陳桂淑，李 蘭，余少鴻，張 蕾，段隆睿，李紅英，蔣 輝，王俊玲，陳 睿

(1 昆明市第一人民醫(yī)院倫理辦公室，云南 昆明 650011，497847517@qq.com；2 重慶大足區(qū)人民醫(yī)院普外科，重慶 400900；3 昆明理工大學(xué)醫(yī)學(xué)院，云南 昆明 650011；4 蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院科技處，江蘇 蘇州 215006；5 漳州市人民醫(yī)院科教科，福建 漳州 363000)

根據(jù)中華人民共和國國務(wù)院令第491號《人體器官移植條例》第十八條規(guī)定的倫理審查事項之規(guī)定和醫(yī)學(xué)倫理學(xué)有關(guān)要求，筆者團(tuán)隊就公民逝世后自愿器官捐獻(xiàn)(donation after cardiac death，DCD)倫理審查事項予以細(xì)化，并進(jìn)行總結(jié)概括：第一項，是否符合捐獻(xiàn)臨床醫(yī)學(xué)要求或器官移植技術(shù)管理規(guī)范，包括評估科室條件、硬件設(shè)備、團(tuán)隊人員資質(zhì)、管理制度及風(fēng)險防控措施[1]；第二項，是否符合自愿無償捐獻(xiàn)和知情同意原則[2]；第三項，風(fēng)險/受益比是否合理；第四項，是否符合公正原則(即是否通過國家人體器官分配與共享計算機(jī)系統(tǒng)分配器官)；第五項，身份核實與相關(guān)法律文件是否簽署完備。多年的倫理審查實踐發(fā)現(xiàn)：審查重點第一項在提交倫理審查前，往往由學(xué)術(shù)/專家委員會審查討論基本得出是否符合醫(yī)學(xué)規(guī)范的結(jié)論，第四項與第五項往往有客觀依據(jù)，這三項內(nèi)容不難把握，最難審核把關(guān)的是第二項與第三項。主要表現(xiàn)為：一是嚴(yán)格知情同意要求與實踐落實存在一定難度的矛盾；二是風(fēng)險/受益比合理要求與風(fēng)險受益不完全確定存在矛盾。為此，筆者總結(jié)梳理器官捐獻(xiàn)移植倫理審查實踐中相關(guān)疑難案例，就以上兩項重要的審查難點內(nèi)容進(jìn)行探討。

1 審核難點之一——是否符合知情同意原則和自愿無償捐獻(xiàn)

1.1 案例：父母打傷兒子致死，還有權(quán)簽署捐獻(xiàn)知情同意書嗎？

患者×××，男，已婚，40歲，因“被人打傷頭部伴意識障礙3小時余”送入某醫(yī)院ICU搶救。診斷為：重型閉合性顱腦損傷、硬膜下血腫、腦死亡。經(jīng)兩位腦死亡判定專家判定達(dá)到腦死亡狀態(tài)。配偶理解并同意捐獻(xiàn)有用器官，在協(xié)調(diào)員及醫(yī)院器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員見證下，只有配偶(由于子女未成年)簽署捐獻(xiàn)的相關(guān)法律文書。因父母與兒子打架過程中打傷兒子致死，當(dāng)時父母正處于刑事拘留中，所以協(xié)調(diào)員就未讓父母簽字。

1.2 倫理審查兩難之困境

一方面是按照器官捐獻(xiàn)法律法規(guī)要求，本案中捐獻(xiàn)者父母必須在捐獻(xiàn)文書上簽字才能實施捐獻(xiàn)，但其父母處于刑事拘留不方便簽字，甚至認(rèn)為捐獻(xiàn)者父母屬于侵權(quán)者，是否無權(quán)簽字；如果作為法定簽字人的父母不簽字就審核同意有違法規(guī)的規(guī)定。另一方面是如果因為父母未能簽字，倫理審核就簡單否決，在當(dāng)前器官短缺、供求嚴(yán)重不平衡的狀況下，是否存在浪費公民逝世后人體器官資源，且是否存在違背第一法律關(guān)系人的意愿。

1.3 倫理與法規(guī)依據(jù)

依據(jù)一：尊重原則/自主原則。

尊重和自主原則是醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的重要原則，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員應(yīng)尊重患方(指患者及親屬)及其作出的決定。尊重原則首要內(nèi)容就要求落實患者知情同意權(quán)，即一切醫(yī)療活動都需要在患方同意后才能進(jìn)行，器官捐獻(xiàn)移植也不例外。在我國，公民享有在無利誘、無欺騙、無強(qiáng)迫的情況下捐獻(xiàn)器官的自主決定權(quán)。知情同意包含信息告知、理解和同意三要素[3],它不僅僅是一個必須簽署的文件，更是一個溝通、告知、理解和理性決策過程，知情同意的審查重點應(yīng)關(guān)注告知的全面性、真實性和可理解性[4]。全面性是指全面告知包括相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的移植技術(shù)實際情況(成功率、術(shù)后存活率)，受益和可能出現(xiàn)的預(yù)期風(fēng)險及非預(yù)期或未知的風(fēng)險、并發(fā)癥，有關(guān)風(fēng)險應(yīng)急措施，替代選擇及不同選擇的優(yōu)缺點，確?；颊咴诔浞至私獾那闆r下作出自主選擇；真實性要求不能為了追求移植技術(shù)開展而過分夸大療效，也不能將器官捐獻(xiàn)移植手術(shù)可能出現(xiàn)的風(fēng)險和不良反應(yīng)故意縮小或淡化，甚至忽略不講；可理解性要求知情同意過程和知情同意書特別是手術(shù)有關(guān)風(fēng)險受益等事項是否通俗易懂，這關(guān)系到知情同意書簽署的有效性。由于捐獻(xiàn)者親屬方充滿善意，渴望讓捐獻(xiàn)者的器官以另外一種方式存活而急于捐獻(xiàn)，也存在因為捐獻(xiàn)后會有一定經(jīng)濟(jì)或其他幫扶補助，家庭經(jīng)濟(jì)困難的親屬也會處于經(jīng)濟(jì)窘境壓力而想捐獻(xiàn)。為此，器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員需要與患方進(jìn)行完整告知與通俗易懂溝通來了解患方的真實意愿，要確?；挤匠浞种獣?、正確地理解有關(guān)捐獻(xiàn)權(quán)益后所作出的自主自愿捐獻(xiàn)選擇。

知情同意的主體對象本應(yīng)該是患者本人，但在臨床實踐中，完全依靠患者個人的知情同意、自主決策為醫(yī)療決策提供依據(jù)，已經(jīng)引發(fā)了多起醫(yī)患糾紛。加之患者本人處于醫(yī)療狀態(tài)時，知情同意能力常常受限或缺乏，并受到中國傳統(tǒng)文化中“家庭本位”“貴生”“親情倫理”思想的影響[5]以及經(jīng)濟(jì)利益密切相關(guān)的影響，知情同意的中國模式往往表現(xiàn)為一種家庭知情同意模式，即近親屬常常都需要知情同意，并簽署知情同意書和授權(quán)委托書。當(dāng)潛在捐獻(xiàn)者知情同意能力受限，或缺乏，或無法進(jìn)行時，依照《人體器官移植條例》第八條規(guī)定的“捐獻(xiàn)人體器官的公民應(yīng)當(dāng)具有完全民事行為能力。公民生前未表示不同意捐獻(xiàn)其人體器官的，該公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以書面形式共同表示同意捐獻(xiàn)該公民人體器官的意愿”，《云南省人體器官捐獻(xiàn)條例》第十七條規(guī)定的“人體器官獲取組織在獲取捐獻(xiàn)人的器官前，應(yīng)當(dāng)取得其配偶、成年子女、父母的書面共同同意，并經(jīng)過人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會審查同意”進(jìn)行審查。

依據(jù)二：自愿無償捐獻(xiàn)原則。

在器官捐獻(xiàn)移植實踐活動中，按照《人體器官移植條例》第七條規(guī)定“人體器官捐獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)遵循自愿、無償?shù)脑瓌t。公民享有捐獻(xiàn)或者不捐獻(xiàn)其人體器官的權(quán)利；任何組織或者個人不得強(qiáng)迫、欺騙或者利誘他人捐獻(xiàn)人體器官?！奔粗鲝堉橥獾那疤嵯伦栽笩o償捐獻(xiàn)，防止器官買賣和商品化。

依據(jù)三：公正原則。

公正性是醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的重要原則之一，臨床實踐中的利益沖突可能會危及臨床實踐活動的依規(guī)性與倫理審查的公正性，并可能危及患者的合法權(quán)益和安全，倫理委員會有責(zé)任對此進(jìn)行嚴(yán)格審查與管理。利益沖突是指個人的利益與其職責(zé)之間的沖突，即存在可能影響個人履行其職責(zé)的經(jīng)濟(jì)或其他的利益。當(dāng)該利益不一定影響個人的判斷，當(dāng)存在導(dǎo)致個人的客觀性受到他人質(zhì)疑可能時，就認(rèn)為存在明顯的利益沖突。

1.4 案例討論分析

討論觀點一：該案中，侵權(quán)的父母是否無權(quán)在兒子器官捐獻(xiàn)知情同意簽署文書上簽字。

本案中父母因為打傷兒子致死并處于拘留狀態(tài)，是否權(quán)利受限，對兒子腦死亡器官捐獻(xiàn)無權(quán)簽字，倫理委員有不同的討論意見，律師委員認(rèn)為：目前捐獻(xiàn)者父母只是涉嫌犯罪，即便判決定罪，按照法律規(guī)定，并不會剝奪父母與子女之間的應(yīng)盡的權(quán)利義務(wù)，即享有兒子身后器官捐獻(xiàn)的法定簽署權(quán)。按照《人體器官移植條例》第八條規(guī)定，該案中捐獻(xiàn)者父母是重要的知情同意對象，仍然享有捐獻(xiàn)法定簽署權(quán)。

討論觀點二：是否因利益沖突需要回避簽字。

本案中捐獻(xiàn)者的父母與其發(fā)生打架沖突而致其死亡，導(dǎo)致父母心理和情緒上有很大影響，不一定能夠理性地來處理兒子器官捐獻(xiàn)事宜，從而影響捐獻(xiàn)意愿的真實表達(dá)。因此，本案中的父母因可能存在利益沖突而需要回避，所以不應(yīng)該簽字。

討論觀點三：倫理審查應(yīng)考慮其父母是否自愿捐獻(xiàn)。

有委員提出：父母與兒子打架引起心里怨恨不快的情緒不易很快消除，那么捐獻(xiàn)簽字時，是否應(yīng)考慮父母關(guān)于捐獻(xiàn)兒子器官方面的真實意愿，是否基于真心想捐還是還處于怨恨未消除情緒下故意違背傳統(tǒng)文化，讓兒子因器官捐獻(xiàn)故意使其尸體無法完整，若其父母是在處于怨恨狀態(tài)下簽署的捐獻(xiàn)知情同意書，那么是否有違捐獻(xiàn)蘊含的無私、大愛、利人等倫理道德等。

本案中，捐獻(xiàn)者父母是否怨恨已經(jīng)消除并發(fā)自內(nèi)心自愿捐獻(xiàn)，我們不能去猜測推理。只能在切實履行知情同意后讓捐獻(xiàn)者父母自主決定是否自愿捐獻(xiàn)。即按照尊重原則認(rèn)真落實知情同意，主動全面真實告知捐獻(xiàn)家屬捐獻(xiàn)有關(guān)知識與法規(guī)規(guī)定，告知家屬：公民享有法定自愿無償捐獻(xiàn)權(quán)，患者本人或其親屬(公民生前未表示不同意捐獻(xiàn)其人體器官時)有權(quán)決定是否捐獻(xiàn)器官及捐獻(xiàn)何種器官，有權(quán)在捐獻(xiàn)手術(shù)之前以書面的形式撤銷、更改捐獻(xiàn)登記。必須予以完整告知后，讓捐獻(xiàn)親屬自愿選擇，并且應(yīng)告知人體器官捐獻(xiàn)的前提是：所有的搶救措施都失?。环艞墝颊邿o效的醫(yī)療干預(yù)；患者本人生前表示同意器官捐獻(xiàn)或未表示不同意器官捐獻(xiàn)，其親屬以書面的形式共同表示愿意待其身故后捐獻(xiàn)器官。患者本人生前明確表示不同意身故后人體器官捐獻(xiàn)，任何組織和個人都不得替其作出同意捐獻(xiàn)的決定。同時，基于尊重器官捐獻(xiàn)者和接受者的隱私權(quán)，雙方的信息都將嚴(yán)格保密。

討論觀點四：關(guān)于父母處于刑事拘留狀態(tài)，導(dǎo)致簽字不方便問題。

律師委員建議通過偵查機(jī)關(guān)及協(xié)調(diào)員與其父母溝通告知同意后簽字確認(rèn)。

1.5 倫理討論意見與導(dǎo)向

綜上所述，本案中捐獻(xiàn)者父母雖然侵權(quán)依然享有兒子生后器官捐獻(xiàn)的法定決策和簽署權(quán)，但按照利益沖突政策的要求又需要回避簽字決策。為此，從倫理知情同意和倫理關(guān)懷角度，建議協(xié)調(diào)員按照知情同意原則進(jìn)行捐獻(xiàn)權(quán)利有關(guān)知識和意義的宣傳講解以及心理的疏導(dǎo)后，再讓其父母自主作出是否自愿捐獻(xiàn)或不同意捐獻(xiàn)的決定。此例捐獻(xiàn)必須符合捐獻(xiàn)的基本條件，即克服簽字不方便困難，經(jīng)由偵查機(jī)關(guān)幫助提交捐獻(xiàn)者父母簽字同意捐獻(xiàn)后，倫理委員會倫理審查后才能同意。

2 審核難點之二——風(fēng)險/受益比是否合理

2.1 案例：合并Ⅱ型糖尿病及丙型病毒性肝炎等多項基礎(chǔ)疾病的患者申請腎移植風(fēng)險/受益比是否合理

患者×××，男，白族，1972年出生，已婚，臨床診斷為：慢性腎臟病5期、腎性高血壓、腎性貧血、Ⅱ型糖尿病和丙型病毒性肝炎。接受臨床醫(yī)學(xué)診療，并行動靜脈分流腎透析1月后,再未到本院做透析?；颊呒凹覍僦橥馇闆r：該患者的被委托人是其配偶，自愿申請接受系統(tǒng)捐獻(xiàn)的腎移植手術(shù)，申請前醫(yī)生對患者及家屬就病情、手術(shù)潛在風(fēng)險、可選擇的治療方案和費用等方面充分告知。

2.2 倫理兩難困境

一方面是面對患者和家屬急盼通過腎移植手術(shù)治療，早日消除疾病折磨影響。如果通過倫理審核，立即手術(shù)可能帶來一些本可以避免的手術(shù)風(fēng)險與并發(fā)癥，但造成腎移植手術(shù)過程更大的風(fēng)險、并發(fā)癥可能與預(yù)后效果不良、費用更多、家庭矛盾更多等諸多問題；另一方面是因為患者患有多項基礎(chǔ)疾病，嚴(yán)重身心不適帶來的手術(shù)風(fēng)險予以簡單倫理審核否決，是否不符合倫理尊重原則即尊重患者和家屬知情同意和自主選擇權(quán)。

2.3 倫理與法規(guī)依據(jù)

有利/不傷害原則作為醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的重要原則之一，是指醫(yī)務(wù)人員的診治行為以保護(hù)患者的利益、促進(jìn)患者健康、增進(jìn)其幸福為目的。不傷害原則是指不給患者帶來本來完全可以避免的肉體和精神上的痛苦、損害、疾病甚至死亡。器官捐獻(xiàn)移植實踐中貫徹有利/不傷害原則是指要有利于供、受雙方的利益，嚴(yán)格掌握選擇供、受體臨床醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和移植手術(shù)適應(yīng)證的標(biāo)準(zhǔn),不做弊大于利的手術(shù)[6]。為此，器官移植倫理審查實踐中就要進(jìn)行風(fēng)險/受益比權(quán)衡，確保風(fēng)險/受益比合理。DCD器官移植受體可能獲得更好療效和更多的新生機(jī)會、減輕身患終末期重疾等所帶來的精神壓力等受益，同時存在很大程度的高風(fēng)險：承擔(dān)手術(shù)的痛苦、并發(fā)癥和可能出現(xiàn)的失敗,承受長期免疫抑制劑的毒副作用和巨額經(jīng)濟(jì)費用負(fù)擔(dān)壓力等。風(fēng)險/受益比評估在倫理審查實踐中很難量化，需要倫理委員結(jié)合倫理學(xué)、社會學(xué)等思維方法、工作與生活經(jīng)驗等多方面因素，作出判斷。也不能借風(fēng)險概率來決定是否適宜手術(shù)。如捐出一個腎臟后發(fā)生風(fēng)險只是一個小概率事件，并且僅有千分之幾，但具體到某個病例、某個供者時，其發(fā)生問題的可能性就只有1和0兩種選擇。因此，根據(jù)活體腎移植手術(shù)供者和受者雙方發(fā)生風(fēng)險的概率大小來考慮是否同意進(jìn)行移植手術(shù)存在不足[7]。因此，建立更為完善的風(fēng)險/受益評估系統(tǒng)，將有待進(jìn)一步實踐探索。

2.4 案例討論分析

討論觀點一：合并基礎(chǔ)疾病增加的風(fēng)險有哪些，風(fēng)險發(fā)生頻率與程度多大。

倫理委員專家審議認(rèn)為：一是該患者雖是有腎移植的適應(yīng)證，但合并丙型肝炎感染以及有Ⅱ型糖尿病，且未對該患者進(jìn)行全面會診，雖正在接受抗糖尿病藥物治療，但并未達(dá)到較為穩(wěn)定狀態(tài)。這兩種基礎(chǔ)病對做腎移植手術(shù)會增加手術(shù)后感染、傷口不愈合等并發(fā)癥及風(fēng)險，同時丙肝可以治愈，Ⅱ型糖尿病可以做進(jìn)一步治療均不增加腎移植手術(shù)風(fēng)險；二是該患者病因是否存在自身免疫力問題還有待進(jìn)一步檢查作出明確診斷，避免盲目手術(shù)所造成的損害；三是以上風(fēng)險發(fā)生頻率與程度不確定。

討論觀點二：風(fēng)險/受益比是否合理。

移植手術(shù)風(fēng)險因為合并基礎(chǔ)疾病和免疫力病因方面待查而增大，受益也因合并基礎(chǔ)疾病和免疫力病因方面待查而不可確定。本可以通過進(jìn)一步治療基礎(chǔ)疾病和檢查是否存在免疫力病因方面的全面診斷，從而讓增加的不必要風(fēng)險和并發(fā)癥減少發(fā)生或不發(fā)生。風(fēng)險/受益比不能說是合理的。

2.5 倫理討論意見與導(dǎo)向

最終倫理委員會專家經(jīng)過風(fēng)險受益和利弊權(quán)衡認(rèn)為：該患者因為自身基礎(chǔ)疾病導(dǎo)致移植手術(shù)并發(fā)癥和自身的免疫力會存在更大的風(fēng)險，而且這些風(fēng)險是本可以通過積極治療予以避免或減小的，加之患者病情方面并非危及生命，急需移植。本次倫理審查批復(fù)意見為不同意該患者腎移植手術(shù)治療申請，先可幫助在國家人體器官分配與共享計算機(jī)系統(tǒng)排隊等候腎移植手術(shù)，待該患者進(jìn)一步接受腎臟基礎(chǔ)疾病和合并疾病積極診療后，當(dāng)合并疾病不增加腎移植手術(shù)風(fēng)險時，再提交臨床相應(yīng)資料及移植申請報倫理委員會審查。