蔡冬雪 匡波 毛露路 郝良振 馬赫

（成都光明光電股份有限公司 成都 610100）

0 引言

隨著國際市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)全球化程度的提升、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展、各類新藥特藥的層出不窮、人們對(duì)生命和健康事業(yè)追求的日益提高，對(duì)藥用包裝材料的質(zhì)量要求也隨之提高。物化性能是衡量藥用玻璃質(zhì)量高低的重要標(biāo)準(zhǔn)之一，最重要的兩個(gè)參數(shù)是線熱膨脹系數(shù)和化學(xué)穩(wěn)定性。

藥用玻璃的線熱膨脹系數(shù)越小，因溫度梯度造成的應(yīng)力越小，強(qiáng)度、抗熱震性、耐冷凍能力越優(yōu)異，藥品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用的環(huán)境條件也越寬容。玻璃的化學(xué)穩(wěn)定性包括耐水性、耐酸性、耐堿性。脫片檢驗(yàn)是個(gè)很靈敏的化學(xué)穩(wěn)定性鑒定方法。玻璃“脫片”現(xiàn)象發(fā)展過程如圖1所示［1］。

圖1 玻璃脫片現(xiàn)象的發(fā)展過程示意圖［1］

玻璃脫片首先是藥液侵蝕玻璃表面，溶出氧化鈉、硼酸鈉之類的易溶成分，在玻璃表面留下一層膜狀含水硅氧骨架即所謂硅膠膜。這個(gè)過程是玻璃耐水性和耐酸性的體現(xiàn)。而后藥液中的堿性成分繼續(xù)侵蝕這層硅膠膜，使之產(chǎn)生微小空穴，侵蝕劑沿著形成的空穴向內(nèi)層進(jìn)一步滲透、侵蝕，從而使玻璃表面在一定厚度內(nèi)形成疏松的多孔層。當(dāng)受到冷熱交換或外力振動(dòng)時(shí)，多孔層發(fā)生潰散，形成大小、厚薄、外形不一致的閃光薄片，呈片狀、針狀或絮狀。一般薄片中的易溶成分進(jìn)入藥液，而難溶成分則成為“脫片”［1］。對(duì)于化學(xué)穩(wěn)定性差的藥用玻璃，在受到藥液的侵蝕后，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)“脫片”的現(xiàn)象，影響藥品安全。玻璃的化學(xué)穩(wěn)定性越好，則其與藥液接觸面的穩(wěn)定性越高，藥品的安全性能更容易得到保障。

藥用玻璃是指專門用于藥品包裝的玻璃，一般是指玻璃瓶罐及器皿。一般藥用玻璃可分為石英玻璃、硼硅玻璃、鋁硅玻璃、鈉鈣硅玻璃四類，化學(xué)組成及主要性能如表1所示［2］。

表1 藥用玻璃材質(zhì)分類及性能［2］

硼硅玻璃又根據(jù)硼含量由低到高細(xì)分為低硼硅玻璃、中硼硅玻璃、高硼硅玻璃。這三種硼硅玻璃的化學(xué)穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性是逐漸增加的。硼含量越高，線熱膨脹系數(shù)越小，化學(xué)穩(wěn)定性越好，但成型難度和成本也相應(yīng)增加（表2）。從性能、成型難度、成本三個(gè)方面綜合考慮，中硼硅玻璃具有諸多優(yōu)勢(shì)。

表2 三種硼硅玻璃的成分與性能比較

1 中硼硅玻璃國外發(fā)展現(xiàn)狀

中硼硅玻璃在國外的發(fā)展歷史已有一個(gè)多世紀(jì)，目前國外生產(chǎn)商主要有美國康寧公司、德國肖特集團(tuán)、格雷斯海姆集團(tuán)（前金步爾）、日本電氣硝子株式會(huì)社（NEG）、愛姆科集團(tuán)（前加拿大惠頓）、紐博集團(tuán)等［3］，其中以美國康寧、德國肖特、日本NEG發(fā)展勢(shì)頭最為強(qiáng)勁。

1.1 美國康寧

美國康寧已有160多年的藥用玻璃制造歷史，主要為客戶提供硼硅玻璃管，經(jīng)由客戶加工成藥用包裝材料。目前，康寧公司對(duì)外銷售的中硼硅玻璃管主要有5款產(chǎn)品，其配方及性能見表3。

表3 康寧5款中硼硅玻璃產(chǎn)品的配方及性能［4］

續(xù)表3

由表3可知，康寧公司的中硼硅玻璃管的硼含量較高，在10%～11.5%之間，產(chǎn)品相應(yīng)的化學(xué)穩(wěn)定性優(yōu)異，線熱膨脹系數(shù)穩(wěn)定在（5.1～5.5）×10-6· K-1，其性能滿足歐洲藥典要求。

由于康寧公司中硼硅玻璃性能優(yōu)異，其產(chǎn)品在市場(chǎng)上得到了廣大客戶的認(rèn)可。據(jù)康寧公司2022年第一季度的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，其注射劑瓶的產(chǎn)量同比增長了162%。Corning Valor注射劑瓶和新推出的Corning Velocity注射劑瓶的產(chǎn)品組合在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)了近55億次的新冠疫苗交付［4］。此外，西氏醫(yī)藥服務(wù)公司宣布了與康寧的一項(xiàng)長期供貨協(xié)議，并向康寧引入數(shù)百萬美元的技術(shù)投資，以增強(qiáng)可注射藥物包裝系統(tǒng)［3］。這意味著美國康寧在中硼硅藥用玻璃的研發(fā)、制造方面又邁出了堅(jiān)實(shí)的一大步。

1.2 德國肖特

1893年，奧托·肖特發(fā)明了抗化學(xué)侵蝕的硼硅酸鹽玻璃。肖特公司所提供的中硼硅玻璃“菲奧來”分透明和棕色兩種，其配方和性能見表4。相較于棕色玻璃管，肖特?zé)o色透明玻管性能更為優(yōu)異，其線熱膨脹系數(shù)更低，為4.9×10-6· K-1。經(jīng)過長達(dá)一個(gè)多世紀(jì)的市場(chǎng)考驗(yàn)，肖特“菲奧來”如今已被全球大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)所采用［5］。

表4 德國肖特中硼硅玻璃產(chǎn)品的配方及性能［6］

據(jù)德國肖特公司2021年年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，其2021年年度銷售額達(dá)到252億歐元，其中疫苗瓶銷售額大幅增長［6］。為了拓寬其在制藥行業(yè)的業(yè)務(wù)，2021年肖特公司首次在中國投資建造工廠，用以生產(chǎn)中硼硅藥用玻璃管。其還與世界上最大的疫苗制造商血清研究所成為合資伙伴。2022年6月，肖特在美因茨落成了一個(gè)新的藥用管材熔化爐，并宣布計(jì)劃將其位于賓夕法尼亞州黎巴嫩的工廠的藥瓶生產(chǎn)能力提高三倍。德國肖特在制藥行業(yè)的一系列投資舉措，可以看出中硼硅玻璃的生產(chǎn)和銷售工作正在成為肖特的重心。

1.3 日本NEG

日本NEG創(chuàng)立于1949年，于1954年開始制造藥用玻璃，1956年導(dǎo)入丹納法，并成功實(shí)現(xiàn)了管狀玻璃的自動(dòng)化成型。此后，在1960年與美國Owens-lllinois公司進(jìn)行技術(shù)合作，大幅提高了生產(chǎn)技術(shù)水平。經(jīng)過多年的發(fā)展，NEG在藥用玻璃產(chǎn)品制造技術(shù)經(jīng)驗(yàn)方面已相當(dāng)成熟。NEG公司提供的中硼硅玻璃管主要有三款產(chǎn)品，分別為無色透明的BS、淺棕色透明的BS-A，以及深棕色的BS-A Dark。三款產(chǎn)品的線熱膨脹系數(shù)約為5.0×10-6· K-1，均在熱加工性、耐水性、耐候性、耐藥品性能方面表現(xiàn)優(yōu)異。

目前，NEG生產(chǎn)的中硼硅玻璃管已經(jīng)通過了日本藥典、歐洲藥典和美國藥典的規(guī)定試驗(yàn)，并獲得了中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證［7］。NEG的中硼硅玻璃管在日本市場(chǎng)擁有95%以上的市場(chǎng)占有率，受到日本各大制藥公司的青睞。據(jù)其官方網(wǎng)站上的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，NEG的2020年銷售額為17.70億歐元，2021年銷售額為21.28億歐元，同比增長20.23%。2022年1季度銷售額為6.26億歐元，同比增長25.2%［7］。由此可見，NEG中硼硅藥用玻璃管發(fā)展向好。

以美國康寧、德國肖特為代表的中硼硅玻璃生產(chǎn)商，其對(duì)應(yīng)中硼硅玻璃產(chǎn)品的配方大體相同，只在某些氧化物含量上有所差別。理論上，硼含量越高、硼硅總和含量越高、堿金屬氧化物以及堿土金屬氧化物越少，中硼硅玻璃產(chǎn)品的線熱膨脹系數(shù)越小，化學(xué)穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性越好。從康寧、肖特、NEG所提供的中硼硅玻璃管性能來看，以肖特的無色透明硼硅玻管最為優(yōu)異。在產(chǎn)品種類方面，則以康寧最多，NEG次之。這三家公司在中硼硅玻璃管方面的投資力度很大，且在本國以外均有生產(chǎn)工廠，說明其在藥用玻璃產(chǎn)品制造技術(shù)經(jīng)驗(yàn)方面已相當(dāng)成熟。

2 中硼硅玻璃國內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀

我國自20世紀(jì)50年代起先后有多家企業(yè)分別引進(jìn)了德國肖特公司、日本NEG公司、美國康寧公司等世界先進(jìn)國家的生產(chǎn)裝備、工藝和技術(shù)，但限于當(dāng)時(shí)的國情，由于合格率低、成本高、制造技術(shù)等問題，中硼硅玻璃在中國的研制、生產(chǎn)及應(yīng)用一直未得到有效的解決和推廣。時(shí)至今日，我國醫(yī)藥行業(yè)仍普遍采用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃包裝［8］。然而，低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃存在很多問題，如堿金屬析出量較高，有些還可能出現(xiàn)脫片。國際標(biāo)準(zhǔn)、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）對(duì)盛裝液體注射劑的耐水、耐堿性能都有嚴(yán)格的規(guī)定，從市場(chǎng)角度來看，要想融入國際制藥業(yè)的大市場(chǎng)，作為藥包材的玻璃材質(zhì)與國際接軌勢(shì)在必行。

中硼硅玻璃化學(xué)穩(wěn)定性能優(yōu)異，與藥液長期接觸過程中不會(huì)引起pH值的變化，不會(huì)有沉淀物析出或玻璃屑脫落。目前，我國藥用玻璃行業(yè)的滄州四星玻璃有限公司等10余家企業(yè)研制生產(chǎn)能與國際接軌的中硼硅玻璃，逐步限用和淘汰國內(nèi)沿用至今的低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃。我國也有越來越多的制藥企業(yè)開始采用中硼硅玻璃。即便如此，中硼硅玻璃在我國的使用量依然極低。據(jù)中玻網(wǎng)、智研咨詢的調(diào)查顯示，2020年中國藥用玻璃用量中，中硼硅玻璃僅占7%～8%［9］。我國中硼硅玻璃的市場(chǎng)占比長期偏低，是因?yàn)槲覈谠擁?xiàng)生產(chǎn)技術(shù)上起步較晚，與國際水平相比，還有一定的差距。一直以來，我國中硼硅玻璃市場(chǎng)主要由美國康寧、德國肖特、日本NEG這三家公司壟斷供應(yīng)，在我國生產(chǎn)技術(shù)不斷提高的基礎(chǔ)上，2020年國內(nèi)少數(shù)幾家企業(yè)的市場(chǎng)份額加起來仍然不到13%［9］。相較于技術(shù)先進(jìn)且成熟的康寧、肖特、NEG，中國藥用玻璃企業(yè)在中硼硅玻璃生產(chǎn)方面要走的路還很長。

為了使中硼硅藥用玻璃打破發(fā)展困局、沖進(jìn)國際市場(chǎng)，我國從政策、生產(chǎn)技術(shù)（如配方、生產(chǎn)設(shè)備、測(cè)試技術(shù)）等方面做了諸多努力。

2.1 政策引領(lǐng)藥用玻璃升級(jí)換代

隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的快速發(fā)展，我國藥品出口日益增多，國外進(jìn)口商對(duì)醫(yī)藥玻璃容器包裝的質(zhì)量要求越來越高，特別是對(duì)一些高價(jià)值的藥品，包裝材料必須符合歐洲藥典（EP）I型藥用玻璃的要求。然而，我國符合國際標(biāo)準(zhǔn)的國產(chǎn)中硼硅藥用玻管的短缺，嚴(yán)重阻礙了我國藥劑產(chǎn)品的出口。為了解決醫(yī)藥行業(yè)的困局，2016年12月工信部出臺(tái)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中明確指出，重點(diǎn)加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉(zhuǎn)換；2019年再次發(fā)文要求國內(nèi)仿制藥使用包裝材料不得低于歐美國家包材標(biāo)準(zhǔn)。近年來相關(guān)政策的不斷出臺(tái)（表5），倒逼國內(nèi)醫(yī)藥包裝企業(yè)升級(jí)換代，我國中硼硅玻璃產(chǎn)業(yè)近年來得到了一定的發(fā)展和進(jìn)步。

目前國內(nèi)醫(yī)藥包裝行業(yè)領(lǐng)先的企業(yè)有山東藥玻、四星玻璃、山東力諾、重慶正川、旗濱集團(tuán)、凱盛君恒、海順新材、四川匯利、東峰藥包、河北橡一、杭州中達(dá)等。

山東藥玻自1970年開始生產(chǎn)藥用玻璃。隨著國內(nèi)制藥行業(yè)對(duì)優(yōu)質(zhì)藥包材的需求不斷增長，山東藥玻加大了對(duì)中硼硅產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)投入，并從意大利和德國引進(jìn)了多條立式安瓿、管瓶生產(chǎn)線，產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和合規(guī)性得到了質(zhì)的飛越。目前，山東藥玻是國內(nèi)第一家、全球第六家掌握中硼硅玻璃（I類）模制瓶生產(chǎn)技術(shù)的企業(yè)，已基本實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

滄州四星玻璃采用冷頂式全電熔維洛法生產(chǎn)中硼硅玻璃管，通過自主研發(fā)，擁有了全套中硼硅玻璃管瓶智能化全自動(dòng)生產(chǎn)線，年產(chǎn)值2億元［10］。旗濱集團(tuán)于2019年12月?lián)駲C(jī)進(jìn)入中硼硅藥用玻璃領(lǐng)域，借鑒國外的先進(jìn)技術(shù)以及生產(chǎn)設(shè)備，實(shí)現(xiàn)了中硼硅玻璃管的生產(chǎn)上市。還有重慶正川股份、凱盛君恒等企業(yè)也具備了生產(chǎn)中硼硅玻璃管的能力。

2.2 技術(shù)優(yōu)化突破生產(chǎn)瓶頸

由于中硼硅玻璃的生產(chǎn)中存在難熔化、難澄清、難成型等問題，我國中硼硅玻璃質(zhì)量與國際上還存在較大的差距。為了解決這些難題，我國企業(yè)、研究院所在配方、窯爐、測(cè)試技術(shù)方面做了很多研發(fā)工作。

2.2.1 配方優(yōu)化

田 英 良［11］、翟 建 新［12］等 以 鋰 輝 石 中 的Li2O等量替代中硼硅玻璃化學(xué)組成中的B2O3、Na2O，研究Li2O對(duì)工藝性能和節(jié)能減排的影響。研究結(jié)果表明，Li2O具有較好的助熔效果，可以顯著降低玻璃高溫、低溫黏度特征點(diǎn)所對(duì)應(yīng)的溫度（圖2），具有顯著的節(jié)能減排效果，并能顯著提高其拉管工藝性能。遺憾的是，在他們的研究中沒有提到加入鋰輝石之后玻璃的線熱膨脹系數(shù)以及玻璃的化學(xué)穩(wěn)定性能。山東藥玻在硼硅藥用玻璃原有的玻璃組成中適度增加B2O3用量，同時(shí)降低堿金屬氧化物的含量，加入稀土金屬氧化鈰，有效降低了玻璃熔化、成型和加工溫度，同時(shí)提高玻璃的化學(xué)穩(wěn)定性［13］。滄州四星玻璃在制備原料中增加二氧化錳、氧化鈦和三氧化二鐵，改善了現(xiàn)有中硼硅玻璃管的可見光透過率、紫外線透過率、色度等性能指標(biāo)，滿足了對(duì)可見光及紫外線敏感藥物包裝的要求［14］。經(jīng)過不懈努力，中國在中硼硅玻璃配方優(yōu)化方面取得了一定的進(jìn)展，優(yōu)化的配方已應(yīng)用到實(shí)際生產(chǎn)中。

圖2 Li 2O替代B 2O 3后中硼硅玻璃高溫黏度點(diǎn)與替代量的關(guān)系［12］

2.2.2 減少硼揮發(fā)

國內(nèi)生產(chǎn)的中硼硅玻璃的質(zhì)量不穩(wěn)定，主要是由于中硼硅玻璃在熔制的過程中，B2O3極易揮發(fā)，一般硼揮發(fā)量為10%～15%，這會(huì)導(dǎo)致玻璃的實(shí)際組成和設(shè)計(jì)組成大不相同，不易控制玻璃中B2O3含量，從而影響玻璃的理化性能。另外，硼揮發(fā)不僅會(huì)消耗大量的原料，降低玻璃的質(zhì)量，同時(shí)極易侵蝕耐火材料，縮短熔窯的使用壽命，因此減少硼揮發(fā)是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)中硼硅玻璃和降低硼硅玻璃生產(chǎn)成本的基礎(chǔ)和前提［15］。山東藥玻公司采用冷爐頂、厚料層，回收熔化過程中硼的揮發(fā)物，有效地減少了硼的揮發(fā)，也防止了配合料層結(jié)殼、翻料等不利現(xiàn)象的發(fā)生，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和質(zhì)量效益［16］。江蘇元升太陽能有限公司公布了一種硼硅玻璃窯爐的雙層全封閉料道結(jié)構(gòu)，它在空間加熱層與玻璃液料道和料道間加個(gè)液層蓋板，進(jìn)而有效控制了硼的揮發(fā)［17］。東莞市長安東陽光鋁業(yè)研發(fā)有限公司［15］將含硼原料以7～10 ℃/min的升溫速率升至1200～1400℃，保溫1.5～2 h后再升溫至1620～1650 ℃，澄清時(shí)間3～4 h后，經(jīng)退火和冷卻得到中硼硅玻璃，采用該方法硼揮發(fā)量可降低至3.5%～9.0%。芮城縣宏光醫(yī)藥包裝業(yè)有限公司通過合理地調(diào)整全電熔硼硅玻璃熔窯的電極數(shù)量和布局，不僅有效阻止加熱過程中硼的揮發(fā)散失，而且節(jié)約了能源，降低了生產(chǎn)成本［18］。中國企業(yè)通過在設(shè)備、工藝上進(jìn)行改進(jìn)優(yōu)化，目前已能有效控制硼揮發(fā)量，從而保障了中硼硅玻璃產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

2.2.3 改進(jìn)全電熔技術(shù)

由于中硼硅玻璃的最大特點(diǎn)就是難以澄清，因此對(duì)生產(chǎn)窯爐、熔制工藝的要求較為嚴(yán)格。在生產(chǎn)窯爐方面，國際上是采用熱頂式純氧燃燒電助熔法熔化中硼硅玻璃，目前我國藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)采用的窯爐可分為全電爐、空氣助燃窯爐、全氧燃燒窯爐和全氧燃燒+電加熱窯爐四種［19］。全電熔技術(shù)的優(yōu)勢(shì)在于能提高玻璃的熔化溫度，減少大量使用澄清劑造成的不良影響，提高熔化率和成品率［20］。在全電熔技術(shù)的基礎(chǔ)上，通過國內(nèi)廠商的探索，配合冷頂、熱頂或全氧燃燒技術(shù)，可以有效解決玻璃液難以澄清的問題。山東藥玻公司采用以電為唯一熔化、澄清能源的全電玻璃熔爐，通過鉬電極將電流引入玻璃液，電流流經(jīng)兩極間的玻璃液，通過玻璃液本身存在的電阻產(chǎn)生熱量而直接加熱，從而達(dá)到熔化玻璃液的目的［16］。滄州四星玻璃采用冷頂式全電熔維洛法生產(chǎn)中硼硅玻璃管［9］，能源利用率較高，且全過程采用微機(jī)自動(dòng)控制，保證玻璃制品的質(zhì)量穩(wěn)定性［21］。中建材凱盛科技集團(tuán)則采用“全氧燃燒+電助熔”的熔化工藝和丹納法成型工藝，并在關(guān)鍵部位采用貴金屬鉑金，解決了國內(nèi)中性硼硅玻璃管生產(chǎn)過程中不易澄清和難以高質(zhì)量成型的問題［22］。

2.2.4 成型方法應(yīng)用對(duì)比

玻璃管的成型方法大體可分為垂直拉管法和水平拉管法兩種。垂直拉管工藝又分為垂直上拉法和垂直下拉法。水平拉管工藝分為丹納法和維洛法，其中維洛法是垂直下拉法的改進(jìn)型［23］。中硼硅藥用玻璃管主要采用丹納法和維洛法成型。這兩種方法均在20世紀(jì)初期定型［24］。

20世紀(jì)20年代，Corning公司的Danner首次發(fā)明了丹納水平拉管法，開創(chuàng)了機(jī)械化大批量生產(chǎn)玻管的先河。到20世紀(jì)30年代，美籍工程師Vello發(fā)明了垂直引下方法，使玻管產(chǎn)量大幅提高［24］。這兩種成型工藝的應(yīng)用對(duì)比情況見表6。

表6 中硼硅玻璃管成型方法對(duì)比

相比較而言，丹納法是國內(nèi)低硼硅玻管應(yīng)用得最多的一種拉制方法，其在中硼硅玻管成型方面應(yīng)用也較為廣泛。維洛法則大面積應(yīng)用于國內(nèi)高硼硅玻管成型，其在中硼硅玻管也有應(yīng)用，目前在低硼硅藥用玻管有推廣的趨勢(shì)［27］。

2.2.5 編制行業(yè)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

中硼硅玻璃的性能表征由于缺乏相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為基準(zhǔn)而顯得雜亂無章且沒有權(quán)威可靠性。為了解決這個(gè)問題，陳婧等［28］通過從玻璃成分中金屬離子向藥液中的遷移量、有害物質(zhì)的浸出量、不同溫度與酸堿條件下玻璃表面的侵蝕程度等方面，探索中硼硅玻璃與藥物相容性的研究進(jìn)展與發(fā)展趨勢(shì)，為中硼硅玻璃作為藥用包裝材料的研究提供了參考。我國2015年編制并施行了一系列中硼硅玻璃行業(yè)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)（表7），使得中硼硅玻璃的性能測(cè)試有據(jù)可依，所測(cè)試的性能報(bào)告具備權(quán)威性及可靠性，進(jìn)一步規(guī)范了國內(nèi)中硼硅藥用玻璃市場(chǎng)。

表7 國內(nèi)中硼硅玻璃行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

得益于前期的技術(shù)研究和經(jīng)驗(yàn)積累，一批技術(shù)領(lǐng)先、穩(wěn)定可靠的國產(chǎn)中硼硅醫(yī)藥包裝產(chǎn)品才能為新冠病毒疫苗的生產(chǎn)提供有力支撐［29］。伴隨國內(nèi)制劑和疫苗的出口，作為藥包材的國產(chǎn)中硼硅藥用玻璃得到了國外的認(rèn)可，國產(chǎn)中硼硅藥用玻璃成功地走向了海外。目前，我國中硼硅藥用玻璃出口至德國、西班牙、俄羅斯、韓國、印度等10余個(gè)國家。根據(jù)國外用戶反饋，國產(chǎn)中硼硅玻管的理化性能、外觀接近國際同類產(chǎn)品，且價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯，整體性價(jià)比高［22］。這說明目前我國醫(yī)藥包裝行業(yè)的技術(shù)水平與國際的差距正在不斷縮小，國際認(rèn)可度不斷提升。

3 總結(jié)與展望

（1）以美國康寧、德國肖特、日本NEG公司為代表的中硼硅玻璃生產(chǎn)商，其在中硼硅藥用玻璃產(chǎn)品的配方、制造技術(shù)經(jīng)驗(yàn)方面已相當(dāng)成熟。受新冠肺炎疫情影響，未來對(duì)于生產(chǎn)技術(shù)先進(jìn)且成熟的國際企業(yè)而言，中硼硅玻璃事業(yè)將會(huì)是今后企業(yè)發(fā)展的重心。國內(nèi)企業(yè)與之仍有一定差距，在生產(chǎn)技術(shù)方面將會(huì)持續(xù)追趕國際先進(jìn)水平。

（2）中國通過前期的技術(shù)研究與經(jīng)驗(yàn)積累，中硼硅玻璃制造水平不斷提升。通過政策引領(lǐng)，中硼硅玻璃在藥用玻璃中的使用比例呈逐年增加的趨勢(shì)。隨著國內(nèi)醫(yī)藥包裝行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，我國低硼硅玻璃的生產(chǎn)會(huì)進(jìn)一步規(guī)范化、規(guī)模化和區(qū)域化，部分技術(shù)儲(chǔ)備差、抗風(fēng)險(xiǎn)能力弱的企業(yè)將會(huì)被市場(chǎng)淘汰，有實(shí)力的企業(yè)會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，并逐步向中硼硅玻璃領(lǐng)域發(fā)展。

（3）近兩年新冠肺炎疫情對(duì)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈形成了較大沖擊。醫(yī)藥包裝行業(yè)原材料價(jià)格大幅上漲，國內(nèi)核心設(shè)備短缺，生產(chǎn)成本大幅增加。同時(shí)，集采帶來的藥品價(jià)格大幅下降，進(jìn)一步擠壓醫(yī)藥包裝行業(yè)利潤，包裝行業(yè)面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。面對(duì)這一挑戰(zhàn)，我國藥包行業(yè)要推動(dòng)節(jié)能降耗技術(shù)的應(yīng)用，努力降低成本并提高產(chǎn)量。此外，還要盡快補(bǔ)齊我國在關(guān)鍵材料和核心設(shè)備上存在的短板。

（4）國際大環(huán)境對(duì)中硼硅藥用玻璃提出了明確要求，國內(nèi)政策也鼓勵(lì)藥包企業(yè)升級(jí)換代，加之全球市場(chǎng)對(duì)新冠疫苗的大量需求，為中硼硅玻璃提供了更大的發(fā)展空間。無論是對(duì)國際企業(yè)還是對(duì)國內(nèi)企業(yè)來說，這都是一個(gè)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的發(fā)展機(jī)會(huì)。相信不久的將來，隨著國外巨頭在中國獨(dú)資企業(yè)的投產(chǎn)和國內(nèi)有識(shí)之士的探索、引進(jìn)和消化，中硼硅玻璃的生產(chǎn)技術(shù)門檻會(huì)進(jìn)一步降低，單品價(jià)格也會(huì)直線下降，從而加速推動(dòng)中硼硅玻璃作為醫(yī)藥包裝材料的全面普及，為中國人民健康保駕護(hù)航。