◎ 楊 凱，劉艷霞

（1.平邑縣檢驗(yàn)檢測中心，山東 平邑 273300；2.山東標(biāo)準(zhǔn)檢測技術(shù)有限公司，山東 濟(jì)南 250101）

食品安全是民生之本、民心之根。近年來三鹿奶粉、三聚氰胺事件、蘇丹紅事件以及塑化劑事件等食品安全問題的發(fā)生引起了人們對食品安全的擔(dān)憂。為此，我國加大了對食品安全的檢驗(yàn)檢測工作，力爭用技術(shù)手段盡可能地減少食品安全事故的發(fā)生，保障食品質(zhì)量安全。

食品檢驗(yàn)檢測工作可以為食品監(jiān)管、食品安全提供技術(shù)支撐，是判斷食品質(zhì)量的重要依據(jù)[1]，而能力驗(yàn)證是判斷食品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)自身技術(shù)能力、提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理能力的有效方法[2]。因此，能力驗(yàn)證對食品安全執(zhí)法機(jī)構(gòu)和食品安全檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性具有十分重要的意義。

1 能力驗(yàn)證的含義和意義

1.1 能力驗(yàn)證的含義

能力驗(yàn)證是指利用實(shí)驗(yàn)室間比對，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則來評價(jià)參加者的能力，是利用實(shí)驗(yàn)室間指定檢測數(shù)據(jù)的比對，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室從事特定測試活動的技術(shù)能力[3]。能力驗(yàn)證是一種重要的外部質(zhì)量控制方法，是檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的重要手段，是提高檢驗(yàn)檢測質(zhì)量的前提[1]，能夠及時發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可能存在的問題，便于其針對性地改進(jìn)技術(shù)能力和管理能力[4]。

1.2 能力驗(yàn)證的意義

1.2.1 滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)證認(rèn)定機(jī)構(gòu)的要求

《能力驗(yàn)證規(guī)則》（CNAS—RL02：2018）中要求，合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)將能力驗(yàn)證作為重要的外部質(zhì)量評價(jià)活動，按照本規(guī)則以及相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則中的規(guī)定參加能力驗(yàn)證和利用能力驗(yàn)證結(jié)果，并按要求向中國合格評定國家認(rèn)可委員會報(bào)告其參加能力驗(yàn)證的信息[5]。 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》中也要求實(shí)驗(yàn)室通過參加實(shí)驗(yàn)室間的比對或能力驗(yàn)證以監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性?？梢姡芰︱?yàn)證是監(jiān)管機(jī)構(gòu)評價(jià)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的有效方法，也滿足了認(rèn)證認(rèn)定機(jī)構(gòu)對檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)要求。

1.2.2 檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理能力和對特定項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測能力

《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS—CL01：2018）中要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得管理和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保人員具備其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動的能力，以及評估偏離影響程度的能力；設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合實(shí)驗(yàn)室活動，不應(yīng)對結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得正確開展實(shí)驗(yàn)室活動所需的并影響結(jié)果的設(shè)備；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈將測量結(jié)果與適當(dāng)?shù)膮⒖紝ο笙嚓P(guān)聯(lián)，建立并保持測量結(jié)果的計(jì)量溯源性，每次校準(zhǔn)均會引入測量不確定度[6]。所以，能力驗(yàn)證不僅是對特定項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測技術(shù)能力的一種考核，也是對實(shí)驗(yàn)室管理能力的考核。

能力驗(yàn)證涉及樣品的接收與存放、樣品的前處理、儀器設(shè)備的使用與核查、實(shí)驗(yàn)人員對于檢驗(yàn)檢測知識的理解與掌握、實(shí)驗(yàn)人員的實(shí)驗(yàn)操作水平、檢驗(yàn)檢測過程中的質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的計(jì)算以及實(shí)驗(yàn)結(jié)果的審核等。因此，一次看似普通的能力驗(yàn)證可以全面地檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理能力，在能力驗(yàn)證的過程中可以發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理方面存在的不足，從而幫助其不斷進(jìn)行完善和改進(jìn)，提升實(shí)驗(yàn)室的整體能力[7]。

1.2.3 對檢驗(yàn)檢測人員實(shí)施有效培訓(xùn)，幫助檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)并改進(jìn)問題

實(shí)驗(yàn)室的管理能力屬于宏觀方面，對特定項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測能力屬于微觀方面。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制分為內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制，能力驗(yàn)證則屬于外部質(zhì)量控制的一種方式，參加能力驗(yàn)證不僅可以發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室特定項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測能力存在的不足，而且可以將實(shí)驗(yàn)室使用的實(shí)驗(yàn)改進(jìn)方法與其他實(shí)驗(yàn)室使用的常規(guī)方法進(jìn)行比較，以驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)改進(jìn)方法的可行性。此外，能力驗(yàn)證之后會有相關(guān)專家對各參與實(shí)驗(yàn)室的能力驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析與總結(jié)，包括檢驗(yàn)檢測方法分析、不滿意結(jié)果原因分析以及不確定度評估等，可以借機(jī)對實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高實(shí)驗(yàn)人員的技術(shù)能力。實(shí)驗(yàn)室相關(guān)管理人員也可以根據(jù)能力驗(yàn)證的考核結(jié)果，針對性地找出檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的薄弱點(diǎn)，幫助實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)問題，并采取有效措施予以改進(jìn)與提高。

2 能力驗(yàn)證考核前、中、后的注意事項(xiàng)

2.1 能力驗(yàn)證考核前的準(zhǔn)備

（1）熟悉實(shí)驗(yàn)原理和實(shí)驗(yàn)過程。在參與考核前，檢測人員要搞清楚、弄明白實(shí)驗(yàn)原理，只有明確實(shí)驗(yàn)原理，才能真正掌握實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵、操作的要點(diǎn)，使得實(shí)驗(yàn)誤差更小、數(shù)據(jù)更加準(zhǔn)確。此外，能力驗(yàn)證考核前，實(shí)驗(yàn)人員要熟悉實(shí)驗(yàn)過程，掌握實(shí)驗(yàn)關(guān)鍵流程及相應(yīng)的操作要點(diǎn)，達(dá)到會做、熟做的能力要求。

（2）確認(rèn)儀器設(shè)備。能力驗(yàn)證考核前要檢查儀器設(shè)備狀態(tài)，對其進(jìn)行校準(zhǔn)、鑒定，確保儀器設(shè)備的最佳狀態(tài)；根據(jù)能力驗(yàn)證考核項(xiàng)目選擇在量程、準(zhǔn)確度或測量不確定度等方面均適合的儀器，以確保結(jié)果的有效性。

（3）選擇實(shí)驗(yàn)試劑和耗材。實(shí)驗(yàn)試劑是整個實(shí)驗(yàn)過程的重要因素之一，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)選擇純度適當(dāng)?shù)脑噭?；查?yàn)普通試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期；根據(jù)儲藏溫度、環(huán)境的要求合理儲藏實(shí)驗(yàn)試劑；進(jìn)行微生物實(shí)驗(yàn)時要使用無菌耗材，并注意無菌操作。

（4）開展能力驗(yàn)證模擬實(shí)驗(yàn)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可通過購買或者自制樣品的方法，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部進(jìn)行一次能力驗(yàn)證模擬實(shí)驗(yàn)，整個流程要模擬能力驗(yàn)證考核的程序，根據(jù)模擬結(jié)果，選擇最適合本次能力驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)人員、方法、試劑和儀器設(shè)備。

（5）制訂迎接能力驗(yàn)證考核方案。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室人員、方法、試劑和儀器設(shè)備情況，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情形，制定一套詳細(xì)的迎接能力驗(yàn)證考核方案，方案內(nèi)容包括能力驗(yàn)證考核前準(zhǔn)備工作、考核中的質(zhì)量控制與監(jiān)督、考核后的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)與分享。以借助能力驗(yàn)證考核的機(jī)會，給檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的全體人員以知識的提升與更新。

2.2 能力驗(yàn)證考核過程中的質(zhì)量控制與監(jiān)督

（1）樣品的接收與保存。收到能力驗(yàn)證的樣品后，應(yīng)立即根據(jù)要求核對樣品信息，包括樣品狀態(tài)、數(shù)量、完好性、儲藏條件等，信息核對準(zhǔn)確之后及時反饋給能力驗(yàn)證組織者，并根據(jù)樣品的儲藏條件進(jìn)行密封保存，防止受到污染。

（2）分析方法的選擇。收到能力驗(yàn)證樣品后，應(yīng)認(rèn)真閱讀作業(yè)指導(dǎo)書，根據(jù)其要求選擇相應(yīng)的國標(biāo)方法。有時作業(yè)指導(dǎo)書只說明使用的國標(biāo)，并沒有指定方法，檢測人員則需要根據(jù)樣品的狀態(tài)和實(shí)驗(yàn)室的條件選擇合適的方法，盡可能地選擇常規(guī)方法，以減少實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與其他實(shí)驗(yàn)室之間的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的離散程度。如果實(shí)驗(yàn)方法是自身實(shí)驗(yàn)室的改進(jìn)法，則需要通過質(zhì)控樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度與精密度。

（3）樣品取樣量的估算。針對能力驗(yàn)證樣品的作業(yè)指導(dǎo)書上會標(biāo)明大約的重量，檢測人員應(yīng)根據(jù)每次實(shí)驗(yàn)需要的取樣量估算此次能力驗(yàn)證樣品可以做幾次實(shí)驗(yàn)，目前的原則是次數(shù)越多越優(yōu)，因?yàn)樵跇悠泛课粗那闆r下，一次實(shí)驗(yàn)可能會低于檢出限或者高于標(biāo)準(zhǔn)曲線的上限等，需要通過增大或減少取樣量的方法進(jìn)行二次實(shí)驗(yàn)。

（4）實(shí)驗(yàn)過程的操作。實(shí)驗(yàn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書上的相關(guān)要求或指定的國標(biāo)要求進(jìn)行操作，涉及恒溫水浴加熱或定時靜置等的操作，一定要使用精密的儀器對操作質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制；質(zhì)控樣品要和實(shí)驗(yàn)樣品同時進(jìn)行、同樣操作，以盡可能地減小誤差。

（5）精密度和準(zhǔn)確度實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)操作中每個樣品都要進(jìn)行平行實(shí)驗(yàn)以計(jì)算樣品的精密度，可將質(zhì)控樣品加入實(shí)驗(yàn)中以計(jì)算樣品的準(zhǔn)確度，只有精密度和準(zhǔn)確度都符合要求，才能保證最終結(jié)果的可靠性。

（6）質(zhì)量控制。為了保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，應(yīng)使用質(zhì)控樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，將質(zhì)控樣品的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與其真值進(jìn)行比較，誤差在要求的范圍內(nèi)，才能保證能力驗(yàn)證樣品數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

（7）數(shù)據(jù)處理與分析。通過實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)質(zhì)控樣品數(shù)據(jù)誤差在要求范圍內(nèi)，精密度也符合國標(biāo)要求，則可通過計(jì)算能力驗(yàn)證樣品的最終結(jié)果并且上報(bào)；如果任一項(xiàng)不符合要求，則需要對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，判斷是實(shí)驗(yàn)過程的不符合還是樣品平行不符合，需要根據(jù)分析的結(jié)果改正后重新進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

2.3 能力驗(yàn)證考核后的總結(jié)

能力驗(yàn)證考核結(jié)束后，組織者會出一份《能力驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告》，其中包括能力驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)結(jié)果分析、檢驗(yàn)結(jié)果判定、可疑或離群情況原因分析以及總結(jié)能力驗(yàn)證活動并提出建議。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)及時總結(jié)，針對能力驗(yàn)證過程中遇到的問題要加大培訓(xùn)、改正不足、及時補(bǔ)漏。認(rèn)真學(xué)習(xí)《能力驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告》，針對其他實(shí)驗(yàn)室遇到的問題，有則改之，無則加勉，持續(xù)提高自身實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力，完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系。

3 結(jié)論

能力驗(yàn)證考核的順利通過可以使實(shí)驗(yàn)人員增強(qiáng)信心，使實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力得到肯定，質(zhì)量管理體系得到驗(yàn)證。能力驗(yàn)證是檢驗(yàn)和保證實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確的一種有效的外部質(zhì)量控制方法，能直接反映檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的運(yùn)行狀態(tài)，所以各檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)人員應(yīng)該積極面對、主動參與。為保證能力驗(yàn)證考核的順利通過，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)該制定詳細(xì)的迎接考核方案，包括考核前的準(zhǔn)備、考核過程中的規(guī)范操作以及考核后的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。在日常工作中，各檢測人員也應(yīng)保持同樣的認(rèn)真態(tài)度，不斷總結(jié)，持續(xù)提高自身的檢驗(yàn)檢測能力，從而更好地保障食品安全。