程曉華，余路易，白薇，溫金華，胡錦芳

(南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)研究中心，南昌 330006)

隨著全球新藥研發(fā)的快速發(fā)展和新藥研發(fā)技術(shù)的不斷更新，藥監(jiān)管理部門對臨床試驗(yàn)的監(jiān)管要求日趨嚴(yán)格，2020年7月1日正式實(shí)施的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)提出的基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理概念已日益得到廣泛認(rèn)同[1]。自2015年7月22日以來原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況進(jìn)行了全面檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)了許多試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、試驗(yàn)操作不規(guī)范、試驗(yàn)記錄不完整等問題[2]。各種高頻質(zhì)量問題的出現(xiàn)引發(fā)了臨床試驗(yàn)各方對試驗(yàn)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)注和重視，如何整合有限的管理資源并高效運(yùn)用，最大限度地提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量是開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)前面臨的巨大挑戰(zhàn)。作為臨床試驗(yàn)現(xiàn)場質(zhì)量管理主體的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，亟需建立符合自身需求的質(zhì)量管理體系，解決如何利用有限的資源實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)全過程質(zhì)量管理目標(biāo)的問題。

本文擬以臨床試驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為切入點(diǎn)，針對臨床試驗(yàn)過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行闡述，探索將風(fēng)險(xiǎn)管理策略嵌入到臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系的新模式，以期降低風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生率或影響程度，為臨床試驗(yàn)質(zhì)量的動(dòng)態(tài)、實(shí)時(shí)監(jiān)管提供理論支撐。

1 建立基于風(fēng)險(xiǎn)管理策略的目的和意義

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立的質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)長期質(zhì)量目標(biāo)，將有限資源同管理過程與方法有機(jī)結(jié)合的系統(tǒng)管理模式。開展基于風(fēng)險(xiǎn)的思維策劃、優(yōu)化質(zhì)量管理體系過程及評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性并實(shí)施持續(xù)改進(jìn)至關(guān)重要，現(xiàn)行版GCP和ISO 9001《質(zhì)量管理體系要求》均提出將基于風(fēng)險(xiǎn)的思維融入質(zhì)量管理體系中，但由于不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間組織架構(gòu)、人力資源、管理模式和管理能力的差異，導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)管理架構(gòu)的設(shè)計(jì)與實(shí)施存在很多差異。采用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維策略可有效促使機(jī)構(gòu)內(nèi)部確定可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，從而及時(shí)有效地采取預(yù)防措施，最大限度減少不利因素帶來的影響。因此，基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理體系，其核心內(nèi)容更加強(qiáng)調(diào)應(yīng)用“過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”，在運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理策略及合理的過程方法中進(jìn)一步明確臨床試驗(yàn)管理應(yīng)始終堅(jiān)持基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對臨床試驗(yàn)過程和質(zhì)量體系進(jìn)行管理，以現(xiàn)有資源有效控制過程變化、不斷采取措施應(yīng)對變化，以幫助臨床試驗(yàn)申辦者、研究者、倫理委員會(huì)等參與主體在臨床試驗(yàn)中更好地遵循GCP，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果，提高臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量和保障受試者的權(quán)益與安全。

2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略在臨床試驗(yàn)過程中的運(yùn)用

眾所周知，臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)主要包括系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)和試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，無論是何種風(fēng)險(xiǎn)，對于質(zhì)量管理的各個(gè)層級(jí)而言，應(yīng)依從現(xiàn)行GCP相關(guān)法規(guī)和藥監(jiān)管理部門的監(jiān)管要求，將臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的重心前移，堅(jiān)持從事后控制轉(zhuǎn)變?yōu)槭轮斜O(jiān)管(過程控制)、事前控制(預(yù)防控制)為主的思想，這也是質(zhì)量管理人員在實(shí)踐中總結(jié)出來的基于“預(yù)防為主”的風(fēng)險(xiǎn)管理理念[3]。如何實(shí)現(xiàn)事前控制，識(shí)別不同臨床試驗(yàn)階段的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并加以分析，采取合理的方法和流程去做預(yù)防和糾正措施(Corrective Action & Preventive Action，CAPA)，是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)全面認(rèn)識(shí)并理解風(fēng)險(xiǎn)前移思想的關(guān)鍵所在。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為臨床試驗(yàn)現(xiàn)場質(zhì)量管理的主體部門，在臨床試驗(yàn)全過程中須充分評(píng)估可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并對其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析與評(píng)價(jià)，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)控制方法和管理策略對風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行評(píng)估和處理。風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別著重關(guān)注可能出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)，利用已有經(jīng)驗(yàn)與知識(shí)對潛在危險(xiǎn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別，并識(shí)別可能會(huì)發(fā)生的后果。風(fēng)險(xiǎn)分析主要是評(píng)估潛在危險(xiǎn)存在的可能性，分析其對事件影響的嚴(yán)重程度，并運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具對影響程度進(jìn)行定量或定性處理。最后通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對已辨識(shí)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)進(jìn)行定性、定量，建立有效的風(fēng)險(xiǎn)管理策略。

2.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的控制 基于風(fēng)險(xiǎn)的策略意味著在建立質(zhì)量管理體系及其組成過程和活動(dòng)時(shí)，與策略方法相結(jié)合，定性或定量地考慮風(fēng)險(xiǎn)，針對各階段設(shè)置特定的監(jiān)視和測量檢查點(diǎn)，而非對臨床試驗(yàn)所有環(huán)節(jié)內(nèi)容逐個(gè)檢查。在立項(xiàng)管理階段組織識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)源，明確風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；在項(xiàng)目實(shí)施階段組織落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)，對實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)和檢查點(diǎn)予以監(jiān)視和測量，適時(shí)采取合理的CAPA。

2.1.1立項(xiàng)管理 立項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)多數(shù)與立項(xiàng)審查流程、審查人員的資質(zhì)和能力有關(guān)，管理上可建立完善的立項(xiàng)審查制度，采用機(jī)構(gòu)秘書形式審查、審查小組審議，明確識(shí)別和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)檢查點(diǎn)，對不同層級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)采取相應(yīng)監(jiān)管措施，其風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)主要包括：①申辦者：申辦者的資質(zhì)與背景，如信譽(yù)、企業(yè)規(guī)模、業(yè)內(nèi)認(rèn)知度、外資背景、研究水平及專業(yè)程度，醫(yī)學(xué)和監(jiān)查團(tuán)隊(duì)支持項(xiàng)目質(zhì)量的能力，建立基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理監(jiān)查計(jì)劃，具有承擔(dān)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的能力等；②臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：建立臨床試驗(yàn)綠色通道，足夠的受試者資源，必要的研究條件和人員配備；③研究團(tuán)隊(duì)：團(tuán)隊(duì)人員具有GCP規(guī)范要求的資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)及能力，主要研究者具有高級(jí)職稱并參加過三個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)，充足的時(shí)間和精力，既往質(zhì)量檢查中是否有不良記錄等；④臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)：重點(diǎn)審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性、可行性，受試人群和對照組的選擇理由充分、干預(yù)措施合理、主要療效和安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)合適，治療窗口期、采血和指標(biāo)評(píng)價(jià)時(shí)間的設(shè)置以及暫?；蚪K止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)、安全性事件的應(yīng)急預(yù)案和處理流程合理合規(guī)，數(shù)據(jù)的管理與統(tǒng)計(jì)、預(yù)期方案實(shí)施可行性等設(shè)計(jì)是否合理是審查的重點(diǎn)，并能確保順利開展[4]；⑤遞交的倫理資料：審查遞交文件資料的完整性及各文件版本信息，知情同意書涵蓋GCP要求的完整內(nèi)容、各條款內(nèi)容描述合理，語言表達(dá)通俗易懂，招募廣告內(nèi)容合理，不具有誘導(dǎo)性和欺騙性，是否購買保險(xiǎn)，是否涉及人類遺傳資源問題，研究團(tuán)隊(duì)人員資質(zhì)符合要求；⑥其他：中心實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)及樣本管理各環(huán)節(jié)的管理規(guī)范且有相關(guān)操作手冊，臨床試驗(yàn)記錄表格內(nèi)容涵蓋各環(huán)節(jié)管理的全過程，采用的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(EDC)通過系統(tǒng)驗(yàn)證，具有權(quán)限管理和稽查軌跡等功能。

2.1.2項(xiàng)目實(shí)施階段 實(shí)施階段風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)多數(shù)與研究者的專業(yè)能力、執(zhí)行力和機(jī)構(gòu)建立的質(zhì)量管理體系有關(guān)，在管理上應(yīng)重視研究人員的培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等體系文件的建設(shè)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)組注重基于風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目質(zhì)量管理[5]，針對不同層級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)采取相應(yīng)持續(xù)改進(jìn)的措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量控制。①臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：醫(yī)院信息化系統(tǒng)對臨床試驗(yàn)過程全過程記錄且記錄可溯源，受試者免費(fèi)用藥和檢查綠色通道可操作性強(qiáng)，提高就醫(yī)體驗(yàn)，臨床試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用未占用醫(yī)保資源[6-7]，建立風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理體系文件并嚴(yán)格執(zhí)行，保存有質(zhì)量管理記錄；②研究者：研究人員具有資質(zhì)并完成培訓(xùn)，授權(quán)范圍與執(zhí)行授權(quán)內(nèi)容相符，執(zhí)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策和結(jié)果判定，根據(jù)試驗(yàn)方案要求篩選受試者，并具有證據(jù)文件；按法規(guī)及方案的要求進(jìn)行安全性事件的全程管理，受試者得到妥善的醫(yī)學(xué)處理，審查受試者日記卡并進(jìn)行相關(guān)記錄，試驗(yàn)用藥品和生物樣本記錄真實(shí)、完整，嚴(yán)格執(zhí)行盲法和隨機(jī)，受試者充分知情同意，知情過程記錄于源文件中，受試者補(bǔ)助按要求發(fā)放等；③申辦者：監(jiān)查員根據(jù)監(jiān)查計(jì)劃執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)查，監(jiān)查內(nèi)容涵蓋臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)，監(jiān)查發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)反饋給研究者和/或機(jī)構(gòu)辦公室的記錄，并制定和執(zhí)行合理的CAPA等；④臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員：未執(zhí)行醫(yī)學(xué)相關(guān)操作，如記錄原始文件、結(jié)果判定、采集血樣等，未發(fā)生由CRC能力和責(zé)任心不足導(dǎo)致的嚴(yán)重方案違背等；⑤試驗(yàn)用藥品和生物樣本管理：嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或操作手冊相關(guān)要求，記錄涵蓋管理全過程，儀器設(shè)備齊全，具有合格校準(zhǔn)文件，異常情況有相關(guān)相應(yīng)說明等；⑥安全性事件的管理：發(fā)生的不良事件及嚴(yán)重不良事件依據(jù)法規(guī)和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求進(jìn)行了及時(shí)記錄和報(bào)告，受試者的權(quán)益是否受到損害，對于與試驗(yàn)相關(guān)的安全性事件對受試者遭受的損害進(jìn)行了及時(shí)合理的救治和補(bǔ)償/賠償；⑦其他：影響有效性和安全性判定的合并用藥和不良事件漏記；住院/門診病歷體現(xiàn)臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息；原始記錄文件建立受控要求；方案偏離報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，有處理措施的記錄等；

2.1.3項(xiàng)目結(jié)題 基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理以事中監(jiān)管、事前控制為主，而試驗(yàn)結(jié)束后風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理同等重要。一方面可進(jìn)一步加強(qiáng)研究者對存在問題的認(rèn)知，促進(jìn)以后操作的規(guī)范；另一方面，在數(shù)據(jù)鎖庫和資料歸檔前，對完成整體情況進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估，及時(shí)整改問題和文件補(bǔ)充。最終為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理流程優(yōu)化提供依據(jù)。

2.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的跟蹤與持續(xù)改進(jìn) 對于臨床試驗(yàn)全過程中發(fā)現(xiàn)的問題，鑒別影響數(shù)據(jù)可靠性和受試者安全性的系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)，明確質(zhì)量容忍度[8]。首先，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率制定出降低風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃與措施，明確整改責(zé)任人與具體時(shí)限；其次，持續(xù)跟蹤風(fēng)險(xiǎn)控制方案的執(zhí)行，及時(shí)跟蹤、監(jiān)督落實(shí)，最終由質(zhì)量管理部門審核執(zhí)行結(jié)果；其三，明確可接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，如風(fēng)險(xiǎn)在該等級(jí)以下，則不需要持續(xù)降低風(fēng)險(xiǎn)；最后，在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑倪^程中，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者應(yīng)加強(qiáng)溝通，交換、共享相關(guān)信息，以確保各方面均可獲得全面的信息，以便隨時(shí)調(diào)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，最終獲得最佳的風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果。

3 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行基于風(fēng)險(xiǎn)管理策略的建議

3.1提高專職人員的配備及能力培養(yǎng) 2019年11月29日發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》明確提出“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)立或者指定的藥物臨床試驗(yàn)組織管理專門部門，統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理、試驗(yàn)用藥品管理、資料管理、質(zhì)量管理等相關(guān)工作，持續(xù)提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量”[9]。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相適應(yīng)的專職人員隊(duì)伍，由于不同機(jī)構(gòu)間管理模式、重視程度和資源投入的差異，導(dǎo)致人員配備和職能設(shè)置存在不同。目前大部分機(jī)構(gòu)專職人員較少、專業(yè)化程度不高，立項(xiàng)管理、試驗(yàn)用藥品管理、資料管理等日常工作需耗費(fèi)大量時(shí)間和精力，對臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，尤其是事前控制和過程控制就突顯不足。因此，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身需求，一方面建立基于風(fēng)險(xiǎn)策略的質(zhì)量管理體系，加大對專業(yè)化、專職化的人員能力的培養(yǎng)，充分利用有限的人力資源完成臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理目標(biāo)。另一方面重視對臨床試驗(yàn)研究者培訓(xùn)和項(xiàng)目實(shí)施過程中的及時(shí)指導(dǎo)和交流，保證其全面掌握GCP并對研究方案有準(zhǔn)確理解并嚴(yán)格執(zhí)行[10]。

3.2加強(qiáng)信息化管理平臺(tái)的建設(shè) 規(guī)范的臨床試驗(yàn)操作和數(shù)據(jù)管理是實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量臨床試驗(yàn)的必要條件，臨床試驗(yàn)信息化對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和質(zhì)量的控制起著至關(guān)重要的作用[11]。目前，臨床試驗(yàn)數(shù)量的增多和監(jiān)管部門對質(zhì)量要求的不斷提升，對機(jī)構(gòu)有限的人力資源條件完成全流程的質(zhì)量管理提出了巨大的挑戰(zhàn)，信息化系統(tǒng)在提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理效率中可發(fā)揮重要作用[12]。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可通過將臨床試驗(yàn)信息化系統(tǒng)與醫(yī)院信息化系統(tǒng)(如HIS、LIS、PACS等)的對接，將基于質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)和監(jiān)測點(diǎn)嵌入信息化系統(tǒng)中，完成對質(zhì)控檢查點(diǎn)的自我定制，實(shí)現(xiàn)制定基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)控計(jì)劃、設(shè)置風(fēng)險(xiǎn)提醒、記錄質(zhì)控問題等功能，并實(shí)現(xiàn)在線問題的反饋和整改，將有力提高質(zhì)量管理效率，降低臨床試驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

3.3建立基于風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃(plan)-執(zhí)行(do)-檢查(check)-處置(action)(PDCA法)質(zhì)量管理方法 隨著我國GCP相關(guān)規(guī)范的不斷更新，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)要求及時(shí)更新和制定臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理制度和SOP，在基于風(fēng)險(xiǎn)的管理策略基礎(chǔ)上引入合理的質(zhì)量管理方法顯得尤為重要[13]。PDCA循環(huán)作為質(zhì)量管理的基本方法，可根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)，建立自己的PDCA循環(huán)實(shí)現(xiàn)提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量的總目標(biāo)[14]。該方法適用于對質(zhì)量的過程管理，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可根據(jù)SOP的要求提出質(zhì)量管理計(jì)劃，在風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分級(jí)評(píng)估，及時(shí)反饋至研究者或申辦方，并要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)實(shí)施整改及最終完成對整改情況進(jìn)行復(fù)核檢查，確保問題的落實(shí)和處理，實(shí)施PDCA的閉環(huán)跟蹤管理和持續(xù)改進(jìn)。

4 結(jié)語

質(zhì)量是永恒的主題，臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理成效直接關(guān)系臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)可靠，更關(guān)系到藥品注冊上市后患者的健康與安全。新版GCP強(qiáng)調(diào)了GCP是臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了建立基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理概念，并對臨床試驗(yàn)中質(zhì)量管理中的常見問題記錄和處理提出新的要求。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作重點(diǎn)內(nèi)容的質(zhì)量管理，從立項(xiàng)至項(xiàng)目結(jié)題的全過程中均可能受到各類風(fēng)險(xiǎn)因素的影響，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)高效的質(zhì)量管理應(yīng)以科學(xué)合理的研究設(shè)計(jì)，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯繄F(tuán)隊(duì)，完善的質(zhì)量保證體系為基礎(chǔ)。因此，在臨床試驗(yàn)實(shí)施前，嚴(yán)格把控立項(xiàng)管理和倫理初始審查這兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在試驗(yàn)實(shí)施過程中充分分析和評(píng)估各環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素，對風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理全覆蓋，將臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制由事后審查變成事前預(yù)防，及時(shí)干預(yù)，把風(fēng)險(xiǎn)降到最低，有效減少臨床試驗(yàn)質(zhì)量問題。

近年來，基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理體系的構(gòu)建理念和應(yīng)用已日益廣泛，但臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)仍在不斷探索。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)新版GCP規(guī)范及指導(dǎo)原則要求，不斷細(xì)化臨床試驗(yàn)的全過程管理，加強(qiáng)人員及硬件配備、專業(yè)能力水平、信息化管理平臺(tái)等方面的建設(shè)，建立和完善適用于自身需求的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，利用現(xiàn)有的有限人力資源，運(yùn)用合理的質(zhì)量管理方法，加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)全過程實(shí)施有效監(jiān)控，以實(shí)現(xiàn)最大程度減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。