孫笑笑

2022年是貫徹落實新條例及配套法規(guī)的關鍵一年，在全新的監(jiān)管體系之下，科學技術在化妝品行業(yè)中的重要性日漸凸顯。構建完善的風險監(jiān)測體系、推進全生命周期數(shù)字化轉型，以創(chuàng)新驅動引領化妝品高質量發(fā)展，成為化妝品行業(yè)的主要方向。

大浪淘沙始見金，一系列的監(jiān)管工作持續(xù)完善，化妝品行業(yè)優(yōu)勝劣汰之下，企業(yè)和品牌終將回歸到產品本身及消費市場。各項新規(guī)加碼，還有哪些重點值得關注？

《中國化妝品》梳理2022年化妝品行業(yè)法規(guī)政策，回顧年度監(jiān)管熱點。

關鍵趨勢01

質量安全明確到人

《化妝品生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）自2022年7月1日起正式施行，對化妝品生產企業(yè)在質量管理機構與人員、質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產品管理、生產過程管理、產品銷售管理等做出了明確規(guī)定。

其中，對于化妝品生產質量管理負責人的細致要求成為企業(yè)格外關注的一點。新條例首次明確“質量安全負責人”這一關鍵崗位，而后在今年7月施行的《規(guī)范》中又提出質量安全負責人的從業(yè)條件以及崗位職責，即具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、公共衛(wèi)生或者食品等相關專業(yè)大專以上學歷，具備化妝品質量安全相關專業(yè)和法規(guī)知識，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。

然而對于質量安全負責人的細化監(jiān)管還未停止，11月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《企業(yè)落實化妝品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》，對質量安全關鍵崗位、質量安全管理機制以及監(jiān)督管理方面提出更加細致明確的要求。

這一次，不僅要求質量安全負責人需具備專業(yè)知識應用能力，還要有法律知識應用能力、組織協(xié)調能力、風險研判能力等。同時，還要求質量安全負責人每年相關學習培訓不少于60學時，其中自學形式的學習培訓時長占比不超過50%。

除此之外，事關生產企業(yè)的還有12月1日施行的《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》，其中設置“委托生產版”，明確了針對委托生產的化妝品注冊人、備案人的檢查要點及其判定原則，這一法規(guī)的出臺將品牌方也拉入生產環(huán)節(jié)的質量監(jiān)管當中，為《規(guī)范》的有序實施添磚加瓦。

關鍵趨勢02

不良反應有了“上報路徑”

針對化妝品的不良反應監(jiān)測體系成為化妝品全生命周期監(jiān)管的重要體現(xiàn)，2022年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》（下文簡稱《辦法》），自2022年10月1日起施行，這是我國首部專門針對化妝品不良反應監(jiān)測管理制定的法規(guī)文件。

同時，新版國家化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)也于10月1日起上線運行?！掇k法》及其監(jiān)測系統(tǒng)上線全方面落實主體責任，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)、化妝品經營者和醫(yī)療機構等均應按照要求報告化妝品不良反應。這也再次敲醒化妝品企業(yè)，需加大對不良反應體系的建設和投入。

隨后在11月25日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布了《化妝品注冊人、備案人化妝品不良反應收集和報告指導原則（試行）（征求意見稿）》，從收集、記錄、傳遞、核實、報告確認、分析評價、提交、質量控制及記錄管理等方面指導化妝品注冊人、備案人開展化妝品不良反應的相關監(jiān)測工作。

關鍵趨勢03

檢測機構門檻拔高

新規(guī)下化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據(jù)本規(guī)范的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并要求其對資料的真實性負責。

2022年化妝品行業(yè)對于化妝品質量安全檢測和功效宣稱評價的需求激增，一度讓化妝品檢測市場火熱增量，但也存在諸多負面亂象。

2022年8月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品檢驗機構資質認定條件（征求意見稿）》，對化妝品檢驗機構在組織機構、管理體系、檢驗能力、人員、設施和環(huán)境、儀器設備等方面應當達到的條件做出了明確要求。

其中，對于關鍵技術人員包括技術負責人、授權簽字人等的學歷和工作經驗也做出要求，如技術負責人應當具有相關專業(yè)副高級以上（含副高）技術職稱或同等能力，具有5年以上（含5年）相關專業(yè)的技術工作經歷。授權簽字人應當具有相關專業(yè)副高級以上（含副高）技術職稱或同等能力，具有3年以上（含3年）相關專業(yè)的技術工作經歷等。

另外，還對備受關注的人體功效評價檢驗人員提出明確崗位條件，并且要求從事化妝品檢驗活動的人員應當持證上崗，檢驗人員中具有中級以上（含中級）專業(yè)技術職稱或同等能力人員的比例應當不小于20%。由此檢測機構高門檻時代來臨，對于專業(yè)人員的前期投入也成為檢測行業(yè)的新方向。

關鍵趨勢04

美妝電商結束“野蠻生長”

數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年國內網絡零售市場交易規(guī)模達6.3萬億元，同比增長6.79%，網絡零售市場規(guī)模占社會消費品零售總額的比重接近30%。

新消費模式下，化妝品品類的線上營銷也在不斷加碼，直播、社群、跨境電商等形式急需行之有效、科學監(jiān)管的交易環(huán)境，而各大電商平臺也在主動尋求規(guī)范。

2022年8月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品網絡經營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，監(jiān)管對象包括化妝品電子商務平臺經營者、銷售商家以及通過自建網站或其他網絡服務經營化妝品的電子商務經營者。

作為當下消費者群體適用范圍最廣的第三方平臺來說，深化日常檢查的責任和義務是保障平臺規(guī)范發(fā)展的關鍵前提。

其中，電商平臺經營者對平臺內商家重點檢查的內容，包括經營的化妝品是否存在未經注冊或未經備案等情況，產品標簽信息是否與國家藥監(jiān)局網站公布的相應產品信息一致，產品標簽是否存在明示或者暗示具有醫(yī)療作用、虛假或者引人誤解、違反社會公序良俗等法律法規(guī)禁止標注的內容。

關鍵趨勢05

抽檢無死角

化妝品抽檢工作是監(jiān)管方為消費者把握化妝品質量安全關的重要一環(huán)。

2022年6月24日，國家藥監(jiān)局為此發(fā)布《化妝品抽樣檢驗管理辦法（征求意見稿）》，國家藥監(jiān)局應每年制訂年度國家化妝品抽樣檢驗計劃。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當按照年度國家化妝品抽樣檢驗計劃，制訂本行政區(qū)域的實施方案。

化妝品抽樣檢驗的重點品類被分為6大類，其中強調了兒童化妝品、特殊化妝品以及使用新原料的化妝品。

值得注意的是，今年發(fā)布的管理辦法還指出，網絡抽樣應當模擬網絡購物流程進行，不得告知被抽樣化妝品生產經營者購買目的。

對于網絡抽樣的商品，抽樣人員應當記錄購買樣品的注冊賬號、付款賬戶、收貨地址、聯(lián)系方式等信息，并通過截圖、拍照或者錄像等方式記錄被抽樣化妝品生產經營者信息、樣品購買網址、樣品網頁展示信息，以及訂單信息、支付記錄等。抽樣人員收到樣品后，應當通過拍照或者錄像等方式記錄拆封過程，對樣品標簽、樣品包裝等進行檢查。

關鍵趨勢06

推進“細分監(jiān)管”

2022年出臺的一系列法規(guī)都是圍繞新條例進行法規(guī)建設的不斷深化發(fā)展，除了生產經營、不良反應、質量體系管理等，還發(fā)展出多個細化的領域和品類。

針對兒童化妝品的監(jiān)管一直以來都是重中之重，繼2022年1月1日起施行的《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》后，4月11日，中檢院又發(fā)布了《兒童化妝品技術指導原則（征求意見稿）》。對兒童化妝品基本要求、產品名稱及相關資料要求、產品配方及原料使用要求、產品執(zhí)行的標準要求、標簽要求、產品檢驗報告要求、安全評估報告等方面都做出了明確細致的規(guī)定。

同樣是細分品類，2022年8月1日，中國食品藥品檢定研究院針對美白類產品發(fā)布了《祛斑美白類特殊化妝品技術指導原則（征求意見稿）》，這也是新規(guī)后第一次針對特殊化妝品而出臺的具體政策法規(guī)。

其中明確了祛斑美白類化妝品主要是指有助于減輕或減緩皮膚色素沉著、達到皮膚美白增白效果的化妝品，改善因色素沉積導致痘印的產品也應作為祛斑美白類產品申報。

除此之外，2022年11月10日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關于開展化妝品個性化服務試點工作的通知》，將在北京、上海、浙江、山東、廣東?。ㄊ校?個地區(qū)探索開展為期一年的化妝品個性化服務，至此“定制化妝品”邁入合規(guī)階段，企業(yè)和品牌在創(chuàng)新建設上又多出新增點。

站在《化妝品監(jiān)督管理條例》正式施行的第二年末尾，化妝品監(jiān)管為行業(yè)帶來新方向、新變化。全產業(yè)鏈和監(jiān)管部門攜手并進推動化妝品行業(yè)合規(guī)化建設，擁抱市場變化，迎接法規(guī)變革，面對法治帶來最好營商環(huán)境。