張紅梅，趙麗婷，趙素琴，張文靜

山西省汾陽(yáng)醫(yī)院，山西 032200

真實(shí)世界研究（real-world study，RWS)[1]契合了醫(yī)學(xué)診療模式的特點(diǎn),在解決疾病管理科學(xué)問(wèn)題方面具有巨大價(jià)值[2]，它利用真實(shí)醫(yī)療工作中的數(shù)據(jù)，按照臨床工作實(shí)際和病人意愿進(jìn)行干預(yù)，以結(jié)果指標(biāo)為效應(yīng)指標(biāo)開(kāi)展長(zhǎng)期評(píng)價(jià)，可進(jìn)一步評(píng)估干預(yù)措施的有效性[3]，實(shí)現(xiàn)回顧性數(shù)據(jù)庫(kù)與少見(jiàn)疾病臨床研究信息的自動(dòng)銜接，提升回顧性數(shù)據(jù)庫(kù)的利用率和可及性[4]。目前，RWS 主要涉及和醫(yī)療活動(dòng)相關(guān)的診療過(guò)程，與RWS 相匹配的護(hù)理管理并沒(méi)有取得同步進(jìn)展[5]。在臨床實(shí)踐中，保障病人安全和促進(jìn)病人康復(fù)是醫(yī)院最重要的職責(zé)[6-7]，其中護(hù)理管理工作起著不可忽略的作用?，F(xiàn)對(duì)RWS 的發(fā)展背景、相關(guān)概念、在護(hù)理管理中的應(yīng)用、現(xiàn)存問(wèn)題進(jìn)行綜述，以期為護(hù)理管理者今后更好地開(kāi)展管理工作提供參考。

1 RWS 的發(fā)展背景

目前，RWS 在政策層面及學(xué)術(shù)研究領(lǐng)域備受關(guān)注。在政策層面，2016 年美國(guó)國(guó)會(huì)提出食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)可依據(jù)《21 世紀(jì)治愈法案》[8]獲取真實(shí)數(shù)據(jù)并應(yīng)用，之后美國(guó)FDA 分別于2016 年和2017 年公布《采用真實(shí)世界證據(jù)支持醫(yī)療器械的法規(guī)決策》方案[9]以及修訂最新指南[10]，強(qiáng)調(diào)醫(yī)療設(shè)備使用也要有循證依據(jù)。2017 年10 月，我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)在《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》[11]中要求開(kāi)展補(bǔ)充研究，此類補(bǔ)充研究可部分歸屬于RWS 范疇，并于次年發(fā)布《2018 年中國(guó)真實(shí)世界研究指南》[12]。2020 年1 月，我國(guó)出臺(tái)《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則(試行)》[13]。在醫(yī)學(xué)方面，大數(shù)據(jù)的應(yīng)用逐漸深入，其復(fù)雜的結(jié)構(gòu)使傳統(tǒng)方式分析及處理數(shù)據(jù)變得困難[14]。大數(shù)據(jù)具有數(shù)量龐大、數(shù)據(jù)流高速及類型豐富3 個(gè)核心特征[15]，使得RWS 進(jìn)入快速發(fā)展階段[16]。在循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)上對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行檢索，證據(jù)匯總后發(fā)現(xiàn)，RWS 的數(shù)據(jù)挖掘主要集中在對(duì)疾病狀態(tài)的認(rèn)識(shí)[17]、疾病管理[18]、藥物安全監(jiān)督[19]、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)[20]等方面，且大多智慧化數(shù)據(jù)分布散亂，沒(méi)有進(jìn)行綜合整理，護(hù)理領(lǐng)域的相關(guān)研究更少。故如何幫助護(hù)理管理者更好地應(yīng)用RWS，有效開(kāi)展護(hù)理工作，提高護(hù)理管理質(zhì)量，成為護(hù)理研究者應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題。

2 RWS 的定義及相關(guān)概念

2.1 定義 RWS 挖掘于臨床實(shí)踐工作，1993 年首次在Kaplan 等[21]的論文中被使用，指在較大的樣本量（覆蓋具有代表性的更大受試人群）基礎(chǔ)上，根據(jù)病人的臨床癥狀、體征、輔助檢查結(jié)果及意愿非隨機(jī)選擇診療措施，開(kāi)展長(zhǎng)期評(píng)價(jià)，并注重有意義的結(jié)局治療，以進(jìn)一步評(píng)價(jià)干預(yù)措施的外部有效性和安全性[22]。其以服務(wù)病人為中心，以臨床需求為導(dǎo)向，通過(guò)數(shù)據(jù)分析實(shí)際診療經(jīng)過(guò)及真實(shí)條件下病人的健康狀況，使研究證據(jù)更具臨床實(shí)用價(jià)值[23-24]。RWS 理念于2010 年由中醫(yī)學(xué)研究者引入我國(guó)。之后，國(guó)家藥品審評(píng)中心將其定義為通過(guò)觀察性研究或臨床試驗(yàn)[12]研究，在大數(shù)據(jù)環(huán)境下收集與病人相關(guān)的真實(shí)數(shù)據(jù)，經(jīng)整理分析后，獲取醫(yī)療領(lǐng)域有應(yīng)用價(jià)值的臨床證據(jù)。

2.2 相關(guān)概念

2.2.1 真實(shí)世界數(shù)據(jù) 在美國(guó)，真實(shí)世界數(shù)據(jù)定義有異于臨床試驗(yàn)所收集的數(shù)據(jù)，是指從傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)以外的途徑獲取的數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)來(lái)源包括大規(guī)模簡(jiǎn)單臨床試驗(yàn)、實(shí)際醫(yī)療臨床試驗(yàn)、前瞻性觀察性研究或注冊(cè)型研究、回顧性數(shù)據(jù)庫(kù)分析、病例報(bào)告、健康管理報(bào)告、電子健康檔案等[25]。在我國(guó)，真實(shí)世界數(shù)據(jù)通常指研究人員通過(guò)RWS 獲取的數(shù)據(jù)。

2.2.2 真實(shí)世界證據(jù) 真實(shí)世界證據(jù)目前尚無(wú)統(tǒng)一概念?！?1 世紀(jì)治愈法案》將其定義為從其他途徑獲取的有關(guān)用藥方法、用藥安全性、藥效價(jià)值方面的數(shù)據(jù)，采取的途徑不包括隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomized clinical trials，RCT）[26]。

RWS 包含真實(shí)世界數(shù)據(jù)和真實(shí)世界證據(jù)，真實(shí)世界數(shù)據(jù)通過(guò)RWS 獲取，真實(shí)世界證據(jù)通過(guò)匯集和分析真實(shí)世界數(shù)據(jù)而獲得。

3 RWS 在護(hù)理管理中的應(yīng)用

3.1 RWS 在護(hù)理研究領(lǐng)域的應(yīng)用 目前，RWS 在護(hù)理學(xué)領(lǐng)域尚未發(fā)展成熟，只有少數(shù)研究者認(rèn)識(shí)到其在護(hù)理學(xué)應(yīng)用中的重要性。肖琦等[27]從RWS 的概述、研究領(lǐng)域及對(duì)我國(guó)護(hù)理研究的啟示3 個(gè)方面進(jìn)行綜述，其概述中的概念來(lái)源于Sherman 等發(fā)表的論文“Realworld evidence--what is it and what can it tell us?”；研究領(lǐng)域主要闡述了流行病學(xué)研究、臨床護(hù)理特征研究、藥物治療與預(yù)后研究、政策研究；總結(jié)出對(duì)我國(guó)護(hù)理研究的啟迪為建議開(kāi)拓RWS 在護(hù)理領(lǐng)域的研究視角和方向，注重護(hù)理真實(shí)世界數(shù)據(jù)庫(kù)的構(gòu)建。陳詩(shī)[28]從RWS 的概念、常見(jiàn)研究設(shè)計(jì)類型、國(guó)內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀以及涉及的倫理問(wèn)題進(jìn)行綜述，并對(duì)其護(hù)理研究領(lǐng)域的應(yīng)用做了初步設(shè)想及探索；RWS 定義來(lái)源于李敏等[29]發(fā)表的“真實(shí)世界研究與隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)在臨床治療性研究中的比較”，最后針對(duì)我國(guó)護(hù)理相關(guān)領(lǐng)域的研究指出，通過(guò)應(yīng)用RWS 可以了解和掌握我國(guó)醫(yī)院各學(xué)科、各專業(yè)疾病護(hù)理現(xiàn)狀及真實(shí)水平，提出最佳護(hù)理實(shí)踐方案。在醫(yī)療護(hù)理大數(shù)據(jù)引導(dǎo)下建立新的護(hù)理管理工作模式，可為提高我國(guó)的護(hù)理服務(wù)質(zhì)量以及臨床護(hù)理研究提供重要的科學(xué)依據(jù)。

3.2 基于RWS 的數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)在護(hù)理領(lǐng)域的應(yīng)用隨著各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)護(hù)理管理水平的不斷提升，護(hù)理信息化建設(shè)飛速發(fā)展，使得護(hù)理數(shù)據(jù)庫(kù)中積壓的數(shù)據(jù)無(wú)法合理統(tǒng)計(jì)，造成“數(shù)據(jù)豐富而知識(shí)貧乏”的現(xiàn)象[30]。如何依靠RWS 從龐大的信息流量中提取有價(jià)值的數(shù)據(jù)是目前護(hù)理人員需要解決的問(wèn)題之一［31-32］。Lodhi等［33］通過(guò)關(guān)聯(lián)和聚類分析法跟蹤調(diào)查了4 所醫(yī)院存在死亡焦慮的臨終病人的心理變化，發(fā)現(xiàn)病人的臨終心理狀態(tài)與病人自身以及護(hù)士的臨終關(guān)懷服務(wù)密切相關(guān)。Lee 等［34］以護(hù)理不良事件信息系統(tǒng)收集的725 例跌倒病人數(shù)據(jù)為依據(jù)，采用人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)分析，建立了更為準(zhǔn)確的跌倒預(yù)測(cè)模型。Jiang 等［35］基于RWS，運(yùn)用文本數(shù)據(jù)挖掘方式分析了澳大利亞老年人在居家護(hù)理中的用藥管理情況，對(duì)從中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行匯總、整理，進(jìn)而為提高社區(qū)老年人居家用藥依從性提供幫助。覃盛媚等［36］通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)在腫瘤臨床護(hù)理實(shí)踐中的應(yīng)用進(jìn)行研究，發(fā)現(xiàn)挖掘技術(shù)給腫瘤臨床護(hù)理實(shí)踐帶來(lái)了極大的發(fā)展動(dòng)力，如在輔助最佳診療、護(hù)理方案選擇、早期識(shí)別不良反應(yīng)、預(yù)測(cè)并發(fā)癥、提升臨終照護(hù)品質(zhì)等方面取得了較大成果。肖紅著等［37］提取某醫(yī)院多個(gè)病區(qū)的護(hù)理工作數(shù)據(jù)量，利用決策樹(shù)分析法構(gòu)建了病區(qū)護(hù)理質(zhì)量考評(píng)平臺(tái)，內(nèi)容包括護(hù)理人員能級(jí)配置、護(hù)理技術(shù)操作風(fēng)險(xiǎn)與護(hù)理工作數(shù)量負(fù)荷綜合分析等，為護(hù)理決策與質(zhì)量評(píng)估提供了可靠依據(jù)。

3.3 基于RWS 的研究證據(jù)在護(hù)理領(lǐng)域的應(yīng)用 真實(shí)世界證據(jù)基于證據(jù)的實(shí)踐，外在效度高，結(jié)論具有概括力和外推力等特點(diǎn)，因此受到研究人員及醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)商的高度重視。真實(shí)世界證據(jù)總結(jié)的價(jià)值在于聚焦護(hù)理實(shí)踐中的某個(gè)特定內(nèi)容，全面收集最新、最佳的證據(jù)，并用短小、精煉、易于理解的語(yǔ)言對(duì)已有證據(jù)概覽、匯總、分析，易于傳播，可使護(hù)理人員迅速、快捷掌握證據(jù)。盧福長(zhǎng)等[38]以循證醫(yī)學(xué)為依據(jù)，通過(guò)分析搜索主題，明確搜索要求，總結(jié)了成人重度燒傷病人術(shù)后低體溫復(fù)溫的最佳護(hù)理技術(shù)方案，為臨床醫(yī)學(xué)提供了依據(jù)。趙旭等[39]通過(guò)查閱慢性心力衰竭病人出入量記錄相關(guān)文獻(xiàn)，匯總了13 條最佳證據(jù)，建議護(hù)理管理者構(gòu)建完善的出入量評(píng)價(jià)體系，并對(duì)臨床護(hù)理人員加強(qiáng)培訓(xùn)，形成具體且有針對(duì)性的體液管理方案服務(wù)于病人。雷若冰[40]通過(guò)循證證據(jù)總結(jié)與傳播研究構(gòu)建了兒科重癥監(jiān)護(hù)室（ICU）護(hù)士身體約束培訓(xùn)方案。趙世華[41]結(jié)合《無(wú)創(chuàng)性心血管影像學(xué)技術(shù)臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)專家共識(shí)》[42]，總結(jié)了心血管無(wú)創(chuàng)影像基本應(yīng)用價(jià)值。付貞艷等[43]按金字塔“6S”模型對(duì)國(guó)內(nèi)外公開(kāi)發(fā)表的臨床指南、系統(tǒng)評(píng)價(jià)、專家共識(shí)和證據(jù)總結(jié)進(jìn)行檢索，根據(jù)特定臨床情景納入23 條最佳證據(jù)進(jìn)入臨床實(shí)踐，建議臨床醫(yī)護(hù)人員根據(jù)臨床情景特異性引入適合的證據(jù)。

4 RWS 應(yīng)用于護(hù)理管理中存在的問(wèn)題及展望

RWS 可用以評(píng)估病人的臨床治療可及性［44］及治療護(hù)理質(zhì)量［45］，并以此判斷是否存在醫(yī)療護(hù)理服務(wù)不到位、過(guò)度醫(yī)療[46]等情況，從而為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療衛(wèi)生方針、政策、行標(biāo)、規(guī)范等提供依據(jù)。同時(shí)，基于RWS開(kāi)展護(hù)理管理研究也存在一些問(wèn)題，如相關(guān)綜述報(bào)道尚處于初步探討階段，未介紹RWS 在護(hù)理中的具體應(yīng)用情況；僅為單一的數(shù)據(jù)挖掘研究應(yīng)用或單一的證據(jù)總結(jié)應(yīng)用，未將二者有機(jī)結(jié)合；獲取高質(zhì)量數(shù)據(jù)和最佳證據(jù)的途徑難以保證；基于RWS 的數(shù)據(jù)收集、分析和結(jié)果發(fā)表面臨倫理問(wèn)題等。在今后研究中，建議護(hù)理管理者針對(duì)以上問(wèn)題，充分認(rèn)識(shí)RWS 的特征與方法，加強(qiáng)學(xué)科間的借鑒與學(xué)習(xí)，促進(jìn)護(hù)理相關(guān)學(xué)科發(fā)展，最終基于這些研究證據(jù)形成護(hù)理管理指南、路徑和技術(shù)規(guī)范等，從而提高護(hù)理質(zhì)量，保證護(hù)理安全。