劉督 劉也行 郭敬敬 趙博聞

醫(yī)生坐在控制臺(tái)前，借助成像系統(tǒng)，遙控患者一側(cè)的機(jī)械臂，以微創(chuàng)切口實(shí)施復(fù)雜的外科手術(shù)。一臺(tái)傳統(tǒng)上會(huì)大動(dòng)筋骨的骨科手術(shù)，經(jīng)由手術(shù)機(jī)器人的輔助，患者出血不到5毫升，切口僅0.5厘米。

外科手術(shù)在經(jīng)歷了開放手術(shù)、傳統(tǒng)微創(chuàng)手術(shù)等技術(shù)演進(jìn)后，目前正走向機(jī)器人輔助手術(shù)階段，呈現(xiàn)微創(chuàng)化、智能化、精準(zhǔn)化、遠(yuǎn)程化的發(fā)展趨勢(shì)。

手術(shù)機(jī)器人技術(shù)自上世紀(jì)80年代開始萌芽，并針對(duì)不同類型術(shù)式，發(fā)展出了各類手術(shù)機(jī)器人。除開發(fā)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的美國(guó)醫(yī)療器械公司直覺外科（IntuitiveSurgical，ISRG.O）之外，國(guó)內(nèi)也涌現(xiàn)出天智航（688277）、微創(chuàng)機(jī)器人（02252.HK）、潤(rùn)邁德（02297.HK）等細(xì)分賽道代表企業(yè)。近兩年，一二級(jí)市場(chǎng)對(duì)相關(guān)企業(yè)的關(guān)注度日漸提高。這些不斷涌現(xiàn)的手術(shù)機(jī)器人企業(yè)優(yōu)勢(shì)何在？如何從賽道、項(xiàng)目等維度選擇優(yōu)質(zhì)標(biāo)的？

根據(jù)應(yīng)用術(shù)式差異，手術(shù)機(jī)器人主要集中于腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺等細(xì)分賽道。從投資角度來看，選擇賽道是第一步?？偟膩碚f，這五大“黃金賽道”中，腔鏡手術(shù)機(jī)器人發(fā)展最快，產(chǎn)業(yè)成熟度最高，骨科手術(shù)機(jī)器人次之，泛血管手術(shù)機(jī)器人近兩年發(fā)展較快，經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺手術(shù)機(jī)器人發(fā)展相對(duì)較慢。

目前，國(guó)內(nèi)典型的手術(shù)機(jī)器人上市公司也呈現(xiàn)出這一行業(yè)特點(diǎn)：天智航以脊柱手術(shù)機(jī)器人起家；微創(chuàng)機(jī)器人則對(duì)多個(gè)細(xì)分賽道進(jìn)行了覆蓋，其中，腔鏡和骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品進(jìn)度最快；潤(rùn)邁德正在布局血管介入手術(shù)機(jī)器人賽道。

手術(shù)機(jī)器人行業(yè)整體處于發(fā)展早期，上市公司較少，除美國(guó)的直覺外科形成了成熟的商業(yè)模式外，其他公司基本都暫未盈利，大多數(shù)仍處于產(chǎn)品開發(fā)或市場(chǎng)拓展階段。2022年以來，天智航、潤(rùn)邁德、微創(chuàng)機(jī)器人市值分別在60億、30億、260億元水平波動(dòng)。由于尚處于投入期，這三家公司的市值與營(yíng)業(yè)收入關(guān)系不大，與研發(fā)支出稍有正向關(guān)系（表1）。

二級(jí)市場(chǎng)上，市場(chǎng)規(guī)模是目前手術(shù)機(jī)器人公司定價(jià)的核心影響因素。天智航、潤(rùn)邁德和微創(chuàng)機(jī)器人的市值比例與其所處的細(xì)分賽道市場(chǎng)規(guī)模的比例基本一致（圖1）。

根據(jù)咨詢公司弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，以銷售口徑來看，2020年全球腔鏡手術(shù)機(jī)器人的市場(chǎng)規(guī)模為52.55億美元（占63.1%）；骨科手術(shù)機(jī)器人為13.93億美元（占16.7%）；血管介入手術(shù)機(jī)器人為0.31億美元。處于發(fā)展初期的血管介入手術(shù)機(jī)器人賽道增長(zhǎng)最快，全球泛血管手術(shù)數(shù)量由2015年的1.13億例增加至2020年的1.43億例，預(yù)期將以8.1%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增至2026年的2.29億例，2020-2026年這一市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率可達(dá)92.6%（圖2、3）。

那么根據(jù)二級(jí)市場(chǎng)按照市場(chǎng)規(guī)模的定價(jià)邏輯來看，手術(shù)機(jī)器人賽道選擇優(yōu)先級(jí)應(yīng)依次為腔鏡、骨科、泛血管賽道，經(jīng)皮穿刺和經(jīng)自然腔道賽道成熟度相對(duì)較低。

不過在選擇細(xì)分賽道時(shí)，還應(yīng)在市場(chǎng)規(guī)模的基礎(chǔ)上，綜合考慮不同賽道的發(fā)展階段和競(jìng)爭(zhēng)格局。發(fā)展階段方面，腔鏡、骨科賽道發(fā)展最成熟，早期投資機(jī)會(huì)相對(duì)較少，而泛血管賽道尚未產(chǎn)生絕對(duì)龍頭，國(guó)內(nèi)上市公司產(chǎn)品推出仍需時(shí)日，可關(guān)注早期投資機(jī)會(huì)。

競(jìng)爭(zhēng)格局方面，腔鏡領(lǐng)域，全球來看，直覺外科已有20多年的技術(shù)積累，占有較大市場(chǎng)份額。國(guó)內(nèi)來看，微創(chuàng)機(jī)器人自主研發(fā)的圖邁腔鏡手術(shù)機(jī)器人已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)；正在申報(bào)科創(chuàng)板上市的哈爾濱思哲睿，其康多機(jī)器人SR1000已在泌尿外科領(lǐng)域獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，第二款產(chǎn)品SR1500和第三款產(chǎn)品SR2000已經(jīng)提交型式檢驗(yàn)；威高機(jī)器人產(chǎn)品妙手于2021年10月獲批準(zhǔn)上市；精鋒醫(yī)療的產(chǎn)品也進(jìn)入雙科室（泌尿科、婦科）臨床注冊(cè)；其余進(jìn)展較快的國(guó)產(chǎn)品牌多處于臨床階段。

骨科領(lǐng)域，全球范圍看，Mazor、Mako等廠商技術(shù)發(fā)展最為成熟，其目前已被美敦力（Medtronic）、史賽克（Stryker）等頭部醫(yī)療器械公司并購。國(guó)內(nèi)企業(yè)天智航已在科創(chuàng)板上市，但仍處于產(chǎn)品推廣階段；元化智能的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人已獲上市審批。

泛血管領(lǐng)域，全球僅有趨實(shí)醫(yī)療設(shè)備（Stereotaxis，STXS.N）一家上市公司，Corindus（途靈）被西門子醫(yī)療收購，國(guó)內(nèi)其他相關(guān)企業(yè)基本處于產(chǎn)品開發(fā)階段（表2）。

注：股價(jià)和市值為2023年1月10日數(shù)據(jù)

我們且從各細(xì)分賽道，進(jìn)一步管窺其競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。

各細(xì)分賽道中，腔鏡賽道發(fā)展最成熟，行業(yè)巨頭的出現(xiàn)已擠壓了早期投資機(jī)會(huì)。其中，美國(guó)市場(chǎng)以直覺外科為代表，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)以微創(chuàng)機(jī)器人為代表。

經(jīng)過約30年的發(fā)展，腔鏡手術(shù)機(jī)器人賽道已涌現(xiàn)出絕對(duì)巨頭?直覺外科，其開發(fā)的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人于2000年首次被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)獨(dú)立完成手術(shù)，目前已更新至第五代，擁有振動(dòng)消除、動(dòng)作定標(biāo)、靈活機(jī)械手腕等4000多項(xiàng)核心專利技術(shù)，截至2020年底，全球裝機(jī)量5989臺(tái)，年手術(shù)量124萬例，是目前全球應(yīng)用最廣泛的手術(shù)機(jī)器人（圖4）。2021年，直覺外科年收入57億美元，凈利潤(rùn)17億美元，2023年1月10日股價(jià)為265美元/股，市值超900億美元。

作為行業(yè)龍頭，直覺外科擁有四大優(yōu)勢(shì)。

其一，產(chǎn)品術(shù)式通用性高，廣泛覆蓋多種腔鏡手術(shù)。直覺外科從泌尿外科手術(shù)切入，再延伸至婦科、普外科手術(shù)。其在美國(guó)市場(chǎng)，2008年及以前，以泌尿科即前列腺癌根治術(shù)-dVP為主；2009年后，婦科成為手術(shù)量最大的領(lǐng)域，以子宮切除術(shù)-dVH為主；2018年，普外科成為最大的手術(shù)領(lǐng)域，以膽囊切除術(shù)和減肥手術(shù)為主，疝修補(bǔ)成為增量最快的領(lǐng)域。在美國(guó)以外市場(chǎng)，目前其術(shù)式仍以泌尿科為主，普外科直接越過婦科成為下一個(gè)主流應(yīng)用領(lǐng)域（圖5）。

第二，“剃須刀”商業(yè)模式，保障收入來源穩(wěn)定。鑒于醫(yī)院對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備的采購頻率較低，在設(shè)備滲透率達(dá)到一定水平時(shí)，醫(yī)療器械公司一般需要第二增長(zhǎng)曲線帶來持續(xù)穩(wěn)定的收入，配件和耗材成為不二之選。因此，在前期達(dá)芬奇機(jī)器人系統(tǒng)逐步占據(jù)市場(chǎng)的基礎(chǔ)上，直覺外科的耗材收入在2013年首次超過設(shè)備并持續(xù)上升，預(yù)計(jì)未來將占到總收入的75%（圖6）。其配件和耗材主要包括EndoWris（t仿真機(jī)械手）、吻合器以及其他手術(shù)配件。大部分高價(jià)值的配件都有10次的使用限制，根據(jù)直覺外科年報(bào)，每臺(tái)手術(shù)可帶來600-3500美元不等的配件和耗材收入。

第三，深入臨床的醫(yī)工結(jié)合，牢牢綁定客戶。直覺外科根據(jù)臨床實(shí)踐，目前已開發(fā)出第五代達(dá)芬奇產(chǎn)品，在中國(guó)的手術(shù)室完成了跨代際的飛速擴(kuò)張。其進(jìn)入中國(guó)后，完成首個(gè)10萬例手術(shù)量，用時(shí)十多年，而完成第二個(gè)10萬例只用了兩年半。如今，一些年輕的中國(guó)外科醫(yī)生甚至跳過了部分腹腔鏡手術(shù)的學(xué)習(xí)，直接學(xué)習(xí)操作達(dá)芬奇機(jī)器人。有醫(yī)生比喻：“如同新司機(jī)直接學(xué)習(xí)自動(dòng)擋汽車的駕駛，而跳過了手動(dòng)擋?！笨梢?，達(dá)芬奇鎖死的并不是某一項(xiàng)尖端技術(shù)，而是醫(yī)生使用手術(shù)機(jī)器人的臨床模式。

第四，高技術(shù)壁壘、高收入增長(zhǎng)、高盈利水平。手術(shù)機(jī)器人的技術(shù)難點(diǎn)集中于患者平臺(tái)中的機(jī)械控制系統(tǒng)，包括底層軟件技術(shù)支持、高精度的機(jī)械傳動(dòng)設(shè)計(jì)等。直覺外科已獲得超過4000個(gè)專利，從專利的操作分布來看，主要集中于患者平臺(tái)（56%）和醫(yī)生平臺(tái)（33%），競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手難以在底層數(shù)據(jù)庫上超越，并且，其圖像系統(tǒng)的專利技術(shù)能夠使手術(shù)視野圖像被放大10-15倍，幫助醫(yī)生精準(zhǔn)避開手術(shù)區(qū)域的血管和神經(jīng)（圖7）。從專利的技術(shù)分布來看，主要集中于控制裝置（29%）、末端執(zhí)行器（24%）和機(jī)械臂（20%）。基于前期設(shè)備硬件優(yōu)勢(shì)，后期耗材與服務(wù)兩大業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)力，達(dá)芬奇設(shè)備占全球腔鏡手術(shù)機(jī)器人的份額達(dá)82.9%，公司毛利率長(zhǎng)年保持在60%以上，凈利率保持在20%以上。

從成長(zhǎng)歷程看，直覺外科經(jīng)歷了三個(gè)重要發(fā)展階段，通過“20年磨一劍”，為投資者帶來長(zhǎng)期高額回報(bào)。

2000-2003年，其尚處于產(chǎn)品初步推廣的蟄伏期。上市最初兩年，其專利訴訟官司纏身，業(yè)績(jī)持續(xù)低迷，股價(jià)也基本在2美元/股以內(nèi)，遠(yuǎn)低于9美元/股的發(fā)行價(jià)。

2004-2008年，其盈利能力提升，支持市值不斷上升。2004年，直覺外科實(shí)現(xiàn)盈利，營(yíng)收首次突破1億美元，同期，其股價(jià)從上市當(dāng)年的每股2美元左右小幅上漲至4美元左右，PE達(dá)到58倍，顯著高于同時(shí)期美股醫(yī)療器械公司平均25倍PE的水平。2005年，其迎來轉(zhuǎn)折，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人被FDA510k批準(zhǔn)用于婦科微創(chuàng)手術(shù)，應(yīng)用場(chǎng)景得到極大擴(kuò)展，公司當(dāng)年?duì)I收同比增加60%，凈利潤(rùn)從上一年的2300萬美元增長(zhǎng)到了9400萬美元。2006年，雖然其營(yíng)收仍保持64%的高增長(zhǎng)，但由于新產(chǎn)品利潤(rùn)率低及計(jì)提折舊等原因，股價(jià)保持平穩(wěn)，而PE基本與2005年持平。

2009年至今，其步入成熟期，不斷成熟的商業(yè)模式，支持企業(yè)市值爆發(fā)式增長(zhǎng)。2009年，達(dá)芬奇機(jī)器人迅速覆蓋美國(guó)的各大醫(yī)院，其營(yíng)收突破10億美元大關(guān)。同時(shí)由于該設(shè)備是耐用品，在美國(guó)市場(chǎng)趨于飽和、海外市場(chǎng)開拓偏慢的情況下，增長(zhǎng)乏力問題開始顯現(xiàn)，其2014年?duì)I業(yè)收入21.3億美元，首次出現(xiàn)同比下降。但耗材收入在2013年首次超過設(shè)備，此后該業(yè)務(wù)的收入占比一路上升，有效構(gòu)建了第二增長(zhǎng)曲線（圖8）。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，賽道布局最完整的龍頭企業(yè)則是微創(chuàng)機(jī)器人。其也是目前全球唯一一家覆蓋腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺五大“黃金賽道”的手術(shù)機(jī)器人公司，具備光、機(jī)、電、控、軟、算、影像等多學(xué)科集成及平臺(tái)化拓展能力，構(gòu)建了全方位的手術(shù)機(jī)器人技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)和健全的產(chǎn)業(yè)化運(yùn)營(yíng)體系，覆蓋研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)及供應(yīng)鏈管理以及市場(chǎng)營(yíng)銷等各個(gè)環(huán)節(jié)。

目前，微創(chuàng)機(jī)器人正大力推進(jìn)專利布局。截至2021年底，其在全球共申請(qǐng)503項(xiàng)專利，其中159項(xiàng)專利獲得授權(quán)，包括129項(xiàng)中國(guó)專利及30項(xiàng)海外專利，其余344項(xiàng)專利還在申請(qǐng)中，全面覆蓋臨床應(yīng)用、自動(dòng)手術(shù)、AI技術(shù)等前沿領(lǐng)域。

其研發(fā)進(jìn)展也在國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。其自主研發(fā)的三個(gè)產(chǎn)品，包括圖邁腔鏡手術(shù)機(jī)器人、蜻蜓眼三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、鴻鵠骨科手術(shù)機(jī)器人，均已被納入中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）創(chuàng)新型醫(yī)療器械特別審批程序（綠色通道）。其中，圖邁四臂腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（MT-1000）于2019年10月17日通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，順利進(jìn)入“綠色通道”，2022年1月正式獲得NMPA批準(zhǔn)，成為當(dāng)前第一且唯一由中國(guó)企業(yè)研發(fā)并獲準(zhǔn)上市的四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人。圖邁單臂腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（SA-1000）于2022年9月正式啟動(dòng)NMPA注冊(cè)臨床試驗(yàn)，用于評(píng)價(jià)產(chǎn)品完成腹、盆腔機(jī)器人輔助手術(shù)的安全性。

微創(chuàng)機(jī)器人以腔鏡這一細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模最大的賽道切入，雖然取得了不錯(cuò)進(jìn)展，但追趕直覺外科仍需時(shí)日。

目前，其技術(shù)水平僅與達(dá)芬奇的第三代產(chǎn)品持平。從圖邁與達(dá)芬奇的臨床對(duì)照結(jié)果來看，其有效性指標(biāo)不遜于達(dá)芬奇2009年推出的第三代產(chǎn)品Si，但平均手術(shù)時(shí)間和平均住院時(shí)間更長(zhǎng)，而目前達(dá)芬奇已推出第五代產(chǎn)品。從有效性來看，其手術(shù)成功率為98.04%，而達(dá)芬奇達(dá)到100%；平均失血量、PSA水平正常比例、手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率及術(shù)后一個(gè)月內(nèi)不良事件發(fā)生率等指標(biāo)不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異，但平均手術(shù)時(shí)間比達(dá)芬奇長(zhǎng)。從安全性看，研究組和對(duì)照組不良事件發(fā)生率分別為58.8%和62.75%，嚴(yán)重不良事件發(fā)生率分別為1.96%和7.84%，統(tǒng)計(jì)學(xué)差異不顯著，水平持平。

從商業(yè)模式看，微創(chuàng)機(jī)器人雖對(duì)標(biāo)直覺外科，但有待驗(yàn)證。目前微創(chuàng)機(jī)器人的發(fā)展階段基本可對(duì)應(yīng)2000年直覺外科的達(dá)芬奇產(chǎn)品推廣初期。只有在設(shè)備系統(tǒng)普及的基礎(chǔ)上導(dǎo)入了耗材，才能證明其商業(yè)模式形成了閉環(huán)。

這一賽道上，老牌廠商爭(zhēng)相布局。近十年，美敦力、強(qiáng)生、捷邁、施樂輝、西門子、史賽克、CRMSurgical等傳統(tǒng)龍頭企業(yè)，都通過并購布局手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域。目前發(fā)展較好的是史賽克旗下的Mako和美敦力旗下的Mazor，到2020年，Mako手術(shù)機(jī)器人全球裝機(jī)突破1000臺(tái)，總計(jì)完成手術(shù)超過3.5萬例（表3）。

不過，在中國(guó)市場(chǎng)，巨頭發(fā)展有限。據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，2021年，中國(guó)關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人裝機(jī)量為34臺(tái)，而Mako的裝機(jī)量?jī)H在10臺(tái)左右，為數(shù)不多（圖9）。其主要原因有二。

一是適用術(shù)式范圍有限，但售價(jià)較高。Mako在國(guó)內(nèi)的售價(jià)超2000萬元/臺(tái)，相比腔鏡手術(shù)機(jī)器人適用術(shù)式范圍有限，難以滿足不同級(jí)別醫(yī)院內(nèi)部盈虧平衡的要求。高昂的采購成本會(huì)進(jìn)一步轉(zhuǎn)嫁到患者，但目前我國(guó)患者支付能力有限。一方面，我國(guó)衛(wèi)生費(fèi)用支出占GDP比重為6.6%，低于經(jīng)合組織（OECD）國(guó)家平均8.8%的水平，更低于英國(guó)（10.2%）、美國(guó)（16.8%）、德國(guó)（11.7%）、法國(guó)（11.1%）、日本（11%）等發(fā)達(dá)國(guó)家的水平。另一方面，我國(guó)人均GDP明顯較低，2020年OECD國(guó)家人均GDP水平為4萬美元，而我國(guó)僅為1萬美元。

二是未做成開放系統(tǒng)，Mako的產(chǎn)品需要配合史賽克的人工關(guān)節(jié)假體使用。在海外，私立醫(yī)院可以使用單一假體品牌，但國(guó)內(nèi)假體進(jìn)院需要走招標(biāo)流程，大型的骨科中心很難使用單一的假體品牌。特別是在人工關(guān)節(jié)集采后，不到5%的市占率限制了Mako機(jī)器人在國(guó)內(nèi)的商業(yè)推廣速度。因此，在中國(guó)市場(chǎng)上，需要打造開放平臺(tái)兼容不同品牌假體，而不是和某個(gè)假體廠商進(jìn)行封閉的合作，這將直接影響醫(yī)院后續(xù)使用手術(shù)機(jī)器人的經(jīng)濟(jì)效率。

近十年，美敦力、強(qiáng)生、捷邁、施樂輝、西門子、史賽克等傳統(tǒng)龍頭企業(yè)，都通過并購布局手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域。

此外，官方出臺(tái)定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)壓縮了骨科手術(shù)機(jī)器人的收費(fèi)空間，反而為能夠給臨床帶來更多實(shí)際價(jià)值的產(chǎn)品留下發(fā)展空間。2022年3月初，國(guó)家醫(yī)保局下發(fā)《關(guān)于完善骨科“手術(shù)機(jī)器人”“3D打印”等輔助操作價(jià)格及相關(guān)政策的指南（征求意見稿）》，對(duì)機(jī)器人手術(shù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)作出規(guī)定：手術(shù)機(jī)器人只具備和發(fā)揮手術(shù)規(guī)劃功能的，輔助操作價(jià)值在手術(shù)價(jià)格中體現(xiàn)，不另立項(xiàng)收費(fèi)；手術(shù)機(jī)器人只具備和發(fā)揮導(dǎo)航定位功能的，每例手術(shù)加收比例最高不超過40%，核心術(shù)式價(jià)格每例5000元以上的，加收標(biāo)準(zhǔn)按每次2000元封頂；手術(shù)機(jī)器人在醫(yī)務(wù)人員支配下完成或參與完成部分手術(shù)操作的，加收比例不超過80%。但“手術(shù)機(jī)器人在醫(yī)務(wù)人員支配下完成或參與完成全部手術(shù)操作的，以及進(jìn)行遠(yuǎn)程手術(shù)操作的，可適當(dāng)放寬加收比例”。2022年9月，湖南省醫(yī)保局發(fā)布通知，文件精神與國(guó)家醫(yī)保局一致。

可以說，這一市場(chǎng)最終格局仍存變數(shù)，且國(guó)產(chǎn)品牌發(fā)展空間可觀。2022年，元化智能、和華瑞博、鍵嘉、微創(chuàng)機(jī)器人等國(guó)產(chǎn)關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品密集獲批，顯示國(guó)產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)器人品牌正在崛起。

這一賽道，國(guó)內(nèi)外廠商幾乎同時(shí)起步發(fā)展，暫未產(chǎn)生絕對(duì)龍頭。國(guó)際方面，2006年以色列海法醫(yī)院研制出的RNS，采用多組摩擦輪分別遞送導(dǎo)引導(dǎo)絲和球囊支架導(dǎo)管，并首次開展了臨床實(shí)驗(yàn)，可視為血管手術(shù)機(jī)器人的起步，目前比較知名的國(guó)際廠商有西門子醫(yī)療旗下的Corindus和法國(guó)的Robocath兩家。國(guó)內(nèi)方面，2008年郭書祥教授團(tuán)隊(duì)即在日本研發(fā)出泛血管介入手術(shù)機(jī)器人原型機(jī)，且目前已涌現(xiàn)微創(chuàng)機(jī)器人、奧朋、唯邁、愛博醫(yī)療、潤(rùn)邁德、梅奧心磁等相關(guān)企業(yè)，但基本處于產(chǎn)品開發(fā)階段。

國(guó)際廠商中，Corindus商業(yè)化進(jìn)展最快。Corindus成立于2002年，是商業(yè)化血管介入機(jī)器人的鼻祖，最新一代產(chǎn)品CorPathGRX機(jī)器人系統(tǒng)售價(jià)65萬美元，一次性手術(shù)盒售價(jià)650-750美元。截至2018年底，CorPathGRX在美國(guó)裝機(jī)48臺(tái)。2019年，其被西門子醫(yī)療以11億美元的現(xiàn)金收購，PS（市銷率）高達(dá)102倍。2021年3月13日，CorPathGRX介入手術(shù)機(jī)器人在海南博鰲超級(jí)醫(yī)院完成其國(guó)內(nèi)首例機(jī)器人輔助下冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)。

微創(chuàng)機(jī)器人的兩款核心產(chǎn)品都處于注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)，符合了盈利的生物科技公司其核心產(chǎn)品的上市要求。

Corindus被收購前，營(yíng)業(yè)收入基本保持增長(zhǎng)趨勢(shì)，從2012年的20.2萬美元增長(zhǎng)到2018年的1078萬美元，復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)93%，其中，2013、2014和2017年增長(zhǎng)率分別高達(dá)344%、233%和240%，但一直未能實(shí)現(xiàn)盈利，2018年凈利潤(rùn)為-3498.9萬美元（圖10）。

Corindus持續(xù)在全球布局專利。截至2022年8月底，其專利申請(qǐng)達(dá)328件，主要分布在美國(guó)、歐洲、日本、印度，在力反饋、多器械協(xié)同、遠(yuǎn)程手術(shù)等方面實(shí)現(xiàn)了技術(shù)突破。其第二代產(chǎn)品CorPathGRX相較第一代增加了力反饋功能，使介入醫(yī)生在手術(shù)過程中能夠敏銳地感受到導(dǎo)絲和器械的運(yùn)動(dòng)和受力狀況，從而實(shí)現(xiàn)更加精準(zhǔn)的控制。多器械協(xié)同方面，其第一代產(chǎn)品CorPath200只能操作導(dǎo)引導(dǎo)絲和器械導(dǎo)管，CorPathGRX則增加了對(duì)造影導(dǎo)管的操控，為更加精密和復(fù)雜的手術(shù)創(chuàng)造了條件。遠(yuǎn)程手術(shù)方面，來自印度的Patel醫(yī)生使用CorPathGRX成功為20英里外的患者進(jìn)行了5次經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）手術(shù)，相關(guān)結(jié)果已發(fā)表在醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》（TheLancet）子刊《電子醫(yī)學(xué)》（eClinicalMedicine）上。

國(guó)內(nèi)廠商中，潤(rùn)邁德專注于基于冠狀動(dòng)脈造影的血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)系統(tǒng)（caFFR系統(tǒng)，已取得注冊(cè)證并開始銷售）及微血管阻力指數(shù)系統(tǒng)（caIMR系統(tǒng)，正在臨床）的設(shè)計(jì)、開發(fā)及商業(yè)化，產(chǎn)品主要用于CAD（冠心?。┚珳?zhǔn)診斷。其中，caFFR系統(tǒng)用于評(píng)估冠狀動(dòng)脈狹窄和微血管功能障礙引起的心肌缺血的嚴(yán)重程度，替代傳統(tǒng)FFR檢測(cè)利用血管擴(kuò)張劑誘發(fā)微血管循環(huán)最大程度充血，再用壓力導(dǎo)絲從患者動(dòng)脈介入測(cè)量的方法，能夠在保證高準(zhǔn)確度（95.7%）的同時(shí)大幅減少操作時(shí)間（由15-30分鐘降至5分鐘）。

潤(rùn)邁德計(jì)劃將經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入全流程自動(dòng)化，即將血管介入手術(shù)拆成若干部分，每一部分都是單獨(dú)的一個(gè)產(chǎn)品，可分階段研發(fā)并商業(yè)化，最終將所有單個(gè)產(chǎn)品集合形成全套的血管介入手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。

不過，其數(shù)字功能診斷產(chǎn)品推廣需要時(shí)間，以此為基礎(chǔ)的介入機(jī)器人產(chǎn)品推出仍需時(shí)日。首先，潤(rùn)邁德瞄準(zhǔn)的CAD領(lǐng)域規(guī)模確實(shí)可觀。全球CAD患病率在所有心血管疾病中高居首位，約占所有心血管疾病案例的36.4%。2020年CAD全球患者2億人，中國(guó)患者1700萬人，預(yù)計(jì)于2030年分別達(dá)到2.6億、2880萬人。CAD治療包括藥物治療、介入治療（PCI手術(shù)）和外科手術(shù)治療（CABG）三大類，目前PCI是主流治療方法，治療前需要明確診斷，冠脈造影（CAG）是最常用的金標(biāo)準(zhǔn)。2020年，中國(guó)CAG檢查390萬例，PCI手術(shù)約100萬例。CAG檢查主要是評(píng)估患者的血管狹窄情況，目前發(fā)展出動(dòng)態(tài)指標(biāo)血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）和微血管阻力指數(shù)（IMR）、靜態(tài)指標(biāo)血管內(nèi)超聲（IVUS）和光學(xué)相干斷層掃描（OCT）4種方法。而國(guó)內(nèi)FFR滲透率極低，2020年約為0.4%，并且潤(rùn)邁德做的caFFR是無導(dǎo)絲手術(shù)，耗材價(jià)格與有導(dǎo)絲手術(shù)相當(dāng)，基本都在1.2萬元左右，價(jià)格優(yōu)勢(shì)不足，加劇了產(chǎn)品推廣難度。也就是說，潤(rùn)邁德計(jì)劃的手術(shù)機(jī)器人前段診斷模塊產(chǎn)品的推廣就需要一定時(shí)間，那么，以此為基礎(chǔ)的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品推出周期可能會(huì)更長(zhǎng)，這也為其他未上市的血管介入手術(shù)機(jī)器人企業(yè)提供了發(fā)展機(jī)遇。

Mako和Corindus（CorPath）是目前發(fā)展較好的國(guó)際廠商，天智航作為國(guó)內(nèi)骨科手術(shù)機(jī)器人第一股，經(jīng)歷了上市初期資本熱捧和后續(xù)遇冷，分析這三家公司的發(fā)展路徑，有助于總結(jié)這一領(lǐng)域的項(xiàng)目篩選標(biāo)準(zhǔn)。

從Mako和CorPath來看，擁有核心技術(shù)，是手術(shù)機(jī)器人臨床推廣的基礎(chǔ)。骨科領(lǐng)域，Mako產(chǎn)品經(jīng)過三次迭代，已經(jīng)形成強(qiáng)大的核心技術(shù)體系。一是智能手術(shù)規(guī)劃技術(shù)，基于CT進(jìn)行3D的智能建模，Mako可以為患者生成個(gè)性化的手術(shù)方案，同時(shí)提供術(shù)中動(dòng)態(tài)調(diào)整，將關(guān)節(jié)手術(shù)最大程度推向精準(zhǔn)化、個(gè)性化。二是智能輔助截骨技術(shù)，Mako采用創(chuàng)新高效的截骨模塊，可以實(shí)現(xiàn)高速磨鉆、擺鋸等集成作用，同時(shí)，在術(shù)中實(shí)現(xiàn)毫米級(jí)精確截骨控制和制動(dòng)巡航截骨保護(hù)，為術(shù)者賦能，實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)化、精細(xì)化的截骨控制。這兩大技術(shù)體系也使Mako產(chǎn)品手術(shù)效果明顯優(yōu)于傳統(tǒng)人工手術(shù)。在泛血管領(lǐng)域，力反饋與多器械協(xié)同是目前最難解決的行業(yè)痛點(diǎn)之一。CorPathGRX相較第一代產(chǎn)品增加了力反饋功能和對(duì)造影導(dǎo)管的操控，為更加精密復(fù)雜的手術(shù)創(chuàng)造了條件。

相對(duì)而言，天智航相關(guān)產(chǎn)品的適用術(shù)式有限、收入結(jié)構(gòu)單一、費(fèi)用開支高昂，是其未形成完整商業(yè)閉環(huán)的主要原因。

適用術(shù)式有限，會(huì)使得高昂的設(shè)備價(jià)格難以較快攤銷，導(dǎo)致推廣難度大。腔鏡手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用范圍并不局限于胃腸、肝膽、乳腺等大外科領(lǐng)域，在泌尿外科、婦產(chǎn)科、胸外科各個(gè)領(lǐng)域均可以很好應(yīng)用。而骨科手術(shù)機(jī)器人的操作靶點(diǎn)是骨骼系統(tǒng)，臨床上基本只有骨科和神經(jīng)外科會(huì)涉及骨骼系統(tǒng)，應(yīng)用術(shù)式相對(duì)有限，并且只能解決手術(shù)中的某一項(xiàng)或幾項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)，比如輔助完成椎弓根釘?shù)嚷葆數(shù)闹萌脒^程，不能完成全部手術(shù)操作。因此，骨科手術(shù)機(jī)器人的千萬級(jí)售價(jià)對(duì)醫(yī)院來說，顯得并不“劃算”，本就不多的設(shè)備銷售高度依賴政策扶持。

2017年，國(guó)家衛(wèi)健委、工信部委聯(lián)合發(fā)布通知，明確依托國(guó)家權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立骨科手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用中心，隨后又同意北京積水潭醫(yī)院等21家牽頭醫(yī)院創(chuàng)建應(yīng)用中心。天智航作為唯一入選應(yīng)用中心的設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)，2017-2019年對(duì)應(yīng)銷量分別為2臺(tái)、16臺(tái)和31臺(tái)，占比分別為12.5%、80%和75.61%。2019年11月創(chuàng)建骨科手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用中心政策到期，未來，終端醫(yī)院的采購積極性可能會(huì)受到影響。

目前天智航正處于市場(chǎng)拓展期，收入不可避免地以銷售頻次較低的手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)為主，相關(guān)收入占比基本在70%以上，銷售頻次較高的耗材銷售占比最高不到10%（圖11）。

此外，其產(chǎn)業(yè)鏈投資布局效果并不好。為豐富收入結(jié)構(gòu)，天智航進(jìn)行了數(shù)起相關(guān)投資，涉足脊柱醫(yī)用耗材、移動(dòng)CT、機(jī)械臂和靜脈配藥機(jī)器人等領(lǐng)域。截至2019年末，公司其他權(quán)益工具賬面價(jià)值10711.28萬元，占總資產(chǎn)的15.01%，但2018年投資的法國(guó)SPW受業(yè)績(jī)不佳、經(jīng)營(yíng)層動(dòng)蕩等原因影響，股價(jià)大幅下跌，天智航對(duì)該筆投資計(jì)提了2169.11萬元的資產(chǎn)減值損失。另外，2018年，天智航通過子公司水木東方投資了上海謙邁，但由于持續(xù)虧損等原因，2019年末，天智航持有的上海謙邁200萬元投資已減計(jì)為零。

2021年，天智航研發(fā)費(fèi)用高達(dá)1.1億元，占營(yíng)業(yè)收入的70.37%，同比增長(zhǎng)48.14%。2016-2021年，其銷售費(fèi)用占營(yíng)業(yè)總收入比重平均值為42.3%（圖12）。同時(shí)，部分核心零部件外采成本較高，如光學(xué)跟蹤相機(jī)和機(jī)械臂最終來源于加拿大和丹麥，2017-2019年，兩項(xiàng)原材料采購金額占比分別為35.75%、32.61%和35.74%。雖然公司銷售毛利率可達(dá)60%以上，但費(fèi)用開支高昂，有高毛利，但無凈利。過高的研發(fā)、銷售開支以及核心零部件采購成本侵蝕了利潤(rùn)。

綜合三家公司的發(fā)展來看，優(yōu)質(zhì)的手術(shù)機(jī)器人項(xiàng)目篩選，可重點(diǎn)關(guān)注三方面。

其一，是高術(shù)式通用性。

手術(shù)機(jī)器人屬于大型醫(yī)療器械設(shè)備，醫(yī)院采購時(shí)會(huì)考慮“成本-收益”

問題，因此，高術(shù)式通用性有利于攤薄使用成本，醫(yī)院的采購意愿會(huì)更高。

對(duì)于骨科手術(shù)機(jī)器人，應(yīng)能夠?qū)嵤┐蟛糠止强剖中g(shù)，包括創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)。目前Mako機(jī)器人具備了關(guān)節(jié)置換的功能，可以截骨，但是沒有創(chuàng)傷、脊柱的定位與置釘功能；Mazor只具有脊柱和創(chuàng)傷的置釘、板功能，并不具備截骨能力；ROSA機(jī)器人的膝關(guān)節(jié)手術(shù)僅有定位功能和夾具，可以輔助人工截骨和置釘。

對(duì)于泛血管手術(shù)機(jī)器人，應(yīng)能夠通用包括心血管、腦血管、外周血管、主動(dòng)脈、腫瘤血管等各類血管腔內(nèi)介入手術(shù)，彌補(bǔ)其目前大多數(shù)產(chǎn)品應(yīng)用術(shù)式局限導(dǎo)致的臨床價(jià)值不高問題，為后續(xù)產(chǎn)品大規(guī)模商業(yè)化打下基礎(chǔ)。

為豐富收入結(jié)構(gòu)，天智航進(jìn)行了數(shù)起相關(guān)投資，涉足脊柱醫(yī)用耗材、移動(dòng)CT、機(jī)械臂和靜脈配藥機(jī)器人等領(lǐng)域。

其二，是高技術(shù)穩(wěn)定性。

對(duì)于骨科手術(shù)機(jī)器人，一是控制算法能夠?qū)⒐强剖中g(shù)技術(shù)數(shù)字化和經(jīng)驗(yàn)代碼化，并能夠精準(zhǔn)、穩(wěn)定地控制切、磨、鉆等骨科手術(shù)操作；二是機(jī)械臂的剛度和穩(wěn)定性要高，這決定了髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中臼杯放置的角度精度是否能夠達(dá)到要求，以及產(chǎn)品后期的維護(hù)成本。

對(duì)于泛血管手術(shù)機(jī)器人，要能夠支持產(chǎn)品完成大部分介入手術(shù)動(dòng)作，包括導(dǎo)絲、導(dǎo)管及導(dǎo)鞘的前進(jìn)、后退、旋轉(zhuǎn)，球囊的前進(jìn)、后退、收放，支架的輸送與釋放。主端操作器要能夠捕捉醫(yī)師的手部動(dòng)作，并最大限度保留醫(yī)生的傳統(tǒng)介入手術(shù)操作技巧。

其三，是高器械適配性。

參考“設(shè)備+耗材”“銷售+租賃”的盈利模式，不論是骨科手術(shù)機(jī)器人還是泛血管手術(shù)機(jī)器人，均需能適配市面上通用的末端執(zhí)行器、導(dǎo)管導(dǎo)絲等耗材，做成開放機(jī)器人系統(tǒng)，這有利于其市場(chǎng)推廣，保障產(chǎn)品放量以實(shí)現(xiàn)盈利。

目前，國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人公司主要在港股和科創(chuàng)板上市，其中，潤(rùn)邁德醫(yī)療和微創(chuàng)機(jī)器人在港股上市，天智航則登陸科創(chuàng)板，成為A股“手術(shù)機(jī)器人第一股”。

潤(rùn)邁德醫(yī)療和微創(chuàng)機(jī)器人均按照《香港聯(lián)交所主板上市規(guī)則》第18A章的規(guī)定上市。根據(jù)該規(guī)定，盈利、市值或現(xiàn)金流未能滿足一般上市標(biāo)準(zhǔn)的公司，要尋求上市，需滿足四項(xiàng)要求：一、證明其符合資格及適合以生物科技公司的身份上市；二、上市市值至少達(dá)15億港元；三、上市前已由大致相同的管理層經(jīng)營(yíng)現(xiàn)有業(yè)務(wù)至少兩個(gè)會(huì)計(jì)年度；四、確保申請(qǐng)人有充足的營(yíng)運(yùn)資金（包括計(jì)入新申請(qǐng)人首次上市的所得款項(xiàng)），足可應(yīng)付集團(tuán)由上市文件刊發(fā)日期起至少12個(gè)月所需開支的至少125%。

而以手術(shù)機(jī)器人或其他醫(yī)療器械作為核心產(chǎn)品的公司，若希望通過18A規(guī)則實(shí)現(xiàn)上市，必須另外向香港聯(lián)交所證明：一、公司核心產(chǎn)品是有關(guān)主管當(dāng)局分類標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的第二類或第三類醫(yī)療器械；二、公司核心產(chǎn)品已至少通過型式檢測(cè)，該檢測(cè)主要是由有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，依據(jù)既有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及廠家提出的產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全性、有效性的評(píng)價(jià)，這將構(gòu)成主管當(dāng)局或認(rèn)可機(jī)構(gòu)所需申請(qǐng)的關(guān)鍵部分；三、主管當(dāng)局同意或并無反對(duì)申請(qǐng)人開展進(jìn)一步臨床試驗(yàn)，或主管當(dāng)局不反對(duì)申請(qǐng)人開始銷售有關(guān)醫(yī)療器械。

例如，微創(chuàng)機(jī)器人在港股上市時(shí)，有兩款核心產(chǎn)品：一款是腔鏡手術(shù)機(jī)器人圖邁，另一款是骨科手術(shù)機(jī)器人鴻鵠。兩款產(chǎn)品都處于注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)，符合了盈利的生物科技公司其核心產(chǎn)品的上市要求。

再如，潤(rùn)邁德的核心產(chǎn)品是caFFR系統(tǒng)和caIMR系統(tǒng)，作為一家將軟件與硬件相結(jié)合的手術(shù)機(jī)器人公司，其在香港上市時(shí)，已將產(chǎn)品商業(yè)化，即caFFR系統(tǒng)已經(jīng)獲批，并在申報(bào)時(shí)表述，其將在上市后進(jìn)行適應(yīng)癥拓展的臨床試驗(yàn)，因此符合港交所規(guī)定。

天智航在登陸科創(chuàng)板時(shí)尚未盈利，因此采用了第二套上市標(biāo)準(zhǔn)，即在上市時(shí)市值不低于15億元，近一年的營(yíng)業(yè)收入不低于2億元，且近三年的研發(fā)合計(jì)投入占營(yíng)業(yè)收入比例不低于15%。由于國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)發(fā)展還處在早期階段，相關(guān)公司基本尚未盈利，無法滿足科創(chuàng)板的盈利需求。對(duì)于比初創(chuàng)企業(yè)更成熟、有具體商業(yè)化產(chǎn)品且能夠?qū)崿F(xiàn)一定銷售的公司，可以參考天智航采用的上市標(biāo)準(zhǔn)。

微電生理是首家適用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械企業(yè)，如果說天智航代表了以不低于2億元營(yíng)收上市、已初步商業(yè)化的公司，那么，微電生理則為尚未商業(yè)化產(chǎn)品的手術(shù)機(jī)器人公司提供了可參考路徑。第五套上市標(biāo)準(zhǔn)要求包括：公司預(yù)計(jì)上市時(shí)市值不低于40億元；主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果；針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)，企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)。

上交所發(fā)布的《科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號(hào)?醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》更是從五個(gè)方面明確了相關(guān)要求：細(xì)化核心技術(shù)產(chǎn)品范圍，明確取得階段性成果，客觀論證市場(chǎng)空間情況，具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，準(zhǔn)確披露核心技術(shù)產(chǎn)品。比如，一家手術(shù)機(jī)器人公司的產(chǎn)品尚未商業(yè)化，但核心產(chǎn)品已經(jīng)取得了階段性成果，未來市場(chǎng)空間、技術(shù)優(yōu)勢(shì)均可論證，那么，其是符合科創(chuàng)板醫(yī)療器械企業(yè)第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的。

符合上市標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，在發(fā)行審核過程中，也要通過監(jiān)管部門的問詢。綜合證監(jiān)會(huì)的問詢看，其關(guān)注要點(diǎn)集中于公司的核心技術(shù)、資質(zhì)和準(zhǔn)入、是否存在商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)、廣告合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)等層面。

對(duì)于核心技術(shù)，首先注重其來源。由于手術(shù)機(jī)器人屬于多學(xué)科復(fù)合產(chǎn)物，企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力依托于知識(shí)產(chǎn)權(quán)，因此，證監(jiān)會(huì)格外關(guān)注核心技術(shù)的來源問題，諸如是否掌握具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)，核心技術(shù)是否存在合作研發(fā)或者專利技術(shù)由第三方許可的情況，是否權(quán)屬清晰、是否存在與核心技術(shù)人員權(quán)屬約定不明的情形。

其次，注重核心技術(shù)的創(chuàng)新點(diǎn)。由于手術(shù)機(jī)器人行業(yè)國(guó)外已有較多競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，證監(jiān)會(huì)主要關(guān)注兩點(diǎn)，一是與已有產(chǎn)品在技術(shù)上是否具有可比性，是否存在市場(chǎng)重疊、應(yīng)用場(chǎng)景交叉或重合的現(xiàn)象；二是核心技術(shù)是否處于國(guó)內(nèi)或國(guó)際領(lǐng)先地位、是否成熟或者存在快速迭代的風(fēng)險(xiǎn)。

第三，注重核心技術(shù)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。比如手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用中可能會(huì)出現(xiàn)包括精準(zhǔn)度風(fēng)險(xiǎn)、出血風(fēng)險(xiǎn)等手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，以及放射性風(fēng)險(xiǎn)，而這些均需要核心技術(shù)的支撐來防范、杜絕。

資質(zhì)和準(zhǔn)入方面，手術(shù)機(jī)器人屬于乙類大型醫(yī)用設(shè)備，除了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可和醫(yī)療器械注冊(cè)證外，使用這類設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需要獲得由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門核發(fā)的配置證。聯(lián)影醫(yī)療上市過程中，證監(jiān)會(huì)就特別關(guān)注其終端客戶是否辦理了大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，如未辦理，是否存在反向?qū)Πl(fā)行人產(chǎn)生影響的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，甚至存在回款、退換貨的風(fēng)險(xiǎn)。

商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)也是證監(jiān)會(huì)的關(guān)注要點(diǎn)，主要包括廣告宣傳費(fèi)的金額及占比，需要發(fā)行人橫向?qū)Ρ龋?duì)廣告宣傳費(fèi)的主要支付對(duì)象和發(fā)行人是否有關(guān)聯(lián)關(guān)系和其他利益安排進(jìn)行拆分說明；銷售人員的考核標(biāo)準(zhǔn)，與銷售相關(guān)的提成或獎(jiǎng)金比例是否符合行業(yè)慣例，是否存在員工商業(yè)賄賂的風(fēng)險(xiǎn)；在市場(chǎng)推廣過程中個(gè)別員工通過不正當(dāng)手段促進(jìn)產(chǎn)品銷售的風(fēng)險(xiǎn)，如以獲取不當(dāng)商業(yè)利益為目的參加展會(huì)、學(xué)術(shù)會(huì)議等。

在天松醫(yī)療上市申報(bào)時(shí)，證監(jiān)會(huì)詢問了發(fā)行人報(bào)告期內(nèi)是否存在商業(yè)賄賂等違法違規(guī)行為，是否有股東、董事、高級(jí)管理人員、公司員工等因此受到處罰或被立案調(diào)查。天松醫(yī)療的回答給了可參考的范式，也反映出大型醫(yī)療器械企業(yè)在商業(yè)賄賂合規(guī)時(shí)需要注意的兩個(gè)方面，一是要做好制度建設(shè)，二是在事實(shí)層面預(yù)防嚴(yán)重的商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)，銷售人員需要簽署反商業(yè)賄賂的承諾書，重點(diǎn)預(yù)防金額較大的銷售費(fèi)用存在商業(yè)賄賂的情形，或主要股東、董事、高管、銷售人員存在因商業(yè)賄賂受到處罰或被立案調(diào)查的情形。

廣告合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)方面，手術(shù)機(jī)器人企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行宣傳時(shí)，一是要防范“廣告宣傳費(fèi)可能會(huì)被認(rèn)為是商業(yè)賄賂”的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在面對(duì)證監(jiān)會(huì)問詢時(shí)，可能會(huì)需要對(duì)廣告宣傳費(fèi)的賬目明細(xì)有合理解釋；二是對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格篩選和把控，避免違反相關(guān)法律對(duì)醫(yī)療器械廣告的規(guī)定。

此外，值得關(guān)注的其他法律風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)還有兩項(xiàng)。

其一，是進(jìn)攻型專利系統(tǒng)。專利布局分為防御型和進(jìn)攻型。防御型布局指的是將自家研發(fā)成果進(jìn)行專利保護(hù)，目的是防止他人抄襲。進(jìn)攻型布局則是在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的技術(shù)路徑上布局專利，使其產(chǎn)品落入專利權(quán)范圍。大部分企業(yè)的專利布局屬于防御型，但進(jìn)攻型布局的價(jià)值會(huì)高于防御性。

手術(shù)機(jī)器人的開發(fā)周期較長(zhǎng)，行業(yè)正蓬勃發(fā)展，彼此之間很可能出現(xiàn)專利重合度較高的情形。僅靠防御型專利布局，很可能面臨專利壟斷、專利侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)。布局進(jìn)攻型專利，則可以化守為攻，有效防范相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

其二，是數(shù)據(jù)安全。手術(shù)機(jī)器人涉及諸多臨床試驗(yàn)，其中會(huì)收集和儲(chǔ)存大量的個(gè)人信息，因此，管理參加臨床試驗(yàn)的患者或志愿者的數(shù)據(jù)十分重要。數(shù)據(jù)一旦泄露，企業(yè)可能會(huì)面臨個(gè)人信息保護(hù)和隱私權(quán)保護(hù)方面的不合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，也會(huì)造成重大機(jī)密流失，影響設(shè)備、系統(tǒng)開發(fā)和優(yōu)化。

根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)安全法》《網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)安全管理?xiàng)l例（征求意見稿）》和《個(gè)人信息保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定，企業(yè)在數(shù)據(jù)安全方面需關(guān)注五大問題。一是是否采取合理有效的內(nèi)控措施防止信息泄露或被濫用；二是這些數(shù)據(jù)會(huì)以何種方式被存儲(chǔ)于何處，是否和其他研究機(jī)構(gòu)及人員共享；三是是否完成相應(yīng)的安全評(píng)估。四是在處理個(gè)人信息時(shí)是否履行告知義務(wù)；五是在涉及敏感信息或向境外傳輸信息前，是否取得個(gè)人的單獨(dú)同意。只有在發(fā)展之初即做好合規(guī)運(yùn)營(yíng)的制度建設(shè)，手術(shù)機(jī)器人企業(yè)才能在商業(yè)化大潮中穩(wěn)健前行。