史鴻星,張小剛,張亞麗,崔文,張國賢,靳忠民

(西南交通大學(xué) 機(jī)械工程學(xué)院 摩擦學(xué)研究所,四川 成都 610031)

髖關(guān)節(jié)是人體最大和最穩(wěn)定的承重關(guān)節(jié)之一.髖關(guān)節(jié)受損或疾病造成其功能受限，進(jìn)而嚴(yán)重影響人們的生活質(zhì)量[1].全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)(THA)用于治療髖關(guān)節(jié)疾病和創(chuàng)傷，是骨科領(lǐng)域最成功的治療手段之一[2].據(jù)我國有關(guān)調(diào)查研究顯示[3]，全國人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)由2011年的168 040例增長為2019年的577 153例，年增長率為16.67%.全國國產(chǎn)髖關(guān)節(jié)假體的數(shù)量由2011年的58 800例增長為2019年的374 063例，年增長率為26.02%.可見，我國人工髖關(guān)節(jié)假體的需求量較大，并且與全國國產(chǎn)髖關(guān)節(jié)假體的數(shù)量之間存在較大差距，但9年間差距從2.86倍變?yōu)?.54倍，較大的需求量促進(jìn)了國產(chǎn)人工髖關(guān)節(jié)假體的快速發(fā)展.

隨著老齡化程度的加深以及年輕患者的增多[4]，對髖關(guān)節(jié)假體的功能和性能提出了更高要求.為加快康復(fù)過程以及最大限度地延長骨科植入物壽命，并消除或減少未來可能的翻修情況，關(guān)節(jié)假體在投放市場之前需進(jìn)行臨床評價測試，即人工關(guān)節(jié)假體安全性與有效性評價.近年來已有很多研究用于評估新型關(guān)節(jié)植入物，以改善其臨床效果[5].現(xiàn)有的評價方法可分為3個方面：首先，評價關(guān)節(jié)假體所使用材料是否滿足力學(xué)和摩擦學(xué)要求，大多已形成相關(guān)的國際/國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)(ISO,ASTM,GB等)，例如強(qiáng)度、疲勞和磨損測試等[6-12]，但多孔材料的性能評價需要進(jìn)一步研究；其次，評價具有特定幾何特征的關(guān)節(jié)假體是否滿足其負(fù)載要求，部分部件評價已形成標(biāo)準(zhǔn)測試方法，但測試方法存在過于簡化等問題，另外，有部分測試還處于實驗室研究階段；最后，評價關(guān)節(jié)假體在體性能是否滿足臨床預(yù)期要求，大多處于實驗室研究階段且僅考慮單一影響因素.然而，將關(guān)節(jié)假體置于體內(nèi)復(fù)雜環(huán)境下(例如日?；顒拥淖兓?fù)荷、運動和體液環(huán)境等)時，目前的評價方法仍無法充分反映關(guān)節(jié)假體的體內(nèi)性能以及非典型的不利行為，不能完整反映人工關(guān)節(jié)假體的在體力學(xué)環(huán)境，同時臨床失效仍然存在.比如，人工關(guān)節(jié)假體植入人體后假體因疲勞和斷裂等力學(xué)因素失效的情況仍然發(fā)生[13]；同樣地，襯墊磨穿和磨損顆粒引起的炎癥反應(yīng)等情況依然存在[13].

由于人工關(guān)節(jié)假體處于較為復(fù)雜的人體環(huán)境中，承受著日常運動、變化載荷以及體液環(huán)境等多因素作用.因此，國際和國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)研究等一系列評價方法僅對單一因素進(jìn)行評估存在較大局限性，但目前還沒有形成針對人工關(guān)節(jié)假體性能的系統(tǒng)評價標(biāo)準(zhǔn)，故對影響假體性能的所有因素/主要因素進(jìn)行綜合分析和交互分析評價存在較大難度.因此，本文中從材料、部件和關(guān)節(jié)3個層面針對髖關(guān)節(jié)植入物的性能評價方法展開了綜述，總結(jié)了現(xiàn)今骨科植入物的相關(guān)國際和國內(nèi)評價標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)學(xué)者評價方法，指出了現(xiàn)有評價方法存在的局限性，為后期建立系統(tǒng)性、層次性的髖關(guān)節(jié)假體評價體系提供指導(dǎo).

1 植入物材料力學(xué)及摩擦學(xué)性能評價

骨植入物產(chǎn)品需要滿足最基本的臨床預(yù)期功能-承載力和進(jìn)行日?；顒樱斯りP(guān)節(jié)是承力部件，所以需要對關(guān)節(jié)材料進(jìn)行力學(xué)和摩擦學(xué)性能的評估[14].材料的力學(xué)和摩擦學(xué)性能是指在不同溫度、介質(zhì)和濕度等環(huán)境下材料承受拉伸、壓縮、彎曲、扭轉(zhuǎn)、沖擊以及交變應(yīng)力等外加載荷時所呈現(xiàn)出的力學(xué)特性.基于此，國內(nèi)外制定了一系列標(biāo)準(zhǔn)程序，用以評估其力學(xué)和摩擦學(xué)特征.

金屬材料、高分子材料和陶瓷材料等是人工關(guān)節(jié)假體的常用材料，關(guān)于其評價標(biāo)準(zhǔn)列于表1中.

表1 人工關(guān)節(jié)常用材料力學(xué)和摩擦學(xué)測試標(biāo)準(zhǔn)Table 1 Mechanical and tribological testing standards for common materials of artificial joints

由表1可知，在拉伸、壓縮、扭轉(zhuǎn)、彎曲、疲勞和磨損等性能測試中，金屬材料通常采用ISO 6892-1-2019、ISO 7500-1-2018、ISO 7800-2012、ISO 7348-1992、ISO 1143-2010、ISO 1099-2006、ISO 12106-2003和GB/T 12444-2006標(biāo)準(zhǔn).其中ISO 1143-2010、ISO 1099-2006和ISO 12106-2003分別采用旋轉(zhuǎn)彎曲方法、軸向力控制方法和軸向應(yīng)變控制方法.在拉伸、壓縮、扭轉(zhuǎn)、彎曲、疲勞和磨損等性能測試中，高分子材料通常采用ISO 527-1-2019、ISO 604-2002、GB/T 15047-1994、ISO 178-2019、ASTM D7791-2017、ASTM D7774-2017、GB/T 5478-2008和GB/T 3960-2016標(biāo)準(zhǔn).其中，ASTM D7791-2017和ASTM D7774-2017分別測試彎曲疲勞性能和單軸疲勞性能；GB/T 5478-2008和GB/T 3960-2016分別測試滾動磨損和滑動摩擦磨損.另外，例如超高分子量聚乙烯等，具有一定的彈性，而且有非常好的耐磨特性，可以用作一些關(guān)節(jié)假體當(dāng)中較軟的部分-比如膝關(guān)節(jié)內(nèi)部的襯墊，或者是髖臼周圍的襯墊.由于假體關(guān)節(jié)在日?；顒舆^程中可產(chǎn)生沖擊載荷，造成假體關(guān)節(jié)的脫位、斷裂和破碎等現(xiàn)象，因此要求假體材料具有足夠的抗沖擊強(qiáng)度.在ISO 179-1-2000和ISO 180-2019中規(guī)定了高分子材料的沖擊性能測試方法.在拉伸、壓縮、彎曲和疲勞等性能測試中，陶瓷材料通常采用ISO 15490-2008、ISO 18591-2015、GB/T 39826-2021、ISO 14704-2000和ISO 28704-2011標(biāo)準(zhǔn).其中，GB/T 39826-2021和ISO 14704-2000分別測試陶瓷的彎曲強(qiáng)度和陶瓷的界面彎曲強(qiáng)度(標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定為含有對結(jié)接縫的矩形截面梁樣品).眾所周知，陶瓷材料塑性和韌性很差，作為人工關(guān)節(jié)假體材料在體服役時，脆性斷裂等失效情況亦有發(fā)生.關(guān)于材料斷裂韌性的測試標(biāo)準(zhǔn)有：國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 23806-2009-精細(xì)陶瓷斷裂韌性試驗方法，單邊預(yù)裂紋梁法(SEPB)；國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 18756-2003-精細(xì)陶瓷(高級陶瓷，高級工業(yè)陶瓷)-通過表面裂紋彎曲法(SCF)測定室溫下整體陶瓷的斷裂韌性；國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 24370-2005-精細(xì)陶瓷(高級陶瓷、高級技術(shù)陶瓷)-通常用人字形缺口梁(CNB)法測定單片陶瓷室溫斷裂韌性的試驗方法.

除此之外，多孔材料是近年來在骨科植入物材料領(lǐng)域的研究熱點之一，雖然多孔材料材質(zhì)多種多樣，但存在相同開放多孔結(jié)構(gòu)，便于新生骨長入，形成生物固定，從而達(dá)到骨植入物的長期穩(wěn)定性效果.制備多孔材料的生物材料主要分為金屬、陶瓷和高分子材料等，陶瓷和高分子材料所制備多孔材料雖然具有良好的生物相容性、可降解性和加工能力，但力學(xué)強(qiáng)度差，限制了其在骨組織承重部位的應(yīng)用.然而，多孔金屬因其較好的抗壓強(qiáng)度和與骨接近的彈性模量等特點而逐漸被廣泛應(yīng)用.

關(guān)于多孔金屬材料的性能評價，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了其彈性模量以及骨生長性能等評價方法，如圖1所示.多孔材料的彈性模量評價標(biāo)準(zhǔn)是ISO 13314：2011，該標(biāo)準(zhǔn)中對多孔狀和蜂窩狀金屬的壓縮試驗做出了規(guī)定，壓縮試驗在具有恒定橫梁位移速率控制功能的試驗機(jī)上進(jìn)行測試，壓縮應(yīng)力和壓縮應(yīng)變的測量分別來自于試樣所承受的作用力和壓縮位移.通過測得的壓縮應(yīng)力和壓縮應(yīng)變計算多孔和蜂窩金屬的彈性模量，從而考察其是否符合人工關(guān)節(jié)假體使用標(biāo)準(zhǔn).多孔材料骨生長性能評價標(biāo)準(zhǔn)采用T/CSBM 0003-2021-外科植入物-全髖關(guān)節(jié)假體-增材制造鈦合金髖臼外杯，該標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了孔尺寸和孔隙率的測量方法.另外，在3D打印多孔材料植入人體之前，需進(jìn)一步評價其生物相容性和骨細(xì)胞誘導(dǎo)再生能力[15-18].

Fig.1 Evaluation of porous metal materials圖1 多孔金屬材料評估

除卻髖關(guān)節(jié)創(chuàng)傷受損，關(guān)節(jié)軟骨損傷同樣是骨科較為常見的一種疾病.Ar?en等[19]在一項993例膝關(guān)節(jié)鏡手術(shù)的研究中發(fā)現(xiàn)軟骨損傷的發(fā)生率為66%.因此，評價關(guān)節(jié)軟骨的損傷情況尤為重要.在臨床醫(yī)學(xué)中，國際軟骨修復(fù)協(xié)會將關(guān)節(jié)軟骨損傷分為四度.一度的軟骨損傷是表淺的，鈍性的缺口和表淺的開裂；二度的軟骨損傷是損傷小于軟骨厚度的一半；三度的軟骨損傷大于等于軟骨厚度的一半，但未達(dá)到軟骨下骨；四度的軟骨損傷主要是導(dǎo)致了全程的撕裂合并軟骨下外露的情況.在試驗研究中，常用的關(guān)節(jié)軟骨損傷評價有：磨損后磨屑的粒度分析[20]和軟骨層厚度測量[21]等定性觀察分析評價，以及磨損后進(jìn)行組織切片分析[22]和磨損后軟骨表面形貌分析[23]等定量測量評價.在定量測量中，磨屑的粒度分析對檢測儀器的靈敏度要求較高并且測量結(jié)果受到磨屑收集技術(shù)的影響；軟骨層厚度測量的分析結(jié)果同樣受測量點選取等因素的影響.

2 關(guān)節(jié)部件力學(xué)性能評價

圖2所示為人工髖關(guān)節(jié)假體，主要包括髖臼、股骨頭、股骨頸以及股骨柄等部件.髖關(guān)節(jié)假體的力學(xué)性能應(yīng)滿足在人體力學(xué)環(huán)境下的承載要求：在靜態(tài)力作用下，進(jìn)行力學(xué)強(qiáng)度評價分析，考察是否滿足臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)；在動態(tài)力作用下，進(jìn)行疲勞強(qiáng)度評價分析，考察是否滿足長期力學(xué)作用下疲勞壽命要求.

2.1 髖臼杯力學(xué)性能評價

在髖關(guān)節(jié)置換中，將髖臼杯置入髖臼腔部位，并與其他髖關(guān)節(jié)組件配合，實現(xiàn)髖關(guān)節(jié)功能修復(fù).通常需評價其在各種生理載荷下抗變形能力、某一瞬間抗沖擊能力、疲勞性能以及初始穩(wěn)定性等情況(表2).此外，對于無骨水泥生物型臼杯，需進(jìn)一步評價其界面結(jié)合強(qiáng)度，以保證其初始穩(wěn)定性.

表2 髖臼杯部件的性能評價Table 2 Performance evaluation of acetabular cup components

Fig.2 Artificial hip prosthesis[24]圖2 人工髖關(guān)節(jié)假體[24]

2.1.1 變形行為評價

對于無骨水泥髖臼杯假體，壓入配合技術(shù)仍然是髖臼杯植入的一種出色方法，可提供良好的長期效果，同時避免了因使用螺釘固定而引起的神經(jīng)血管損傷以及微細(xì)磨損碎片的微動和逸出風(fēng)險.在髖臼杯植入髖臼部位時，髖臼腔周緣處的徑向壓縮力將植入物固定在適當(dāng)位置，會導(dǎo)致髖臼杯的不均勻變形[28].杯形變形的大小取決于其設(shè)計[37]、材料[31]、髖臼骨的不均勻剛度[38]以及髖臼腔的不規(guī)則形狀[39].髖臼杯的過度變形伴隨著假體周圍骨和臼杯界面的微動增加，不僅影響骨的生長，而且導(dǎo)致微動磨損.過度變形會導(dǎo)致髖臼杯與股骨頭配合緊密，增加界面應(yīng)力，同時阻礙潤滑液進(jìn)入，對界面液膜潤滑產(chǎn)生不利影響[28]、增加界面磨損.因此，必須對髖臼杯的變形行為進(jìn)行評價.

目前，對髖臼杯的變形行為通常通過變形測試或植入變形測試進(jìn)行評價.髖臼杯的變形測試通常采用ISO 7206-12 (我國對應(yīng)的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0809.12).該標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)定在特定實驗室條件下，測量用于全髖關(guān)節(jié)置換的壓-配式髖臼部件短期形變的試驗方法、測試條件以及試驗參數(shù).標(biāo)準(zhǔn)中臼杯殼承受完全相反的兩點載荷，如圖3(a)所示.為了確定短期變形情況，在加載之前、加載期間以及卸載之后進(jìn)行沿加載方向(在定義的測量平面內(nèi))的直徑測量.相關(guān)的檢測機(jī)構(gòu)如：De.testing?、EndoLab?等，也采用了同一標(biāo)準(zhǔn)，并設(shè)計了相關(guān)的測試裝置，如圖3(b～c)所示.同樣地，Squire等[25]對髖臼杯進(jìn)行力學(xué)測試(模擬全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中髖臼杯的骨盆壓縮)，通過測試結(jié)果確定載荷與髖臼杯變形的關(guān)系曲線，從而指導(dǎo)植入物插入過程中產(chǎn)生變形行為時可能產(chǎn)生的載荷.Hothan等[26]調(diào)查在壓配合植入過程中各個杯設(shè)計參數(shù)對髖臼杯的變形特性及其固有頻率的影響.結(jié)果表明，通過質(zhì)量和剛度可較好估計髖臼杯和組合杯系統(tǒng)的固有頻率.使得在設(shè)計過程中，無需進(jìn)行任何振動測量，即可根據(jù)臼杯的質(zhì)量和徑向剛度估計固有頻率，從而指導(dǎo)髖臼杯的設(shè)計制造.

Fig.3 International standards and testing device of testing institutions圖3 國際標(biāo)準(zhǔn)及檢測機(jī)構(gòu)測試裝置

上述研究中在髖臼杯邊緣施加完全相反的兩點載荷的測試方法如圖4所示，圖中采用每次測試旋轉(zhuǎn)120°的方式在髖臼杯邊緣相反的兩點施加3組載荷用以測試髖臼杯的變形行為.由于髖臼杯在植入人體時是完全嵌入骨盆內(nèi)的，所以髖臼杯假體在嵌入骨盆中時承受周向壓力，故單點加載過于簡化且并不合理.

Springer等[27]設(shè)計并制造了一種設(shè)備，該設(shè)備可以沿與壓入所產(chǎn)生的最大載荷相對應(yīng)的方向在部件的邊緣傳遞力(圖5).用以評估在一定載荷下發(fā)生的杯形變形量.相對于兩點擠壓而言，該裝置通過在相等和相反的方向上施加了均布載荷，更能準(zhǔn)確反映髖臼杯在體內(nèi)的受力情況.

Fig.4 The method of two point extrusion圖4 兩點擠壓法

Fig.5 The device can transfer force at the edge of the component in the direction corresponding to the maximum load generated by pressing圖5 該設(shè)備可以沿與壓入所產(chǎn)生的最大載荷相對應(yīng)的方向在部件的邊緣傳遞力

目前，髖臼杯的植入變形測試并沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，Jin等[28]采用尸體標(biāo)本[37]和固體硬聚氨酯泡沫進(jìn)行研究.但是尸體標(biāo)本供應(yīng)有限，僅可進(jìn)行少數(shù)樣本測試[42]，因此作者利用與尸體骨具有相似性質(zhì)的固體硬聚氨酯泡沫進(jìn)行大量測試.同樣地，Ong等[29]在對不同的泡沫腔模型和泡沫等級進(jìn)行測試發(fā)現(xiàn)，480 kg/m3泡沫腔配置產(chǎn)生了臨床上最相關(guān)的杯形夾緊量.Meding等[31]使用自動計算機(jī)數(shù)控銑床加工泡沫松質(zhì)骨模型，精確復(fù)制所有測試試樣幾何形狀，并使用單軸伺服液壓材料測試系統(tǒng)以一定的速率和載荷模擬髖臼杯的植入過程，測量髖臼杯的變形情況.研究表明，部件材料和設(shè)計是這些特定器械中髖臼杯初始變形的影響因素.Messer-Hannemann等[10]通過3次撞擊來模擬外科醫(yī)生使用連續(xù)的錘擊植入髖臼杯在非黏性聚氨酯泡沫塊中，植入過程完成后使用觸覺坐標(biāo)測量機(jī)來測量杯形變形.其中，設(shè)計的泡沫腔結(jié)構(gòu)如圖6所示，主要模擬等柱和斜柱之間的擠壓結(jié)果，故這種變形模式僅代表髖臼杯受力的最壞情況.

Fig.6 Press fit test cavity configuration [10] 圖6 壓配合測試空腔配置[10]

上述研究的重點是評估髖臼杯假體的抗變形能力和植入過程產(chǎn)生的變形模式和程度[27,35,42-43]，另外，也有少量研究評估了壓-配植入和負(fù)荷作用[29,44]后的變形，但是并未研究杯加載(病人運動時髖關(guān)節(jié)負(fù)載情況)時的變形.Beckmann等[32]在體外評估了壓-配式鈦髖臼杯植入尸體骨后在循環(huán)步態(tài)加載期間的彈性變形，結(jié)果發(fā)現(xiàn)受生理載荷的影響存在變形行為，另外使用輔助螺釘會顯著降低彈性變形程度.

2.1.2 疲勞及沖擊性能評價

髖臼杯的長期性能要求其在植入人體后，在日?；顒又械牧瓦\動加載情況下仍可保持原有性能，通常通過評價髖臼杯在長時間作用下的疲勞和沖擊等情況來反映.

長時間作用下的疲勞測試：有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(PI-11：2010-08靜態(tài)/動態(tài)壓縮負(fù)載髖關(guān)節(jié)植入物[45])描述了模塊化髖臼杯插入件的靜態(tài)和動態(tài)壓縮測試，測試中簡化了體內(nèi)載荷條件，髖臼杯以預(yù)定的傾斜度嵌入固定裝置.施加靜態(tài)或動態(tài)負(fù)載，直至達(dá)到預(yù)定的循環(huán)數(shù)或發(fā)生故障為止.然而，對非對稱植入物或具有特殊設(shè)計功能的植入物進(jìn)行測試時，需要針對性的修改測試方法或進(jìn)行其他的測試.另外，Zant等[33]開發(fā)了一種新的髖關(guān)節(jié)模擬器用于評估骨水泥髖臼假體的疲勞性能，結(jié)果表明骨水泥界面處的脫黏是骨水泥置換髖臼的主要失效機(jī)制.

髖臼杯沖擊測試：ASTM F2582提出了髖臼假體受沖擊的標(biāo)準(zhǔn)測試方法.該測試方法涵蓋了模擬髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中股骨和髖臼組件之間動態(tài)沖擊的過程，可評估髖臼部件的疲勞、變形、磨損以及股骨頭的裝配錯位，EndoLab?將髖關(guān)節(jié)模擬器用于這種類型的測試.根據(jù)ASTM F2582，所有UHMWPE髖臼組件必須在測試之前人工老化(參閱ASTM F2003).模擬了3個體內(nèi)角位移(屈曲/伸展，外展/內(nèi)收和內(nèi)/外旋轉(zhuǎn))，并施加了恒定的關(guān)節(jié)反作用力.每200 000個周期檢查1次樣本，直至達(dá)到100萬個周期或系統(tǒng)出現(xiàn)故障[46].

2.1.3 初始穩(wěn)定性評價

髖臼杯的初始性能通常取決于骨水泥固定以及非骨水泥固定等初始固定方式.骨水泥固定的初始穩(wěn)定性能較好，但長期穩(wěn)定性堪憂，這與其阻礙骨組織生長以及產(chǎn)生骨水泥顆粒引起炎癥反應(yīng)等因素有關(guān).非骨水泥型假體通過生物固定可取得良好的長期臨床效果，其初始穩(wěn)定性通常通過壓配合技術(shù)進(jìn)行初始固定來實現(xiàn).由于采用壓配合技術(shù)存在髖臼骨折風(fēng)險，因此，非骨水泥型假體的初始穩(wěn)定性評價十分重要.

通常，通過推出和杠桿試驗來研究髖臼杯的初始穩(wěn)定性，如圖7所示.對于髖臼杯的初始穩(wěn)定性情況[47]，在研究中所使用的樣本通常為尸體標(biāo)本和閉孔聚合物泡沫(包括聚氨酯、聚乙烯或聚氯乙烯等).由于尸體標(biāo)本的力學(xué)性能存在差異且樣本數(shù)量有限，因此研究中大多采用閉孔聚合物泡沫代替人體骨作為人工骨材料.聚氨酯和聚乙烯泡沫的性能與骨相當(dāng)，但摩擦和力學(xué)性能與髖臼骨不同.相比聚乙烯，閉孔聚甲基丙烯酰亞胺泡沫具有更高的均勻性和更小的密度變化，提供了與尸體骨相似的壓縮模量[48]，整體剛度和楊氏模量幾乎恒定[49]，并且不存在黏滑效應(yīng)，是一種較好的生物力學(xué)測試材料[50].

Fig.7 The testing device of initial stability [34] 圖7 初始穩(wěn)定性測試裝置[34]

Souffrant等[34]將所有臼杯組裝到準(zhǔn)備好的聚甲基丙烯酰亞胺泡沫中，通過3個重復(fù)拔出和杠桿拔出測試，測試臼杯-人工骨組件的初始穩(wěn)定性.Fritsche等[35]根據(jù)ASTMF-1839，使用密度為480 kg/m3的固體硬質(zhì)聚氨酯泡沫(具有與皮質(zhì)骨相似的性能)替代骨，分析螺紋和壓配髖臼杯設(shè)計在插入和提取過程中髖臼杯失效可能性的變形行為.Crosnier等[36]在聚氨酯泡沫塊中采用上述方法評估模塊化髖臼器械的拆卸力，以0.008 mm/s的速度施壓，直到杯子從空腔中脫落，并記錄峰值失效載荷.同樣的，Messer-Hannemann等[10,44]通過推出測試確定髖臼杯的初始固定強(qiáng)度.聚氨酯泡沫塊是模擬體內(nèi)兩點擠壓的合適模型，但聚氨酯泡沫是均質(zhì)的，并不能代表骨骼的黏彈性和異質(zhì)性，這可能會促進(jìn)不對稱變形模式并且影響髖臼杯隨時間的形狀恢復(fù)情況[51].

另外，對于模塊化髖臼部件需要考察其模塊配合情況.國際標(biāo)準(zhǔn)ASTM F1820規(guī)定了確定模塊化髖臼裝置拆卸力的三種標(biāo)準(zhǔn)測試方法.使用第一種測試推入或推出過程確定了防止襯套移位的軸向鎖定強(qiáng)度，如圖8(a)所示.為了獲得有關(guān)植入物體內(nèi)安全性的更多信息，可以使用第二種測試設(shè)置來確定抗扭矩的能力[圖8(b)].用第三種測試評估鎖定機(jī)構(gòu)對邊緣力的抵抗力.當(dāng)股骨干的頸部撞擊到髖臼內(nèi)襯的邊緣時，可能會發(fā)生這種情況.可以使用兩種不同的測試方法：偏移拉出測試或杠桿拉出拆卸測試[圖8(c)].De.testing?和EndoLab?植入物測試公司也采用了ASTM F1820測試標(biāo)準(zhǔn)，然后根據(jù)上面列出的方式開發(fā)了三種不同的測試方法，以確定髖關(guān)節(jié)假體的插入物和臼杯之間配件的力學(xué)性能.

2.2 股骨頭力學(xué)性能評價

股骨頭(圖9)與髖臼杯配合，實現(xiàn)髖關(guān)節(jié)穩(wěn)定運動.由于軀干重量的存在，常見的運動狀態(tài)(行走、上下樓梯和奔跑)下，股骨頭承受沖擊力.因此，需要對股骨頭的耐沖擊性能進(jìn)行評價.耐沖擊性是通過將能量增加的沖擊施加至頭部/錐度構(gòu)造上并確定不會導(dǎo)致斷裂的最大能量來確定的.相反，可以通過識別不會導(dǎo)致斷裂的最大載荷的準(zhǔn)靜態(tài)載荷釋放循環(huán)來確定沖擊載荷.

股骨頭的耐沖擊性評價通常采用標(biāo)準(zhǔn)ISO 11491：外科植入物-髖關(guān)節(jié)假體的陶瓷股骨頭抗沖擊性測試方法.該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一種測定陶瓷股骨頭假體抗沖擊性的測試方法，可用于材料研發(fā)、質(zhì)量測試、骨科植入物表征和可靠性評估等，其他材料股骨頭并未形成相關(guān)標(biāo)準(zhǔn).對于模塊化股骨頭，通常還需要通過牽拉、壓縮和扭轉(zhuǎn)等測試評價其模塊連接情況.

Fig.8 Schematic diagram of fit strength test of modular acetabular components (ASTM F1820): (a) axial locking strength test;(b) torque resistance test;(c) evaluate the resistance of the locking mechanism to edge force圖8 模塊化髖臼部件配合強(qiáng)度測試示意圖(ASTM F1820)：(a)軸向鎖定強(qiáng)度測試；(b)抗扭矩的能力測試；(c)評估鎖定機(jī)構(gòu)對邊緣力的抵抗力

Fig.9 Artificial femoral head prosthesis [52]圖9 人工股骨頭假體[52]

牽拉試驗通常采用的標(biāo)準(zhǔn)有ASTM F2009和ISO 7206-10.ASTM F2009確定了模塊化假體錐形連接的軸向拆卸力的標(biāo)準(zhǔn)測試方法；ISO 7206-10描述了建立張力負(fù)載以拆卸模塊化股骨頭系統(tǒng)的方法，確定了模塊化股骨頭對靜載荷的抵抗力，即進(jìn)行這些測試以獲得拆卸模塊化假體的錐形連接所需的力.

壓縮測試通常采用的標(biāo)準(zhǔn)有ISO 7206-10和ASTM F2345.ISO 7206-10：手術(shù)植入物部分和全部髖關(guān)節(jié)假體.該標(biāo)準(zhǔn)第10部分規(guī)定了測定模塊化股骨頭對靜載荷抵抗力的方法；ASTM F2345規(guī)定了測定陶瓷模塊化股骨頭的靜態(tài)和循環(huán)疲勞強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)測試方法；有關(guān)測試機(jī)構(gòu)根據(jù)ASTM F2345標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計了壓縮測試方法，即PI-14靜態(tài)/動態(tài)壓縮髖關(guān)節(jié)球測試，球與髖關(guān)節(jié)假體的莖桿之間的模塊連接被加載直至失效[53]，還可以在內(nèi)部程序PI-14中對陶瓷頭系統(tǒng)進(jìn)行疲勞測試，并滿足ASTM F2345和FDA指導(dǎo)文件給出的要求.

扭轉(zhuǎn)測試通常采用標(biāo)準(zhǔn)ISO 7206-13，ISO 7206-13：手術(shù)植入物-部分和全髖關(guān)節(jié)假體，該標(biāo)準(zhǔn)第13部分規(guī)定了確定股骨干部件對頭部固定扭矩抵抗力的測試方法.在股骨頭和股骨干之間的模塊化配件上施加扭轉(zhuǎn)載荷，直至發(fā)生相對運動.

2.3 股骨頸和股骨柄力學(xué)性能評價

人工股骨頭、股骨頸和股骨柄組成了工程學(xué)術(shù)語中的懸臂結(jié)構(gòu).實際上，作用在股骨頭的體重通過“杠桿臂”股骨頸傳遞給股骨干，股骨部分的受力情況如圖10所示.

Fig.10 Main trabecular bone structure during loading[54] 圖10 負(fù)重過程中的主要骨小梁結(jié)構(gòu)[54]

對于股骨頸力學(xué)性能，通過受力分析可知：在人體中股骨頸主要承受張力作用，失效形式多為股骨頸骨折.因此，為預(yù)防股骨頸損傷，通常需對其耐力及疲勞性能進(jìn)行測試.股骨頸的耐力評價通常采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 7206-6：手術(shù)植入物-部分和全部髖關(guān)節(jié)假體，該標(biāo)準(zhǔn)第6部分規(guī)定了股骨頸區(qū)域的耐力特性測試方法，標(biāo)準(zhǔn)中使用測試裝置如圖11所示.Chao等[11]通過對非骨水泥髖關(guān)節(jié)假體模型進(jìn)行幾何特征評估、斷口分析和微觀結(jié)構(gòu)研究，以探索假體體內(nèi)骨折的原因.在Instron 1362型試驗機(jī)上以10?3/s的應(yīng)變率進(jìn)行拉伸和沖擊試驗；另外根據(jù)ISO 7206-6標(biāo)準(zhǔn)在MTS 810伺服液壓試驗機(jī)上進(jìn)行恒定拉應(yīng)力幅值和最小最大應(yīng)力比為0.1的疲勞試驗.結(jié)果表明，斷裂起始于頸部與帶領(lǐng)裝置的連接半徑處，約90%的斷裂面是由于疲勞機(jī)制造成的.

Fig.11 Endurance characteristic test device in femoral neck area (ISO7206-6): (a) metal plate and femoral head fixation device;(b) ceramic femoral head and acetabular joint fixation device圖11 股骨頸區(qū)域的耐力特性測試裝置(ISO7206-6)：(a)金屬平板、股骨頭固定裝置；(b)陶瓷股骨頭與髖臼關(guān)節(jié)固定裝置

對于股骨柄力學(xué)性能，股骨柄的耐力及疲勞性能評價通常采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 7206-4：手術(shù)植入物-部分和全髖關(guān)節(jié)假體.該標(biāo)準(zhǔn)第4部分規(guī)定了股骨柄耐力特性和性能的測定方法，如圖12所示，其他相關(guān)測試標(biāo)準(zhǔn)有：ASTM F1440-92和YY/T 0809.4等.

Fig.12 Endurance characteristic test device in femoral stem area (ISO7206-4): (a) metal plate and femoral head fixation device;(b) ceramic femoral head and acetabular joint fixation device圖12 股骨柄耐力特性和性能的測定裝置(ISO7206-4)：(a)金屬平板、股骨頭固定裝置；(b)陶瓷股骨頭與髖臼關(guān)節(jié)固定裝置

根據(jù)測試標(biāo)準(zhǔn)ISO7206-4，相關(guān)學(xué)者已進(jìn)行大量研究.Eldesouky等[55]利用萬能試驗機(jī)(Applied Test Systems 1620 C,Butler,PA)對一種低模量和多孔的無骨水泥柄進(jìn)行力學(xué)強(qiáng)度測試.?oli?等[56]對不同力作用下髖關(guān)節(jié)植入物的靜態(tài)力學(xué)性能進(jìn)行評價.de Oliveira等[57]根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)在Brasvalvulas伺服液壓測試機(jī)上評估經(jīng)過涂層和兩步化學(xué)處理的Ti-6Al-4V股骨柄的疲勞性能.Delikanl等[12]通過連接到試驗機(jī)執(zhí)行器的位移傳感器測量植入物的垂直位移，研究輕型髖關(guān)節(jié)植入物是否可提供足夠的疲勞性能.但是，Westerman等[58]認(rèn)為ISO標(biāo)準(zhǔn)不能代表假體臨床應(yīng)用下的最大負(fù)載，于是對常用的鈦制髖關(guān)節(jié)柄進(jìn)行疲勞測試，結(jié)果表明，髖關(guān)節(jié)假體的疲勞性能受負(fù)載變化(體重變化)的影響，認(rèn)為當(dāng)前的測試標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)考慮目前患者普遍具有較高體重的情況.另外，作者認(rèn)為檢測標(biāo)準(zhǔn)并不能有效代表股骨偏距或股骨柄截面積的影響.華子凱等[59]認(rèn)為在人工髖關(guān)節(jié)的疲勞測試中，測試頻率低(<5 Hz)和測試循環(huán)次數(shù)多(>500萬次)較為合理，但無疑引起較長的測試周期、較大量的測試樣本和較多的設(shè)備開啟等問題.于是，他研發(fā)了一種專用于測試人工髖關(guān)節(jié)股骨柄的疲勞性能裝置，該裝置具有結(jié)構(gòu)相對簡單以及維護(hù)費用較低等特點，更加適用于大規(guī)模和長周期的疲勞性能測試[59].但是，在裝置的可靠性試驗驗證中，僅僅將股骨柄球心位置變形量這單一參數(shù)用于考察股骨柄的疲勞性能可能存在不足.

上述標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)學(xué)者在人工髖關(guān)節(jié)股骨柄力學(xué)性能方面研究所采用的設(shè)備及參數(shù)列于表3中.

表3 標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)學(xué)者在人工髖關(guān)節(jié)股骨柄力學(xué)性能方面所采用的設(shè)備及參數(shù)Table 3 Equipment and parameters adopted by standards and relevant scholars in terms of mechanical properties of femoral stem of artificial hip joint

綜上所述，髖關(guān)節(jié)各個部件已存在比較完備的力學(xué)性能評價體系，但仍然存在一些問題.例如，髖臼杯力學(xué)性能評價中插入變形測試目前僅能模擬變形的最壞變形情況，而變形測試的相關(guān)測試標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)實驗室研究均無法完全復(fù)制體內(nèi)環(huán)境中的作用力.另外，在關(guān)節(jié)部件評價中多采用單軸加載的負(fù)荷且多為靜態(tài)評價，與體內(nèi)力學(xué)環(huán)境相差較大.在各部件滿足上述評價標(biāo)準(zhǔn)的情況下，髖關(guān)節(jié)假體植入人體后仍存在較多失效案例[61]，可見單因素目標(biāo)評價顯然是不全面的.因此，在考慮進(jìn)行單因素目標(biāo)評價的同時，需要進(jìn)行多因素分主次的系統(tǒng)評估，用來等效假體在體內(nèi)的真實情況.

3 人工髖關(guān)節(jié)假體生物力學(xué)性能和運動功能評價

人工髖關(guān)節(jié)(圖13)置換后的摩擦學(xué)失效(滑動面磨損、固定面與組合面微動腐蝕)與應(yīng)力遮擋問題一直是人工關(guān)節(jié)面臨的重要難題.其中，無菌性松動是假體失效的最主要形式，也是制約人工關(guān)節(jié)置換術(shù)遠(yuǎn)期療效的重要原因[62].而引起關(guān)節(jié)假體無菌性松動的最常見原因是磨損產(chǎn)生的磨損顆粒和應(yīng)力遮擋[63-64]、骨-假體界面微動和假體-假體界面微動腐蝕等.因此，本節(jié)中針對滑動面磨損、應(yīng)力遮擋以及界面微動等失效形式進(jìn)行總述分析.

Fig.13 Artificial hip joint: 1 is the acetabular cup and femoral head sliding surface;2 is the femoral head and femoral neck combination surface;3 is the femoral stem and bone fixation surface around prosthesis (this interface often fails due to fretting and stress shielding) 圖13 人工髖關(guān)節(jié)：1為髖臼杯和股骨頭滑動面；2為股骨頭和股骨頸組合面；3為股骨柄和假體周圍骨固定面(此界面常因微動和應(yīng)力遮擋失效)

3.1 滑動面磨損評價分析

滑動面磨損是人工髖關(guān)節(jié)假體失效的主要因素之一，磨損產(chǎn)生的磨損顆粒進(jìn)入假體周圍骨和假體界面引起的骨溶解也是影響假體使用壽命和預(yù)期臨床效果的重要因素.另外，磨損顆?？纱龠M(jìn)破骨細(xì)胞成活，同時抑制成骨細(xì)胞功能，從而影響假體周圍骨的形成，進(jìn)而引起髖關(guān)節(jié)假體無菌性松動.

根據(jù)目前醫(yī)療市場上使用的假體材料劃分，磨損顆粒可分為4類，即聚乙烯顆粒、骨水泥顆粒、金屬顆粒(包括鈦合金和鈷鉻合金)和陶瓷顆粒.研究表明，聚乙烯磨損顆粒觸發(fā)骨溶解毒性作用最大，陶瓷磨損顆粒最小.另外，磨損產(chǎn)物的毒性還與磨損顆粒的尺寸和形態(tài)相關(guān)，尺寸小的圓形磨粒更易被巨噬細(xì)胞吞噬，引發(fā)骨溶解[65].

Fisher和靳忠民等[66]以及眾多國外學(xué)者在人工關(guān)節(jié)模擬機(jī)上進(jìn)行了長期且大量的體外磨損試驗，相關(guān)數(shù)據(jù)列于表4中.研究表明，導(dǎo)致骨溶解的聚乙烯磨粒閾值約為500～800 mm3，在關(guān)節(jié)模擬機(jī)中測定磨損率約為40 mm3/106次，按老年患者每年106步計算，導(dǎo)致骨溶解的聚乙烯髖臼磨損壽命僅12～20年，青年人更短[67-69].而關(guān)于陶瓷的試驗結(jié)果表明，陶瓷磨損顆粒體積與單核細(xì)胞數(shù)的比例大于500 μm3:1后才會顯示骨溶解作用，按照陶瓷材料年磨損量計算，需要100年以上的磨粒積累，才會引發(fā)骨溶解[70].金屬植入物通常表現(xiàn)出相對較低的磨損水平(比超高分子量聚乙烯UHMWPE低40～100倍)，但其缺點是由于磨損釋放在體液中的離子和氧的存在加速了金屬和電化學(xué)腐蝕風(fēng)險，并且在體液環(huán)境中的金屬離子容易引起過敏和毒性反應(yīng)等風(fēng)險[71].

表4 基本磨損數(shù)據(jù)[66]Table 4 Basic wear data [66]

磨損顆粒引起的骨溶解，主要與材料本身、磨粒尺寸和形態(tài)有關(guān).盡管有關(guān)磨損的研究較多，但是材料本身在植入人體之后復(fù)雜環(huán)境(負(fù)載、運動、體液環(huán)境等)的多重作用下是否會影響其磨損表現(xiàn)，進(jìn)而影響磨損顆粒的形成情況.另外，各種磨損顆粒的產(chǎn)生機(jī)制如何，如何做到磨損顆粒產(chǎn)生的可控性，從而避免或減少骨溶解情況的發(fā)生；何種形態(tài)的磨損顆粒造成的影響更大等均是尚待解決的問題，也是評價和調(diào)控假體骨發(fā)生溶解失效的關(guān)鍵性因素.

不同于銷-盤式磨損測試裝置，髖關(guān)節(jié)模擬器裝置可相對真實地反應(yīng)關(guān)節(jié)在各種運動狀態(tài)下的受力情況和運動范圍等，有助于進(jìn)一步認(rèn)識人工關(guān)節(jié)在植入人體之后的摩擦磨損狀況[72].為了相對真實地反映人體力學(xué)環(huán)境，并且盡可能地還原相對極端條件，通常根據(jù)摩擦磨損測試標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試，從而得到更加趨向于真實人工關(guān)節(jié)植入人體后的結(jié)果[1]，國內(nèi)外人工髖關(guān)節(jié)假體磨損測試標(biāo)準(zhǔn)，以及有關(guān)機(jī)構(gòu)的測試方法列于表5中.

表5 全髖關(guān)節(jié)假體磨損相關(guān)測試標(biāo)準(zhǔn)Table 5 Wear standard for total hip prosthesis

另外，ISO 14242-4：2018，外科植入物-全髖關(guān)節(jié)假體的磨損，該標(biāo)準(zhǔn)使用ISO 14242-1或ISO 14242-3中規(guī)定的潤滑劑和加載的浸泡控制試樣，并規(guī)定了部件位置變化導(dǎo)致直接邊緣加載下的髖關(guān)節(jié)假體測試.同樣ASTM F3047M采用ISO 14242-1和ISO 14242-3中規(guī)定的液體潤滑介質(zhì)，并規(guī)定了硬對硬關(guān)節(jié)高要求的髖關(guān)節(jié)模擬器磨損測試.對應(yīng)于ISO標(biāo)準(zhǔn)，我國醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)磨損測試標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0651.

但是現(xiàn)有的測試標(biāo)準(zhǔn)中的磨損測試通常是通過固定的運動和正常水平步行的負(fù)荷循環(huán)來進(jìn)行的.研究表明，日?；顒拥姆秶匀缓軓V，甚至步行速度的變化也會改變髖部的運動和負(fù)荷[73-75].故更加真實的復(fù)制體內(nèi)運動和加載條件，是實現(xiàn)體外等效研究假體體內(nèi)服役情況的重要發(fā)展方向.

3.2 應(yīng)力遮擋

根據(jù)Wolff定律，骨的改造必須適應(yīng)骨負(fù)荷的變化.通常股骨近端應(yīng)力負(fù)荷正常的傳導(dǎo)是從股骨頭到股骨頸，再由此處的骨皮質(zhì)和骨松質(zhì)傳向股骨干.而在置入彈性模量高于骨的金屬假體后，新的負(fù)荷直接由人工股骨頭傳遞到下方的金屬頸和柄部，一部分負(fù)荷繞開了股骨近端的骨質(zhì).應(yīng)力的重新分布使其在假體周圍局部強(qiáng)化，而在宿主股骨干部分應(yīng)力減弱，這就是通常所說的應(yīng)力遮擋，應(yīng)力遮擋會導(dǎo)致股骨近端骨質(zhì)減少和骨質(zhì)疏松，進(jìn)而導(dǎo)致假體松動.

應(yīng)力遮擋造成的骨吸收是骨重建效應(yīng)的重要體現(xiàn).在骨骼中，骨組織中的成骨細(xì)胞和破骨細(xì)胞通過感受力學(xué)刺激從而對骨生長或吸收進(jìn)行調(diào)控.主要表現(xiàn)為骨組織體積和密度的下降.在進(jìn)行體外評價中，通常通過宿主骨/假體的應(yīng)力應(yīng)變情況來反映骨吸收程度.Shih等[76]測試了新型C-T掃描假體植入尸體股骨之后的應(yīng)變情況，并進(jìn)行相應(yīng)的三維有限元分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)C-T假體股骨可承受比傳統(tǒng)假體更高的失效載荷.該研究在力學(xué)試驗機(jī)上夾具部位使用匹配的髖臼狀杯子，將傾斜10°內(nèi)側(cè)的載荷轉(zhuǎn)移到額面的機(jī)械軸，以100 N負(fù)荷增量來獲得2 000 N以下完整股骨的載荷-應(yīng)變關(guān)系，如圖14所示.Decking等[77]在材料試驗機(jī)上模擬測量無骨水泥全髖關(guān)節(jié)柄插入尸體股骨前后的應(yīng)變分布，在該研究中，施加200 N增量總計2 000 N的載荷，以正面平面上傾斜8°矢狀面上傾斜6°來模擬單腿站立.Arabnejad等[78]選用人造復(fù)合材料股骨進(jìn)行骨吸收試驗評估，在臺式生物力學(xué)試驗機(jī)上將股骨樣品以12°屈曲角度和12°內(nèi)收角傾斜，從空載狀態(tài)開始，直到最大載荷達(dá)到2 300 N，用數(shù)字圖像系統(tǒng)記錄完整股骨和植入股骨的表面應(yīng)變.復(fù)制植入股骨的試驗條件進(jìn)行有限元模擬，計算骨丟失比較發(fā)現(xiàn)，表面應(yīng)變結(jié)果基本一致，但體積應(yīng)變均較小.

Fig.14 Mechanical test loading of femoral stem [76]圖14 股骨柄力學(xué)測試加載情況[76]

然而，在人體髖關(guān)節(jié)部位含有大量肌肉群以及韌帶，經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，肌肉力和韌帶力對關(guān)節(jié)負(fù)荷的影響不可忽略，其是體外評價測試中載荷施加的重要部分.Ostbyhaug等[79]在伺服液壓試驗機(jī)上裝夾了假體柄和尸體骨，并施加軸向載荷和外展力，模擬單腿站立情況，結(jié)果發(fā)現(xiàn)定制的假體柄植入后應(yīng)變模式類似于完整股骨.雖然髖關(guān)節(jié)接觸力和外展力的載荷結(jié)構(gòu)接近股骨近端的載荷分布，但是模型中不包括髂脛束(可減少骨干的內(nèi)側(cè)彎曲，減少橫向拉伸應(yīng)變).Small等[80]對人工股骨樣品進(jìn)行股骨應(yīng)變測試，施加關(guān)節(jié)反作用力2 060 N與外展肌力1 375 N的載荷.在臨床確定的可充填式莖桿設(shè)計中，量化由于股骨長度減少而導(dǎo)致的股骨機(jī)械負(fù)荷分布變化.Tatani等[81]使用一種來自Sawbones Europe公司的中型復(fù)合股骨作為宿主骨，植入假體后裝載在試驗機(jī)的測壓元件上，加壓至1 000 N，利用數(shù)字圖像技術(shù)記錄應(yīng)變模式，通過與原始骨的應(yīng)變模式相比較判定是否出現(xiàn)應(yīng)力遮擋效應(yīng).另外，有限元結(jié)果與圖像顯示應(yīng)變模式一致.同樣地，在有限元模擬研究中也考慮關(guān)節(jié)力和外展力.Arabnejad等[82]在二維有限元模型中加載了三種不同的髖關(guān)節(jié)力和外展力，通過模擬步態(tài)站立階段評估骨植入物的力學(xué)特性，結(jié)果表明具有分級細(xì)胞微觀結(jié)構(gòu)的骨植入物相比完全致密的鈦植入物，骨吸收和骨植入物界面應(yīng)力均有所降低.

綜上所述，目前并無有關(guān)應(yīng)力遮擋的評價標(biāo)準(zhǔn)可供參考，在體外評價假體植入后置換關(guān)節(jié)的應(yīng)力屏蔽情況通常通過有限元模擬和試驗?zāi)M進(jìn)行研究.有限元模擬可研究置換關(guān)節(jié)的骨重建吸收、骨界面剪切應(yīng)力以及骨密度等情況；試驗?zāi)M可研究置換關(guān)節(jié)的表面應(yīng)變分布情況.雖然可通過以上方法對應(yīng)力屏蔽進(jìn)行評價，但在實際中關(guān)節(jié)承受的載荷情況更為復(fù)雜.并且體內(nèi)隨訪受到試驗樣本、次數(shù)以及周期等限制.而在體外評價也存在一定的局限性：1、加載情況：通常通過逐漸加壓的方式模擬單腿站立的情況(從最初的軸向力到后來的軸向力、外展力).眾所周知，人體髖關(guān)節(jié)力學(xué)環(huán)境復(fù)雜，故僅施加軸向載荷與多肌肉載荷的宿主骨應(yīng)變情況有無明顯不同，對應(yīng)力屏蔽的影響需進(jìn)一步研究.2、運動情況：通常將假體骨植入股骨中，股骨遠(yuǎn)端固定，然后在假體上施加逐漸加壓的載荷，并沒有考慮植入假體后運動對應(yīng)變的影響.

3.3 界面微動

按照發(fā)生微動的基體不同，可以將人體中骨科植入物的微動分為三種類型：1.骨-假體界面間形成的微動摩擦副；2.頭頸界面間的微動摩擦副；3.骨組織間的微動摩擦副(暫不做論述).

3.3.1 骨-假體界面微動

由于植入物與周圍骨組織的彈性模量不同，相同載荷下變形不同，導(dǎo)致行走過程中植入物-骨界面上產(chǎn)生微動.在非骨水泥型全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中，初始穩(wěn)定性對于假體的長期生存率尤為重要，若假體-骨界面微動過大，則可能延遲甚至阻礙假體的骨整合.然而，目前并沒有針對骨-假體界面微動的評價標(biāo)準(zhǔn).通常通過使用位移傳感器(LVDT)、光電跟蹤設(shè)備或帶有逆反射標(biāo)志物的影像系統(tǒng)等測試的手段，測定界面處的微動，測定的方法主要分為局部微動測量和全局微動測量.

局部微動測量應(yīng)用的測量裝置有：千分尺、引伸計、線性可變微分位移傳感器(Linear variable differential transducer，LVDT)和高分辨率CCD (Charge coupled devices)等，測量中，將試驗對象固定在位移測量裝置上施加載荷進(jìn)行試驗，獲取試驗對象上某部分或某點的微動值[83-86].Humphreys等[85]通過千分尺在股骨柄的表面以10 mm的間隔進(jìn)行測量，以確定股骨部件的松動程度.Markolf等[86-87]將引伸計的兩端分別固定在假體和股骨上，從而測量假體-骨界面上的微動值.然而，千分尺和引伸計在測量微動量方面已不能滿足精度及范圍的要求.于是具有更高精度的位移傳感器(LVDT)被開發(fā)出來，LVDT可以測量多自由度界面微動值.Claes等[88]在骨骼表面鉆1個直徑為4 mm的孔，將骨骼表面的LVDT位移傳感器與植入物表面接觸，然后測量植入物相對于股骨外層的微動量.G?tze等[89]同樣將LVDT傳感器接觸到植入物表面，以測量植入物和骨骼之間的微運動.Berzins等[83]設(shè)計了1個六自由度微動位移測量裝置，裝置中將和假體連接的鋼球與LVDT位移傳感器接觸可獲得6個自由度下的微動值.Maher等[90]采用同樣的原理設(shè)計了新的微動測量裝置，在Instron液壓疲勞試驗機(jī)上測量假體與骨之間的相對運動，結(jié)果發(fā)現(xiàn)研究中的絕對遷移和遷移方向與臨床測量結(jié)果相似.Liu等[91]采用Maher等使用的位移測量裝置，在髖關(guān)節(jié)模擬器上評價骨水泥假體的移位情況.然而，在Maher等的試驗中觀察到未翻修組假體頭后移的數(shù)據(jù)遠(yuǎn)少于臨床觀察到的位移，可能由于僅模擬步態(tài)負(fù)荷，而未施加肌肉負(fù)荷.于是，Britton等[92]在Maher等的基礎(chǔ)上研究位移測量裝置，量化環(huán)境影響和可誘導(dǎo)位移影響的誤差量，以用于骨水泥和非骨水泥髖關(guān)節(jié)植入物.測試結(jié)果與其他研究人員結(jié)果相比相對較高，這很可能是由于施加了不同的載荷.位移傳感器(LVDT)在測量中忽略了假體和骨組織的彈性變形影響，而有研究證明假體和骨組織的彈性變形量占微動測量量的10%～25%，故彈性變形不應(yīng)該被忽略.因此，F(xiàn)erreira等[84]提出采用高分辨率CCD觀測標(biāo)定點來進(jìn)行局部微動測量從而獲得界面微動值.但是，由于骨骼受壓時會產(chǎn)生彈性變形，如果不在實際界面上進(jìn)行記錄，則會對測定造成相當(dāng)大的影響(實測結(jié)果和真實值之間的關(guān)系不明確).因此，Tarala等[93]認(rèn)為可通過建立非骨水泥假體有限元分析模型對這一問題進(jìn)行研究，從而對試驗測量誤差進(jìn)行定量分析.之后提出一種有限元方法用以研究骨生長和骨重建，該方法采用了先分析骨界面微動和骨生長，再進(jìn)行骨重建(骨吸收情況)模擬分析的方式進(jìn)行研究[94]，研究中載荷施加正常步態(tài)載荷而不是峰值載荷[95].在大多假體周圍微動的有限元研究中，日常生活活動(步行或爬樓梯)期間發(fā)生的負(fù)荷是通過在活動期間的單個時間點施加關(guān)節(jié)和肌肉負(fù)荷來表示的[96].

全局微動測量應(yīng)用的測量方法有：Micro-CT、核磁共振成像以及數(shù)字圖像技術(shù)等.Conroy等[97]通過高分辨率核磁共振成像觀測松質(zhì)骨內(nèi)滲透液的微流動情況，發(fā)現(xiàn)假體-骨界面微動時發(fā)生流動，影響界面力學(xué)環(huán)境，從而影響細(xì)胞的遷移和分化.但是，骨-假體界面細(xì)胞的遷移和分化對骨再生和骨重建有著直接的影響，是無骨水泥假體實現(xiàn)生物固定的必要條件.另外，Gortchacow等[98]使用Micro-CT獲得了假體-骨界面微動精度達(dá)到10 μm以下的三維分布圖像，但其精度受灰度提取和圖像分割等技術(shù)的影響，并且對于黏彈性材料的測量也有待驗證.Small等[80]通過微動分析評估比較在不同股骨柄長度和部件設(shè)計之間的軸向和旋轉(zhuǎn)初始穩(wěn)定性，將股骨假體部件植入第四代復(fù)合股骨標(biāo)本中，安裝在力學(xué)測試裝置上，通過數(shù)字圖像技術(shù)分別測試股骨假體部件的扭轉(zhuǎn)穩(wěn)定性和軸向穩(wěn)定性.植入物的穩(wěn)定性定義為植入的莖和周圍骨之間的相對微運動.

骨-假體界面微動影響骨生長和骨重建，但是界面微動的評價暫無標(biāo)準(zhǔn)可參考，相關(guān)學(xué)者通過體內(nèi)或體外評價測試界面微動情況，微動測量儀器的發(fā)展使得界面微動測量結(jié)果愈加精確，但仍然處于研究探索階段，需進(jìn)一步發(fā)展.

3.3.2 頭頸界面微動腐蝕

關(guān)節(jié)部件結(jié)合面之間的微動腐蝕也是造成人工關(guān)節(jié)假體失效的重要原因.人工關(guān)節(jié)處于復(fù)雜的人體環(huán)境內(nèi)，承受三維動態(tài)運動和力，以及復(fù)雜的體液環(huán)境.關(guān)節(jié)液的腐蝕作用在骨科植入物植入人體后通常通過表面鈍化的過程來免受腐蝕，即形成1層薄的、相對化學(xué)惰性的層(通常是金屬氧化物)覆蓋在植入物上.但由于假體自身的配合面(如頭頸部)、假體與骨水泥界面、骨水泥與骨組織界面以及假體與周圍骨組織的界面等緊密配合面上都會存在不同形式的微動磨損，這種鈍化層易被破壞掉.當(dāng)鈍化層被破壞后，材料表面又會迅速生成新的鈍化膜，而在微動磨損過程中又被去除[99].這種現(xiàn)象稱之為微動腐蝕，它既包含磨損的機(jī)械作用又包含電化學(xué)腐蝕的化學(xué)作用，對材料的破壞更為嚴(yán)重.

在人工髖關(guān)節(jié)中，股骨頭和股骨頸界面(以下簡稱頭頸界面)在外界三維動態(tài)交變載荷作用下可能產(chǎn)生微動，這種運動可導(dǎo)致金屬氧化層被破壞或損壞，同時下層表面在人體環(huán)境下重新鈍化，如此循環(huán)便導(dǎo)致植入物的失效.另外，界面微動也可造成磨損，界面磨損導(dǎo)致小金屬顆粒從表面分離，散落至局部微環(huán)境中氧化并導(dǎo)致第三體磨損，造成髖關(guān)節(jié)植入物界面的進(jìn)一步損壞[100]，頭頸界面[101-103]的微動腐蝕是造成髖關(guān)節(jié)植入物失效的重要原因.

針對頭頸界面微動腐蝕問題，大部分體外試驗主要采用銷(球)-盤微動腐蝕試驗機(jī)進(jìn)行，研究微動量、頻率和載荷等機(jī)械參數(shù)以及pH、蛋白質(zhì)和離子濃度等化學(xué)因素的影響[104-107]，并且試驗方案通常在試驗結(jié)束時進(jìn)行結(jié)果表征.Swaminathan等[108]提出一種微動腐蝕裝置，可跟蹤影響微動腐蝕機(jī)制的試驗過程，測試結(jié)果發(fā)現(xiàn)微動磨損由頭頸界面的相對微動造成，微動腐蝕受到正常荷載和界面運動條件的影響.此類研究試驗[109-110]通常是在往復(fù)微動測試裝置上施加相同簡化的接觸載荷評估摩擦副的微動行為、接觸力學(xué)和損壞機(jī)制.也有研究[111]將加載分兩個階段施加到股骨頭，首先，組件受到隨機(jī)變化沖擊力的影響；其次，應(yīng)用了兩個相同的步態(tài)負(fù)荷循環(huán)，這在試驗之間也是隨機(jī)變化的.顯然，上述各種施加載荷方式都相對簡單且進(jìn)行了簡化.

Farhoudi等[112-113]通過有限元研究了日常步態(tài)條件下的微動量以及頭頸界面處的接觸應(yīng)力，發(fā)現(xiàn)摩擦矩單獨作用時對表面的力學(xué)響應(yīng)影響不大，而步態(tài)力單獨作用時會顯著影響頭頸界面的力學(xué)環(huán)境，從而改變應(yīng)力場和微動值.Panagiotidou等[114]研究顯示，彎曲矩的增加(通過將偏移量從0增加到7 mm，然后增加到14 mm)，增加了CoCr/CoCr和陶瓷/CoCr頭頸組合的氧化物層去鈍化電流，即頭頸材料的微動腐蝕行為可能受到偏移引起的彎曲矩影響.故為了發(fā)展更接近人體環(huán)境的體外試驗和計算模型，需充分了解摩擦矩和彎曲矩的大小和方向.

為了確定摩擦矩，Damn等[115]使用儀器植入物來測量力和摩擦矩，并通過假體在體內(nèi)運動過程中推導(dǎo)出摩擦系數(shù).然而，特定髖臼杯-股骨頭軸承副結(jié)構(gòu)測量的摩擦矩不能推廣至具有不同幾何形狀和材料組合的其他軸承中.摩擦矩取決于軸承副的摩擦系數(shù)、潤滑狀態(tài)、軸承間隙、植入物的尺寸以及軸承副的幾何形狀和材料組合[116-117].Farhoudi等[117]利用關(guān)節(jié)運動學(xué)、關(guān)節(jié)接觸載荷以及THR材料和幾何特征，開發(fā)了一種新的三維分析方法，用以確定更多生理載荷條件下的摩擦力矩，并且結(jié)果得到Bishop等[118]試驗結(jié)果的驗證.Farhoudi等[119]確定了金屬對金屬頭杯界面上的彎矩、摩擦矩和作用在頭頸界面上的摩擦矩，并且對后續(xù)不同股骨頭大小和體重對摩擦矩和彎矩大小與方向的影響研究提供了相關(guān)數(shù)據(jù).但是頭頸界面連接處的彎曲矩，在現(xiàn)有文獻(xiàn)中相關(guān)的信息很少，仍需進(jìn)一步研究.

在微動腐蝕的研究方式中，除傳統(tǒng)的切向微動腐蝕試驗外，很多課題組對扭動微動、滾動微動和徑向微動試驗進(jìn)行了研究[120-121]，對兩種微動模式耦合的復(fù)合微動腐蝕試驗研究卻鮮有報道.Zhou等[122]開展扭轉(zhuǎn)復(fù)合微動腐蝕試驗研究，為微動腐蝕研究開辟新的指引方向.但是利用銷(球)-盤試驗機(jī)進(jìn)行試驗是簡化模型，不能完整反映真實的體內(nèi)工況.髖關(guān)節(jié)模擬試驗機(jī)可以較好模擬體內(nèi)真實的運動工況，但其不能對微動幅值等參數(shù)進(jìn)行參數(shù)化研究，對微動腐蝕機(jī)理的研究存在缺陷.但結(jié)合兩者進(jìn)行試驗研究可形成互補(bǔ)作用，得到人工髖關(guān)節(jié)組合界面處更為全面準(zhǔn)確的微動腐蝕損傷機(jī)制.另外，臨床取出物研究可對體內(nèi)真實的微動腐蝕損傷進(jìn)行定性的研究和判斷，進(jìn)行微動腐蝕損傷的臨床分級評估[123].另外，有研究結(jié)果表示頸-柄組合界面存在大量磨損和腐蝕，但是頭頸界面損傷較小，建議在初始和修復(fù)中避免使用具有模塊化頸-莖連接的柄[100].

4 總結(jié)及展望

髖關(guān)節(jié)假體植入人體之后承受著載荷、運動和體液等復(fù)雜環(huán)境，加之假體關(guān)節(jié)置換術(shù)的病人趨于年輕化，這些因素都對髖關(guān)節(jié)植入物提出了更高要求.髖關(guān)節(jié)假體的安全性和有效性體外評價變得至關(guān)重要.本論文中針對人工髖關(guān)節(jié)假體的在體服役情況，總結(jié)了國內(nèi)外髖關(guān)節(jié)假體的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)評價方法和學(xué)者們研究評價方法，為人工髖關(guān)節(jié)假體生物力學(xué)與生物摩擦學(xué)性能系統(tǒng)評價方法的形成提供了一定的發(fā)展思路.主要結(jié)論如下：

a.在植入物材料性能評價方面：對于常用金屬、陶瓷和聚合物等植入物材料，已形成相對完備的測試標(biāo)準(zhǔn)；對于多孔材料，幾何結(jié)構(gòu)(孔隙率、拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)、孔隙尺寸以及滲透率等)的表征是評估其使用性能的主要評價方式，然而并沒有形成國際或國家標(biāo)準(zhǔn).

b.在髖關(guān)節(jié)植入物部件性能評價方面：除了髖臼杯植入后的初始穩(wěn)定性能并沒有形成測試標(biāo)準(zhǔn)，髖臼杯、股骨頭和股骨柄等其他性能評價都存在相對應(yīng)的測試標(biāo)準(zhǔn).但相關(guān)測試標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)試驗室研究均無法完全復(fù)制體內(nèi)環(huán)境中的作用力.另外，在關(guān)節(jié)部件評價中多采用單軸加載的負(fù)荷且多為靜態(tài)評價，與體內(nèi)力學(xué)環(huán)境相差較大.

c.在髖關(guān)節(jié)整體性能和功能評價方面：(1)磨損評價已形成相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，但磨損顆粒的產(chǎn)生機(jī)制如何，如何做到磨損顆粒產(chǎn)生的可控性，從而避免或減少骨溶解情況的發(fā)生，何種形態(tài)的磨損顆粒造成的影響更大等仍然是尚未解決的問題；(2)應(yīng)力遮擋評價暫無參考標(biāo)準(zhǔn)，并且體內(nèi)隨訪評價受到試驗樣本、次數(shù)以及周期等限制，體外評價存在加載和運動不能盡可能真實反映在體情況的局限性；(3)界面微動的評價也暫無參考標(biāo)準(zhǔn)，微動測量儀器的發(fā)展帶來愈加精確的結(jié)果，但仍然處于研究探索階段，需要進(jìn)一步發(fā)展；(4)頭頸界面微動腐蝕的評價也暫無標(biāo)準(zhǔn)可參考，并且在頭頸界面力學(xué)行為和失效情況研究中施加的各種載荷方式都進(jìn)行了簡化.另外，利用銷(球)-盤試驗機(jī)進(jìn)行試驗是簡化模型，不能完整反映真實的體內(nèi)工況，而髖關(guān)節(jié)模擬試驗機(jī)可較好模擬體內(nèi)真實的運動工況，但其不能對微動幅值等參數(shù)進(jìn)行參數(shù)化研究，對微動腐蝕機(jī)理的研究存在缺陷.并且目前對頭頸界面微動腐蝕的研究一般為滑動面和組合面的影響，并沒有考慮滑動組合面的綜合影響.

d.髖關(guān)節(jié)在體內(nèi)受到關(guān)節(jié)反作用力、外展肌力以及韌帶力等眾多負(fù)荷并且作用位置和作用方向復(fù)雜且變化，現(xiàn)有體外評價中負(fù)荷的施加單一且單向，不能完全的等效體內(nèi)力學(xué)環(huán)境；同時，評價中加載的運動、營造的液體環(huán)境是否能有效反應(yīng)或復(fù)制體內(nèi)的真實情況尚待進(jìn)一步確定.除此之外，考慮到患者因素的不盡相同，男女、老幼、身高、體重和假體尺寸不同等因素同樣影響假體關(guān)節(jié)在體內(nèi)的受力情況.

總之，現(xiàn)有評價方法(相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、測試機(jī)構(gòu)方法和實驗室研究方法等)大多針對單因素進(jìn)行評價測試，但對于關(guān)節(jié)假體的復(fù)雜在體服役情況，現(xiàn)有測試方法存在較大局限性.故建立系統(tǒng)性和層次性的髖關(guān)節(jié)假體評價體系，施加可近似等效在體服役的環(huán)境，平衡各影響因素之間的相互作用將對骨科植入物的臨床前評估具有重要意義.