[摘 要]《藥品管理法》第19條第1款將藥品臨床試驗從過去的審批許可制改為默示許可制，不僅提高了臨床試驗的審批效率，加速了候選藥品的臨床開發(fā)，更快地為患者帶來了創(chuàng)新型藥品，而且是對《行政許可法》中申請延續(xù)默示許可的延拓。但同時需要注意的是，受試者的生命安全和身體健康遠高于科學(xué)研究及其背后的社會利益，若僅為追求研發(fā)效率的提高，而忽略對藥品臨床試驗的實質(zhì)審查義務(wù)，則會本末倒置，產(chǎn)生嚴重侵害受試者生命健康權(quán)的后果?！缎姓S可法》與《藥品管理法》必須確定藥品臨床試驗?zāi)驹S可的邊界，強化行政許可程序的約束，確保事中事后監(jiān)管的有效實施。藥品臨床試驗?zāi)驹S可制度將調(diào)治行政許可理論中的痼疾，成為行政許可制度發(fā)展的新起點。

[關(guān)鍵詞]默示許可；藥品管理法；藥品臨床試驗；正當(dāng)程序

[中圖分類號] D912.1 [文獻標識碼] A

一、引言

長期以來，我國藥品臨床試驗審批效率低、藥品上市慢的問題困擾著廣大藥企。許多藥品在申請注冊后，需要等待數(shù)年才能獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的批準，造成了嚴重的藥品注冊申請積壓問題。新藥審批時限長會影響藥物研究創(chuàng)新速度，甚至延誤患者獲得治療的寶貴時機。因此，為了加快臨床試驗管理改革，調(diào)整優(yōu)化藥品臨床試驗審評審批程序，我國藥品審評審批流程也在不斷進行優(yōu)化。

2015年8月，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》提出“解決注冊申請積壓”“提高藥品審批標準”“加快創(chuàng)新藥審評審批”等目標。同年11月，《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》提出“對新藥的臨床試驗申請，實行一次性批準，不再采取分期申報、分期審評審批的方式”。2017年，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，首次提出臨床試驗?zāi)驹S可制度，規(guī)定“受理臨床試驗申請后一定期限內(nèi)，食品藥品監(jiān)管部門未給出否定或質(zhì)疑意見即視為同意，注冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗”。

2018年7月，《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告（2018年第50號）》明確藥物臨床試驗審評審批由以往的“審批制”正式轉(zhuǎn)入更加高效的“到期默認許可制”：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人若未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。3個月后，藥品審評中心公布首批臨床試驗?zāi)驹S可公示，意味著臨床試驗?zāi)驹S可制度正式落地。

2019年，《藥品管理法》正式以法律的形式明確了藥品臨床試驗?zāi)驹S可制度。為配合新規(guī)落地實施，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站增加了“臨床試驗?zāi)驹S可”與“臨床試驗通知書查詢”等模塊，供申請人直接查詢經(jīng)默示許可的藥品受理號、名稱、申請人名稱、適應(yīng)證等基本信息。申請人可以在網(wǎng)站查詢申請情況，并下載電子通知書。通過審評的，申請人可以獲得臨床試驗通知書，藥品評審中心也會在網(wǎng)站上進行公示。［1］而對于未能通過的申請，申請人會收到詳細的審評通知，載明了本項臨床試驗安全性不足的地方；申請人將缺陷完善后，再開始重新一輪的申請和審評。

毫無疑問，臨床試驗?zāi)驹S可制度能夠提高審批效率，增強透明度，但其同時也對傳統(tǒng)行政許可理論提出了挑戰(zhàn)，需要綜合考量默示許可邊界劃定的各種因素，規(guī)范藥品臨床試驗?zāi)驹S可的適用規(guī)則與程序，進而豐富和發(fā)展我國行政許可的理論與制度體系。

二、對默示許可之法規(guī)范的解讀

《藥品管理法》第19條第1款規(guī)定：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意?！憋@然，在形式意義上，該規(guī)定是對藥品臨床試驗審批程序的簡化，申請人能夠繞過繁雜冗余的申請、審批程序；在實質(zhì)意義上，其也是對《行政許可法》申請延續(xù)行政許可的延拓。

（一）對藥品臨床試驗審批程序的簡化

在新藥臨床試驗審評審批改革前，我國新藥臨床試驗審批程序比較復(fù)雜，包括形式審查、現(xiàn)場核查、初步審查、技術(shù)審評等多個環(huán)節(jié)，其中技術(shù)評審時限為90個工作日。在此期間，新藥臨床試驗申請會受到由省級藥品監(jiān)督管理部門形式審查、國家級藥品監(jiān)督管理部門終審的雙重審批。另外，兩次審批都是非動態(tài)的靜止式審批，即要求申請者在Ⅰ期臨床試驗前提交所要求的紙質(zhì)材料，例如審查綜述、藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗等；材料不齊全的，需要在4個月內(nèi)一次性補齊，不允許在審查期間靈活地隨時補充或更改。

而日本和美國均早已實行默示許可制度。日本采取的是臨床試驗通報（CTN）的默示許可程序，首次申請最多30天，非首次申請最多14天，藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）在審查期間無行政審批和現(xiàn)場檢查；［2］美國審核程序同樣非常簡單，藥物評價和研究中心（CDER）的新藥臨床試驗將審評重點放在安全性上。食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）收到新藥臨床試驗申請30日內(nèi)未作出暫停臨床研究的決定，即視為默認同意，申請人即可開展臨床研究。如果食品藥品監(jiān)督管理局認為新藥臨床試驗申請資料有微小缺陷，可能會暫停臨床研究，也可能會允許申請人在對缺陷進行整改的同時進行臨床試驗。［3］相對于我國之前的審批程序而言，日本、美國對新藥臨床試驗申請默示許可程序的基本步驟是基本相同的，都要經(jīng)過申請、受理、立案、審評、決定等環(huán)節(jié)，但整個過程是一個動態(tài)的過程，評審機關(guān)會在過程中作出很多反饋，并且審查速度更快，臨床信息需求更低。這種快速的默示許可程序，在維持藥品適度的安全性和有效性的同時，能夠加快新藥上市許可審查速度、促進新藥技術(shù)發(fā)展，并能有效應(yīng)對重大疾病治療中有效藥品不足、供應(yīng)不及時的問題，是簡化許可流程、縮短許可審批時間、提高行政辦事效率的一種便民的創(chuàng)新改革。

從程序上來看，藥品臨床試驗中的默示許可制度比過去的審批許可制更簡便，具有占用時間少、執(zhí)行方式便利的特征。默示許可制度要求行政機關(guān)在有限的時間內(nèi)經(jīng)法定程序?qū)彶樾姓S可申請材料并作出是否準予許可的決定，若行政機關(guān)超過一定時間不予答復(fù)，則視為準予許可。根據(jù)波斯納的“效率至上理論”，效率是法律所追求的價值，并能以此作為判斷法律制度是否公正或良好的標準。［4］雖然現(xiàn)代行政并不是一味地追求效率，但提高行政效率、降低行政成本確實屬于非常重要的行政目的。默示許可制度從實體上比一般審批許可制更突出對行政效率價值的追求，從形式上簡化了許可申請的程序，體現(xiàn)出了默示許可制度的特殊性。

（二）對《行政許可法》申請延續(xù)默示許可的延拓

默示許可，是行政機關(guān)在規(guī)定或承諾的許可時限內(nèi)沒有作出拒絕行政許可申請的決定，期限屆滿即推定為許可機關(guān)已經(jīng)許可的一種形式。這種許可形式主要是通過簡化許可程序，防止行政機關(guān)怠于行使行政職權(quán)、不適當(dāng)?shù)剡t延作出決定，從而達到保護申請人合法權(quán)益的目的。［5］

在規(guī)范層面上，我國行政法已經(jīng)認可了行政默示許可制度，規(guī)定了延續(xù)階段的許可默示制度?！缎姓S可法》第50條第2款規(guī)定：“行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)被許可人的申請，在該行政許可有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準予延續(xù)?！毖永m(xù)階段的許可默示制度要求行政主體應(yīng)當(dāng)對提出延續(xù)行政許可的申請作出準予或者不準予延續(xù)的決定，行政機關(guān)不作答復(fù)的，申請人依法被賦予推定行政主體準予延續(xù)的權(quán)利。該規(guī)定“有利于促使行政機關(guān)對申請及時作出答復(fù)，使申請人的法律地位早日得以確定”，［6］是對行政許可申請延續(xù)的默認許可。

雖然，除延續(xù)階段的默示許可制度外，《行政許可法》并沒有全面設(shè)立默示許可制度，許可決定階段是否允許默示決定仍存在爭議。但《藥品管理法》在已有的制度基礎(chǔ)上對默示許可適用領(lǐng)域進行了延拓，允許對初次藥品臨床試驗申請適用默認許可決定，提高藥品臨床試驗審批程序效率，加快新藥的研發(fā)與上市速度。“行政法的目的在于高效實現(xiàn)行政目標和任務(wù)”，［7］藥品臨床試驗?zāi)驹S可的目的正當(dāng)性在于保障生命健康權(quán)與行政效率，以求藥物可及性與安全性、正當(dāng)程序、法治保障之間的最優(yōu)解。行政默示許可制度通過強行擬制，以嚴格控制單個事項的審批時限，不僅能夠直接對拖延審批期限的行政機關(guān)進行施壓，還能為申請人及時從事行政許可事項提供便利。［8］同時，行政許可理論也迎來了一個新的節(jié)點，以臨床試驗?zāi)驹S可為切入點，總結(jié)出行政默示許可在初次作出行政許可決定程序的一般適用規(guī)則，并在行政審批制度改革中廣泛運用。

（三）藥品臨床試驗?zāi)驹S可本質(zhì)上是一種推定

推定是依據(jù)事物間的常態(tài)聯(lián)系、由一個或一組基礎(chǔ)事實的存在推出與之相關(guān)的另一推定事實的存在或不存在的認識方法。［9］這一認識方法在立法和司法活動中已經(jīng)得到了廣泛的運用。推定的依據(jù)是經(jīng)過社會歷史檢驗的經(jīng)驗法則或由經(jīng)驗法則抽象而成的實體法推定規(guī)則，成立的合理性在于符合人們對過往經(jīng)驗的體驗和基于常識、常理、常情的理性判斷，這就要求在基礎(chǔ)事實和推定事實之間存在邏輯上高度蓋然性的常態(tài)聯(lián)系。因此，法律上的推定，是在模糊狀態(tài)下人為地確立一種可以作為裁判標準的規(guī)則，［10］通常是通過經(jīng)驗法則和邏輯法則得出推定的結(jié)果，比如，法律規(guī)定一個人失蹤滿一定期限后可以推定其死亡?？梢哉f，推定規(guī)則是人類基于事物之間聯(lián)系的客觀規(guī)律和基本原則而進行的邏輯判斷。［11］

藥品臨床試驗?zāi)驹S可正是在行政機關(guān)意思不明確的情況下，依據(jù)一定的基礎(chǔ)事實確認其意思表示同意的推定，具備必要性和正當(dāng)性，是動態(tài)化的、符合規(guī)律的邏輯思維過程。藥品臨床試驗?zāi)驹S可本質(zhì)上是對藥品審評中心是否存在許可之意思表示的推定。藥品審評中心對藥品臨床試驗申請的審核已經(jīng)積累了充分的經(jīng)驗，熟悉其中的相關(guān)專業(yè)問題，這為設(shè)立默示許可的推定規(guī)則提供了充分的可能性。

關(guān)于藥品臨床試驗?zāi)驹S可的法條規(guī)定是明確的，但是，由于評審主體的意思表示不是通過明確的言辭和書面語言作出，對于其是否存在許可的意思的認定就只能借助于事實推定。那么，推定憑借的基礎(chǔ)事實就是評審主體的相關(guān)行為，推定事實就是默示許可的存在。當(dāng)然，推定事實是在基礎(chǔ)事實的基礎(chǔ)上，沿著事物的因果鏈條產(chǎn)生的，所以并不具有絕對的確定性，換言之，推定應(yīng)當(dāng)是容許反駁的，可以因為新的事實和證據(jù)而被證偽和推翻。立法者謹慎地使用“視為”這種留有反駁余地的詞語，充分尊重了推定事實的可反駁、可證偽的屬性，進一步加強了藥品臨床試驗?zāi)驹S可的正當(dāng)性與客觀性。

總之，雖然《行政許可法》中尚無明文規(guī)定推定默示許可，但是依據(jù)《藥品管理法》第19條，以及實踐中根據(jù)個案事實、誠信原則和經(jīng)驗法則，實際可以推定出默示許可的存在。

三、藥品臨床試驗?zāi)驹S可的制度困局

多元的利益需求和默示許可制度自身的制度效益為默示許可的設(shè)立和發(fā)展提供了堅實的正當(dāng)性基礎(chǔ)，但對于默示許可制度的批評與質(zhì)疑從未因其存在的制度優(yōu)勢而消弭，反而隨著這一制度的創(chuàng)新發(fā)展不斷增加。

（一）權(quán)利推定對行政許可規(guī)范結(jié)構(gòu)的挑戰(zhàn)

根據(jù)《藥品管理法》第19條，行政默示許可是一種已經(jīng)從立法上獲得確認法定權(quán)利歸屬與效力的推定，由法律明示規(guī)定同意。參照相關(guān)國家和地區(qū)的立法例，對權(quán)利有利時，默示意味著權(quán)利推定。［12］目前，對行政默示許可的討論甚少。大多數(shù)的研究集中在著作權(quán)制度領(lǐng)域，主要圍繞對行政許可的“視為準予延續(xù)”方面，強調(diào)解決行政機關(guān)因逾期不作為而侵犯公民權(quán)利，在立法上直接規(guī)定有利于相對人權(quán)利保護的結(jié)果。而對如藥品臨床試驗?zāi)驹S可這種新設(shè)立的擬制許可，在我國的理論厚度尚未積累成型。一方面，按照《行政許可法》的規(guī)定，行政許可的“期限”屬于設(shè)定行政許可的重要內(nèi)容，只有法定的有權(quán)機關(guān)通過法定的程序才能確定；［13］而藥品臨床試驗申請取得默示許可時，藥品審評中心可能并沒有實質(zhì)性審查申請人是否符合法定條件，與行政許可法定原則存在抵觸。另一方面，市場機制和行業(yè)組織的自我組織和自律管理能力不成熟，很難承擔(dān)起與政府相互配合、共同治理的責(zé)任，很難確保自我監(jiān)管完全。

由于從明示權(quán)利或法律原則推定默示權(quán)利可能會使權(quán)力過分膨脹，以致偏離實際需要與可能，或不能適應(yīng)社會的承受力；［14］且行政審批制度改革以來的很長一段時間內(nèi)，許多地方政府都將行政審批項目的清理、行政許可事項清單的建立作為工作的重點，忽視了對行政審批項目清理后的管理，忽略了某些領(lǐng)域的后續(xù)監(jiān)管措施，在一定程度上造成了短期的管理脫節(jié)。在這種背景下，對默示許可的批評與質(zhì)疑主要集中在其制度固有的難以消除的安全隱患，以及這一制度在政治與商業(yè)影響下被濫用的傾向。這些被指出的弊端對默示許可制度的正當(dāng)性基礎(chǔ)造成了不小的沖擊，也顯示了公眾對默示許可制度適用進行嚴格控制的需求。

（二）默示許可追責(zé)機制先天不足

根據(jù)《藥品管理法》第94條的規(guī)定，如果藥品監(jiān)督管理部門違法批準不具備臨床試驗條件的申請進行臨床試驗，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。目前，《行政許可法》僅針對行政機關(guān)主動作出的違法行政行為規(guī)定了對行政機關(guān)違法許可的追責(zé)要求，［15］沒有為藥品管理領(lǐng)域默示許可追責(zé)提供足夠的法律依據(jù)。觀察過往的默示許可實踐經(jīng)驗可以發(fā)現(xiàn)，未經(jīng)行政機關(guān)實質(zhì)審查、卻被法律推定為同意的許可經(jīng)常發(fā)生，尤其是因申請案件積壓過多導(dǎo)致行政機關(guān)來不及處理，因行政機關(guān)人員消極怠工導(dǎo)致審查時限截止，因行政機關(guān)審查水平有限導(dǎo)致無法實現(xiàn)實質(zhì)性審查等。因此，默示許可審查環(huán)節(jié)面臨著巨大的責(zé)任承擔(dān)風(fēng)險，而現(xiàn)行的默示許可制度并沒有對責(zé)任承擔(dān)部分進行補充，需要設(shè)置完備的追責(zé)機制，及時追究藥品監(jiān)管部門的責(zé)任。同時，藥品審評中心內(nèi)部應(yīng)當(dāng)建立一般性審查機制，設(shè)置監(jiān)督檢查部門，負責(zé)調(diào)查與處理；明確各個主體的責(zé)任清單、工作制度、程序和機制，作為責(zé)任追究的判斷依據(jù)。

當(dāng)然，申請人作為藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)在獲得默示許可之后，確保所開展的臨床試驗合規(guī)合法、與申報一致，承擔(dān)起應(yīng)盡的主體責(zé)任。［16］默示許可的前提是基于對申請人材料提交完整性、真實性的信任，出于對申請人開展相關(guān)研究、經(jīng)營活動的保護，要求許可申請人對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)，要求從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，因此，也應(yīng)當(dāng)逐步完善對藥品上市許可持有人的追責(zé)機制。

（三）未能適當(dāng)下放默示許可審批權(quán)

藥品臨床試驗?zāi)驹S可制度的產(chǎn)生是為了解決申請積壓過多的問題，與此類似，針對行政許可項目過多的情況，美國政府的一系列放松規(guī)制政策的做法能夠起到借鑒作用。在放松規(guī)制的目標導(dǎo)向下，美國大幅度精簡許可項目，大膽下放行政許可權(quán)，將原本由政府承擔(dān)的審查、監(jiān)督職能讓權(quán)于市場和社會，放開大多數(shù)競爭性行業(yè)的經(jīng)濟性規(guī)制，使其以市場為導(dǎo)向提高效率，提升行業(yè)組織、社會團體的自治性，實現(xiàn)市場的自我調(diào)節(jié)和自我管理。［17］政府通過放松規(guī)制，取消了不合理的規(guī)制，使政府更關(guān)注于規(guī)制的質(zhì)量和對規(guī)制的管理，實現(xiàn)了效率和效果的雙重提升。反觀我國，長期以來，藥品臨床試驗申請都上收到國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門進行審核，要求不同種類的藥品通過統(tǒng)一門檻，不僅缺少基于風(fēng)險的藥品分類制度，造成大量低風(fēng)險基礎(chǔ)藥品等待審批的時間過長，導(dǎo)致審查效率過低，還缺少有區(qū)分的符合性審查途徑，使一些特殊藥品不能得到應(yīng)有的實質(zhì)性審查，實際上也無法確保藥品的安全有效性?！胺殴芊备母镆詠恚瑖鴦?wù)院已經(jīng)下放了大量的行政許可事項，但仍需要合理配置行政許可審批權(quán)，完善藥品臨床試驗的事中事后監(jiān)管。

因此，應(yīng)建立以風(fēng)險為依據(jù)的藥品分級管理制度，適當(dāng)下放低風(fēng)險藥品的默示許可的審批權(quán)。具言之，依托藥品分級管理制度，合理劃定中央與地方間的藥品審批權(quán)限：中央層面僅限于決定特殊藥品的審批和基礎(chǔ)藥品的應(yīng)急審批，比如對新冠病毒藥物的應(yīng)急審評審批；地方層面則負責(zé)審批基礎(chǔ)藥品的一般審批，同時負責(zé)對獲得審批的藥物的常規(guī)監(jiān)管。對于具有明顯臨床價值或者臨床急需的藥品，申請人可以在申報過程中提出優(yōu)先審評審批等相關(guān)申請。如此一來，大量基礎(chǔ)藥品的許可審批權(quán)將被下放到省市一級的藥品監(jiān)督管理部門，極大地提升了審批效率；且需要被重點審核的藥品也能夠得到國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的嚴格審查，避免安全風(fēng)險。由地方藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)事中事后監(jiān)管，也方便與申請人溝通、協(xié)商，盡快改進臨床試驗方案中的不足，幫助申請人早日提交符合試驗標準的申請并開展所預(yù)期的試驗。

（四）行政默示許可程序設(shè)計不周嚴

人類不僅需要符合人類共同存在發(fā)展的實體規(guī)則，更需要有避免錯誤和偏私的程序規(guī)則。［18］在漫長的法律實踐過程中，人們逐漸選擇了一種符合正義、富有效率、公正合理的程序標準，規(guī)范和控制行政權(quán)、保護相對人的合法權(quán)益、保障行政效率、促進公正民主。多數(shù)市場經(jīng)濟發(fā)達的國家將對許可程序的規(guī)范設(shè)計作為實現(xiàn)行政行為公開、公平、公正的制度保障。而此處關(guān)注的行政默示許可程序較之更為特殊，存在一旦出現(xiàn)錯誤就會對受試者或病患的生命健康、對申請人的商業(yè)利益等產(chǎn)生嚴重影響的風(fēng)險，因此，具體要求應(yīng)當(dāng)比一般的行政許可程序更為詳細。

在許可實施程序的啟動階段，即行政默示許可的申請與受理程序，行政機關(guān)一般都會提供默示許可申請書的格式文本、公示所需材料的具體要求，并向申請人進行更細致的解釋、說明，使申請人知悉默示許可的要求與結(jié)果。但在藥品管理領(lǐng)域，現(xiàn)行法關(guān)于藥品研制的安全性標準、關(guān)于藥物臨床試驗的倫理審查要求等只有原則性的規(guī)定，現(xiàn)有的藥品評審規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則也都比較寬泛，審評機制并不夠公開透明。對于通過申請后的藥品，負責(zé)審批的行政機關(guān)負責(zé)公開藥品審評報告信息，當(dāng)然也需要向申請人提供事后監(jiān)管的方式、主體、時間等信息，并負責(zé)向申請人解釋其享有的權(quán)利和需承擔(dān)的責(zé)任。但目前實定法規(guī)范對獲得默示許可后藥品臨床試驗事中事后的監(jiān)管還未有足夠詳細的規(guī)定，仍需要大量的實踐探索，應(yīng)加快法規(guī)配套文件、指導(dǎo)原則的制定與完善，以優(yōu)化藥物臨床試驗?zāi)驹S可制度。

四、默示許可邊界劃定的因素考量

行政許可的本質(zhì)是“對一般禁止的解除”，而默示許可的本質(zhì)則是行政機關(guān)以“默示”方式作出同意“一般禁止的解除”的行政行為。默示許可制度只能產(chǎn)生“同意”的許可決定，雖高效直接，但更易發(fā)揮無度。即使設(shè)計再詳盡的事中事后監(jiān)管程序，也需要謹慎劃定默示許可的界限，加強制度的規(guī)范化，防止《行政許可法》第50條第2款在實踐中無限擴張。

（一）許可審批是需經(jīng)實體審查的行政行為

包括臨床試驗?zāi)驹S可在內(nèi)的許可審批，都需經(jīng)過行政機關(guān)的依法審查。首先，行政許可的前提是相對人從事的活動受到法律的一般禁止，否則就不存在行政許可。通過對《行政許可法》《立法法》等與行政許可及其設(shè)定相關(guān)的法律規(guī)定的梳理，可以看出這些受到法律的一般禁止的活動涉及國家安全、公共安全、經(jīng)濟安全、國家利益、公共利益，或涉及有限的自然資源開發(fā)使用、公共資源的配置，或涉及公民的人身健康、生命財產(chǎn)安全。［19］因此，法律會預(yù)先設(shè)置限制或禁止，要求從事這些活動的相對人必須具備與從事該類活動相適應(yīng)的能力、資格或條件。

其次，任何行政許可決定的作出都必須經(jīng)過行政機關(guān)的依法審查。默示許可不是規(guī)避審批風(fēng)險、逃避審查職責(zé)的借口，行政機關(guān)必須依照其法定職權(quán)來行使并承擔(dān)責(zé)任。與非許可的其他行政審批相比，行政機關(guān)需要對許可申請進行實質(zhì)審查才能作出準予許可的決定。審查和決定是行政許可實施中最重要的環(huán)節(jié)，它對于實現(xiàn)設(shè)立行政許可制度的目的具有重要意義。如果行政主體對行政許可申請審查不嚴，隨意許可，那么國家設(shè)立行政許可制度的目的就無法實現(xiàn)。［20］行政許可的目的之一就是“保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益”，相對人需要通過行政機關(guān)的實質(zhì)審查、獲得許可后，才能行使相應(yīng)的權(quán)利。［21］因此，相較于非許可類的其他審批，行政許可中行政機關(guān)對相對人申請的實質(zhì)審查更為嚴格，程序也更為嚴謹。行政機關(guān)在收到相對人的許可申請后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范該類活動的法律法規(guī)規(guī)定的條件進行全面的審查。

最后，默示許可制度與行政機關(guān)在期限屆滿前以明示方式作出的許可決定并不沖突，其本質(zhì)是一種“到期”或“超時”默認作出“同意”決定的制度。因此并未否定行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)作出實質(zhì)審查的法定職能。藥品監(jiān)管部門仍需履行其審查職能并出具載明許可結(jié)論的許可憑證，比如，使用臨床試驗通知書替代藥物臨床試驗批件表達準予許可，使用暫停臨床試驗通知書替代審批意見通知載明不予許可及其理由等。［22］藥品臨床試驗?zāi)驹S可程序是對傳統(tǒng)許可程序的簡化和再造，使行政機關(guān)能夠更有效地發(fā)揮解決市場失靈、實現(xiàn)社會公正等方面的積極作用，［23］降低了相對人進入市場的門檻和時間成本。

（二）實現(xiàn)程序正義與權(quán)利保障的耦合

法律作為調(diào)整各種利益關(guān)系、實現(xiàn)社會正義的重要方式，是社會多元利益之間相互平衡與合理配置的產(chǎn)物，任何法律制度都會反映特定的利益。［24］行政審批制度改革實踐為在利益最大化的前提下實現(xiàn)對效率的追求，尤其強調(diào)程序的正義。由于通過壓縮審批時限提高行政效率的要求，有時會與法律法規(guī)的剛性要求產(chǎn)生沖突，［25］甚至過度強調(diào)行政效率容易導(dǎo)致行政機關(guān)在審批過程中不能盡到審慎審查義務(wù)。［26］考慮到藥品臨床試驗審批是保障公眾用藥安全的重要屏障，背后是受試者的生命安全和身體健康，所以要嚴格規(guī)范臨床試驗的審批過程，至少確保最低限度的正當(dāng)。

按照羅爾斯的程序正義學(xué)說，嚴格遵守程序所產(chǎn)生的結(jié)果必定是合理的結(jié)果。［27］換言之，嚴格的臨床試驗?zāi)驹S可程序能夠?qū)崿F(xiàn)程序正義與權(quán)利保障的耦合。因此，第一，臨床試驗?zāi)驹S可應(yīng)是中立的，主持者必須做到客觀公正、不偏不倚，不得考慮不相關(guān)因素。第二，臨床試驗?zāi)驹S可程序應(yīng)當(dāng)是理性的，不僅要求作出審核決定具有法律和事實依據(jù)，而且作出決定的過程需滿足程序參與者平等對話與理性說服的要求。［28］第三，臨床試驗?zāi)驹S可程序應(yīng)當(dāng)保障相對人的抵抗權(quán)，在不予許可決定向公眾發(fā)布前，相對人應(yīng)當(dāng)有權(quán)進行申辯，保障相對人在事中及時獲得救濟。另外，相較于其他行政許可，臨床試驗?zāi)驹S可能夠促進效率的提升，節(jié)省成本的耗損。審核程序有所簡化，權(quán)利救濟與糾紛解決程序則應(yīng)當(dāng)更加嚴格，在一定程度上調(diào)和效率與正義之間的緊張關(guān)系。

（三）正當(dāng)?shù)墓怖鎽?yīng)被優(yōu)先實現(xiàn)

默示許可制度應(yīng)當(dāng)兼顧公權(quán)力的“有限”和“有效”，以實現(xiàn)不同的利益訴求。傳統(tǒng)的行政許可需要建立在通過行政機關(guān)實質(zhì)性審查的事前規(guī)制之上。出于對行政任務(wù)風(fēng)險防控的考量，行政許可流程難免會因保障相對人的合法權(quán)益而呈現(xiàn)不必要的煩冗，消耗一定的市場活力，且未必能夠?qū)崿F(xiàn)公共利益的最大化。中國經(jīng)濟增長一向靠成本優(yōu)勢，但過度繁雜的行政審批事項將會增加市場主體的成本負擔(dān)，拖累經(jīng)濟增長。［29］在藥品許可領(lǐng)域更是如此，一方面，過度積壓的藥品注冊申請不僅拖慢了藥品上市速度，影響了申請人的經(jīng)濟利益，也阻礙了患者及時獲取藥品，限制了藥品可獲得性；而另一方面，臨床試驗安全、公眾的用藥安全與公民健康權(quán)與生命權(quán)緊密關(guān)聯(lián)，又需要被嚴格保障。因此，臨床試驗?zāi)驹S可需要兼顧藥品注冊申請人、藥品使用人和藥品管理機關(guān)之間的不同利益訴求，將重心放在以符合行政效能原則的方式來實現(xiàn)行政任務(wù)上。

一方面，默示許可制度能夠充分保護申請人的信賴利益。對于申請人來說，只要其依法進行申請、等待審評期限屆滿，即使藥品審評中心未給出明示的許可通知，其申請開展的臨床試驗仍會受到法律的保護，被法律推定為許可；如果藥品監(jiān)管部門逾期才發(fā)現(xiàn)申請不符合許可條件，將由其承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。此外，默示許可制度有利于維護行政相對人獲得通知權(quán)、獲取行政機關(guān)幫助權(quán)等程序性權(quán)利，發(fā)揮時限制度的程序價值。［30］這種嚴密的程序設(shè)計能夠有效制約藥品監(jiān)管部門逾期審批的行為，還能夠幫助申請人更好地預(yù)判藥品上市進度，助力其獲取經(jīng)濟回報。

另一方面，藥品臨床試驗中默示許可制度在減少審查時間的同時也增加了藥品的可獲得性。公眾的醫(yī)療需求要求重大或突發(fā)性疾病的患者能夠及時得到治療機會。新藥的首次上市數(shù)量越多，就意味著患者能夠獲得的藥品種類更多，也意味著患者能夠獲得藥品的時間越早。默示許可制度不僅減少了審查審評的時間，優(yōu)化了行政資源的配置，為患者爭取了更多的治療機會，也促進了醫(yī)藥研發(fā)的創(chuàng)新。事實證明，默示許可制度在促進公共健康利益的同時，也在促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，這為默示許可制度的創(chuàng)新發(fā)展提供了一項重要的理由。

默示許可制度反映出藥品監(jiān)管領(lǐng)域不同利益主體的利益需求，構(gòu)成了藥品臨床試驗中默示許可制度創(chuàng)設(shè)和發(fā)展最重要的基礎(chǔ)。換言之，多元的利益需求和默示許可制度自身的制度效益為默示許可的規(guī)范確認和發(fā)展提供了堅實的正當(dāng)性基礎(chǔ)。因此，藥品臨床試驗中默示許可制度的邊界劃定也應(yīng)當(dāng)優(yōu)先實現(xiàn)正當(dāng)?shù)墓怖?，發(fā)揮默示許可自身的制度成效。

五、藥品臨床試驗?zāi)驹S可制度適用的具體準則

國家藥品監(jiān)管部門對于藥品臨床試驗、上市許可法定條件的安全性、有效性、質(zhì)量可控性，制定了專門的審查細則和指南，下設(shè)專門的技術(shù)審查機構(gòu)承擔(dān)技術(shù)審查工作，但藥品臨床試驗?zāi)驹S可制度能否實現(xiàn)立法初衷，仍需要一系列具體準則進行細化。

（一）對藥品臨床試驗設(shè)計分級化的規(guī)范框架

我國新藥行政許可不僅僅是一項行政許可制度，更重要的是在行政許可制度的框架內(nèi)，汲取食品藥品監(jiān)督管理局在技術(shù)審評實踐中所積淀的經(jīng)驗，對技術(shù)評審程序加強行政指導(dǎo)。在確保新藥上市的安全性和有效性的同時，縮短新藥上市周期。［31］

首先，對于一般性的藥品，《藥品管理法》及相關(guān)配套行政法規(guī)應(yīng)當(dāng)對其臨床試驗申請及默示許可程序進行原則性的統(tǒng)一規(guī)定，細化主體的設(shè)定，明確相應(yīng)的職權(quán)、申請的程序、許可后的救濟途徑，尤其應(yīng)建立健全對事后監(jiān)管不合格的藥品應(yīng)當(dāng)如何消除影響的機制。

其次，對《藥品管理法》第19條第2款作出補充，對于一些具有特殊性的藥品，可以參考日本《藥事法》及《藥事法施行規(guī)則》對臨床試驗過程中安全性報告的上報程序和時限進行的特別規(guī)定，［32］健全我國強制安全性報告要求。目前，我國新藥臨床試驗期間的安全監(jiān)測主要根據(jù)2020年版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品注冊管理辦法》來進行。《藥品注冊管理辦法》第28條第2款規(guī)定，“對于藥物臨床試驗期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)和其他潛在的嚴重安全性風(fēng)險信息，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求及時向藥品審評中心報告”。第30條第1款規(guī)定，“藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險的，申辦者應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗，并向藥品審評中心報告”。上述規(guī)定設(shè)計的安全性報告的主體不明確、內(nèi)容不夠具體，無法使藥物臨床試驗得到“過程性”監(jiān)督，缺少對話、交流。

最后，新藥種類繁多，對于一些特殊藥品，可以由行政法規(guī)對具體藥品臨床試驗需求作出規(guī)定。以兒科藥品臨床試驗為例，兒童藥品成本更高、市場容量相對有限，如果審批時間短于成人用藥，將會有利于其及早上市、盡早獲得經(jīng)濟回報，對其高成本有所補償，有利于激勵對兒科藥品的研發(fā)。［33］雖然我國目前尚未對兒科藥品管理制定單獨法律，也沒有成立專門的監(jiān)管部門，但是，隨著2014年《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》的發(fā)布，加快兒科藥品審評、促進兒科藥品研發(fā)愈發(fā)受到重視。2016年，《兒科人群藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》更是從技術(shù)操作層面對兒科臨床試驗進行了規(guī)范。國家高度重視兒童藥品研發(fā)、供應(yīng)和合理用藥，并就兒科臨床試驗出臺了具體的指南來簡化兒科藥品的審評工作，開辟了兒童用藥審評審批綠色通道，形成多部門、多學(xué)科共同推進兒科臨床試驗的發(fā)展的機制。［34］兒科藥品臨床試驗的經(jīng)驗?zāi)軌驗槲覈奶厥馑幤放R床試驗提供參考。

（二）各方主體的溝通交流與倫理委員會的有效審查

隨著藥品審評審批流程效率提高，企業(yè)在加快臨床試驗進程的同時，更要提高臨床研究質(zhì)量。臨床研究申報流程中，企業(yè)需先獲得倫理批件，再向藥品審評中心提交臨床試驗申請。藥品監(jiān)督管理機關(guān)的審查包括是否科學(xué)安全，以及是否符合倫理。為避免流于形式，應(yīng)將制度完善的重點放在實現(xiàn)有效審查上。

其一，藥品臨床試驗?zāi)驹S可制度的全面實施需要申請人、藥品監(jiān)管機構(gòu)、患者等各方共同努力，通過多次對話、溝通交流，在申請前共同提高臨床試驗方案的質(zhì)量，確保臨床試驗申請資料完備，確保臨床試驗方案科學(xué)、風(fēng)險可控可行。臨床試驗方案的撰寫和完善貫穿于整個臨床試驗的準備和申請過程中，因此申請人可就研發(fā)過程中的關(guān)鍵技術(shù)問題及申報要求，與藥品審評中心開展多種形式的溝通交流，及時完善臨床試驗方案。同時，申請人還應(yīng)建立基于臨床試驗方案的內(nèi)部評估機制，基于臨床試驗方案全程評估現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分、受試者風(fēng)險是否可控、是否滿足臨床試驗申請等基本要求。

其二，根據(jù)《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，倫理委員會有權(quán)暫停、終止未按照相關(guān)要求實施，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴重損害的臨床試驗。為此，在試驗開始前，藥品臨床試驗倫理委員會應(yīng)嚴格審核試驗對受試者權(quán)益與安全的影響，充分審查藥品臨床試驗的實驗背景；在試驗過程中，倫理委員會應(yīng)持續(xù)關(guān)注試驗用藥的安全性以及試驗流程的安全性，密切關(guān)注是否存在嚴重不良事件和可能影響試驗風(fēng)險的任何事件或新信息，確保試驗按申請完成，保障受試者的安全和權(quán)益。試驗開始前的藥品臨床試驗倫理審查可以減少臨床試驗啟動時間、降低安全性風(fēng)險，［35］試驗過程中的倫理審查獨立提供了中立的倫理評估，確保受試者的安全。因此，倫理委員會需要優(yōu)化安全性報告的收集與審閱流程，對試驗安全性進行評估，在必要時發(fā)起倫理審查，與申辦方召開倫理會議，討論試驗方案是否存在風(fēng)險、是否能夠繼續(xù)執(zhí)行。［36］

其三，目前國家藥品審批機構(gòu)還存在人員不足、審批任務(wù)重等問題，而專業(yè)外部審評正是能夠有效破解這一問題的有效途徑。質(zhì)言之，若將外部和內(nèi)部審評相結(jié)合，共同對藥品安全風(fēng)險進行識別和評估，將更高效地實現(xiàn)審批目標。隨著國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的推進，藥品管理領(lǐng)域的社會共治理念也在逐漸凸顯出其重要性，藥品管理機關(guān)、患者、藥品臨床試驗申請人、行業(yè)協(xié)會、專家學(xué)者、社會組織都可以實質(zhì)性參與其中，加強對話與協(xié)商，搭建起常規(guī)溝通路徑，建立藥品風(fēng)險提示的發(fā)布與收集渠道。［37］因此，為了保證公眾利益，實現(xiàn)更廣泛的參與，應(yīng)成立藥品審查專家小組或顧問咨詢委員會，與政府監(jiān)督管理部門共同進行風(fēng)險評估和利益衡量。在組成人員上，應(yīng)包括各專業(yè)領(lǐng)域?qū)＜?，適當(dāng)時候還可以邀請患者、企業(yè)協(xié)會等個人和組織。

（三）對藥品臨床試驗?zāi)驹S可事中事后監(jiān)管的完善

事中監(jiān)管是指藥品監(jiān)督管理機關(guān)依據(jù)法律法規(guī)、質(zhì)量標準、安全標準等進行的監(jiān)督管理，主要包括臨時抽查、一般檢查、立案調(diào)查等，［38］是默示許可制度有效實施的關(guān)鍵。根據(jù)國務(wù)院主導(dǎo)推進的“雙隨機、一公開”事中監(jiān)管機制的要求，藥品監(jiān)督管理機關(guān)隨機抽取檢查對象，隨機選派執(zhí)法檢查人員，將抽查情況及查處結(jié)果及時向社會公開，能夠?qū)λ幤放R床試驗是否存在安全性風(fēng)險和市場性風(fēng)險作出及時的預(yù)判和預(yù)警。規(guī)范的事中監(jiān)管具有客觀性，因為監(jiān)管機關(guān)是依據(jù)規(guī)定的科學(xué)標準作為衡量相對人守法與否的標準。所以，一方面，必須明確監(jiān)管機關(guān)的負面清單制度，尤其是需明確其工作人員的職責(zé)邊界；另一方面，考慮到藥品自身的特殊性，工作人員也應(yīng)具備專業(yè)知識與實踐經(jīng)驗，提高自身的監(jiān)管能力與水平。基于藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化的要求，藥品監(jiān)督管理機關(guān)還可以探索其他監(jiān)督方式，比如發(fā)揮行業(yè)自律機制與市場機制的協(xié)同，接受社會各方的監(jiān)督，保證舉報渠道暢通，提高事中監(jiān)管的效率與質(zhì)量。

在實踐中，藥品監(jiān)督管理機關(guān)通過事中監(jiān)管，依法對發(fā)現(xiàn)的不符合試驗標準的藥品臨床試驗提出調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止試驗的要求，對違法違規(guī)行為實施行政處罰，涉嫌犯罪的移送司法機關(guān)。事后監(jiān)管對透明機制的建構(gòu)提出了更高的要求，需要夯實藥品評審中心的信息公示平臺的數(shù)據(jù)樞紐作用，除了繼續(xù)保證信息來源權(quán)威性之外，還應(yīng)該完善不符合試驗標準申請的退出機制，及時更新已有的默示許可名單，加強信息共享平臺間的互聯(lián)互通，促進藥品管理機關(guān)、行業(yè)自律組織、社會監(jiān)管的良性互動。默示許可制度的革新并不只是對市場效率和經(jīng)濟價值的追求，還需要通過事中、事后監(jiān)管體系與其進行妥當(dāng)銜接，來實現(xiàn)市場效率與社會安全、環(huán)境安全等“非經(jīng)濟目標”之間的恰當(dāng)平衡。［39］

（四）對藥品臨床試驗?zāi)驹S可制度責(zé)任機制的明確

在默示許可制度下，藥品臨床試驗的許可申請由法律推定為同意，但囿于書面形式審查的弊端，實際操作中行政機關(guān)往往無法有效實現(xiàn)對申請進行實質(zhì)審查。比如，有些情況下，申請人提交的申請材料本身是虛假的，或者申請材料所反映的情況在行政機關(guān)審查時已經(jīng)發(fā)生了變化；［40］即使申請材料不存在瑕疵，行政機關(guān)還會出現(xiàn)行政人員怠于履職、審評積壓導(dǎo)致來不及處理等主觀原因，以及倫理審查能力不足、臨床試驗機構(gòu)水平欠缺等客觀原因。這些風(fēng)險都會帶來難以忽視的風(fēng)險，需要健全默示許可制度下的追責(zé)機制。

遵循權(quán)責(zé)一致原則，審批、監(jiān)督藥品臨床試驗的藥品監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)承擔(dān)監(jiān)管責(zé)任。這不僅是政府履行職能的需要，亦是公共事務(wù)管理的必然要求，更是實現(xiàn)社會公正、公平與和諧的必然途徑。［41］面對龐雜的藥品管理，藥品監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)構(gòu)建全方位、全鏈條的藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，完善藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系，［42］加強自我約束機制，遏制審批過程中濫用職權(quán)或玩忽職守的行為，追究行政機關(guān)及其主要負責(zé)人或工作人員不作為、違法作為的責(zé)任，并設(shè)置與之相適應(yīng)的違法舉報制度。藥品監(jiān)督管理機關(guān)還可以設(shè)置藥品審評中心內(nèi)部的審查規(guī)范和監(jiān)督程序，作為責(zé)任追究的判斷依據(jù)。實現(xiàn)透明的重點是程序透明、信息透明、技術(shù)要求透明、溝通機制透明。確保藥品審評的透明，是杜絕審評中不公正現(xiàn)象發(fā)生的重要手段，是保障人民群眾用藥安全有效的重要措施。

此外，中央與地方各級藥品監(jiān)管機關(guān)應(yīng)當(dāng)厘清關(guān)系，壓實主體責(zé)任，健全問責(zé)機制，避免重復(fù)監(jiān)管和監(jiān)管空白。省級藥品監(jiān)督管理機關(guān)工作人員可以是中央政府的派駐人員，實現(xiàn)完全垂直管理，確保審評質(zhì)量要明確各相關(guān)審評部門的職責(zé)，建立審評部門之間有效的溝通機制，減少評審過程中不必要的資源浪費。

六、結(jié)語

為適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，促進新藥創(chuàng)制，提高藥品審批效率，藥品臨床試驗?zāi)驹S可制度應(yīng)運而生。藥品臨床試驗?zāi)驹S可制度的重要性不言而喻，它為藥品研發(fā)提供了更快速、更高效的審批方式，推動了醫(yī)藥科技的進步。然而，我們也需要看到默示許可制度所面臨的一些困境和挑戰(zhàn)。首先，藥品臨床試驗涉及人體的安全和健康，這就需要政府和監(jiān)管部門在審批過程中作出權(quán)衡和把握，確保審批的嚴謹性和科學(xué)性。因此，建立科學(xué)、規(guī)范、透明的藥品臨床試驗監(jiān)管體系至關(guān)重要。其次，藥品臨床試驗的監(jiān)管需要跨部門合作，涉及多個環(huán)節(jié)和多個領(lǐng)域，如醫(yī)療、法律、倫理、信息安全等。因此，需要建立起協(xié)同聯(lián)動的監(jiān)管機制，以保障整個審批過程的協(xié)同性和高效性。最后，藥品臨床試驗?zāi)驹S可制度需要建立在法律和道德規(guī)范的基礎(chǔ)之上，不斷完善制度，規(guī)范市場行為，防止市場亂象和道德風(fēng)險的產(chǎn)生。徒法不足以自行，這項有著非凡價值的制度設(shè)計尚需良好的實施細則予以加持。只要藥品臨床試驗?zāi)驹S可制度的各個環(huán)節(jié)都嚴格遵循法治原則，就必將使法治現(xiàn)代化和國家治理體系、治理能力現(xiàn)代化提升到更為直接、專業(yè)、高效和規(guī)范的新高度。

【Abstract】The first paragraph of Article 19 of the Drug Administration Law changed drug clinical trials from the past approval system to an implicit permission system， which improves the approval efficiency of clinical trials， accelerates the clinical development of drug candidates， brings innovative medicines to patients faster， also extends the development of “application for renewal of implied license” in the Administrative License Law. But at the same time， it is important to note that the life safety and physical health of the subjects are much higher than the scientific research and social interests. If we only pursue the improvement of the research and development efficiency and ignore the obligation of substantive review of drug clinical trials， it would put the cart before the horse， resulting in serious violation of the subjects rights on life and health. The Administrative License Law Relevance and the Drug Administration Law must clearly define the boundaries of implied licenses for drug clinical trials， strengthen the constraints of administrative licensing procedures， ensure the effective operation of supervision during and after the event. The implied license system for drug clinical trials will cure the chronic disease of administrative licensing theory， and become a new starting point for the development of the administrative licensing system.

【Keywords】implied permission; Drug Administration Law; drug clinical trials; due process

（責(zé)任編輯：展鵬賀）

［收稿日期］2022-10-19

［基金項目］國家社會科學(xué)基金重大項目：中國特色國家監(jiān)察理論構(gòu)建、制度創(chuàng)新與實踐運行研究（18ZDA135）。

［作者簡介］王曉淑，中國政法大學(xué)法學(xué)院行政法學(xué)博士研究生。