李敏 汪敏

“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”（Food for Special Medical Purposes，以下簡(jiǎn)稱“FSMP”），是指一類為滿足特定疾病狀態(tài)下的營(yíng)養(yǎng)需求而專門加工配制成的特殊食品。[1]“食品標(biāo)簽”指食品包裝上的文字、圖形、符號(hào)及一切說明物。[2]FSMP 作為一種特殊醫(yī)用食品，具有食品屬性，需按照普通食品載明食品標(biāo)簽；由于其具有醫(yī)用屬性，故其所載食品標(biāo)簽又與普通食品不同。FSMP通過食品標(biāo)簽，對(duì)商品的配方特征、營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征和產(chǎn)品適用人群、營(yíng)養(yǎng)素的特征及其應(yīng)用方式等[3]加以描述或說明，有助于更好地幫助臨床醫(yī)務(wù)人員、營(yíng)養(yǎng)師以及病人正確地使用FSMP。

FSMP 作為一種為患者提供營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充和營(yíng)養(yǎng)支持的食品，在國(guó)外廣泛使用已經(jīng)有半個(gè)多世紀(jì)，很多國(guó)際組織、發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)都制定了其相應(yīng)的法律法規(guī)、指令或標(biāo)準(zhǔn)，但我國(guó)FSMP 起步較晚，很多相關(guān)的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)還不完善。本文通過文獻(xiàn)檢索、比較研究、行業(yè)調(diào)研等方式，分析了國(guó)內(nèi)外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽的管理模式，以期為我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的更好管理及相關(guān)立法提供參考。

一、國(guó)內(nèi)外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽管理之現(xiàn)狀

（一）國(guó)外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理的現(xiàn)狀

國(guó)際食品法典委員會(huì)（Codex Alimentarius Commission，以下簡(jiǎn)稱“CAC”）于1991年頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽和聲稱標(biāo)準(zhǔn)》，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定FSMP的食品標(biāo)簽除了標(biāo)注一般的營(yíng)養(yǎng)學(xué)信息以外，還需增加：滲透壓、動(dòng)物性或植物性蛋白或蛋白水解液的特性、經(jīng)修改后的氨基酸、脂肪酸或碳水化合物的模式等具體信息，以及注明“在醫(yī)生指導(dǎo)下使用”“不能靜脈使用”“不適用于非目標(biāo)人群”“是或不是營(yíng)養(yǎng)唯一來源”等提示或警示信息。[4]該標(biāo)準(zhǔn)為最早針對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽的管理標(biāo)準(zhǔn)，大部分國(guó)家和地區(qū)均參考了這一標(biāo)準(zhǔn)。

日本將FSMP 稱為“病人用食品（Food for Sick）”，分為標(biāo)準(zhǔn)配方和非標(biāo)準(zhǔn)配方，上市前需要通過日本厚生省批準(zhǔn)。[5]針對(duì)每類產(chǎn)品，日本都制定相應(yīng)的標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)：在一般食品標(biāo)簽方面，要求標(biāo)注產(chǎn)品類別，如“低鈉”“低能量”“低蛋白質(zhì)”“糖尿病食品”“肝病食品”等，以及適用人群或適用疾病和標(biāo)準(zhǔn)食用量；對(duì)于過敏原去除食品，需清楚標(biāo)示過敏種類或去除的過敏原名稱；在營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽方面，除了常規(guī)營(yíng)養(yǎng)素以外，大部分產(chǎn)品還需特別標(biāo)注鈉、鉀、維生素、礦物質(zhì)含量；在警示信息方面，特別強(qiáng)調(diào)“在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用”以及“大量攝入不意味著疾病治愈”[6]。

在美國(guó)，F(xiàn)SMP 被稱為“醫(yī)用食品（Medical Food）”[7]，在標(biāo)簽方面，醫(yī)用食品必須在顯著位置標(biāo)注“Medical Food”字樣，以突出該產(chǎn)品區(qū)別于其他食品的本質(zhì)特性[8]，但可免于營(yíng)養(yǎng)成分標(biāo)注及功能聲稱，其余要求則與普通食物一樣[9]。

（二）我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽管理的現(xiàn)狀

在我國(guó)，F(xiàn)SMP屬于特殊膳食用食品，分為：全營(yíng)養(yǎng)配方、特定全營(yíng)養(yǎng)配方、非全營(yíng)養(yǎng)配方三類[10]，采用注冊(cè)制，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局參照藥品統(tǒng)一管理[11]。在標(biāo)簽方面，2014國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布了GB 13432-2013《預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》，規(guī)定FSMP 的標(biāo)簽除了要符合GB 7718-2011《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》所規(guī)定的基本要求外，還應(yīng)符合以下要求：不應(yīng)涉及疾病預(yù)防和治療功能，不應(yīng)對(duì)0-6月齡嬰兒配方食品中的必需成分進(jìn)行含量和功能聲稱；強(qiáng)制標(biāo)注的內(nèi)容包括一般要求（GB 7718中相應(yīng)條款的要求）、食品名稱、能量和營(yíng)養(yǎng)成分標(biāo)識(shí)、食用方法和適宜人群、貯存條件等[12]。另外，GB 29922-2013《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》還要求FSMP 標(biāo)簽應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的配方特征或營(yíng)養(yǎng)學(xué)特點(diǎn)進(jìn)行描述，并應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的類別屬性和適用人群，同時(shí)還應(yīng)在醒目位置標(biāo)注“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”“禁止用于腸外營(yíng)養(yǎng)支持和靜脈注射”“不宜用于非目標(biāo)人群”等警示信息[13]。

二、我國(guó)FSMP標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)化管理有其必要性

（一）這是基于我國(guó)住院患者營(yíng)養(yǎng)狀況堪憂的迫切需要

在我國(guó)，住院患者普遍存在營(yíng)養(yǎng)不良狀況，2005-2006年由協(xié)和醫(yī)院蔣朱明教授組織的對(duì)13個(gè)城市19 個(gè)大醫(yī)院15098 例住院病人的調(diào)查顯示，住院期間營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率為35.5%。[14]中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)老年?duì)I養(yǎng)分會(huì)2012 年調(diào)查北京、上海、廣州、重慶、成都這五大都市的老年人營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)，顯示65 歲以上老年人總體營(yíng)養(yǎng)不良和營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率高達(dá)53%，且年齡越大、疾病越多，營(yíng)養(yǎng)狀況越差。[15]營(yíng)養(yǎng)不良會(huì)影響患者的預(yù)后，延長(zhǎng)住院時(shí)間，故須盡早對(duì)住院患者實(shí)施規(guī)范化營(yíng)養(yǎng)支持已成為共識(shí)；而營(yíng)養(yǎng)支持的實(shí)施，需依賴相關(guān)產(chǎn)品的支撐，故大力推動(dòng)FSMP 產(chǎn)業(yè)及其標(biāo)簽的標(biāo)準(zhǔn)化管理，就顯得尤為必要。

（二）這是我國(guó)FSMP產(chǎn)業(yè)發(fā)展的迫切需要

隨著對(duì)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)的深入認(rèn)識(shí)，臨床發(fā)現(xiàn)FSMP不僅能為患者提供營(yíng)養(yǎng)底物，從而延緩疾病發(fā)展，甚至還能治療某些疾病，故FSMP 在全世界范圍內(nèi)呈蓬勃發(fā)展之勢(shì)。[16]我國(guó)人口眾多，對(duì)FSMP 需求旺盛，但長(zhǎng)期以來，中國(guó)市場(chǎng)90%以上的相關(guān)份額都被幾家跨國(guó)公司所壟斷；而且在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建立之前，許多產(chǎn)品主要以“藥品”形式進(jìn)入中國(guó)，部分納入醫(yī)保報(bào)銷，這勢(shì)必會(huì)減弱FSMP的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，不利于我國(guó)FSMP 產(chǎn)業(yè)發(fā)展。截至2022 年8 月，我國(guó)只有85 款產(chǎn)品獲批FSMP，而且大部分是嬰幼兒產(chǎn)品；[17]不僅如此，獲批的FSMP 投入多，市場(chǎng)定價(jià)相對(duì)較高，與“藥”字號(hào)產(chǎn)品甚至傳統(tǒng)的固體飲料相比，價(jià)格沒有優(yōu)勢(shì)，不利于在臨床上推廣應(yīng)用。

（三）這是我國(guó)FSMP市場(chǎng)管控與相關(guān)醫(yī)療質(zhì)量管理的迫切需要

目前我國(guó)臨床上所使用的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑主要以三種形式存在，即獲得藥品批號(hào)的“藥”字號(hào)產(chǎn)品，固體飲料類的“食”字號(hào)產(chǎn)品以及獲得“特食”字號(hào)的FSMP。這三類產(chǎn)品因歸屬類別不同，其標(biāo)簽要求不同：“藥”字號(hào)產(chǎn)品標(biāo)簽所參照的，是《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》；“食”字號(hào)產(chǎn)品標(biāo)簽所參照的，是普通食品標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)；而FSMP，又必須嚴(yán)格按GB 13432-2013《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)示。因其所屬類別不同、標(biāo)簽要求不同，臨床在使用和指導(dǎo)時(shí)便存在標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、使用亂象等問題，致醫(yī)療質(zhì)量管理面臨一定的困難與風(fēng)險(xiǎn)。另外，市場(chǎng)上相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，企業(yè)夸大宣傳的現(xiàn)象突出，民眾在自主購(gòu)買相關(guān)產(chǎn)品時(shí)容易被誤導(dǎo)。

表1 FSMP標(biāo)簽標(biāo)示信息比較

表2 FSMP標(biāo)簽標(biāo)示信息比較

三、我國(guó)FSMP標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)化管理的對(duì)策建議

2022 年新出的《中國(guó)居民膳食指南》里特別新增核心條目“會(huì)看標(biāo)簽”[18]；作為醫(yī)用食品的FSMP，其使用對(duì)象為患者，在我國(guó)主要在醫(yī)院銷售，普通人群在日常膳食中較少接觸到，在此背景下做好FSMP標(biāo)簽管理工作就顯得尤為重要[19]。隨著我國(guó)FSMP市場(chǎng)的逐步擴(kuò)增和消費(fèi)需求的快速增長(zhǎng)，我國(guó)亟需對(duì)FSMP完善其標(biāo)簽細(xì)化、標(biāo)簽立法、市場(chǎng)監(jiān)管和公眾宣教等環(huán)節(jié)，以指導(dǎo)醫(yī)生和民眾合理選擇和使用FSMP。[20]

（一）細(xì)化FSMP標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)

目前我國(guó)雖然已經(jīng)制定了FSMP 標(biāo)簽國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但內(nèi)容還有待進(jìn)一步完善。在營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽方面，建議參照歐盟的標(biāo)準(zhǔn)[21]，增加反式脂肪酸含量、滲透壓、溶解度標(biāo)識(shí)，提供蛋白質(zhì)來源和性質(zhì)信息，對(duì)某些營(yíng)養(yǎng)素的含量或性質(zhì)進(jìn)行了特別修改的產(chǎn)品則應(yīng)解釋說明；此外，應(yīng)詳細(xì)標(biāo)注適應(yīng)癥和禁忌癥、食用方法（包括服用方式、沖調(diào)方法、服用速度等）、貯存要求和開封后的保存條件、食用量等。在警示性信息方面，除了現(xiàn)有要求標(biāo)注的警示性信息以外，建議增加“是或不是營(yíng)養(yǎng)唯一來源”，并在醒目位置標(biāo)注非目標(biāo)人群食用時(shí)可能產(chǎn)生的危害[22]；且須嚴(yán)格限定“在醫(yī)生指導(dǎo)下食用”，以防止攝入不足或特定營(yíng)養(yǎng)素過量的風(fēng)險(xiǎn)[23]。截至2022 年8 月，我國(guó)獲批的85 款FSMP 中只有1 款為特定全營(yíng)養(yǎng)配方，其主要原因在于各類特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)尚未出臺(tái)。待相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)后，建議針對(duì)每類特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品均制定單獨(dú)的標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)，增加能突出其產(chǎn)品特點(diǎn)的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，以提高標(biāo)簽管理的科學(xué)性。

（二）推動(dòng)FSMP標(biāo)簽立法

CAC早在1991年便出臺(tái)了食品標(biāo)簽相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，全球許多國(guó)家和地區(qū)的特醫(yī)食品規(guī)定都是以CAC標(biāo)準(zhǔn)為參考而制定的。[24]我國(guó)目前僅在《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》里對(duì)FSMP 食標(biāo)簽作了相關(guān)規(guī)定，尚無專門針對(duì)特醫(yī)食品標(biāo)簽的立法，缺乏高效的法律制度管理效力，可執(zhí)行性差。[25]FSMP 產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需要通過立法進(jìn)一步規(guī)范和促進(jìn)。首先要完善現(xiàn)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，將各類產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化；再進(jìn)一步將相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)為法律法規(guī)，以提高立法層級(jí)，增強(qiáng)其實(shí)施效果。

（三）規(guī)范FSMP市場(chǎng)，加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管

由于歷史原因，國(guó)外許多FSMP 產(chǎn)品是以“藥品”的形式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的[26]，在醫(yī)院歸屬于藥劑科管理。要想實(shí)現(xiàn)FSMP 標(biāo)準(zhǔn)化管理，就必須結(jié)束目前“同類產(chǎn)品，幾種證書”并列應(yīng)用的現(xiàn)狀。建議我國(guó)域內(nèi)所有的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品都停止使用藥品申報(bào)途徑，統(tǒng)一按照“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法”進(jìn)行注冊(cè)和管理。但目前我國(guó)FSMP 注冊(cè)獲批率較低，希望國(guó)家出臺(tái)更加完善和細(xì)化的指導(dǎo)性文件，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后的持續(xù)監(jiān)管；在后續(xù)監(jiān)管中，醫(yī)生、營(yíng)養(yǎng)師、護(hù)士應(yīng)作為“先頭兵”，要充分發(fā)揮自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)，既要學(xué)習(xí)標(biāo)簽的規(guī)范使用，又要隨時(shí)核查，出現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)。建議設(shè)置FSMP 相關(guān)問題網(wǎng)絡(luò)上報(bào)平臺(tái)，以便于醫(yī)護(hù)人員在及時(shí)上報(bào)使用中發(fā)現(xiàn)的問題；管理部門則應(yīng)及時(shí)調(diào)查確正，督促企業(yè)改正，情節(jié)嚴(yán)重的可以不予以注冊(cè)或注銷注冊(cè)。

（四）開展培訓(xùn)工作，加強(qiáng)公眾宣教

我國(guó)FSMP 行業(yè)剛起步，建議政府成立專門的FSMP 食品標(biāo)簽咨詢中心，開展FSMP 食品標(biāo)簽咨詢服務(wù)和培訓(xùn)等工作，包括編制指導(dǎo)手冊(cè)、召開研討會(huì)、與特醫(yī)食品龍頭企業(yè)合作等，讓各廠商更明確FSMP 食品標(biāo)簽的合法標(biāo)注方式。[27]在注冊(cè)制實(shí)行初期，對(duì)于標(biāo)簽不合格但產(chǎn)品本身沒問題的廠商，可派專人指導(dǎo)修改，促使產(chǎn)品盡快注冊(cè)上市，豐富我國(guó)的FSMP產(chǎn)品市場(chǎng)；同時(shí)，監(jiān)管部門也需要?jiǎng)討B(tài)了解各國(guó)或地區(qū)特醫(yī)食品技術(shù)法規(guī)的制定與修訂[28]，以參考借鑒而為以后我國(guó)特醫(yī)食品出口作好準(zhǔn)備。

FSMP在我國(guó)的公眾認(rèn)識(shí)度不高，許多民眾單純的將FSMP與保健品等同起來[29]，甚至寧愿選擇保健品，也不愿選擇FSMP，這就需要政府、協(xié)會(huì)、企業(yè)、高校和醫(yī)護(hù)人員通力合作，加強(qiáng)公眾宣教[30]。具體做法包括加強(qiáng)與特醫(yī)食品行業(yè)龍頭聯(lián)合，在電視、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)、公共交通投放公益宣傳圖、宣傳片等[31]；利用全民營(yíng)養(yǎng)周、全國(guó)學(xué)生營(yíng)養(yǎng)日等特殊節(jié)日在全國(guó)范圍內(nèi)集中開展標(biāo)簽宣傳工作；在特醫(yī)食品網(wǎng)絡(luò)售賣頁(yè)面突出強(qiáng)調(diào)各類產(chǎn)品的營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征、適用人群、食用方法等信息[32]；并做好調(diào)查和監(jiān)測(cè)，了解公眾對(duì)FSMP食品標(biāo)簽的認(rèn)知狀況，根據(jù)消費(fèi)者的不同層次制定有針對(duì)性的宣傳方案。

四、總結(jié)

食品標(biāo)簽是向消費(fèi)者提供食品營(yíng)養(yǎng)學(xué)信息、食用方法以及其他相關(guān)內(nèi)容的說明，F(xiàn)SMP的目標(biāo)人群是患者，其食品標(biāo)簽規(guī)范化顯得尤為重要。我國(guó)亟需制定更加細(xì)致完善的標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)還需加強(qiáng)對(duì)FSMP 標(biāo)簽的管理工作，盡快完善FSMP 標(biāo)簽立法，以推動(dòng)我國(guó)FSMP行業(yè)健康有序發(fā)展。