和《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》是“告知”或“介紹”，重點(diǎn)在于患者知曉，至于是否必須得到患者認(rèn)可同意則沒有強(qiáng)制性規(guī)定?！肚謾?quán)責(zé)任法》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《民法典》《醫(yī)師法》要求的均是“說明”，《侵權(quán)責(zé)任法》更是首次強(qiáng)調(diào)了病情和治療措施的“說明”義務(wù)，且在具體的治療措施方面，增加了“替代方案”的選擇要求和“書面同意”的證據(jù)要求。此后，《民法典》要求“具體說明”醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，提高了醫(yī)師履行說明義務(wù)時(shí)應(yīng)當(dāng)達(dá)到的法定標(biāo)準(zhǔn)；“明確同意”擴(kuò)大了“同意”的證據(jù)種類，在醫(yī)療實(shí)踐中更能保障患者生命健康。梳理上述立法過程不難看出，在醫(yī)患關(guān)系中患方主體的身份要求越來越明確，法律對患者知情同意權(quán)的保障也越來越有力。

2 法律法規(guī)對醫(yī)師履行說明義務(wù)的要求

2.1 說明的內(nèi)容

我國法律對醫(yī)師履行說明義務(wù)的要求越來越詳盡。司法部近期頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療損害司法鑒定指南》，歸納總結(jié)了《民法典》和醫(yī)療法律法規(guī)、規(guī)章制度等，對說明的內(nèi)容作了具體和明確的列舉式表述：疾病的診斷，包括醫(yī)師知道的和應(yīng)當(dāng)知道的；擬采取診療措施的目的、方法、利益和風(fēng)險(xiǎn)，以及拒絕該措施的風(fēng)險(xiǎn)和利益；除擬采取的診療措施以外，可供選擇的其他替代措施；可能對患者造成明顯侵襲性傷害或者需要患者承受較強(qiáng)烈痛苦的診療措施；費(fèi)用昂貴的檢查、藥物和醫(yī)療器械；關(guān)于轉(zhuǎn)醫(yī)的事項(xiàng)；其他按照相關(guān)規(guī)定有必要取得患者知情和同意的情形。此外，《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第二十三條規(guī)定了發(fā)生醫(yī)療糾紛時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知的內(nèi)容。近年來，患方因此訴訟醫(yī)方侵權(quán)的案件并不少見，尤其是關(guān)于尸體檢驗(yàn)的告知。

2.2 說明的對象

說明的對象首先是患者本人，不能或不宜向患者說明時(shí)應(yīng)向患者的近親屬說明。不能向患者本人說明的情形有：（1）患者無民事行為能力，如未成年人、精神病患者或者嚴(yán)重智力障礙者；（2）患者在疾病狀態(tài)下無法自主作出決定，如患者意識不清或在生命垂危狀態(tài)下。不宜向患者說明的主要是保護(hù)性醫(yī)療措施，如醫(yī)師在診療活動中發(fā)現(xiàn)患者罹患惡性腫瘤等嚴(yán)重疾病，因患者心理脆弱，直接告知可能使其陷入絕望之中，為有利于疾病治療，對患者隱瞞病情真相，向其近親屬說明。關(guān)于患者的近親屬，《民法典》有明確規(guī)定，是指四類人：配偶，父母子女，兄弟姐妹，（外）祖父母和（外）孫子女。

2.3 說明的時(shí)間

《民法典》第一千二百一十九條要求醫(yī)務(wù)人員“及時(shí)”說明，即“立即”“隨時(shí)”。門診患者應(yīng)在接診階段予以說明。住院患者需特別注意對以下幾個(gè)時(shí)間點(diǎn)予以說明：（1）入院后的病情說明；（2）實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療等診療行為之前；（3）實(shí)施上述診療行為之后；（4）出院時(shí)特別說明。此外，醫(yī)師除了須按常規(guī)說明外，一旦患者病情發(fā)生變化、診療過程中有新的發(fā)現(xiàn)或需調(diào)整診療方案等情形，應(yīng)立即或者隨時(shí)向患者說明，如手術(shù)中發(fā)現(xiàn)新的病情變化、需更改手術(shù)方案時(shí)，醫(yī)師應(yīng)及時(shí)向患者說明。

2.4 未盡說明義務(wù)免責(zé)的情形

根據(jù)我國現(xiàn)行法律法規(guī)，醫(yī)師未履行說明義務(wù)的免責(zé)情形主要包括兩類。一是對于某些疾病的強(qiáng)制治療行為，主要是針對傳染病患者、嚴(yán)重精神障礙者、吸毒人員等的強(qiáng)制治療，如《中華人民共和國傳染病防治法》第三十九條規(guī)定對于甲類傳染病“拒絕隔離治療或者隔離期未滿擅自脫離隔離治療的，可以由公安機(jī)關(guān)協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取強(qiáng)制隔離治療措施”。對于目前全世界流行的新型冠狀病毒肺炎的治療，可在未取得患者或其近親屬的知情同意下采取強(qiáng)制治療措施。二是《民法典》第一千二百二十條規(guī)定的情形，該條款的適用需同時(shí)滿足以下4 個(gè)條件[1]：第一，必須是搶救生命垂?；颊叩木o急情況，不立即實(shí)施相應(yīng)的醫(yī)療措施患者就有生命危險(xiǎn)。第二，必須是不能取得患者或其近親屬意見的情況。不能取得患者意見的情形前文已述，不能取得近親屬意見的主要指近親屬不明的、不能及時(shí)聯(lián)系到近親屬的、近親屬拒絕發(fā)表意見的、近親屬達(dá)不成一致意見的，以及法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。第三，必須經(jīng)過醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。第四，必須是治療本病相應(yīng)的醫(yī)療措施。

3 侵犯知情同意權(quán)的常見類型

侵犯知情同意權(quán)有以下幾種常見類型：（1）未履行說明義務(wù)。如醫(yī)師在診療活動中，未依法將2.1 節(jié)內(nèi)容向患者或者其近親屬說明。（2）以通知代替說明，未充分履行說明義務(wù)。鑒定實(shí)踐中，經(jīng)常有患者向鑒定人抱怨“醫(yī)師只是讓我在紙上簽字，否則不能手術(shù)”，而醫(yī)師則常抱怨“臨床工作忙，已讓患者簽字同意；跟他說，他也聽不明白”，說明醫(yī)師重“同意”輕“說明”，導(dǎo)致“告”而不“知”。（3）錯誤說明。多見于醫(yī)師疏忽大意，錯誤填寫格式化的醫(yī)療文書，例如《產(chǎn)科知情同意書》填寫的內(nèi)容為“根據(jù)孕婦目前情況，適合陰道分娩”，但病程記錄卻為“建議剖宮產(chǎn)終止妊娠”，而產(chǎn)婦在行剖宮產(chǎn)后出現(xiàn)羊水栓塞。（4）未及時(shí)履行說明義務(wù)。如手術(shù)后出現(xiàn)了并發(fā)癥，醫(yī)師存在僥幸心理，未及時(shí)向患者說明病情，導(dǎo)致患者失去診治并發(fā)癥的最佳時(shí)機(jī)。（5）雖然履行了說明義務(wù)，但未取得患者明確同意。鑒定實(shí)踐中，經(jīng)常見到病程記錄中有告知患者的記錄，但無患者明確同意的證據(jù)。

4 是否履行說明義務(wù)的判斷標(biāo)準(zhǔn)

知情同意權(quán)由知情權(quán)和同意權(quán)這兩個(gè)密切相連的權(quán)利組成，知情權(quán)是同意權(quán)得以存在的前提和基礎(chǔ)，同意權(quán)又是知情權(quán)的價(jià)值體現(xiàn)?！俺浞种闄?quán)”是“自主決定權(quán)”的前提。關(guān)于醫(yī)師履行說明義務(wù)的判斷標(biāo)準(zhǔn)，國際上通常有以下幾種學(xué)說：（1）“理性醫(yī)師”標(biāo)準(zhǔn)說，即以一名“理性醫(yī)師”在診療過程中向患者說明的內(nèi)容為判斷標(biāo)準(zhǔn)；（2）“理性患者”標(biāo)準(zhǔn)說，即以一位“理性患者”在診療過程中希望和需要獲知的內(nèi)容為判斷標(biāo)準(zhǔn)；（3）“具體患者”標(biāo)準(zhǔn)說，即一位普通患者需要被告知哪些內(nèi)容才能作出真實(shí)有效的決定；（4）“二重基準(zhǔn)”說，又稱“折中說”，系綜合“理性患者”標(biāo)準(zhǔn)說與“具體患者”標(biāo)準(zhǔn)說所發(fā)展的特殊學(xué)說，認(rèn)為以“理性患者”所認(rèn)為何種信息在醫(yī)療過程中是必須告知的為準(zhǔn)，而在具體患者所重視之信息在醫(yī)師可預(yù)見之情形下亦須告知[2]。

最高人民法院侵權(quán)責(zé)任法研究小組認(rèn)為，確定醫(yī)務(wù)人員履行說明義務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的根本點(diǎn)應(yīng)該從患者的角度出發(fā)，即對患者行使知情同意權(quán)所必須掌握的信息是否足以使其作出正當(dāng)合理的判斷為標(biāo)準(zhǔn)[3]，即應(yīng)從具體患者的角度來判斷醫(yī)師履行說明義務(wù)的程度。誠然，理論上講，醫(yī)師說明得越全面，患者越能充分知情。但在診療活動中，由于醫(yī)學(xué)科學(xué)的特殊性、醫(yī)師技術(shù)水平和能力的不同、患者文化程度和理解能力參差不齊等諸多因素，筆者認(rèn)為，醫(yī)師的說明義務(wù)只能是有限義務(wù)，在醫(yī)療損害司法鑒定層面，對醫(yī)師履行說明義務(wù)不應(yīng)當(dāng)機(jī)械地苛求。

因此，在醫(yī)療損害司法鑒定實(shí)踐中，鑒定人應(yīng)以病歷中告知說明的相關(guān)文書內(nèi)容為主，結(jié)合委托人提供的其他證據(jù)，從具體患者的角度出發(fā)，審核醫(yī)師提供的信息是否足以使患者作出正當(dāng)合理的判斷，來判斷醫(yī)師是否履行說明義務(wù)。

5 侵犯知情同意權(quán)與損害后果之間的因果關(guān)系

與大多數(shù)醫(yī)療損害賠償責(zé)任糾紛一樣，侵犯知情同意權(quán)的案例也適用于“過錯責(zé)任原則”，即只有當(dāng)有證據(jù)證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在過錯，而且該過錯造成了損害后果，醫(yī)療機(jī)構(gòu)才需要承擔(dān)賠償責(zé)任。

侵犯知情同意權(quán)與損害后果之間的因果關(guān)系是否屬于醫(yī)療損害鑒定事項(xiàng)存在爭議，有學(xué)者認(rèn)為這不屬于鑒定范疇[4-5]。《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第十一條列舉的可以作為申請醫(yī)療損害鑒定的事項(xiàng)中，對診療技術(shù)過錯和醫(yī)療產(chǎn)品缺陷均涉及因果關(guān)系及原因力大小，而對于知情同意的侵權(quán)沒有明確說明因果關(guān)系的鑒定問題。筆者認(rèn)為，在涉及風(fēng)險(xiǎn)未告知的知情同意案件中，未履行說明義務(wù)與損害后果的因果關(guān)系主要是回答這樣一個(gè)假設(shè)：如果履行了說明義務(wù)（包括風(fēng)險(xiǎn)告知、替代方案等），在當(dāng)時(shí)的情況下，患者是仍然接受還是拒絕接受所實(shí)施的診療方案。這一假設(shè)應(yīng)由法官綜合案情作出判斷。如錯誤生產(chǎn)侵權(quán)案中，孕婦妊娠期間雖經(jīng)規(guī)范產(chǎn)前檢查但仍分娩了缺陷胎兒，如果僅因醫(yī)師未履行說明義務(wù)，其父母對胎兒有缺陷可能這一情形不知情，以致父母沒機(jī)會選擇終止妊娠，最終產(chǎn)下有缺陷的嬰兒。未充分知情的后果是喪失生育選擇的機(jī)會，在充分知情的前提下是選擇終止妊娠還是繼續(xù)生育，不宜由鑒定人進(jìn)行因果關(guān)系和原因力評定。

在我國當(dāng)前的司法鑒定實(shí)踐中，侵犯知情同意權(quán)與損害后果之間是否存在因果關(guān)系始終是一個(gè)問題。有學(xué)者認(rèn)為，醫(yī)療損害鑒定中，知情同意相關(guān)情形可歸納為僅限于病情說明的告知、決定知情同意和選擇的告知、決定未來診治的告知3 種類型[6]。筆者認(rèn)為，在評定侵犯知情同意權(quán)與損害后果之間是否存在因果關(guān)系的問題上：第一，如僅為病情告知，不涉及治療方案的選擇和未來診治的說明，應(yīng)明確兩者之間不存在因果關(guān)系，例如醫(yī)方未及時(shí)告知病情危重，患者最終死亡，該情形下人身損害后果（死亡）與是否及時(shí)告知并無因果關(guān)系。第二，如涉及決定診療方案的知情同意和選擇情形，例如顱內(nèi)動脈瘤的治療方式有血管內(nèi)介入治療、顱內(nèi)動脈瘤夾閉術(shù)、保守治療等，上述方法各有利弊，患者在充分知情的前提下作出選擇，直接關(guān)乎其采用何種治療方案、需要承擔(dān)何種風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)后效果等，此時(shí)，“充分知情權(quán)”和“自主決定權(quán)”對鑒定意見具有重要意義，鑒定人應(yīng)高度關(guān)注。鑒定人應(yīng)從“理性患者”角度，即一位具有一般理性的患者在充分知情的前提下會作出何種選擇，從而合理評定因果關(guān)系。第三，決定未來診治的告知情形，若缺乏此告知，患者就會在后期的治療中不加以必要的注意，貽誤病情，導(dǎo)致失去進(jìn)一步診治的機(jī)會，直接造成嚴(yán)重的損害后果。如患者因“右尺骨上段骨折”行石膏托外固定，術(shù)后未告知相關(guān)注意事項(xiàng)，術(shù)后6 h 患者出現(xiàn)骨筋膜室綜合征，未及時(shí)就診，出現(xiàn)嚴(yán)重后遺癥。此時(shí)，鑒定人可根據(jù)具體案情，直接進(jìn)行因果關(guān)系評定。

6 結(jié)語

我國法律對患者知情同意權(quán)的保障越來越有力，近年來以侵犯知情同意權(quán)起訴的醫(yī)療損害鑒定案件逐年增加。司法部近期頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療損害司法鑒定指南》歸納總結(jié)了《民法典》和醫(yī)療法律法規(guī)、規(guī)章制度等，對說明的內(nèi)容作了具體和明確的列舉式表述。但對醫(yī)務(wù)人員未履行說明義務(wù)及其與損害后果之間因果關(guān)系的鑒定尚有爭議，期待更多的學(xué)者參與討論，統(tǒng)一認(rèn)識。