◎ 張 斯，曾綺瑩，莫錫乾，梁美宜，陸穎芳

（廣州檢驗(yàn)檢測認(rèn)證集團(tuán)有限公司，廣東 廣州 511400）

隨著我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)法規(guī)政策的發(fā)布，越來越多的生產(chǎn)企業(yè)投入該行業(yè)，《中華人民共和國食品安全法》2015 年修訂版明確特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品正式納入法制管理，首次確定其食品的法律地位。2016 年至今，特醫(yī)食品配套相關(guān)的法律法規(guī)陸續(xù)發(fā)布，如《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及相關(guān)配套文件[1]、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》[2]等，其監(jiān)管逐步完善，獲得批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品也逐漸增加，截至2022 年12 月，共有94 款特醫(yī)產(chǎn)品獲批。隨著越來越多國外的特醫(yī)產(chǎn)品通過配方注冊進(jìn)入中國，促進(jìn)了我國特醫(yī)產(chǎn)品的發(fā)展，市場競爭愈發(fā)激烈。本文分析了我國特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展中面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，為促進(jìn)我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供助力。

1 機(jī)遇

1.1 政策紅利

隨著我國經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展和人們對健康認(rèn)知和需求的不斷增長，食品安全健康問題日益受到人們的重視，消費(fèi)者對食品的關(guān)注方向已由吃得飽、吃得安全轉(zhuǎn)變?yōu)槌缘媒】禒I養(yǎng)。近年來，各種慢病人群、亞健康人群快速增長，合理膳食、均衡營養(yǎng)已成為人們關(guān)注的重點(diǎn)。全國衛(wèi)生與健康大會(huì)上強(qiáng)調(diào)把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，以發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)為重點(diǎn)之一，加快推進(jìn)健康中國建設(shè)。國務(wù)院、發(fā)改委和工信部先后發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》[3]、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》[4]、《關(guān)于促進(jìn)食品工業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》[5]等規(guī)劃和工作要求，大力扶持、培育健康服務(wù)業(yè)相關(guān)支撐產(chǎn)業(yè)已成為現(xiàn)今社會(huì)發(fā)展健康服務(wù)業(yè)的主要任務(wù)之一，是推進(jìn)健康中國建設(shè)不可或缺的一部分，尤其是特殊保健營養(yǎng)食品產(chǎn)業(yè)作為健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，包括保健食品、嬰幼兒食品、運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等，是推進(jìn)健康中國建設(shè)、實(shí)施健康中國戰(zhàn)略的一個(gè)重要著力點(diǎn)。普華永道統(tǒng)計(jì)分析，目前中國每年健康食品的消費(fèi)額高達(dá)290 億美元，健康食品相關(guān)產(chǎn)業(yè)在中國正處于成長期，保健食品、嬰幼兒食品、運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等特殊食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍有巨大的市場空間。

國外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品已有較長的使用歷史，在臨床營養(yǎng)中發(fā)揮著積極而明顯的作用，為疾病或特殊醫(yī)療狀況提供營養(yǎng)支持。美國、日本和歐洲發(fā)達(dá)國家從20 世紀(jì)60 年代開始，特醫(yī)食品的發(fā)展逐漸加快，配套的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管措施等也不斷完善。2020 年全球特醫(yī)食品的市場規(guī)模已超過800 億元[6]，但主要市場是北美、歐洲和日韓地區(qū)。

在我國目前特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品處于成長期，2015 年之前大多以“腸內(nèi)營養(yǎng)制劑”的身份納入藥品管理，此類營養(yǎng)制劑實(shí)質(zhì)為食品，主要為患者提供營養(yǎng)支持，基本不具備治療功能，而當(dāng)時(shí)市面上的產(chǎn)品主要集中在雅培、紐迪希亞、雀巢等國外知名企業(yè)。2015 年后，國家參考國際及發(fā)達(dá)國家經(jīng)驗(yàn)，出臺(tái)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)政策，為此類產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管提供相應(yīng)的法律依據(jù)，自此，我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展。相關(guān)研究指出，2020 年我國特醫(yī)食品市場規(guī)模的全球占比從2016 年的3.9%提升至9.5%[6]。近年來，我國已有多個(gè)省市對當(dāng)?shù)靥蒯t(yī)食品企業(yè)的發(fā)展給予不同程度的獎(jiǎng)勵(lì)支持，并且呈逐年增多的趨勢，其中江蘇、山東兩省發(fā)布特醫(yī)食品扶持政策最多、力度也最大[7]，同時(shí)特醫(yī)食品作為這兩省的重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)，其獲批的產(chǎn)品也最多。

1.2 國民健康需求

原衛(wèi)生部研究數(shù)據(jù)表明，我國每年新生缺陷嬰兒約90 萬例，總發(fā)生率約為5.6%[8]。主要包括對乳糖不耐受、對食物蛋白過敏、氨基酸代謝障礙、乳蛋白過敏、早產(chǎn)、低出生體重，對于此類患病的嬰幼兒，在其生命早期或較長一段時(shí)間內(nèi)，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品作為其賴以生存的唯一營養(yǎng)食品來源，該類配方食品根據(jù)特殊狀況嬰兒的營養(yǎng)需求，在嬰兒配方食品的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整制定，為嬰幼兒提供有針對性的營養(yǎng)支持。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國人口老齡化程度不斷加深，截至2020 年初，國內(nèi)超過60 歲的人口高達(dá)2.5 億人，占總?cè)丝跀?shù)量18.8%[9]?？傮w營養(yǎng)不良及營養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)在老年人群體中發(fā)生率較高，而營養(yǎng)不良常會(huì)引發(fā)老年人的慢性疾病，導(dǎo)致患病概率的提高。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品具備科學(xué)、均衡及全面的營養(yǎng)，作為一種預(yù)包裝食品可為患者提供長期或短期的綜合營養(yǎng)。

在臨床需求上，給予患者及時(shí)、合適的營養(yǎng)支持是非常重要的。目前在三級甲等醫(yī)院，特醫(yī)食品主要用于營養(yǎng)不良患者的圍手術(shù)期營養(yǎng)支持，胃腸道功能不良、糖尿病、慢性腎病、口腔耳鼻喉科術(shù)后需流質(zhì)飲食的患者以及苯丙酮尿癥患兒等的營養(yǎng)支持。有研究指出，營養(yǎng)支持在疾病治療中發(fā)揮重要的作用[10]。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品為不同年齡段、不同疾病患者提供有針對性的營養(yǎng)支持，量身定制相應(yīng)的營養(yǎng)素含量，更好地滿足患者特定階段的營養(yǎng)需求。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品根據(jù)不同年齡階段、不同疾病患者的營養(yǎng)需求，對營養(yǎng)素含量進(jìn)行適應(yīng)性規(guī)定調(diào)整，以更好地適用目標(biāo)人群，對患者提供有針對性的營養(yǎng)支持。自2010 年起，原國家衛(wèi)生部在有關(guān)專家的大力呼吁下，提出“2+1”標(biāo)準(zhǔn)管理模式，陸續(xù)發(fā)布相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596—2010）[11]、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922—2013）[12]和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923—2013）[13]。這3 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)明確了特醫(yī)食品的定位與定義、分類、技術(shù)要求和生產(chǎn)加工規(guī)范等，涵蓋從出生到老年的產(chǎn)品類別，在一定程度上可滿足市場和消費(fèi)者的需求，對我國特醫(yī)食品的發(fā)展起到了良好的推動(dòng)作用。

2 挑戰(zhàn)

2.1 國內(nèi)企業(yè)特醫(yī)產(chǎn)業(yè)成熟度有待提高

在我國，特醫(yī)食品于1974 年以“腸內(nèi)營養(yǎng)制劑”作為藥品管理應(yīng)用于臨床，并取得良好的效果。我國特醫(yī)食品的研發(fā)和生產(chǎn)雖然處于成長期，但高增長速度的特醫(yī)市場推動(dòng)了該產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，截至2022 年12 月，共有94 款特醫(yī)產(chǎn)品獲批。然而，近年來市面上出現(xiàn)一些固體飲料冒充特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，部分嬰幼兒深受其害，“擦邊球”甚至欺詐營銷現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。2020 年5 月，湖南省出現(xiàn)不良商家將固體飲料假冒成特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，造成多名嬰兒身體不適，引起社會(huì)的廣泛關(guān)注。國家市場監(jiān)督管理總局于2020 年5 月15 日發(fā)布在全國開展固體飲料、壓片糖果、代用茶等食品專項(xiàng)整治工作[14]。

對比國外的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品市場，我國特醫(yī)產(chǎn)業(yè)的研發(fā)與生產(chǎn)處于成長期，其產(chǎn)品品種較為單一、行業(yè)與市場銷售成熟度有待提高，跨國公司品牌在市場銷售中占據(jù)主導(dǎo)地位，國內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和市場營銷等方面存在較大的提升空間。目前已獲批的特醫(yī)食品的產(chǎn)品種類結(jié)構(gòu)較為單一。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，國外知名品牌，如雅培、紐迪希亞、雀巢等的特醫(yī)產(chǎn)品類型涵蓋整蛋白全營養(yǎng)型、疾病特異性型、特殊疾病型、遺傳疾病及營養(yǎng)組件及其他類型等，并且產(chǎn)品覆蓋年齡從出生的嬰幼兒到老年人[15]。

2.2 我國特醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)有待完善

經(jīng)過十幾年的努力，我國特醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)逐步趨于完善。2010 年《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596—2010）的發(fā)布，標(biāo)志著我國在特醫(yī)領(lǐng)域展開初步嘗試和探索，同時(shí)奠定后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)研究和發(fā)布的基礎(chǔ)。隨著社會(huì)的發(fā)展和人們對健康認(rèn)知和需求的不斷增長，很多企業(yè)看中了特醫(yī)食品的藍(lán)海市場，開發(fā)出多種產(chǎn)品，但市面上的產(chǎn)品名目繁多、良莠不齊。為規(guī)范市場和正確引導(dǎo)產(chǎn)品，我國陸續(xù)發(fā)布《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922—2013）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923—2013、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》等標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，規(guī)定特醫(yī)食品的定義、技術(shù)要求（包括原料、感官要求、營養(yǎng)成分、安全指標(biāo)、食品添加劑和營養(yǎng)強(qiáng)化劑等）和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等，明確特醫(yī)產(chǎn)品的注冊制度、生產(chǎn)加工規(guī)范等具體要求，填補(bǔ)了我國該領(lǐng)域的空白，市場產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的后續(xù)監(jiān)管也有章可依，對我國特醫(yī)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展具有有益的作用。

目前，特醫(yī)食品的標(biāo)準(zhǔn)體系還有待完善，如GB 29922—2013 中部分產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)不明確、不清晰，目前標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的常見特定全營養(yǎng)配方食品類別未涵蓋國際上的特醫(yī)食品種類；部分原輔料使用要求尚不明確，缺乏系統(tǒng)的規(guī)范；因標(biāo)準(zhǔn)的封閉性問題導(dǎo)致產(chǎn)品的創(chuàng)新性不足。

2.3 行業(yè)存在的不足尚需行業(yè)自律和加強(qiáng)監(jiān)管

經(jīng)過近些年的發(fā)展，我國特醫(yī)行業(yè)的水平在一定程度上得到了提升，但在研發(fā)、原輔料質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量控制方面仍存在提升空間，迫切需要通過以行業(yè)自律（企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)“防”和“控”）為核心、以“可溯源”為目標(biāo)的質(zhì)量控制體系，并加強(qiáng)監(jiān)督管理，確保行業(yè)健康、有序、高質(zhì)量發(fā)展[16]。

2.3.1 研發(fā)

特醫(yī)生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力與產(chǎn)品的配方設(shè)計(jì)、工藝篩選、均勻性和穩(wěn)定性研究驗(yàn)證等密切相關(guān)。為保證特醫(yī)產(chǎn)品的質(zhì)量安全和營養(yǎng)成分在保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定，對于原輔料的把控、生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證、成品的檢驗(yàn)等方面在研發(fā)的過程中需充分考慮。而目前與國外相比，我國特醫(yī)食品的研發(fā)基礎(chǔ)較為薄弱，缺乏長期積累的科研數(shù)據(jù)，大多數(shù)產(chǎn)品研發(fā)數(shù)據(jù)來自國外或健康人群，生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)儲(chǔ)備能力相對薄弱，創(chuàng)新性較差，存在對產(chǎn)品安全性、合規(guī)性、營養(yǎng)性論述不充分的情況。

2.3.2 原輔料質(zhì)量控制

原輔料的質(zhì)量安全與產(chǎn)品的質(zhì)量安全息息相關(guān)。特醫(yī)生產(chǎn)企業(yè)對原輔料驗(yàn)收控制不嚴(yán)導(dǎo)致最終產(chǎn)品質(zhì)量安全存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。按照特醫(yī)注冊材料要求，原輔料驗(yàn)收的執(zhí)行項(xiàng)目及限度應(yīng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。目前，部分原輔料微生物指標(biāo)要求與最終產(chǎn)品所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)如GB 29922—2013 的要求不同，而考慮成品加工工藝采用干法混合的，加工過程無后續(xù)滅菌操作，殺滅和抑制微生物方面存在安全風(fēng)險(xiǎn)，對于此類原輔料驗(yàn)收應(yīng)考慮增加驗(yàn)收指標(biāo)。就現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)體系來看，特醫(yī)食品的碳水化合物、脂肪、蛋白質(zhì)原料缺乏相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，按照特醫(yī)注冊材料要求，原輔料需符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定，無配套的食品安全標(biāo)準(zhǔn)在很大程度上限制了其使用[17-18]。

2.3.3 生產(chǎn)工藝

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》要求特醫(yī)生產(chǎn)企業(yè)完善生產(chǎn)工藝，而工藝驗(yàn)證是為保障生產(chǎn)過程的再現(xiàn)性和產(chǎn)品質(zhì)量的可控性。目前，部分中小型特醫(yī)生產(chǎn)企業(yè)工藝研發(fā)儲(chǔ)備能力不足，后續(xù)評估不到位，對于工藝驗(yàn)證的工序、考察指標(biāo)、檢驗(yàn)結(jié)果等未根據(jù)產(chǎn)品配方及生產(chǎn)工藝等進(jìn)行明確，易導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。

2.3.4 檢驗(yàn)

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》要求特醫(yī)生產(chǎn)企業(yè)制定檢驗(yàn)管理制度，配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施和試劑及具備一定檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)人員。GB 25596—2010 和GB 29922—2013 中規(guī)定各項(xiàng)營養(yǎng)和安全指標(biāo)的檢驗(yàn)方法及限量標(biāo)準(zhǔn)，檢測項(xiàng)目多且復(fù)雜，且因特醫(yī)食品基質(zhì)特殊、復(fù)雜等特點(diǎn)，現(xiàn)行的方法標(biāo)準(zhǔn)存在部分與特醫(yī)食品基質(zhì)適用性不足的問題[19]。生產(chǎn)企業(yè)雖配備一定數(shù)量的檢驗(yàn)設(shè)備，但特醫(yī)食品全檢的項(xiàng)目多且復(fù)雜，檢驗(yàn)人員經(jīng)驗(yàn)不足、技術(shù)水平不高是企業(yè)的短板，總體檢驗(yàn)?zāi)芰τ写嵘?，急需提高檢驗(yàn)對產(chǎn)品質(zhì)量重要性的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

3 展望

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為大健康領(lǐng)域的新藍(lán)海，在我國雖然起步較晚，但隨著社會(huì)的發(fā)展，人們越來越關(guān)注營養(yǎng)健康，健康中國建設(shè)已升級為國家戰(zhàn)略，在國家法規(guī)的不斷健全和完善中，特醫(yī)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展迎來了良好的契機(jī)。在良好相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的支持下、國民健康需求的市場機(jī)遇中，特醫(yī)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極應(yīng)對行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)，開辟產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑，不斷推陳出新，推動(dòng)我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)健康、有序、高質(zhì)量發(fā)展，助力健康中國建設(shè)。