李平，萬咪容，郭文芬，鄢峰，溫雯，熊磊

江西省藥品認(rèn)證審評(píng)中心（江西省醫(yī)療器械技術(shù)審證中心），江西 南昌 330001

江西省藥品認(rèn)證審評(píng)中心承擔(dān)全省藥品和醫(yī)療器械等相關(guān)審評(píng)，認(rèn)證的技術(shù)性工作及其他相關(guān)工作。藥品和醫(yī)療器械的審評(píng)是指行政相對(duì)人申請(qǐng)藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)、許可、備案事項(xiàng)后，依照相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等過程及其參與者采取一系列技術(shù)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查的行為。隨著我省藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和壯大及與國(guó)際接軌的發(fā)展趨勢(shì)，我國(guó)新時(shí)期藥品審評(píng)審批制度變革的持續(xù)推進(jìn)，藥品和醫(yī)療器械的審評(píng)僅依靠事業(yè)單位或參公管理的行政體制已經(jīng)不能符合現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)藥品技術(shù)服務(wù)高質(zhì)量、高效的要求。因此，當(dāng)前的重點(diǎn)工作是規(guī)范藥品技術(shù)審評(píng)核查工作，科學(xué)公正審查，提升工作效率及服務(wù)質(zhì)量。因此，建立藥品和醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范已成為藥品和醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)的必然趨勢(shì)。為此，在2014 年亞洲制藥組織合作會(huì)議（APAC）上，專家提出了藥品良好注冊(cè)管理（Good Registration Management，GRM）的概念，以提高技術(shù)審評(píng)的質(zhì)量和效率。

質(zhì)量管理規(guī)范在促進(jìn)組織整體績(jī)效和可持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮了較好的作用。《藥品和醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范》是實(shí)施藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理所需的組織機(jī)構(gòu)、職能職責(zé)、操作程序、活動(dòng)內(nèi)容、資源配置、人員設(shè)施等要素的總和。建立《藥品和醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是保證所承擔(dān)的技術(shù)審評(píng)工作能夠達(dá)到法律、法規(guī)及其他相關(guān)的要求；同時(shí)可進(jìn)一步提升藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審查的質(zhì)量和效率，確保技術(shù)審查的可持續(xù)發(fā)展。

1 藥品技術(shù)審評(píng)工作存在的問題

1.1 職責(zé)任務(wù)與業(yè)務(wù)量均在不斷增加

隨著國(guó)家藥品審評(píng)審批制度變革，藥品監(jiān)管體制變革的推進(jìn)，各省藥品技術(shù)審評(píng)核查機(jī)構(gòu)不斷地承接新的職責(zé)和任務(wù)，業(yè)務(wù)量也不斷加大，如：2003 年開展一般制劑的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacture Practices，GMP）認(rèn)證，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Supply Practice，GSP）認(rèn)證工作［1-2］；2004 年開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審評(píng)工作；2008 年開展藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)工作；2014 年開展藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評(píng)工作；2016 年按照政策開展省內(nèi)無菌藥品GMP 認(rèn)證工作；每五年的藥品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)的集中換證工作。同時(shí)隨著藥品檢查管理辦法及相關(guān)規(guī)范的變化，各省藥品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)職責(zé)和任務(wù)還會(huì)發(fā)生相應(yīng)的改變，也帶來了相應(yīng)的問題［3-4］。

1.2 藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)的困難

藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)組是藥品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)資源管理過程中最重要的環(huán)節(jié)，技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量高度依賴審評(píng)人員尤其是關(guān)鍵人員的專業(yè)知識(shí)。其專業(yè)能力和專業(yè)素質(zhì)直接影響技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量，因此有必要加強(qiáng)藥品技術(shù)審評(píng)和驗(yàn)證人員的專業(yè)能力。

1.3 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高

由于藥品和醫(yī)療器械種類繁多，涉及專業(yè)知識(shí)面廣，專業(yè)知識(shí)需求高，大多數(shù)從事醫(yī)藥技術(shù)審評(píng)領(lǐng)域工作的人員學(xué)歷和所從事的專業(yè)不能完全覆蓋審評(píng)所涉及的所有管理知識(shí)。因此，不合理的人員分組會(huì)對(duì)審評(píng)和驗(yàn)證規(guī)定內(nèi)涵的理解帶來偏差。

有的企業(yè)為了通過審評(píng)，會(huì)不同程度地掩蓋本企業(yè)存在的問題。使得在技術(shù)審評(píng)過程中，審評(píng)人員難以根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行審評(píng)，最終影響藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)結(jié)果的質(zhì)量和準(zhǔn)確性，造成技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

在技術(shù)審評(píng)中，審評(píng)時(shí)限也是申請(qǐng)人非常關(guān)心的問題。在審查困難、任務(wù)繁重的情況下，如果不在法律規(guī)定的期限內(nèi)完成審查任務(wù)，也會(huì)帶來潛在的風(fēng)險(xiǎn)，比如行政相對(duì)人的抱怨和投訴等。

2 質(zhì)量管理規(guī)范構(gòu)建

2.1 質(zhì)量管理規(guī)范構(gòu)建的原則

2.1.1 質(zhì)量管理規(guī)范和業(yè)務(wù)工作的融合提升技術(shù)審查的質(zhì)量與效率為建立技術(shù)審查制度的宗旨。因此，在建設(shè)進(jìn)程中，最初應(yīng)遵循的基本原則為祛除“兩張皮”現(xiàn)象，促使系統(tǒng)和業(yè)務(wù)的融合。

一是實(shí)事求是，根據(jù)本省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)的實(shí)際情況擬定質(zhì)量管理規(guī)范文件。質(zhì)量管理規(guī)范文件的擬定必須貼合審評(píng)實(shí)際，可操作性較強(qiáng)?，F(xiàn)有的管理體系或操作規(guī)程，如《技術(shù)審評(píng)操作規(guī)程》《數(shù)據(jù)補(bǔ)正操作規(guī)程》，能根據(jù)相關(guān)要求轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量管理規(guī)范文件。對(duì)須改進(jìn)的制度，如審查正確率的監(jiān)控，除了服務(wù)對(duì)象反饋外，還應(yīng)建立審評(píng)中心內(nèi)部的相應(yīng)工作制度，如質(zhì)量控制制度、文件評(píng)估制度、審查信息披露制度，這些文件的擬定也應(yīng)根據(jù)審查的實(shí)際情況。

二是加強(qiáng)宣傳落實(shí)，提升審評(píng)人員全員的質(zhì)量意識(shí)及積極參與意識(shí)。藥品和醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范的落地和實(shí)施離不開全體工作人員的參與，體系建設(shè)及運(yùn)行的全過程應(yīng)貫穿質(zhì)量意識(shí)的培養(yǎng)。在質(zhì)量管理規(guī)范文件編制過程中，特別是崗位作業(yè)指導(dǎo)書時(shí)，為了提高員工的質(zhì)量意識(shí)，調(diào)動(dòng)員工的積極性，采用自下而上的編寫原則，即每個(gè)員工根據(jù)實(shí)際情況，梳理總結(jié)個(gè)人工作，明晰職責(zé)，并擬定相應(yīng)的崗位操作規(guī)程，確保中心的各項(xiàng)工作有章可循、可追溯。

三是加強(qiáng)內(nèi)部審核和管理。引進(jìn)了預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)，并通過檢查、評(píng)估、內(nèi)部審計(jì)、管理審評(píng)、監(jiān)督，檢查和監(jiān)控技術(shù)審評(píng)的準(zhǔn)確性、規(guī)定時(shí)限內(nèi)的完成率、違規(guī)數(shù)量、有效投訴處理率、咨詢響應(yīng)率和服務(wù)滿意度，進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析，確保技術(shù)審評(píng)工作符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，管理體系不斷完善。

2.1.2 基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思維，注重風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別控制落實(shí)質(zhì)量管理體系有效性是風(fēng)險(xiǎn)管理的重要思維之一［5］。審評(píng)結(jié)論的科學(xué)性、規(guī)模的一致性、審評(píng)時(shí)限等為當(dāng)前醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)。基于目前的科學(xué)認(rèn)識(shí)，對(duì)一些醫(yī)療器械，如納米產(chǎn)品的評(píng)價(jià)，須要長(zhǎng)期的臨床觀察與統(tǒng)計(jì)及大量的樣本，單憑現(xiàn)有的檢測(cè)方法或許無法完全確定，然而如果產(chǎn)品上市的周期延長(zhǎng)，必定會(huì)影響創(chuàng)新產(chǎn)品、創(chuàng)新技術(shù)的推廣應(yīng)用，不利于公共衛(wèi)生的逐步改善。因此，有必要建立相應(yīng)的機(jī)制和制度如專家委員會(huì)制度，來控制和防范審查中遇到的風(fēng)險(xiǎn)。

由于從事藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)和專業(yè)背景不一致，容易在審查的重點(diǎn)和規(guī)模上發(fā)生不完全一致的情況。通過建立文件審查制度、審查信息披露制度和投訴受理制度來確保審查標(biāo)準(zhǔn)的一致性，擬定統(tǒng)一的技術(shù)審查指導(dǎo)原則和要點(diǎn)等來預(yù)防和控制此類風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)審查期限既為公眾關(guān)注的主要焦點(diǎn)，也為法規(guī)的嚴(yán)格要求。為了控制此類風(fēng)險(xiǎn)，可以采取預(yù)防措施，完善審評(píng)信息管理系統(tǒng)，對(duì)逾期產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)警，提醒員工按時(shí)完成任務(wù)。同時(shí)，在體系管理中納入被當(dāng)作重要的質(zhì)量管理目標(biāo)的審核時(shí)限內(nèi)的完成率，并建立相應(yīng)的檢查制度和績(jī)效考核制度，進(jìn)而控制并降低超時(shí)審核的風(fēng)險(xiǎn)。

2.1.3 持續(xù)改進(jìn)，不斷完善質(zhì)量管理的重要原則之一即持續(xù)改進(jìn)［6］。改進(jìn)的核心為提升技術(shù)審評(píng)的有效性及效率，更為科學(xué)、有效地實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)。對(duì)于審評(píng)體系，持續(xù)改進(jìn)的目的可以通過以下幾個(gè)方面來實(shí)現(xiàn)。

第一，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)審評(píng)人員的專業(yè)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)。技術(shù)審評(píng)的質(zhì)量和效率受審核員的素質(zhì)和能力直接影響。因此，在做好人力資源配置的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)和審核技能的能力培訓(xùn)，并做好考核工作，以提升審評(píng)員的技術(shù)審核能力和工作能力，最大限度滿足藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作不斷發(fā)展和改進(jìn)的需要。

第二，不斷完善審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)文件。近年來，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮，審查工作面臨新的挑戰(zhàn)?，F(xiàn)有的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則可能無法符合審查的需要。為了保證審查的質(zhì)量、效率、公平和公正，應(yīng)統(tǒng)一審查標(biāo)準(zhǔn)，并持續(xù)完善、發(fā)展相關(guān)的指導(dǎo)原則和技術(shù)要求。同時(shí)，技術(shù)審評(píng)小組要總結(jié)審評(píng)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，進(jìn)行整理轉(zhuǎn)化，為審評(píng)提供技術(shù)支持。

第三，管理體制的不斷優(yōu)化調(diào)節(jié)和完善。藥品和醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范正式實(shí)施并落地運(yùn)行后，為保證體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，仍需采用內(nèi)審、管理審評(píng)等多種方法進(jìn)行調(diào)節(jié)，以保持和改進(jìn)。擬定目標(biāo)計(jì)劃與實(shí)際審評(píng)的符合性、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的可行性、質(zhì)量管理規(guī)范文件對(duì)質(zhì)量管理活動(dòng)的覆蓋范圍等均為調(diào)節(jié)的重點(diǎn)。

2.2 質(zhì)量管理規(guī)范構(gòu)建

在藥品和醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)中，所有質(zhì)量要素均為一個(gè)有機(jī)整體，相互依存，相互作用。為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)，須對(duì)審評(píng)中心系統(tǒng)的組成部分進(jìn)行系統(tǒng)識(shí)別、控制、理解和管理每個(gè)過程。質(zhì)量管理規(guī)范的構(gòu)建過程確定如下。

根據(jù)藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的職能，從管理系統(tǒng)的角度明確管理職責(zé)，擬定相應(yīng)的質(zhì)量方針和目標(biāo)。根據(jù)法律法規(guī)，擬定質(zhì)量管理體系，包括策劃、形成和實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范文件，并監(jiān)視和審評(píng)質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性和充分性。明確包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、方法資源和資金等資源的提供和管理。明確審評(píng)過程及要求，辨別審評(píng)相關(guān)過程，如技術(shù)審評(píng)、變更、延續(xù)、咨詢、創(chuàng)新批準(zhǔn)等。明確審評(píng)、檢驗(yàn)、內(nèi)審、不符合控制、糾正措施等測(cè)量、分析和改進(jìn)要求。

為保證審查質(zhì)量，統(tǒng)一審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，為全國(guó)統(tǒng)一審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)奠定良好基礎(chǔ)。審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范的體系建設(shè)能進(jìn)一步完善中心各部門檔案評(píng)價(jià)體系，對(duì)審查程序的符合性和嚴(yán)謹(jǐn)性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

審評(píng)過程中遇到的與科學(xué)認(rèn)知相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)一般通過專家技術(shù)委員會(huì)系統(tǒng)解決，該系統(tǒng)主要由審評(píng)部門和中心組成。試圖解決審評(píng)過程中遇到的困難和常見的科學(xué)問題為專家技術(shù)委員會(huì)的主要目標(biāo)，通過標(biāo)準(zhǔn)程序，引入外部專家，對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和回報(bào)進(jìn)行權(quán)衡，提出產(chǎn)品的審評(píng)意見，同時(shí)構(gòu)建產(chǎn)品的反饋通道和調(diào)節(jié)評(píng)估機(jī)制，進(jìn)而降低風(fēng)險(xiǎn)。

近年來，科學(xué)技術(shù)飛速發(fā)展，認(rèn)識(shí)的不斷進(jìn)步和審評(píng)中心自身職能的優(yōu)化和調(diào)節(jié)，審評(píng)的技術(shù)要求和管理程序不可避免地做出相應(yīng)調(diào)節(jié)并不斷進(jìn)步，以提升審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范體系的有效性，符合相關(guān)方面不斷進(jìn)步的需求和期望。

質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)具有普遍性和可復(fù)制性，不受地區(qū)及行業(yè)發(fā)展的影響，便于監(jiān)督，有利于統(tǒng)一管理。藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，實(shí)質(zhì)為程序的標(biāo)準(zhǔn)化和技術(shù)規(guī)模的統(tǒng)一，其核心為機(jī)制和制度的完善。其目的為盡可能減少人為因素及其他影響因素，保證技術(shù)審評(píng)的科學(xué)性，統(tǒng)一技術(shù)審評(píng)規(guī)模。該體系的建立完善和規(guī)范了藥品和醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)程序，對(duì)促進(jìn)和保障技術(shù)評(píng)價(jià)量表的統(tǒng)一起到了良好的作用。評(píng)價(jià)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的建立，推動(dòng)藥品和醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)的統(tǒng)一。

3 藥品和醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量規(guī)范的現(xiàn)實(shí)意義

3.1 建立藥品和醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量規(guī)范的現(xiàn)實(shí)意義

2018 年1 月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)質(zhì)量認(rèn)證體系建設(shè)促進(jìn)全面質(zhì)量管理的意見》（國(guó)發(fā)［2018］3 號(hào)），部署推進(jìn)質(zhì)量認(rèn)證體系建設(shè)，加強(qiáng)全面質(zhì)量管理，促進(jìn)我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展。2019 年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上發(fā)言，提出完善自身的質(zhì)量管理體系，向國(guó)際先進(jìn)水平推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等技術(shù)支持機(jī)構(gòu)建設(shè)，加強(qiáng)審查、檢驗(yàn)、檢測(cè)，質(zhì)量管理評(píng)估。

在當(dāng)前"放管服"變革和"一次辦好"的大形勢(shì)下，藥品和醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)建立和完善自身的質(zhì)量管理規(guī)范，更有利于藥品和醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)服務(wù)理念的轉(zhuǎn)變。規(guī)范質(zhì)量管理，不斷改進(jìn)和優(yōu)化工作流程，最大限度地符合相關(guān)方的要求，是“以人為本”的具體體現(xiàn)。

3.2 促進(jìn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，提升審評(píng)質(zhì)量

2000 年以來，隨著藥品監(jiān)管體制變革的不斷推進(jìn)，各省級(jí)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)陸續(xù)建立。為提高藥品審評(píng)的整體水平和審評(píng)質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下屬的藥品審評(píng)中心、審核查驗(yàn)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心陸續(xù)開展了省級(jí)審評(píng)機(jī)構(gòu)能力評(píng)估，其中質(zhì)量管理體系是各類能力評(píng)估的核心內(nèi)容，通過評(píng)估促進(jìn)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)，提升審評(píng)質(zhì)量。

3.3 接軌審評(píng)國(guó)際互認(rèn)，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)

在藥品審評(píng)方面，美國(guó)在1996 年提出了良好藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Review Practice，GRP）的概念［7-8］。2005 年，F(xiàn)DA 擬定了《審評(píng)人員和企業(yè)指導(dǎo)原則-PDUFA 產(chǎn)品的藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范與實(shí)踐》。亞洲制藥組織在2014 年合作會(huì)議上，出現(xiàn)藥品良好注冊(cè)管理（Good Registration Management，GRM），提出注冊(cè)管理規(guī)范是申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員必須要遵循的，注冊(cè)質(zhì)量和效率才會(huì)提高。在藥品檢查方面，世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）擬定的《國(guó)家藥品GMP檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系要求》、藥品檢查公約和藥品檢查合作計(jì)劃組織擬定的《藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系要求》、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)擬定的《檢查機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則》均參考了ISO9000 族《各類檢查機(jī)構(gòu)運(yùn)行的一般準(zhǔn)則》《質(zhì)量管理體系要求》等標(biāo)準(zhǔn)［9］。

2017 年6 月，我國(guó)藥品監(jiān)督管理局加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)委員會(huì)（ICH），成為全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的第八名成員［10］。加入ICH 意味著中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正式進(jìn)入國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，也意味著中國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管部門、研發(fā)機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥行業(yè)將采用更高的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，有效提升我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的綜合競(jìng)爭(zhēng)力和創(chuàng)新能力，同時(shí)對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)提出了更高的要求。

為了加快實(shí)現(xiàn)藥品評(píng)價(jià)的國(guó)際互認(rèn)，服務(wù)好醫(yī)藥器械的經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，有必要推進(jìn)藥品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的變革創(chuàng)新，推進(jìn)藥品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。

4 江西省藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系建設(shè)實(shí)踐

江西省藥品認(rèn)證審評(píng)中心在質(zhì)量管理體系建設(shè)實(shí)踐中主要經(jīng)歷了三個(gè)階段。

4.1 行政體制管理階段

江西省藥品認(rèn)證審評(píng)中心成立之初，業(yè)務(wù)工作采用機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)下的扁平化管理方式，業(yè)務(wù)工作辦理程序基本采用主管部門業(yè)已形成的行政體制管理模式。人事、財(cái)務(wù)、后勤及黨政工團(tuán)等工作，全部依托主管部門。在當(dāng)時(shí)的發(fā)展階段，采用這種管理模式，有利于職責(zé)任務(wù)的順利交接，有利于業(yè)務(wù)能力的學(xué)習(xí)提高，有利于順利完成當(dāng)時(shí)階段上級(jí)部門交辦的重要任務(wù)，為后續(xù)的規(guī)范化建設(shè)和變革發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

4.2 規(guī)范化建設(shè)階段

江西省藥品認(rèn)證審評(píng)中心正式獨(dú)立管理運(yùn)行后。為推動(dòng)單位盡快進(jìn)入規(guī)范管理的軌道，以內(nèi)務(wù)管理、業(yè)務(wù)工作、作風(fēng)紀(jì)律、崗位目標(biāo)管理四個(gè)方面的規(guī)范化體系為抓手，全面開展規(guī)范化建設(shè)。

4.3 建立科學(xué)的質(zhì)量管理規(guī)范文件

結(jié)合工作實(shí)際，沒有推翻既有良好的運(yùn)行程序徹底重來，而是把已成熟的管理機(jī)制與ISO9001 條款進(jìn)行了良好的結(jié)合，制訂了質(zhì)量管理規(guī)范文件。質(zhì)量管理規(guī)范文件擬定中注重適用性，融入審評(píng)工作的管理運(yùn)行特點(diǎn)。

5 結(jié)語

藥品和醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)建立健全審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范，是降低管理風(fēng)險(xiǎn)，提高審評(píng)質(zhì)量的有效舉措，是推進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管加入國(guó)際組織，實(shí)現(xiàn)藥品檢查互認(rèn)的前提，是貫徹國(guó)務(wù)院強(qiáng)化質(zhì)量管理、落實(shí)全國(guó)藥監(jiān)部門完善自身質(zhì)量管理體系工作部署的具體體現(xiàn)。通過構(gòu)建藥品和醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范，促進(jìn)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)持續(xù)地改進(jìn)服務(wù)，提高管理能力，是藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)科學(xué)發(fā)展的永恒主題。