李傳朋 董興魯 馮路達(dá) 高 穎

(1 北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院,北京,100700; 2 北京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)腦病研究院,北京,100700)

隨著醫(yī)療信息化的發(fā)展,影像報(bào)告、臨床病歷記錄、穿戴設(shè)備監(jiān)測(cè)等數(shù)據(jù)不斷被記錄存儲(chǔ)。這些真實(shí)世界數(shù)據(jù)不僅來(lái)源途徑廣泛,還具有數(shù)據(jù)體量大、數(shù)據(jù)類(lèi)型多以及增長(zhǎng)速度快的特點(diǎn)。它們既包含結(jié)構(gòu)化的臨床病歷字符信息,又包含非結(jié)構(gòu)化的圖像、音頻及視頻等資料[1-2]。而計(jì)算機(jī)軟件設(shè)備的豐富和文本語(yǔ)言挖掘能力的提升,進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的可利用性,給中醫(yī)真實(shí)世界研究既帶來(lái)了機(jī)遇,又帶來(lái)了巨大的挑戰(zhàn)。一方面,在這海量增長(zhǎng)的數(shù)據(jù)資源里,潛藏著有價(jià)值的臨床規(guī)律等待被挖掘。但另一方面,大量數(shù)據(jù)源源不斷產(chǎn)生,對(duì)醫(yī)師或研究者來(lái)說(shuō)如同置身于數(shù)據(jù)海洋中,疲于對(duì)數(shù)據(jù)的管理,冗雜的數(shù)據(jù)難以被其所利用[3]。此外,還存在相同的醫(yī)療數(shù)據(jù)被存儲(chǔ)于多個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù),數(shù)據(jù)的反復(fù)采集造成人力資源的浪費(fèi)以及數(shù)據(jù)的非標(biāo)準(zhǔn)化使其難以被共享等問(wèn)題[4-6]。并且現(xiàn)有研究以項(xiàng)目研究為中心,強(qiáng)調(diào)在項(xiàng)目期內(nèi)的數(shù)據(jù)采集的完整性和有效性,缺乏對(duì)遠(yuǎn)期的管理和評(píng)價(jià)及發(fā)病前基線的采集和評(píng)估[7]。這些問(wèn)題的核心在于數(shù)據(jù)管理不完善和使用不充分,而數(shù)據(jù)管理不完善和使用不充分的關(guān)鍵在于前期臨床信息采集模式的局限,其制約著中醫(yī)臨床研究的發(fā)展?；诖?本團(tuán)隊(duì)梳理了現(xiàn)有采集的問(wèn)題,并基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的特點(diǎn)提出了中醫(yī)臨床信息的采集模式,以期為中醫(yī)臨床研究提供一定的參考和借鑒。

1 現(xiàn)有臨床研究信息采集存在的不足

1.1 臨床數(shù)據(jù)的來(lái)源場(chǎng)景較局限 真實(shí)世界研究更加關(guān)注患者在真實(shí)診療和生活環(huán)境下的健康相關(guān)數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)常產(chǎn)生于多種場(chǎng)景。但是目前基于電子病例報(bào)告表的采集,多數(shù)圍繞醫(yī)院環(huán)境,對(duì)于患者在其他場(chǎng)景的健康數(shù)據(jù)采集仍具有一些局限,無(wú)法充分反映患者診療和疾病變化的全過(guò)程。主要表現(xiàn)在,一是從個(gè)體的生活場(chǎng)景來(lái)看,患者的活動(dòng)場(chǎng)所包括了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)、家庭,而現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)的采集側(cè)重于患者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生診療的數(shù)據(jù),研究數(shù)據(jù)常常來(lái)源于醫(yī)院的研究型科室,僅僅當(dāng)患者進(jìn)入醫(yī)院參與研究以后,才開(kāi)始定期跟蹤采集患者的數(shù)據(jù),而患者在社區(qū)及家庭發(fā)生的診療及病癥變化情況則少有涉及。二是從患者入院經(jīng)過(guò)的場(chǎng)景來(lái)看,涉及疾病突發(fā)現(xiàn)場(chǎng)、救護(hù)車(chē)、門(mén)診、病房等,數(shù)據(jù)在門(mén)診及病房的數(shù)據(jù)采集較為密集,而在疾病現(xiàn)場(chǎng)、救護(hù)車(chē)等場(chǎng)景產(chǎn)生的數(shù)據(jù)采集有所不足。三是從醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)看,數(shù)據(jù)采集常發(fā)生在三級(jí)醫(yī)院的科室,而一二級(jí)的醫(yī)院、社康中心及診所的數(shù)據(jù)來(lái)源不足,不同級(jí)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者人群和種類(lèi)不一樣,造成患者的代表性不夠?？傊?數(shù)據(jù)場(chǎng)景的局限造成臨床只能獲得有限區(qū)域的數(shù)據(jù),導(dǎo)致傳統(tǒng)的中醫(yī)四診信息采集多數(shù)只能在患者隨訪或復(fù)診時(shí)獲得,無(wú)法連續(xù)獲得患者在家庭社區(qū)環(huán)境里的四診變化信息,進(jìn)而影響中醫(yī)干預(yù)效果的評(píng)估。

1.2 臨床數(shù)據(jù)采集的角色較單一 現(xiàn)有臨床研究數(shù)據(jù)采集往往發(fā)生于研究者對(duì)入院患者的檢查、診斷及研究報(bào)告表的填寫(xiě),這樣獲得的數(shù)據(jù)常常是研究者面向患者單一維度的數(shù)據(jù)采集,而缺少其他維度的數(shù)據(jù),如患者的自我報(bào)告數(shù)據(jù),患者自我報(bào)告反映了患者對(duì)于自身狀態(tài)和他們對(duì)于未來(lái)健康與疾病的認(rèn)識(shí)[8],缺少了這部分?jǐn)?shù)據(jù),難以了解患者自身視角下的疾病對(duì)生理和心理社會(huì)性的影響程度以及干預(yù)方式對(duì)其生命質(zhì)量的改善效果。此外,臨床醫(yī)師常忙于醫(yī)療工作,無(wú)法很好地顧及臨床不斷增加的科研數(shù)據(jù)的錄入[9],由于現(xiàn)有場(chǎng)景臨床數(shù)據(jù)采集角色偏少,缺少人員替代醫(yī)師完成患者某些基本健康信息的采集錄入,給臨床醫(yī)師造成了巨大的工作負(fù)擔(dān),同時(shí)也導(dǎo)致臨床數(shù)據(jù)采集質(zhì)量和效率的低下。

1.3 數(shù)據(jù)的豐富性和客觀性較欠缺 除了數(shù)據(jù)場(chǎng)景和采集角色較局限外,現(xiàn)有場(chǎng)景下數(shù)據(jù)的豐富性和客觀性仍然有所欠缺。雖然在目前醫(yī)療數(shù)據(jù)的井噴式增長(zhǎng)情況下,表面看似醫(yī)療數(shù)據(jù)具有較大的規(guī)模,但由于醫(yī)療數(shù)據(jù)的量級(jí)在不同維度的分布具有差異性,研究某一方面問(wèn)題數(shù)據(jù)仍可能缺乏足夠的豐富性。另外,研究者往往采集其關(guān)注和其認(rèn)為重要的信息,而對(duì)于其有所忽略或難以人工獲得的信息則少有采集,缺乏相應(yīng)的采集工具能代替或輔助醫(yī)師采集到這部分?jǐn)?shù)據(jù)。當(dāng)患者在無(wú)專(zhuān)人跟蹤和自我監(jiān)測(cè)不足的情況下,院外的健康數(shù)據(jù)處于相對(duì)缺乏的狀態(tài),即使研究者在患者入院后進(jìn)行回顧性問(wèn)診,得到的信息也是零散和主觀的,造成這些場(chǎng)景下獲得的數(shù)據(jù)的豐富性和客觀性有所欠缺。此外,數(shù)據(jù)缺失也是真實(shí)世界數(shù)據(jù)面臨的重大問(wèn)題之一,如以醫(yī)院管理信息系統(tǒng)(Hospital Information System,HIS)來(lái)說(shuō),由于醫(yī)務(wù)工作者日常的工作重心在于收治患者,當(dāng)臨床醫(yī)師忙于醫(yī)療事務(wù),對(duì)患者在院內(nèi)外發(fā)生的診斷治療、藥物使用以及患者的結(jié)局指標(biāo)關(guān)注和記錄不夠及時(shí),進(jìn)而造成這種事務(wù)型醫(yī)療獲得的真實(shí)世界數(shù)據(jù)常常出現(xiàn)許多數(shù)據(jù)項(xiàng)目的缺失[10]。

1.4 跨場(chǎng)景的醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的連貫性和共享性較差 當(dāng)患者的數(shù)據(jù)產(chǎn)生于不同的場(chǎng)景時(shí),由于缺乏對(duì)接和交互機(jī)制,不同場(chǎng)景下的醫(yī)療健康數(shù)據(jù)之間缺少共同的數(shù)據(jù)定義、結(jié)構(gòu)和交換標(biāo)準(zhǔn),數(shù)據(jù)之間的連貫和共享受到了嚴(yán)重的影響[11]。一方面,患者在不同醫(yī)療場(chǎng)所下發(fā)生的診療數(shù)據(jù),由于不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間數(shù)據(jù)缺乏互聯(lián)互通及個(gè)體診療數(shù)據(jù)融合的途徑,各醫(yī)療單位成了一座座信息孤島,對(duì)患者數(shù)據(jù)前后的連貫形成了巨大的阻隔[12]。此外,即使是在同一醫(yī)療機(jī)構(gòu),個(gè)體醫(yī)療數(shù)據(jù)逐漸趨于立體性,患者在整個(gè)醫(yī)療過(guò)程中涵蓋門(mén)診、住院、檢查、監(jiān)護(hù)等各個(gè)環(huán)節(jié),各個(gè)環(huán)節(jié)的醫(yī)療健康數(shù)據(jù)并沒(méi)有形成連貫的融匯整合方法,難以被臨床科研有效利用[13-14]。另一方面,可穿戴設(shè)備和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的普及應(yīng)用,使得個(gè)人生活健康數(shù)據(jù)和互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)獲得了極大的增長(zhǎng),但是這些數(shù)據(jù)并沒(méi)有和臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)形成很好的鏈接,這就導(dǎo)致臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)與患者的日常生活起居的健康數(shù)據(jù)處于相對(duì)分割的狀態(tài),不能被很好整合利用[15-16]。不同場(chǎng)景下的醫(yī)療健康數(shù)據(jù)之間的不連貫,使得臨床研究難以獲得連續(xù)性數(shù)據(jù)。

1.5 個(gè)體健康數(shù)據(jù)采集的時(shí)間范圍較短 隨著健康觀念從“以治病為中心”向“以健康為中心”的轉(zhuǎn)變,對(duì)個(gè)體生命健康范圍的全程化關(guān)注可為疾病的預(yù)防和康復(fù)的研究提供數(shù)據(jù)支持[17-18]。過(guò)去大多數(shù)臨床研究以一個(gè)項(xiàng)目或一次診療為核心,重點(diǎn)關(guān)注患者在疾病階段或者項(xiàng)目階段的健康數(shù)據(jù)。而當(dāng)項(xiàng)目或診療結(jié)束以后,研究者常缺乏對(duì)患者的連續(xù)追蹤和遠(yuǎn)期隨訪,造成疾病治療與后期康復(fù)數(shù)據(jù)的不連續(xù)。此外,在患者發(fā)病之前,也同樣存在著對(duì)患者的亞健康和健康的生命健康數(shù)據(jù)關(guān)注不夠,無(wú)法對(duì)個(gè)體從健康到疾病的演變?nèi)^(guò)程規(guī)律進(jìn)行充分的研究。

2 基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的特點(diǎn)構(gòu)建中醫(yī)臨床信息的采集模式

中醫(yī)真實(shí)世界臨床信息采集以人為核心,一是圍繞采集對(duì)象的數(shù)據(jù)產(chǎn)生場(chǎng)景,從對(duì)象居住的家庭,工作娛樂(lè)的地方到數(shù)據(jù)對(duì)象發(fā)生診療關(guān)系的醫(yī)院,對(duì)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的場(chǎng)景進(jìn)行全覆蓋,打通醫(yī)療場(chǎng)所和生活場(chǎng)所數(shù)據(jù)采集的無(wú)縫對(duì)接。二是在數(shù)據(jù)采集的角色上,構(gòu)建醫(yī)師、研究者、科研助理、科研護(hù)士、患者自我報(bào)告及醫(yī)療設(shè)備自主采集等多種角色的采集模式。三是在數(shù)據(jù)采集的工具上,充分利用現(xiàn)有的診療設(shè)備、隨身穿戴設(shè)備、智能家居設(shè)備及運(yùn)動(dòng)健身設(shè)備,擴(kuò)展真實(shí)世界數(shù)據(jù)采集的工具。四是在時(shí)間維度上,整合從健康、亞健康、疾病到終點(diǎn)結(jié)局的生命健康周期的數(shù)據(jù)采集,進(jìn)而構(gòu)建出可融入真實(shí)世界數(shù)據(jù)特點(diǎn)的多場(chǎng)景、多角色、全時(shí)空的中醫(yī)臨床信息的采集模式。

2.1 擴(kuò)展數(shù)據(jù)采集的來(lái)源場(chǎng)景 建立多場(chǎng)景化的數(shù)據(jù)采集,可充分利用健康數(shù)據(jù)管理軟件和物聯(lián)網(wǎng)技術(shù),打通多場(chǎng)景數(shù)據(jù)源通道,以患者為核心,有效利用互聯(lián)網(wǎng)資源及大數(shù)據(jù)管理,以共享數(shù)據(jù)鏈為目標(biāo),構(gòu)建患者“醫(yī)院-社區(qū)-居家”多場(chǎng)景聯(lián)動(dòng)的數(shù)據(jù)連續(xù)采集共享模式。當(dāng)患者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療診治或救護(hù)時(shí),可充分運(yùn)用移動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備和物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)采集患者在救護(hù)車(chē)、門(mén)診、普通病房、重癥監(jiān)護(hù)室等不同場(chǎng)景下流轉(zhuǎn)的各項(xiàng)診療數(shù)據(jù)和醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)護(hù)和診療數(shù)據(jù),并將其關(guān)聯(lián)統(tǒng)一上傳至同一數(shù)據(jù)管理平臺(tái)[19-20]。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)本身來(lái)說(shuō),可擴(kuò)展到患者在不同級(jí)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療場(chǎng)景,保證患者數(shù)據(jù)來(lái)源具有代表性。當(dāng)患者在社區(qū)時(shí),可運(yùn)用物聯(lián)網(wǎng)和互聯(lián)網(wǎng)等技術(shù),搭建健康數(shù)據(jù)管理平臺(tái),充分運(yùn)用平臺(tái)記錄社區(qū)內(nèi)個(gè)體的基本資料,包括個(gè)人健康檔案、家庭檔案、年度體檢、生活能力評(píng)估等信息,方便研究者對(duì)患者開(kāi)展有效的健康數(shù)據(jù)管理[21]。借助云端平臺(tái)將患者日常疾病管理評(píng)估信息進(jìn)行上傳,以便患者在醫(yī)院就診時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)共享[22]。當(dāng)患者居家時(shí),可基于智慧家居物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng),在居民授權(quán)下,圍繞居民的健康管理需求,以人工智能、電子數(shù)據(jù)和互聯(lián)網(wǎng)為支撐,為居民提供醫(yī)養(yǎng)、康復(fù)、居家監(jiān)護(hù)等協(xié)同一體化的健康數(shù)據(jù)管理[23-24]。通過(guò)智能家居設(shè)備記錄患者在家庭的飲食情況,如五味偏嗜、飲食情況、胃口等信息,監(jiān)測(cè)日常起居的睡眠情況,如入睡時(shí)間、睡眠長(zhǎng)度、睡眠深淺等與生命健康相關(guān)的數(shù)據(jù)。在干預(yù)、康復(fù)、隨訪、保健等健康服務(wù)過(guò)程中使患者在家庭也可獲得連續(xù)性的健康數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)。

2.2 增加數(shù)據(jù)采集的角色 從數(shù)據(jù)采集角色來(lái)說(shuō),過(guò)去主要是醫(yī)師面對(duì)患者的單一維度,這樣就造成臨床數(shù)據(jù)采集的類(lèi)型和質(zhì)量主要由醫(yī)師決定,會(huì)不可避免地造成采集數(shù)據(jù)具有一定的片面性,所以擴(kuò)展信息報(bào)告角色對(duì)于豐富數(shù)據(jù)的維度具有十分重要的作用。一是探索設(shè)置更多科研助理和科研護(hù)士,科研護(hù)士可從醫(yī)囑執(zhí)行者的角度協(xié)助醫(yī)師采集數(shù)據(jù),可彌補(bǔ)醫(yī)師采集數(shù)據(jù)視角的不足,提高數(shù)據(jù)采集的質(zhì)量和效率。二是將患者納入數(shù)據(jù)采集的角色,可從患者自身角度了解疾病對(duì)生理和心理社會(huì)性的影響程度以及檢驗(yàn)干預(yù)方式對(duì)其生命質(zhì)量的影響,體現(xiàn)循證醫(yī)學(xué)所倡導(dǎo)的充分考慮患者自身感受即以人為本的思想。三是將醫(yī)療設(shè)備、大健康設(shè)備納入數(shù)據(jù)采集的角色,它們的優(yōu)勢(shì)在于沒(méi)有主觀傾向性,采集的數(shù)據(jù)相對(duì)客觀,作為人采集數(shù)據(jù)的重要補(bǔ)充,醫(yī)療設(shè)備可將患者在醫(yī)院的檢查和治療后的生命體征數(shù)據(jù)進(jìn)行采集,而以穿戴儀器為主的大健康儀器可將患者日常的生理病理指標(biāo)參數(shù)進(jìn)行有效的記錄?？偠灾?通過(guò)擴(kuò)展科研助理、科研護(hù)士、患者、醫(yī)療儀器、大健康儀器等數(shù)據(jù)采集角色,盡可能多地納入多源數(shù)據(jù),保證數(shù)據(jù)的豐富性[25]。

2.3 豐富數(shù)據(jù)采集的工具 近年來(lái)穿戴手環(huán)儀器、生物傳感器等多種數(shù)據(jù)記錄采集儀器的出現(xiàn)為采集多源信息提供了契機(jī)。體外穿戴儀器如智能手環(huán)、智能眼鏡、智能胸帶得到了廣泛應(yīng)用[26]。此外,隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展,醫(yī)療植入儀器如腦起搏器、人工心臟等也獲得臨床的使用。傳統(tǒng)醫(yī)療檢查設(shè)備如計(jì)算機(jī)斷層掃描術(shù)(Computer Tomography,CT)、磁共振成像、胃腸內(nèi)窺鏡等也早已實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)采集和上傳的功能。這些設(shè)備都可作為臨床數(shù)據(jù)采集擴(kuò)展的端口。在家庭和社區(qū)的場(chǎng)景下,可利用智能手環(huán)、智能手表等穿戴儀器對(duì)患者的心率、血壓、脈律等進(jìn)行監(jiān)測(cè),在突發(fā)心肌梗死時(shí)可及時(shí)上傳危機(jī)數(shù)據(jù)并預(yù)警[27]。而腦機(jī)接口、腦起搏器等不僅可以作為診療的醫(yī)療儀器,還可監(jiān)測(cè)人體平時(shí)的腦電波,可作為醫(yī)療和健康監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采集的兩用醫(yī)療設(shè)備[28-29]。同樣,利用人工心臟等醫(yī)療植入儀器替代相應(yīng)臟器功能的同時(shí)還可監(jiān)測(cè)體內(nèi)局部血流、血壓及溫度等信息,也可作為數(shù)據(jù)采集的端口[30-31]。此外,通過(guò)社區(qū)健身房中的運(yùn)動(dòng)設(shè)備可記錄個(gè)體的運(yùn)動(dòng)強(qiáng)度、體能耐力等健康信息。而在醫(yī)院場(chǎng)景下,可通過(guò)磁共振成像、CT、內(nèi)窺鏡結(jié)合計(jì)算機(jī)設(shè)備等在檢查的同時(shí)進(jìn)行健康信息的采集和上傳。智能手機(jī)軟件作為數(shù)據(jù)的上傳和采集、存儲(chǔ)中轉(zhuǎn)站,也可記錄個(gè)體的運(yùn)動(dòng)、外賣(mài)餐飲情況等生活健康相關(guān)信息[32]。信息采集端口的多元化大大增加了數(shù)據(jù)采集的便利性,它不受場(chǎng)合、時(shí)間的限制,保證了數(shù)據(jù)采集的成功率。從信息科學(xué)的角度來(lái)看,多源頭的采集大大增加了信息的冗余性,不同來(lái)源的采集端口數(shù)據(jù)可以相互核對(duì),保證了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

2.4 建立個(gè)體健康信息的全生命周期采集 前沿?cái)?shù)字技術(shù)和智能設(shè)備的興起,為構(gòu)建從健康到疾病的全生命周期的數(shù)據(jù)采集提供了技術(shù)支撐,在人群健康與疾病之間建立有序數(shù)據(jù)采集的銜接,可解決現(xiàn)有臨床研究采集時(shí)段較局限的問(wèn)題,打通生活健康數(shù)據(jù)與疾病診療數(shù)據(jù)之間的壁壘,將為更好地研究疾病的發(fā)病過(guò)程及早期干預(yù)提供數(shù)據(jù)支撐。一方面,從生命個(gè)體的健康-疾病狀態(tài)角度,將個(gè)體的健康、亞健康、疾病、終點(diǎn)結(jié)局全部納入數(shù)據(jù)采集的范疇。在居民授權(quán)后,建立居民數(shù)字健康檔案,在居民健康期,采集健康生理參數(shù),如血壓、血脂、血糖、脈象等指標(biāo),以此建立人體正常水平的基線值,可用于與疾病病理參數(shù)的對(duì)照。在亞健康期,采集人體機(jī)體的相關(guān)指標(biāo),以此建立人體的亞健康模型。而在疾病期,采集患者的診療信息及疾病證候變化過(guò)程。對(duì)終點(diǎn)結(jié)局的數(shù)據(jù)記錄,將為疾病的發(fā)病特點(diǎn)和預(yù)后轉(zhuǎn)歸的研究提供數(shù)據(jù)支持。另一方面,從居民個(gè)體的健康數(shù)據(jù)類(lèi)型來(lái)看,統(tǒng)籌納入體質(zhì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)(如中醫(yī)體質(zhì)類(lèi)型、身高、體質(zhì)量等)、健康檢測(cè)數(shù)據(jù)(如血壓、血糖、脈律等)、飲食生活數(shù)據(jù)(如五味飲食偏好、吸煙、飲酒、睡眠情況)、基因蛋白組學(xué)數(shù)據(jù)(如基因測(cè)序)、診療檔案數(shù)據(jù)(疾病診斷、藥物使用等)等多種數(shù)據(jù),建立生命個(gè)體的全方位數(shù)據(jù)采集?？偠灾?基于從健康到疾病的全生命周期的數(shù)據(jù)采集,可從生命健康信息的時(shí)間維度獲取全面、全程的個(gè)體數(shù)據(jù)。

3 中醫(yī)臨床信息采集模式的構(gòu)建可服務(wù)于中醫(yī)多方向的臨床研究

中醫(yī)辨證論治、整體觀及個(gè)體化診療的思維特點(diǎn)決定了中醫(yī)診治患者的過(guò)程具有較強(qiáng)的動(dòng)態(tài)性。并且患者所處場(chǎng)景不固定,涉及到家庭-社區(qū)-醫(yī)院多種場(chǎng)景的流轉(zhuǎn),而望聞問(wèn)切等四診合參的診治方式所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)也具有多種多樣的類(lèi)型,這些問(wèn)題導(dǎo)致現(xiàn)有臨床信息采集模式難以滿足中醫(yī)臨床研究的需要。而中醫(yī)真實(shí)世界臨床信息采集模式的建立,可滿足中醫(yī)真實(shí)世界數(shù)據(jù)采集的需要,服務(wù)于中醫(yī)臨床研究多方向的探索。一是服務(wù)于疾病發(fā)病與發(fā)病節(jié)氣及地域氣候之間的關(guān)系研究,通過(guò)采集患者在不同地域、不同時(shí)間的健康數(shù)據(jù),探究不同節(jié)氣和地域因素對(duì)疾病證候的影響。二是服務(wù)于中醫(yī)疾病證型轉(zhuǎn)變規(guī)律的研究,通過(guò)連續(xù)采集患者發(fā)病前、發(fā)病后的治療及轉(zhuǎn)歸的全生命周期數(shù)據(jù),可充分闡明疾病證型的演變規(guī)律,為中醫(yī)在疾病不同階段的干預(yù)措施提供理論依據(jù)。三是服務(wù)于中醫(yī)藥干預(yù)措施的臨床評(píng)價(jià),在其指導(dǎo)下全面采集患者在真實(shí)診療情況下中醫(yī)診斷及處方信息,收集中醫(yī)藥干預(yù)的有效性及安全性相關(guān)信息,可為中醫(yī)藥干預(yù)措施的療效評(píng)價(jià)及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)效益提供依據(jù)。在有效性評(píng)價(jià)方面,可在評(píng)價(jià)原有適應(yīng)證的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步明確并優(yōu)化中藥臨床用藥的最佳劑量和療程。此外,基于真實(shí)世界研究,全面監(jiān)測(cè)藥品偶發(fā)、遲發(fā)、長(zhǎng)期合并用藥的不良反應(yīng),可為藥物的安全性評(píng)價(jià)提供支持[33]。另一方面,中醫(yī)多維度、全時(shí)空的信息采集,也可為患者的健康飲食、健康運(yùn)動(dòng)、健康心理、健康睡眠、健康生活方式以及康復(fù)的全方位研究提供豐富的數(shù)據(jù)支撐。

4 小結(jié)

本文基于中醫(yī)臨床信息采集中存在的數(shù)據(jù)的來(lái)源場(chǎng)景較局限、數(shù)據(jù)采集的角色較單一、數(shù)據(jù)的豐富性和客觀性較欠缺、跨場(chǎng)景的醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的連貫性和共享性較差、個(gè)體健康數(shù)據(jù)采集的時(shí)間范圍較短等問(wèn)題,提出了構(gòu)建中醫(yī)臨床信息采集模式的對(duì)策,主要從擴(kuò)展數(shù)據(jù)采集的來(lái)源場(chǎng)景、增加數(shù)據(jù)采集的角色、豐富數(shù)據(jù)采集的工具、建立個(gè)體健康信息的全生命周期采集4個(gè)角度詳細(xì)闡述了構(gòu)建中醫(yī)臨床信息采集模式的對(duì)策,并探討了利用此模式可服務(wù)于中醫(yī)臨床研究的潛在方向,為真實(shí)世界研究的數(shù)據(jù)采集提供了一些方法學(xué)參考。

5 討論

真實(shí)世界數(shù)據(jù)產(chǎn)生的場(chǎng)景廣泛及原有采集模式的局限,造成了臨床獲得的數(shù)據(jù)分布散亂,數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)不一致,給數(shù)據(jù)的管理和應(yīng)用帶來(lái)了巨大的障礙。而信息采集是臨床數(shù)據(jù)進(jìn)入系統(tǒng)的第一階段,是解決數(shù)據(jù)管理和應(yīng)用難題的關(guān)鍵。因此,本團(tuán)隊(duì)基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的特點(diǎn)從數(shù)據(jù)場(chǎng)景、采集角色、采集工具及個(gè)體生命周期4個(gè)維度構(gòu)建了中醫(yī)臨床信息的采集模式。它不僅為中醫(yī)真實(shí)世界研究提供工具支持和臨床服務(wù),也能通過(guò)多維度的信息采集提高臨床數(shù)據(jù)的客觀真實(shí)性和數(shù)據(jù)翔實(shí)程度,提升現(xiàn)有臨床研究的質(zhì)量。此外,它還能提高后期隨訪數(shù)據(jù)采集的便利性,為研究項(xiàng)目結(jié)束后的延續(xù)性研究提供支持。本團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)的真實(shí)世界臨床信息采集模式也面臨著一些局限性,首先是仍然過(guò)多地依賴(lài)主觀數(shù)據(jù),現(xiàn)有智能工具不能較好地完成所有數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)采集,人工采集數(shù)據(jù)所占比例仍然較大。其次,對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)的利用,涉及非結(jié)構(gòu)化到結(jié)構(gòu)化的轉(zhuǎn)換,目前的數(shù)據(jù)系統(tǒng)還無(wú)法完全實(shí)現(xiàn)自動(dòng)轉(zhuǎn)化,未來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題有賴(lài)于標(biāo)準(zhǔn)化和信息化數(shù)據(jù)的進(jìn)一步發(fā)展。另外,對(duì)現(xiàn)有多媒體數(shù)據(jù)進(jìn)行優(yōu)化分析時(shí),在數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化分析和高維數(shù)據(jù)壓縮的過(guò)程中還存在著數(shù)據(jù)噪聲以及數(shù)據(jù)合并造成信息丟失的問(wèn)題,未來(lái)有賴(lài)于數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法的發(fā)展和信息處理方式的進(jìn)步?？傊?真實(shí)世界數(shù)據(jù)的采集模式若要進(jìn)一步優(yōu)化提升,一方面有賴(lài)于采集工具的進(jìn)步,如依賴(lài)腦機(jī)接口技術(shù)和電子皮膚等技術(shù)工具的成熟,便于精準(zhǔn)收集腦電波、人體體表溫度等生理病理的連續(xù)數(shù)據(jù);另一方面,也有賴(lài)于數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化和結(jié)構(gòu)化的創(chuàng)新,以便于對(duì)不同來(lái)源的海量多維度數(shù)據(jù)進(jìn)行更好的處理和存儲(chǔ)分析。綜上所述,中醫(yī)臨床數(shù)據(jù)采集模式的建立和優(yōu)化,將給中醫(yī)真實(shí)世界研究提供一個(gè)有力的工具支撐。

利益沖突聲明：本研究所有作者不涉及相關(guān)利益沖突。