趙小文 李凱華 白雪嶺

1(深圳市艾科賽龍科技股份有限公司 深圳 518053)

2(中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院 深圳 518055)

1 引 言

顱骨骨折在閉合性顱腦損傷中約占 15%，在重度顱腦損傷中約占 70%。在顱骨缺損修補(bǔ)材料力學(xué)性能研究中，對(duì)人的顱骨抗沖擊能力進(jìn)行研究具有十分重要的意義。顱骨缺損一般是由于各種意外傷害、顱骨減壓和顱骨病變導(dǎo)致的穿鑿性破壞或切除顱骨病損，顱骨缺損后，由于大氣壓作用，顱內(nèi)生理平衡被打破，會(huì)改變顱內(nèi)血液循環(huán)，導(dǎo)致癲癇、顱骨缺損綜合征等并發(fā)癥[1-5]。

顱骨修補(bǔ)術(shù)是治療顱骨缺損常見(jiàn)的手術(shù)方法，其通過(guò)恢復(fù)顱骨的完整結(jié)構(gòu)，進(jìn)而恢復(fù)顱骨連續(xù)性，穩(wěn)定顱內(nèi)壓力，重建腦組織的保護(hù)屏障，改善腦血流動(dòng)力學(xué)，促進(jìn)感覺(jué)、運(yùn)動(dòng)功能、神經(jīng)功能的恢復(fù)，滿(mǎn)足患者的審美需求[6-10]。目前，臨床顱骨修補(bǔ)術(shù)多采用數(shù)字成型三維塑形鈦網(wǎng)進(jìn)行顱骨修補(bǔ)，然而，隨著鈦網(wǎng)在顱骨修補(bǔ)術(shù)中應(yīng)用的增多，患者術(shù)后出現(xiàn)了各種并發(fā)癥，以術(shù)區(qū)感染及鈦網(wǎng)外露最為常見(jiàn)[11-13]。

3D 打印鈦合金個(gè)性化顱骨修復(fù)體，能完美匹配缺損顱骨，其整體剛度與人類(lèi)顱骨相近，多孔結(jié)構(gòu)使修復(fù)體具有良好的組織攀附效果，可避免遲發(fā)血腫、皮下積液、切割頭皮、頭皮感染、鈦網(wǎng)外露等并發(fā)癥。以往研究很少關(guān)注顱骨修復(fù)產(chǎn)品的抗沖擊性能，但顱骨骨折主要起因于不同的撞擊方式，如落錘沖擊、擺錘沖擊或用特定幾何形狀的沖擊物撞擊等。本文利用落球沖擊裝置[14]對(duì) 3D 打印鈦合金個(gè)性化顱骨修復(fù)體和數(shù)字成型三維塑形鈦網(wǎng)進(jìn)行沖擊試驗(yàn)，對(duì)比研究?jī)煞N產(chǎn)品的抗沖擊性能，評(píng)價(jià)沖擊變形對(duì)顱內(nèi)腦組織的影響。

2 材料與方法

2.1 材料

顱骨缺損面積大多集中在 3 cm×4 cm～9 cm×11 cm。在同等沖擊荷載作用下，較大尺寸的假體會(huì)發(fā)生更大的變形，失效風(fēng)險(xiǎn)更高。本研究遵循結(jié)構(gòu)最差原則，在試驗(yàn)中選用 9 cm×11 cm規(guī)格顱骨修復(fù)體，并利用落球沖擊裝置[14]對(duì) 3D打印鈦合金個(gè)性化顱骨修復(fù)體的抗沖擊性能進(jìn)行研究。

基于患者 CT 數(shù)據(jù)構(gòu)建的顱骨缺損模型如圖 1 所示，其缺損面積為 9 cm×11 cm?；谠擄B骨缺損模型和健側(cè)鏡像原理，分別采用配合沖壓和 3D 打印工藝，對(duì)數(shù)字成型三維塑形鈦網(wǎng)樣件(圖 2)和 3D 打印鈦合金個(gè)性化顱骨修復(fù)體樣件(圖 3)進(jìn)行定制，這兩類(lèi)產(chǎn)品的表觀形狀具有拓?fù)湟恢滦裕軌驖M(mǎn)足臨床上顱骨缺損匹配的要求，但因加工工藝及產(chǎn)品特性的不同，兩種產(chǎn)品在微觀結(jié)構(gòu)、尺寸及臨床應(yīng)用性能方面均存在差異。

圖1 三維顱骨缺損模型Fig. 1 3D skull defect model

圖2 數(shù)字成型三維塑形鈦網(wǎng)樣件Fig. 2 Digital 3D forming titanium mesh sample

圖3 3D 打印鈦合金個(gè)性化顱骨修復(fù)體Fig. 3 3D printing titanium alloy personalizedcranial prosthesis

數(shù)字成型三維塑形鈦網(wǎng)樣件，是鈦網(wǎng)與患者顱骨缺損模型配合沖壓成型?；诨颊唢B骨缺損部位解剖形態(tài)設(shè)計(jì)，并應(yīng)用瑞典 Arcam 公司的電子束熔融 3D 打印機(jī)制備的 3D 打印鈦合金個(gè)性化顱骨修復(fù)體樣件，為四面體多孔結(jié)構(gòu)(圖 4)。利用萬(wàn)能材料力學(xué)試驗(yàn)機(jī)，對(duì)修復(fù)體拉伸、彎曲力學(xué)性能進(jìn)行測(cè)試，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) GB/T 228.1—2021《金屬材料 拉伸試驗(yàn) 第 1 部分:室溫試驗(yàn)方法》、GB/T 232—2010《金屬材料 彎曲試驗(yàn)方法》進(jìn)行拉伸和彎曲試驗(yàn)取樣，試樣設(shè)計(jì)為帶突耳的矩形截面標(biāo)準(zhǔn)試樣。圖 5、圖 6 分別為 0.5 mm 線徑四面體結(jié)構(gòu)樣件的拉伸荷載-位移曲線和彎曲荷載-撓度曲線，對(duì)圖 5 和圖 6 中的曲線進(jìn)行分析計(jì)算可知，四面體結(jié)構(gòu)的拉伸彈性模量為(2 416.92±56.56)MPa，屈服強(qiáng)度(56.25±1.06)MPa，斷裂強(qiáng)度(57.31±1.27)MPa，彎曲彈性模量為(2 190.69±349.86)MPa，最大撓度(2.32±0.21)mm。綜上所述，該四面體結(jié)構(gòu)的整體彈性模量與人體骨相近[15]。

圖4 四面體結(jié)構(gòu)微單元Fig. 4 Tetrahedral structure micro unit

圖6 0.5 mm 線徑四面體結(jié)構(gòu)彎曲荷載-撓度曲線Fig. 6 Bending load-deflection curve of tetrahedral structure with 0.5 mm wire diameter

2.2 抗沖擊測(cè)試

抗沖擊測(cè)試分為鈦網(wǎng)組和 3D 打印組兩組，每組 6 個(gè)試樣，測(cè)試試樣包括待測(cè)試的鈦網(wǎng)、3D 打印鈦合金個(gè)性化顱骨修復(fù)體及分別固定于鈦網(wǎng)、3D 打印鈦合金個(gè)性化顱骨修復(fù)體上的基于樹(shù)脂材料的 3D 打印顱骨缺損模型。

抗沖擊測(cè)試系統(tǒng)包括:0.569 kg 鋼球(內(nèi)裝加速度傳感器)、跌落試驗(yàn)機(jī) Lansmont PDT 80M、數(shù)據(jù)采集與分析儀 Econ AVANT Integer 和便攜式動(dòng)態(tài) 3D 掃描儀 HANDYSCAN 300TM 等儀器設(shè)備。測(cè)試試樣置于鋼球正下方，抗沖擊試驗(yàn)裝置如圖 7 所示。

圖7 抗沖擊試驗(yàn)裝置Fig. 7 Impact resistance test device

根據(jù)顱骨受沖擊后的破損程度不同，定義破損指數(shù)S，可將顱骨的破損程度分為 5 個(gè)等級(jí):基本完好(0＜S≤0.2)、輕度破損(0.2＜S≤0.4)、中度破損(0.4＜S≤0.6)、嚴(yán)重破損(0.6＜S≤0.8)和粉碎性破損(0.8＜S≤1)[16]。本研究基于人顱骨中度破損(破損指數(shù)S＝0.55)的沖擊荷載(2.8 J初始沖擊能量)[16]，對(duì)數(shù)字成型三維塑形鈦網(wǎng)和3D 打印鈦合金個(gè)性化顱骨修復(fù)體的抗沖擊性能進(jìn)行測(cè)試。

將 0.566 kg 鋼球放置在試驗(yàn)臺(tái)上，在鋼球正下方放置試件，沖擊高度為(500±20)mm。試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)控制試驗(yàn)臺(tái)瞬間下沉，鋼球失去試驗(yàn)臺(tái)支撐，下落完成自由落體運(yùn)動(dòng)，砸中下方的樣件，完成沖擊。

鋼球中裝有加速度傳感器，可以記錄鋼球的瞬時(shí)加速度。當(dāng)試樣受到?jīng)_擊時(shí)，記錄沖擊時(shí)間、沖擊沖量，并利用公式(1)和公式(2)計(jì)算試樣受到的沖擊力大小，公式(3)和公式(4)計(jì)算試樣受沖擊過(guò)程中吸收能量大小。動(dòng)態(tài) 3D 掃描儀可掃描還原出試樣的外形，從而得到試樣變形后的數(shù)據(jù)?；跍y(cè)量獲得的沖擊時(shí)間、沖擊加速度、試樣變形后的數(shù)據(jù)，計(jì)算沖擊載荷、試件吸收能量、修復(fù)體剛度。

其中， 為鋼球沖擊力； 為鋼球質(zhì)量；為鋼球加速度； 為修復(fù)體受到的沖擊力；

為沖擊能量；g為重力加速度； 為鋼球下落高度； 為修復(fù)體吸收能量； 為樣件形變量； 為鋼球反彈速度。

3 結(jié) 果

3D 打印鈦合金個(gè)性化顱骨修復(fù)體 1# 樣品受沖擊時(shí)，其沖擊時(shí)間-沖擊載荷曲線如圖 8 所示。由圖 8 可知，修復(fù)體受沖擊時(shí)間為 27.108～27.114 s，最大沖擊載荷為 547.2 N。當(dāng) 3D 打印鈦合金個(gè)性化顱骨修復(fù)體 1# 樣品所受沖擊載荷最大時(shí)，其形變?cè)茍D如圖 9 所示，修復(fù)體 1# 樣品的最大形變量為 0.6 mm。圖 10 為數(shù)字成型三維塑形鈦網(wǎng) 1# 樣品受沖擊后的形變圖，樣品最大形變量為 6.5 mm。

圖8 3D 打印鈦合金個(gè)性化顱骨修復(fù)體 1# 樣品的沖擊時(shí)間-沖擊載荷曲線Fig. 8 Impacting time-impacting load curve of 3D printing titanium alloy personalized cranial prosthesis 1# sample

圖9 3D 打印鈦合金個(gè)性化顱骨修復(fù)體 1# 樣品最大形變分析Fig. 9 Maximum deformation analysis of 3D printing titanium alloy personalized cranial prosthesis 1# sample

圖10 數(shù)字成型三維塑形鈦網(wǎng) 1# 樣品沖擊形變Fig. 10 Impact deformation of digital 3D forming titanium mesh 1# sample

圖11 為數(shù)字成型三維塑形鈦網(wǎng)組和 3D 打印鈦合金個(gè)性化顱骨修復(fù)體組的抗沖擊試驗(yàn)結(jié)果對(duì)比圖，數(shù)字成型三維塑形鈦網(wǎng)組的沖擊時(shí)間(0.010±0.001)s 和最大變形(5.9±0.8)mm遠(yuǎn)大于 3D 打印鈦合金個(gè)性化顱骨修復(fù)體組的(0.005±0.001)s、(0.7±0.2)mm，而數(shù)字成型三維塑形鈦網(wǎng)組的最大沖擊加速度(57.0±7.2)m/s2、最大沖擊荷載(317.8±40.2)N、平均沖擊力(229.3±25.8)N、樣件吸收能量(0.561±0.192)J和剛度(39.4±8.1)N/mm，則分別小于 3D 打印個(gè)性化顱骨修復(fù)體組的(80.5±20.9)m/s2、(449.4±161.9)N、(280.7±156.1)N、(1.6±1.0)J、(488.6±313.3)N/mm。綜上所述，與數(shù)字成型三維塑形鈦網(wǎng)相比，3D 打印鈦網(wǎng)個(gè)性化顱骨修復(fù)體具有更優(yōu)的抗沖擊性能。

圖11 數(shù)字成型三維塑形鈦網(wǎng)和 3D 打印鈦合金個(gè)性化顱骨修復(fù)體抗沖擊試驗(yàn)結(jié)果Fig. 11 The result of impact test of digital 3D forming titanium mesh and 3D printing titanium alloy personalized cranial prosthesis

4 討論與分析

顱骨修補(bǔ)術(shù)是神經(jīng)外科中一項(xiàng)較為常規(guī)的手術(shù)，在臨床上廣泛開(kāi)展，技術(shù)非常成熟，顱骨修補(bǔ)時(shí)機(jī)也無(wú)爭(zhēng)議[17]，其通過(guò)恢復(fù)顱骨的完整結(jié)構(gòu)，重建腦組織保護(hù)屏障，改善腦血流動(dòng)力學(xué)，促進(jìn)感覺(jué)、運(yùn)動(dòng)功能、神經(jīng)功能的恢復(fù)，滿(mǎn)足患者的審美需求。但顱骨修補(bǔ)術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)病率仍相對(duì)較高，甚至高于常規(guī)神經(jīng)外科擇期手術(shù)[18-19]，因此，選擇何種材料作為重建顱骨缺損部分的最佳材料仍然存在爭(zhēng)議。理想的顱骨修補(bǔ)產(chǎn)品需與顱骨缺損形態(tài)完美匹配，且具有良好的生物相容性及生物安全性、組織攀附效果，此外還需具有與顱骨接近的力學(xué)性能和抗沖擊性能，能夠有效保護(hù)腦組織[20]。

目前，臨床上進(jìn)行顱骨修補(bǔ)的材料包括自體骨、骨水泥、陶瓷、鈦網(wǎng)等，不同顱骨修補(bǔ)材料各有其相應(yīng)的特點(diǎn)。自體骨方便易得、成本較低、外形理想，但自體骨的保存較為困難，具有一定的使用期限，且自體顱骨進(jìn)行手術(shù)的失敗率高于人工材料。一旦使用自體顱骨進(jìn)行手術(shù)，若術(shù)后發(fā)生如顱內(nèi)血腫、顱骨感染等并發(fā)癥，往往需要再次手術(shù)，因此，很多神經(jīng)外科中心及神經(jīng)外科醫(yī)生對(duì)自體顱骨的安全性提出質(zhì)疑，認(rèn)為使用自體顱骨進(jìn)行手術(shù)后易出現(xiàn)并發(fā)癥[21]。骨水泥復(fù)合修補(bǔ)材料室溫下固化時(shí)間較短，凝固時(shí)會(huì)產(chǎn)熱，散熱過(guò)程中對(duì)局部腦組織有刺激，且骨水泥復(fù)合修補(bǔ)片成型后脆性大，穩(wěn)定性差，易發(fā)生感染，皮下積液發(fā)生率高，較少被神經(jīng)外科中心采用[22-23]。聚醚醚酮植入體密度較低，更接近人體骨骼密度，生物相容性好，即使植入體體積較大，也可為患者提供較好的舒適度，對(duì)外界的熱量變化反應(yīng)較小，不會(huì)對(duì)大腦產(chǎn)生不良影響。3D打印聚醚醚酮材料采用嵌入式修補(bǔ)方式，可與缺損區(qū)域完全吻合，不會(huì)像鈦網(wǎng)材料貼敷于腦組織表面，更有利于腦組織的恢復(fù)，明顯減少了切口的愈合不良和植入體外露等不良事件的發(fā)生[24-25]，但聚醚醚酮材料的組織攀附效果較差，修補(bǔ)后容易出現(xiàn)皮下積液[26]。

鈦合金以其良好的組織生物相容性、高強(qiáng)度的堅(jiān)韌性和術(shù)后較低的感染率，成為目前臨床應(yīng)用較廣的顱骨修復(fù)材料。目前，數(shù)字成型三維塑形鈦網(wǎng)修補(bǔ)是主流的修補(bǔ)方案。Nguyen等[27]對(duì) 35 例使用 3D 打印模型塑形定制的鈦網(wǎng)植體進(jìn)行顱骨成形術(shù)的患者進(jìn)行回顧性分析發(fā)現(xiàn)，定制鈦網(wǎng)植入體的效果良好，證明該技術(shù)具有實(shí)用性。但術(shù)后存在鈦網(wǎng)邊緣過(guò)于銳利切割頭皮、皮下積液、頭皮感染等并發(fā)癥，嚴(yán)重時(shí)還會(huì)發(fā)生鈦網(wǎng)外露。顱骨修復(fù)體主要是為了保護(hù)顱內(nèi)組織，變形過(guò)大會(huì)造成硬腦膜損傷甚至腦損傷，但鈦網(wǎng)的抗沖擊性能較低，對(duì)腦組織的保護(hù)性較差[12-14]，且鈦網(wǎng)修補(bǔ)為覆蓋式修補(bǔ)，腦膜與鈦網(wǎng)間留有空隙，無(wú)壓迫止血作用，尤其是腦組織塌陷的患者，若術(shù)前腦組織無(wú)法充分膨起，那么術(shù)中就需要牽拉懸吊硬膜，易引發(fā)遲發(fā)血腫。為改進(jìn)鈦網(wǎng)臨床應(yīng)用的缺點(diǎn)，Williams 等[28]對(duì) 151 例使用個(gè)性化定制鈦板植入體(基于顱骨缺損模型在液壓機(jī)上冷成型0.8 mm 厚的鈦板定制)進(jìn)行顱骨修補(bǔ)的患者觀察發(fā)現(xiàn)，手術(shù)時(shí)間減少，術(shù)后皮下積液量減少，遠(yuǎn)期感染率較低，鈦板植入體力學(xué)性能和抗沖擊性能較好，避免了邊緣銳利切割頭皮，但鈦板表面光滑不易組織長(zhǎng)入，組織攀附效果差。

3D 打印鈦合金個(gè)性化顱骨修復(fù)體，兼具數(shù)字成型三維塑形鈦網(wǎng)和基于顱骨缺損模型冷成型的鈦板定制植入體的優(yōu)點(diǎn)，可根據(jù)患者顱骨缺損 CT 數(shù)據(jù)個(gè)性化設(shè)計(jì)、制造，多孔結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)降低了修復(fù)體整體剛度，使 3D 打印鈦合金個(gè)性化顱骨修復(fù)體的力學(xué)性能和抗沖擊性能與人類(lèi)顱骨相近，且多孔結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)使其具有良好的組織攀附效果。本研究在模擬人顱骨中等破損的沖擊荷載(2.8 J 初始沖擊能量)下[16]，測(cè)試 3D 打印鈦合金個(gè)性化顱骨修復(fù)體和塑形后傳統(tǒng)鈦網(wǎng)(9 cm×11 cm)的抗沖擊性能。3D 打印個(gè)性化顱骨修復(fù)體組的最大變形(0.7±0.2)mm 遠(yuǎn)小于失效閾值(3 mm)，判定為臨床使用安全可靠；而數(shù)字塑形鈦網(wǎng)組的最大變形(5.9±0.8)mm 大于失效閾值(3 mm)，判定失效。Matthew 等[29]構(gòu)建顳頂骨、額眶顱骨缺損(8 cm×6 cm)模型，在 3.0 J沖擊能量的沖擊下，采用落錘沖擊方法測(cè)試鈦網(wǎng)、聚甲基丙烯酸甲酯植入體和聚醚醚酮植入體的抗沖擊性能。試驗(yàn)結(jié)果顯示，鈦網(wǎng)和聚甲基丙烯酸甲酯植入體在兩個(gè)缺陷部位均失效(形變＞3 mm)。與 Matthew 等[29]的研究相同，本文研究也采用落錘沖擊方法進(jìn)行試驗(yàn)，但本文研究中沖擊能量(2.8 J)略小于 Matthew 等的研究(3.0 J)，本研究的植入體面積(9 cm×11 cm)卻大于Matthew 等的研究(8 cm×6 cm)，說(shuō)明與鈦網(wǎng)和聚甲基丙烯酸甲酯植入體相比，3D 打印個(gè)性化顱骨修復(fù)體具有更優(yōu)的抗沖擊性能，可用于顱骨修復(fù)并有效保護(hù)顱腦組織。

5 結(jié) 論

3D 打印鈦合金個(gè)性化顱骨修復(fù)體，是基于患者顱骨缺損部位解剖形態(tài)的仿生設(shè)計(jì)，能完美匹配缺損顱骨。多孔結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)使 3D 打印鈦合金個(gè)性化顱骨修復(fù)體有良好的組織攀附效果，整體剛度接近人顱骨的力學(xué)性能，受到中等破損沖擊載荷后，其最大變形為 0.7 mm，遠(yuǎn)小于修復(fù)體失效閾值(3 mm)，可判定其在臨床使用中安全可靠，具有良好的抗沖擊性能，且具有有效修復(fù)顱骨缺損、保護(hù)顱腦組織的功能。