趙 靜，蔡 偉，阮 景

（浙江藥科職業(yè)大學(xué)藥商學(xué)院，浙江 寧波 315500）

藥品上市許可持有人（MAH）制度自2015年起實(shí)施，是我國(guó)藥品政策改革的一項(xiàng)重大制度，是將藥品上市許可與生產(chǎn)許可“松綁”，允許科研機(jī)構(gòu)等單位成為MAH，且藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、研發(fā)等活動(dòng)都可通過(guò)委托方式實(shí)現(xiàn)。在MAH制度下，MAH在獲得藥品收益的同時(shí)，要對(duì)藥品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。保險(xiǎn)是歐美國(guó)家藥害風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)的主要方式。我國(guó)有關(guān)MAH制度實(shí)施的相關(guān)文件雖要求MAH通過(guò)購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)或擔(dān)保等方式分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)［1-2］，但未明確保險(xiǎn)的保障范圍、補(bǔ)償范圍及具體要求，故有必要對(duì)MAH藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)的保險(xiǎn)機(jī)制開(kāi)展研究。產(chǎn)品責(zé)任的承擔(dān)以產(chǎn)品缺陷為基礎(chǔ)［3］。產(chǎn)品責(zé)任制度主要關(guān)注產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的合理分配，表現(xiàn)為缺陷產(chǎn)品所致?lián)p害的分擔(dān)，以及展開(kāi)的生產(chǎn)者的責(zé)任基礎(chǔ)、責(zé)任范圍和抗辯事由［4］。本研究中擬在分析藥品缺陷概念和分類的基礎(chǔ)上，在MAH制度下對(duì)藥害責(zé)任進(jìn)行歸責(zé)，并以此為基礎(chǔ)探討我國(guó)藥品安全責(zé)任保險(xiǎn)機(jī)制的設(shè)計(jì)方法。

1 藥品缺陷

1.1 概念

我國(guó)有關(guān)藥品缺陷致人損害民事責(zé)任適用的法律主要是《產(chǎn)品質(zhì)量法》，以及《民法典》中侵權(quán)責(zé)任篇的產(chǎn)品責(zé)任和醫(yī)療損害責(zé)任?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》中產(chǎn)品缺陷定義為產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)，產(chǎn)品有保障人體健康、人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的則不符合該標(biāo)準(zhǔn)［5］。藥品是高技術(shù)性產(chǎn)品，即使其質(zhì)量符合現(xiàn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，也不可避免地存在受限于人類現(xiàn)有認(rèn)知水平致研發(fā)設(shè)計(jì)問(wèn)題而帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。藥品缺陷是指藥品存在危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)，即使依照藥品的相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格，仍可能存在缺陷。

胡亞林［6］以假劣藥定義作為藥品質(zhì)量缺陷的界定標(biāo)準(zhǔn)。假劣藥定義的本意在于方便對(duì)違法案件進(jìn)行定性及加大懲戒力度，較寬泛，如“以非藥品冒充藥品”等部分情形屬欺詐行為。故本研究中未將假劣藥定義納入藥品缺陷的范疇。

1.2 分類

學(xué)術(shù)界對(duì)藥品缺陷主要依照產(chǎn)銷次序分為研究缺陷、生產(chǎn)缺陷和說(shuō)明缺陷［7］，或按性質(zhì)的不同分為設(shè)計(jì)缺陷、制造缺陷、說(shuō)明缺陷和觀察缺陷［3］。本研究中將藥品缺陷分為設(shè)計(jì)缺陷、質(zhì)量缺陷、說(shuō)明缺陷和觀察缺陷。其中，設(shè)計(jì)缺陷即是質(zhì)量合格的藥品在正常使用情況下存在的可能危害人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)［8］。由于藥品在上市前經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床前研究和臨床研究，以及嚴(yán)格的技術(shù)審評(píng)最終才能獲批上市，由設(shè)計(jì)缺陷帶來(lái)的預(yù)期內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)，一般在可控范圍內(nèi)。故設(shè)計(jì)缺陷主要關(guān)注的是預(yù)期外的風(fēng)險(xiǎn)。預(yù)期外的風(fēng)險(xiǎn)一部分可能來(lái)自于研究人員違反法律法規(guī)操作或個(gè)體研究能力有限導(dǎo)致藥品存在設(shè)計(jì)不足，而在藥品上市審評(píng)等環(huán)節(jié)又未被發(fā)現(xiàn)的設(shè)計(jì)缺陷；另一部分為受限于當(dāng)前人類整體科技水平和認(rèn)知水平，藥品進(jìn)入上市流通后存在的科技發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量缺陷指不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求而存在的缺陷，產(chǎn)生原因可能來(lái)自生產(chǎn)過(guò)程、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)運(yùn)等環(huán)節(jié)的不當(dāng)操作行為。說(shuō)明缺陷是指藥品標(biāo)簽和藥品說(shuō)明書(shū)的印制內(nèi)容與國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)核準(zhǔn)的不一致，如使用方法印制錯(cuò)誤致用藥者損害等，以及標(biāo)簽和藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)提示說(shuō)明而未提示說(shuō)明預(yù)期內(nèi)的不良反應(yīng)（預(yù)期外的不良反應(yīng)已歸納在設(shè)計(jì)缺陷中）。觀察缺陷是指在藥品上市后，MAH未及時(shí)收集新的藥品安全資訊并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，以及發(fā)生藥品不良反應(yīng)及其他有害作用時(shí)責(zé)任主體控制和補(bǔ)救不力而導(dǎo)致的擴(kuò)大損害［9］。

2 MAH制度下藥品缺陷致害的責(zé)任歸責(zé)

2.1 設(shè)計(jì)缺陷

MAH制度下，對(duì)由于研究人員違反法律法規(guī)操作或個(gè)體研究能力有限導(dǎo)致的設(shè)計(jì)缺陷，可依照《民法典》中侵權(quán)責(zé)任篇的過(guò)錯(cuò)原則，在MAH和相關(guān)受托研發(fā)企業(yè)（含臨床研究機(jī)構(gòu)）中找出實(shí)際過(guò)錯(cuò)方。對(duì)于第3種情形，則需在我國(guó)明確是否承認(rèn)藥品的發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)抗辯?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》第四十一條第二款第三項(xiàng)規(guī)定，生產(chǎn)者能證明“將產(chǎn)品投入流通時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的”，可不承擔(dān)產(chǎn)品缺陷致害的賠償責(zé)任［5］。由于《產(chǎn)品質(zhì)量法》中產(chǎn)品缺陷的定義不能準(zhǔn)確地適用于藥品，因而本法條對(duì)藥害責(zé)任歸責(zé)的適用性也存有模糊。《民法典》中侵權(quán)責(zé)任一般實(shí)施過(guò)錯(cuò)責(zé)任，但侵權(quán)責(zé)任篇中的產(chǎn)品責(zé)任中規(guī)定，“因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任”；醫(yī)療損害責(zé)任中規(guī)定，“藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷，患者可以向藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者、血液提供機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償”［10］。由于《民法典》未定義產(chǎn)品缺陷，藥品存在的科技發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)能否適用上述兩條規(guī)定也尚無(wú)定論。

國(guó)際上主要國(guó)家對(duì)是否承認(rèn)產(chǎn)品發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)抗辯的做法不一致。歐盟的主流做法是在嚴(yán)格責(zé)任中保留發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)抗辯制度［4］；而對(duì)醫(yī)藥用品和血液產(chǎn)品等特殊產(chǎn)品，由于事關(guān)民眾身體健康和生命安全，是否適用于發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)抗辯制度也存在爭(zhēng)議。德國(guó)《藥品法》對(duì)藥品實(shí)行無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，不承認(rèn)企業(yè)的科技抗辯，并實(shí)行舉證倒置和推定原則［11］。美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》對(duì)藥品損害實(shí)施嚴(yán)格責(zé)任，即使藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)企業(yè)也需承擔(dān)藥品不良反應(yīng)引發(fā)損害的賠償責(zé)任［12］。美國(guó)只將疫苗納入不安全產(chǎn)品的范疇，認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)不可避免，生產(chǎn)商可對(duì)發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)抗辯提出主張［13］。同時(shí)，由于嚴(yán)格責(zé)任會(huì)加重企業(yè)負(fù)擔(dān)，國(guó)外藥品嚴(yán)格責(zé)任的實(shí)施通常都是與完善的藥品風(fēng)險(xiǎn)保障機(jī)制相輔相成。探討我國(guó)承認(rèn)藥品發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)抗辯可行性時(shí)，須同步分析和完善我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)保障機(jī)制。

2.2 質(zhì)量缺陷

對(duì)于藥品質(zhì)量缺陷，可依照《民法典》中侵權(quán)責(zé)任篇中過(guò)錯(cuò)原則，在MAH和相關(guān)受托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)間對(duì)實(shí)際過(guò)錯(cuò)方進(jìn)行歸責(zé)。

2.3 說(shuō)明缺陷和觀察缺陷

對(duì)于藥品說(shuō)明缺陷，可依照《民法典》中侵權(quán)責(zé)任篇中過(guò)錯(cuò)原則，就印制有誤或應(yīng)提示而未提示的原因，在MAH和受托生產(chǎn)企業(yè)間找出實(shí)際過(guò)錯(cuò)方。

對(duì)于藥品觀察缺陷，《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，MAH是藥物警戒的責(zé)任主體，委托開(kāi)展藥物警戒相關(guān)工作的，相應(yīng)法律責(zé)任由MAH承擔(dān)［14］。因此，對(duì)藥品上市后的安全資訊未給予關(guān)注應(yīng)按過(guò)錯(cuò)原則對(duì)MAH進(jìn)行歸責(zé)。在采取控制措施防止損害擴(kuò)大化時(shí)，MAH是召回主體，相關(guān)銷售企業(yè)協(xié)助召回，《民法典》侵權(quán)責(zé)任篇中規(guī)定，產(chǎn)品出現(xiàn)缺陷后，生產(chǎn)者和銷售者若補(bǔ)救不力造成損害擴(kuò)大，要承擔(dān)對(duì)擴(kuò)大損害的侵權(quán)責(zé)任［15］，故可按過(guò)錯(cuò)原則在MAH和協(xié)助主體間找出實(shí)際過(guò)錯(cuò)方。

3 責(zé)任保險(xiǎn)保障下的藥害責(zé)任分配

3.1 概述

我國(guó)現(xiàn)行《藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與管理辦法》等均未提及藥害補(bǔ)償機(jī)制，學(xué)術(shù)界對(duì)藥害補(bǔ)償機(jī)制主要探討的是藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償，提出了基金救濟(jì)和保險(xiǎn)2種補(bǔ)償方式，而對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題致害的補(bǔ)償機(jī)制探討較少。

3.2 藥品安全責(zé)任保險(xiǎn)的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)

歐美國(guó)家主要以責(zé)任保險(xiǎn)實(shí)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的保障，包括德國(guó)的強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)模式、瑞典的集團(tuán)責(zé)任保險(xiǎn)和美國(guó)的自愿保險(xiǎn)（疫苗除外）。德國(guó)、瑞典和美國(guó)對(duì)藥害責(zé)任都實(shí)施無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，德國(guó)強(qiáng)制生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和進(jìn)口商投保責(zé)任保險(xiǎn)或提供金融擔(dān)保；瑞典由藥品保險(xiǎn)協(xié)會(huì)代表所有成員集體投保，藥品生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)和進(jìn)口企業(yè)自愿加入該協(xié)會(huì)，依據(jù)市場(chǎng)份額支付保費(fèi)，瑞典社會(huì)保險(xiǎn)體系的成熟使得企業(yè)一般都愿意加入?yún)f(xié)會(huì)，以共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)［16］；美國(guó)雖為自愿保險(xiǎn)，鑒于其嚴(yán)格的法律環(huán)境，企業(yè)往往主動(dòng)投保，以降低風(fēng)險(xiǎn)［17］。

上述國(guó)家在保險(xiǎn)保障范圍上，不區(qū)分缺陷類型，凡與藥品相關(guān)的損害，如藥品說(shuō)明書(shū)缺陷導(dǎo)致的損害，瑞典的保障范圍還包括誤診等因素導(dǎo)致的損害，都可請(qǐng)求賠償，但不包括因藥品缺乏療效和消費(fèi)者故意錯(cuò)誤用藥所致?lián)p害等［18-19］。保障范圍上，德國(guó)、瑞典和美國(guó)均只針對(duì)嚴(yán)重致害和死亡；補(bǔ)償范圍上，瑞典和美國(guó)均支持精神損害補(bǔ)償；因果關(guān)系認(rèn)定上，都實(shí)施了程度不一的“從寬認(rèn)定”，且不需要進(jìn)行歸責(zé)，一般只要患者能證明藥品缺陷與損害間存在關(guān)系，即可由保險(xiǎn)進(jìn)行賠付［20］。

3.3 對(duì)藥害責(zé)任適用MAH無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任下的過(guò)錯(cuò)責(zé)任再分配原則

參照3.1項(xiàng)下的補(bǔ)償機(jī)制，責(zé)任保險(xiǎn)可作為無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任下藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的兜底方式，一定程度上促進(jìn)了藥品無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任的發(fā)展。引入保險(xiǎn)機(jī)制，也可實(shí)現(xiàn)對(duì)受害者的快速補(bǔ)償。在責(zé)任保險(xiǎn)作為風(fēng)險(xiǎn)兜底保障的前提下，MAH是藥品的所有者，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)與收益同歸的原則，對(duì)于MAH對(duì)所有藥品缺陷致害的責(zé)任可采取無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，在MAH履行賠償責(zé)任后，再按歸責(zé)原則對(duì)實(shí)際過(guò)錯(cuò)第三方追償。MAH制度下藥品缺陷分類及藥害責(zé)任歸責(zé)見(jiàn)圖1。

圖1 藥品上市許可持有人制度下藥品缺陷分類及藥害責(zé)任歸責(zé)Fig.1 Types of drug defects and attribution of liability for medication misadventures under the MAH system

對(duì)MAH實(shí)施無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，意味著藥品發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)將由MAH承擔(dān)，會(huì)使責(zé)任趨于過(guò)度嚴(yán)格化，也與藥品上市時(shí)審評(píng)審批的“風(fēng)險(xiǎn)可控、藥品具有相對(duì)的安全性”不一致。對(duì)于嚴(yán)重依賴科技創(chuàng)新的藥品，追求更好的藥效往往伴隨著更大的風(fēng)險(xiǎn)，若要徹底避免此類藥害事故，必然以犧牲藥品的創(chuàng)新性和有用性為代價(jià)［4］。同時(shí)，MAH對(duì)藥品安全負(fù)有警戒義務(wù)和召回義務(wù)，也是在遵循藥品科技屬性的前提下盡可能地保護(hù)消費(fèi)者。故對(duì)藥品發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的損害責(zé)任由MAH、政府乃至社會(huì)進(jìn)行分擔(dān)更合適，以實(shí)現(xiàn)受害者、MAH和社會(huì)整體利益的平衡。

4 MAH制度下我國(guó)藥品安全責(zé)任保險(xiǎn)設(shè)計(jì)

4.1 有序推進(jìn)實(shí)施方案

第一種方案：參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，可在我國(guó)實(shí)施藥品綜合責(zé)任保險(xiǎn)，采取無(wú)過(guò)錯(cuò)的方式，以MAH作為投保人，保障范圍覆蓋所有藥品缺陷致害責(zé)任。藥害事件發(fā)生后，不區(qū)分責(zé)任，由保險(xiǎn)公司第一時(shí)間進(jìn)行賠付，賠付后由保險(xiǎn)人依照歸責(zé)原則對(duì)實(shí)際過(guò)錯(cuò)第三方“代位追償”（圖2）。這既能體現(xiàn)賠付時(shí)效性，又能追究實(shí)際侵權(quán)第三方的責(zé)任，而不至于讓保險(xiǎn)公司因保障范圍過(guò)寬影響其產(chǎn)品的可持續(xù)性。但我國(guó)藥品安全責(zé)任保險(xiǎn)剛起步，保險(xiǎn)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及市場(chǎng)的接受可能需較久的磨合期，短期內(nèi)恐難強(qiáng)制推行。

圖2 藥品上市許可持有人制度下藥品安全責(zé)任保險(xiǎn)機(jī)制Fig.2 Mechanism of the drug safety liability insurance under the MAH system

第二種方案：可由MAH作為投保人對(duì)藥品設(shè)計(jì)缺陷實(shí)施強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)，而對(duì)藥品質(zhì)量缺陷、說(shuō)明缺陷和召回缺陷則由其自愿投保商業(yè)險(xiǎn)或附加險(xiǎn)。由于藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)過(guò)程類似于“標(biāo)準(zhǔn)件”工業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，其保險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)和成本可以預(yù)見(jiàn)，保險(xiǎn)公司能通過(guò)精算確定費(fèi)率標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，政府可通過(guò)事前許可和事中監(jiān)管等方式，降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。故可以自愿投?；蛴匈Y金實(shí)力的MAH以風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)備金的方式實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量缺陷、說(shuō)明缺陷和召回缺陷的風(fēng)險(xiǎn)保障。

不論哪種實(shí)施方案，由于設(shè)計(jì)缺陷中的科技發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)屬總體風(fēng)險(xiǎn)范疇，如果一個(gè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)基于當(dāng)時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平存在發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)，那么采用相同設(shè)計(jì)的所有產(chǎn)品都會(huì)存在設(shè)計(jì)缺陷，因此可能導(dǎo)致法律責(zé)任，且這種責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)高度關(guān)聯(lián)，不會(huì)通過(guò)偶然性的潛在風(fēng)險(xiǎn)的匯聚而相互抵消，這可能會(huì)抑制保險(xiǎn)公司承保的積極性，即便承保，也會(huì)通過(guò)收取高額保費(fèi)來(lái)平衡自身風(fēng)險(xiǎn)［4］。藥品發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)由政府和MAH共擔(dān)保費(fèi)，以政府履行社會(huì)責(zé)任的方式彌補(bǔ)保險(xiǎn)市場(chǎng)的失靈，支持保險(xiǎn)公司通過(guò)共保體等方式分散風(fēng)險(xiǎn)。

4.2 以固定費(fèi)率結(jié)合浮動(dòng)費(fèi)率實(shí)施差異化費(fèi)率

對(duì)于藥品設(shè)計(jì)缺陷，由于應(yīng)用新工藝、新技術(shù)路線等，創(chuàng)新藥的生產(chǎn)一定程度上也會(huì)提升質(zhì)量缺陷所致風(fēng)險(xiǎn)，其風(fēng)險(xiǎn)一般較仿制藥大。故應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的差異，對(duì)創(chuàng)新藥和仿制藥實(shí)施差異化費(fèi)率。根據(jù)近5年來(lái)的國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的概率最高［20］，而注射劑在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)也比一般口服劑型高，故也應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低對(duì)不同劑型的費(fèi)率加以區(qū)別對(duì)待?；瘜W(xué)藥、生物藥和中藥的費(fèi)率也應(yīng)加以區(qū)分。

由科技發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的藥品設(shè)計(jì)缺陷，由于MAH及相關(guān)受托研發(fā)企業(yè)并無(wú)過(guò)錯(cuò)，也無(wú)法通過(guò)自身行為減少風(fēng)險(xiǎn)，這部分缺陷難以實(shí)施浮動(dòng)費(fèi)率，故藥品設(shè)計(jì)缺陷的費(fèi)率中應(yīng)包含一部分固定費(fèi)率。由于我國(guó)一直實(shí)施藥品不良事件監(jiān)測(cè)工作，可由藥監(jiān)部門(mén)聯(lián)合保監(jiān)會(huì)和保險(xiǎn)行業(yè)協(xié)會(huì)等通過(guò)完善藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)，制訂針對(duì)藥品設(shè)計(jì)缺陷的基礎(chǔ)費(fèi)率，并建立我國(guó)藥品質(zhì)量致害的數(shù)據(jù)庫(kù)，為保險(xiǎn)公司制訂針對(duì)質(zhì)量缺陷的基礎(chǔ)費(fèi)率提供參考，并同步制訂不同品類的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)和年度浮動(dòng)比例。

4.3 保障范圍、補(bǔ)償水平、免責(zé)范圍應(yīng)與我國(guó)國(guó)情相適應(yīng)

參照3.2項(xiàng)下國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合我國(guó)國(guó)情，我國(guó)藥品安全責(zé)任保險(xiǎn)的保障范圍應(yīng)限定為藥害導(dǎo)致的嚴(yán)重?fù)p害和死亡，可參照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》《工傷保險(xiǎn)條例》等進(jìn)行嚴(yán)重?fù)p害的界定與損害程度分級(jí)，參照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等制訂補(bǔ)償項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)?！夺t(yī)療事故處理?xiàng)l例》第五十條規(guī)定，因醫(yī)療事故導(dǎo)致受害者死亡或傷殘，可申請(qǐng)不同額度的精神撫慰賠償金。但我國(guó)實(shí)施精神撫慰賠償?shù)臈l件還不成熟，可暫不納入。出于對(duì)保險(xiǎn)產(chǎn)品自身風(fēng)險(xiǎn)控制的考慮，我國(guó)還應(yīng)設(shè)定責(zé)任限額，責(zé)任限額以外部分按3.3項(xiàng)下的責(zé)任分配原則由實(shí)際過(guò)錯(cuò)方自行承擔(dān)責(zé)任。

在免責(zé)范圍上，除納入一般損害和患者自身原因?qū)е聯(lián)p害外，當(dāng)前還存在是否將故意實(shí)施違法行為導(dǎo)致的藥品損害責(zé)任納入免責(zé)范圍的討論。業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)認(rèn)為，若納入免責(zé)范圍，會(huì)造成保險(xiǎn)保障范圍過(guò)窄的問(wèn)題。我國(guó)對(duì)藥品生命周期的各環(huán)節(jié)都實(shí)施了過(guò)程質(zhì)量管理規(guī)范，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，基本能判定存在違法違規(guī)行為?？梢?jiàn)，劃分關(guān)鍵在于對(duì)“故意”概念的界定，違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范是否一定是“故意”行為?！肮室狻币辉~來(lái)源于刑法規(guī)定：“明知自己的行為會(huì)發(fā)生危害社會(huì)的結(jié)果，并且希望或者放任這種結(jié)果發(fā)生，因而構(gòu)成犯罪的，是故意犯罪”［21］。由于藥品的特殊性，藥品生命周期各環(huán)節(jié)都實(shí)施了相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等行為進(jìn)行了全面的質(zhì)量控制，但違背藥品質(zhì)量管理規(guī)范，不一定就會(huì)導(dǎo)致藥品損害（特別是嚴(yán)重?fù)p害和死亡）的直接后果，兩者無(wú)直接因果聯(lián)系。我國(guó)現(xiàn)行的強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)如交強(qiáng)險(xiǎn)和旅游意外險(xiǎn)等，均將故意行為導(dǎo)致的損害責(zé)任納入免責(zé)范圍。因而，故意實(shí)施違法行為應(yīng)可納入藥品安全責(zé)任保險(xiǎn)的免責(zé)范圍。

《民法典》新增了產(chǎn)品缺陷致人死亡或嚴(yán)重健康損害的懲罰性賠償措施，《藥品管理法》也新增了生產(chǎn)假劣藥的懲罰性賠償措施?？梢?jiàn)，對(duì)于科技發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的藥品設(shè)計(jì)缺陷，是否適用懲罰性賠償制度值得商榷，懲罰性賠償制度應(yīng)適用于除藥品科技發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)所致缺陷以外的其他藥品缺陷。而現(xiàn)有責(zé)任保險(xiǎn)一般都將懲罰性賠償作為除外責(zé)任，隨著懲罰性賠償制度在我國(guó)的逐步實(shí)施，未來(lái)可考慮納入藥品安全責(zé)任保險(xiǎn)的保障范圍。

4.4 以權(quán)威機(jī)構(gòu)藥害責(zé)任鑒定結(jié)果為理賠前提

保險(xiǎn)實(shí)施方案均需對(duì)藥害原因?qū)嵤╄b定，以便申請(qǐng)保險(xiǎn)賠付或保險(xiǎn)賠付后的追償。鑒于藥品的專業(yè)性，應(yīng)由專業(yè)、權(quán)威的鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥害原因及損害等級(jí)鑒定，出具“藥害事件責(zé)任認(rèn)定書(shū)”，以方便理賠。當(dāng)前，我國(guó)疫苗異常反應(yīng)鑒定和醫(yī)療事故鑒定是由醫(yī)學(xué)會(huì)組織建立的專家?guī)爝M(jìn)行鑒定，建議可由醫(yī)學(xué)會(huì)作為藥害事件鑒定的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，但鑒定原則上不同于“從嚴(yán)”的醫(yī)學(xué)推斷，可適當(dāng)放寬對(duì)因果關(guān)系判定的標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行責(zé)任推定原則，并合理分配舉證責(zé)任（降低患者舉證難度），以提高鑒定效率。

如果是4.1項(xiàng)下的第一種方案，可先予理賠，出具鑒定結(jié)論后，由保險(xiǎn)公司按過(guò)錯(cuò)原則對(duì)實(shí)際侵權(quán)的第三方進(jìn)行追償。如果是第二種方案，可先申請(qǐng)鑒定，后由相應(yīng)保險(xiǎn)（或風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)備金）給予理賠，再實(shí)施追償；對(duì)鑒定結(jié)論有爭(zhēng)議的，可向上一級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)?jiān)勹b定。為簡(jiǎn)化手續(xù)，保險(xiǎn)理賠可實(shí)行一次性賠付。受害者對(duì)理賠結(jié)果不接受的，可向司法機(jī)關(guān)提起民事訴訟，并以訴訟結(jié)果作為最終結(jié)論。對(duì)于因緊急救治需墊付費(fèi)用的情況，可根據(jù)《藥品管理法》第一百四十四條規(guī)定的首負(fù)責(zé)任制，由接到受害人賠償請(qǐng)求的MAH、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)任何一方先行墊付，墊付后可申請(qǐng)由保險(xiǎn)公司理賠償還，同時(shí)保險(xiǎn)公司保留對(duì)實(shí)際過(guò)錯(cuò)第三方追償?shù)臋?quán)利。

5 總結(jié)

MAH制度下，MAH面臨巨大風(fēng)險(xiǎn)。本研究中從藥品缺陷的概念與分類分析入手，對(duì)MAH制度下藥品缺陷致害的責(zé)任進(jìn)行歸責(zé)，并借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，在藥害責(zé)任分配的基礎(chǔ)上，探索設(shè)計(jì)我國(guó)藥品安全責(zé)任保險(xiǎn)的機(jī)制，以解決MAH的后顧之憂，并促進(jìn)MAH制度配套機(jī)制的完善。