李朝輝

（國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心，北京 100061）

隨著醫(yī)療保險政策和監(jiān)管模式的改變，諸多因素 讓社區(qū)藥房逐步成為重要的藥學專業(yè)服務(wù)提供場所，在國家初級衛(wèi)生保健系統(tǒng)中發(fā)揮著重要作用。為分析全球社區(qū)藥房監(jiān)管和實踐模式的變化和趨勢，促進醫(yī)藥行業(yè)及藥學教育的發(fā)展，服務(wù)全球公眾健康，國際藥學聯(lián)合會（FIP）于2020年11月至2021年1月對其成員組織開展了調(diào)查，并于2021年發(fā)表了社區(qū)藥房報告［1］?，F(xiàn)梳理報告的主要內(nèi)容，對比與分析我國的實際情況，為我國零售藥店的發(fā)展和管理提供參考。

1 資料與方法

1.1 研究背景

截至2020年底，我國共有零售藥店55萬余家［2］。2019年，全國約有20萬家醫(yī)療機構(gòu)、39萬家零售藥店已被納入醫(yī)保定點，基本滿足了參保人醫(yī)療和藥品服務(wù)的需求［3］。《零售藥店醫(yī)療保障定點管理暫行辦法》［4］和《國家醫(yī)保局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》［5］指出，要發(fā)揮定點零售藥店分布廣泛、市場化程度高、服務(wù)靈活的優(yōu)勢，與定點醫(yī)療機構(gòu)互為補充，形成供應(yīng)保障合力。我國的零售藥店在提供初級衛(wèi)生保健服務(wù)、保障公眾用藥安全方面發(fā)揮著重要作用。

1.2 數(shù)據(jù)來源

數(shù)據(jù)來源于FIP 2020年11月至2021年1月展開調(diào)研后發(fā)布的全球社區(qū)藥房現(xiàn)狀報告。有來自118個國家和地區(qū)的組織受邀參加了調(diào)研，其中79個國家和地區(qū)進行了回復(fù)，回復(fù)率為66.95%。調(diào)研內(nèi)容涉及全球社區(qū)藥房的人員分布、所有權(quán)、設(shè)立和分布標準、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍、薪酬、仿制藥替代的監(jiān)管模式等內(nèi)容（詳見https：//www.fip.org/file/501）。

2 全球社區(qū)藥房概況

2.1 人員分布

世界衛(wèi)生組織（WHO）和其他組織常使用每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)作為一個國家醫(yī)療保健系統(tǒng)中執(zhí)業(yè)藥師可用性的衡量標準，以反映社區(qū)公眾可獲得執(zhí)業(yè)藥師提供藥學專業(yè)服務(wù)、指導公眾合理用藥的機會。FIP調(diào)研顯示，截至2020年，共有74個國家和地區(qū)（代表41.14億人，占世界人口的54%）報告在所有執(zhí)業(yè)領(lǐng)域約有3 48.96萬名執(zhí)業(yè)藥師，其中社區(qū)藥房的全職執(zhí)業(yè)藥師有186.96萬人。研究樣本中每萬人口所有執(zhí)業(yè)領(lǐng)域執(zhí)業(yè)藥師數(shù)均值為8.54人，每萬人口社區(qū)藥房執(zhí)業(yè)藥師數(shù)均值為5.14人。

每萬人口社區(qū)藥房數(shù)反映社區(qū)公眾能及時獲得藥物和執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)服務(wù)，以及社區(qū)藥房提供初級保健服務(wù)的水平。社區(qū)藥房服務(wù)的平均人口數(shù)反映一個國家的社區(qū)藥房為公眾提供專業(yè)服務(wù)的可及性，以及可推斷公眾獲得藥品的機會。每家社區(qū)藥房的執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)是社區(qū)藥房執(zhí)業(yè)藥師為公眾提供藥學服務(wù)能力的衡量標準。77個國家和地區(qū)報告的社區(qū)藥房總數(shù)為160.97萬家，研究樣本中每萬人口社區(qū)藥房的平均密度為2.75家，平均每家社區(qū)藥房服務(wù)人口數(shù)為8 940人，平均每家社區(qū)藥房配備執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)為1.88人。66個國家和地區(qū)報告，社區(qū)藥房必須有1名執(zhí)業(yè)藥師負責，該執(zhí)業(yè)藥師通常稱為主管執(zhí)業(yè)藥師、負責執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)總監(jiān)。

2.2 所有權(quán)、設(shè)立與分布標準

所有權(quán)：79個國家和地區(qū)中，56個（70.89%）國家和地區(qū)的社區(qū)藥房所有權(quán)不限于由執(zhí)業(yè)藥師全權(quán)主導，23個（29.11%）國家和地區(qū)的社區(qū)藥房管理和決策權(quán)由執(zhí)業(yè)藥師主導。社區(qū)藥房的所有權(quán)歸屬存在差異。最常見的類型為藥房所有權(quán)由個體執(zhí)業(yè)藥師或與執(zhí)業(yè)藥師占多數(shù)的股東所有，有68個（86.08%）國家或地區(qū)的社區(qū)藥房屬此類型；其次，57個（72.15%）國家或地區(qū)的社區(qū)藥房所有權(quán)歸連鎖藥店公司所有。

設(shè)立與分布標準：國家監(jiān)管部門對社區(qū)藥房的設(shè)立和地域分布，通常根據(jù)人口或地理標準來確定，以構(gòu)建社區(qū)藥房網(wǎng)絡(luò)，確保消費者藥品可及性。79個國家和地區(qū)中，23個（29.11%）國家或地區(qū)使用人口和地理標準的組合授權(quán)開設(shè)新的藥房，即除對新開設(shè)藥房與現(xiàn)有距離最近的藥房明確最小距離要求外，還會考慮該地區(qū)的人口數(shù)量或人口增長數(shù)量，結(jié)合上述2個標準來確定是否需要簽發(fā)新的藥房許可證；9個（11.39%）國家或地區(qū)僅依據(jù)地理標準的法規(guī)要求來授權(quán)開設(shè)新的藥房；5個（6.33%）國家或地區(qū)在頒發(fā)新藥房許可證時僅使用人口統(tǒng)計標準；20個（25.32%）國家或地區(qū)使用其他標準來規(guī)范新藥房的開設(shè)；22個（27.85%）國家或地區(qū)沒有設(shè)定標準，屬于計劃外的也可建立新社區(qū)藥房。

2.3 社區(qū)藥師執(zhí)業(yè)范圍

本次調(diào)查涉及執(zhí)業(yè)藥師在法律允許范圍內(nèi)從事的四類服務(wù)活動，包括涉及治療開始、繼續(xù)或修改臨床決策的服務(wù)，在藥房外提供藥品和藥學服務(wù)，疾病篩查及急救/即時照護服務(wù)。調(diào)研結(jié)果見表1。

表1 社區(qū)藥房執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍調(diào)研結(jié)果［個（%），n=79］Tab.1 Practice scope of licensed pharmacists in community pharmacies［country and region（%），n=79］

涉及治療開始、繼續(xù)或修改臨床決策的服務(wù)：79個國家和地區(qū)中，60個（75.95%）國家或地區(qū)的執(zhí)業(yè)藥師在分發(fā)緊急避孕藥方面發(fā)揮了重要作用；一些國家或地區(qū)開始由執(zhí)業(yè)藥師調(diào)整處方（31.65%）、補充處方（20.25%）或賦予其獨立處方權(quán)（16.46%）；36.71%的國家和地區(qū)賦予執(zhí)業(yè)藥師使用藥物替代治療權(quán)。

在藥房外提供藥品和藥學服務(wù)：79個國家或地區(qū)中，54個（68.35%）國家或地區(qū)的藥房執(zhí)業(yè)藥師提供送貨上門服務(wù)；43個（54.43%）國家或地區(qū)的藥房執(zhí)業(yè)藥師為養(yǎng)老院提供藥品和服務(wù)；40個（50.63%）國家或地區(qū)的藥房執(zhí)業(yè)藥師為患者提供家庭照護和藥品審查服務(wù)。執(zhí)業(yè)藥師直接向患者提供居家藥學服務(wù)，對于指導患者正確使用藥物具有重要作用，對獨居老人給予照護也具有重要的社會意義，特別是因新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）大流行處于隔離期間的慢性疾病老年患者，執(zhí)業(yè)藥師提供藥學服務(wù)尤其重要。

疾病篩查：79個國家或地區(qū)中，15個（18.99%）國家或地區(qū)已開展基于藥房的人類免疫缺陷病毒（HIV）檢測，14個（17.72%）國家或地區(qū)的藥房獲得監(jiān)管部門的批準開展COVID-19檢測。社區(qū)藥房開展COVID-19的篩查，可方便快捷地獲得檢測結(jié)果，從而為個人采取預(yù)防措施，為衛(wèi)生部門的后續(xù)防治工作提供支持。

急救/即時照護服務(wù)：79個國家和地區(qū)中，43個（54.43%）國家和地區(qū)的社區(qū)藥房執(zhí)業(yè)藥師提供應(yīng)用急救和安排后續(xù)護理服務(wù)，鞏固了社區(qū)藥房作為社區(qū)初級保健中心的作用。

2.4 薪酬模式

從衛(wèi)生保健系統(tǒng)的視角來看，社區(qū)藥房的薪酬模式需符合成本效益。社區(qū)藥房必須獲得足夠報酬，才能保證可持續(xù)地為公眾提供藥品和重要的公共衛(wèi)生服務(wù)。72個國家和地區(qū)中，37個（51.39%）國家和地區(qū)表示，社區(qū)藥房的薪酬主要基于藥品價格，這使藥房的薪酬更易受到藥品價格波動的影響；11個（15.28%）國家和地區(qū)表示，社區(qū)藥房的薪酬模式主要基于專業(yè)服務(wù)獲得的費用；24個（33.33%）國家和地區(qū)表示，社區(qū)藥房的薪酬是基于其他模式。

2.5 仿制藥替代的監(jiān)管模式

以國際非專利名稱（INN）開具處方可促進基于證據(jù)的治療選擇，并為患者和第三方付款人節(jié)省經(jīng)濟成本。提交該項報告的73個國家和地區(qū)中，44個（60.27%）國家和地區(qū)規(guī)定未強制要求以INN開具處方，27個（36.99%）國家和地區(qū)規(guī)定強制要求以INN開具處方。提交該項報告的74個國家和地區(qū)中，68個（91.89%）國家和地區(qū)允許執(zhí)業(yè)藥師選擇使用和調(diào)配仿制藥，其中7個（9.46%）國家和地區(qū)的執(zhí)業(yè)藥師實施仿制藥替代政策取決于第三方付款人的要求；6個（8.11%）國家和地區(qū)不允許執(zhí)業(yè)藥師使用仿制藥進行替代。詳見表2。

表2 執(zhí)業(yè)藥師選擇和調(diào)配仿制藥可能性的管理模式［個（%），n=74］Tab.2 Administration modes in terms of the possibility for pharmacists to select and dispense generic drugs［country and region（%），n=74］

3 對我國零售藥店管理的啟示

3.1 發(fā)展總體情況

隨著“三醫(yī)”聯(lián)動、處方外流等政策的推進和施行，零售藥店不斷向?qū)I(yè)化、服務(wù)型方向轉(zhuǎn)型。據(jù)統(tǒng)計，我國零售藥店數(shù)近年來不斷增長，2020年較2016年增長近10萬家［6］。零售藥店廣泛分布于社區(qū)周邊，是公眾最易獲得健康服務(wù)和保健知識的專業(yè)場所。

3.2 管理啟示

3.2.1 發(fā)展壯大藥店執(zhí)業(yè)藥師隊伍，滿足公眾藥學服務(wù)需求

截至2020年12月，我國注冊在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)為59.42萬人，每萬人口所有執(zhí)業(yè)領(lǐng)域執(zhí)業(yè)藥師數(shù)均值為4.21人。注冊在零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師有54.12萬人，每萬人口零售藥店執(zhí)業(yè)藥師數(shù)均值為3.83人。每家零售藥店配備執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)為0.98人［7］。與FIP調(diào)研的數(shù)據(jù)對比可見，我國每萬人口所有執(zhí)業(yè)領(lǐng)域執(zhí)業(yè)藥師數(shù)4.21人、每萬人口零售藥店執(zhí)業(yè)藥師數(shù)3.83人、每家零售藥店配備執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)0.98人，均低于全球均值的8.54人、5.14人、1.88人，差值分別為4.33人、1.31人、0.90人。

《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》［8］提出，要加強執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)。截至2020年12月，我國取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格人數(shù)有128萬余人［9］，為發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的藥學服務(wù)作用，一是可積極推進執(zhí)業(yè)藥師立法進程，在法律條款中明確執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)責利，促使更多執(zhí)業(yè)藥師積極注冊執(zhí)業(yè)資格［10-11］。二是可加強零售藥店執(zhí)業(yè)藥師的配備，加大醫(yī)保定點零售藥店執(zhí)業(yè)藥師的配備，增加每家零售藥店執(zhí)業(yè)藥師數(shù)。三是可加大藥學技術(shù)人員培訓力度，鼓勵更多藥學技術(shù)人員通過執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，為加強藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用提供人才儲備和支持［12］。

3.2.2 結(jié)合實際建立藥店設(shè)立標準，引導零售藥店有序發(fā)展

目前，我國每萬人口社區(qū)藥房的平均密度為3.92家，每家零售藥店服務(wù)人口數(shù)為2 549人［6］。與FIP的調(diào)研數(shù)據(jù)對比，我國每萬人口零售藥店數(shù)較全球均值2.75家高1.17家，每家零售藥店服務(wù)人口數(shù)較全球均值8 940人少6 391人。我國零售藥店分布不均衡，在城市、經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)分布密集，農(nóng)村地區(qū)分布稀少［13］。

FIP調(diào)研顯示，提交報告的79個國家和地區(qū)中，有12個國家或地區(qū)表示會制訂保護藥房經(jīng)濟利益的激勵政策，設(shè)立公共資金補貼作為藥房的獎勵或補償，以鼓勵藥房開設(shè)在人口稀少的地區(qū)，為該地區(qū)居民提供公共藥學服務(wù)。建議我國可結(jié)合實際，制訂相關(guān)激勵政策，鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在農(nóng)村地區(qū)開設(shè)門店，作為基層醫(yī)療系統(tǒng)的補充，滿足當?shù)乩习傩沼盟幒徒】捣?wù)需求。

《中華人民共和國藥品管理法》［14］明確，藥品監(jiān)督管理部門實施藥品經(jīng)營許可，應(yīng)遵循方便群眾購藥的原則。依據(jù)此要求，我國部分省份發(fā)布了零售藥店開設(shè)標準。為規(guī)范藥店的有序發(fā)展，建議省級藥品管理部門借鑒上海市促進藥品零售行業(yè)健康發(fā)展的做法［15］，結(jié)合本地實際，依據(jù)區(qū)域醫(yī)療服務(wù)的水平及人口分布、醫(yī)保定點藥店分布等情況，建立零售藥店設(shè)立和分布標準，引導零售藥店合理選址、科學布局。

3.2.3 拓展專業(yè)服務(wù)內(nèi)容，促進藥店向健康服務(wù)方向轉(zhuǎn)型

FIP調(diào)研顯示，79個國家和地區(qū)中，23個國家和地區(qū)已制定法律要求藥房設(shè)立私人咨詢室，方便執(zhí)業(yè)藥師為患者提供藥學服務(wù)。全球社區(qū)藥房執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍不斷豐富，部分國家和地區(qū)已賦予執(zhí)業(yè)藥師獨立處方權(quán)或處方調(diào)整權(quán)，91.89%的國家和地區(qū)允許執(zhí)業(yè)藥師選擇和調(diào)配使用仿制藥。15.28%的國家和地區(qū)的社區(qū)藥房薪酬模式以專業(yè)服務(wù)為主，說明全球社區(qū)藥房執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)化水平不斷提升，業(yè)務(wù)范圍不斷豐富，社區(qū)藥房承擔初級衛(wèi)生保健的作用逐步發(fā)揮。

我國暫未賦予執(zhí)業(yè)藥師處方權(quán)，但從政策層面一直在不斷豐富零售藥店和執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍。2021年，國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)保局組織制定的《長期處方管理規(guī)范（試行）》［16］明確，醫(yī)師開具長期處方后，患者可自主選擇在醫(yī)療機構(gòu)或社會零售藥店進行調(diào)劑取藥。2022年，國家醫(yī)療保障局發(fā)布的《關(guān)于切實做好當前疫情防控醫(yī)療保障工作的通知》［17］提出，按程序?qū)⑿鹿诓《究乖瓩z測試劑及相應(yīng)檢測項目臨時納入本省份基本醫(yī)保醫(yī)療服務(wù)項目目錄。參保人在定點零售藥店購買檢測試劑的費用，可使用個人賬戶支付。為充分發(fā)揮零售藥店便民、可及的作用，建議如下。一是可鼓勵零售藥店執(zhí)業(yè)藥師為社區(qū)居民提供居家藥學服務(wù)、健康教育等照護工作。二是可從政策層面明確，鼓勵零售藥店開展COVID-19檢測等疾病篩查工作，在藥店開設(shè)執(zhí)業(yè)藥師藥學服務(wù)專區(qū)，為公眾提供用藥咨詢服務(wù)。三是貫徹落實國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》［18］，強化執(zhí)業(yè)藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用?？勺们橹朴喯嚓P(guān)政策，鼓勵執(zhí)業(yè)藥師選用通過一致性評價的仿制藥，以節(jié)約醫(yī)保費用。

3.3 小結(jié)

FIP全球社區(qū)藥房報告為我國零售藥店的管理和發(fā)展提供了借鑒，“十四五”期間，我國可通過完善和建立相關(guān)制度，規(guī)范、有序地引導零售藥店向?qū)I(yè)化、科學化發(fā)展，不斷拓展零售藥店執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍，服務(wù)公眾的用藥安全和身體健康。