邢麗珊 鄭延譜

“2019年末暴發(fā)的新型冠狀病毒肺炎，是一次重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，具有傳播速度快、感染范圍廣、防控難度大的特點，至今仍在全球范圍內蔓延?！雹俨《緩妱萃{涉及全人類的公眾安全，并對醫(yī)療科研技術更提出了全新挑戰(zhàn)。緊急狀態(tài)下的藥物研制需要藥物臨床試驗的快速性和有效性，在普通藥物臨床試驗速度無法滿足突發(fā)疫情要求的情況下②，“人體挑戰(zhàn)性試驗”（Human Challenge Trials，以下簡稱“HCT”）被運用至新冠疫苗及相關藥物研制的臨床試驗中。作為一種特殊的臨床試驗方法，HCT也稱“受控人類感染試驗模型”（Controlled Human Infection Modelling），其具體體現(xiàn)為故意使人類志愿者感染病毒、寄生蟲、細菌或真菌等致病菌株，通過該感染來研究特定傳染源的發(fā)病機制、傳播流程，并測試候選預防或治療藥物之試驗類型的效果。[1]HCT曾在瘧疾、傷寒、霍亂和流感等傳染性疾病的治療中發(fā)揮過重要作用。HCT的適用范圍，不僅包括疫苗試驗，如針對新冠疫情中不斷變異的病毒毒株，疫苗研制需要更新的問題；也包括新藥試驗，如當前亟待解決的治療新冠病毒感染的藥物研制問題。但無論何種試驗，HCT均要求對試驗風險具備可控性。

HCT的技術風險性自始即具備兩面性。人體臨床試驗以受試者為研究對象，試驗過程可能對受試者生命、身體產(chǎn)生難以預見的風險。[2]在需要嚴格控制國內疫情蔓延的形勢下，對臨床試驗研究應進行規(guī)范化約束。對此，國務院可以對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組印發(fā)《關于規(guī)范醫(yī)療機構開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》，并為符合開展相關藥品臨床研究條件的醫(yī)院提供文件支持，以促進開展相關藥品臨床研究、參照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》進行醫(yī)療過程監(jiān)管、開展風險評估等。在對HCT進行規(guī)范化要求及嚴格監(jiān)管情況下，為保證技術的可適用性，即便經(jīng)過嚴格的批準程序并投入使用的疫苗或者藥物，仍應預估其HCT臨床試驗的風險。筆者基于HCT技術在新冠疫苗及新藥研制中的試驗價值，以當前所面臨的疫苗和藥物使用風險為內容，圍繞新冠疫情下適用HCT所涉及的刑事法律風險展開分析；論述的邏輯，首先是技術風險所帶來的臨床試驗風險，其次是為規(guī)避該本源性風險所而對刑事法律風險規(guī)避之相關理論進行分析，最后是對風險規(guī)避進行價值衡平。

相較而言，風險性和有益性的平衡是關鍵。因HCT技術本身具備臨床可適用性又存在極大風險，但對醫(yī)學價值的挖掘與醫(yī)療技術的探索需要進行技術試驗，故為推進醫(yī)療技術進步，此種試驗方式不可被全盤否定，但亦不可全盤接受，因而試驗者應保證試驗技術在規(guī)范狀態(tài)下運行，盡量排除試驗風險，以實現(xiàn)風險與收益的最佳衡平。需注意的是，既然所有的臨床試驗都有風險，HCT也不可能絕對禁止產(chǎn)生“傷害”結果，但這種“傷害”要在平衡風險與受益的基礎之上進行，且被醫(yī)學中的“不傷害”原則所容納，要使開展研究所衡量出的個人利益或公共利益高于風險威脅[3]；換言之，該風險狀態(tài)對受試者來講，應將其傷害或危險降至最小值。由于相關醫(yī)療行為所產(chǎn)生的結果直接影響受試者的身體健康，因此，受試者也應對是否參與相關醫(yī)療試驗進行自我衡量，并作出是否依此行使正當權利的決定，且應在“自我決定權”行使的過程中受到充分保障與尊重。[4]受試者參加臨床試驗的前提和基礎以權利的創(chuàng)設為基準，如了解權、拒絕權、被告知權、同意權等。[5]筆者認為，對自我決定權的保障，是支撐HCT技術合規(guī)及進行臨床試驗的重要組成部分，也同樣是減少其違規(guī)風險的有效措施。但個人權利在行使過程中，往往會受到主觀因素、社會外在干預等諸多因素的影響，因此，評估試驗性醫(yī)療技術的多重風險，權衡受試者個人決定權與國家公共利益之間的關系，特別是規(guī)避試驗過程中或接受試驗后受試者遭受身體嚴重傷害而產(chǎn)生的刑事法律風險，是應對當前風險社會挑戰(zhàn)所需探討并進行分析的方向。

一、HCT的多重風險

當前我們所處的社會關系中所蘊含的風險與自然環(huán)境所產(chǎn)生的風險并不相同。在德國社會學家烏爾里希·貝克的認識中，風險是處在社會中的人所創(chuàng)造的，但前提是自然或是傳統(tǒng)所創(chuàng)造的風險已失去效能，在自然和傳統(tǒng)風險終結或被排除的情形下，社會依賴人的決定，才會產(chǎn)生風險。[6]由此觀之，將新冠疫情暴發(fā)歸結于所謂“社會風險”評估屬失策行為，理由在于：在病毒傳播初期，姑且不問病毒來源問題，可將其歸屬為環(huán)境威脅；但隨著后期大范圍感染與傳播的出現(xiàn)，除卻病毒自身的傳染性因素外，從風險認識角度分析，還與人對社會風險的預估程度有關。自疫情的逐步蔓延至全球大暴發(fā)，被想當然地認為是人類邁向風險社會或是社會現(xiàn)代化的必然之物（附屬品），主要原因是人類對自身所處自然環(huán)境風險的累積狀況認識不足。正如社會學家所述，風險是現(xiàn)代社會的獨有產(chǎn)物，是現(xiàn)代社會發(fā)展所帶來的負面結果。風險往往以完全脫離人類感知及認識為特點，因而無法被人類掌控，其存在也容易被忽視更無法預判其后果。[7]此外，除卻對風險預估及評判的失誤，制度的應對與治理手段的消極介入則成為一種人為性的風險加重因素——在風險的環(huán)境后果向社會后果的轉化過程中，人為因素甚至起了決定性作用。在制度化的現(xiàn)代社會中，個體性要素愈加膨脹，社會個體化、原子化趨勢不斷加強，導致個體開始脫離家庭、組織或集體，從制度化的結構性束縛中走出，構建起“制度化個體主義”的氛圍。[8]因此，為減輕社會風險，有必要從個體避險意識的提升及相關的前置規(guī)范角度出發(fā)，對風險展開深入思考。

（一）個體權利受侵害的風險

受社會風險的影響，自由權利帶動個體自由行動并引發(fā)風險擴張，而多人間的個體權利并非有助于形成社會集合體，反而增加了風險的散見性。但社會因制度管控而存在管理重心、制度核心和整合中心，在疫情暴發(fā)后，個體所攜帶的風險威脅到整個社會安全，即使受到社會治理機制的及時限制及管控，人類社會依然遭受了重創(chuàng)。貝克認為，“很多社會風險均同制度有關”；“在風險社會學中，應將制度和規(guī)范恰當定位，采用非個體主義的方法論，從社會整體形態(tài)和社會性因素的角度認識和監(jiān)督風險?！盵9]排除HCT自身所存在的技術風險，深陷風險社會中的大眾所面臨的“潛在”威脅，相當程度上還來源于“制度約束”與“個體自由”產(chǎn)生的沖突。

個體自由的相對性自國家成立之初便被持續(xù)討論，西方哲學思想中較為完整的自由主義發(fā)展史實則解決了個人自由發(fā)展的界限問題，亦即個人自由在某種程度上具有相對性。馬克思主義自由觀認為，“人們獲取自由的方式并不在于人的理想所決定和所容許的范圍之內，而在現(xiàn)有的生產(chǎn)力所決定或所允許的范圍之內”[10]。疫情期間的社會風險對國家社會治理帶來了挑戰(zhàn)和考驗，在應對集體主義與個人自由的沖突過程中，個人自由的“犧牲”常常是必然現(xiàn)象，因為這是對國家治理手段的考驗，同時也是對民眾團結意識的考驗。哪個國家對公共利益最為關切，哪個國家公民自愿“犧牲”自由的程度就愈高，對無法預知的風險狀況的防范建設也愈加牢固。但是，這種自愿“犧牲”并不是忘我的、泯滅個人利益的、不公正的或純粹犧牲的。以社會發(fā)展大局觀審視之，個人越是接受國家制度的開放性及民主性，甚至是對這種民主制度的完全知曉，就越會選擇性地服從“集體主義”。那么，針對防范風險發(fā)生的為公共利益作出個人“犧牲”的科學研究受試者，更應保證其充分享有試驗的知情權，以及享有選擇性“服從”公共利益的保障。

無論是HCT技術或其他傳統(tǒng)技術試驗，其前提均以保障個體的身體健康為主，即便在研究新藥的過程中，試驗是在患者的身體上進行，也應保障患者的基礎健康，盡最大可能減少藥物對受試者的刺激。傳統(tǒng)技術主要從個體短期健康風險考慮，因為試驗設計通過“主動感染”過程感染健康人，所以在選擇受試者時，運用HCT技術進行臨床試驗的風險審核核心標準，非常重視對健康和經(jīng)濟風險承擔能力的持久性評估。[11]在法律層面，前述風險評估涉及身體權作為基礎權利的探討與定位。例如，楊立新教授將身體權人格化，認為“身體權是一種具體的人格權，其表現(xiàn)在自然人維護身體完整性以及可自由支配肢體、器官或其他組織等相關方面”[12]。同樣將身體權看作人格權之一部分的王澤鑒教授則認為，身體權隸屬于一般人格權，未經(jīng)權利人同意而破壞其身體狀態(tài)，構成對身體權的侵害。身體權的保護客體是一種人格存在及決定范圍，實體化于人的身體，尊重權利主體的自主決定權是將身體作為一種人格載體加以保護的外在體現(xiàn)。[13]筆者認為，除其具備人格權的特征外，身體權利最為基本的特征是保持身體的完整性；在實施使身體陷入危險的活動中，應對受試者作好充分的告知與提醒，使其完全了解風險并能產(chǎn)生預判，并充分發(fā)揮對身體的自我決定權利，使身體的人格尊嚴權利不受侵害。

由此可知，風險預判是影響個人自主選擇的重要因素。當公共利益面臨風險狀態(tài)時，個人選擇的“自主性”應得到充分尊重，因為受偏好影響，經(jīng)常會有個體主動作出對風險感知程度較小的安全選擇。以無償獻血為例，性別是影響無償獻血感知風險與獻血意愿的重要因素，因女性的無償獻血多維度感知風險的水平更高，因此女性獻血比例占比較低；教育背景也是影響無償獻血意愿的一個重要因素，大學以上學歷的中國公眾多維度感知風險水平更高，獻血意愿更低；獻血經(jīng)歷也是影響無償獻血意愿的重要因素，有多次獻血經(jīng)歷的人認為“獻血是一件安全的事”，“定期獻血有利于身體健康”，因而更傾向于獻血。[14]需強調的是，刺激個人選擇的主動性的發(fā)揮需要增加這種“安全”氛圍，特別是在新冠疫情期間，醫(yī)療藥物的研發(fā)存在急迫性需求，因而應在技術受到充分保障的情況下，使受試者作好風險預判；此外，受試決定的自主性，影響受試者接受試驗失敗后果的程度，但這種“接受”權利存在的“能”與“不能”需要法律規(guī)范的評價，比如，失敗結果是否導致法律規(guī)范的違反，進而承擔民事甚至刑事責任。

（二）風險程度的區(qū)分

如上所述，受試者決定的自主性影響對實質性損害結果的評價，也即對受試者知情同意的尊重成為確定是否構成侵權甚至犯罪的重要標準。在一定的損害后果產(chǎn)生后，區(qū)分該后果為民事侵權或是刑事犯罪之構成要素尤為重要，這就猶如在實踐案例中，涉及人身權利的醫(yī)療侵權甚至醫(yī)療事故或醫(yī)療過失犯罪均較一般犯罪更為典型——因為該類案例涉及更多因素的參與和作用，對主體主觀方面的推論、客觀行為的評價都較為復雜，因而在民事、刑事領域對醫(yī)療侵權或過失犯罪均存在較為嚴格的標準。在民事侵權領域，針對醫(yī)療糾紛的侵權認定標準由《民法典》侵權責任篇規(guī)定，在主觀上要求醫(yī)務人員具備過錯或推定過錯，在客觀上要求違反注意義務。此外，《民法典》第一千二百一十九條和第一千二百一十條均對保障患者的知情權作出了規(guī)定，在特殊診療情況下，應充分告知患者有關診療風險，取得患者的明確同意。盡管有學者認為對診療風險的告知屬醫(yī)療機構的注意義務，但筆者認為，可將其認定為判定侵權構成的抗辯事由，如此才能保障此條文具備可適用的價值；而如果只將其作為診療機構的義務，在法條沒有規(guī)定違反義務后所應承擔的相應后果情形下，會導致條文的適用性存疑。由于我國立法并沒有對人體試驗侵權責任進行專門規(guī)定，考慮到人體試驗的特殊性較一般醫(yī)療行為更強，因而可從現(xiàn)有規(guī)定中的“特殊診療手段”入手，對受試者的知情權加以保障，即在侵權認定中以抗辯理由排除試驗風險責任，但知情內容應以已經(jīng)規(guī)范檢驗為前提，且需要排除嚴重侵犯人身權利的無效條款。該觀點的理論依據(jù)在于，這種知情同意可推定為被侵權人接受了試驗的風險性，對身體遭受的“損害”也存在一定的過錯，因此可作為積極抗辯事由，并減輕醫(yī)療機構的侵權責任。

相對民事侵權認定標準，醫(yī)療領域犯罪的刑事標準則更為嚴格，其原因在于以下幾個方面：一是從損害后果的程度上看，試驗以符合醫(yī)療規(guī)范與標準為前提，但若出現(xiàn)嚴重后果，如重傷或死亡，則應放置于刑事法領域進行考察；二是從手段的正當性上看，獲得了受試者同意但應被知情的內容如果是基于非法手段進行的醫(yī)學試驗，那么即使未造成嚴重后果，試驗行為也具有嚴重社會危害性，理應受刑法規(guī)制；三是自主觀意圖上的要求分析，故意采用非法手段或是符合《刑法》關于過失犯罪的規(guī)定，行為因嚴重不負責任導致重大過失、因疏忽大意沒有預見或是并未采取積極措施避免結果發(fā)生，也應作犯罪處理。對此，最高人民檢察院、公安部聯(lián)合出臺的《關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定》，明確了醫(yī)務人員“嚴重不負責任”的諸多情形，其中包括未經(jīng)批準擅自開展試驗性醫(yī)療的情形?？梢?，相較民事侵權的要件標準，刑事犯罪的標準要求更高、程度要求更重。不同于一般醫(yī)事行為的是，進行人體試驗的風險具備一定程度上的不可預估性，因此嚴格程序審批是排除刑事法律風險的前置性要件；但經(jīng)審批后的人體試驗并非不包含在刑事規(guī)制范圍中，也即造成損害結果并非僅靠民事侵權規(guī)范就能解決，例如經(jīng)批準進行的人體試驗，如果未經(jīng)受試者知情同意，或者在超出知情范圍后擅自試驗，造成重大后果的，可按過失犯罪注意義務的違反加以懲處。

根據(jù)《民法典》關于侵權的規(guī)定并不足以適應HCT中存在的潛在風險，所以，除侵權規(guī)定外還需要刑事手段加以特別調整，而受試者知情權這一要件無論在侵權認定或是犯罪認定中均起著重要作用。但需注意的是，在以非法手段進行試驗的前提下，國家出于公權力保護人民生命安全的集體法益要大于個體的自主選擇法益，其抗辯理由多圍繞手段是否合法正當或是否超越正當手段進行，知情權看似所起到的作用不大，實際上嚴重影響受試者附帶民事權利的行使，譬如賠償訴求或是賠償數(shù)額等。

在經(jīng)批準進行的HCT試驗中，對刑事風險的預估應作為重中之重，因其區(qū)別于一般的醫(yī)事行為，且風險性程度較高，實際上等同于對生命安全嚴重威脅所造成的風險預估，在當前因缺少專門立法的情形下，合法手段與非法手段的界分難以評估。因此，在試驗前應要求行為人具備超出一般醫(yī)事行為的注意義務，其中便包括受試者的知情權這一要素。

（三）倫理及合規(guī)風險

HCT招募的志愿者是對試驗病毒“零感染”的個體，在從受試者被感染至其感染被消除為止，志愿者需在安全、舒適的環(huán)境中進行隔離觀察；在一期和二期臨床試驗初步證明安全有效后，可縮短推出有效疫苗的時間，在一定前提下，可繞過三期臨床試驗直接申請推廣使用許可。[15]由此可看出，在新冠疫苗的研發(fā)過程中，經(jīng)過三期試驗的檢驗，志愿者的感染風險微乎其微。HCT所面臨的倫理挑戰(zhàn)，多存在于新藥的研制過程中，如果患者本就深受患病之痛，試驗的風險性在某種程度上亦會影響其治療效果。根據(jù)HCT自身的技術特點來講，其安全性程度較高，加之醫(yī)療技術的有效保障，試驗所面臨的風險亦較低，類似研發(fā)瘧疾、傷寒和流感疫苗及新藥過程中，還存在有效治療補救方法。但針對新冠疫苗這種突發(fā)性傳染疾病，因其高速傳染性及藥物的高需求性，現(xiàn)有的規(guī)范無法全面覆蓋當前的HCT研究范圍，例如病毒已變異出新型毒株，德爾塔、奧密克戎③。為實現(xiàn)醫(yī)療技術研發(fā)速度較病毒變異速度的超越式進展，保障技術適用的高效結果，HCT的試用應在倫理及合規(guī)要求中，最大程度上規(guī)避未知風險。

在HCT試驗中，因使受試者有意感染病原體而將人體作為“試驗品”，試驗行為需接受倫理層面的審查。受試者要承擔藥物試驗失敗后果及其所帶來的風險，且風險未知。這對人們的直覺及觀念產(chǎn)生挑戰(zhàn)，且人們必須對基于對人體試驗的倫理問題進一步思考：以患者人體作為試驗對象的HCT技術，是否有悖于基本醫(yī)學倫理的治療理念？為解決科學研究的倫理性問題，是否需要知情同意權利的介入？針對相關試驗的風險評估內容，怎樣才能獲取全面且有效的知情同意？在制度個體化的今天，除個體之外，是否還需經(jīng)其所涉社會關系中的家庭或是社區(qū)的同意？[16]對倫理性的思考從HCT試行開始便遭受質疑，引人深思。除應受倫理考驗外，HCT亦應受合規(guī)合理且合法程序的考察。即個人選擇權是否能在風險環(huán)境中得到充分行使。

這種選擇權利不應受其他因素的干涉及影響，應純粹且充分，這就需要受試個體接受充分的告知。但在合規(guī)程序設定中，受試者往往因信息接收的滯后性及理解誤差，其權利實際上容易被忽視，加之符合倫理文化的試驗不可僅僅停留在個人權利的滿足或個人道德的約束中，還應為社會所評價與接受。因此，個人選擇權利的滿足是否能夠實現(xiàn)合乎規(guī)范的價值，且受試后個體受損的后果能否被刑事規(guī)范所評價，這均是當前HCT中所面臨的刑事法律風險。

二、多重風險下的刑事法律風險預判

（一）“行為違法”風險與刑事規(guī)范預判

行為違反刑事法律規(guī)范、承擔刑事責任后果多源于試驗技術本身的禁止性規(guī)范前提，即違背了技術領域的合法規(guī)范而導致了嚴重后果，在刑法的罪狀規(guī)定中多存在此類立法意旨。針對此種前置規(guī)范的描述，我國刑法多采用空白罪狀的方式，諸如“違反國家規(guī)定”“違反法律規(guī)定”等，還有條文雖無明文規(guī)定，但是在罪狀中暗含了違反某部法律法規(guī)，例如槍支犯罪，是建立在違反國家規(guī)定的前提之上的。[17]實施違反前置規(guī)范的手段無疑為“行為違法”，因此在醫(yī)學試驗過程中，應在合乎規(guī)范的技術法規(guī)中規(guī)避非法行為帶來的法律風險。

《刑法修正案（十一）》增加了擾亂生物安全秩序的犯罪行為，例如非法采集我國人類遺傳資源，非法進行人體基因編輯、克隆胚胎，非法處置外來入侵物種等，皆以違反生物安全法為前提。其中，對非法進行人體基因編輯行為的設定，是出于對人類胚胎的安全性和人體安全性的保護，總體上構成了對人類基因安全的保護。而在人體安全性保護方面，按照文義解釋，禁止將基因編輯后的動物胚胎或人類胚胎植入人體的規(guī)定，是將基因編輯類的人體試驗納入刑法的禁止范圍，但基因編輯類以外的人體試驗并未被刑事法律規(guī)范所禁止。

在維護人體健康安全的法益解釋中，非法進行人體試驗行為在刑法規(guī)定中存在一定的空缺。有學者主張將非法進行人體試驗行為入罪，并將對受試者法益的衡量置于核心位置。[18]為規(guī)制非法人體試驗行為，建議將其設立為“非法人體試驗罪”入罪，安排在“危害公共衛(wèi)生罪”中，將非法進行人體試驗的行為以刑法加以規(guī)范。[19]同時，為避免隨意入罪，應嚴格劃分該罪的入罪標準，并嚴格界定“非法手段”與“合法手段”的界限。若為非法手段，則即便獲得受試者的同意也不能作出整體的合法評性評價；若為合法手段，則受試者的同意必須作為試驗的前提。此外，在所造成的“嚴重后果”上，無論非法或者合法手段，在受試過程中均應承擔一定的風險，即受試者應承受一定的不利后果。

（二）醫(yī)療過失行為的“注意義務”與“結果規(guī)避”風險

針對醫(yī)療過失行為，刑法學犯罪理論更適合采取新過失論的立場。因為舊過失論對過失犯的行為存在實行行為需完全符合構成要件的要求，這種實行行為的前提必須具有導致結果發(fā)生的現(xiàn)實危險或者緊迫危險，新過失論也并非不要求過失行為符合構成要件，只是將過失行為歸納為對注意義務或者結果回避義務的違反而已。[20]因此，舊過失論將重心放在行為本身所招致的現(xiàn)實緊迫危險中，新過失論則關注行為對注意義務或結果回避義務的違反。由于醫(yī)療行為具有特殊性，行為存在直接招致危險的可能性，且行為本身所具有的危險性決定其應存在“可容許的危險”，因此，在對醫(yī)療過失行為的懲治過程中，新過失論的采用更具合理性。而且，新過失論以規(guī)范責任論為理論基礎，認為過失責任的根據(jù)是行為的反規(guī)范性，而不限于行為人對結果所持的過失心理。[21]因此違反醫(yī)療行業(yè)規(guī)范，是討論刑法中醫(yī)療過失行為不可或缺的條件。在遵循醫(yī)療行業(yè)規(guī)范前提下，是否最大程度上進行了結果回避，亦為考慮因素之一。

新過失論強調刑法上的結果回避義務，同時也須在相當程度上考慮“結果預見的可能性”前提。[22]預見結果是結果回避的條件，同時，預見可能性產(chǎn)生注意義務，因只有具有一定的預見可能性，才具有結果回避可能性。[23]因此，在醫(yī)療行為中，結果回避義務的承擔均以行為人具備預見能力為前提。對于醫(yī)療技術發(fā)展過程中無法預見的危險，行為人則無需承擔刑事責任。尤其在無法預料新冠病毒的突發(fā)性醫(yī)療事件中，HCT中的臨床試用風險達不到一般人可預知的具體程度，只可在最大程度的風險預測中加以規(guī)范。

這種可預測的風險是對可能造成有害后果的估測，為實現(xiàn)醫(yī)療技術在個體中的有效施行，在醫(yī)療實踐中需將此種風險合理化，即獲得個體的有效同意，但為保障同意效果的高質量，醫(yī)療機構應當履行注意義務。在合乎程序及技術規(guī)范的前提下，需保證醫(yī)療行為的正當化。例如，有些部門法規(guī)中要求履行對事前同意問題的充分告知義務。在我國的《醫(yī)療機構管理條例》第三十三條及《民法典》第一千二百一十九條中，均規(guī)定了醫(yī)療活動應進行明確示意及保障完整的知情權。④對一般治療進行一般告知，對特殊治療則需要特殊告知。醫(yī)療機構應充分把握并履行注意義務，否則會承擔相應的民事賠償責任。但在針對刑事責任的規(guī)定中，刑法并未將違反此種注意義務的行為予以規(guī)范，例如，在醫(yī)療事故罪中僅規(guī)定了醫(yī)務人員嚴重不負責任且造成就診人死亡或者嚴重損害就診人身體健康的行為。對“嚴重不負責任”的解釋并不包含未進行充分告知的注意義務，但即便如此，為規(guī)避醫(yī)療過失風險，醫(yī)療機構也應進行充分告知。這為之后醫(yī)療機構提供結果回避可能性的證明及防范后期的“結果追責”，均起到了重要作用。

需要指出的是，HCT因其具有未知的風險性，在現(xiàn)有醫(yī)療技術條件無法達到準確預測醫(yī)療后果的情況下，過失行為的發(fā)生率必然較高，針對這類醫(yī)療過失行為所發(fā)生的風險，需要提高試驗者的注意義務并降低結果發(fā)生的可能性。而且，對社會承受度較高的成熟的醫(yī)療行為，在造成嚴重后果之過失行為的認定過程中，認定條件也應適當放寬。

（三）承擔受害后果的風險與“被害人承諾”之理論抗辯

告知義務的目標導向為“啟動”受試者的同意，以獲得對未知風險造成嚴重后果的有效抗辯。我國部門法中存在一系列規(guī)范，因醫(yī)療行為的成熟與特殊性而承認相關的正當化理由。例如，即便醫(yī)生“做手術”的行為是對人體的一種“創(chuàng)傷”，但因其公共利益性、合法性及正當性，一般不會以“傷害行為”進行評價。由于醫(yī)事行為的特殊性，用刑法來解決所有的醫(yī)療問題是不現(xiàn)實的，法對醫(yī)療問題的所有方面都進行干涉也是很危險的。[24]因此，應保障醫(yī)事行為在合理范圍內的充分自由。但“傷害”的根源性特征必須受到刑事法律的關注，在正當性排除事由中，經(jīng)患者同意的“被害人承諾”發(fā)揮著重要作用。

所謂“被害人承諾的行為”，是指他人實施的、但經(jīng)被害人允許并給予承諾放棄其可支配權益且可作為阻卻犯罪事由的行為[25]，亦稱“權利人同意的損害”，是行為人在被害人同意的前提下所實施的損害被害人自我利益的行為[26]。我們將其正當化的原因，在于對個人自決權的尊重與保護?！氨缓θ藢雍π袨榈某兄Z，意味著被害人本身自愿放棄法律的預先保護，使得侵權人的行為得到刑法的認可，排除了行為人行為的違法性，從而避免受到刑罰?！盵27]除個人自決權外，法益間的沖突及衡量也是參照因素之一?！白灾鳑Q定權”所體現(xiàn)的價值高于被動保護的法益，兩者的不平等賦予了被害人以自身的承諾阻卻違法的功能，即被害人自身的承諾使其放棄了法益的保護，因此基于保護該法益的法律缺乏了合適的理由對行為人進行處罰。[28]可見，被害人承諾理論在醫(yī)療行為中所彰顯的作用，直接決定了醫(yī)療行為在刑法中的正當性。但在實踐過程中，未取得患者同意的醫(yī)療事故時常發(fā)生，其原因在于，患者同意的義務往往以醫(yī)務人員的注意義務為前提，因履行注意義務后才能觸發(fā)刑法規(guī)范中的“被害人承諾”正當化理由的“啟動”，從而形成有效抗辯，但這種注意義務極易被忽視。

在HCT的適用過程中，在公共利益保障有效化、正當化的前提下，為保證造成嚴重后果的刑事責任風險之規(guī)避，有關機構應監(jiān)督試驗機構注意義務的履行，保障受試者自主決定權利的行使，以實現(xiàn)對個人利益與公共利益的雙向保障。

三、HCT中的刑事法律風險規(guī)避

新冠疫情背景下的HCT技術中的風險不可避免，但可通過設置可控機制或采取有效措施將風險盡量降低。針對醫(yī)療技術中的刑事法律風險預判，即如何避免“非法手段”且在最大程度上提升注意義務，如何規(guī)避結果發(fā)生并使被害人承諾方式發(fā)揮出有效抗辯功能，均是HCT運用于新冠疫苗與藥物研發(fā)并保證后期“安全”需要考慮的問題。因此，安全審查、規(guī)范告知的“注意”、受試人群選擇過程中的結果避免等義務的履行，可作為行使個人自主權利的前提，進而在造成嚴重后果的行為性質界定中，獲得刑事正當化事由之抗辯。

（一）安全審查

針對HCT對人體安全造成的威脅，應充分利用環(huán)境因素并緩和社會倫理的負面評價。在新冠藥物研發(fā)的必要性、緊迫性要求下，對人體試驗的倫理挑戰(zhàn)的包容度相對較高，但在今后與病毒抗爭的持續(xù)性預期中，應將此種倫理性抗辯予以正當化。長期以來，科研與倫理便存在一定程度的沖突，對此有人主張進行利益權衡，即衡量進行科研試驗的成果之價值，如果大于實驗項目的倫理評價，此時則應以科研為重。但這種理解方式并不周延，更好的策略是根據(jù)倫理要求設定科研試驗的“下限”，而后進行公共利益與個人權益的衡量。倫理審查委員會的成立便在于解決這一問題。

我國《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》規(guī)定應成立專門醫(yī)療審查委員會，以進行科學研究審批及進程的嚴格審查。其所依據(jù)的一系列審查原則，在一定程度上保護了審查的透明度及嚴格性，也在一定程度上杜絕違反倫理原則的醫(yī)學研究結果的發(fā)生。但倫理審查也并不一定是準確的、信任度高的，因為我國的倫理審查制度才剛剛建立，倫理審查的相關法規(guī)建設、倫理審查委員會的日常運作與監(jiān)管都還存在一定的問題。[29]無論站在哪個層面，面對何種范圍分析看待生物醫(yī)學研究問題，都繞不開倫理或是社會利益話題，尤其在當前缺乏專門的公共衛(wèi)生倫理審查的情況下。[30]在重大社會公眾利益面前，若有必要進行人體試驗，在缺乏啟動理由的情況下，如果提出申請或請求，在必要情形下主動進行的倫理審查是否應該被允許？如果允許，那么試驗單位和醫(yī)療機構在經(jīng)濟、技術、信息上的天然強勢地位，是否可以保證倫理委員會的中立狀態(tài)？[31]只有倫理委員會起到作用，科研實驗者才能極富安全感地開展“瘋狂”科研，而不是在是否違反倫理的邊緣猶豫和徘徊，或者在倫理之外將科研信譽度減至零價值。

同時，倫理委員會應對試驗中“是否進行受試者同意”進行監(jiān)督，審查告知內容的全面性、告知語言的易懂性，以及告知效果甚至受試者是否全然理解知情同意書的全部內容。為合乎規(guī)范的程序設置提供保障。以對不同群體的區(qū)別對待為例，臨床試驗過程中對待兒童受試者應做好全面監(jiān)督審查，應尊重個人不完全自覺權，做好最大程度上的風險規(guī)避。而8歲以下的兒童則應對其父母全情告知，8歲以上可表達自愿的兒童，簽署知情同意書時也需征得兒童本人的同意。[32]

倫理委員會的全面審查與監(jiān)督可使HCT技術指導下的臨床試驗得到有效評估與監(jiān)管，避免違反倫理及違法行為的發(fā)生，同時，倫理委員會對知情同意權利的全面保障可使醫(yī)療機構或科研機構完成合規(guī)審查、履行注意義務，對受試者履行充分且全面的告知義務。此類設定是規(guī)避刑事法律風險過程中的重要一環(huán)。

（二）受試人群選擇

世界衛(wèi)生組織關于新冠肺炎人體挑戰(zhàn)性試驗指南工作組在其《關于COVID-19人體挑戰(zhàn)性試驗的倫理可接受性關鍵準則》中，詳細論證了對新冠病毒進行人體試驗的合理性，提供了一系列標準包括存在合理社會機制的保障條件，但受試者仍然承擔著可能面臨的較大風險，尤其在當前病毒還不具穩(wěn)定性的前提下，這種風險比普通病毒試驗的風險高。[33]因此，在相關試驗過程中，應對受試者所面臨風險狀態(tài)進行評估，盡可能將風險控制在最小范圍內，根據(jù)受試者標準對其進行階段劃分，選擇、確定風險最小的受試者。在初始研究中，如果有合理理由證明某層次人員風險增高則應排除試驗，為后續(xù)獲得有用數(shù)據(jù)適當且逐步地將其列入高風險群體。

在當前新冠藥物人體試驗中，有學者通過提出方案設計將風險降到合理的最低程度。方案內容有：疫苗研制中只招募青壯年；只在感染風險高的地區(qū)進行選擇；為已感染病原體的志愿者提供最佳的醫(yī)療護理資源并持續(xù)觀察監(jiān)測；疫苗中所含成分具備極大的風險性，如試驗一開始就顯示疫苗可誘發(fā)嚴重疾病，或在提前所做的動物試驗中已出現(xiàn)了不良反應，則不再用于人體試驗。除了在受試人群的挑選中加以注意之外，研究團隊的能力、研究所在的醫(yī)療機構的救治能力等附屬措施也應就位。[34]在臨床藥物研制過程中，針對患者的治療要采取多種辦法將其可能遇到的風險最小化?！皩Υ_診病例，要集中隔離并盡力治療，使其減輕癥狀、恢復健康?！盵35]在確診病患的選擇中，應傾向于青壯年患者、臨床表現(xiàn)為輕型的患者。

對受試人群謹慎選擇，可將試驗劃定在一定的“安全”范圍內，同時提升受試同意率，最大程度上增加結果規(guī)避可能性，較好完成結果規(guī)避義務，減少醫(yī)療過失行為的產(chǎn)生。

（三）受試者被動告知與主動同意

在衛(wèi)生機制方案做到徹底保障的前提下，進行試驗后仍應履行詳細告知義務。對志愿者、患者主動要求參加新冠藥物研發(fā)的試驗，他們應完全理解將要面臨的試驗風險。試驗者必須嚴格做到從受試者處獲得完全的知情同意，履行全面的充分告知，以獲得他們的自由表示及合法效力的同意。[36]在受試者選擇進行試驗之前，也存在個人健康與公共利益的衡量，但此種情況下仍應將整個流程、可能的受益及風險信息告知受試者，幫助其理解而不是強迫或者通過不當引誘方式獲得他們的同意。同時，使受試者知道臨床試驗的全部內容，進行風險告知，涵蓋可能的風險及對身體不適情況的預判?！爸橥鈾鄳３殖掷m(xù)性，貫穿在人體試驗過程的始終，不可僅停留在在簽署同意書的某個時刻?！盵37]履行告知義務啟動受試者的主動選擇，即使不符合刑事責任中履行“注意義務”的要求，但可作為造成嚴重后果的刑事抗辯。若其未履行告知義務，則造成嚴重后果的責任抗辯理由——“被害人承諾”未有效成立，相關主體應在其義務范圍內承擔刑事責任。因此，對于醫(yī)療機構來講，即使是被動的充分告知，也是一種“自我保護”。但是，在受試者不知情的情況下欺瞞或者變相強迫、引誘其同意，則形成造成嚴重后果的傷害行為之“作為”，應承擔欺瞞、強迫、引誘的刑事責任。

如果試驗過程中采用非法手段或技術措施，嚴重違背科研倫理，則應承擔該非法手段所致后果之刑事責任，但非法手段的內容及違背倫理的邊界都還沒有詳細的規(guī)定及解釋，只存在對非法植入基因編輯、克隆胚胎類似試驗行為的規(guī)范，因此，立法機構應進行類別化立法。另外，獲得受試者同意的非法試驗手段不會獲得正當化抗辯，行為人仍應承擔刑事責任。

當前，為保護疫苗及新藥研究，對刑事法律的適用仿佛“諱莫如深”，但適合的刑事法律風險防范及正當化事由的確立是必要且重要的，這對于醫(yī)療行為的刑法保障及犯罪預防均具備較強的存在價值。

四、結語

當前，我國對新冠疫苗更新及藥物的研究還處于攻堅階段，面臨病毒的變異及傳播，社會應保持對醫(yī)療技術的尊重及崇尚，以推出有效機制全力保障醫(yī)療技術的全面發(fā)展。在新冠藥物的研制過程中，人體的“配合”“支持”十分重要，但應注意對社會倫理的尊重及人體健康、尊嚴的維護，這并不是對醫(yī)療技術的限制，反而是在為醫(yī)療技術的自由發(fā)展“清除雜質”“保駕護航”。在刑事法律風險防范過程中，諸多醫(yī)療糾紛及醫(yī)療事故的源頭即為不明確行為性質、忽視對合乎規(guī)范的前置程序的遵守。在當前環(huán)境下，HCT應更好地規(guī)避刑事法律風險，為技術自身做好“防護”，以保證臨床試驗程序的正當性與完整性。此外，刑事法律的犯罪圈不可被過于放大，不能將存有風險的事物過度入刑，且在風險預估結果發(fā)生后的責任承擔中賦予刑事法律的意義。在當前風險環(huán)境中，應排除“刑事緊張”，為醫(yī)療技術的發(fā)展及防控措施的實施“松綁”。但這并不意味著我們因此放低了對規(guī)范的要求，任由傷害后果的發(fā)生，而是將刑事法律規(guī)范中正當抗辯事由規(guī)范化和類別化。

醫(yī)療技術需要保持對人體未知的探索精神，也應實現(xiàn)同倫理哲學要求及人身權利的保障同存共生。

注釋

①習近平.在統(tǒng)籌推進新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展工作部署會議上的講話.[EB/OL].（2020-2-24）.http://www.gov.cn/xinwen/2020-02/24/content_5482502.htm.

②正常情況下，藥物臨床試驗共有三期。一期是安全性研究，平均需要6個月-1年，在小量健康人中進行；二期是安全性能的鞏固，主要是檢驗藥物的有效性與安全性，約兩年時間；三期是長期且穩(wěn)固的安全性、有效性研究，目的是評估藥物的風險或受益值，約1年-3年時間，可能涉及數(shù)千名或者更多患者。

③新冠病毒變異毒株奧密克戎引發(fā)全球緊張.[EB/OL].（2021-11-30）https://xw.qq.com/amphtml/20211130A0C0N500.

④醫(yī)療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字。醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施；需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，應當及時向患者具體說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意。