【作 者】 駱永潔，王敬濤，彭建華，華鵬彬

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院，杭州市，310019

0 引言

紫外線、紅外線是人眼看不到的不可見光線，藍(lán)光是人眼看得到的可見光線，無論是自然界的光源還是人造光源，長時(shí)間接觸及暴露在強(qiáng)度過高的光源環(huán)境下對(duì)眼健康造成危害[1]。隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，含光源的醫(yī)療器械在診斷治療以及監(jiān)護(hù)患者情況等方面都起到了重要的作用[2-4]，為了避免不同波段光輻射給特殊人群帶來的危害，近年來，國內(nèi)外研發(fā)人員不斷更新光輻射防護(hù)鏡的技術(shù)以提高防護(hù)效果[5-6]。用于診斷、治療及手術(shù)中防護(hù)光輻射危害的眼鏡稱為醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡。

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄[7]，子目錄16眼科器械-06眼科矯治和防護(hù)器具-03防護(hù)器具中，醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡歸為Ⅱ類醫(yī)療器械，屬防護(hù)器具。醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡通常由鏡架和鏡片組成，鏡片采用能反射或吸收輻射線、透過一定可見光的材料制成，在診斷或手術(shù)過程中防止紫外線、藍(lán)光、紅光和紅外等光輻射危害。在實(shí)際應(yīng)用中，醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡用途各異，可以防護(hù)特殊環(huán)境光源的光輻射、醫(yī)療設(shè)備在診斷和治療中的光輻射，手術(shù)過程中或手術(shù)后對(duì)患者眼睛起防護(hù)作用，對(duì)于本身有視力問題的醫(yī)療領(lǐng)域從業(yè)人員，還能夠在屈光矯正眼鏡之外套用各類光輻射防護(hù)鏡片或直接佩戴具有矯正視力的光輻射防護(hù)眼鏡，同時(shí)還有適合患者術(shù)后護(hù)理的特殊醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡，為患者術(shù)后的恢復(fù)提供幫助[8]。

醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡的鏡片和鏡架有很多種，合理劃分產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格，在此基礎(chǔ)上對(duì)鏡架、鏡片、配裝質(zhì)量及光輻射危害的防護(hù)程度等性能指標(biāo)及貨架有效期安全有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，具體的評(píng)價(jià)體系如圖1所示。

1 型號(hào)規(guī)格劃分

醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，要滿足醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，結(jié)合醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則和產(chǎn)品自身特性，對(duì)醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡的型號(hào)規(guī)格進(jìn)行劃分。醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡由鏡片和鏡架配裝組成，鏡片可以適配不同類型的鏡架。光輻射防護(hù)性能的核心是鏡片對(duì)不同波段的防護(hù)，依據(jù)鏡片性能劃分型號(hào)。鏡架起到支撐作用，依據(jù)鏡架性能劃分規(guī)格。

1.1 型號(hào)劃分

對(duì)不同波段的光輻射防護(hù)的核心在鏡片上，依鏡片性能指標(biāo)不同建議劃分為不同型號(hào)。具體鏡片性能指標(biāo)有：鏡片材質(zhì)（如樹脂、玻璃）、鏡片的折射率（如1.49、1.56、1.60、1.67、1.71、1.74）、鏡片防護(hù)性能（如防紫外型、防藍(lán)光型、防紅外型）、鏡片防護(hù)程度（如視網(wǎng)膜藍(lán)光輻射危害降低率低、中、高）、鏡片生產(chǎn)工藝、鏡片光學(xué)設(shè)計(jì)（如球面設(shè)計(jì)、非球面設(shè)計(jì)、自由區(qū)面）、特殊功能的鏡片（如偏振鏡片、光致變色鏡片）等。

1.2 規(guī)格劃分

鏡片和鏡架可以獨(dú)立配裝，依鏡架性能指標(biāo)不同劃分為不同規(guī)格。具體鏡架的性能指標(biāo)有：鏡架類型（如全框架、半框架、無框架、折疊架）、鏡架材料（如金屬架、塑料架、組合架、天然有機(jī)材料架）、鏡架尺寸、鏡架編碼等。

2 性能指標(biāo)的評(píng)價(jià)

醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡不僅屬于配裝眼鏡，同時(shí)具有特殊光輻射防護(hù)性能，目前還沒有相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，要評(píng)價(jià)醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡的安全有效性，需要根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，分別從鏡架接觸皮膚部位材料的生物相容性、鏡片性能、配裝眼鏡性能、光輻射防護(hù)性能等要求著手，參照現(xiàn)有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，建立醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡性能指標(biāo)的檢驗(yàn)項(xiàng)目清單（見表1），根據(jù)不同產(chǎn)品特性選擇適宜的檢測項(xiàng)目來評(píng)價(jià)。

表1 醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡檢驗(yàn)項(xiàng)目清單Tab.1 Performance of medical optical radiation protective eyewears

2.1 鏡架要求

鏡架外觀質(zhì)量應(yīng)滿足GB/T 14214—2019《眼鏡架 通用要求和試驗(yàn)方法》[9]標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，應(yīng)光滑、無毛疵和凸點(diǎn)、無明顯劃痕、邊緣圓潤。

鏡架的使用材料會(huì)持久接觸皮膚表面，因此要對(duì)鏡架使用的材料進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》[10]中規(guī)定，持久接觸皮膚的醫(yī)療器械需要進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)、鏡架材料的生物相容性試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)對(duì)皮膚無細(xì)胞毒性、無致敏反應(yīng)、無刺激性。

2.2 鏡片要求

鏡片常規(guī)性能如頂焦度、柱鏡頂焦度、厚度等標(biāo)稱值與實(shí)測值的偏差應(yīng)滿足GB 10810.1《眼鏡鏡片 第1部分：單光和多焦點(diǎn)鏡片》[11]標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)其指標(biāo)的允差規(guī)定，鏡片表面質(zhì)量應(yīng)在以基準(zhǔn)點(diǎn)為中心，直徑為30 mm的區(qū)域內(nèi)，其表面或內(nèi)部都不應(yīng)出現(xiàn)可能有害視覺的各類疵病，在此鑒別區(qū)域之外，可允許孤立、微小的內(nèi)在或表面缺陷。

由于醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡具有對(duì)不同波段特殊的光輻射防護(hù)作用，鏡片透射比要求（如紫外光透射比、可見光透射比、藍(lán)光透射比、紅外光透射比等）不一定適用常規(guī)眼鏡透射比標(biāo)準(zhǔn)要求[12-13]，如不適用，制造商可根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)給出不同波段的透射比要求，進(jìn)而評(píng)價(jià)其透射比性能指標(biāo)。

2.3 配裝要求

醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡像普通眼鏡一樣由鏡片和鏡架配裝而成，其配裝的性能要求（如光學(xué)中心水平距離偏差、光學(xué)中心垂直互差、柱鏡軸位偏差、處方棱鏡度偏差、裝配質(zhì)量等）應(yīng)滿足GB 13511.1—2011《配裝眼鏡 第1部分：單光和多焦點(diǎn)》[14]標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)其指標(biāo)的允差規(guī)定。如有特殊要求，制造商可根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)給出評(píng)價(jià)的指標(biāo)要求及評(píng)價(jià)方法。

2.4 鏡片防護(hù)性能要求

不同波段光輻射對(duì)眼睛造成傷害的程度和部位是不同的（見表2）。醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡具有不同波段的光輻射防護(hù)性能，能夠降低對(duì)眼睛的光輻射危害。不同波段的光輻射危害不同，需要的防護(hù)能力也不同，防護(hù)程度如紫外光輻射危害降低程度、視網(wǎng)膜藍(lán)光輻射危害降低率、視網(wǎng)膜熱灼危害降低率、紅外光輻射危害降低程度等性能指標(biāo)不同。針對(duì)鏡片不同波段的防護(hù)程度，制造商需要根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)給出不同波段的防護(hù)性能指標(biāo)的要求，依據(jù)YY/T 0968.1—2014《醫(yī)用光輻射防護(hù)鏡評(píng)價(jià)方法 第1部分：光輻射危害降低程度》、YY/T 0968.2—2014《醫(yī)用光輻射防護(hù)鏡評(píng)價(jià)方法 第2部分：視明覺和色覺》標(biāo)準(zhǔn)[15-16]的評(píng)價(jià)方法，判定防護(hù)指標(biāo)是否滿足預(yù)期要求。

表2 不同波段的光輻射對(duì)人眼的傷害與對(duì)應(yīng)的防護(hù)措施Tab.2 The damage of different wave bands of light radiation to human eyes and protective measures

3 貨架有效期

醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標(biāo)、發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡屬于Ⅱ類非無菌類醫(yī)療器械，由于其特殊的光輻射防護(hù)性能，應(yīng)具有醫(yī)療器械的貨架有效期。醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡貨架有效期包括實(shí)時(shí)有效期試驗(yàn)和加速有效期試驗(yàn)。實(shí)時(shí)有效期試驗(yàn)和加速有效期試驗(yàn)應(yīng)同步進(jìn)行。由于實(shí)時(shí)有效期試驗(yàn)需要時(shí)間較長，因此暫時(shí)先進(jìn)行加速有效期試驗(yàn)驗(yàn)證貨架有效期穩(wěn)定性[17]。實(shí)時(shí)有效期試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據(jù)。當(dāng)加速有效期試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)有效期試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡貨架預(yù)期3年貨架有效期評(píng)價(jià)，如圖2所示。

首先把實(shí)施有效期試驗(yàn)的樣品分為3個(gè)部分：零點(diǎn)對(duì)照樣品、實(shí)時(shí)有效期樣品、加速有效期樣品。對(duì)零點(diǎn)對(duì)照樣品進(jìn)行性能檢測，若符合產(chǎn)品性能指標(biāo)要求，繼續(xù)進(jìn)行有效期試驗(yàn)。按照YY/T 0681.1—2018[18]標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的加速老化原理及方法，設(shè)置加速老化的條件（溫度、濕度），計(jì)算模擬1年、2年、3年有效期節(jié)點(diǎn)的加速老化時(shí)間，實(shí)施老化試驗(yàn)。根據(jù)不同時(shí)間節(jié)點(diǎn)，取出老化樣品平衡后進(jìn)行性能測試，并與零點(diǎn)對(duì)照樣品做比較，若符合產(chǎn)品性能指標(biāo)要求，暫定該產(chǎn)品具有3年貨架有效期。待實(shí)時(shí)有效期試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行性能測試，并與零點(diǎn)對(duì)照樣品做比較，若符合產(chǎn)品性能指標(biāo)要求，驗(yàn)證該產(chǎn)品具有3年貨架有效期。當(dāng)不同時(shí)間節(jié)點(diǎn)加速有效期試驗(yàn)結(jié)果與實(shí)時(shí)有效期試驗(yàn)結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)有效期試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

4 總結(jié)

醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡作為防護(hù)不同波段光輻射危害的新興產(chǎn)品，還沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)方法，作為Ⅱ類醫(yī)療器械，需要符合醫(yī)療器械的相關(guān)要求。本研究從型號(hào)規(guī)格劃分、性能檢測、貨架有效期等不同方面出發(fā)，建立了醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡的評(píng)價(jià)體系。首先根據(jù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的要求，結(jié)合醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則，按照鏡片性能劃分型號(hào)，鏡架性能劃分規(guī)格。其次根據(jù)醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡結(jié)構(gòu)屬性及防護(hù)性能，給出了醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡性能指標(biāo)的評(píng)價(jià)方法。隨著科技的發(fā)展，可能越來越多的特殊種類、特殊功能的產(chǎn)品加入，需要不斷更新性能指標(biāo)的評(píng)價(jià)方法。最后，醫(yī)療器械具有貨架有效期，本研究給出了醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡貨架有效期實(shí)施方案。醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡的評(píng)價(jià)體系的建立，為后續(xù)醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡的安全有效性提供了保障。