王 政 綜述，楊舒慧 審校

(昆明醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室，云南 昆明 650101)

1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的地位作用

1.1 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)是保護(hù)受試者安全和權(quán)益的“責(zé)任人”

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)產(chǎn)生的初衷就是保護(hù)受試者的安全和權(quán)益。二十世紀(jì)六十年代“病人權(quán)利運(yùn)動(dòng)”風(fēng)起云涌，1966年，哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授亨利·彼徹爾在國(guó)際醫(yī)學(xué)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表“倫理與臨床研究”論文，列舉了22宗瞞著病人開展的反倫理的人體實(shí)驗(yàn)研究。論文發(fā)表后，引起軒然大波[1]。于是，美國(guó)政府規(guī)定，凡是使用美國(guó)政府經(jīng)費(fèi)的醫(yī)院或研究機(jī)構(gòu)，在進(jìn)行以人為對(duì)象的研究之前，都必須取得臨床試驗(yàn)倫理審查，從而催生了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的誕生。

1.2 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)是醫(yī)學(xué)研究付諸實(shí)施的“必需品”

為有效規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究及新技術(shù)臨床應(yīng)用，我國(guó)相繼出臺(tái)了一系列法律規(guī)范，對(duì)發(fā)揮倫理審查前置作用，把好醫(yī)學(xué)研究準(zhǔn)入作出規(guī)定。2016年10月，前衛(wèi)計(jì)委頒布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未設(shè)立倫理委員會(huì)的，不得開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作[2]。2020年7月1日施行的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》強(qiáng)調(diào)，試驗(yàn)方案在獲得倫理委員會(huì)同意后方可執(zhí)行[3]。因此，任何一項(xiàng)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，必須經(jīng)倫理審查同意方可實(shí)施，否則就會(huì)變成違規(guī)操作。

1.3 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)是醫(yī)學(xué)學(xué)科發(fā)展的“助推器”

醫(yī)學(xué)科學(xué)研究是促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步的主要手段。醫(yī)學(xué)科學(xué)研究水平的高低，決定著科研成果的轉(zhuǎn)化率。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)為了保證受試者安全和研究?jī)r(jià)值，需要在研究開始前，對(duì)研究設(shè)計(jì)的科學(xué)性進(jìn)行審查和指導(dǎo)，從而保證研究的質(zhì)量[3]。同時(shí)，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)作為由醫(yī)藥領(lǐng)域和倫理學(xué)等領(lǐng)域的專家學(xué)者組成的組織，為各相關(guān)領(lǐng)域的學(xué)者搭建了一個(gè)相互交流、共同學(xué)習(xí)的平臺(tái)，對(duì)于深化學(xué)術(shù)交流，促進(jìn)學(xué)科發(fā)展具有推動(dòng)作用。

1.4 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范管理的“約束力”

一方面，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)在規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)管理方面發(fā)揮重要作用。比如，《人體器官移植條例》強(qiáng)調(diào)，人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)不同意摘取人體器官的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得做出摘取人體器官的決定，醫(yī)務(wù)人員不得摘取人體器官[4]?！度?jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)(2020年版)》明確，未經(jīng)倫理委員會(huì)審查通過的醫(yī)療技術(shù)，特別是限制類醫(yī)療技術(shù)和存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療技術(shù)，不得應(yīng)用于臨床[5]。另一方面，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)在塑造醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理方面發(fā)揮重要作用。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)秉承倫理道德、維護(hù)公平正義的組織，價(jià)值取向與公立醫(yī)院以病人為中心的宗旨完全一致，必然會(huì)在倫理審查、倫理培訓(xùn)等工作中，持續(xù)傳導(dǎo)以患者生命和健康為本的價(jià)值理念，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理的塑造中發(fā)揮巨大力量，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員堅(jiān)持將患者利益置于首位[6]。

2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)建設(shè)存在的主要困難

2.1 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)建設(shè)缺乏足夠的行政支持

有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的建設(shè)不夠重視，認(rèn)為醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)只是輔助性的小科室，只要能在形式上開展基本工作即可，不需要投入太多精力去建設(shè)，致使醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)難有足夠的時(shí)間開展活動(dòng)，審查會(huì)議不能嚴(yán)格按照規(guī)定的頻次召開倫理審查會(huì)議，不得不見縫插針、匆忙了事，短時(shí)間內(nèi)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行集中審查，容易流于形式、討論不充分[7]；倫理委員會(huì)辦公室人員緊缺，難以專職專心開展工作，制約了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)規(guī)范化管理和倫理審查的質(zhì)量效率。

2.2 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)管理缺乏足夠的行業(yè)規(guī)范

《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》、新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，對(duì)加強(qiáng)倫理委員會(huì)建設(shè)管理提出了很多較為具體的要求，但由于倫理委員會(huì)運(yùn)行管理事務(wù)繁瑣，很多工作的規(guī)范還存在盲區(qū)，多數(shù)倫理委員會(huì)建設(shè)管理只能自己摸索，同樣的事務(wù)在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)間差異較大。比如，不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，有的設(shè)在科教部門、有的設(shè)在黨委辦公室、還有的設(shè)在醫(yī)務(wù)處[8]；同樣的倫理資料，在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)間有的選擇備案、有的選擇快審、還有的選擇會(huì)議審查；倫理審查出具的規(guī)范性批件、意見，在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)間也存在形式、格式、要素各不相同的情況。

2.3 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作能力不能滿足實(shí)際需求

有的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查效率不高，會(huì)議組織不嚴(yán)密，項(xiàng)目未能進(jìn)行充分討論和解釋；有的倫理委員不注重繼續(xù)教育培訓(xùn)，即使參加培訓(xùn)也只重形式、不重效果，新知識(shí)新規(guī)定學(xué)習(xí)不及時(shí)，慣性思維較重，倫理審查能力長(zhǎng)期得不到提升[9]；有的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室工作人員緊缺，平時(shí)工作只能疲于應(yīng)付、維持運(yùn)轉(zhuǎn)，對(duì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)管理知識(shí)學(xué)習(xí)不夠，規(guī)范處理醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)日常事務(wù)的能力還顯得不足[10]。

2.4 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)服務(wù)缺乏主動(dòng)意識(shí)

在醫(yī)學(xué)研究倫理審查方面，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)跟蹤審查多采取被動(dòng)審查方式，即對(duì)研究者遞交的資料進(jìn)行審查，實(shí)地檢查等主動(dòng)審查的方式還沒有形成日常的工作內(nèi)容[11]。在醫(yī)學(xué)研究倫理意識(shí)和能力培養(yǎng)方面，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)也多采取被動(dòng)受理的方式，只對(duì)上門提交倫理審查的項(xiàng)目進(jìn)行審核把關(guān)，提出修改意見，在廣泛宣傳、全員培訓(xùn)、整體提升方面的主動(dòng)服務(wù)意識(shí)還不夠[12]。在規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為方面，主動(dòng)開展工作的意識(shí)還不強(qiáng)，存在新技術(shù)、新項(xiàng)目開展未經(jīng)倫理審查，生殖醫(yī)學(xué)倫理宣傳教育不經(jīng)常等問題。

3 加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)建設(shè)的對(duì)策措施

3.1 以保護(hù)受試者權(quán)益為中心，守住醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成立的初心

首先要筑牢受試者權(quán)益第一的思想，通過強(qiáng)化監(jiān)督、加強(qiáng)培訓(xùn)等，不斷強(qiáng)化醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員和工作人員的受試者保護(hù)意識(shí)[13]。其次要將受試者權(quán)益保護(hù)落實(shí)到倫理審查工作的始終，在進(jìn)行倫理初始審查時(shí)要以受試者權(quán)益作為出發(fā)點(diǎn)，既要站在專業(yè)的高度充分考慮臨床研究設(shè)計(jì)是否科學(xué)，是否存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)，又要站在受試者的角度充分考慮參加臨床研究是否能夠獲益，知情同意書是否做到通俗易懂、充分告知等；在進(jìn)行倫理跟蹤審查時(shí)，要特別關(guān)注容易造成受試者權(quán)益侵犯的問題，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)嚴(yán)重不良事件發(fā)生及處置、方案違背及處理、受試者知情同意過程、受試者補(bǔ)償落實(shí)等的審查核實(shí)。

3.2 以遵循法律法規(guī)為根本，規(guī)范醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)基本設(shè)置

英國(guó)偉大詩(shī)人拜倫說過“誰(shuí)把法律當(dāng)兒戲，誰(shuí)就必然亡于法律”。遵循法律法規(guī)是每個(gè)公民、組織的基本行為規(guī)范，更是醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)這樣維護(hù)受試者權(quán)益組織的生存之道。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的發(fā)展建設(shè)必須始終堅(jiān)持以《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》、新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)為準(zhǔn)繩，規(guī)范設(shè)置倫理委員會(huì)組織、規(guī)范建立倫理委員會(huì)工作制度、規(guī)范開展倫理委員會(huì)各項(xiàng)工作。

3.3 以完善規(guī)章制度為重點(diǎn)，規(guī)范醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作流程和標(biāo)準(zhǔn)

首先，要制定醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程，明確倫理委員會(huì)宗旨目標(biāo)、組織構(gòu)架、主管部門、職能職責(zé)、成員資質(zhì)條件和任期、辦公室工作職責(zé)等[14]。其次，要制訂醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序(Standard Operating Procedure，SOP)，對(duì)會(huì)議審查、快速審查等不同審查方式的審查內(nèi)容、流程、實(shí)施細(xì)則等進(jìn)行規(guī)定，對(duì)初始審查、跟蹤審查等不同審查類型的審查內(nèi)容、流程、結(jié)果傳達(dá)等進(jìn)行規(guī)定[15]。再次，要制定醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)管理規(guī)定，對(duì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)繼續(xù)教育、資料管理、工作持續(xù)改進(jìn)等進(jìn)行規(guī)范。

3.4 以加強(qiáng)能力建設(shè)為核心，不斷提高醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查質(zhì)量水平

要充分利用醫(yī)院優(yōu)勢(shì)資源，在遵循法律法規(guī)和規(guī)章制度基礎(chǔ)上，選擇專業(yè)水平突出的專家作為委員。要特別重視倫理委員和工作人員的繼續(xù)教育，加強(qiáng)新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》等法規(guī)制度學(xué)習(xí)把握；圍繞臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、知情同意告知內(nèi)容等，加強(qiáng)倫理審查要點(diǎn)培訓(xùn)。要依托社會(huì)團(tuán)體組織，積極組織參加學(xué)術(shù)活動(dòng)，交流提升倫理審查和工作能力。要強(qiáng)化醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)能力建設(shè)考評(píng)，依托衛(wèi)生行政主管部門監(jiān)督檢查，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系建設(shè)和考評(píng)，促進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)能力建設(shè)[16]。要注重加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)建設(shè)理論研究，不斷總結(jié)倫理委員會(huì)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，探索促進(jìn)倫理委員會(huì)能力提升的方法路子，推動(dòng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)建設(shè)不斷發(fā)展。

3.5 以推進(jìn)信息化建設(shè)為手段，切實(shí)提高醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作效率

結(jié)合醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)實(shí)際，醫(yī)療機(jī)構(gòu)推進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理信息系統(tǒng)建設(shè)，需要著重從提高倫理審查效率和倫理管理效率兩個(gè)方面進(jìn)行設(shè)計(jì)。提高倫理審查效率方面，主要是在保證倫理審查資料和工作文件快速傳輸?shù)幕A(chǔ)上，注重加強(qiáng)委員操作的便捷性，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)對(duì)于倫理項(xiàng)目審查受理、信息發(fā)布、跟蹤審查、存檔、審查提醒等功能[17]；提高倫理管理效率方面，主要是系統(tǒng)設(shè)計(jì)要便于倫理審查資料的歸檔管理和查詢統(tǒng)計(jì)，能夠?qū)崿F(xiàn)倫理審查資料按照項(xiàng)目、類別等多種方式綜合管理，研究項(xiàng)目不同狀態(tài)分類查詢統(tǒng)計(jì)，研究進(jìn)展及跟蹤審查動(dòng)態(tài)記錄，審查批件到期提醒等功能[18]。