關(guān) 健

(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院&北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)院 國家人口健康科學(xué)數(shù)據(jù)中心<臨床醫(yī)學(xué)>，北京 100730，gjpumch@126.com)

2022年3月，中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于加強科技倫理治理的意見》(以下簡稱《意見》)，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實際認(rèn)真貫徹落實?！兑庖姟穼ξ覈萍紓惱碇卫砉ぷ髯鞒鱿到y(tǒng)部署，填補了我國科技倫理治理的制度空白，是我國國家層面科技倫理治理的指導(dǎo)性文件。《意見》提出了科技倫理活動“倫理先行、依法依規(guī)、敏捷治理、立足國情和開放合作”的治理要求?！兑庖姟诽岢?，開展科技活動應(yīng)當(dāng)遵循“增進人類福祉，尊重生命權(quán)利，堅持公平公正，合理控制風(fēng)險，保持公開透明”5項科技倫理原則。

《意見》對于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的倫理治理具有更重要的實踐引導(dǎo)意義和作用。科技活動的倫理治理高風(fēng)險主要在生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能等相關(guān)領(lǐng)域。其中生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)是現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科技倫理治理的范圍，醫(yī)學(xué)是人工智能發(fā)展極為快速的領(lǐng)域之一，因此，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域是加強科技倫理治理的重中之重。需要指出的是，科技倫理治理不僅涉及人類的福祉，也包括動物福利。動物實驗為人類福祉作出重要貢獻，實驗動物倫理和動物福利是所有科技領(lǐng)域倫理治理的重要組成部分。本文通過討論科技倫理學(xué)及其倫理治理實踐，特別是涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究(以下統(tǒng)稱為“醫(yī)學(xué)科技”)面臨的倫理共性與相對專門的倫理挑戰(zhàn)，探索我國醫(yī)學(xué)科技倫理治理的策略和醫(yī)學(xué)科技倫理治理的實施重點，為相關(guān)部門和機構(gòu)提供參考。

1 對科技倫理治理的理解

科技倫理治理是科技倫理學(xué)的應(yīng)用實踐，是科學(xué)發(fā)展應(yīng)對的迫切需要?？萍及l(fā)展對我們的生活方式有重大影響。例如，人工智能的應(yīng)用，從“無人駕駛車輛”到“智慧城市”。但科技是把“雙刃劍”，使我們對人類自身以及生活的社會環(huán)境、自然環(huán)境的認(rèn)識不斷加深，包括對物質(zhì)、宇宙、地球、生命、人類起源問題的回答，但反過來會對我們的倫理道德以及人與人、自然和社會彼此之間的關(guān)系深遠的影響?？萍紓惱韺W(xué)及其實踐發(fā)展是不斷應(yīng)對科學(xué)和技術(shù)發(fā)展對人類及其生活工作影響的過程。“科學(xué)”更多對應(yīng)知識，在探索知識的過程中因未知性可能對個體權(quán)益產(chǎn)生損害，因此需要倫理治理與規(guī)范。技術(shù)往往對應(yīng)于工程或應(yīng)用?？茖W(xué)知識的濫用，或者不恰當(dāng)應(yīng)用于工程時，往往會產(chǎn)生危害，因此需要倫理治理與規(guī)范?；鹚幍陌l(fā)明和核技術(shù)都是典型例子。而核技術(shù)更是一個極端例子。核反應(yīng)堆可用于建立核電站，但也具有核戰(zhàn)爭的隱患。因此，核技術(shù)的限制應(yīng)用始終是全球共識。共識和平衡一旦突破，將對全球造成毀滅性影響。事實上，對于威脅全球或人類整體福祉的行為，包括科技活動，各國立場通常是一致的。還有一些人類行為則類似于慢性疾病，對地球或全人類的影響需要通過一定時間才能顯現(xiàn)出來，如地球氣候的變化，病毒在全球范圍內(nèi)肆虐是人類對自然長期過度利用的慢性損毀和全球交通便利的明顯“副作用”。

科技倫理治理是對倫理學(xué)的實踐，是解決和平衡科技相關(guān)的沖突的過程?？萍技捌淠康?、方法對個人、群體、自然和人類的影響引發(fā)沖突，包括兩類：①科技倫理沖突，包括科技與個人或特定群體，科技與自然，以及科技與人類福祉、傳統(tǒng)道德的倫理沖突；②科技及其成果引起的利益沖突，包括個人與個人之間，或個人與群體，以及個人與社會公益的利益沖突?？萍紓惱韺W(xué)及倫理治理實踐是解決倫理沖突或利益沖突的科學(xué)及其應(yīng)用，解決倫理或利益沖突包括根據(jù)人類長期形成的倫理道德觀平衡這些沖突。科技倫理治理面對和解決沖突關(guān)系，規(guī)范科技過程及其成果的不恰當(dāng)應(yīng)用和濫用，從而促進科技在符合倫理原則的基礎(chǔ)上向善發(fā)展。

科技進步與發(fā)展不斷豐富著科技倫理學(xué)和科技倫理治理的內(nèi)容和對象。同時，科技倫理治理過程中對于這些沖突的關(guān)注和規(guī)范可能會促進科技發(fā)展，這是《意見》發(fā)布的重要科技和倫理發(fā)展背景，也是醫(yī)學(xué)倫理學(xué)實踐向醫(yī)學(xué)科技倫理學(xué)實踐轉(zhuǎn)變的基礎(chǔ)?？萍紓惱韺彶楹头蟼惱碓瓌t不再限于生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，而是把科技倫理治理拓展到所有的學(xué)科和專業(yè)領(lǐng)域，這是《意見》提出的重要意義。

科技倫理治理是在法律法規(guī)的框架下，形成具有特色的治理系統(tǒng)和指南指導(dǎo)實踐?？萍紓惱碇卫砼c法律法規(guī)的相互補充，共同治理和規(guī)范科技涉及或影響的重大或重要問題。新技術(shù)對人類和全球產(chǎn)生影響具有巨大潛力。但從倫理學(xué)角度考慮，需要擴大其治理范圍，如環(huán)境問題(如生態(tài))、核技術(shù)以及生物安全相關(guān)的科技及其應(yīng)用等。從規(guī)制的角度，倫理治理是對現(xiàn)有法律法規(guī)等規(guī)制系統(tǒng)的有力補充?！兑庖姟分杏嘘P(guān)我國科技倫理治理的整體要求也體現(xiàn)了這一點，除了倫理先行，還要依法依規(guī)。事實上，我國近年來的多部法律都規(guī)定了倫理治理保障的要求。這些相關(guān)的法律法規(guī)是踐行倫理先行以及倫理治理的法律依據(jù)。合理控制風(fēng)險倫理原則要求科技活動應(yīng)客觀評估和審慎對待不確定性和技術(shù)應(yīng)用的風(fēng)險，力求規(guī)避、防范可能引發(fā)的風(fēng)險，防止科技成果誤用、濫用，避免危及社會安全、公共安全、生物安全和生態(tài)安全?！吨腥A人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國生物安全法》用法律的形式提出了涉及數(shù)據(jù)處理活動或生物資源的采集利用等科技活動應(yīng)遵循倫理原則。這些法律法規(guī)中的相關(guān)規(guī)定也是我國倫理治理體系框架的組成部分。

2 醫(yī)學(xué)科技面臨的倫理治理挑戰(zhàn)

倫理治理實踐最初更多是從醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域開始的，很長一段時間也是以醫(yī)學(xué)領(lǐng)域為主，初衷是保護醫(yī)學(xué)研究中受試者的個人權(quán)益。但是，新技術(shù)時代提出了一些早期技術(shù)不涉及的倫理挑戰(zhàn)，或者說早期技術(shù)在其他科學(xué)領(lǐng)域較少需要解決這些挑戰(zhàn)；現(xiàn)代生命科學(xué)和其他領(lǐng)域技術(shù)的特點是體現(xiàn)了人類科學(xué)改變或者摧毀自然的力量，或者說是在新時代這些技術(shù)面前暴露了自然的脆弱性[1]。生命科學(xué)和生物技術(shù)的不斷發(fā)展、計算機興起和互聯(lián)網(wǎng)的普及，基因編輯技術(shù)、大數(shù)據(jù)和人工智能技術(shù)的成熟及其快速應(yīng)用發(fā)展，原有的科技治理框架無法解決所有的問題。長期的“副作用”不可預(yù)知或者不可控制，人類理解、控制和引導(dǎo)自然的能力有限，引發(fā)了科技對人類存亡、整體福祉的擔(dān)憂，即倫理治理需要解決科技與自然、科技與人類福祉的沖突，不再限于科技與個人的沖突。

共性倫理挑戰(zhàn)中其他領(lǐng)域的倫理治理更多關(guān)注對人類生存環(huán)境的影響，如生態(tài)環(huán)境、核污染，倫理治理更多解決科技與自然的沖突關(guān)系。人工智能倫理關(guān)注遠期的有關(guān)人格的挑戰(zhàn)。生物技術(shù)對個人和人類整體走向、社會、情感和精神、人格均有影響。遺傳物質(zhì)的改變能力使醫(yī)學(xué)科技倫理面對個體遺傳和后代遺傳福祉的影響，更是人類傳統(tǒng)倫理道德無法解決的問題。這是我國加強科技倫理治理要求的技術(shù)背景，也是全球醫(yī)學(xué)科技面臨的共性倫理挑戰(zhàn)。這些挑戰(zhàn)使以往僅關(guān)注人類個體權(quán)益保護的倫理方法呈現(xiàn)治理的局限性。

對于科技倫理治理普遍性的另外一個因素是數(shù)據(jù)共享和數(shù)據(jù)經(jīng)濟使不同領(lǐng)域的數(shù)據(jù)驅(qū)動的科技活動與個人密切相關(guān)，但不同領(lǐng)域的倫理治理重點和倫理審查內(nèi)容不同。數(shù)據(jù)倫理也是科技倫理治理需要解決的一個重點問題?？茖W(xué)數(shù)據(jù)和大數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的全球倡議與實踐引起的數(shù)據(jù)倫理規(guī)范，已經(jīng)成為倫理規(guī)范的一個創(chuàng)新探索領(lǐng)域。知識驅(qū)動向數(shù)據(jù)驅(qū)動科技活動中，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域也同樣面臨共享數(shù)據(jù)倫理挑戰(zhàn)，同時具有醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一些獨有特點。如醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)不僅與公民的隱私相關(guān)，更面臨醫(yī)學(xué)領(lǐng)域所獨有的隱私內(nèi)容。特別是醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用面臨的獨有的隱私內(nèi)容和特點，不僅具有個人健康生理信息，更涉及個人疾病病理信息，因此在倫理治理過程中，對于其隱私內(nèi)容及其保護、分級方面，均與其他領(lǐng)域的科學(xué)數(shù)據(jù)又所不同，需要獨有的細化標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)學(xué)科技目前的發(fā)展趨勢和熱點研究領(lǐng)域呈現(xiàn)跨學(xué)科特點，也使倫理審查面臨挑戰(zhàn)。生物信息學(xué)和全基因組分析是大數(shù)據(jù)分析在生物醫(yī)學(xué)研究的應(yīng)用；近十年新一代人工智能的開啟和跨越性發(fā)展，使人工智能在醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的應(yīng)用和研究研發(fā)是一個典型代表[2]。一些前沿領(lǐng)域的倫理挑戰(zhàn)尤為突出，主要涉及機器學(xué)習(xí)(也稱為深度學(xué)習(xí))、腦-計算機交互(brain-computer interaction，BCI)、大腦啟發(fā)的計算機和生物雜交等，這些領(lǐng)域已經(jīng)超出了最初主要針對個體權(quán)益保護為主的生物醫(yī)學(xué)倫理準(zhǔn)則治理和規(guī)范的重點。無論是虛擬、實體和兩者的結(jié)合(虛擬和機器人之間的整合)的人工智能在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用，都不能僅考慮醫(yī)學(xué)倫理審查的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)[3]。

3 醫(yī)學(xué)科技倫理治理優(yōu)勢和監(jiān)管策略

3.1 醫(yī)學(xué)科技現(xiàn)有倫理治理優(yōu)勢

倫理先行是《意見》中對于科技倫理治理的一項重要要求。具體要求“加強源頭治理，注重預(yù)防，將科技倫理要求貫穿科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)等科技活動全過程，促進科技活動與科技倫理協(xié)調(diào)發(fā)展、良性互動，實現(xiàn)負責(zé)任的創(chuàng)新”。從我國的科技倫理治理實踐發(fā)展看，在其他專業(yè)、學(xué)科或技術(shù)或研究科學(xué)領(lǐng)域需要引進倫理治理手段，而與其他科學(xué)領(lǐng)域幾乎從零到有的科技倫理治理體系不同，生物醫(yī)學(xué)或健康研究等需要進一步加強倫理治理。

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究在實施前進行倫理審查，即倫理先行，是包括我國在內(nèi)的全球醫(yī)學(xué)倫理準(zhǔn)則和規(guī)范治理的要求，也是我國醫(yī)學(xué)科技管理的一項重要內(nèi)容。2007年原衛(wèi)生部印發(fā)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》，2016年原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布自《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》。無論組織項目或課題的申報，還是立項項目、課題，或者研究者自行發(fā)起的研究，在實施前都必須進行倫理審查，是醫(yī)學(xué)科研機構(gòu)(科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等)科技管理實踐的重要內(nèi)容。且對于一些具有潛在風(fēng)險或隱患的研究要求跟蹤審查，對于重大變更需重新審查等。

與其他領(lǐng)域相比，醫(yī)學(xué)科技倫理治理相對成熟，具有一定的優(yōu)勢，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查體系和標(biāo)準(zhǔn)等相對完善。為了加強醫(yī)學(xué)科技的倫理治理，2021年，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(征求意見稿)》(以下簡稱“《辦法》意見稿”)，面向社會公開征集意見?！掇k法》意見稿“對醫(yī)學(xué)科技的倫理審查進行了進一步完善。將適用范圍從各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，拓展到我國境內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作。并定義涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究是指以人為受試者或使用人的生物樣本、數(shù)據(jù)的相關(guān)研究活動，將基于生物樣本和數(shù)據(jù)的科技活動納入規(guī)范管理的范圍。明確提出設(shè)立倫理委員會的機構(gòu)主體要求”，開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的二級以上醫(yī)療機構(gòu)和設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生機構(gòu)(包括疾病預(yù)防控制、婦幼保健、采供血機構(gòu)等)、高等院校、科研院所等機構(gòu)是倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理審查委員會，開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查，并提出了倫理審查委托機制等。倫理準(zhǔn)則是正向引導(dǎo)，倫理審查是對倫理治理原則和規(guī)范的具體落實，對科技活動是否符合倫理原則具有重要的把關(guān)和保障作用。醫(yī)學(xué)科技的倫理審查體系和經(jīng)驗，包括審查委員會及其審查程序和標(biāo)準(zhǔn)等，對于其他科學(xué)領(lǐng)域應(yīng)具有重要的示范借鑒作用。

其他科學(xué)領(lǐng)域傳統(tǒng)研究與個人權(quán)益的沖突相對較少，人工智能等相關(guān)科技活動和涉及個人信息的數(shù)據(jù)處理活動開始較多涉及個人權(quán)益，或者與特定群體的權(quán)益密切相關(guān)，引起倫理討論和關(guān)注，并加強了管理和倫理規(guī)范。如《新一代人工智能倫理規(guī)范》在《新一代人工智能倫理指導(dǎo)原則》之后，進一步提出了管理、研發(fā)、供應(yīng)和使用規(guī)范等，但仍缺乏系統(tǒng)的倫理審查機制和審查體系。

醫(yī)學(xué)科技倫理治理的優(yōu)勢還在于具有相對公認(rèn)的國際倫理準(zhǔn)則和國際共識。國際倫理準(zhǔn)則《紐倫堡法典》(1947年)、《赫爾辛基宣言》(1964年)和《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理準(zhǔn)則》(1993年發(fā)布，2002年、2016年修訂)等經(jīng)過了長期的實踐和不斷完善。國際倫理準(zhǔn)則和原則對我國的醫(yī)學(xué)倫理審查和管理實踐也發(fā)揮了指導(dǎo)或重要的參考作用，包括國際倫理準(zhǔn)則形成和發(fā)展中對受試者的個體權(quán)益保護的初衷與核心，在審查實踐中具體審查風(fēng)險收益評估、知情同意、隱私保護、脆弱人群保護等體現(xiàn)了生命倫理學(xué)基本倫理原則“尊重”“有益”和“公正”。這對于其他領(lǐng)域的科技活動的個人權(quán)益保障方面具有一定的參考作用。

3.2 醫(yī)學(xué)科技倫理治理的審查與監(jiān)管策略

醫(yī)學(xué)科技倫理治理的監(jiān)管策略方面應(yīng)考慮其解決倫理問題和倫理沖突的宗旨，需要考慮醫(yī)學(xué)科技的倫理治理的共性、專門挑戰(zhàn)，以及醫(yī)學(xué)科技倫理審查的經(jīng)驗和優(yōu)勢。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和高等學(xué)校等要結(jié)合管理范圍內(nèi)不同倫理沖突所占的比例綜合考慮。

對《意見》進行深度學(xué)習(xí)可以理解我國科技倫理治理體系的總體框架構(gòu)成以及倫理治理的監(jiān)管策略，包括強化科技倫理審查和監(jiān)管，由國家科技倫理委員會研究制定科技倫理高風(fēng)險科技活動清單。這是醫(yī)學(xué)科技倫理治理分類分級審查和監(jiān)管的重要依據(jù)，也是促進專業(yè)審查和提高倫理審查效率的重要策略。

3.2.1 倫理高風(fēng)險科技活動清單及其考慮因素。

目前，擬定科技活動倫理高風(fēng)險清單的目的是加強高風(fēng)險科技活動的監(jiān)管和規(guī)范。結(jié)合醫(yī)學(xué)科技倫理審查和管理實踐，筆者提出一些建議。科技部應(yīng)制定適用于所有科學(xué)領(lǐng)域的科技倫理高風(fēng)險的原則性清單，進而在總體原則下進行分類分級。即在建立倫理高風(fēng)險原則性清單框架下確定不同領(lǐng)域的倫理治理監(jiān)管的重點領(lǐng)域和重點清單。這些科技活動清單可成為審查委員會執(zhí)行一票否決制的依據(jù)。在科技治理具體清單或解讀材料中，可以對科技活動進行行業(yè)、學(xué)科基礎(chǔ)方面的解釋和解讀，為倫理審查和倫理治理提供指南。但對于科技倫理高風(fēng)險的判定應(yīng)該采取綜合判定原則。判定參考因素包括研究目的、研究意義、研究方案及其研究方法的潛在公眾危害、特定群體危害、以及個體危害等涉及的重大倫理問題。研究潛在危害群體是否涉及脆弱人群，以及研究倫理問題的潛在不良影響范圍和國家安全等。為適應(yīng)快速發(fā)展的科技，具體的科技活動清單可以采用穩(wěn)定兼可延展的方式：①原則定性規(guī)定；②舉例；③定性或舉例均為開放性條款，如其他高風(fēng)險的科技活動。

事實上，技術(shù)被惡用、濫用或者誤用時才會引起高倫理風(fēng)險。以基因編輯技術(shù)為例，其是目前基因干預(yù)技術(shù)中相對準(zhǔn)確率最高的技術(shù)。基因編輯技術(shù)的倫理爭議焦點是其研究目的和研究對象?；蚓庉嫾夹g(shù)用于體細胞或血液干細胞，對一些遺傳性疾病具有較好的潛在治療前景。因此，對于該技術(shù)主題的倫理治理重點在于該技術(shù)應(yīng)用的研究目的(非治療性如基因增強)和研究對象(胚胎干細胞)。 倫理高風(fēng)險科技活動清單可以采取“技術(shù)主題及其判定參考因素”，舉例如下：

主題：“涉及改變?nèi)祟惢騻€體遺傳物質(zhì)且可能遺傳給后代的風(fēng)險”及其判定高風(fēng)險參考因素包括：第一，涉及人的基因轉(zhuǎn)移或基因干預(yù)研究(包括基因編輯技術(shù))，判定高風(fēng)險的參考因素包括：①研究目的。基因改良或基因增強等非治療目的；②研究對象。對胚胎干細胞進行基因干預(yù)且效果理論上可遺傳；③研究方法。基因干預(yù)(基因編輯、病毒載體)等技術(shù)成熟程度確認(rèn)潛在失敗的風(fēng)險及其損害，以及基因成功轉(zhuǎn)移或干預(yù)的潛在安全因素等。第二，轉(zhuǎn)基因?qū)嶒瀯游?、轉(zhuǎn)基因食品等，判定高風(fēng)險的參考因素包括：①轉(zhuǎn)基因?qū)嶒瀯游?疾病或干預(yù)因素是否存在動物傳人的潛在風(fēng)險；②轉(zhuǎn)基因食品是否具有改變?nèi)祟愡z傳物質(zhì)及其表達的風(fēng)險等。

3.2.2 醫(yī)學(xué)科技倫理治理監(jiān)管和責(zé)任的分配。

從《辦法》意見稿可以看出，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的審查和監(jiān)管任務(wù)仍以涉及人體的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究為主，具有專業(yè)特殊性。而且，跨學(xué)科相關(guān)科技活動(如醫(yī)學(xué)人工智能)涉及人的臨床研究，現(xiàn)有倫理審查內(nèi)容(受試者的權(quán)益保護)同樣重要。結(jié)合實際可操作性，對于醫(yī)學(xué)科技倫理治理中的監(jiān)管，應(yīng)該在發(fā)揮好現(xiàn)有監(jiān)管體系和審查管理的基礎(chǔ)上，加強跨學(xué)科醫(yī)學(xué)科技的治理監(jiān)管協(xié)同或協(xié)調(diào)機制?！掇k法》意見稿中，對于涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的倫理審查在監(jiān)督管理方面明確了分工，正式實施時應(yīng)該會通過多個部門聯(lián)合印發(fā)?！捌渲袊倚l(wèi)生健康委負責(zé)全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督。教育部負責(zé)全國高等學(xué)校開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督，并管理教育部直屬高等學(xué)校相關(guān)工作。其他高等學(xué)校和科研院所開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督管理按行政隸屬關(guān)系由相關(guān)部門負責(zé)?！睂τ谏婕岸鄠€行政部門的跨學(xué)科的科技活動，以及作為科技資源的科學(xué)數(shù)據(jù)處理活動，筆者建議由科技部主管?？萍疾恐贫▊惱碇卫砀唢L(fēng)險清單，將會為所有科技管理行業(yè)主管部門的監(jiān)管和機構(gòu)科技管理提供重點環(huán)節(jié)和高風(fēng)險科技活動的依據(jù)?？萍疾颗c國家衛(wèi)健委、教育部等部委的監(jiān)管職責(zé)分配，也能有助于實體機構(gòu)的具體管理部門(科研管理、涉及數(shù)據(jù)處理活動時信息管理)之間的管理職能分工和銜接，以及機構(gòu)內(nèi)不同倫理委員會之間及其與區(qū)域倫理委員會等職能銜接。

4 加強醫(yī)學(xué)科技倫理治理的實施重點

落實《意見》加強醫(yī)學(xué)科技倫理治理和“倫理先行”包括兩個實施重點——完善倫理審查機制和加強科技倫理教育。前者將通過統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范提升不同機構(gòu)的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)和審查能力，特別是在國家管理規(guī)定的基礎(chǔ)上探索區(qū)域倫理委員會審查機制，提高審查效率，切實保證涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究符合倫理原則。后者是提高醫(yī)學(xué)生，特別是研究生和醫(yī)學(xué)科技研究人員的倫理意識和倫理實務(wù)能力。通過加強醫(yī)學(xué)教育和醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育將逐漸提升醫(yī)學(xué)研究倫理治理要求的自覺貫徹和執(zhí)行。

4.1 醫(yī)學(xué)科技倫理治理審查機制探索

《意見》為現(xiàn)有醫(yī)學(xué)倫理治理提出了符合我國國情的治理目標(biāo)和倫理審查準(zhǔn)則。

傳統(tǒng)生物醫(yī)學(xué)研究及其倫理審查體系的核心是不能為社會公益而對個人造成損害。醫(yī)學(xué)倫理學(xué)理論與全球的倫理治理管理實踐，包括重要的國際倫理準(zhǔn)則更多的是從保護個人權(quán)益和弱勢群體的權(quán)益出發(fā)。我國現(xiàn)行的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》以及《辦法》意見稿也明確提出是“為保護人的生命和健康，維護人的尊嚴(yán)，尊重和保護受試者的合法權(quán)益，規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作制定?！痹趥惱韺彶閷嵺`中，除了研究目的要求具有公益性和科學(xué)價值，重點或更多是審查研究方案對于受試者的潛在風(fēng)險及其應(yīng)急、補償措施等的合理性，以及個人權(quán)利的切實保障，如知情同意、自愿原則等。醫(yī)學(xué)科技發(fā)展要求在審查實踐中調(diào)整審查內(nèi)容、側(cè)重以及標(biāo)準(zhǔn)，細化或針對一些技術(shù)的專門的審查標(biāo)準(zhǔn)，包括應(yīng)根據(jù)《意見》提出的增進人類福祉科技倫理原則進行審慎評估和審查，加強關(guān)注人類整體福祉，加強考慮和評估科學(xué)家和科研人員對于人類和地球村的責(zé)任，而不能繼續(xù)只關(guān)注受試者等個人權(quán)益。急性呼吸道傳染病的全球肆虐，使倫理關(guān)注個人與社會公益的利益沖突，在一些情況下甚至因社會公益考慮個人權(quán)利限制也不容忽視。

根據(jù)《意見》加強倫理高風(fēng)險科技活動的倫理治理。醫(yī)學(xué)科技領(lǐng)域是倫理問題最為豐富，高風(fēng)險科技活動相對最為集中的領(lǐng)域。同時，需要解決基因編輯等敏感問題的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)，探索疫情暴發(fā)等緊急情況下的審查工作等。醫(yī)學(xué)領(lǐng)域是加強科技倫理治理的重中之重，無論在審查數(shù)量和治理責(zé)任方面都面臨巨大壓力。隨著跨學(xué)科醫(yī)學(xué)科技研究實施的增加，相關(guān)機構(gòu)的倫理委員會審查數(shù)量增加、任務(wù)加重，審查內(nèi)容和審查標(biāo)準(zhǔn)面臨的挑戰(zhàn)和相關(guān)文件要求也越來越多[4]。此外，《數(shù)據(jù)安全法》《生物安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》等相關(guān)法律法規(guī)在醫(yī)學(xué)科技倫理審查中需要落實。

因此，除了根據(jù)相關(guān)規(guī)定和清單進行分類分級審查，仍需要完善和探索更加科學(xué)和有效的審查機制，細化和完善倫理審查體系和標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)學(xué)科技倫理審查的效率和治理作用。

對于機構(gòu)倫理委員會的醫(yī)學(xué)科技審查工作有幾個問題需要考慮：①超出其審查能力或非常規(guī)專業(yè)領(lǐng)域的科技活動應(yīng)該給予利用和發(fā)揮委托審查機制的機會，特別是原來沒有設(shè)立倫理審查委員會而倫理審查能力暫時有限的二級醫(yī)療機構(gòu)和/或衛(wèi)生機構(gòu)；②當(dāng)研究人員對機構(gòu)倫理審查委員會的決定有異議時應(yīng)提供申請復(fù)議的機會；③對于審查任務(wù)量大而繁重的機構(gòu)及其倫理委員會應(yīng)允許在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，由機構(gòu)探索應(yīng)用具體的審查機制，保證審查不同專業(yè)領(lǐng)域研究項目的專業(yè)性和審查水平。這種醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或高等學(xué)校，可以保存或參照醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)現(xiàn)有組織結(jié)構(gòu)——機構(gòu)倫理委員會和專門倫理審查委員(如現(xiàn)有的生殖倫理委員會以及根據(jù)審查需要設(shè)立數(shù)據(jù)審查委員會[5]，全基因組研究倫理審查委員會等專門倫理審查委員會)共存。各個倫理委員會根據(jù)相關(guān)規(guī)定設(shè)置并完成各自審查任務(wù)。一些有條件且跨學(xué)科項目研究較多的醫(yī)學(xué)科技實體機構(gòu)，可以增設(shè)綜合性跨學(xué)科的倫理審查委員會，負責(zé)審查難度較大或爭議較大的跨學(xué)科項目的倫理審查，解決一些敏感技術(shù)及其應(yīng)用的項目。該跨學(xué)科倫理審查委員會可參考重大項目或重點項目的終審形式，由不同倫理審查委員會的權(quán)威專家組成，并增加高風(fēng)險倫理風(fēng)險和敏感技術(shù)領(lǐng)域的專家，以及數(shù)據(jù)和信息安全方面的專家等。重點是明確不同委員會的職能分工，處理好綜合審查委員會及其相應(yīng)職能管理部門的職能銜接。這種機制適合研究型發(fā)展的綜合性三級甲等醫(yī)療機構(gòu)和高等學(xué)校。

《意見》提出“探索建立專業(yè)性、區(qū)域性科技倫理審查中心”。《辦法》意見稿提出了委托倫理審查機制，第五條第二款規(guī)定“其他開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究且未設(shè)立倫理審查委員會的機構(gòu)可以書面方式委托區(qū)域倫理審查委員會或有能力的機構(gòu)倫理審查委員會開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查。受委托的倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)對審查的研究項目進行跟蹤審查。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托高于其等級的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理審查委員會開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查”。但“區(qū)域倫理審查委員會設(shè)置和管理的具體辦法由省級衛(wèi)生健康行政部門會同有關(guān)部門制定”，這為區(qū)域倫理委員會探索高效的倫理審查組織框架和審查機制提供了機會。

區(qū)域倫理委員會在統(tǒng)一的審查標(biāo)準(zhǔn)和要求、標(biāo)準(zhǔn)的程序的基礎(chǔ)上，建立適當(dāng)?shù)慕M織靈活、審核高效的審查機制，將對推進醫(yī)學(xué)科技的倫理審查發(fā)揮重要作用。我們提出兩種潛在機制供參考：①區(qū)域倫理委員會下設(shè)多個倫理審查組，建立專家?guī)祀S機抽取專家的方式。前提是提升專家?guī)鞂＜业恼w倫理素質(zhì)。這種機制是參考項目評審機制，與項目評審不同的是，審查時沒有通過項目的比例限制，完全依據(jù)倫理審查要求作出審查決定。②區(qū)域倫理委員會下設(shè)常務(wù)審查機構(gòu)的機制。區(qū)域倫理委員會應(yīng)包含潛在需求的專家，因此需要擴大委員學(xué)科領(lǐng)域和委員會規(guī)模。結(jié)合醫(yī)學(xué)科技活動及其倫理審查實踐的特點和需求，在倫理委員會設(shè)立常務(wù)審查機構(gòu)(可參照機構(gòu)倫理審查委員會，由倫理、醫(yī)學(xué)、法律專家和社會人員組成)，用于大量的常規(guī)的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項目的定期倫理審查。而對于數(shù)量較少的跨學(xué)科的醫(yī)學(xué)科技活動，或者涉及生物樣本和數(shù)據(jù)等資源共享或處理活動、國際合作等申請，則可以在常務(wù)審查機構(gòu)的基礎(chǔ)上增選委員會其他領(lǐng)域?qū)＜?，按照倫理審查程序和審查?biāo)準(zhǔn)的要求按需進行非定期倫理審查。這種機制適用于仍以現(xiàn)有生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究為主的區(qū)域醫(yī)學(xué)科技倫理審查工作。

專業(yè)性、區(qū)域性科技倫理審查中心可以根據(jù)需求選擇或同時采用這兩種潛在可行的倫理審查機制。來源廣泛的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)和大數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的機構(gòu)或服務(wù)平臺的數(shù)據(jù)審查工作[6]可以參考建立專業(yè)性數(shù)據(jù)倫理審查中心。此外，一些綜合性大學(xué)在學(xué)校層面設(shè)立跨不同學(xué)院體系的科技倫理審查委員會也可以參考前述兩種組織架構(gòu)和審查機制。

4.2 加強科技倫理治理的醫(yī)學(xué)教育與繼續(xù)教育

《意見》要求深入開展科技倫理教育和宣傳?！爸匾暱萍紓惱斫逃校瑢⒖萍紓惱斫逃鳛橄嚓P(guān)專業(yè)學(xué)科本?？粕?、研究生教育的重要內(nèi)容，鼓勵高等學(xué)校開設(shè)科技倫理教育相關(guān)課程，教育青年學(xué)生樹立正確的科技倫理意識，遵守科技倫理要求。完善科技倫理人才培養(yǎng)機制，加快培養(yǎng)高素質(zhì)、專業(yè)化的科技倫理人才隊伍。”這是在醫(yī)學(xué)教育中落實科技倫理整體要求和科技倫理原則的重要指南。

在實踐中如何做到倫理先行？倫理先行除了在項目全過程的倫理審查和跟蹤審查，更重要的是加強科技主體的倫理素質(zhì)，即提高科技人員的倫理意識，提高科技人員的倫理知識素養(yǎng)，在研究立項之初對于研究目的和研究方案的設(shè)計中主動地積極地考慮符合倫理原則。加強科技主體的倫理素質(zhì)，除了加強宣傳，具體需要在醫(yī)學(xué)教育和繼續(xù)教育與培訓(xùn)過程中加強科技倫理的比重。

在醫(yī)學(xué)教育中，要考慮本科生教育與研究生教育重點和知識結(jié)構(gòu)的不同。本科生更應(yīng)該進行科技倫理知識的普及，課程內(nèi)容應(yīng)該以基礎(chǔ)知識為主，授課應(yīng)該通俗易懂，可以選擇合適的全球倫理不良事件加深本科生對相關(guān)倫理問題的理解。研究生科技倫理課程設(shè)計則應(yīng)該更多為研究生的項目參與中解決不同醫(yī)學(xué)科技倫理治理高風(fēng)險科技活動的倫理問題及其倫理實務(wù)提供理解、指南和幫助。此外，醫(yī)學(xué)本科生教育、研究生教育、住院醫(yī)師教育和醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育的課程既要考慮《意見》的整體要求，又要考慮不同階段教育的特點和相互銜接。與其他醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)學(xué)科教育不完全相同，研究生教育和醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育是對科技管理和創(chuàng)新管理的重要教育路徑。

實踐中，多數(shù)院校的本科教育中有醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的課程，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)目前更多屬于人文教育范疇，但一般更加注重醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的理論和宏觀倫理學(xué)教育，包括醫(yī)學(xué)倫理學(xué)與管理學(xué)的相關(guān)關(guān)系等。因此，《意見》的落實，在不同院校應(yīng)該根據(jù)現(xiàn)有課程體系，將醫(yī)學(xué)科技倫理治理及其實務(wù)知識，基于管理學(xué)以不同的方式增加到現(xiàn)有課程中。

隨著教育部的教改要求以及適應(yīng)醫(yī)學(xué)科技的發(fā)展，創(chuàng)新課程是醫(yī)學(xué)科技治理課程的一個很好的抓手。研究生課程中可以設(shè)置專門的醫(yī)學(xué)科技倫理治理課程，與醫(yī)學(xué)研究前沿領(lǐng)域相銜接，為研究生進入研究者的角色提供針對性指導(dǎo)。

醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育應(yīng)該兼顧醫(yī)學(xué)科研人員和醫(yī)學(xué)科研管理人員。醫(yī)學(xué)倫理是醫(yī)學(xué)科技的重要管理內(nèi)容。倫理審查委員會和研究的倫理審查在實踐中不斷發(fā)展。但是，不同地區(qū)，特別是不同機構(gòu)之間的倫理審查水平參差不齊，加強教育將有助于倫理審查水平的提升，加強倫理審查的規(guī)范作用。因此，不僅要考慮科技主體，還要重視科技管理人員和倫理審查委員會委員的培訓(xùn)。明確和保證不同專業(yè)審查委員在審查中切實履行相關(guān)職責(zé)，特別是要對科技管理人員和臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)專家加強科技倫理治理規(guī)定和政策更新的培訓(xùn)，提高倫理管理、倫理審查水平和規(guī)范把關(guān)作用，避免倫理審查形式化，保證倫理先行。通過倫理治理，尊重生命權(quán)利和合理控制風(fēng)險，達到保障公民個人權(quán)益的目的，促進醫(yī)學(xué)科技向善，造福人類。

綜上所述，《意見》中對科技倫理治理的要求和我國科技倫理原則不僅對于醫(yī)學(xué)科技的倫理治理具有重要引領(lǐng)作用，對于醫(yī)學(xué)教育也有新的要求。在落實《意見》加強醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的倫理治理的實踐，應(yīng)該考慮到醫(yī)學(xué)與其他科學(xué)領(lǐng)域倫理治理基礎(chǔ)、倫理治理內(nèi)容和實施重點步驟有一定不同。重點是細化倫理審查關(guān)注和審查標(biāo)準(zhǔn)指南的細化，探索機構(gòu)倫理委員會的職能分工和銜接，探索區(qū)域倫理委員會的審查機制，以及加強醫(yī)學(xué)教育，提升科技主體的倫理意識和倫理素養(yǎng)。從醫(yī)學(xué)倫理學(xué)向科技倫理治理轉(zhuǎn)變，構(gòu)建協(xié)同發(fā)展并具特色的倫理治理實踐體系。