李志紅，邵 琳，李玉騫，徐菲菲**，王 樑**

(1 空軍軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院神經(jīng)外科，陜西 西安 710038；2 空軍軍醫(yī)大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院，陜西 西安 710032)

醫(yī)學(xué)研究生教育以培養(yǎng)高級(jí)臨床、科研人才為目標(biāo)，臨床醫(yī)學(xué)研究生是臨床研究的重要參與者、實(shí)踐者，也是未來(lái)臨床研究的實(shí)施者、主導(dǎo)者[1]。當(dāng)前國(guó)內(nèi)臨床研究開展單位多、研究數(shù)量大，并逐漸向倫理標(biāo)準(zhǔn)高、執(zhí)行審查嚴(yán)格、研究證據(jù)質(zhì)量高的趨勢(shì)發(fā)展[2]。國(guó)內(nèi)臨床研究的形式、內(nèi)容及質(zhì)量正逐步與國(guó)際接軌，這對(duì)臨床研究實(shí)施者的倫理素養(yǎng)及能力提出了更高的要求。在此背景下，臨床醫(yī)學(xué)研究生臨床研究倫理教育的重要性日益突出。筆者結(jié)合當(dāng)前國(guó)內(nèi)外客觀情況，探討臨床醫(yī)學(xué)研究生臨床研究倫理教育的相關(guān)問(wèn)題。

1 開展臨床醫(yī)學(xué)研究生倫理教育的意義

醫(yī)學(xué)研究模式的巨大變革，循證醫(yī)學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)及大數(shù)據(jù)應(yīng)用等模式的發(fā)展為臨床研究創(chuàng)造了前所未有的條件。近年來(lái)國(guó)內(nèi)臨床研究呈現(xiàn)出了井噴式發(fā)展趨勢(shì)，出現(xiàn)了大量高水平的研究。這些研究為國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展注入動(dòng)力，有力地推動(dòng)了醫(yī)學(xué)進(jìn)步。目前，國(guó)內(nèi)主流醫(yī)學(xué)院校均已開始重視臨床研究的價(jià)值，以往重基礎(chǔ)、輕臨床的醫(yī)學(xué)研究局面已經(jīng)顯著緩解，臨床研究在國(guó)內(nèi)越來(lái)越得到重視。

現(xiàn)有條件下，臨床醫(yī)學(xué)研究生是大多數(shù)單位臨床研究實(shí)施推進(jìn)的主力軍。臨床醫(yī)學(xué)研究生參與臨床研究不僅可以保證臨床研究順利實(shí)施，還可以使研究生得到鍛煉，科研水平得到充分提高。在臨床研究的特殊倫理準(zhǔn)則前提下[3]，對(duì)臨床醫(yī)學(xué)研究生的臨床研究倫理培養(yǎng)至關(guān)重要，其順序應(yīng)優(yōu)先于其他能力培養(yǎng)，只有這樣才能滿足臨床研究時(shí)代發(fā)展的需求。

因此，開展針對(duì)臨床醫(yī)學(xué)研究生的臨床研究倫理教育具有重要意義。首先，臨床醫(yī)學(xué)研究生的倫理素養(yǎng)是臨床研究的前提。臨床醫(yī)學(xué)研究生是臨床研究的主要實(shí)施者，其倫理素養(yǎng)缺失容易導(dǎo)致臨床研究偏離預(yù)定軌道，患者健康及權(quán)益無(wú)法得到保障。近年來(lái)出現(xiàn)的“頭顱移植”“基因編輯嬰兒”等事件，已經(jīng)觸及臨床研究基本倫理準(zhǔn)則[4-5]；其次，臨床醫(yī)學(xué)研究生臨床研究倫理素養(yǎng)不過(guò)關(guān)會(huì)影響科研項(xiàng)目申請(qǐng)及論文發(fā)表，還容易導(dǎo)致科研學(xué)術(shù)不端、科研誠(chéng)信失范。涉及人體的研究及論文，在立項(xiàng)及投稿時(shí)均有嚴(yán)格的倫理審查，研究設(shè)計(jì)或論文中倫理設(shè)計(jì)不周全、標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)格的項(xiàng)目極易被否定；最后，臨床醫(yī)學(xué)研究生掌握倫理原則及技巧有助于臨床研究的順利實(shí)施。倫理是臨床研究過(guò)程中的道德標(biāo)準(zhǔn)。只有遵守倫理原則，才能使患者感受到自身健康及權(quán)益受到重視，才容易取得患者配合，研究才容易開展。

2 國(guó)內(nèi)臨床醫(yī)學(xué)研究生臨床研究倫理教育現(xiàn)狀及問(wèn)題

2.1 臨床醫(yī)學(xué)研究生臨床研究倫理教育分配資源有限

醫(yī)學(xué)生在本科階段開設(shè)“醫(yī)學(xué)倫理學(xué)”課程，其中有關(guān)于醫(yī)學(xué)科研倫理、臨床倫理審查等專題，而且執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試的內(nèi)容也涉及醫(yī)學(xué)倫理學(xué)相關(guān)內(nèi)容[3]。但本科階段的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教學(xué)更多側(cè)重于理論學(xué)習(xí)、課堂講授，較少結(jié)合臨床研究或基礎(chǔ)研究實(shí)踐。進(jìn)入研究生階段后，真正開始利用醫(yī)學(xué)倫理的知識(shí)點(diǎn)來(lái)規(guī)范、指導(dǎo)研究，尤其是在涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究時(shí)要進(jìn)行倫理審查。據(jù)調(diào)查，只有部分院校部分研究生開設(shè)了研究生“醫(yī)學(xué)倫理學(xué)”課程，依然缺乏臨床研究倫理具體、實(shí)際內(nèi)容[6]。臨床研究倫理教育一方面要依托專業(yè)倫理學(xué)教師授課，另一方面則需要實(shí)際從事臨床工作的醫(yī)生和研究者帶教。國(guó)內(nèi)部分醫(yī)學(xué)院校研究生階段的醫(yī)學(xué)倫理素養(yǎng)教育嚴(yán)重不足，教育效果更是很難達(dá)到。

以臨床醫(yī)學(xué)研究生為例，目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)醫(yī)學(xué)院校將培養(yǎng)分為兩個(gè)階段：6個(gè)月至1年的理論課程學(xué)習(xí)和2年左右的?？婆囵B(yǎng)[7]。相關(guān)針對(duì)國(guó)內(nèi)多家醫(yī)學(xué)院的臨床醫(yī)學(xué)碩士研究生課程設(shè)置調(diào)查顯示[8-10]，在大多數(shù)院校中臨床研究倫理相關(guān)教學(xué)內(nèi)容非常少，以解決具體問(wèn)題為目的的臨床研究倫理技巧培訓(xùn)更是鮮有提及。到?？婆囵B(yǎng)階段，主要是由導(dǎo)師指導(dǎo)進(jìn)行研究或臨床學(xué)習(xí)，在這一階段教學(xué)過(guò)程中，主要關(guān)注研究生的科研創(chuàng)新、英語(yǔ)等能力的培養(yǎng)，倫理培養(yǎng)未受到重視[11]。在多數(shù)高校，臨床醫(yī)學(xué)研究生所接受的臨床研究倫理教育十分有限，而本科階段的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)內(nèi)容中臨床研究倫理不夠深入。

2.2 臨床醫(yī)學(xué)研究生臨床研究相關(guān)倫理知識(shí)掌握程度不一

教學(xué)方面的投入不足，導(dǎo)致臨床醫(yī)學(xué)研究生對(duì)臨床研究倫理知識(shí)的掌握及利用率不高，薄陸敏等[12]的研究結(jié)果顯示，國(guó)內(nèi)一所一流醫(yī)學(xué)院研究生對(duì)人體試驗(yàn)倫理知識(shí)的知曉率僅40%。為了探索臨床醫(yī)學(xué)研究生臨床研究倫理教學(xué)現(xiàn)狀，筆者選擇空軍軍醫(yī)大學(xué)2021級(jí)臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)位碩士研究生作為對(duì)象進(jìn)行了問(wèn)卷調(diào)查。于2021年12月理論課階段即將結(jié)束時(shí)進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查。共發(fā)放問(wèn)卷180份，收回有效問(wèn)卷173份，問(wèn)卷中問(wèn)題以選擇題形式呈現(xiàn)，研究生根據(jù)情況選擇“是”或“否”，最后分別計(jì)算每一問(wèn)題中選擇“是”或者“否”的研究生占所有人數(shù)的比例。根據(jù)學(xué)生對(duì)臨床研究倫理知識(shí)的掌握程度及需求情況設(shè)計(jì)相關(guān)問(wèn)題。調(diào)查問(wèn)卷結(jié)果(見表1)顯示，僅29.48%的研究生知曉《赫爾辛基宣言》的主要內(nèi)容，提示臨床醫(yī)學(xué)研究生對(duì)臨床研究倫理的基本知識(shí)掌握程度不足。僅6.94%的臨床醫(yī)學(xué)研究生知曉如何申報(bào)臨床研究倫理審查，且93.06%的臨床醫(yī)學(xué)研究生無(wú)臨床研究倫理活動(dòng)實(shí)踐經(jīng)歷。這提示絕大部分臨床醫(yī)學(xué)研究生沒(méi)有臨床研究倫理活動(dòng)實(shí)踐經(jīng)歷，這一方面說(shuō)明本科醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教育側(cè)重在理論學(xué)習(xí)，較少參與臨床實(shí)踐倫理活動(dòng)，雖然在下科實(shí)習(xí)階段有接觸臨床和科研的機(jī)會(huì)，但深度參與相關(guān)倫理審查的機(jī)會(huì)很少；另一方面也說(shuō)明本科醫(yī)學(xué)倫理教育和研究生階段的轉(zhuǎn)承、銜接不夠。

2.3 臨床醫(yī)學(xué)研究生對(duì)臨床研究相關(guān)倫理知識(shí)需求強(qiáng)烈

近年來(lái)，臨床研究在國(guó)內(nèi)醫(yī)院開展越來(lái)越廣泛，由此帶來(lái)了更多的臨床研究倫理知識(shí)需求。臨床醫(yī)學(xué)研究生是臨床研究的主要參與者，臨床研究倫理知識(shí)是其專業(yè)基本素養(yǎng)。問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果(見表1)顯示，86.71%的臨床醫(yī)學(xué)研究生對(duì)臨床研究相關(guān)的倫理問(wèn)題感興趣，79.77%的臨床醫(yī)學(xué)研究生認(rèn)為需要進(jìn)一步學(xué)習(xí)臨床研究倫理知識(shí)。其中，51.46%的臨床醫(yī)學(xué)研究生認(rèn)為需要強(qiáng)化理論加實(shí)踐相關(guān)的臨床研究倫理學(xué)習(xí)，36.95%的臨床醫(yī)學(xué)研究生認(rèn)為需要強(qiáng)化實(shí)踐相關(guān)的臨床研究倫理學(xué)習(xí)。由此可見，臨床醫(yī)學(xué)研究生對(duì)臨床研究相關(guān)的倫理知識(shí)需求強(qiáng)烈，不僅需要掌握更多倫理理論知識(shí)，還需要倫理實(shí)踐鍛煉。這說(shuō)明學(xué)生認(rèn)識(shí)到了醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的重要價(jià)值和意義，有迫切的知識(shí)需求、強(qiáng)烈的學(xué)習(xí)意愿和濃厚的興趣，但另一方面也對(duì)臨床研究倫理教學(xué)提出了挑戰(zhàn)。因此，加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)研究生的臨床研究倫理教育刻不容緩。

3 加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)研究生倫理教育的對(duì)策建議

臨床醫(yī)學(xué)研究生教育目的是培養(yǎng)研究生的臨床能力和科研創(chuàng)新能力，對(duì)醫(yī)學(xué)科研素養(yǎng)和醫(yī)師職業(yè)精神提出更高要求。在臨床研究倫理方面更注重對(duì)受試者的尊重和保護(hù)，從試驗(yàn)方案的制定和知情同意過(guò)程的履行都很好地體現(xiàn)科學(xué)性與倫理性。結(jié)合目前我國(guó)臨床醫(yī)學(xué)研究生培養(yǎng)目標(biāo)及臨床研究倫理教學(xué)的現(xiàn)狀，尤其是問(wèn)卷調(diào)查反映的臨床醫(yī)學(xué)研究生的具體需求，筆者提出以下建議。

3.1 提高重視程度，合理分配資源

當(dāng)前國(guó)內(nèi)對(duì)臨床醫(yī)學(xué)研究生臨床研究倫理的重視程度尚不夠，一方面，課程設(shè)置、課時(shí)分配、師資力量配比等方面不均衡。教學(xué)管理層、研究者、研究生對(duì)臨床研究倫理缺乏正確認(rèn)識(shí)，重視程度不夠?qū)е屡R床醫(yī)學(xué)研究生在醫(yī)學(xué)職業(yè)精神培養(yǎng)中沒(méi)有樹立起對(duì)受試者的尊重、保護(hù)意識(shí)；另一方面，為臨床研究倫理教學(xué)分配的教學(xué)資源有限。缺少資深專業(yè)倫理學(xué)者和臨床研究者參與倫理教學(xué)，沒(méi)有倫理實(shí)踐教學(xué)場(chǎng)所和教學(xué)基地。鑒于臨床研究倫理的重要性，應(yīng)該在臨床醫(yī)學(xué)研究生教學(xué)中適當(dāng)分配一定的時(shí)間進(jìn)行專項(xiàng)教育。臨床研究倫理教育可針對(duì)從事臨床研究的研究生開展，教學(xué)對(duì)象傾向于專業(yè)型研究生，可以以選修課形式開展，研究生可以根據(jù)從事的研究方向選擇。研究生理論教學(xué)時(shí)間少、?？迫蝿?wù)重，為充分利用有限的時(shí)間，可以靈活開展多種形式的教學(xué)，比如倫理專題講座或經(jīng)典案例教學(xué)。還可發(fā)揮導(dǎo)師的引導(dǎo)作用，將研究生的倫理教育與導(dǎo)師責(zé)任相關(guān)聯(lián)，可以從制度上促進(jìn)導(dǎo)師的倫理教育工作，調(diào)動(dòng)導(dǎo)師的積極性。

3.2 注重理論轉(zhuǎn)化實(shí)際，增加相關(guān)課程設(shè)置

開設(shè)公共課“研究生醫(yī)學(xué)倫理學(xué)”，內(nèi)容在原有本科階段醫(yī)學(xué)倫理學(xué)課程基礎(chǔ)上增加深度和廣度，比如生命倫理熱點(diǎn)問(wèn)題解析、醫(yī)療新技術(shù)、新器械引發(fā)的倫理問(wèn)題分析；有條件的話可以開設(shè)選修課“臨床研究倫理審查案例分析”，以醫(yī)學(xué)研究倫理審查過(guò)程中常見的問(wèn)題進(jìn)行分類歸集，包括研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施、研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益、受試者的招募、知情同意、受試者的醫(yī)療和保護(hù)、隱私和保密、弱勢(shì)群體的特殊保護(hù)等。不同的章節(jié)根據(jù)需要開展討論，體現(xiàn)實(shí)用性、情境性、趣味性，使理論和規(guī)范通俗易懂，易于理解掌握。

3.3 明確培養(yǎng)目標(biāo)，分階段貫穿式培養(yǎng)

為了提高臨床醫(yī)學(xué)研究生臨床研究倫理的培養(yǎng)效果，應(yīng)結(jié)合各院校的實(shí)際情況，根據(jù)不同的培養(yǎng)階段建立明確的培養(yǎng)目標(biāo)：在理論課階段，立足本科階段已掌握的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)基礎(chǔ)理論知識(shí)，適當(dāng)增加臨床研究倫理的基本理論及原則，深刻理解尊重、有利、不傷害、公正原則，通過(guò)臨床研究倫理問(wèn)題的典型案例分析、討論，把理論、原則內(nèi)化為素養(yǎng)、精神。在專科培養(yǎng)階段，臨床醫(yī)學(xué)研究生主要以臨床學(xué)習(xí)及科研訓(xùn)練為主要任務(wù)，在這一階段倫理培養(yǎng)側(cè)重于應(yīng)用，臨床醫(yī)學(xué)研究生應(yīng)嘗試解決實(shí)際的倫理問(wèn)題，正確處理科學(xué)與倫理的關(guān)系、研究者與受試者的利益等。這一階段的培養(yǎng)目標(biāo)應(yīng)該貼近實(shí)際，以培養(yǎng)倫理決策能力為主?？梢笈R床醫(yī)學(xué)研究生參與臨床研究方案、知情同意書、招募廣告制定，并全程參與研究項(xiàng)目的倫理審查。通過(guò)理論課及專科兩個(gè)階段的培養(yǎng)，分別側(cè)重培養(yǎng)臨床研究倫理的理論基礎(chǔ)及實(shí)際應(yīng)用能力。

3.4 使用多種教學(xué)方法，提高培養(yǎng)效果

臨床醫(yī)學(xué)研究生在讀期間時(shí)間緊，理論課程學(xué)習(xí)階段需要完成必修課及選修課并修滿學(xué)分，?？婆囵B(yǎng)階段各種臨床任務(wù)或科研工作占據(jù)大量時(shí)間。傳統(tǒng)的以教為中心的講授式教學(xué)模式對(duì)時(shí)間資源占用較多，針對(duì)臨床醫(yī)學(xué)研究生的臨床研究倫理教育應(yīng)靈活使用多種教學(xué)方法，充分利用有限的時(shí)間資源?？梢允褂肞BL教學(xué)法、Sandwich教學(xué)法、案例教學(xué)法等，在案例中引入倫理相關(guān)問(wèn)題，引導(dǎo)臨床醫(yī)學(xué)研究生閱讀相關(guān)的文獻(xiàn)和書籍，在尋找答案過(guò)程中學(xué)習(xí)。構(gòu)建理論教學(xué)、情景教學(xué)、醫(yī)德實(shí)踐三位一體教學(xué)模式；將一線醫(yī)務(wù)人員請(qǐng)進(jìn)課堂，聯(lián)合開展教學(xué)，探索臨床+倫理、臨床+法律“雙師教學(xué)”模式；推進(jìn)基于案例的小組討論、翻轉(zhuǎn)課堂、床邊教學(xué)等多環(huán)節(jié)聯(lián)動(dòng)；積極開展課外教學(xué)實(shí)踐活動(dòng)，通過(guò)倫理查房、教學(xué)實(shí)踐基地學(xué)習(xí)，增強(qiáng)理論轉(zhuǎn)化實(shí)踐能力。

“互聯(lián)網(wǎng)+”時(shí)代的臨床醫(yī)學(xué)研究生還可以通過(guò)多元化的渠道獲取知識(shí)?？梢試L試?yán)镁W(wǎng)絡(luò)課程、微課、慕課等手段，根據(jù)教師的特長(zhǎng)、具體教學(xué)內(nèi)容及授課對(duì)象，向臨床醫(yī)學(xué)研究生提供臨床研究倫理相關(guān)案例及法規(guī)知識(shí)等內(nèi)容，營(yíng)造臨床研究倫理相關(guān)的學(xué)習(xí)氛圍，激發(fā)臨床醫(yī)學(xué)研究生的學(xué)習(xí)興趣和自學(xué)潛力，引導(dǎo)臨床醫(yī)學(xué)研究生學(xué)習(xí)。

3.5 利用臨床研究實(shí)踐開展臨床研究倫理能力培養(yǎng)

受限于國(guó)內(nèi)科研倫理發(fā)展較晚，目前尚缺乏成熟的臨床研究倫理教學(xué)體系，開展臨床研究倫理教學(xué)素材受限。近年來(lái)臨床研究相關(guān)的倫理工作在國(guó)內(nèi)已經(jīng)走上正軌[13-14]，可嘗試讓臨床醫(yī)學(xué)研究生參與這些過(guò)程，并在過(guò)程中鍛煉研究生的科研倫理能力。翟惠虹等[15]研究發(fā)現(xiàn)，相較于傳統(tǒng)授課方式，學(xué)生更喜歡以實(shí)踐為內(nèi)容的教學(xué)方式,接受實(shí)踐教學(xué)的學(xué)生中超過(guò)70%在后期學(xué)習(xí)中渴望獲得更多相關(guān)培訓(xùn)。

目前國(guó)內(nèi)大部分醫(yī)院均已成立了倫理委員會(huì)，所有涉及人的醫(yī)學(xué)研究必須在倫理委員會(huì)審查通過(guò)后才可實(shí)施[16]。倫理審查委員會(huì)是研究生接受倫理教育的良好素材。筆者所在醫(yī)院每季度舉行一次倫理審查會(huì)議，平均每期審議20～30項(xiàng)臨床研究。筆者科室要求所有參與臨床研究的研究生均參加倫理審查會(huì)，通過(guò)旁聽倫理委員與申請(qǐng)者之間的質(zhì)疑與答辯，學(xué)習(xí)如何在臨床研究中保護(hù)研究對(duì)象權(quán)益?？剖铱梢匝?qǐng)倫理委員會(huì)委員對(duì)臨床醫(yī)學(xué)研究生進(jìn)行課題倫理審查、研究項(xiàng)目審查申報(bào)相關(guān)內(nèi)容及流程培訓(xùn)、答疑。

參與專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)同行發(fā)起的多中心前瞻性臨床研究也可以作為臨床醫(yī)學(xué)研究生臨床研究倫理教育的途徑。目前多中心前瞻性臨床研究在我國(guó)國(guó)內(nèi)已經(jīng)十分常見。多中心前瞻性臨床研究在設(shè)計(jì)及實(shí)施中有非常嚴(yán)格的倫理標(biāo)準(zhǔn)[17]，通過(guò)參與這些研究可以較好地提高臨床研究的倫理決策能力。筆者所在科室近年來(lái)有研究者帶領(lǐng)臨床醫(yī)學(xué)研究生參與了多項(xiàng)多中心前瞻性研究，通過(guò)參加研究啟動(dòng)前培訓(xùn)、學(xué)習(xí)研究方案、參與研究實(shí)施過(guò)程等環(huán)節(jié)，尤其是在研究方案修改、再審過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題、倫理委員會(huì)給出的意見、建議等進(jìn)行分析，學(xué)習(xí)規(guī)范的臨床研究是如何從研究方案制定、知情同意書、招募廣告等環(huán)節(jié)履行知情同意、保護(hù)受試者權(quán)益、受試者獲益，尤其是對(duì)研究中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)保護(hù)受試者采取的措施等進(jìn)行學(xué)習(xí)。這樣促使臨床醫(yī)學(xué)研究生對(duì)倫理相關(guān)問(wèn)題的實(shí)施有了充分的認(rèn)識(shí)，提升了臨床醫(yī)學(xué)研究生解決實(shí)際倫理問(wèn)題的能力。

4 結(jié)語(yǔ)

臨床醫(yī)學(xué)研究生的臨床研究倫理教育是一項(xiàng)復(fù)雜的長(zhǎng)期過(guò)程，如何立足現(xiàn)實(shí)提高教育效果和研究生育人水平是需要教育工作者認(rèn)真思考的問(wèn)題。在臨床研究時(shí)代，臨床醫(yī)學(xué)研究生的臨床研究倫理教育挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存，需要在今后的工作中不斷嘗試并總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷探索有效的方法及路徑。培育具有合格臨床研究倫理素養(yǎng)的臨床醫(yī)學(xué)研究生，對(duì)醫(yī)學(xué)及社會(huì)發(fā)展具有重要意義。