黃昕,吳愫青
珠海市食品藥品檢驗(yàn)所,廣東 珠海 519000
藥品抽檢是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品監(jiān)管的需要,依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品及其責(zé)任主體所采取的抽查檢驗(yàn)行為[1]。近年來,隨著藥品全生命周期監(jiān)管理念不斷完善,生產(chǎn)、流通、經(jīng)營等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范相繼實(shí)施,藥品抽檢從以打假治劣、評價質(zhì)量為目標(biāo)向盡早發(fā)現(xiàn)和防范風(fēng)險、服務(wù)監(jiān)管、為監(jiān)管保駕護(hù)航為主要目的轉(zhuǎn)變[2]。本文整理了2017年至2021 年珠海市的藥品抽檢結(jié)果,并對其質(zhì)量情況進(jìn)行分析,為提高下一年度抽檢工作的針對性與靶向性提供科學(xué)依據(jù),為藥品市場監(jiān)管提供技術(shù)支撐。
對2017 年至2021 本市藥品抽檢情況進(jìn)行統(tǒng)計,分別從樣品類別、不合格項目、檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)方面對藥品抽檢情況進(jìn)行質(zhì)量分析。
2017-2021 年度共完成藥品抽檢3 713 批次,其中不合格樣品61 批次,不合格率為1.64%,不合格率呈下降趨勢。結(jié)果詳見表1。
表1 2017年至2021年抽檢總體情況
近五年樣品抽檢類別涉及中成藥、化學(xué)藥、抗生素、中藥材及飲片、生化藥,其中化學(xué)藥類藥品每年均有不合格產(chǎn)品檢出,但不合格率低,質(zhì)量較穩(wěn)定;生化類藥品近四年均未檢出不合格產(chǎn)品;中藥材及飲片的不合格率較高,隨著國家對中藥材及飲片監(jiān)管力度的加強(qiáng),中藥材及飲片生產(chǎn)企業(yè)提高了藥品質(zhì)量的管控意識[3],近年來不合格率呈現(xiàn)遞減趨勢。結(jié)果詳見表2。
表2 2017年至2021年抽檢不合格樣品分布
近五年,共計61 批次不合格藥品涉及19 個不同檢測項目(詳見表3)。其中,中藥飲片的性狀、水分、總灰分、酸不溶性灰分、二氧化硫、含量檢測項目都涉及三批及以上不合格產(chǎn)品,反映出中藥飲片質(zhì)量良莠不齊。中藥飲片性狀不合格或與摻雜摻假有關(guān)[3];水分不合格或與中藥飲片貯藏條件溫濕度控制相關(guān);2021 年6 月,《廣東省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性、有效性的認(rèn)定指導(dǎo)原則》執(zhí)行,對于性狀、水分、灰分、雜質(zhì)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)且已被認(rèn)定為尚不影響安全性、有效性的中藥飲片,生產(chǎn)企業(yè)可以召回后進(jìn)行凈制、切制、干燥等返工處理[4],檢驗(yàn)合格后方可銷售使用,進(jìn)一步規(guī)范了不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片案件辦理標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品監(jiān)督管理局2022 年2月發(fā)布了藥監(jiān)綜藥注函〔2022〕87 號:《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見》的通知,從國家層面進(jìn)一步規(guī)范要求中藥飲片的這種情況?;瘜W(xué)藥近五年共有5批次溶出度項目檢驗(yàn)不合格,是化學(xué)藥品不合格常見檢測項目。
表3 2017年至2021年抽檢不合格項目分布
近五年,按照《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)的樣品均超過65%,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系逐漸規(guī)范化、系統(tǒng)化。2019 年以來,隨著《藥品管理法》及其配套法規(guī)的頒布實(shí)施,明確了藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé),促進(jìn)了企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的投入。同時,2020 年以來,“藥品一致性評價工作”也取得階段性進(jìn)展,藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的比例顯著提高,標(biāo)準(zhǔn)在有關(guān)物質(zhì)控制、溶出度等項目均有巨大提升,進(jìn)一步保證了藥品質(zhì)量。詳見表4。
表4 2017年至2021年檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)分布(批)
近年來,中藥飲片及藥材質(zhì)量顯著提升,說明國家藥品監(jiān)督管理局協(xié)同各級藥品監(jiān)督管理部門通過加大對中藥飲片的監(jiān)督檢查和抽檢力度,在規(guī)范中藥飲片市場秩序、提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平方面取得了顯著成效;隨著新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施,加大了對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰力度,從法律層面筑牢藥品監(jiān)管的防線。結(jié)合抽樣數(shù)據(jù)與文獻(xiàn)分析[5],中藥飲片及藥材依然存在以相似混淆品冒充正品、以平價藥材冒充珍貴藥材、以非藥用部位代替藥用部位、由于貯藏不當(dāng)引起的藥材水分、黃曲霉素超標(biāo)等現(xiàn)象。
化學(xué)藥品溶出度不合格多見于腸溶片、緩釋片、控釋片等特殊制劑,與制劑工藝密切相關(guān),提示藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注重工藝,確保產(chǎn)品質(zhì)量?;瘜W(xué)藥品的有關(guān)物質(zhì)不合格與藥品相關(guān)輔料質(zhì)量相關(guān),藥用輔料不僅具有提高藥品的穩(wěn)定性、助溶、增溶、緩控釋的重要作用,且影響藥物制劑的安全性和有效性,藥品生產(chǎn)企業(yè)“重原料藥,輕輔料”的觀念需改變,在輔料采購和質(zhì)量控制方面應(yīng)予以更多關(guān)注。
提高藥品抽檢人員思想認(rèn)識。新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》[6]以“風(fēng)險管理、全程管控、社會共治”為原則。藥品抽檢作為藥品監(jiān)管工作的重要組成部分,通過加強(qiáng)藥品抽檢工作的培訓(xùn)學(xué)習(xí),加強(qiáng)抽樣人員、檢驗(yàn)人員對抽樣工作重要性認(rèn)識,提升業(yè)務(wù)專業(yè)知識技能,立足于自身崗位,切實(shí)將藥品抽檢工作落小落細(xì)落實(shí)。
科學(xué)安排抽樣工作[7]。抽檢工作以發(fā)現(xiàn)問題為導(dǎo)向、排查質(zhì)量風(fēng)險為目標(biāo),根據(jù)年度藥品抽檢計劃,細(xì)化抽檢任務(wù),落實(shí)工作責(zé)任。針對既往問題集中和風(fēng)險較高的品種、區(qū)域、環(huán)節(jié)問題,科學(xué)合理的開展抽樣,提升抽樣效能;結(jié)合藥品不良反應(yīng)檢測數(shù)據(jù),及時開展相關(guān)風(fēng)險樣品的抽檢工作,關(guān)注高風(fēng)險、臨床使用量大、集中采購等重點(diǎn)品種;加大對偏遠(yuǎn)地區(qū)、個體診所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的抽檢頻率;認(rèn)真核對樣品基本信息,準(zhǔn)確無誤記錄基本情況,確保抽樣過程嚴(yán)謹(jǐn)有序。
加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)[8-9]。藥品檢驗(yàn)檢測體系是藥品監(jiān)管體系的重要組成部分,在藥檢體系建設(shè)時,需不斷提升檢驗(yàn)檢測能力,滿足批量、快速檢驗(yàn)檢測和區(qū)域監(jiān)管的技術(shù)保障需求;完成相應(yīng)的藥品監(jiān)督執(zhí)法常規(guī)性檢驗(yàn)檢測、應(yīng)急檢驗(yàn)任務(wù);加大對檢測設(shè)備的投入,提升藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)硬件設(shè)施水平,提高檢測效率與全檢率,為政府部門日常監(jiān)管和執(zhí)法提供可靠的技術(shù)支持;同時還需具備一定的科研能力,開展快速和補(bǔ)充檢驗(yàn)檢測方法研究,參與標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作。
完善檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)。藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是衡量藥品質(zhì)量的一把尺,部分中藥材及飲片、中成藥存在標(biāo)準(zhǔn)老舊,不能科學(xué)準(zhǔn)確地反映藥品質(zhì)量的問題;通過一致性評價的同一品種藥品標(biāo)準(zhǔn)存在參差,這些標(biāo)準(zhǔn)的不完善導(dǎo)致了“尺”的不準(zhǔn)確。通過“政府主導(dǎo)、企業(yè)主體,社會參與”的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作機(jī)制,深挖潛能,鼓勵企業(yè)通過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高提升自身產(chǎn)品質(zhì)量,同時,檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對工作中遇到現(xiàn)行檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)不能發(fā)現(xiàn)的潛在問題,應(yīng)積極開展補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的研究,及時發(fā)現(xiàn)假藥劣藥。