張振聲

華南師范大學(xué)法學(xué)院，廣東 廣州 510006

近年來，隨著《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《醫(yī)療損害責(zé)任司法解釋》）、《中華人民共和國民法典》（以下簡稱《民法典》）、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等一大批醫(yī)事法律法規(guī)及司法解釋的制定、修改與施行，我國醫(yī)療糾紛的規(guī)則供給已基本得到滿足。在強化公共衛(wèi)生法治保障的背景下，如何在現(xiàn)有的立法框架內(nèi)進一步優(yōu)化醫(yī)療糾紛相關(guān)規(guī)范的內(nèi)部邏輯，推動醫(yī)事法律的體系自洽，成為緩和醫(yī)患雙方緊張關(guān)系，維護醫(yī)療秩序和醫(yī)療安全的關(guān)鍵。

一、我國醫(yī)療過錯認定標(biāo)準的混亂

醫(yī)療過錯，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療活動中未盡診療義務(wù)而應(yīng)當(dāng)受到譴責(zé)的心理狀態(tài)，是承擔(dān)醫(yī)療損害責(zé)任的構(gòu)成要件之一［1］?！睹穹ǖ洹返?218 條和第1221 條承繼了原《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》（以下簡稱《侵權(quán)責(zé)任法》）的規(guī)定，以過錯責(zé)任為歸責(zé)原則，以“當(dāng)時的醫(yī)療水平”為醫(yī)療過錯認定標(biāo)準。然而，2020年修訂的《醫(yī)療損害責(zé)任司法解釋》卻改變了這一表述。該解釋第16條以“違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范”（以下簡稱違反醫(yī)療規(guī)范）為醫(yī)療過錯認定的核心標(biāo)準，替換了《民法典》第1221條關(guān)于“當(dāng)時的醫(yī)療水平”的表達。這一改動不免令人疑惑：違反醫(yī)療規(guī)范本質(zhì)上只是《民法典》第1222條推定醫(yī)療機構(gòu)存在過錯的情形之一，《醫(yī)療損害責(zé)任司法解釋》以過錯推定情形作為過錯認定標(biāo)準的做法是否改變了《民法典》關(guān)于醫(yī)療過錯的認定標(biāo)準？在司法實踐中，具體應(yīng)當(dāng)適用哪一項標(biāo)準？上述改動是否將導(dǎo)致我國醫(yī)療過錯認定標(biāo)準的混亂？針對上述問題的研究和論證不能囿于條文表述本身，需從《民法典》第1222條的性質(zhì)出發(fā)，探求違反醫(yī)療規(guī)范行為的法律效力，明晰不同觀點的學(xué)理分歧，才能厘清我國醫(yī)療過錯的判斷依據(jù)。

二、《民法典》第1222條性質(zhì)之論爭

為平衡患者與醫(yī)療機構(gòu)的舉證能力差異，《民法典》第1222 條規(guī)定了三種推定醫(yī)療機構(gòu)具有過錯的情形：一是存在違反醫(yī)療規(guī)范的行為；二是存在隱匿或者拒絕提供相關(guān)病歷資料的行為；三是存在遺失、偽造、篡改或者違法銷毀有關(guān)病歷資料的行為。單從條文表述來看，該規(guī)定似乎應(yīng)歸類于法律推定條款，但學(xué)界對該條文的性質(zhì)卻存在較大分歧，主要包括直接認定說、法律推定說和區(qū)分認定說。

（一）直接認定說

該說認為，《民法典》第1222條是醫(yī)療過錯的認定標(biāo)準，不屬于《民法典》第1165 條第2 款所規(guī)定的過錯推定條款。只要患者能夠證明醫(yī)療機構(gòu)存在《民法典》第1222條規(guī)定的三種情形之一，就可以直接認定醫(yī)療機構(gòu)存在過錯，醫(yī)療機構(gòu)不得通過反證的方式證明自己不存在過錯［2］。具體而言，有學(xué)者從概念本身出發(fā)，認為現(xiàn)代民法上的“推定”是一種技術(shù)性法律概念，包括兩種類型：一種是允許被推定的一方當(dāng)事人通過反證推翻結(jié)論的推定，另一種是不允許被推定的一方通過反證推翻結(jié)論的推定。二者的區(qū)別在于，后者實際上是立法機關(guān)預(yù)先作出的“直接認定”，其法律效力與另一個技術(shù)性概念“視為”別無二致?！耙暈椤笔侵阜蓪Π讣聦嵉闹苯诱J定，不允許被推定的一方當(dāng)事人舉證推翻。例如《民法典》第621 條規(guī)定，當(dāng)買受人沒有在約定的檢驗期限前將標(biāo)的物數(shù)量或質(zhì)量不符合約定的情況及時通知出賣人時，可視為標(biāo)的物符合雙方當(dāng)事人的約定。此處的“視為”即為“直接認定”之意［3］。直接認定說有助于嚴格規(guī)制醫(yī)務(wù)人員的過失行為，對醫(yī)療機構(gòu)起到指導(dǎo)和警示作用［4］，得到部分法院的肯定。如《江西省高級人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害賠償糾紛案件若干問題的指導(dǎo)意見（試行）》第37條和《安徽省高級人民法院關(guān)于審理醫(yī)療賠償糾紛民事案件的若干意見（試行）》第12 條，即為直接認定說之體現(xiàn)。

（二）法律推定說

該說認為，《民法典》第1222條屬于《民法典》第1165 條第2 款規(guī)定的可以反駁的過錯推定條款，即使患者能夠證明醫(yī)療機構(gòu)存在《民法典》第1222 條規(guī)定的三種情形之一，醫(yī)療機構(gòu)也可以通過反證推翻該推定。現(xiàn)實生活中，診療行為具有復(fù)雜性和專業(yè)性的特征，即使存在違反醫(yī)療規(guī)范的行為，也僅能證明醫(yī)療機構(gòu)的過錯具有高度蓋然性，不能直接予以認定，否則就是對客觀事實的不尊重［1］。也有學(xué)者從《民法典》第1221 條和第1222 條的關(guān)系出發(fā)，認為“當(dāng)時的醫(yī)療水平”標(biāo)準是立法機關(guān)在《民法典》第1221 條確立的醫(yī)療過錯認定標(biāo)準，在醫(yī)療過錯認定中具有最高的法律效力。若認為依照第1222 條就可以直接認定醫(yī)療過錯，則在效果上等同于創(chuàng)設(shè)一項不同于《民法典》第1221條的新標(biāo)準，這一做法混淆了第1221 條和第1222 條之間的邏輯關(guān)系，不具有可采性［5］。此外，無論是原《侵權(quán)責(zé)任法》的立法參與者還是《民法典》的立法參與者，均持法律推定說的觀點。全國人大常委會法工委民法室在編寫《侵權(quán)責(zé)任法》條文說明時認為，原《侵權(quán)責(zé)任法》第58 條推定醫(yī)療機構(gòu)存在過錯不具有終局性，醫(yī)療機構(gòu)可以提出反證證明自己沒有過錯［6］。全國人大常委會法工委民法室主任黃薇［7］在《中華人民共和國民法典釋義》中同樣認為，推定醫(yī)療機構(gòu)存在過錯并非當(dāng)然認定，例如在搶救危急重癥患者等特殊情況下，醫(yī)務(wù)人員可能采取與醫(yī)療規(guī)范不相符合的緊急措施，但只要醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員可以證明在當(dāng)時的情形下該行為之合理性，同時達到了救助患者的目的，就應(yīng)當(dāng)認定醫(yī)療機構(gòu)不存在過錯。

（三）區(qū)分認定說

該說認為，直接認定說與法律推定說在《民法典》第1222 條的性質(zhì)論證中均稍顯武斷。一方面，我國立法機關(guān)在立法過程中是否區(qū)分使用兩種推定類型的立法技術(shù)難為外界所知曉，在缺少立法說明的前提下認為《民法典》第1222 條并非法律推定條款只是學(xué)理上的猜測，且有剝奪當(dāng)事人反證權(quán)利之嫌。另一方面，基于法解釋學(xué)的角度，對本條款性質(zhì)的考量不應(yīng)局限于立法者目的，還應(yīng)當(dāng)綜合法之規(guī)范性、法之秩序性等要素進行認定［8］。具言之，在明確《民法典》第1222 條屬于過錯推定條款的前提下，依據(jù)是否有權(quán)提出反證的標(biāo)準可以將過錯推定劃分為相對推定和絕對推定，前者賦予醫(yī)療機構(gòu)提出反證推翻過錯認定的權(quán)利，后者則直接認定醫(yī)療機構(gòu)存在過錯［9］。就第1222 條第1 項而言，醫(yī)療機構(gòu)違反醫(yī)療規(guī)范的行為固然具有違法性，推定其存在過錯也并無不當(dāng)，但考慮到醫(yī)療規(guī)范可能具有成文法上的局限性，應(yīng)當(dāng)允許醫(yī)療機構(gòu)針對個案的特殊情況提出反證。若法院綜合全案事實能夠認定醫(yī)療機構(gòu)在當(dāng)時條件下進行診療行為具有醫(yī)學(xué)上的合理性，則應(yīng)當(dāng)認定醫(yī)療機構(gòu)并無過錯，無須承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療損害責(zé)任。就第1222 條第2 項、第3 項而言，病歷資料是醫(yī)療糾紛中不可或缺的關(guān)鍵證據(jù)，無論是隱匿或者拒絕提供的行為，還是遺失、偽造、篡改或者違法銷毀的行為，均系醫(yī)療機構(gòu)違反病歷資料保管義務(wù)的直接體現(xiàn)，不存在可供辯駁的合理化空間，故這兩種情形下的醫(yī)療機構(gòu)均不能通過反證證明自己不存在過錯。

（四）區(qū)分認定說的正當(dāng)性分析

《醫(yī)療損害責(zé)任司法解釋》第16 條將是否違反醫(yī)療規(guī)范作為直接認定醫(yī)療過錯的標(biāo)準，實際上是直接認定說的體現(xiàn)。誠然，這一規(guī)定具有強化醫(yī)療過錯認定標(biāo)準可操作性的積極作用，有效推動醫(yī)療過錯認定標(biāo)準的客觀化，但也導(dǎo)致現(xiàn)行立法在邏輯上難以完全自洽。因此，在判斷《民法典》第1222條的性質(zhì)時應(yīng)當(dāng)堅持區(qū)分認定說，理由如下。

1.符合《民法典》第1221 條和第1222 條之間的邏輯關(guān)系

相較于醫(yī)療機構(gòu)，患者在醫(yī)學(xué)專業(yè)知識的掌握、信息資料的控制上均處于劣勢。在麻醉手術(shù)的狀態(tài)下，毫無意識的患者無法發(fā)現(xiàn)手術(shù)過程中醫(yī)療機構(gòu)可能出現(xiàn)的問題［1］。最初，為了最大限度地減輕患者一方的舉證壓力，原《最高人民法院關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》第4 條要求醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)雙重倒置證明責(zé)任，既要證明醫(yī)療機構(gòu)在診療活動中不存在過錯，又要證明診療行為與損害結(jié)果不存在法律意義上的因果關(guān)系。這一規(guī)定雖大大降低了患者的舉證負擔(dān)，卻無益于醫(yī)療過錯認定問題的解決。原因在于，診療行為的專業(yè)性和復(fù)雜性決定了醫(yī)療機構(gòu)難以在每個案件中均就不存在因果關(guān)系和醫(yī)療過錯進行舉證。因此，實務(wù)中過度醫(yī)療、保守醫(yī)療等情形的出現(xiàn)也是醫(yī)療機構(gòu)為減少不必要訴訟風(fēng)險的無奈之舉，這在一定程度上影響了醫(yī)務(wù)人員在診療過程中的獨立判斷和積極性［5］。為改變上述困境，2009年頒布的原《侵權(quán)責(zé)任法》采用“過錯歸責(zé)+過錯推定”的形式，規(guī)定患者應(yīng)當(dāng)就醫(yī)療機構(gòu)存在過錯承擔(dān)舉證責(zé)任，針對醫(yī)療機構(gòu)明顯存在過錯的行為，則推定醫(yī)療機構(gòu)具有過錯，從而維持患者和醫(yī)療機構(gòu)在舉證責(zé)任上的平衡。2021年正式施行的《民法典》也基本延續(xù)了上述規(guī)定。

從體系解釋的角度看，盡管學(xué)界對《民法典》第1222 條的性質(zhì)存在分歧，但仍可達成兩點共識：其一，醫(yī)療損害責(zé)任采納過錯責(zé)任作為歸責(zé)原則，其認定標(biāo)準是《民法典》第1221條所確立的“當(dāng)時的醫(yī)療水平”標(biāo)準；其二，《民法典》第1222條的設(shè)立初衷是減輕患者的舉證負擔(dān)，而非取代《民法典》第1221條成為醫(yī)療過錯認定的主要標(biāo)準［5］。換言之，《民法典》第1222條的功能自設(shè)立之初便只是輔助第1221條對醫(yī)療過錯進行認定，絕不是重塑醫(yī)療過錯的認定規(guī)則，即第1222條的性質(zhì)應(yīng)當(dāng)是過錯推定而非過錯認定。然而，直接認定說認為根據(jù)第1222條就可以直接認定醫(yī)療機構(gòu)存在過錯，這一觀點顛倒了第1221條和第1222條的主從關(guān)系，破壞了兩個條文的邏輯結(jié)構(gòu)，故不應(yīng)采納。

2.賦予醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)《民法典》第1221 條提出反證的權(quán)利

直接認定說認為，只要違反醫(yī)療規(guī)范即構(gòu)成醫(yī)療過錯，不允許醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員提出反證［10］。這一觀點顯然忽視了現(xiàn)代診療活動的復(fù)雜性和專業(yè)性。隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的進步和疾病類型的多樣化，現(xiàn)代醫(yī)療逐漸趨向復(fù)雜化、深度化。醫(yī)務(wù)人員往往需要根據(jù)患者自身描述、臨床觀察、儀器檢查等各種信息，針對患者病癥特性進行具體分析，甚至在特殊情形下還需要匯集多個科室的醫(yī)務(wù)人員進行綜合會診與研究［11］。因此，對于醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療活動中是否存在過錯的認定，不能僅僅考慮是否違反了相關(guān)醫(yī)療規(guī)范，必須就個案的特殊性進行綜合判斷。換言之，違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的行為與《民法典》第1222條所確立的“當(dāng)時的醫(yī)療水平”標(biāo)準并非完全等同，前者是針對同類情形的抽象性規(guī)定，在適用上存在機械、遲滯的可能，強調(diào)的是共性而非個性；后者則是基于具體診療行為與特定患者密切聯(lián)系的標(biāo)準，延展性和靈活性更高，強調(diào)的是個性而非共性。

不過，盡管法律推定說和區(qū)分認定說都為醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)《民法典》第1221條提出反證留下制度空間，但前者并未認識到《民法典》第1222條第1項與第2、3項的內(nèi)在區(qū)別，存在理論缺陷。與第1項規(guī)定的違反醫(yī)療規(guī)范行為不同，第2、3項規(guī)定的違反病歷資料提供和保管義務(wù)的行為必然屬于過錯行為，不存在反證可能性。隱匿或者拒絕提供與糾紛有關(guān)的病歷資料，違反了醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出書證的訴訟義務(wù)，遺失、偽造、篡改或者違法銷毀病歷資料則違反了妥善管理病歷資料的義務(wù)，二者均無法通過反證的方式作出合理解釋。因此，在類型化思維的視角下，區(qū)分認定說比法律推定說更具合理性，值得采納。

三、違反醫(yī)療規(guī)范行為效力的域外法比較

《醫(yī)療損害責(zé)任司法解釋》第16 條未能厘清違反醫(yī)療規(guī)范行為的效力問題，是造成醫(yī)療過錯認定標(biāo)準混亂的主要原因。一方面，依照醫(yī)療規(guī)范的違反與否判斷過錯，是醫(yī)療過錯認定標(biāo)準客觀化的必然產(chǎn)物；另一方面，該判斷標(biāo)準難以兼顧個案特殊性也是客觀化的應(yīng)然代價。在該問題上，美國、德國與日本的相關(guān)立法具有一定的借鑒意義。

（一）美國：“法律上的當(dāng)然過失”原則

“法律上的當(dāng)然過失”，又稱“違法即過失”，是指在法律明確規(guī)定義務(wù)的內(nèi)容和范圍后，被告違反該法定義務(wù)且給原告造成損害的，屬于無可爭議的過失［5］?！胺缮系漠?dāng)然過失”原則主要包括三項內(nèi)容：第一，要求醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)師的過失行為與患者受到的損害之間存在因果關(guān)系。在美國1926年的一個案件中，被告沒有執(zhí)業(yè)資格，卻向患者表示自己可以對其脊椎進行治療，最后造成原告癱瘓。該案法官認為，按照美國《公共健康法》規(guī)定，禁止無照行醫(yī)的目的在于保護患者免遭來自未經(jīng)訓(xùn)練之行醫(yī)者的不當(dāng)損害，若原告受傷的原因之一是被告的無照行醫(yī)行為，則原告有權(quán)向被告主張損害賠償。第二，在適用的司法區(qū)域上，該原則并未獲得美國全部州市的認可。如紐約州立法規(guī)定，在人身侵權(quán)損害賠償糾紛中，沒有合法行醫(yī)資料的診療行為僅是過失的初步證據(jù)。第三，在適用范圍上，醫(yī)療機構(gòu)所違反的法律法規(guī)必須是在刑事法律或者安全保護法的范圍內(nèi)［12］。換言之，“法律上的當(dāng)然過失”原則的適用范圍受到嚴格限制。

（二）德國：違反醫(yī)療規(guī)范僅是認定過錯的初步證據(jù)

在德國法中，醫(yī)療損害責(zé)任適用《德國民法典》第823 條的一般侵權(quán)條款［13］。德國法將違反醫(yī)療規(guī)范的行為作為推定醫(yī)療機構(gòu)存在過錯的一種情形，并賦予醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)“表見證明”規(guī)則提出反證的權(quán)利［5］。在適用范圍上，德國法與美國法均認為醫(yī)療機構(gòu)所違反的法律法規(guī)或診療規(guī)范并非毫無界限。德國法規(guī)定，只有當(dāng)醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員所違反的法律法規(guī)和診療規(guī)范屬于“保護性法律”，才能夠作為認定醫(yī)療過錯的證據(jù)。在適用前提上，德國法需要判斷受害人是否屬于某部法律法規(guī)或診療規(guī)范所保護的群體，要求法官考慮受害人所遭受的不利是否屬于該法律法規(guī)或診療規(guī)范所要保護的權(quán)益或旨在避免的損害［14］。在個案的特殊化處理上，德國侵權(quán)法對于醫(yī)療過錯認定標(biāo)準的客觀化并不要求醫(yī)務(wù)人員在任何情形中都必須采取同樣的注意義務(wù)，即允許醫(yī)務(wù)人員在緊急情況下作出靈活的診療行為［15］。當(dāng)然，除德國以外，其他大陸法系國家亦基本遵循這一原則。例如，瑞士聯(lián)邦最高法院判決認為，違反管制性規(guī)范是當(dāng)事人違反注意義務(wù)的初步證據(jù)，不能僅以該行為認定當(dāng)事人存在過錯。同樣，對抽象規(guī)范的遵守也不能得出當(dāng)事人不存在過錯的結(jié)論［16］。

（三）日本：醫(yī)療水平論下的法律規(guī)范說

在醫(yī)療過錯認定標(biāo)準的立法表達上，原《侵權(quán)責(zé)任法》第57 條和《民法典》第1221 條深受日本醫(yī)療水平論的影響，但該觀點的提出與發(fā)展亦頗為曲折。20世紀60年代，日本司法裁判在醫(yī)療過錯認定標(biāo)準上的模糊不清引起日本醫(yī)學(xué)界和法律界的爭論?！白钔晟频淖⒁饬x務(wù)”“診療當(dāng)時的醫(yī)學(xué)知識”等抽象詞匯的使用不僅無法解決學(xué)界關(guān)于醫(yī)療過錯認定標(biāo)準的疑惑，還影響著日本最高裁判所的司法權(quán)威。不過，自松倉豐治教授提出醫(yī)療水平論以來，該觀點已得到日本醫(yī)學(xué)界和法學(xué)界的基本贊同，學(xué)者們的討論重心也逐步轉(zhuǎn)移到對醫(yī)療水平論的理解和適用上。醫(yī)療水平論的具體內(nèi)涵亦歷經(jīng)了醫(yī)療實踐標(biāo)準說、診療行為普及說、客觀說、相對說及法律規(guī)范說的理論演變。目前，法律規(guī)范說已然成為日本理論和司法裁判的通說觀點，主要內(nèi)容包括：第一，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)為患者提供符合當(dāng)時醫(yī)療水平的診療服務(wù)；第二，應(yīng)以醫(yī)療法律法規(guī)代替醫(yī)療慣例作為當(dāng)時醫(yī)療水平的判斷標(biāo)準；第三，應(yīng)綜合考慮醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療環(huán)境、經(jīng)濟條件及其他個案中的具體客觀要素；第四，醫(yī)療機構(gòu)違反醫(yī)療規(guī)范的行為不必然構(gòu)成醫(yī)療過錯［17］。在法律規(guī)范說的基礎(chǔ)上，日本法遵循“過失之大致推定”的證明責(zé)任分配原則，由患者證明醫(yī)療機構(gòu)在診療活動中可能存在過錯，并賦予醫(yī)療機構(gòu)提出反證的權(quán)利。換言之，日本立法同樣認為違反醫(yī)療規(guī)范的過錯認定并非不可推翻。

（四）域外法對我國的借鑒與啟示

盡管美國在違反醫(yī)療規(guī)范的行為效力問題上遵循“法律上的當(dāng)然過失”原則，對醫(yī)療過錯認定標(biāo)準采取絕對客觀化的基本態(tài)度，但該原則在適用上也存有針對具體診療行為的適當(dāng)考量，以規(guī)定“合理人的行為標(biāo)準”的方式為法律條文的靈活運用留下空間。如《美國侵權(quán)行為法重述（二）》第288B 條第2款規(guī)定，法律或行政規(guī)范沒有被司法機關(guān)采納為合理人行為標(biāo)準的，違反規(guī)范的行為不能直接認定存在過失［14］。德國立法則直接將違反醫(yī)療規(guī)范視作過錯認定的初步證據(jù)，允許醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在特定條件下采取靈活的診療行為，同時對相關(guān)醫(yī)療規(guī)范的范圍采取限縮解釋。日本醫(yī)療水平論下的法律規(guī)范說雖將醫(yī)療規(guī)范作為當(dāng)時醫(yī)療水平的判定標(biāo)準，但仍允許醫(yī)療機構(gòu)一方通過反證的方式維護自身權(quán)益，以免成文法在司法適用上過于機械。綜合來看，對于醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員違反醫(yī)療規(guī)范的行為效力，以美國、德國、日本為代表的國家已不再傾向于將其完全等同于醫(yī)療過錯，這也是醫(yī)療過錯認定標(biāo)準相對客觀化的結(jié)果。因此，我國在對醫(yī)療過錯進行認定的過程中，應(yīng)當(dāng)為具體的、特定的診療行為留下可供解釋的制度空間，避免認定標(biāo)準過于絕對。

四、我國醫(yī)療過錯認定標(biāo)準的完善進路

盡管《醫(yī)療損害責(zé)任司法解釋》第16 條對違反醫(yī)療規(guī)范行為的效力持直接認定說的基本觀點，但并未得到立法工作參與者的認同［7］，也不符合域外立法的發(fā)展趨勢，更與《民法典》的立法精神相悖。因此，我國應(yīng)立足于《民法典》第1221 條和第1222 條的條文表達，在解釋論的視角下對醫(yī)療過錯認定標(biāo)準進行修正與完善。

（一）平衡各項醫(yī)療過錯認定因素的證明作用

鑒于醫(yī)療糾紛具有突出的復(fù)雜性與專業(yè)性，在認定醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員是否存在過錯時，司法機關(guān)可能會過度依賴醫(yī)療規(guī)范，將其視為具有可操作性和實踐性的絕對標(biāo)準加以運用，避免因為醫(yī)療專業(yè)知識的匱乏影響判決結(jié)果的公正性［18］。不過，司法機關(guān)也意識到這種可操作性可能忽略其他判斷因素的存在。因此，《醫(yī)療損害責(zé)任司法解釋》第16 條將患者病情的緊急程度、患者個體差異、當(dāng)?shù)蒯t(yī)療水平、醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)等均囊括在“可以綜合考慮”的因素中，體現(xiàn)出對個案特殊性的整體思考，值得肯定。

然而，第16 條同時規(guī)定，對醫(yī)療機構(gòu)或者其醫(yī)務(wù)人員的過錯，應(yīng)當(dāng)根據(jù)各項醫(yī)療規(guī)范進行認定。從該表述可以發(fā)現(xiàn)，是否違反醫(yī)療規(guī)范在認定醫(yī)療過錯的眾多因素中處于最高地位，起決定性的作用。而患者病情的緊急程度、患者個體差異等僅僅是法官在進行自由裁量時“可以綜合考慮”的因素。這一做法過度拔高了違反醫(yī)療規(guī)范行為所產(chǎn)生的證明作用。在日本最高裁判所審理的一起案件中，便出現(xiàn)了即使符合診療規(guī)范或診療常規(guī)，也并不能認為已盡注意義務(wù)的情形。在該案例中，7歲的原告在接受醫(yī)師的闌尾切除手術(shù)中，因血壓問題休克，后雖搶救成功，但術(shù)后成為植物人。被告抗辯稱，根據(jù)當(dāng)時的醫(yī)療規(guī)范，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)每隔5分鐘為患者測量血壓，手術(shù)中的醫(yī)師并未違反該規(guī)定。原審法院亦據(jù)此認定被告不存在過錯。但日本最高裁判所推翻了該判決，認為醫(yī)療水平才是醫(yī)師注意義務(wù)的標(biāo)準，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)病情具體判斷。醫(yī)師依據(jù)醫(yī)療常規(guī)記載的一般情況和方法所進行的診療行為，不能統(tǒng)一認定已經(jīng)盡到醫(yī)療水平的注意義務(wù)［18］。可見，符合相關(guān)醫(yī)療規(guī)范并不等于不存在醫(yī)療過錯，是否違反醫(yī)療規(guī)范也僅僅只是醫(yī)療機構(gòu)是否具有過錯的判斷因素之一，將違反醫(yī)療規(guī)范作為核心判斷標(biāo)準代替延展性更強的“當(dāng)時的醫(yī)療水平”標(biāo)準并不具有說服力。

因此，建議將《醫(yī)療損害責(zé)任司法解釋》第16條修改為：“對醫(yī)療機構(gòu)或其醫(yī)務(wù)人員的過錯，應(yīng)當(dāng)綜合考慮以下因素：（一）診療行為是否符合法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范；（二）患者病情的緊急程度；（三）患者個體差異；（四）當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療水平；（五）醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)；（六）與當(dāng)時醫(yī)療水平相關(guān)的其他因素?！?/p>

（二）明確醫(yī)療機構(gòu)對違反醫(yī)療規(guī)范行為有權(quán)提出反證

是否允許醫(yī)療機構(gòu)就法定情形提出反證從而推翻過錯認定，是直接認定說、法律推定說和區(qū)分認定說的核心分歧。若立法規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)對三種情形均可提出反證，則是對醫(yī)療機構(gòu)利益的過度傾斜，不利于維護患者權(quán)益，也不符合具體情況具體分析的基本原則。若立法規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)在任何情況下均不得提出反證，則是對患者權(quán)益的過度偏移，影響醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員的積極性。解決上述問題，關(guān)鍵在于如何理解《民法典》第1221 條和第1222 條之間的邏輯關(guān)系。根據(jù)前文分析可知，第1222 條的功能在于減輕患者對醫(yī)療過錯的證明難度，其僅僅充當(dāng)著法律推定條款這一輔助角色，不能代替第1221 條在確立醫(yī)療過錯認定標(biāo)準中的主要作用。一方面，當(dāng)患者依照第1222條認為醫(yī)療機構(gòu)存在醫(yī)療過錯時，應(yīng)當(dāng)允許醫(yī)療機構(gòu)以第1221條作為反駁的理由；另一方面，在醫(yī)療機構(gòu)以診療行為符合醫(yī)療規(guī)范為由主張自身不存在醫(yī)療過錯時，應(yīng)當(dāng)允許患者一方依照第1221條的規(guī)定，以診療行為未達到“當(dāng)時的診療水平”為由主張醫(yī)療機構(gòu)存在過錯。上述規(guī)則設(shè)計不但維護了《民法典》第1221 條作為醫(yī)療過錯認定標(biāo)準的核心地位，還能夠推動雙方當(dāng)事人在訴訟過程中的有效辯論，使法官可以盡早發(fā)現(xiàn)案件事實［5］。

因此，建議《醫(yī)療損害責(zé)任司法解釋》第16條在原有條文的基礎(chǔ)上增加第2款：“醫(yī)療機構(gòu)有證據(jù)證明診療行為雖違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定，但是盡到與當(dāng)時醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)的，醫(yī)療機構(gòu)不承擔(dān)賠償責(zé)任。患者有證據(jù)證明診療行為雖符合法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定，但并未盡到與當(dāng)時醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)，請求醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任的，人民法院應(yīng)予以支持?！?/p>

（三）對法律、行政法規(guī)、規(guī)章和診療規(guī)范的范圍作限縮解釋

盡管《民法典》第1222條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員存在違反醫(yī)療規(guī)范情形的，推定醫(yī)療機構(gòu)存在過錯，但無論是《民法典》還是《醫(yī)療損害責(zé)任司法解釋》均未對“法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定”的涵蓋范圍作出限定。有學(xué)者認為，《民法典》第1222條所指向的范圍不僅包括法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方性法規(guī)、地方政府規(guī)章等，還囊括了各級衛(wèi)生健康委員會、醫(yī)學(xué)行業(yè)協(xié)會所制定的指南、標(biāo)準、指引等［19］。這一觀點殊值商榷。一方面，這些指引、規(guī)范、章程之間出現(xiàn)不一致或者產(chǎn)生矛盾的情形并不罕見，若僅依據(jù)某一文件認定醫(yī)療機構(gòu)存在過錯，不允許醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)其他文件予以反駁，則是對醫(yī)療機構(gòu)合法權(quán)益的不當(dāng)損害。另一方面，上述文件性質(zhì)不一，包括管理性規(guī)范和強制性規(guī)范。若規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在進行診療活動時要完全符合上述所有診療規(guī)范，否則將認定為醫(yī)療過錯，未免過于苛刻。這一做法既不具有可操作性，也容易引發(fā)醫(yī)務(wù)人員保守診療、消極診療現(xiàn)象的出現(xiàn)。

因此，必須對法律、行政法規(guī)、規(guī)章和診療規(guī)范的范圍作進一步限縮，從規(guī)范性質(zhì)的層面進行解釋。建議在《醫(yī)療損害責(zé)任司法解釋》中新增一條規(guī)定：“患者依據(jù)《民法典》第1222條第1項的管理性診療規(guī)范請求認定醫(yī)療機構(gòu)存在過錯的，人民法院不予支持，但是該診療規(guī)范符合當(dāng)時醫(yī)療水平的除外?；颊咭罁?jù)《民法典》第1222條第1項的強制性診療規(guī)范請求認定醫(yī)療機構(gòu)存在過錯的，人民法院應(yīng)予支持，但是該診療規(guī)范不符合當(dāng)時醫(yī)療水平的除外?！?/p>

綜上，在以過錯責(zé)任為歸責(zé)原則的醫(yī)療損害責(zé)任糾紛中，如何認定醫(yī)療機構(gòu)存在過錯是案件的焦點和關(guān)鍵。對醫(yī)療過錯的認定過于嚴苛，將會加重患者一方的舉證壓力，不僅難以給予患者有效的救濟，還可能變相促使患者尋求暴力的不法手段，進一步激化醫(yī)患矛盾。對醫(yī)療過錯的認定過于寬松，將引發(fā)醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員消極診療、保守診療現(xiàn)象的出現(xiàn)，不利于保護醫(yī)療機構(gòu)的合法權(quán)益，最終受害的仍是患者一方。因此，推動醫(yī)患雙方由對抗逐步轉(zhuǎn)向合作，就必須明確我國醫(yī)療過錯認定標(biāo)準，賦予法官更多的自主裁量空間，尊重醫(yī)療實踐個案的特殊性，爭取在法律的框架下妥善解決醫(yī)療糾紛，實現(xiàn)醫(yī)患雙方和諧共處。