吳 蕾

（廈門海關技術(shù)中心，福建 廈門 361026）

在國家各項方針政策的支持下，檢驗檢測機構(gòu)面臨的機遇與挑戰(zhàn)并存，需及時優(yōu)化自身管理，提供良好的檢驗檢測服務，提升機構(gòu)競爭力。內(nèi)部審核工作是確保檢驗檢測機構(gòu)高效運轉(zhuǎn)和持續(xù)改進的重要手段。需重視解決內(nèi)部審核過程的各項問題，提升檢驗檢測機構(gòu)運行管理質(zhì)量。

1 檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)部審核概述

檢驗檢測機構(gòu)自主開展內(nèi)部審核工作，對內(nèi)部體系中的各要素進行全面審核，以驗證實驗室運行符合本機構(gòu)管理體系、通用要求、認可準則等文件，以及管理體系是否得到有效實施和保持，以促進檢驗檢測機構(gòu)加強自我評價、自我改進，并為外部評審和檢查做好準備。內(nèi)部審核通常每年一次，并在一年內(nèi)覆蓋機構(gòu)質(zhì)量管理體系的全部要素和檢測活動。當出現(xiàn)嚴重不符合檢測工作、連續(xù)的客戶投訴或其他質(zhì)量管理有必要進行改進時，可隨時組織進行附加內(nèi)部審核。

2 檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)部審核重點關注要素

2.1 內(nèi)部審核內(nèi)容方面

第一，人員。識別崗位職責要求，重點關注關鍵崗位（如質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人、大型或有特殊要求的儀器設備操作崗、抽樣崗、檢驗檢測崗、檢驗檢測報告審核崗、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員崗等）的人員能力，對其任職資格、技術(shù)能力、經(jīng)驗和繼續(xù)教育等進行全面審查，確保其持續(xù)滿足崗位工作要求，尤其要關注對新進人員和實習人員的監(jiān)督。第二，設備和環(huán)境設施。重點關注設備、軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品的驗收、維護保養(yǎng)、檢定校準等相關工作，保持檢驗檢測場所良好的內(nèi)務環(huán)境并滿足檢驗檢測要求。第三，全流程記錄控制。重點關注合同評審信息的完整性并滿足檢驗檢測要求，原始記錄清晰準確可追溯、結(jié)果報告科學規(guī)范。

2.2 內(nèi)部審核流程方面

第一，關注審核流程完整性?？梢罁?jù)有關過程的重要性、對檢驗檢測機構(gòu)產(chǎn)生影響和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施，制定常規(guī)或附加審核計劃，按照審核內(nèi)容組建內(nèi)審組并制定內(nèi)部審核日程表，根據(jù)審核依據(jù)編制全面、合理的內(nèi)部審核核查表，實施現(xiàn)場審核、客觀準確地記錄有關問題，反饋不符合項和觀察項，采取糾正或糾正措施，跟蹤驗證糾正或糾正措施的有效性，形成內(nèi)部審核報告及記錄。第二，關注內(nèi)審人員專業(yè)性。檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)審人員需要具備較全面的檢驗檢測技術(shù)能力和經(jīng)驗，熟悉機構(gòu)質(zhì)量管理體系、通用要求、認可準則等審核依據(jù)，具有較強的判斷、分析能力和工作責任心，保證客觀公正并能堅持原則。第三，關注整改措施有效性。被審核方應能對不符合事實進行準確地原因分析并提出針對性的糾正或糾正措施，內(nèi)審員應跟蹤驗證整改是否有效到位并能舉一反三，避免再次或反復出現(xiàn)類似問題。

3 檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)部審核存在的問題

3.1 管理層不夠重視，審核工作應付檢查

檢驗檢測機構(gòu)建立了完善的質(zhì)量管理體系，但由于管理層未意識到內(nèi)部審核對保障質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行的重要性，未能依據(jù)管理體系履行自身領導作用和承諾職責，導致內(nèi)部審核工作難以有效落實。

由于業(yè)務至上的思想，管理層認為內(nèi)部審核工作增加了運營成本。部分檢驗檢測機構(gòu)表面上依據(jù)質(zhì)量管理體系要求開展了內(nèi)部審核工作，但在執(zhí)行階段脫離實際，僅為完成“規(guī)定動作”或應付外部評審和檢查，審核工作最終淪為形式。更有甚者，出現(xiàn)未開展內(nèi)部審核工作，虛假編造內(nèi)部審核記錄、報告的現(xiàn)象。

3.2 職責分工不明確，內(nèi)部審核工作低效

由于機構(gòu)各部門的職責劃分不明確，存在出現(xiàn)問題互相推諉、越級或不按質(zhì)量管理體系文件要求安排實施內(nèi)審工作等情況，部分檢驗檢測機構(gòu)甚至出現(xiàn)質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人掛名的現(xiàn)象，未承擔實際工作職責；內(nèi)審員將審核工作認為是額外負擔，或是內(nèi)審員未完全獨立于被審核方的工作，又當運動員又當裁判員；被審核方認為內(nèi)審是質(zhì)管部門的工作，因錯誤認知對內(nèi)審產(chǎn)生抵觸情緒，對內(nèi)審工作不配合，或是業(yè)務繁忙，無法配合內(nèi)部審核日程表進行內(nèi)審。以上種種原因，導致內(nèi)部審核工作低效。

3.3 內(nèi)審員能力不足，審核結(jié)論失實無效

部分檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)審員素養(yǎng)較低，無法用專業(yè)術(shù)語準確表述客觀事實；或是已經(jīng)過培訓考核和能力確認，但內(nèi)審經(jīng)驗不足、缺乏內(nèi)審工作技巧，對發(fā)現(xiàn)的問題描述不清，無法溯源；或是當老好人，不能客觀公正地審核檢驗檢測工作，部分內(nèi)審員未跟蹤驗證整改效果直接簽字，最終造成審核結(jié)論失實無效。

3.4 內(nèi)審流程不規(guī)范，信息記錄錯漏不充分

部分檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)審流程不規(guī)范，信息記錄錯漏。如應由最高管理者而不是質(zhì)量負責人負責內(nèi)審審批；未嚴格按照最新的核查要求進行內(nèi)部審核；核查表缺項漏項，符合項和不符合項記錄前后矛盾；整改材料缺少相關文件培訓記錄和糾正后的佐證信息。

3.5 整改措施不到位，舉一反三不夠徹底

部分檢驗檢測機構(gòu)對不符合項的原因分析不到位，糾正或糾正措施不適用，沒有對癥下藥；或是有意識地簡化整改工作程序，避重就輕，僅糾正表面原因，沒有舉一反三，治標不治本；或是把特殊領域的要求上升到整個機構(gòu)層面整改，一人生病，全家吃藥。以上問題均會致使前期的審核工作前功盡棄，類似的問題反復出現(xiàn)，無法從根本上改進質(zhì)量管理體系。

4 檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)部審核優(yōu)化措施

4.1 重視內(nèi)審工作，有效控制關鍵環(huán)節(jié)

檢驗檢測機構(gòu)管理層應充分理解“對管理體系的領導作用和承諾”這一職責，認識到內(nèi)部審核對發(fā)現(xiàn)和改進質(zhì)量管理體系的重要性。應明確自身工作重心，科學安排各項事務，為促進內(nèi)部審核工作開展提供充足的資源保障。此外，管理層應分析機構(gòu)現(xiàn)狀、外部發(fā)展環(huán)境和未來發(fā)展規(guī)劃，與時俱進地制定內(nèi)部審核方案，合理規(guī)劃內(nèi)部資源，對審核的關鍵環(huán)節(jié)進行有效控制，及時發(fā)現(xiàn)內(nèi)部審核工作中的不足，組織會議討論和制定相應的改進方案，保障內(nèi)部審核工作客觀、公正、獨立，且能夠系統(tǒng)性解決檢驗檢測機構(gòu)出現(xiàn)的問題。

4.2 明確職責分工，合理指派內(nèi)審范圍

檢驗檢測機構(gòu)要明確管理層、內(nèi)審員和被審核方的職責分工，建立完善的工作機制，加強各部門間溝通配合?？梢罁?jù)各主體承擔的職責對內(nèi)審的響應質(zhì)量進行監(jiān)督評價，確保內(nèi)部審核工作銜接順暢，有序高效。內(nèi)審活動不僅是發(fā)現(xiàn)問題、改進問題，也是把問題上升到機構(gòu)層面來推動解決的契機，任何推諉掩蓋、避重就輕都將使內(nèi)審工作形同虛設。

管理層在組建內(nèi)審組時應充分考慮內(nèi)審員具備的專業(yè)領域知識、內(nèi)審經(jīng)驗和技巧、觀察和判斷能力，采用老帶新機制，均衡覆蓋文件審核和技術(shù)審核，合理指派內(nèi)審范圍。盡可能地使內(nèi)審員獨立于被審核方，必要時，可以聘請其他檢驗檢測機構(gòu)有資質(zhì)的內(nèi)審員參與，避免“燈下黑”，達到外部審核的等同效果。

內(nèi)審活動可以根據(jù)實際工作需要采取集中式全要素、分時段全要素、分時段分要素等形式，靈活根據(jù)業(yè)務量、高風險要素針對性開展。由此建立自上而下，全面有效的內(nèi)審工作制度，為外部評審和檢查做好準備，形成良性循環(huán)。

4.3 提升內(nèi)審員素質(zhì)，建立合理獎懲機制

首先，擇選優(yōu)秀人才。全面考量人員的檢驗檢測工作經(jīng)驗，對檢驗檢測機構(gòu)相關內(nèi)審依據(jù)的熟悉程度以及人員的觀察力、判斷力和溝通能力。其次，全面培訓技能。優(yōu)秀人才經(jīng)由有資質(zhì)的培訓機構(gòu)培訓考試合格，取得內(nèi)審員資格證書，由檢驗檢測機構(gòu)最高管理者進行授權(quán)任命；同時檢驗檢測機構(gòu)應制定相應培訓措施，由有資質(zhì)、有經(jīng)驗的內(nèi)審員為儲備人才普及相應的審核知識和技巧，組建完備、充足的內(nèi)審員人才庫。最后，建立獎懲機制。檢驗檢測機構(gòu)應跟蹤內(nèi)審人員的審核表現(xiàn)并對內(nèi)審員履職能力進行考核確認。對工作成效顯著的內(nèi)審員予以職務晉升、職稱評聘、績效傾斜、考評加分等方面的積極激勵，反之則進行重新培訓考核、跟班學習甚至問責。

4.4 科學制定核查表，有效監(jiān)督流程和記錄

科學全面的內(nèi)審核查表是分析問題的重要依據(jù)，是保障內(nèi)審工作質(zhì)量和有效性的前提。內(nèi)審組應跟進管理文件和法律法規(guī)的變更，充分了解被審核方的工作情況，熟知與被審核方有關的質(zhì)量管理體系文件，規(guī)范編制內(nèi)審核查表，尤其要重點關注各專業(yè)領域應用說明的修訂和發(fā)布，及時補充完善核查內(nèi)容，避免在工作開展的過程中因循守舊；應針對性地采取不同核查形式覆蓋所有崗位和人員，如檢測人員可采用觀察檢測過程、提問儀器操作規(guī)范、檢測方法的形式，報告審批人員可采用核查檢驗檢測報告的形式；核查內(nèi)容還應包括質(zhì)量管理體系文件可操作性和對潛在風險進行識別。

內(nèi)審工作全流程應保存完整記錄，包括內(nèi)審方案、內(nèi)審日程表、見面會和總結(jié)會會議記錄、內(nèi)審核查表、不符合項和觀察項記錄、糾正措施和驗證記錄、整改佐證材料等。內(nèi)審相關記錄應使用專業(yè)術(shù)語，文字簡明扼要、清晰準確，不符合條款應及時準確記錄、分析記錄問題產(chǎn)生的根本原因，所有文件、記錄、照片等資料均是溯源依據(jù)。

4.5 抓好問題整改，發(fā)揮內(nèi)部審核作用

檢驗檢測機構(gòu)要重視落實整改工作，發(fā)現(xiàn)問題的下一步是解決問題，解決問題的下一步是舉一反三，整改也不是結(jié)束，內(nèi)審員要對整改工作進行跟蹤驗證，直到驗證結(jié)果達到預期目的，才能關閉不符合項。對不符合項進行準確徹底的原因分析是落實整改有效的前提，被審核方陪同人員應與內(nèi)審員就不符合項進行全面細致地溝通交流，嚴格把關，分析其根本原因和責任人，制定相應的整改方案，在審核通過后嚴格執(zhí)行。被審核方在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改，并通知內(nèi)審員驗證整改效果，確保整改工作落實到位。對本領域有特殊要求的整改措施，應采用單獨編制作業(yè)指導書的方式進行規(guī)范，避免增加其他非相關方的工作量。

針對反復出現(xiàn)的同類問題，追究相關人員責任，確保責任人能夠重視真抓實干，主動自省舉一反三，全力保障檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)部審核工作效果良好。針對不符合項以外的觀察項和建議，被審核方應抱著改進質(zhì)量管理和檢測工作的目的，保持認真態(tài)度聽取各方建議，對于需要管理層資源支持、暫時無法改進或整改期限較長的問題，也可作為長期規(guī)劃的參考。

以M 縣檢驗檢測中心為例，其根據(jù)中心工作特點制定了分時段全要素的內(nèi)審方案，確保內(nèi)部審核在一年內(nèi)覆蓋其質(zhì)量管理體系的全部要素和檢測活動。其于某年7 月對下屬微生物領域?qū)嶒炇议_展內(nèi)部審核工作，質(zhì)量負責人依據(jù)審核內(nèi)容指定內(nèi)審組長，內(nèi)審組長選擇有資格且獨立于微生物實驗室的內(nèi)審員組成內(nèi)審組并制定內(nèi)審日程表，內(nèi)審組成員根據(jù)日程表中確定的審核范圍和審核任務，編制內(nèi)審核查表，其中針對新修訂的微生物領域應用說明進行了同步修改補充；內(nèi)審組長主持召開由內(nèi)審組成員和被審核方共同參會的首次會議，內(nèi)審組長對內(nèi)審工作具體開展情況進行有效安排，并要求內(nèi)審組要認真負責，細致檢查內(nèi)部存在的各項問題；內(nèi)審人員依據(jù)檢測中心內(nèi)部《質(zhì)量手冊》《程序文件》和《作業(yè)指導書》，以及相關法律法規(guī)、通用要求、認可準則、微生物領域新修訂發(fā)布的應用說明等審核依據(jù)要求，對中心的機構(gòu)、人員、場所環(huán)境、設備設施和管理體系進行全面審核，提出問題并聽取陪同人員的解釋和確認，同時對發(fā)現(xiàn)的問題進行客觀、詳細、準確的記錄；內(nèi)審組在末次會議中向被審核方反饋內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合情況，針對儀器設備標識、藥品試劑管理、環(huán)境條件監(jiān)控提出3 個不符合項和部分建議項；微生物實驗室根據(jù)不符合項根據(jù)內(nèi)審組提出的整改要求和整改時限，進行徹底的原因分析，制定有效的整改措施，經(jīng)查檢測結(jié)果未受影響，舉一反三未發(fā)現(xiàn)其他同類情況，未涉及質(zhì)量管理體系文件的修訂；內(nèi)審組對整改落實情況進行全程跟蹤，驗證整改效果，達到預期效果，關閉不符合項；內(nèi)審組匯總文件資料，形成內(nèi)審報告并歸檔，其結(jié)果作為下一次內(nèi)審的審核內(nèi)容并輸入管理評審。

5 結(jié)束語

綜上所述，檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)部審核工作至關重要，是全面提升檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)部審核效果，保障檢驗檢測機構(gòu)工作質(zhì)量，建立良好的內(nèi)部管理秩序的重要手段。管理層要提高認識，保障內(nèi)審工作資源充足；檢驗檢測機構(gòu)應職責分工明確，內(nèi)審工作高效運轉(zhuǎn)；內(nèi)審員要專注提升自身專業(yè)能力和責任心，得出準確有效的審核結(jié)論；責任方應有效監(jiān)督審核流程，公正、客觀、準確、清晰地做好各項記錄工作，確保內(nèi)審工作嚴謹；被審核方應重視整改措施的制定和落實，切實發(fā)揮內(nèi)審作用，提升檢驗檢測機構(gòu)競爭力。