徐景和

全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP）主席

2022 年10 月，習(xí)近平總書(shū)記在中國(guó)共產(chǎn)黨第二十次全國(guó)代表大會(huì)報(bào)告中指出：“構(gòu)建人類命運(yùn)共同體是世界各國(guó)人民前途所在?！薄爱?dāng)前，世界之變、時(shí)代之變、歷史之變正以前所未有的方式展開(kāi)。”“我們要拓展世界眼光，深刻洞察人類發(fā)展進(jìn)步潮流，積極回應(yīng)各國(guó)人民普遍關(guān)切，為解決人類面臨的共同問(wèn)題作出貢獻(xiàn)，以海納百川的寬闊胸襟借鑒吸收人類一切優(yōu)秀文明成果，推動(dòng)建設(shè)更加美好的世界?！贬t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是事關(guān)民生福祉的健康產(chǎn)業(yè)，是充滿生機(jī)活力的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP）是全球醫(yī)療器械領(lǐng)域歷史最悠久、成員最廣泛的國(guó)際組織之一，是目前全球唯一的由監(jiān)管機(jī)構(gòu)代表和行業(yè)代表共同參與的國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)交流平臺(tái)。適應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化、貿(mào)易自由化和規(guī)則一體化的發(fā)展，國(guó)際社會(huì)應(yīng)當(dāng)?shù)歉咄h(yuǎn)，努力匯聚全球智慧和力量，以更寬廣的視野、更緊密的團(tuán)結(jié)、更堅(jiān)定的意志、更穩(wěn)健的步伐，積極推進(jìn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)與信賴，共同為全球公眾健康作出無(wú)愧于這個(gè)偉大時(shí)代的貢獻(xiàn)。

一、GHWP 的成長(zhǎng)預(yù)示著全球醫(yī)療器械監(jiān)管的美好未來(lái)

GHWP 始建于1997 年，是由全球醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)代表與行業(yè)代表共同組成的國(guó)際非營(yíng)利性組織，致力于通過(guò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)的共同努力，推進(jìn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管的趨同、協(xié)調(diào)與信賴，提升成員國(guó)家/地區(qū)的監(jiān)管能力，為全球醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量提高、公眾健康權(quán)益保障，貢獻(xiàn)更多的智慧和力量。

GHWP 原為亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（AHWP），早期成員以亞洲國(guó)家/地區(qū)為主。隨著全球成員數(shù)量的不斷增加，2021 年12 月AHWP更名為GHWP，實(shí)現(xiàn)了從區(qū)域性國(guó)際組織到全球性國(guó)際組織的歷史性轉(zhuǎn)變。目前，GHWP 成員已增至33 個(gè)，從亞洲已擴(kuò)展到南美洲、北美洲和非洲，覆蓋全球人口的近60%。近年來(lái)，隨著成員數(shù)量的不斷擴(kuò)大，GHWP 的凝聚力和影響力不斷攀升。

GHWP 的愿景，是實(shí)現(xiàn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間醫(yī)療器械監(jiān)管框架的國(guó)際協(xié)調(diào)、監(jiān)管要求的趨同，在全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)之間開(kāi)展開(kāi)放和基于信任的合作。

GHWP 的使命，是基于監(jiān)管科學(xué)的最新發(fā)展，通過(guò)促進(jìn)建立靈活和有針對(duì)性的醫(yī)療器械監(jiān)管模式，戰(zhàn)略性地加速醫(yī)療器械監(jiān)管趨同。根據(jù)新興技術(shù)，領(lǐng)導(dǎo)和促進(jìn)面向未來(lái)的監(jiān)管專業(yè)人員的系統(tǒng)性能力建設(shè)，確保患者安全和及時(shí)獲得安全有效的醫(yī)療器械。

GHWP 的目標(biāo)，是開(kāi)發(fā)和推薦全球醫(yī)療器械法規(guī)趨同和協(xié)調(diào)的方法；促進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)之間的知識(shí)和專業(yè)技能交流，以確立協(xié)調(diào)的監(jiān)管要求；促進(jìn)成員的能力建設(shè)，推進(jìn)成員的戰(zhàn)略性擴(kuò)展；與相關(guān)國(guó)際組織，如國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）等開(kāi)展合作。

GHWP 由一位來(lái)自監(jiān)管機(jī)構(gòu)的主席和兩位分別來(lái)自監(jiān)管機(jī)構(gòu)與行業(yè)的副主席共同領(lǐng)導(dǎo)。組織架構(gòu)包括技術(shù)委員會(huì)（TC）、戰(zhàn)略咨詢委員會(huì)（SAB）、能力建設(shè)委員會(huì)（CBC）、秘書(shū)處（Secretariat）和GHWP 管理服務(wù)有限公司（ASL）。TC 由一名來(lái)自監(jiān)管機(jī)構(gòu)的主席與兩名分別來(lái)自監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)的副主席共同領(lǐng)導(dǎo)，現(xiàn)包括8 個(gè)工作組和專家咨詢小組。

目前，GHWP 共發(fā)布40 余項(xiàng)技術(shù)指南文件，有力推動(dòng)了全球醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的協(xié)調(diào)。GHWP 一直致力于醫(yī)療器械從業(yè)者監(jiān)管能力建設(shè)，已連續(xù)舉辦40 余場(chǎng)線上和線下的培訓(xùn)。GHWP依據(jù)國(guó)家/地區(qū)監(jiān)管能力的發(fā)展級(jí)別（新興、發(fā)展中或成熟），開(kāi)展不同側(cè)重點(diǎn)的培訓(xùn)，使監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)代表從中有所獲益，穩(wěn)步提升其監(jiān)管能力和水平。

二、國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)和良好的機(jī)遇

（一）嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)

當(dāng)前，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于從高速度增長(zhǎng)向高質(zhì)量轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵階段，全球醫(yī)療器械監(jiān)管正處于從工業(yè)時(shí)代監(jiān)管向信息時(shí)代監(jiān)管轉(zhuǎn)型的重要時(shí)期。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和質(zhì)量監(jiān)管面臨著“三新”的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)：一是與日俱增的“新”需求，二是日新月異的“新”技術(shù)，三是善破重立的“新”理念。

1.應(yīng)對(duì)“新”需求需要監(jiān)管升級(jí)

新時(shí)代，隨著發(fā)展理念從以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐越】禐橹行?，全球公眾?duì)個(gè)性化、高端化、智能化醫(yī)療器械的需求更加多元，對(duì)醫(yī)療器械的有效性、可及性和適用性的訴求不斷增加，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的新期望、新要求與日俱增。無(wú)論是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，還是醫(yī)療器械監(jiān)督管理者，都需要快速、有效應(yīng)對(duì)新時(shí)代公眾需求、訴求和要求變化帶來(lái)的新挑戰(zhàn)，進(jìn)一步提升研發(fā)和監(jiān)管工作的前瞻性、敏銳性、靈活性和適應(yīng)性，加快研制新一代的創(chuàng)新醫(yī)療器械，加快生產(chǎn)更加符合臨床實(shí)際需求的醫(yī)療器械，加快出臺(tái)一系列的政策措施，加快培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才。

新時(shí)代，隨著發(fā)展理念從以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐越】禐橹行?，全球公眾?duì)個(gè)性化、高端化、智能化醫(yī)療器械的需求更加多元，對(duì)醫(yī)療器械的有效性、可及性和適用性的訴求不斷增加，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的新期望、新要求與日俱增。

2.評(píng)價(jià)“新”技術(shù)需要監(jiān)管創(chuàng)新

新材料、新技術(shù)、新工藝、新產(chǎn)品、新模式的涌現(xiàn)持續(xù)增大了醫(yī)療器械的監(jiān)管難度。當(dāng)前，醫(yī)療器械的創(chuàng)新速度加快，生物醫(yī)學(xué)工程、人工智能、數(shù)字療法等新興技術(shù)日新月異，傳統(tǒng)的監(jiān)管框架已不完全適合監(jiān)管新興技術(shù)，各國(guó)家/地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)急需探索新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)用，在保障醫(yī)療器械安全有效的同時(shí)，努力使監(jiān)管部門成為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的引領(lǐng)者、助推者，而不是攔路虎、絆腳石。

3.推廣“新”理念需要監(jiān)管信賴

當(dāng)前，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在引入國(guó)際先進(jìn)醫(yī)療器械的同時(shí)，也在積極推動(dòng)所在國(guó)家/地區(qū)的醫(yī)療器械走向世界。基于有限的監(jiān)管資源，監(jiān)管機(jī)構(gòu)均在思考如何避免重復(fù)，最大程度地利用現(xiàn)有的資源，在全球范圍內(nèi)探索新的監(jiān)管理念，推廣新的監(jiān)管模式，努力形成現(xiàn)代化監(jiān)管制度和工具，如虛擬審核、滾動(dòng)提交、電子申報(bào)等，建立工作共享機(jī)制、區(qū)域信賴機(jī)制、相互承認(rèn)機(jī)制，形成監(jiān)管信息和知識(shí)的共享平臺(tái)。全球監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)與信賴的新理念，將對(duì)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管制度、機(jī)制、方式、戰(zhàn)略和文化帶來(lái)許多新挑戰(zhàn)。

（二）良好的機(jī)遇

醫(yī)療器械與藥品、醫(yī)療技術(shù)共同構(gòu)成完整的醫(yī)療服務(wù)體系，事關(guān)人類健康發(fā)展。其中，醫(yī)療器械涉及聲、光、電、磁、材料、臨床醫(yī)學(xué)等多個(gè)專業(yè)，具有學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)知識(shí)密集、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活躍等鮮明特點(diǎn)，是衡量一個(gè)國(guó)家/地區(qū)高科技發(fā)展綜合實(shí)力的重要標(biāo)志之一。

當(dāng)前，全球醫(yī)療器械科技創(chuàng)新方興未艾，市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。預(yù)計(jì)未來(lái)若干年，隨著多元健康需求的強(qiáng)勁驅(qū)動(dòng)、前沿科技創(chuàng)新的持續(xù)推進(jìn)、監(jiān)管科學(xué)研究的縱深發(fā)展，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)繼續(xù)保持穩(wěn)定的增長(zhǎng)?！敦?cái)富》商業(yè)觀察（Fortune Business Insights）預(yù)測(cè)，在2022 年至2029 年間，醫(yī)療裝備市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)5.5%，到2029 年，全球醫(yī)療裝備市場(chǎng)將增至約7190 億美元。弗若斯特沙利文公司（Frost &Sullivan）預(yù)測(cè)，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)未來(lái)五年的年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到4.4%，2023 年全球醫(yī)療器械收入將達(dá)到4715億美元，到2025 年，將達(dá)到5124 億美元。

1.健康需求上升驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械高速發(fā)展

中國(guó)國(guó)家主席習(xí)近平強(qiáng)調(diào)：“人民健康是民族昌盛和國(guó)家富強(qiáng)的重要標(biāo)志?！甭?lián)合國(guó)發(fā)布的《2023 年世界社會(huì)報(bào)告》顯示，人口老齡化是全球性趨勢(shì)。預(yù)計(jì)到21 世紀(jì)中葉，全球65 歲及以上人口數(shù)量將增加一倍以上，從2021 年的7.61億增加到2050 年的16 億左右。隨著人口老齡化加劇，與預(yù)期壽命增加伴隨而來(lái)的是非傳染性慢性疾?。∟CDs）負(fù)擔(dān)的增加。同時(shí)，重大疾病已成為全球社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展過(guò)程中難以回避的重大問(wèn)題，新老傳染病的威脅依然嚴(yán)重。毫無(wú)疑問(wèn)，NCDs 和重大疾病已成為全球最大的疾病負(fù)擔(dān)，全球公眾對(duì)防治NCDs 和重大疾病的醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求不斷上升，驅(qū)動(dòng)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。未來(lái)，醫(yī)療保健將從醫(yī)院向家庭轉(zhuǎn)型，同時(shí)，醫(yī)療器械將向“Preventive（預(yù)防性）”“Predictive（預(yù)測(cè)性）”和“Personal（個(gè)性化）”的“3P”醫(yī)療模式轉(zhuǎn)化。

2.科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新助推醫(yī)療器械高速發(fā)展

中國(guó)國(guó)家主席習(xí)近平強(qiáng)調(diào)：“創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力?！薄拔﹦?chuàng)新者進(jìn)，惟創(chuàng)新者強(qiáng)，惟創(chuàng)新者勝?！痹诩夹g(shù)創(chuàng)新方面，科學(xué)技術(shù)的快速進(jìn)步加速推動(dòng)了醫(yī)療器械行業(yè)的迅猛發(fā)展，尤其是人工智能、生物材料、3D 打印等新技術(shù)涌入醫(yī)療器械行業(yè)，為疾病的診斷、治療和監(jiān)測(cè)等提供了更精確和更高效的方法。隨著早期診斷和臨床急需醫(yī)療器械的可及性日益提高，防治結(jié)合、治未病的理念逐漸深入，“主動(dòng)健康”“遠(yuǎn)程診療”“組合產(chǎn)品”等多學(xué)科融合的醫(yī)療器械已引起全球的廣泛關(guān)注和高度重視。真實(shí)世界數(shù)據(jù)、計(jì)算機(jī)建模、器官芯片、類器官等新方法逐漸取代傳統(tǒng)臨床療效的確認(rèn)方式，降低了醫(yī)療器械的研發(fā)成本，進(jìn)一步加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐，提升全球公眾的獲得感。

3.監(jiān)管協(xié)同信賴助力醫(yī)療器械高速發(fā)展

中國(guó)國(guó)家主席習(xí)近平強(qiáng)調(diào)：“當(dāng)今世界，各國(guó)相互依存、休戚與共?！薄皹?gòu)建人類命運(yùn)共同體是世界各國(guó)人民前途所在?！贬t(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系著各國(guó)人民的生命健康安全。為守護(hù)國(guó)民健康，各國(guó)基于醫(yī)療器械發(fā)展的規(guī)模、醫(yī)療器械監(jiān)管的歷程和醫(yī)療政策的統(tǒng)籌，出臺(tái)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度日趨精細(xì)、各有所長(zhǎng)。從全球角度看，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)存在趨同、協(xié)調(diào)與信賴的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。隨著全球貿(mào)易的不斷發(fā)展，監(jiān)管規(guī)則的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一尤為迫切。越來(lái)越多的國(guó)家/地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)已認(rèn)識(shí)到推進(jìn)監(jiān)管法規(guī)趨同、協(xié)調(diào)與信賴的必要性和緊迫性，而有效推動(dòng)監(jiān)管法規(guī)的趨同、協(xié)調(diào)與信賴，需要國(guó)際社會(huì)的共同努力。當(dāng)今世界更需要團(tuán)結(jié)的精神和團(tuán)結(jié)的力量，加快推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)用步伐，加快促進(jìn)監(jiān)管法規(guī)統(tǒng)一與協(xié)調(diào)，加快提升監(jiān)管效能和水平，努力促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易的順利開(kāi)展，更好地保障全球公眾用械的安全有效可及。

總之，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在科學(xué)技術(shù)和健康需求的推動(dòng)下，呈現(xiàn)出良好的發(fā)展形勢(shì)。然而，技術(shù)進(jìn)步和健康需求的增加也帶來(lái)了一系列新挑戰(zhàn)，各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)亟需加強(qiáng)溝通協(xié)作，共享治理經(jīng)驗(yàn)，提升監(jiān)管能力，努力推動(dòng)全球醫(yī)療器械監(jiān)管的趨同、協(xié)調(diào)與信賴，不斷提升醫(yī)療器械監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國(guó)際化和現(xiàn)代化水平。

三、馳而不息推進(jìn)GHWP 事業(yè)蓬勃發(fā)展

在全球化、信息化的時(shí)代，作為越來(lái)越具有全球影響力的醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)國(guó)際組織之一，GHWP 基于開(kāi)放、合作、穩(wěn)健、共贏的四項(xiàng)原則，努力通過(guò)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、行業(yè)代表之間的交流與合作，共同推動(dòng)全球醫(yī)療器械監(jiān)管的趨同、協(xié)調(diào)與信賴，并以趨同為奮斗之志，以協(xié)調(diào)為創(chuàng)造之力，以信賴為發(fā)展之果，不斷促進(jìn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

2023 年6 月，GHWP TC 法規(guī)交流開(kāi)放會(huì)在中國(guó)深圳成功召開(kāi)，來(lái)自GHWP 成員國(guó)家/地區(qū)的350 余名代表現(xiàn)場(chǎng)參會(huì)，交流開(kāi)放會(huì)同步向33 個(gè)成員國(guó)家/地區(qū)在線直播。目前，GHWP 正在積極籌備2023 年11 月底在中國(guó)上海舉行的第27 屆GHWP 年會(huì)和GHWP TC 年會(huì)，將會(huì)邀請(qǐng)更多的代表蒞臨大會(huì)進(jìn)行交流。

作為2023—2025 任期內(nèi)的GHWP 主席，筆者與 GHWP 領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)共同制定了GHWP 九大重點(diǎn)工作項(xiàng)目，明確了總目標(biāo)、責(zé)任人、時(shí)間表、路線圖和方法論，努力推進(jìn)《邁向2026 全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)戰(zhàn)略框架》的穩(wěn)步實(shí)施。

（一）積極擴(kuò)大成員數(shù)量

眾擎易舉，獨(dú)力難成。作為定位于全球醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)的國(guó)際組織，GHWP 將以更大的努力，通過(guò)全球范圍內(nèi)的合作，實(shí)現(xiàn)保護(hù)和促進(jìn)全球公眾健康的崇高使命。在現(xiàn)有33 個(gè)成員基礎(chǔ)上，GHWP 將積極吸納致力于推動(dòng)全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)與信賴事業(yè)的新成員。真誠(chéng)歡迎有關(guān)國(guó)家/地區(qū)，尤其是發(fā)展中國(guó)家/地區(qū)，積極加入GHWP，共同為推進(jìn)人類健康的崇高事業(yè)貢獻(xiàn)力量。

（二）研究制定發(fā)展戰(zhàn)略

善謀者遠(yuǎn)，實(shí)干者成。為充分發(fā)揮國(guó)際知名專家對(duì)GHWP 未來(lái)發(fā)展的智囊作用，GHWP 于2023 年2 月在第26 屆年會(huì)上決定建立GHWP SAB。SAB 專家將利用其專業(yè)知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn)支持GHWP 的戰(zhàn)略規(guī)劃、未來(lái)發(fā)展，以促進(jìn)GHWP 愿景、使命和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。根據(jù)已批準(zhǔn)的GHWP 章程修正案，GHWP 已在網(wǎng)站公布《SAB組建和運(yùn)行程序》，明確SAB 成員的定位、職責(zé)、入選標(biāo)準(zhǔn)、組建程序和運(yùn)行規(guī)則等。經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)層會(huì)議的充分討論，筆者以GHWP 主席名義已向候選專家發(fā)出邀請(qǐng)，得到了相關(guān)專家的積極回應(yīng)，擬于近期組建第一屆SAB。

（三）完善指南管理程序

細(xì)節(jié)決定成敗。面對(duì)日新月異的科技進(jìn)步，未來(lái)2～3 年，GHWP 需要更加聚焦世界科技前沿，加快推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)用，加快創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，加快制定新的技術(shù)指南文件。GHWP 已全面審查和系統(tǒng)整理了現(xiàn)有指南文件，優(yōu)化GHWP新指南文件的起草、征求意見(jiàn)、修訂和批準(zhǔn)機(jī)制。GHWP TC 加強(qiáng)對(duì)已發(fā)布指南文件的梳理、管理和公布，明確制、修、廢年度計(jì)劃，從科學(xué)層面加強(qiáng)對(duì)指南文件的技術(shù)把關(guān)。各工作組及時(shí)提出了指南文件編制年度計(jì)劃、新的工作項(xiàng)目建議以及相應(yīng)的編制時(shí)間安排。

（四）推進(jìn)指南轉(zhuǎn)化實(shí)施

法律的生命力在于有效實(shí)施。加快將紙面上的法律轉(zhuǎn)化為行動(dòng)中的法律，是GHWP 優(yōu)先考慮的事項(xiàng)。GHWP 正著手建立技術(shù)指南文件實(shí)施的評(píng)估機(jī)制，激勵(lì)成員以高度的自覺(jué)性和嚴(yán)格的執(zhí)行力，協(xié)同實(shí)現(xiàn)《邁向2026 全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)戰(zhàn)略框架》。GHWP 成員每年應(yīng)向GHWP 報(bào)告其采用GHWP 指南文件的進(jìn)展情況。GHWP 將邀請(qǐng)第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)根據(jù)需要對(duì)GHWP 所有成員采用GHWP 指南文件的進(jìn)展進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)評(píng)估結(jié)果提出意見(jiàn)，以此作為評(píng)估監(jiān)管趨同的關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)。目前，GHWP 正在制定關(guān)于評(píng)估主體、評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果運(yùn)用等相關(guān)要求，探索建立全流程、精細(xì)化、常態(tài)化的指南文件使用評(píng)估機(jī)制，推動(dòng)成員在制定醫(yī)療器械監(jiān)管政策時(shí)加強(qiáng)對(duì)GHWP 指南文件的參考、轉(zhuǎn)化和采用，使之成為成員國(guó)家/地區(qū)的監(jiān)管框架。

（五）強(qiáng)化監(jiān)管能力建設(shè)

權(quán)威源于專業(yè)，能力長(zhǎng)于實(shí)踐。一直以來(lái)，GHWP 通過(guò)網(wǎng)站、研討會(huì)、講習(xí)班、培訓(xùn)和指南文件的實(shí)施等多種方式，進(jìn)一步宣傳GHWP 的愿景、使命和目標(biāo)。未來(lái)，GHWP 將繼續(xù)發(fā)揮監(jiān)管能力建設(shè)的優(yōu)勢(shì)，基于大系統(tǒng)、大平臺(tái)、大數(shù)據(jù)，采用現(xiàn)場(chǎng)和線上培訓(xùn)相結(jié)合的方式，加快提升成員的監(jiān)管能力。在繼續(xù)辦好網(wǎng)上培訓(xùn)，探索開(kāi)發(fā)培訓(xùn)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)的同時(shí)，GHWP 將加快建立GHWP 學(xué)院，成立監(jiān)管能力建設(shè)委員會(huì)，依托GHWP 成員國(guó)家/地區(qū)知名高等院校，向成員國(guó)家/地區(qū)的監(jiān)管人員和行業(yè)管理人員開(kāi)展培訓(xùn)。GHWP 學(xué)院開(kāi)展培訓(xùn)的主要內(nèi)容包括GHWP 愿景、使命、目標(biāo)以及GHWP 組織機(jī)構(gòu)、發(fā)展戰(zhàn)略、運(yùn)行機(jī)制和技術(shù)文件，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展現(xiàn)狀、趨勢(shì)、重點(diǎn)、布局、戰(zhàn)略，全球醫(yī)療器械監(jiān)管理念、法制、機(jī)制、方式、戰(zhàn)略與文化創(chuàng)新，醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)與信賴等。

（六）搭建國(guó)際對(duì)話平臺(tái)

寬廣的平臺(tái)鑄就偉大的事業(yè)。GHWP 的持久活力和廣泛影響在于監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)的直接對(duì)話和共同參與，也在于GHWP 與成員國(guó)家/地區(qū)監(jiān)管人員的團(tuán)結(jié)合作和推動(dòng)實(shí)踐，還在于GHWP 與WHO、IMDRF、ISO、IEC 等國(guó)際組織的積極交流和定期分享。通過(guò)GHWP 這一重要平臺(tái)，成員國(guó)家/地區(qū)開(kāi)展了更加緊密的雙邊交流合作。在GHWP 舉辦的年會(huì)中，許多國(guó)家/地區(qū)表達(dá)了簽署雙方合作協(xié)議的意向。GHWP 領(lǐng)導(dǎo)層與其他志同道合的國(guó)際組織領(lǐng)導(dǎo)層一直致力于尋求合作的切入點(diǎn)，開(kāi)展了多次的高層對(duì)話。未來(lái)，GHWP 將積極發(fā)揮平臺(tái)作用，促進(jìn)成員國(guó)家/地區(qū)多層次、多領(lǐng)域的交流與合作。

（七）深化雙邊交流合作

廣泛的合作開(kāi)辟寬廣的道路。平等原則是國(guó)際關(guān)系中最基本的原則之一?；谄降仍瓌t的合作方式有利于提升國(guó)際組織之間的互信與交流。GHWP 將繼續(xù)推進(jìn)與IMDRF 等國(guó)際組織的長(zhǎng)期伙伴關(guān)系。在剛剛結(jié)束的GHWP 第26 屆年會(huì)期間，第一次GHWP-IMDRF 閉門會(huì)議成功舉行，這是GHWP 年會(huì)的探索性工作。GHWP 領(lǐng)導(dǎo)層和IMDRF 管理委員會(huì)之間進(jìn)行了建設(shè)性的討論，兩個(gè)組織都認(rèn)為應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步探討更緊密的伙伴關(guān)系。為實(shí)現(xiàn)更深層次、更緊密的合作，GHWP 正在推動(dòng)簽署GHWP-IMDRF 合作備忘錄。

（八）拓展交流合作領(lǐng)域

合作如蘭，揚(yáng)揚(yáng)其香。采而佩之，共贏四方。GHWP 通過(guò)多次的領(lǐng)導(dǎo)層會(huì)議，就GHWP 未來(lái)發(fā)展的重點(diǎn)工作任務(wù)進(jìn)行了建設(shè)性的討論，對(duì)優(yōu)先工作項(xiàng)目進(jìn)行了可行性的分析和任務(wù)部署。2023年3 月，GHWP 探索性地與中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理國(guó)際會(huì)議（CIMDR）進(jìn)行合作，聚焦醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)變化，以國(guó)際視野和專業(yè)角度，組織GHWP 成員國(guó)家/地區(qū)在CIMDR 會(huì)議期間展開(kāi)廣泛交流和深入研討，呈現(xiàn)了一場(chǎng)高規(guī)格、高水準(zhǔn)、高質(zhì)量的國(guó)際交流盛會(huì)。GHWP 計(jì)劃定期舉辦產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展國(guó)際論壇和行業(yè)博覽會(huì)，推動(dòng)成員國(guó)家/地區(qū)的產(chǎn)業(yè)界相互借鑒與交流，為成員國(guó)家/地區(qū)的創(chuàng)新醫(yī)療器械提供展示平臺(tái)。GHWP 已研究確定與具有全球影響力的中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)（CMEF）開(kāi)展合作，鼓勵(lì)GHWP 成員國(guó)家/地區(qū)的企業(yè)積極參與CMEF。

（九）推動(dòng)全球監(jiān)管信賴

更多的信賴增進(jìn)更強(qiáng)的團(tuán)結(jié)。無(wú)論成員國(guó)家/地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模、成熟度或轄區(qū)現(xiàn)有資源如何，GHWP 不斷鼓勵(lì)成員國(guó)家/地區(qū)在產(chǎn)品全生命周期的不同階段，即產(chǎn)品命名和分類、質(zhì)量管理體系審核、安全有效評(píng)價(jià)、上市前批準(zhǔn)、上市后監(jiān)管、批準(zhǔn)后變更等，實(shí)行信賴原則。GHWP 建議成員國(guó)家/地區(qū)利用現(xiàn)有的平臺(tái)、資源和專業(yè)知識(shí)，將本轄區(qū)的監(jiān)管工作和資源集中在最需要的地方。GHWP 正在考慮與相關(guān)國(guó)際組織、跨區(qū)域聯(lián)盟等合作，推動(dòng)制定全球上市后監(jiān)管信息交流工作項(xiàng)目，以期在GHWP 或區(qū)域?qū)用娼⑷蜥t(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）數(shù)據(jù)庫(kù)、規(guī)范采用既定的定義和要求、明確標(biāo)簽或使用說(shuō)明書(shū)的修改程序等。

大道不孤、眾行致遠(yuǎn)。面向主動(dòng)健康、早期診療等醫(yī)療理念的不斷深入，面對(duì)生物材料、數(shù)字療法等融合產(chǎn)品的快速發(fā)展，基于開(kāi)放、合作、穩(wěn)健、共贏的四項(xiàng)原則，GHWP 有決心、有能力深化國(guó)際交流與合作，強(qiáng)化監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)協(xié)同，推廣科學(xué)高效的醫(yī)療器械監(jiān)管模式，從戰(zhàn)略上加速全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)與信賴，努力實(shí)現(xiàn)確?；颊甙踩图皶r(shí)獲得安全有效的醫(yī)療器械的崇高使命，為保護(hù)和促進(jìn)全球公眾健康作出更大的貢獻(xiàn)。