評論者：李紹堂（溫州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院結(jié)直腸外科，浙江溫州，325000；E-mail：lishaotang163@163.com）

目的：這項Ⅲ期試驗目的是評估不接觸隔離技術(shù)（no-touch isolation technique，NTIT）在cT3/T4結(jié)腸癌患者中是否優(yōu)于傳統(tǒng)技術(shù)（conventional technique，CoT）。

方法：這項開放、隨機的Ⅲ期試驗在日本30個醫(yī)學中心進行。納入標準：組織學證實為結(jié)腸癌；臨床分期為T3～4期、N0～2期、M0期；患者年齡20～80歲?；颊唠S機 （1:1） 接受采用CoT或NTIT的開放式手術(shù)。病理分期為Ⅲ期的患者接受卡培他濱輔助化療。治療觀察的主要終點是無病生存期（DFS）。

結(jié)果：2011年1月至2015年11月，853例患者被隨機分至CoT組（427例患者）和NTIT組（426例患者）。CoT組和NTIT組的3年DFS分別為77.3%（95%CI，73.1%～81.0%）和76.2%（95%CI，71.9%～80.0%）。NTIT的優(yōu)越性尚未得到證實：DFS的HR=1.029（95%CI，0.800～1.324；單側(cè)P=0.59）。CoT組31例（7%，31/427）患者出現(xiàn)手術(shù)并發(fā)癥，NTIT組26例（6%，26/426）出現(xiàn)手術(shù)并發(fā)癥。CoT組和NTIT組的所有不良事件等級相似。兩組均未發(fā)生院內(nèi)死亡。

結(jié)論：本研究未能證實NTIT的優(yōu)越性。

【評論】20世紀50年代，Barnes[1]在右半結(jié)腸切除術(shù)中，為了降低復發(fā)風險，減少癌細胞擴散到肝臟和其他器官的風險，改善患者預后，首先提出優(yōu)先中央血管結(jié)扎（central vascular ligation，CVL），隨后提出切除腫瘤所在結(jié)腸段的不接觸隔離技術(shù)（NTIT）。既往的回顧性研究顯示，NTIT與改善患者預后有關(guān)[2-3]。但是迄今為止，沒有高級別證據(jù)證明NTIT的優(yōu)越性。該研究是第一個大規(guī)模的RCT，旨在證實NTIT在結(jié)腸癌患者治療中是否優(yōu)于傳統(tǒng)技術(shù)（CoT），結(jié)果未能證實NTIT的優(yōu)越性。為什么該研究會出現(xiàn)與既往研究不同的結(jié)果，可能的原因有如下幾點：首先，目前的手術(shù)方式較上世紀50年代有了明顯改進優(yōu)化（以CME、CVL或D3解剖、R0切除和充分的淋巴結(jié)切除為特征），相對于CoT，NTIT在已經(jīng)優(yōu)化的腫瘤手術(shù)背景下DFS和OS并沒有額外獲益。其次，改進的輔助化療是另一個重要預后因素，F(xiàn)OLFOX和CapeOX方案作為標準輔助化療，可以改善患者的預后[4-6]。該研究為臨床實踐提供了非常重要的指導意義。傳統(tǒng)的腹腔鏡手術(shù)大部分采用中央入路，優(yōu)先CVL。但是容易走錯層面，對術(shù)者技術(shù)要求較高，不太容易掌握。后來有學者提出尾側(cè)入路，操作相對容易（特別是對初學者而言），層面容易把握。但是，有學者認為過早觸碰腫瘤腸管，違反NTIT，影響患者預后。所以該入路雖然有不少優(yōu)勢但一直存在爭議。該研究在一定程度上為尾側(cè)入路手術(shù)的推廣解除了后顧之憂。由于該研究是在結(jié)腸癌標準手術(shù)為開放手術(shù)的時代進行的，盡管腹腔鏡或機器人手術(shù)在切除的概念和范圍上使用了相似的原則，但是該研究結(jié)果是否適用于腹腔鏡或機器人手術(shù)還沒有明確的數(shù)據(jù)，未來可能還需要多中心隨機對照試驗進一步證明。