耿雯倩，朱 萬(wàn)，馬 磊

(上海市第一人民醫(yī)院科研處，上海 200080)

1 人工智能醫(yī)療器械的定義、分類(lèi)

人工智能是研究、開(kāi)發(fā)用于模擬、延伸和擴(kuò)展人的智能理論、方法、技術(shù)及應(yīng)用系統(tǒng)的一門(mén)技術(shù)科學(xué)，而人工智能醫(yī)療器械是采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療用途的醫(yī)療器械[1-2]。在用途的分類(lèi)方面，如通過(guò)人工智能技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)接收、傳輸、顯示、存儲(chǔ)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)和信息供臨床診療使用或通過(guò)人工智能技術(shù)應(yīng)用于某些心理疾病的輔助診療等都屬于醫(yī)療用途，而如一些智能手表和運(yùn)動(dòng)健康軟件僅顯示人體健康數(shù)據(jù)，不進(jìn)行輔助診斷治療則不屬于醫(yī)療用途，因此也不屬于人工智能醫(yī)療器械。人工智能醫(yī)療器械從不同角度存在多種分類(lèi)。從醫(yī)療器械軟件角度，可分為人工智能獨(dú)立軟件和人工智能軟件組件；從用途角度分類(lèi)，又分為輔助決策類(lèi)和非輔助決策類(lèi)；從功能角度可分為處理功能、控制功能、安全功能；從監(jiān)管角度出發(fā)，管理類(lèi)別主要基于風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行判定，根據(jù)算法在醫(yī)療應(yīng)用中的成熟度的高低及用途來(lái)決定按照第二類(lèi)還是第三類(lèi)醫(yī)療器械管理[3]。

2 人工智能醫(yī)療器械臨床研究的法規(guī)及倫理審查現(xiàn)狀

2.1 國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀

國(guó)內(nèi)人工智能醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模從2019年的1.25億元增長(zhǎng)至2020年的2.92億元，同比增長(zhǎng)134%，預(yù)計(jì)2022年將繼續(xù)大幅增長(zhǎng)，達(dá)到11.56億元[4]。臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證醫(yī)療器械上市前安全性和有效性的核心方法之一,也是影響注冊(cè)審批速度的關(guān)鍵環(huán)節(jié),臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量和規(guī)范化進(jìn)展是人工智能醫(yī)療器械能否成功注冊(cè)上市的重要前提。除申辦方發(fā)起的人工智能醫(yī)療的臨床試驗(yàn)以外，研究者發(fā)起的人工智能醫(yī)療器械的臨床研究同樣也是構(gòu)建開(kāi)放協(xié)同共享的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新體系的重要環(huán)節(jié)之一。2017年7月，國(guó)務(wù)院發(fā)布的《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》指出，到2025年，我國(guó)要初步建立人工智能法律法規(guī)、倫理規(guī)范和政策體系，形成人工智能安全評(píng)估和管控能力，到2030年要建成更加完善的人工智能法律法規(guī)、倫理規(guī)范和政策體系。2019年，我國(guó)成立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)，加強(qiáng)對(duì)人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管，同時(shí)不斷完善相關(guān)法律制度建設(shè)，為人工智能醫(yī)療器械上市前臨床研究和最終順利注冊(cè)上市保駕護(hù)航。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在2019年、2021年和2022年分別頒布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》和《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》以進(jìn)一步加強(qiáng)人工智能醫(yī)用軟件類(lèi)產(chǎn)品監(jiān)督管理,推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在人工智能醫(yī)療器械倫理審查方面，我國(guó)暫未出臺(tái)專(zhuān)門(mén)的審查指導(dǎo)原則，但在2019年，國(guó)家新一代人工智能治理專(zhuān)業(yè)委員會(huì)發(fā)布了《新一代人工智能倫理規(guī)范》，旨在將倫理道德融入人工智能全生命周期，為從事人工智能相關(guān)活動(dòng)的自然人、法人和其他相關(guān)機(jī)構(gòu)等提供倫理指引。

2.2 國(guó)外現(xiàn)狀

美國(guó)、英國(guó)、日本、歐盟等在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家和地區(qū)都在國(guó)家戰(zhàn)略層面提出人工智能的倫理原則和審查規(guī)范及指南。美國(guó)出臺(tái)《國(guó)家人工智能研究和發(fā)展戰(zhàn)略計(jì)劃》，其中就包含理解并解決人工智能的倫理問(wèn)題；歐盟出臺(tái)《歐盟人工智能》，將確立合適的倫理和法律框架作為三大戰(zhàn)略重點(diǎn)之一，同時(shí)發(fā)布《人工智能倫理：?jiǎn)栴}和倡議》，探討人工智能應(yīng)用引發(fā)的主要倫理困境和道德問(wèn)題并提出新興倫理倡議；英國(guó)也成立了數(shù)據(jù)倫理和創(chuàng)新中心，確保數(shù)據(jù)的安全、創(chuàng)新性應(yīng)用及符合倫理規(guī)范；日本起草了人工智能倫理綱要。建立科學(xué)、完善、規(guī)范以及全流程覆蓋的倫理審查對(duì)于規(guī)范人工智能產(chǎn)品管理、保障其臨床試驗(yàn)及未來(lái)上市后產(chǎn)品的診療治療、維護(hù)受試者權(quán)益具有重要意義[5-7]。這些國(guó)家和地區(qū)對(duì)人工智能的倫理原則和審查規(guī)范及指南制定較為完善，具有借鑒價(jià)值。

3 人工智能醫(yī)療器械臨床研究的特征要素

人工智能醫(yī)療器械臨床研究作為前沿的臨床研究方向，對(duì)其倫理審查的根本目的就是為了保護(hù)受試者權(quán)益。關(guān)注臨床研究的科學(xué)性和倫理性，是倫理審查主要考慮的兩個(gè)角度。

3.1 臨床研究的科學(xué)性

3.1.1 臨床研究目的

一項(xiàng)臨床研究的目的決定了臨床研究各設(shè)計(jì)要素，包括主要評(píng)價(jià)指標(biāo)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型、對(duì)照試驗(yàn)的比較類(lèi)型及臨床研究樣本量。人工智能醫(yī)療器械臨床研究的科學(xué)開(kāi)展不僅需要研究前的研發(fā)成本，也要大量的臨床數(shù)據(jù)收集和支撐，是否具有開(kāi)展的重大意義需要設(shè)定明確、具體的研究目的。在具體的倫理審查過(guò)程中，需要關(guān)注此項(xiàng)臨床研究是否有實(shí)際臨床應(yīng)用意義，針對(duì)注冊(cè)類(lèi)的臨床試驗(yàn)更要關(guān)注在未來(lái)此項(xiàng)產(chǎn)品上市后是否可滿(mǎn)足臨床使用的需要，能否實(shí)現(xiàn)降低醫(yī)療負(fù)擔(dān)，提升醫(yī)療質(zhì)量。

3.1.2 臨床研究方法

人工智能醫(yī)療器械臨床研究方法是否科學(xué)決定了這項(xiàng)臨床研究能否取得可信、準(zhǔn)確的研究結(jié)果。在倫理審查中，需要關(guān)注研究設(shè)計(jì)是否合理，是否根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途、適用人群、使用場(chǎng)景和核心功能來(lái)設(shè)計(jì)入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)及主要評(píng)價(jià)指標(biāo)。

3.1.3 臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)與獲益

目前已經(jīng)批準(zhǔn)上市的人工智能醫(yī)療器械具有準(zhǔn)確、快速、高效、安全等優(yōu)點(diǎn)，但無(wú)論是研究者發(fā)起的涉及人工智能醫(yī)療器械的觀察研究，利用已上市的人工智能醫(yī)療器械開(kāi)展的干預(yù)研究，還是未上市的人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)類(lèi)臨床試驗(yàn)，其受試者仍然需要承擔(dān)一定的風(fēng)險(xiǎn)。因此，當(dāng)受試者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)能有哪方面的獲益以及獲益的程度尤為重要，獲益/風(fēng)險(xiǎn)比也是倫理審查的核心要素。人工智能醫(yī)療器械臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)包括專(zhuān)業(yè)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和信息保護(hù)風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)人工智能診斷類(lèi)軟件評(píng)判出假陽(yáng)性和假陰性的結(jié)果導(dǎo)致受試者出現(xiàn)病情漏診或誤診，由于算法偏見(jiàn)和算法歧視導(dǎo)致人工智能醫(yī)療器械診斷或者治療出現(xiàn)偏差，由于算法更新、軟件迭代導(dǎo)致受試者不能及時(shí)得知疾病診斷或治療的最新進(jìn)展，這些都屬于專(zhuān)業(yè)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。而受試者參加人工智能醫(yī)療器械臨床研究后，相關(guān)的醫(yī)療信息、健康數(shù)據(jù)以及受試者個(gè)人的隱私泄露則屬于信息保護(hù)風(fēng)險(xiǎn)。倫理審查過(guò)程中需關(guān)注人工智能醫(yī)療器械所依據(jù)的醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)是否具有代表性以及是否符合相應(yīng)要求。來(lái)源于單中心的數(shù)據(jù)魯棒性(普遍適用性)一直受到質(zhì)疑，因此，數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)源于多中心并具有廣泛代表性的人工智能醫(yī)療器械才可能具備較高的普適性。另外，數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)時(shí)是否建立數(shù)據(jù)庫(kù)采集操作規(guī)范，采集設(shè)備、采集過(guò)程、數(shù)據(jù)脫敏是否符合質(zhì)控要求[8-9]，數(shù)據(jù)處理過(guò)程中數(shù)據(jù)清洗和預(yù)處理是否符合質(zhì)控要求，有無(wú)明確的規(guī)則方法，數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中有無(wú)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范；篩選數(shù)據(jù)時(shí)保持前后的一致性來(lái)避免選擇偏移導(dǎo)致未來(lái)算法的偏見(jiàn)，算法設(shè)計(jì)是否合理及具有可解釋性，是否有完善的網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)體系和隱私保護(hù)的關(guān)鍵技術(shù)，如訪問(wèn)控制技術(shù)、數(shù)據(jù)顯示限制技術(shù)、數(shù)據(jù)加密技術(shù)、數(shù)據(jù)使用共享限制技術(shù)來(lái)保護(hù)受試者隱私，是否有明確的數(shù)據(jù)脫敏工具及使用規(guī)則[10-11]，這些都需要倫理委員會(huì)的關(guān)注。在試驗(yàn)獲益方面，受試者因參加臨床研究得到更為精準(zhǔn)的診斷，避免檢測(cè)差異及主觀差異，提高診斷及篩查的敏感性，或因參加臨床研究可能會(huì)更快發(fā)現(xiàn)異常情況，為疾病的及時(shí)治療爭(zhēng)取時(shí)間，或者可得到更為精準(zhǔn)和個(gè)性化的治療，這都是受試者可能的臨床獲益。倫理審查過(guò)程中不僅關(guān)注受試者因參加臨床研究可能的獲益和風(fēng)險(xiǎn)，還要關(guān)注這樣的獲益/風(fēng)險(xiǎn)比例是否恰當(dāng)，是否在受試者可接受的范圍內(nèi)。

3.1.4 軟件更新

人工智能是指機(jī)器表現(xiàn)出與人類(lèi)智能相關(guān)行為的能力，通常是指通過(guò)感知周?chē)h(huán)境作出合理行動(dòng)以達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的計(jì)算機(jī)軟件或系統(tǒng)，因此人工智能醫(yī)療器械的軟件更新是倫理審查需要重點(diǎn)關(guān)注的要素。軟件更新是指在軟件生存周期全過(guò)程對(duì)軟件所做的任一修改，從結(jié)果角度看，可分為“重大更新”和“輕微更新”；從內(nèi)容角度看，可分為“增強(qiáng)類(lèi)更新”和“糾正類(lèi)更新”。針對(duì)注冊(cè)類(lèi)的臨床研究，無(wú)論哪種更新，一旦劃分為重大更新，即影響到人工智能醫(yī)療器械安全性或有效性的更新，需要申請(qǐng)變更注冊(cè)。而從倫理審查的角度，無(wú)論是否是注冊(cè)類(lèi)的研究，都需要對(duì)研究方案中軟件更新的范圍、內(nèi)容以及流程(尤其是重大更新)有無(wú)明確的規(guī)定及規(guī)范的程序進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注和審查。

3.1.5 研究人員資質(zhì)和研究基礎(chǔ)設(shè)施

在人工智能醫(yī)療器械臨床研究的倫理審查中，需要關(guān)注研究人員是否有資質(zhì)開(kāi)展臨床研究，是否有人工智能醫(yī)療器械相關(guān)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，研究團(tuán)隊(duì)是否穩(wěn)定，技術(shù)和操作水平一致，以保證試驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。

3.2 臨床研究的倫理性

3.2.1 知情同意的語(yǔ)言、方式和程序

由于人工智能醫(yī)療器械較為專(zhuān)業(yè)，知情同意書(shū)是否能夠用通俗易懂的語(yǔ)言告知受試者醫(yī)療器械和試驗(yàn)程序的相關(guān)內(nèi)容。不同類(lèi)型的人工智能醫(yī)療器械臨床研究有不同的知情同意的方式和程序。傳統(tǒng)意義上的知情同意的形式以書(shū)面簽署紙質(zhì)版知情同意書(shū)為主；而隨著信息化的不斷推進(jìn)，采用多元化電子媒體的電子系統(tǒng)和程序進(jìn)行電子知情同意也在快速發(fā)展中。目前，電子知情同意在國(guó)外以其便攜的獲取方式和可靠的存儲(chǔ)、追蹤隨訪途徑等優(yōu)勢(shì)獲得了很多良性反饋。將來(lái)，電子知情同意在人工智能醫(yī)療器械臨床研究中憑借其快速進(jìn)行知情信息交互與共享的優(yōu)點(diǎn)可以助力臨床研究的順利進(jìn)展[12]。有特定科研目的的人工智能醫(yī)療器械臨床研究必須有具體知情同意，在沒(méi)有具體項(xiàng)目支撐，僅是前期非特定科研目的收集臨床數(shù)據(jù)和信息的，則需要獲得受試者的具體知情同意或者泛知情同意，針對(duì)數(shù)據(jù)未來(lái)可能二次或多次挖掘時(shí)是否需要二次知情同意以及知情同意的撤回程序等，都是倫理審查過(guò)程中需要重點(diǎn)關(guān)注的要點(diǎn)。

3.2.2 人工智能醫(yī)療器械的透明度和可解釋性

在聯(lián)合國(guó)《人工智能倫理問(wèn)題建議書(shū)》中將人工智能的可解釋性界定為“讓人工智能系統(tǒng)的結(jié)果可以理解并提供闡釋什么”，因此在人工智能醫(yī)療器械的臨床研究中，倫理審查需要關(guān)注是否將此項(xiàng)醫(yī)療器械的透明度和可解釋性闡述清楚，讓人工智能醫(yī)療器械及其系統(tǒng)的預(yù)測(cè)和行為更易于被人們理解，明確人工智能醫(yī)療器械的臨床研究向誰(shuí)解釋?zhuān)瑸槭裁唇忉專(zhuān)螘r(shí)解釋?zhuān)绾谓忉屢约敖忉尩姆椒?。?019年和2021年歐盟委員會(huì)和歐洲議會(huì)和理事會(huì)發(fā)布的《人工智能道德準(zhǔn)則》和《關(guān)于人工智能的統(tǒng)一規(guī)則(人工智能法)并修正某些聯(lián)合立法行為》中明確了透明度是建立和維持公民對(duì)人工智能系統(tǒng)開(kāi)發(fā)者和人工智能系統(tǒng)本身信任的關(guān)鍵，并規(guī)定高風(fēng)險(xiǎn)AI系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)方式應(yīng)足夠透明。倫理委員會(huì)需重點(diǎn)關(guān)注如果產(chǎn)品更新迭代后，對(duì)受試者本身病情的決策和治療是否有影響，是否有相應(yīng)的告知程序[13]。

3.2.3 受損害后的處理及賠償

受試者參加人工智能醫(yī)療器械的臨床研究，受到損害如疾病漏診或誤診，或治療產(chǎn)生偏差或失誤，如一些手術(shù)系統(tǒng)使外科手術(shù)未達(dá)到理想的手術(shù)效果，或者人工智能機(jī)器人導(dǎo)致手術(shù)失敗，有無(wú)明確的處理措施以及賠償方案，都需要重點(diǎn)關(guān)注。

3.2.4 受試者保護(hù)

在人工智能醫(yī)療器械臨床研究的倫理審查中，需要關(guān)注一些特殊情況及有無(wú)相應(yīng)的處理措施，如研究方案中有無(wú)說(shuō)明可隨時(shí)中途退出；研究是否納入弱勢(shì)群體以及對(duì)弱勢(shì)群體的保護(hù)。目前人工智能醫(yī)療器械臨床研究的適應(yīng)證中有一些是針對(duì)部分弱勢(shì)群體，如罕見(jiàn)病患者、有精神疾病或心理疾病的患者，受試者因參加臨床研究受到損害時(shí)，是否有相應(yīng)的保護(hù)措施，這些都需要倫理審查時(shí)重點(diǎn)關(guān)注。

4 提升倫理審查質(zhì)量的策略和建議

通過(guò)以上對(duì)人工智能醫(yī)療器械臨床研究倫理審查難點(diǎn)的分析，倫理審查過(guò)程中存在很多關(guān)鍵點(diǎn)，其不僅影響臨床研究質(zhì)量，而且影響受試者的安全和權(quán)益。如何提升倫理審查質(zhì)量，為此類(lèi)臨床研究的受試者保駕護(hù)航，是每一位倫理從業(yè)人員需要認(rèn)真考量的。筆者認(rèn)為從以下幾個(gè)方面著手，包括加強(qiáng)立法建設(shè)和監(jiān)管，加強(qiáng)倫理委員會(huì)能力建設(shè)，完善倫理審查制度和體系建設(shè)，拓展平臺(tái)建設(shè)，加強(qiáng)區(qū)域聯(lián)動(dòng)，可在一定程度上提升人工智能醫(yī)療器械倫理審查質(zhì)量。

4.1 加強(qiáng)立法建設(shè)和監(jiān)管

目前，我國(guó)科技行業(yè)的倫理實(shí)現(xiàn)機(jī)制還有待完善，缺少健全的倫理審查、自律規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等機(jī)制的約束，關(guān)于人工智能的倫理規(guī)范，僅有2021年國(guó)家新一代人工智能治理專(zhuān)業(yè)委員會(huì)發(fā)布的《新一代人工智能倫理規(guī)范》，旨在將倫理理念融入人工智能全生命周期，為從事人工智能相關(guān)活動(dòng)的個(gè)人、組織和其他相關(guān)機(jī)構(gòu)提供倫理指引。關(guān)于人工智能醫(yī)療器械臨床研究仍然缺少相應(yīng)的法律法規(guī)，以及倫理審查專(zhuān)門(mén)的倫理審查指南和管理?xiàng)l例來(lái)應(yīng)對(duì)人工智能給人類(lèi)帶來(lái)的挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)。因此，應(yīng)加強(qiáng)立法建設(shè)，讓法律規(guī)范成為人工智能醫(yī)療器械研發(fā)的底線(xiàn)，讓審查指南和管理?xiàng)l例為倫理委員會(huì)的審查工作提供參照標(biāo)準(zhǔn)；行政部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管，促進(jìn)其規(guī)范、高效開(kāi)展。

4.2 提升委員會(huì)專(zhuān)業(yè)審查能力

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)本機(jī)構(gòu)的情況建立人工智能倫理審查專(zhuān)業(yè)委員會(huì)，包含人工智能、大數(shù)據(jù)、信息安全保護(hù)、法學(xué)領(lǐng)域的委員和獨(dú)立顧問(wèn)，或者在原本倫理委員會(huì)的架構(gòu)基礎(chǔ)之上，聘請(qǐng)人工智能領(lǐng)域的獨(dú)立顧問(wèn)，以保證審查的專(zhuān)業(yè)性，確保人工智能醫(yī)療器械臨床研究的科學(xué)性和倫理性，在后續(xù)的跟蹤審查中也能監(jiān)督此項(xiàng)研究在大數(shù)據(jù)和信息保護(hù)等多個(gè)維度是否規(guī)范化實(shí)施。由于人工智能技術(shù)更新迭代較快，因此不定期對(duì)委員會(huì)進(jìn)行培訓(xùn)，更新委員會(huì)和工作人員的人工智能知識(shí)結(jié)構(gòu)，提升審查能力，也將為人工智能醫(yī)療器械流程研究的平穩(wěn)發(fā)展奠定穩(wěn)固的根基。

4.3 完善倫理審查制度

人工智能醫(yī)療器械的臨床研究與其他人體臨床研究有聯(lián)系也有區(qū)別，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)在本身已有的倫理審查制度中應(yīng)增加人工智能章節(jié)指引，為涉及人工智能臨床研究提供流程指引及問(wèn)題答疑匯總，尤其對(duì)于研究者發(fā)起的人工智能的研究，包括科學(xué)的方案設(shè)計(jì)、合理的知情同意方式和程序的選擇，后續(xù)產(chǎn)品更新迭代后的最新消息告知等提出規(guī)范要求。

4.4 拓展平臺(tái)建設(shè)，加強(qiáng)區(qū)域聯(lián)動(dòng)

人工智能醫(yī)療器械臨床研究往往需要大量數(shù)據(jù)作為“思考”和“決策”的基礎(chǔ)，當(dāng)產(chǎn)品處于臨床研究階段時(shí)更需要大量數(shù)據(jù)進(jìn)行“訓(xùn)練”和“驗(yàn)證”，從而保障運(yùn)行的可靠性和穩(wěn)定性。因此，從人工智能臨床前至臨床研究階段就加強(qiáng)倫理委員會(huì)的區(qū)域聯(lián)動(dòng)，從篩選中心階段就開(kāi)始加強(qiáng)聯(lián)系和互動(dòng)，能在一定程度上加快整體的流程效率。

5 總結(jié)

目前醫(yī)療器械已進(jìn)入高速發(fā)展的階段，發(fā)展人工智能醫(yī)療器械已經(jīng)成為國(guó)家戰(zhàn)略行為，作為人工智能醫(yī)療器械臨床研究的重要參與方，倫理委員會(huì)要針對(duì)人工智能的特點(diǎn)和要素規(guī)范倫理審查過(guò)程，提高倫理審查能力，強(qiáng)化倫理委員會(huì)建設(shè)，進(jìn)行高效率、高質(zhì)量的審查，以促進(jìn)人工智能醫(yī)療器械臨床研究高效高速發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)院為患者提供更為安全和便捷的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。