鄒 玥，尤 瑾，喬志偉，李 洋，李紅玉，3，崔振凱

（1.蘭州大學(xué)藥學(xué)院；2.蘭州大學(xué)技術(shù)與創(chuàng)新支持中心； 3.蘭州大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院；4.蘭州大學(xué)科學(xué)技術(shù)發(fā)展研究院，甘肅蘭州 730030）

1 問(wèn)題的提出

我國(guó)龐大的專利數(shù)量亟需高效且公正的審查機(jī)制與之匹配，在專利的實(shí)質(zhì)審查、復(fù)審、無(wú)效宣告等審查程序中，創(chuàng)造性的審查是重點(diǎn)所在。依據(jù)現(xiàn)行《專利審查指南》2021版的相關(guān)規(guī)定，判斷專利創(chuàng)造性通常使用“三步法”程序：首先選擇最接近的現(xiàn)有技術(shù)，其次確定區(qū)別技術(shù)特征以及所要解決的技術(shù)問(wèn)題，最后判斷要求保護(hù)的發(fā)明對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是否具有顯而易見(jiàn)性。

對(duì)于嚴(yán)格依賴實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、且技術(shù)效果較難預(yù)估的醫(yī)藥化學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，不僅需要評(píng)判現(xiàn)有技術(shù)是否公開了技術(shù)方案和技術(shù)特征，還需要對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的適格性進(jìn)行全面評(píng)估[1]，審查員在專利創(chuàng)造性的評(píng)價(jià)過(guò)程中，只有選擇適格現(xiàn)有技術(shù)，才能夠保證評(píng)價(jià)結(jié)論的客觀公正[2]。但是專利審查指南中僅僅以舉例的方式說(shuō)明在確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮的因素，如技術(shù)領(lǐng)域、技術(shù)問(wèn)題、技術(shù)效果，以及公開技術(shù)特征的多少，而缺少對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的適格性評(píng)價(jià)給出衡量標(biāo)準(zhǔn)。

在醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域中，現(xiàn)有技術(shù)只有遵循真實(shí)性、科學(xué)性的原則，才能夠被認(rèn)定為適格的現(xiàn)有技術(shù)，但是基于實(shí)質(zhì)審查、復(fù)審、無(wú)效宣告等專利審查流程中現(xiàn)有技術(shù)適格性評(píng)價(jià)的研究卻相對(duì)較少。為了解決上述難題，本文將對(duì)醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明專利現(xiàn)有技術(shù)適格性的判定要點(diǎn)進(jìn)行梳理和深入分析，嘗試從審查員初步認(rèn)定、發(fā)明人協(xié)助校正以及技術(shù)調(diào)查官介入3個(gè)維度，構(gòu)建現(xiàn)有技術(shù)適格性判斷的基本路徑，以期為提升專利審查質(zhì)量提供思考及決策支持。

2 現(xiàn)有技術(shù)事實(shí)認(rèn)定面臨的困境及主要解決策略

2.1 現(xiàn)有技術(shù)數(shù)據(jù)真實(shí)性評(píng)判的必要性

在極度依賴實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)得出結(jié)論的醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域，對(duì)比文件同專利申請(qǐng)文件一樣[3]，也需要講究“三性”，即合法性、真實(shí)性和關(guān)聯(lián)性，真實(shí)性是現(xiàn)有技術(shù)被認(rèn)定為對(duì)比文件的決定條件之一，如果將缺乏真實(shí)性的對(duì)比文件用于專利審查過(guò)程中，則會(huì)嚴(yán)重影響專利審查程序的公正性。醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域現(xiàn)有技術(shù)的不真實(shí)性主要體現(xiàn)在發(fā)明人/作者偽造、篡改實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的行為，而對(duì)偽造、篡改實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)行為的判定是一個(gè)專業(yè)要求高且程序復(fù)雜的過(guò)程，《專利審查指南》2021版及相關(guān)法規(guī)中卻缺少現(xiàn)有技術(shù)真實(shí)性的判斷原則及判定程序。筆者依據(jù)醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域數(shù)據(jù)真實(shí)性的評(píng)判要點(diǎn)，建議通過(guò)以下途徑辨識(shí)現(xiàn)有技術(shù)的真實(shí)性：

2.1.1 利用發(fā)明人/作者已公開的現(xiàn)有技術(shù)交叉印證數(shù)據(jù)真實(shí)性

目前，專利的申請(qǐng)和論文的發(fā)表都處于快速增長(zhǎng)時(shí)期，同時(shí)也出現(xiàn)了部分文獻(xiàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑的現(xiàn)象，導(dǎo)致上述現(xiàn)象的直接原因是發(fā)明人/作者沒(méi)有盡到合理的注意義務(wù)，主觀上沒(méi)有善良人的意圖，客觀上存在批量申請(qǐng)/發(fā)表的情形，編造、偽造實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行申請(qǐng)/發(fā)表，實(shí)質(zhì)開展的研發(fā)創(chuàng)新與所獲得的經(jīng)濟(jì)利益并不匹配[4]。顯然，行為人為了不當(dāng)獲取利益而惡意批量申請(qǐng)/發(fā)表的做法嚴(yán)重阻礙了市場(chǎng)的正常競(jìng)爭(zhēng)和科技創(chuàng)新[4]。

對(duì)于偽造、篡改實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)從而得以申請(qǐng)/發(fā)表相應(yīng)的專利/論文的行為，當(dāng)審查員無(wú)法從該現(xiàn)有技術(shù)中直接判定真實(shí)情況時(shí)[5]，建議嘗試借助多篇具有“類似”數(shù)據(jù)的現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行交叉印證。

2.1.2 使用統(tǒng)計(jì)學(xué)驗(yàn)證方法對(duì)數(shù)據(jù)造假進(jìn)行識(shí)別

在醫(yī)藥和化學(xué)等嚴(yán)格依賴實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明的領(lǐng)域，研究人員通常會(huì)運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)原理對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)分析，以保證研究過(guò)程和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。顯然，如果現(xiàn)有技術(shù)中存在實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的情況，審查員還可以通過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)工具判斷現(xiàn)有技術(shù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性[6]。

相對(duì)于實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證手段，統(tǒng)計(jì)學(xué)工具具有省時(shí)、省力以及可執(zhí)行性強(qiáng)等諸多優(yōu)點(diǎn)。統(tǒng)計(jì)學(xué)被用于核查現(xiàn)有技術(shù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的情形主要包括兩類：一是建議審查員采用Excel、SPSS、SAS、MATLAB等軟件對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中異常的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析驗(yàn)證，將自行驗(yàn)證的統(tǒng)計(jì)結(jié)果與現(xiàn)有技術(shù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，當(dāng)兩者結(jié)果明顯不一致時(shí)，審查員有理由懷疑實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性。二是審查員可以運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有技術(shù)中違背統(tǒng)計(jì)規(guī)律的現(xiàn)象，常用的統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律和原理包括個(gè)體變異規(guī)律、抽樣誤差規(guī)律、風(fēng)險(xiǎn)可控規(guī)律、頻數(shù)分布規(guī)律、正態(tài)分布規(guī)律、抽樣誤差、t分布、二項(xiàng)分布、泊松分布等等。當(dāng)現(xiàn)有技術(shù)公開的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或統(tǒng)計(jì)結(jié)果違背上述統(tǒng)計(jì)學(xué)原理時(shí)，審查員就需要警惕在現(xiàn)有技術(shù)中可能存在的數(shù)據(jù)造假情形。

2.1.3 判斷現(xiàn)有技術(shù)的圖片造假行為

在醫(yī)藥和化學(xué)領(lǐng)域中，圖片是實(shí)驗(yàn)結(jié)果的重要表現(xiàn)形式之一，目前，圖片造假情形高居所有期刊學(xué)術(shù)不端情形的首位[7]。由此可見(jiàn)，如果審查部門沒(méi)有準(zhǔn)確甄別現(xiàn)有技術(shù)中的圖片造假行為，同樣會(huì)對(duì)專利創(chuàng)造性評(píng)價(jià)的公正性造成一定的影響。

但是，圖片造假的判定方式則與其他數(shù)據(jù)的判定方式完全不同，圖片造假主要包括原始圖片不當(dāng)處理和圖片偽造兩種情形[8]。第一類具體包括了圖片的惡意拉伸變形[9]、圖片的剪切拼貼[8]、過(guò)度改變圖片的對(duì)比度/亮度使其失真等情形[8]；第二類為盜用圖片。

1.2.4 健康教育 積極宣傳這兩種疾病的相關(guān)知識(shí)，包含發(fā)病原因、二者間作用、治療方案等，相關(guān)注意事項(xiàng)詳細(xì)的告知患者，保證治療的順利開展，患者如需使用胰島素治療，將胰島素的使用方法指導(dǎo)給患者，并講解相應(yīng)的治療知識(shí)，讓患者足夠認(rèn)識(shí)胰島素，從而正確的使用。除口頭宣教外，還要結(jié)合視頻教育、健康講座等多種形式，便于患者理解，促進(jìn)患者形成正確的認(rèn)知。

為了準(zhǔn)確辨別現(xiàn)有技術(shù)是否存在上述圖片造假情形，審查員一方面需要熟悉Adobe Illustrator、Matlab、GraphPad Prism、Gpplot、Origin、ImageJ 等常用作圖工具和 Adobe PS、Science slide等圖片組合工具的基本操作流程，通過(guò)軟件使用經(jīng)驗(yàn)判斷圖片內(nèi)容是否違背了實(shí)驗(yàn)基本規(guī)律或存在明顯的修飾痕跡，另一方面可以借助學(xué)術(shù)圖片查證工具進(jìn)行輔助查證，常用的工具包括：Photoshop的Droplets工具包、Acuna、Assembler以及艾普蕾圖像檢測(cè)系統(tǒng)等，上述軟件能夠在一定程度上識(shí)別出圖片疑似不當(dāng)更改的行為，并附有相應(yīng)篡改參數(shù)，同時(shí)提供相似度檢測(cè)結(jié)果以幫助辨別此圖是否涉嫌抄襲[8]。

2.1.4 通過(guò)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)合理性原理判斷實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性

評(píng)估醫(yī)藥和化學(xué)領(lǐng)域現(xiàn)有技術(shù)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的合理性也是判斷其數(shù)據(jù)真實(shí)性的重要手段之一，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)體現(xiàn)了作者/發(fā)明人的研究思路、研究方案和研究過(guò)程等多項(xiàng)關(guān)鍵信息，如果實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)存在違背科學(xué)原理或前后矛盾的情形，那么依據(jù)該實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)獲得的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或?qū)嶒?yàn)結(jié)論就不合乎邏輯，無(wú)法被本領(lǐng)域技術(shù)人員所采信。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)不合理行為主要包括以下3種主要類型：一是違背科學(xué)原理的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。二是實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不匹配。三是實(shí)驗(yàn)步驟之間的矛盾敘述。

首先，違背科學(xué)原理的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)較容易判定，例如，硝酸甘油具有首過(guò)消除效應(yīng)是本領(lǐng)域的公知常識(shí)，如果現(xiàn)有技術(shù)設(shè)計(jì)的技術(shù)方案所達(dá)到的生物利用度為100%，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以認(rèn)定該實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)涉嫌造假行為。

其次，是實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)之間存在矛盾的情況，比較典型的案例是山東齊魯制藥與北京四環(huán)制藥的專利訴訟案，充分演繹了評(píng)判實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)是否具備合理性對(duì)于正確判斷現(xiàn)有技術(shù)數(shù)據(jù)真實(shí)的重要性，對(duì)現(xiàn)有技術(shù)事實(shí)認(rèn)定具有較強(qiáng)的借鑒意義。在（2018）京行終2962號(hào)終審判決中，北京市高級(jí)人民法院判定四環(huán)制藥的發(fā)明專利“桂哌齊特氮氧化物、其制備方法和用途”（申請(qǐng)?zhí)枮镃N200910176994.1）的第第16、17項(xiàng)權(quán)利要求無(wú)效，理由在于該專利說(shuō)明書實(shí)施例中存在兩處明顯不合理的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)：一是粘蟲的死亡率數(shù)據(jù)有悖常理。二是后24小時(shí)粘蟲取食率與前24小時(shí)粘蟲取食率比例有悖常理。在沒(méi)有原始試驗(yàn)報(bào)告佐證的情況下，法院無(wú)法認(rèn)可該實(shí)施例的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性，判定涉案專利的權(quán)利要求16-17項(xiàng)不符合專利法第26條第3款的規(guī)定。由此可見(jiàn)，審查員可以通過(guò)推導(dǎo)現(xiàn)有技術(shù)中的實(shí)驗(yàn)流程，或者可以從實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)倒推出實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的相應(yīng)細(xì)節(jié)，判定現(xiàn)有技術(shù)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否存在造假行為。

最后是現(xiàn)有技術(shù)的各實(shí)驗(yàn)步驟之間存在矛盾描述的情形，例如，實(shí)驗(yàn)?zāi)康氖窃u(píng)價(jià)待測(cè)化合物治療帕金森癥功效，實(shí)驗(yàn)首先建立了帕金森癥小鼠模型，但是后續(xù)實(shí)驗(yàn)操作中卻通過(guò)檢測(cè)阿爾茲海默病標(biāo)志物β-淀粉樣蛋白（Aβ）評(píng)價(jià)藥效，本領(lǐng)域技術(shù)人員有理由懷疑該實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性。

而對(duì)于醫(yī)藥領(lǐng)域涉及的臨床試驗(yàn)的真實(shí)性的判定原則更為復(fù)雜，在國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局2017年5月22日發(fā)布的《總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問(wèn)題處理意見(jiàn)的公告（2017年第63號(hào)）》中列舉了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的造假的多種情形：（一）編造或者無(wú)合理解釋地修改受試者信息以及試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄、試驗(yàn)藥物信息；（二）以參比制劑替代試驗(yàn)制劑、以試驗(yàn)制劑替代參比制劑或者以市場(chǎng)購(gòu)買藥品替代自行研制的試驗(yàn)用藥品；（三）隱瞞試驗(yàn)數(shù)據(jù)，無(wú)合理解釋地棄用試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（四）瞞報(bào)與臨床試驗(yàn)用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良事件；（五）瞞報(bào)試驗(yàn)方案禁用的合并藥物；（六）其他故意破壞藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的情形。專利審查機(jī)構(gòu)可能無(wú)法依據(jù)上述原則直接判定現(xiàn)有技術(shù)中是否存在造假行為，但是如果能夠通過(guò)藥品監(jiān)管和審批部門調(diào)取相關(guān)的原始資料數(shù)據(jù)，則可以幫助準(zhǔn)確判別臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性。在專利實(shí)質(zhì)審查和復(fù)審流程中，審查員暫時(shí)還沒(méi)有調(diào)取臨床試驗(yàn)原始資料數(shù)據(jù)的權(quán)限，因此，建議設(shè)立一套專利審查早期的數(shù)據(jù)互通機(jī)制，幫助審查部門獲取存在爭(zhēng)議的原始臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)資料，以保證專利審查結(jié)果的公正性。

2.2 現(xiàn)有技術(shù)科學(xué)性評(píng)判的重要性

科學(xué)性是科技論文和專利文獻(xiàn)最基本的要素，是其固有屬性[10]。在醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域中，合理的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)操作和真實(shí)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是科學(xué)論文和專利文獻(xiàn)的基本要求，由此獲得的實(shí)驗(yàn)結(jié)論才能真實(shí)地展示出其研究?jī)r(jià)值。

在專利實(shí)質(zhì)審查、復(fù)審以及無(wú)效宣告程序中，當(dāng)審查部門檢索到兩件及以上相關(guān)的現(xiàn)有技術(shù)，且兩者之間存在截然相反的實(shí)驗(yàn)結(jié)論時(shí)，則需要評(píng)價(jià)現(xiàn)有技術(shù)的科學(xué)性，從而確定最適格現(xiàn)有技術(shù)作為對(duì)比文件。需要明白的是，對(duì)現(xiàn)有技術(shù)科學(xué)性的判定其實(shí)是一個(gè)回溯性的證明行為，我們不可能通過(guò)時(shí)間隧道回到過(guò)去，親自參與現(xiàn)有技術(shù)的每一個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程，而只能通過(guò)科學(xué)推論或者實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證的方式再現(xiàn)現(xiàn)有技術(shù)公布的事實(shí)，揭示現(xiàn)有技術(shù)是否具備科學(xué)性。筆者建議從數(shù)據(jù)披露完整性和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明力兩個(gè)角度評(píng)價(jià)多件現(xiàn)有技術(shù)的科學(xué)性：

2.2.1 考慮數(shù)據(jù)披露的完整性

現(xiàn)有技術(shù)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)披露得越完整，則實(shí)驗(yàn)結(jié)論更具說(shuō)服力，其科學(xué)性就越強(qiáng)?，F(xiàn)有技術(shù)中對(duì)于未將實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)披露完整所得出的結(jié)論，我們尚且將其稱之為斷言性結(jié)論或者描述性結(jié)論，空有結(jié)論卻沒(méi)有相對(duì)應(yīng)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐，自然沒(méi)有說(shuō)服力[11]，或者只有小部分的結(jié)論可取，但整體的結(jié)論科學(xué)性有待考究，本領(lǐng)域技術(shù)人員就沒(méi)有動(dòng)機(jī)將該現(xiàn)有技術(shù)作為對(duì)比文件評(píng)價(jià)涉案專利的創(chuàng)造性[12]，例如，發(fā)明專利公開了一種抗炎癥的通式化合物，并具體公開了屬于該通式保護(hù)范圍的多個(gè)化合物的結(jié)構(gòu)式，但是未公開化合物的制備工藝，且本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)公知常識(shí)也無(wú)法合成上述化合物，上述無(wú)法合成的化合物又被稱為表格化合物，因此，該現(xiàn)有技術(shù)存在數(shù)據(jù)披露不全面的缺陷而不具備科學(xué)性，該現(xiàn)有技術(shù)中數(shù)據(jù)完整披露的化合物能夠被作為對(duì)比文件，而缺乏科學(xué)性的表格化合物則無(wú)法作為對(duì)比文件用于評(píng)價(jià)專利的創(chuàng)造性。

2.2.2 評(píng)價(jià)現(xiàn)有技術(shù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的證明力

當(dāng)審查部門考察完成對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)披露的完整性評(píng)價(jià)后，還需要對(duì)多篇對(duì)比文件實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的證明力進(jìn)行比較。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明力的比較可以從功效實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的樣本量和效果機(jī)理兩方面開展：

基于統(tǒng)計(jì)學(xué)原理，功效評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)的樣本量越大，評(píng)價(jià)樣本的種類越多，通常實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的證明力就越強(qiáng)。例如，現(xiàn)有技術(shù)1通過(guò)體外細(xì)胞試驗(yàn)證明化合物A能夠促進(jìn)HSV-1和HSV-2兩種血清型單皰疹病毒的體內(nèi)復(fù)制，而現(xiàn)有技術(shù)2僅通過(guò)相同的體外細(xì)胞試驗(yàn)流程證明化合物A能夠抑制HSV-1血清型單皰疹病毒的體內(nèi)復(fù)制，雖然現(xiàn)有技術(shù)1與現(xiàn)有技術(shù)2的實(shí)驗(yàn)結(jié)論存在矛盾，但是依據(jù)本領(lǐng)域技術(shù)人員的公知常識(shí)，由于現(xiàn)有技術(shù)1的評(píng)價(jià)試驗(yàn)涉及的樣本種類相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)2更為全面，則現(xiàn)有技術(shù)1實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的證明力比現(xiàn)有技術(shù)2更強(qiáng)。

功效機(jī)理研究越透徹，數(shù)據(jù)證明力相對(duì)更強(qiáng)。例如，現(xiàn)有技術(shù)3不僅通過(guò)體外細(xì)胞試驗(yàn)證明化合物A能夠促進(jìn)單皰疹病毒的體內(nèi)復(fù)制，而且從分子生物學(xué)和結(jié)構(gòu)生物學(xué)角度闡述了化合物A促進(jìn)單皰疹病毒體內(nèi)復(fù)制的機(jī)理，相比之下，現(xiàn)有技術(shù)4僅通過(guò)相同的體外細(xì)胞試驗(yàn)證明化合物A能夠抑制單皰疹病毒的體內(nèi)復(fù)制，卻未公開產(chǎn)生上述抑制現(xiàn)象的機(jī)理，依據(jù)本領(lǐng)域技術(shù)人員的公知常識(shí)，由于現(xiàn)有技術(shù)3從藥效機(jī)制角度證明了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性，因此，相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)4，現(xiàn)有技術(shù)3的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明力更強(qiáng)。

3 發(fā)明人主動(dòng)參與對(duì)比文件適格性鑒別過(guò)程

在專利審查中設(shè)定了本領(lǐng)域的技術(shù)人員這一概念，目的在于統(tǒng)一審查標(biāo)準(zhǔn)，保證專利審查過(guò)程和結(jié)果的公正性，雖然審查指南中規(guī)定審查員需要站在本領(lǐng)域技術(shù)人員的角度客觀評(píng)價(jià)專利創(chuàng)造性，但是仍然很難避免主觀因素的影響。為了進(jìn)一步規(guī)避審查員主觀因素對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域現(xiàn)有技術(shù)適格性評(píng)價(jià)的影響，發(fā)明人應(yīng)該在專利的實(shí)質(zhì)審查、復(fù)審及無(wú)效宣告過(guò)程中主動(dòng)參與對(duì)比文件適格性評(píng)價(jià)過(guò)程，保證專利審查的客觀公正。盡管在對(duì)比文件適格性判斷中，審查員沒(méi)有職責(zé)也不可能要求發(fā)明人提供對(duì)比文件的反證資料，但是為了自身權(quán)益乃至公共利益，發(fā)明人應(yīng)該主動(dòng)承擔(dān)舉證責(zé)任。

在專利的實(shí)質(zhì)審查、復(fù)審及無(wú)效宣告過(guò)程中，如果發(fā)明人認(rèn)為對(duì)比文件的適格性存疑時(shí)，可以主動(dòng)采用上述鑒別方式配合審查員對(duì)對(duì)比文件的適格性進(jìn)行協(xié)同評(píng)價(jià)。此外，發(fā)明人還可以針對(duì)對(duì)比文件中的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)，補(bǔ)交驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，從科學(xué)性角度入手初步論證該對(duì)比文件的不可重現(xiàn)性，或者委托第三方機(jī)構(gòu)出具驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行舉證，推翻其作為對(duì)比文件的適格性。

具體而言，首先，發(fā)明人可以自行檢索用于否定對(duì)比文件適格性的相關(guān)證據(jù)或反證，并提交論證材料，必要時(shí)需提供證據(jù)的翻譯文本及其他附件。其次，發(fā)明人可以提交驗(yàn)證對(duì)比文件關(guān)鍵數(shù)據(jù)的證明實(shí)驗(yàn)過(guò)程及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以此證明現(xiàn)有技術(shù)的不可重現(xiàn)性，但是，由于上述實(shí)驗(yàn)是由發(fā)明人自行完成，因此存在專利審查機(jī)構(gòu)以提供證據(jù)人與當(dāng)事人存在利害關(guān)系為由而排除該證據(jù)[13]。為了避免上述證據(jù)排除情形，發(fā)明人可以委托中立的第三方機(jī)構(gòu)出具針對(duì)對(duì)比文件關(guān)鍵性數(shù)據(jù)的鑒定報(bào)告。為了確保證明材料具備一般證據(jù)資格，發(fā)明人和鑒定機(jī)構(gòu)需要注意以下細(xì)節(jié)：一是所進(jìn)行的鑒定試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)與對(duì)比文件所載試驗(yàn)一致；二是鑒定報(bào)告需由參與鑒定的操作人員簽字并由鑒定機(jī)構(gòu)加蓋公章；三是必要時(shí)發(fā)明人和鑒定機(jī)構(gòu)有義務(wù)通過(guò)會(huì)晤或電話討論的方式接受審查員的質(zhì)證或詢問(wèn)。

4 技術(shù)調(diào)查官介入對(duì)比文件適格性判定過(guò)程

我國(guó)在2014年首次建立了知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院，并于2015年成立了技術(shù)調(diào)查室，任命技術(shù)調(diào)查官，并在2019年發(fā)布的《最高人民法院關(guān)于技術(shù)調(diào)查官參與知識(shí)產(chǎn)權(quán)案件訴訟活動(dòng)的若干規(guī)定》中豐富和完善了技術(shù)調(diào)查官制度[14]，在2021年發(fā)布的《關(guān)于技術(shù)調(diào)查官參與專利、集成電路布圖設(shè)計(jì)侵權(quán)糾紛行政裁決辦案的若干規(guī)定（暫行）》中明確了技術(shù)調(diào)查官的遴選、任命、職責(zé)等事項(xiàng)。技術(shù)調(diào)查官在知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟中的身份為不享有審判權(quán)的審判輔助人員[15]，專門進(jìn)行專業(yè)技術(shù)事實(shí)的認(rèn)定不同于鑒定人和專家輔助人員的社會(huì)屬性[16]，司法解釋將技術(shù)調(diào)查官納入法院內(nèi)部的審判管理體系，作為法院的司法工作人員，技術(shù)調(diào)查官所出具的技術(shù)審查意見(jiàn)具備更強(qiáng)的公信力[17]。

當(dāng)審查員和發(fā)明人對(duì)醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域現(xiàn)有技術(shù)的適格性產(chǎn)生爭(zhēng)議或糾紛時(shí)，建議在專利實(shí)質(zhì)審查、復(fù)審、無(wú)效宣告程序中引入技術(shù)調(diào)查官，輔助審查員和發(fā)明人進(jìn)行現(xiàn)有技術(shù)的事實(shí)認(rèn)定工作，以保證審查流程的客觀性和公正性。在經(jīng)過(guò)充分調(diào)研文獻(xiàn)，認(rèn)為無(wú)需利用技術(shù)設(shè)備、技術(shù)手段即可認(rèn)定的情形下，技術(shù)調(diào)查官可直接進(jìn)行技術(shù)事實(shí)認(rèn)定，出具技術(shù)審查意見(jiàn)；如果技術(shù)事實(shí)需要借以專業(yè)技術(shù)設(shè)備或技術(shù)手段才能認(rèn)定的情形，則可依職權(quán)提請(qǐng)中立的第三方鑒定機(jī)構(gòu)啟動(dòng)技術(shù)鑒定程序，由鑒定機(jī)構(gòu)對(duì)技術(shù)事實(shí)做出鑒定意見(jiàn)，并由鑒定人及鑒定機(jī)構(gòu)對(duì)結(jié)果共同署名[18]。

引入技術(shù)調(diào)查官對(duì)對(duì)比文件適格性進(jìn)行判定作為初創(chuàng)制度，需要對(duì)技術(shù)調(diào)查官的職責(zé)權(quán)限進(jìn)行更為明確的規(guī)定。對(duì)此可以參考以下建議：一是明確規(guī)定技術(shù)調(diào)查官出具的技術(shù)審查意見(jiàn)為證據(jù)性意見(jiàn)并將其公開。由于在現(xiàn)行的知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟案件中技術(shù)調(diào)查官所出具的技術(shù)審查意見(jiàn)僅作為法官對(duì)技術(shù)事實(shí)的咨詢文書，尚且未認(rèn)定為證據(jù)，所以一般也未公開，這樣會(huì)導(dǎo)致當(dāng)事人沒(méi)有充分的程序保障，而在現(xiàn)有技術(shù)適格性判定中技術(shù)審查意見(jiàn)應(yīng)該作為一項(xiàng)至關(guān)重要的證據(jù)，并明確規(guī)定未向雙方公開的技術(shù)審查意見(jiàn)不得作為認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)，以在程序上使得結(jié)論更加具備正當(dāng)性[14,15,18]。二是賦予技術(shù)調(diào)查官參與審查員和發(fā)明人之間的調(diào)解程序。技術(shù)審查意見(jiàn)如果僅作為審查員認(rèn)定現(xiàn)有技術(shù)適格性的參考，則技術(shù)調(diào)查官就僅相當(dāng)于審查員的技術(shù)助手，仍然缺少一個(gè)中立方對(duì)審查員和發(fā)明人進(jìn)行監(jiān)督制約，因此賦予技術(shù)調(diào)查官參與調(diào)解雙方的權(quán)利，向雙方釋明技術(shù)事實(shí)爭(zhēng)點(diǎn)，強(qiáng)化技術(shù)調(diào)查官的作用，以促成雙方積極調(diào)解，促進(jìn)糾紛的解決[18]?，F(xiàn)有技術(shù)適格性認(rèn)定中引入的技術(shù)調(diào)查官制度在實(shí)施過(guò)程中是一種有益的嘗試，只有不斷地探索和改進(jìn)，才能在最大程度上完善該制度，促成現(xiàn)有技術(shù)事實(shí)認(rèn)定的公正性。

5 結(jié)論

在專利實(shí)質(zhì)審查、復(fù)審以及無(wú)效宣告過(guò)程中，選擇適格的現(xiàn)有技術(shù)是核心要點(diǎn)，關(guān)系到專利審查后續(xù)流程的效率和專利審查質(zhì)量。本文簡(jiǎn)要分析了現(xiàn)有技術(shù)適格性判定中遇到的現(xiàn)行困境，即現(xiàn)行法規(guī)中缺少明確的現(xiàn)有技術(shù)綜合選擇標(biāo)準(zhǔn)，且對(duì)比文件的選擇僅由審查員單方?jīng)Q定而有失公允的問(wèn)題。從審查員初步認(rèn)定、發(fā)明人協(xié)助校正以及技術(shù)調(diào)查官介入3個(gè)維度，嘗試構(gòu)建了現(xiàn)有技術(shù)適格性判斷的基本路徑，以期有效地實(shí)現(xiàn)對(duì)專利相關(guān)流程的凈化和公平競(jìng)爭(zhēng)秩序的維護(hù)，提升專利審查質(zhì)量[19]，加強(qiáng)創(chuàng)新激勵(lì)效應(yīng)，保障專利申請(qǐng)人與公眾的合法權(quán)益[20]。