車連容，闕富昌

（中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院，廣東 深圳 518107）

外購藥品是指除醫(yī)院藥房外的患者個人購藥，該類藥品為臨床必需，但未列入醫(yī)院招標(biāo)采購項(xiàng)目［1］。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，療效好、藥品不良反應(yīng)少的創(chuàng)新藥層出不窮，但由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在用藥品總數(shù)有限，加之新藥在進(jìn)入醫(yī)院前需召開新藥引進(jìn)專家評審會（一般每年召開1～2 次），不能及時滿足部分患者的用藥需求，故患者只得自行外購所需藥品［2］。然而，大眾有時誤認(rèn)為醫(yī)師因利益驅(qū)使引導(dǎo)從院外購買藥品，醫(yī)患雙方信任度不夠［3］。外購藥品雖形式靈活，但具有不透明性，給其監(jiān)管和患者用藥管理帶來不便，易發(fā)生不良事件。我院將“互聯(lián)網(wǎng)+ ”處方流轉(zhuǎn)平臺嵌入醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS），醫(yī)師可直接通過平臺的電子病歷模塊開具外購藥品，并可實(shí)現(xiàn)護(hù)士站收取院內(nèi)藥品費(fèi)用和發(fā)送醫(yī)囑到靜脈用藥調(diào)配中心（PIVAS）合理用藥系統(tǒng)，由PIVAS 配置藥物并配送成品輸液。“互聯(lián)網(wǎng)+”處方流轉(zhuǎn)平臺供應(yīng)抗腫瘤藥、免疫調(diào)節(jié)藥、血液制品、外用藥等，PIVAS 云藥房的構(gòu)建是該平臺功能的延伸，只有符合一定條件的外購藥品（注射劑型）才可納入PIVAS 調(diào)配范圍。對外購藥品從處方開具、購買到使用和監(jiān)督實(shí)行全流程閉環(huán)管理，可進(jìn)一步提高外購藥品管理的科學(xué)化、規(guī)范化和透明化程度，保障患者臨床用藥安全有效。本研究中探討了PIVAS云藥房2022年6月至2023 年1 月的建設(shè)和運(yùn)營情況，以期為加強(qiáng)醫(yī)院藥學(xué)信息化建設(shè)和提升藥學(xué)服務(wù)水平提供參考［4］?，F(xiàn)報道如下。

1 背景

1.1 國家政策支持

2018 年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2018〕26 號），提出允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展部分常見病、慢性病復(fù)診等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)，為“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療健康明確了發(fā)展方向。新形勢下，社會零售藥店呈現(xiàn)出新特色，且部分省市已逐漸開展“互聯(lián)網(wǎng)+ ”處方流轉(zhuǎn)服務(wù)體系。根據(jù)國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委員會印發(fā)的《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕28 號），我國將通過定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店2個渠道滿足談判藥品供應(yīng)保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫(yī)保支付。國家首次將定點(diǎn)零售藥店納入醫(yī)保藥品供應(yīng)保障范圍，并實(shí)行與醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一的支付政策，由各地積極探索“雙通道”的管理機(jī)制。

1.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)云藥房的發(fā)展

國家衛(wèi)生健康委員會印發(fā)《三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2022 年版）》《三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2022 年版）實(shí)施細(xì)則》，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄作了品規(guī)總數(shù)的限制；同時，醫(yī)院藥物臨時采購申請程序煩瑣且專人專用，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法靈活、及時地采購用量少、可滿足特定臨床需求的藥物。針對藥品數(shù)量限制及臨時采購困難的情況，為滿足臨床治療需求、保障患者合理用藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)以提高臨床療效為目的，以安全、有效、經(jīng)濟(jì)為原則，向患者提供專業(yè)性意見和更優(yōu)的診療方案。我院基于法規(guī)支持和患者的診療需求，開具外購藥品處方，為推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施“互聯(lián)網(wǎng)+ ”藥學(xué)服務(wù)提供依據(jù)。

2 PIVAS 云藥房的運(yùn)行模式及實(shí)施效果

2.1 運(yùn)行模式

處方開具流程：醫(yī)師全面了解患者在用藥品情況，必要時請臨床藥師會診，若患者因病情需要確需使用外購藥品，由醫(yī)師在PIVAS 云藥房按藥品通用名開具外購藥品處方，并符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則。在開具外購藥品處方前，醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格履行告知手續(xù)，經(jīng)患者或其授權(quán)人同意，在病歷中如實(shí)記錄醫(yī)囑，并在病程記錄中說明用藥的必要性；住院醫(yī)師開具外購藥品處方，原則上需經(jīng)上級醫(yī)師知情同意。所有外購藥品處方均由醫(yī)師在“外配電子處方開方系統(tǒng)”中開具，并打印產(chǎn)品購買清單。藥師應(yīng)按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14 號）審方，對于不符合外購藥品條件、違反合理用藥原則和存在重大用藥安全隱患等情況的，應(yīng)拒絕通過。患者依據(jù)醫(yī)師開具的處方，可在云藥房上自行選擇藥店購買。醫(yī)師在告知時，不得指定藥品經(jīng)銷企業(yè)，同時提醒患者索要并留存有效購銷憑證。

藥品配送：患者用藥由社會零售藥店在4 h 內(nèi)送至院內(nèi)指定藥品接收點(diǎn)，急用藥品要求1 h 內(nèi)送到，由入駐PIVAS 云藥房的公司聘請?jiān)和夤ぷ魅藛T負(fù)責(zé)接收、核發(fā)至相應(yīng)的地址；需直接送至病區(qū)的，由護(hù)士負(fù)責(zé)核對、簽收。需經(jīng)調(diào)配的，經(jīng)護(hù)士站確認(rèn)后，下發(fā)至PIVAS。患者可通過接收短信和查詢小程序獲取藥品的配送狀態(tài)，并查詢藥品和訂單的相關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理［5］。護(hù)士可通過護(hù)士站系統(tǒng)查看藥品配置進(jìn)度，知曉或追溯各環(huán)節(jié)的操作人員及操作時間，方便護(hù)士自主合理地安排和監(jiān)管日常工作［6］。

PIVAS 接收與配置：PIVAS 藥師再次審核醫(yī)囑的溶劑選擇是否合理、用藥劑量是否適宜、是否開具滅菌注射用水復(fù)溶等，通過后檢查外購藥品是否合格。建立云藥房藥品回院使用的驗(yàn)收流程，確保藥品質(zhì)量。對于PIVAS 云藥房工作人員配送的藥品，需有資質(zhì)文件證明其來源可靠，否則不得驗(yàn)收。為保障藥品質(zhì)量，PIVAS 藥師在接收藥品時需認(rèn)真核查以下內(nèi)容，是否為云藥房對接藥店的藥品；藥品外包裝是否完好；藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否與處方相符；藥品質(zhì)檢報告、發(fā)票或發(fā)票復(fù)印件是否完備；藥品效期、冷鏈運(yùn)輸是否符合要求等。驗(yàn)收后做好交接登記，與護(hù)士確認(rèn)調(diào)配批次，由PIVAS 藥師按規(guī)范進(jìn)行配置，完成后將成品輸液連同藥品外包裝盒一并封裝發(fā)送至病區(qū)，護(hù)士核對簽收后按醫(yī)囑執(zhí)行。PIVAS 云藥房運(yùn)營流程見圖1。

圖1 PIVAS云藥房運(yùn)營流程圖Fig.1 Flow chart of cloud pharmacy operation of PIVAS

藥品目錄遴選范圍和流程：對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展新技術(shù)、臨床急/搶救、特殊臨床治療、突發(fā)公共衛(wèi)生事件及自然災(zāi)害需使用的，或部分疾病本機(jī)構(gòu)現(xiàn)有基本用藥供應(yīng)目錄無法提供有效治療藥品、患者要求使用目錄外藥品，或國家藥品集中帶量采購目錄中無替代的未成交藥品，方可納入遴選范圍。通過整理醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身?？铺厣团R床需要制訂本院外購藥品目錄，并定期評價和更新。外購藥品評價按國家衛(wèi)生健康委員會《關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評價工作的通知》（國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2021〕16 號）的要求實(shí)行，從藥物的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6個維度開展科學(xué)規(guī)范的定性定量評價，為醫(yī)院決策者遴選外購藥品提供科學(xué)依據(jù)。藥學(xué)部定期收集整理各臨床科室用藥需求，定期分析外購處方的藥品分類與構(gòu)成，及時更新、維護(hù)外購藥品目錄。外購藥品新增目錄由各臨床科室醫(yī)師集體討論，提出PIVAS 云藥房新增藥品目錄需求，提交書面申請表。藥學(xué)部根據(jù)是否有替代品種、是否為臨床緊急必需、是否能臨時采購等情況作出綜合評估，并將PIVAS 云藥房新增藥品品種申請?zhí)峤凰幨鹿芾砼c藥物治療學(xué)委員會審批。通過后，納入醫(yī)院外購藥品目錄，由藥學(xué)部專人與PIVAS 云藥房對接，并上線供應(yīng)。

社會零售藥店遴選：與PIVAS 云藥房對接的藥店原則上需具備商業(yè)保險定點(diǎn)、醫(yī)保定點(diǎn)、“雙通道”資質(zhì)，同時具備冷鏈配送的服務(wù)能力。院內(nèi)藥品配送醫(yī)藥公司的直營藥店，經(jīng)論證流程通過后可接入PIVAS云藥房。對已對接藥店實(shí)施績效考核，并實(shí)行競爭性進(jìn)入和退出機(jī)制；對無法保障正常供應(yīng)的藥店及時清退。

2.2 實(shí)施效果

2022年6月至2023年1月，通過PIVAS云藥房成功開具并完成調(diào)配處方715 張，累計服務(wù)患者715 例次，處方藥品總使用金額達(dá)724.36萬元（見表1）。PIVAS 云藥房供應(yīng)調(diào)配33 個藥品品規(guī)，按藥理作用可劃分為5 類（見表2）。服務(wù)范圍覆蓋消化醫(yī)學(xué)中心、腫瘤科、胸外科、普通外科等30 個臨床科室（見表3）。其中消化醫(yī)學(xué)中心處方量及藥品總使用金額最高。

表1 PIVAS云藥房處方開具情況Tab.1 Prescribing of the cloud pharmacy of PIVAS

表2 PIVAS云藥房供應(yīng)藥品品種Tab.2 Drug varieties supplied by cloud pharmacy of PIVAS

表3 各臨床科室處方量、藥品總使用金額Tab.3 Prescription quantity and total amount of drugs in each clinical department

3 PIVAS 云藥房的優(yōu)勢與不足

優(yōu)勢：創(chuàng)新性將“互聯(lián)網(wǎng)+ ”處方流轉(zhuǎn)平臺嵌入醫(yī)院HIS 系統(tǒng)，并開發(fā)PIVAS 云藥房，對外購藥品從處方開具、購買到使用和監(jiān)督實(shí)現(xiàn)全流程閉環(huán)管理，減少醫(yī)患糾紛發(fā)生風(fēng)險［7］，進(jìn)一步提高外購藥品管理的科學(xué)化、規(guī)范化和透明化。由第三方醫(yī)藥物流公司直接將藥品配送至醫(yī)院，縮短了患者排隊(duì)就診、開具處方和付費(fèi)等環(huán)節(jié)的等待時間［8］，為患者提供便利；通過規(guī)范化的冷鏈配送模式確保了需冷藏藥品的質(zhì)量。醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)格審查云藥房配送的外購藥品及相關(guān)資料，為患者用藥安全提供了保障［9］。線上服務(wù)過程產(chǎn)生的數(shù)據(jù)全程留痕，實(shí)現(xiàn)了可追溯、可監(jiān)控、可統(tǒng)計的全過程閉環(huán)管理，滿足了行業(yè)監(jiān)管需求。

不足：外購藥品從處方開具、購買到使用和監(jiān)督，參與主體多，涉及層面廣，盡管國家衛(wèi)生健康委員會已出臺了相關(guān)的政策文件，但仍缺乏行業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定、相應(yīng)的權(quán)責(zé)界限劃分和外購處方流程及管理細(xì)則。我院通過借鑒國內(nèi)外“互聯(lián)網(wǎng)+”處方流轉(zhuǎn)模式，構(gòu)建了PIVAS云藥房，實(shí)施時間較短，在平臺建設(shè)、藥品供應(yīng)、用藥安全方面仍需進(jìn)一步完善。

4 PIVAS 云藥房的問題及解決措施

4.1 外購藥品的醫(yī)囑審核

由于靜脈用藥引起的藥害事件比其他給藥途徑更多、更嚴(yán)重，故醫(yī)囑審核是PIVAS 工作的關(guān)鍵環(huán)節(jié)［10］。國家要求，處方應(yīng)通過審核后方可進(jìn)入劃價收費(fèi)和調(diào)配環(huán)節(jié)［11］。通過云藥房開具的電子處方需經(jīng)過審方藥師審核通過，才可繳費(fèi)并流向PIVAS。前期云藥房尚未接入前置審方系統(tǒng)，醫(yī)師通過云藥房開具處方，患者付費(fèi)成功后，處方流向合作的第三方醫(yī)藥物流公司，通常藥品配送至醫(yī)院后，醫(yī)囑才經(jīng)護(hù)士站確認(rèn)并發(fā)送至PIVAS，再由PIVAS 藥師審核醫(yī)囑。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合理醫(yī)囑后與醫(yī)師溝通修改，此流程因涉及第三方平臺和大金額的藥品退費(fèi)問題變得更加復(fù)雜和困難。由于多數(shù)外購藥品為新劑型、新上市藥品，臨床使用經(jīng)驗(yàn)不足，藥品不良反應(yīng)、藥物相互作用、藥物毒性等數(shù)據(jù)有限，故必須嚴(yán)格按藥品說明書使用，保障患者的用藥安全［3］。2022 年6 月至2023 年1 月，我院PIVAS 云藥房接收的715份醫(yī)囑中，未嚴(yán)格按藥品說明書開具醫(yī)囑的外購藥品有25份，其中，未開具滅菌注射用水復(fù)溶的有12份，溶劑量過少的有9 份，滅菌注射用水用量不足的有4份。

處方前置審核系統(tǒng)可從源頭上對不合理處方進(jìn)行攔截干預(yù)，提高臨床合理用藥水平，保障患者用藥的安全性、有效性和及時性。目前，全國多家醫(yī)院已開展“智能審方軟件+ 審方藥師”的處方前置審核模式［12-16］。推薦有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)建PIVAS 云藥房平臺的同時引進(jìn)處方前置審核系統(tǒng)，建立處方審核知識庫和規(guī)則庫，采用人工與電腦結(jié)合的智慧化處方審核模式，提高處方審核的速度和質(zhì)量［4］。

4.2 外購藥品的配置

PIVAS 配置的外購藥品多為尼妥珠單抗注射液等生物靶向治療藥物和注射用紫杉醇脂質(zhì)體等新劑型藥品。PIVAS工作人員對此類新上市的藥品缺乏審核和配置經(jīng)驗(yàn)，在集中配置過程中可能會出現(xiàn)差錯而導(dǎo)致藥品報廢。在2022 年6 月至2023 年1 月期間，我院PIVAS云藥房配置的715 張外購藥品處方中含2 例外購藥品配置差錯，雖與臨床溝通解決后未造成實(shí)質(zhì)上的藥品報廢，但值得反思。由于外購藥品直接對應(yīng)相應(yīng)患者，一旦出現(xiàn)成品輸液報廢，PIVAS無法找到可替代的相同藥品重新配置［3］。外購藥品價格昂貴，有的每支上萬元，即使可通過云藥房購買相同的外購藥品重新配置，但要考慮人員承擔(dān)的費(fèi)用問題和配送的及時性。尤其對于接受化學(xué)藥物治療的患者，其需按醫(yī)囑序貫輸注，若外購藥品成品輸液不能及時送至病區(qū)，可能會影響治療效果，增加醫(yī)患矛盾。

為避免外購藥品配置出現(xiàn)差錯，PIVAS藥師需時常歸納總結(jié)新引進(jìn)外購藥品的配置注意事項(xiàng)。比如將信迪利單抗注射液、斯魯利單抗注射液等需要抽除同等體積溶劑、將所需的藥品溶液體積注入輸液袋內(nèi)的外購藥品資料，歸納整理成表格，便于記憶。注射用福沙匹坦雙葡甲胺等部分外購藥品說明書中要求特殊的配置方法，可在配置前互相交流配置經(jīng)驗(yàn)，必要時將藥品說明書傳進(jìn)調(diào)配間內(nèi)供配置人員參考，從而更專業(yè)、更安全地完成配置工作。

4.3 外購藥品的成品輸注

PIVAS 云藥房涉及的多數(shù)外購藥品為醫(yī)院非常規(guī)用藥。當(dāng)護(hù)士執(zhí)行外購藥品醫(yī)囑時，由于對外購藥品知識儲備較少，且藥物的安全性、時效性以及使用方法等知識相對欠缺，可能會影響規(guī)范給藥操作［2］。如注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀藥品說明書中顯示，采用0.9%氯化鈉注射液或2.5%葡萄糖/0.45%氯化鈉注射液稀釋后，在室溫及室內(nèi)光照條件下（溫度為15～30 ℃）可穩(wěn)定貯存3 h；復(fù)溶和稀釋后的溶液須在上述穩(wěn)定貯存期內(nèi)完成給藥。此藥成品輸液時效性較短，護(hù)士在執(zhí)行醫(yī)囑時需嚴(yán)格按規(guī)定時間給藥。但該藥非臨床常用藥物，護(hù)士對此類注意事項(xiàng)易忽略［2］，增加了該藥在輸注過程中的風(fēng)險。

解決外購藥品成品輸注的相關(guān)問題，PIVAS藥師通過在成品輸液標(biāo)簽上注明配置時間來提醒護(hù)理人員注意時效性。在HIS中維護(hù)PIVAS云藥房目錄內(nèi)藥品的注意事項(xiàng)，并顯示在輸液標(biāo)簽上。如帕博利珠單抗注射液需使用含0.2～5μm過濾器的輸液管線進(jìn)行靜脈輸注；阿替利珠單抗注射液僅能使用0.9%氯化鈉注射液稀釋；注射用鹽酸美法侖的混合溶液在室溫下僅可穩(wěn)定保存4 h。