劉相榮

（河南普特威動(dòng)物藥業(yè)有限公司，河南 尉氏 475500）

世界衛(wèi)生組織認(rèn)為，假冒藥品應(yīng)當(dāng)是相關(guān)不法分子在身份和來源上故意錯(cuò)貼標(biāo)簽的行為，即這樣的產(chǎn)品可能是貼牌產(chǎn)品，也可能直接是假冒產(chǎn)品。我們可以將其劃分為具有一定功效成分的藥品、不含有效成分或是成分含量嚴(yán)重不足的偽劣商品以及仿冒的偽劣產(chǎn)品。雖然部分假冒偽劣飼料產(chǎn)品存在有效成分，但其在具體的制作過程中可能沒有嚴(yán)格按照生產(chǎn)程序進(jìn)行制作，或多或少都存在較大的安全隱患，尤其是針對(duì)抗菌藥物的制作，如果其中含量低于標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品可能會(huì)造成微生物的耐藥性，不利于后期的預(yù)防治療。

從一定意義上來講，現(xiàn)階段對(duì)獸藥的真?zhèn)芜M(jìn)行識(shí)別主要采用的方式方法包括視覺分析及化學(xué)分析兩個(gè)主要模塊。所謂視覺分析，主要是指人們可以直觀看見的內(nèi)容，包括藥品包裝上的防偽標(biāo)識(shí)等等，部分大型公司會(huì)采用一些獨(dú)特的印刷技術(shù)將其產(chǎn)品的編號(hào)或圖標(biāo)定制到產(chǎn)品包裝上，而美國藥監(jiān)局則發(fā)明了一種先進(jìn)的技術(shù)，直接利用多波長光源可對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行可視化分析［1］。所謂化學(xué)分析，則主要包括液相色譜法、比色法等等，但這些化學(xué)方法有的耗時(shí)較長，有的缺乏準(zhǔn)確度，有的實(shí)驗(yàn)要求較高。

1 光譜法

1.1 近紅外光譜

近紅外光譜在現(xiàn)階段被靈活運(yùn)用于制藥行業(yè)發(fā)展過程中，其具有效率高、準(zhǔn)確率高的特征優(yōu)勢，能夠?qū)λ械乃幬镞M(jìn)行科學(xué)分析，明確其成分、含量。近紅外光譜的原理在于直接覆蓋與中紅外光臨近的波長，最終延續(xù)到可見光區(qū)域［2］。在1920 年初期，國家對(duì)進(jìn)口外光譜進(jìn)行了實(shí)踐探究，也進(jìn)行了大量的實(shí)驗(yàn)，一直到1960年左右才將其投放到市場中進(jìn)行靈活運(yùn)用。而近年來，近紅外光譜的用途通常在于原料的檢測、產(chǎn)品的質(zhì)量把控、產(chǎn)品制作的過程監(jiān)管等等。值得注意的是，近紅外光譜相比于其他的方式方法在分析檢測時(shí)并不需要進(jìn)行任何預(yù)處理，因此其也可以作為一種防偽分析方法。相關(guān)研究學(xué)者利用近紅外光譜技術(shù)建立了相應(yīng)的協(xié)議并靈活運(yùn)用化學(xué)計(jì)量方法，對(duì)藥品的真?zhèn)芜M(jìn)行判斷分析［3］。與此同時(shí)，還提出了一種簡單的飼料檢測方案，利用近紅外光譜進(jìn)行了有效的驗(yàn)證，建立起可靠的檢測對(duì)比模型。

現(xiàn)階段，國家相關(guān)藥監(jiān)局、質(zhì)檢部為了快速鑒別假冒偽劣產(chǎn)品，也加大了對(duì)藥物篩查測試技術(shù)的研發(fā)力度，通過創(chuàng)設(shè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室提高藥物檢測的效率及水平。目前正在開發(fā)的系統(tǒng)主要包括近紅外光譜中的快速藥物識(shí)別系統(tǒng)。

1.2 近紅外化學(xué)成像

近紅外化學(xué)成像技術(shù)在一定程度上與經(jīng)典的光譜技術(shù)進(jìn)行了有效結(jié)合，深入分析藥品成分的空間化學(xué)結(jié)構(gòu)。在這樣的背景下，近紅外化學(xué)成像技術(shù)在靈活運(yùn)用藥物鑒定的同時(shí)也可以采用相應(yīng)的方式明確制造工藝可能對(duì)藥品產(chǎn)生的一系列影響，深刻探究其均勻性。

研究學(xué)者在現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)發(fā)展的背景下明確提出了新的概念，高效識(shí)別假冒偽劣產(chǎn)品，即便該產(chǎn)品與真實(shí)產(chǎn)品在包裝含量上極其相似也能夠進(jìn)行篩選。通過實(shí)踐探究發(fā)現(xiàn)，近紅外化學(xué)成像技術(shù)相比于近紅外光譜技術(shù)具有突出的優(yōu)勢。同時(shí)，有關(guān)專家也利用該項(xiàng)技術(shù)進(jìn)行了未知產(chǎn)品的成分鑒定，能夠在不破壞樣品的前提下有效界定并量化該產(chǎn)品的主要化合物。

1.3 拉曼光譜

所謂拉曼光譜法，其主要是指在飼料檢測過程中利用非彈性散射光獲取光譜指紋，之后再根據(jù)風(fēng)的位置及強(qiáng)度鑒別獸藥的具體成分及其含量。拉曼光譜法在現(xiàn)代社會(huì)的運(yùn)用極其廣泛，相關(guān)技術(shù)人員也在這樣的背景下制作出拉曼光譜儀器，其攜帶方便，通常被運(yùn)用于現(xiàn)場鑒定或偽造品的檢測上，在檢測前期也不需要進(jìn)行任何的預(yù)處理，直接透過包裝進(jìn)行非破壞性的篩查。

研究學(xué)者對(duì)檢測技術(shù)進(jìn)行了綜合分析，建立了一種通用模型，即便存在3 種制劑，這一模型也能夠快速對(duì)藥物進(jìn)行分類處理，其中所涉及的部分化學(xué)成分與藥物本身具有一定的相似性，在進(jìn)行模型的開發(fā)時(shí)可以快速對(duì)相似的藥物進(jìn)行分析，通過自制的手持式商用儀器對(duì)光譜進(jìn)行采集，并在這樣的背景下進(jìn)行預(yù)處理。

1.4 X射線熒光

X 射線熒光能夠快速確定獸藥中微量元素的類型和含量，其優(yōu)勢在于靈敏度高、精準(zhǔn)度高、耗時(shí)短等等，同時(shí)在對(duì)飼料進(jìn)行檢測時(shí)并不會(huì)損害其成分結(jié)構(gòu)，因此不管是何種獸藥的檢測均能夠使用這一方式方法。在具體的使用過程中，技術(shù)人員通常會(huì)利用X射線熒光技術(shù)檢測成分涂層劑，例如氧化鐵、磷酸鈣等等，都可以直接在表面進(jìn)行快速檢測。相關(guān)研究學(xué)者利用這一技術(shù)對(duì)飼料和獸藥進(jìn)行了快速檢測，獲得了多種假冒偽劣產(chǎn)品的無機(jī)化學(xué)指紋，同時(shí)利用化學(xué)計(jì)量的方法將其歸入偽造品或真品范疇。

2 色譜方法

根據(jù)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)調(diào)查研究我們可以看出，色譜方法應(yīng)當(dāng)是大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測時(shí)常用的方法，除此之外，其還能夠被運(yùn)用于快速檢測假冒偽劣的獸藥、分析獸藥中的非法添加劑。相關(guān)研究學(xué)者在這樣的背景下研發(fā)出了一種快速測定14種獸藥抗生素的方法，即高效液相色譜法，運(yùn)用二極管陣列檢測器和C18 色譜柱在檢測時(shí)僅需要采取少量的樣品，就能夠快速進(jìn)行定量分析。與此同時(shí)，毛細(xì)管電泳儀器也被靈活運(yùn)用于定性定量分析過程中，作為一種新型技術(shù)手段，其能夠?qū)σ阎目辜纳x獸藥或是抗菌獸藥進(jìn)行藥理學(xué)分析，得出完整標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證結(jié)論。從一定意義上來講，雖然高效液相色譜法及毛細(xì)管電泳儀器都具有一定的高效率特征，能夠快速實(shí)現(xiàn)針對(duì)性的定性定量檢測，但在樣品的處理時(shí)會(huì)耗費(fèi)大量的時(shí)間，前期需要進(jìn)行固相萃取、液相微萃取、超聲輔助萃取等等預(yù)處理［4］。

3 質(zhì)譜方法

3.1 同位素比質(zhì)譜

同位素比質(zhì)譜儀通常被運(yùn)用于食品藥物來源的成分追溯，其在當(dāng)前社會(huì)運(yùn)用廣泛，能夠?qū)ε繕悠愤M(jìn)行測試，明確其同位數(shù)量比。具體而言，碳、氮的檢測能夠?qū)ΛF藥類型進(jìn)行信息統(tǒng)計(jì)，而氧和硫的數(shù)據(jù)則幫助相關(guān)使用人員快速掌握環(huán)境信息及地理信息。相關(guān)研究學(xué)者在使用該項(xiàng)技術(shù)時(shí)有針對(duì)性地選擇了含有4 種有效成分的20 個(gè)樣品，對(duì)其中的氮、氧、氫等元素的同位素含量比進(jìn)行了測量。同時(shí)，有關(guān)專家對(duì)牛奶中的抗生素和激素進(jìn)行了深入探究，明確牛奶中的抗生素包括硫、氮、碳等等相關(guān)元素［5］。檢測時(shí)可利用多收集器耦合等離子體質(zhì)譜對(duì)元素的同位素量比進(jìn)行測量分析。相關(guān)技術(shù)人員可以對(duì)兩個(gè)或兩個(gè)以上批次的假冒偽劣產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)化檢測，明確其源頭，也可以將假冒偽劣獸藥生產(chǎn)嫌疑人與負(fù)責(zé)假冒獸藥制作的實(shí)驗(yàn)室聯(lián)系起來。

3.2 氣相色譜—質(zhì)譜

氣相色譜質(zhì)譜是當(dāng)前社會(huì)中運(yùn)用較為廣泛的一種重要檢測技術(shù)分析方法，既能夠?qū)⒍ㄐ耘c定量分析有機(jī)結(jié)合起來，也可以對(duì)未知摻雜物進(jìn)行檢測，因此其通常用于鑒定獸藥中是否摻假［6］。

綜上所述，光譜方法在近年來得到了有效的推廣普及，經(jīng)過長時(shí)間的實(shí)施發(fā)展，國家技術(shù)部門已經(jīng)建立起相關(guān)的篩選系統(tǒng)，通過快速鑒定可疑藥物，再輔以HPLC 進(jìn)行驗(yàn)證分析。上文中所提到的一系列檢測技術(shù)通常是采用數(shù)據(jù)庫比較，將最終檢測結(jié)果與數(shù)據(jù)庫中的結(jié)論進(jìn)行對(duì)比分析，以此實(shí)現(xiàn)快速?zèng)Q策。藥監(jiān)局的監(jiān)管體系也可以靈活運(yùn)用這一模式手段，使得管理效率更為高效。