陳楚潤(rùn)

四川省藥品監(jiān)督管理局

黃順英＊

四川省藥品監(jiān)督管理局

駱國(guó)軍

四川省藥品監(jiān)督管理局

黃靖

四川省藥品監(jiān)督管理局

李虹煜

四川省藥品監(jiān)督管理局

劉平

四川省藥品監(jiān)督管理局

鄢可書(shū)＊

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

疫苗國(guó)家監(jiān)管體系（National Regulatory Authority，NRA）評(píng)估是世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）考察國(guó)家疫苗監(jiān)管能力的重要手段，通過(guò)疫苗NRA 評(píng)估是國(guó)家疫苗監(jiān)管能力和水平的重要證明[1]。我國(guó)疫苗監(jiān)管體系已于2011 年、2014 年、2022 年先后三次通過(guò)評(píng)估。

WHO 開(kāi)發(fā)了一套全球基準(zhǔn)評(píng)估工具（Global Benchmarking Tool，GBT），于2018 年形成現(xiàn)行的GBT 第VI 修訂版[2]，并依據(jù)GBT 定期對(duì)NRA 的藥品或疫苗監(jiān)管情況進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估結(jié)果從低到高將國(guó)家疫苗監(jiān)管能力分為4 個(gè)層級(jí)，分別為沒(méi)有建立體系、初步建立體系、建立較為成熟體系和建立成熟體系[3]，后兩個(gè)層級(jí)視為通過(guò)評(píng)估，并對(duì)NRA 的下一步發(fā)展提供機(jī)構(gòu)發(fā)展計(jì)劃（Institutional Development Plan，IDP）。WHO 旨在通過(guò)定期開(kāi)展對(duì)NRA的評(píng)估來(lái)推動(dòng)各國(guó)（地區(qū)）的藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力不斷完善和提升[4]。新版GBT 包括9 個(gè)板塊[5]，即國(guó)家監(jiān)管體系（National Regulatory System，RS）、注冊(cè)和上市許可（Registration and Marketing Authorization，MA）、藥物警戒（Vigilance，VL）、市場(chǎng)監(jiān)管（Market Surveillance and Control，MC）、機(jī)構(gòu)許可（Licensing Establishments，LI）、監(jiān)督檢查（Regulatory Inspection，RI）、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)（Laboratory Testing，LT）、臨床試驗(yàn)監(jiān)管（Clinical Trials Oversight，CT）以及批簽發(fā)（NRA Lot Release，LR）。LI板塊原為GBT 第V 修訂版RI 板塊的一項(xiàng)主指標(biāo)，因許可活動(dòng)與檢查活動(dòng)被認(rèn)為是保證醫(yī)療產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的基礎(chǔ)，在企業(yè)準(zhǔn)入及遵循藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GXP）方面起到良好指導(dǎo)、監(jiān)管的作用，故在新版GBT 中機(jī)構(gòu)許可獨(dú)立為新的板塊。

新版GBT 指標(biāo)大幅增加、內(nèi)容更加全面、標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格，覆蓋疫苗監(jiān)管全鏈條，將地方監(jiān)管機(jī)構(gòu)和能力水平也全面納入評(píng)估范圍[6]，即2022 年疫苗NRA評(píng)估不僅涉及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心等部門(mén)，還將省級(jí)相關(guān)監(jiān)管部門(mén)的工作情況也納入了評(píng)估范圍。在疫苗NRA 評(píng)估中，相關(guān)部門(mén)積極應(yīng)對(duì)并配合聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)了從國(guó)家到地方疫苗監(jiān)管能力的全面提升。

1 LI 板塊各項(xiàng)指標(biāo)解讀

LI 板塊主要考察疫苗生產(chǎn)、供應(yīng)過(guò)程中的許可情況。許可工作是監(jiān)管部門(mén)利用行政手段來(lái)保障疫苗安全性、有效性、質(zhì)量可控性的重要方式。LI 板塊包括6個(gè)主指標(biāo)、19 個(gè)亞指標(biāo)，其中6個(gè)主指標(biāo)分別為：規(guī)定許可活動(dòng)框架所需的法律條款和指南，有效組織和良好治理的安排，執(zhí)行許可活動(dòng)的人力資源，為執(zhí)行許可活動(dòng)而制定并實(shí)施的程序，具有監(jiān)測(cè)監(jiān)管績(jī)效和輸出的機(jī)制，存在促進(jìn)透明度、問(wèn)責(zé)制及溝通的機(jī)制。評(píng)估時(shí)WHO 評(píng)估人員依據(jù)主指標(biāo)項(xiàng)下的亞指標(biāo)對(duì)許可活動(dòng)情況逐項(xiàng)評(píng)估。

1.1 規(guī)定許可活動(dòng)框架所需的法律條款和指南

LI01 指標(biāo)下設(shè)立5 個(gè)亞指標(biāo)，旨在確保許可活動(dòng)得到了法律條款、法規(guī)和指南的支持。GBT 要求疫苗整個(gè)供應(yīng)鏈的許可制度有法律依據(jù)，且法律法規(guī)授權(quán)NRA必要時(shí)采取措施，對(duì)違反法律法規(guī)的行為應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的處罰，以維護(hù)疫苗質(zhì)量安全。

LI01.01 亞指標(biāo)要求對(duì)整個(gè)供應(yīng)鏈中的設(shè)施許可都設(shè)有法律條款，并要求各項(xiàng)相關(guān)活動(dòng)符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GXP）。LI01.02 亞指標(biāo)要求有法律條款授權(quán)NRA 簽發(fā)、暫停或吊銷機(jī)構(gòu)的許可證。這兩個(gè)亞指標(biāo)主要評(píng)估的是法律法規(guī)對(duì)疫苗許可整個(gè)供應(yīng)鏈的覆蓋及授權(quán)情況，確保法律法規(guī)規(guī)定對(duì)整個(gè)疫苗供應(yīng)鏈中所涉及的機(jī)構(gòu)必須持有監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)的許可證，并且公眾可從網(wǎng)站、官方公告等獲得相關(guān)許可信息。針對(duì)LI01.01 和LI01.02兩項(xiàng)亞指標(biāo)要求，我國(guó)依據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，向疫苗上市許可持有人核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證，覆蓋疫苗生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)日麄€(gè)鏈條，而且法律法規(guī)授權(quán)藥品監(jiān)管部門(mén)在符合要求的情況下簽發(fā)許可證，在不符合要求的情況下可暫停相關(guān)活動(dòng)或吊銷許可證，以上相關(guān)法律法規(guī)均已在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站公開(kāi)。其中，《藥品管理法》第四十三條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。第四十一條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品?！兑呙绻芾矸ā返谌鶙l規(guī)定：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)指定的接種單位配送疫苗?！兑呙鐑?chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017 年版）》對(duì)疫苗在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理進(jìn)行了明確規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)和儲(chǔ)存運(yùn)輸存在問(wèn)題，有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施。疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等。

LI01.03 亞指標(biāo)要求許可證在發(fā)放后發(fā)生變更或做出變動(dòng)時(shí)持證機(jī)構(gòu)必須向NRA 提出變更申請(qǐng)，且該項(xiàng)工作需有法律依據(jù)。LI01.04 亞指標(biāo)要求有關(guān)于申請(qǐng)?jiān)S可證的程序以及許可證申請(qǐng)的內(nèi)容和格式的指南。針對(duì)LI01.03 和LI01.04 兩項(xiàng)亞指標(biāo)要求，我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》，公告中明確了藥品生產(chǎn)許可證及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查等各項(xiàng)申請(qǐng)材料的要求，指導(dǎo)了許可活動(dòng)的申請(qǐng)和發(fā)放?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：藥品生產(chǎn)許可證的許可事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，需向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)；許可證的登記事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)按要求向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證變更登記。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在法律法規(guī)框架下，原則上制定本行政區(qū)域的藥品生產(chǎn)許可證變更、注銷、重新發(fā)證等辦事指南，以確保許可活動(dòng)有效實(shí)施。

LI01.05 亞指標(biāo)要求有法律法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)必須任命具有資質(zhì)的質(zhì)量受權(quán)人，并向NRA報(bào)備。針對(duì)此項(xiàng)亞指標(biāo)要求，目前我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)已發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》，要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，且質(zhì)量受權(quán)人履行企業(yè)產(chǎn)品放行的職責(zé)。

綜上，我國(guó)已建立疫苗許可活動(dòng)所需的法律條款和指南，并達(dá)到了GBT 的要求。法律法規(guī)在機(jī)構(gòu)許可方面發(fā)揮頂層作用，能確保疫苗的許可活動(dòng)依法實(shí)施，有效運(yùn)行。

1.2 有效組織和良好治理的安排

明確、合理的組織架構(gòu)是一個(gè)組織有效運(yùn)行的基礎(chǔ)，為組織的穩(wěn)定發(fā)展、高效運(yùn)行提供有力保障。LI02 指標(biāo)下設(shè)立了2 個(gè)亞指標(biāo)，旨在確保負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)許可活動(dòng)的NRA 擁有組織架構(gòu)，并實(shí)施了有效的、良好的治理。

LI02.01 亞指標(biāo)要求由明確職責(zé)和角色的組織機(jī)構(gòu)來(lái)組織開(kāi)展許可活動(dòng)，確保許可活動(dòng)能有效開(kāi)展，該亞指標(biāo)主要通過(guò)許可活動(dòng)的組織結(jié)構(gòu)圖及實(shí)施許可活動(dòng)的部門(mén)和責(zé)任文件進(jìn)行評(píng)估。LI02.02 亞指標(biāo)要求程序和機(jī)制已形成管理文件，以確保與機(jī)構(gòu)許可活動(dòng)相關(guān)的所有利益相關(guān)方都能參與和有效溝通。針對(duì)LI02.01 和LI02.02 兩項(xiàng)亞指標(biāo)要求，我國(guó)已全面搭建了疫苗許可活動(dòng)宏觀和微觀的組織機(jī)構(gòu)。從宏觀上看，依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作。藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法設(shè)置或者指定的藥品審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)結(jié)論，為藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。從微觀上看，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)原則上設(shè)有受理、審查、審批等職能部門(mén)，并建立文件管理制度。我國(guó)負(fù)責(zé)許可活動(dòng)的機(jī)構(gòu)具有明確的組織架構(gòu)，職責(zé)劃分清晰，并建立了橫向、縱向暢通的溝通方式和途徑，確保了NRA 在實(shí)施機(jī)構(gòu)許可活動(dòng)的同時(shí)，能夠?qū)崿F(xiàn)高效的部門(mén)合作與聯(lián)動(dòng)。

1.3 執(zhí)行許可活動(dòng)的人力資源

LI03 指標(biāo)下設(shè)4 個(gè)亞指標(biāo)，旨在通過(guò)評(píng)估機(jī)構(gòu)許可相關(guān)部門(mén)的人力資源，包括人員數(shù)量、技能和經(jīng)驗(yàn)以及人員整體構(gòu)成，以確保監(jiān)管機(jī)構(gòu)內(nèi)的所有部門(mén)擁有訓(xùn)練有素、經(jīng)驗(yàn)豐富且技術(shù)熟練的充足的人力資源，有能力充分履行許可職能。

LI03.01 亞指標(biāo)要求NRA任命足夠稱職的（即學(xué)歷、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)）工作人員執(zhí)行許可活動(dòng)。LI03.02 亞指標(biāo)要求有明確的文件說(shuō)明負(fù)責(zé)許可活動(dòng)的工作人員的職務(wù)、職能和責(zé)任。LI03.01 和LI03.02 兩項(xiàng)亞指標(biāo)主要評(píng)估的是監(jiān)管機(jī)構(gòu)現(xiàn)有人力資源在數(shù)量、經(jīng)驗(yàn)、學(xué)歷和具體能力方面足以執(zhí)行整個(gè)許可鏈上的所有活動(dòng)，要求工作人員的職務(wù)和責(zé)任是清晰明確的，且職務(wù)要求與當(dāng)前的職務(wù)、職能和責(zé)任保持一致。針對(duì)相關(guān)要求，我國(guó)要求許可活動(dòng)主要由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施開(kāi)展，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)有專門(mén)負(fù)責(zé)審查、行政審批業(yè)務(wù)的處室以及負(fù)責(zé)GXP 檢查的直屬單位，制定了工作人員的崗位說(shuō)明書(shū)、指導(dǎo)監(jiān)管機(jī)構(gòu)工作人員的程序和指南等制度文件，并要求整個(gè)許可流程每一項(xiàng)活動(dòng)中的人員數(shù)量是足夠的。同時(shí)，我國(guó)針對(duì)許可活動(dòng)制定了受理、檢查、審查、審批等不同崗位的招聘計(jì)劃，要求招聘人員在專業(yè)資質(zhì)方面具有適當(dāng)學(xué)歷、技能和專業(yè)知識(shí)，以便在許可工作中履行特定職能。

LI03.03 亞指標(biāo)要求NRA 為負(fù)責(zé)許可活動(dòng)的人員制定、實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃，并每年至少更新一次。LI03.04 亞指標(biāo)要求NRA 制作并保存工作人員培訓(xùn)活動(dòng)記錄和培訓(xùn)效果評(píng)估。LI03.03 和LI03.04兩項(xiàng)亞指標(biāo)要求監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)許可活動(dòng)人員制定培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃中包括有培訓(xùn)方案、培訓(xùn)活動(dòng)預(yù)算、培訓(xùn)清單、培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)等內(nèi)容，旨在要求負(fù)責(zé)許可活動(dòng)的工作人員的能力得以維持和提高。針對(duì)相關(guān)要求，我國(guó)要求各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品行政許可工作人員（包括受理、檢查、審批、監(jiān)管等）制定了相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃、清單，通過(guò)培訓(xùn)可以確保從事許可活動(dòng)的人力資源配置在教育、技能和專業(yè)知識(shí)方面是適應(yīng)的。

1.4 為執(zhí)行許可活動(dòng)而制定并實(shí)施的程序

LI04 指標(biāo)下設(shè)4 個(gè)亞指標(biāo)，旨在確保監(jiān)管部門(mén)有明確的工作程序來(lái)指導(dǎo)許可活動(dòng)各環(huán)節(jié)的工作能有條不紊地開(kāi)展。通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)工作程序執(zhí)行許可活動(dòng)，以保證許可工作的一致性、有效性、效率性、公正性和相稱性。

LI04.01 亞指標(biāo)要求建立許可證簽發(fā)、續(xù)期、變更或吊銷的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，并依照標(biāo)準(zhǔn)操作程序來(lái)執(zhí)行和記錄。LI04.02 亞指標(biāo)要求發(fā)證、重新發(fā)證和批準(zhǔn)變更前需要進(jìn)行檢查，重點(diǎn)是確保許可證簽發(fā)和檢查程序的一致性。針對(duì)LI04.01 和LI04.02 兩項(xiàng)亞指標(biāo)的要求，我國(guó)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)、登記事項(xiàng)變更、許可事項(xiàng)變更等的申請(qǐng)條件、辦理時(shí)限及藥品生產(chǎn)許可證有效期。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》制定相關(guān)工作指南，例如四川省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)、變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)、注銷辦事指南，明確了不同情形下許可申請(qǐng)的流程、資料清單及檢查形式等內(nèi)容。

LI04.03 亞指標(biāo)要求許可過(guò)程的不同步驟或者不同類型的許可活動(dòng)有明確的時(shí)限規(guī)定。LI04.04 亞指標(biāo)要求對(duì)國(guó)內(nèi)、公共和私人機(jī)構(gòu)許可證的發(fā)放都遵循相同的標(biāo)準(zhǔn)。LI04.03 和LI04.04 兩項(xiàng)亞指標(biāo)要求確保執(zhí)行許可活動(dòng)的一致性以及對(duì)不同類型機(jī)構(gòu)公平地執(zhí)行相同的標(biāo)準(zhǔn)、程序和藥品質(zhì)量管理規(guī)范。針對(duì)相關(guān)要求，我國(guó)要求從法規(guī)上對(duì)于許可核發(fā)、重新發(fā)證、變更申請(qǐng)辦理時(shí)限進(jìn)行了規(guī)定，要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)辦結(jié)，并且要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)于所有類型的申請(qǐng)人均按統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審批，申請(qǐng)程序、格式和標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有區(qū)別。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門(mén)均按規(guī)定執(zhí)行，并細(xì)化了各階段辦理時(shí)限。這為企業(yè)提供了公平的發(fā)展環(huán)境，也為疫苗生產(chǎn)活動(dòng)有序、穩(wěn)定、健康地開(kāi)展提供了基礎(chǔ)。

1.5 具有監(jiān)測(cè)監(jiān)管績(jī)效和輸出的機(jī)制

LI05 指標(biāo)下設(shè)立2 個(gè)亞指標(biāo)，要求NRA 建立績(jī)效監(jiān)測(cè)機(jī)制，評(píng)估許可活動(dòng)的效能情況。

LI05.01 亞指標(biāo)要求建立數(shù)據(jù)庫(kù)并定期更新，數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)當(dāng)包括已受理的所有申請(qǐng)，以及每項(xiàng)批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)、吊銷等數(shù)據(jù)。通過(guò)建立完備的疫苗監(jiān)管體系數(shù)據(jù)庫(kù)，以方便查閱每項(xiàng)申請(qǐng)的審批決定。針對(duì)LI05.01 亞指標(biāo)的要求，我國(guó)要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)建立數(shù)據(jù)庫(kù)，其中需包含從生產(chǎn)許可申請(qǐng)、審批到監(jiān)管情況的數(shù)據(jù)。例如，四川省藥品監(jiān)督管理局通過(guò)四川政務(wù)服務(wù)網(wǎng)、四川省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站等建立了生產(chǎn)許可申請(qǐng)、審批、監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)，持續(xù)對(duì)申請(qǐng)、審批生產(chǎn)許可證等審批流程中的決策環(huán)節(jié)以及監(jiān)管檢查情況進(jìn)行記錄。通過(guò)建立、維護(hù)數(shù)據(jù)庫(kù)記錄每項(xiàng)申請(qǐng)的具體情況和保存必要文件，確保了許可活動(dòng)的一致性和可追溯性。

LI05.02 亞指標(biāo)要求已制定并實(shí)施許可活動(dòng)的績(jī)效指標(biāo)，監(jiān)測(cè)疫苗生產(chǎn)許可工作開(kāi)展的情況，衡量許可監(jiān)管活動(dòng)的有效性。通過(guò)定期考核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題，進(jìn)而改進(jìn)許可工作，不斷提高許可工作效能。針對(duì)LI05.02 亞指標(biāo)的要求，我國(guó)要求各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門(mén)制定并實(shí)施許可活動(dòng)績(jī)效指標(biāo)，包括制定許可工作人員和檢查員的考核細(xì)則，對(duì)生產(chǎn)許可活動(dòng)和檢查工作的準(zhǔn)確性和按時(shí)完成情況進(jìn)行考核等。例如，四川省藥品監(jiān)督管理局制定了監(jiān)管部門(mén)在整個(gè)許可活動(dòng)鏈中的各種程序文件，參與受理、審查、檢查等許可工作的人員能夠?qū)嵤└髯詷I(yè)務(wù)的績(jī)效指標(biāo)，了解用于監(jiān)測(cè)和評(píng)估其績(jī)效指標(biāo)、準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。通過(guò)績(jī)效考核分析和回顧，確保許可活動(dòng)的可靠性、一致性和持續(xù)完善。

1.6 存在促進(jìn)透明度、問(wèn)責(zé)制及溝通的機(jī)制

LI06 指標(biāo)下設(shè)立2 個(gè)亞指標(biāo)，要求NRA 建立有效溝通的機(jī)制，以促進(jìn)工作透明度和與公眾的溝通。該項(xiàng)指標(biāo)目的是公開(kāi)許可信息，并實(shí)時(shí)更新，這些措施將有助于與許可活動(dòng)相關(guān)的所有利益方的相互理解和參與，提升許可信息的透明度，公眾的知曉度。

LI06.01 亞指標(biāo)要求公開(kāi)許可證的信息。LI06.02 亞指標(biāo)要求公布有關(guān)檢查的摘要信息。針對(duì)LI06.01 和LI06.02 兩項(xiàng)亞指標(biāo)的要求，我國(guó)對(duì)全國(guó)藥品生產(chǎn)許可證進(jìn)行匯總并統(tǒng)一公開(kāi)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站設(shè)有“藥品生產(chǎn)企業(yè)”專欄，可以便捷查詢到全國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的許可信息，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)也在各自的網(wǎng)站上對(duì)本地區(qū)藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的情況予以公布。

2 LI 板塊評(píng)估的意義

隨著藥品貿(mào)易和流通全球化進(jìn)程加速，我國(guó)藥品監(jiān)管體系加快了與國(guó)際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的銜接，促進(jìn)我國(guó)監(jiān)管體系水平不斷提升。新版GBT 將LI 板塊獨(dú)立出來(lái)，意味著機(jī)構(gòu)許可工作進(jìn)一步系統(tǒng)化。在疫苗NRA 評(píng)估工作的籌備中，對(duì)標(biāo)GBT 的要求不斷完善許可工作流程，在法律法規(guī)、組織架構(gòu)、人力資源管理、許可工作程序、信息公開(kāi)等方面均得以進(jìn)一步完善、優(yōu)化，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)于藥品生產(chǎn)許可活動(dòng)的一致性、規(guī)范性得到了進(jìn)一步提升。

3 許可工作的展望

從GBT 的設(shè)計(jì)理念看出，許可活動(dòng)不僅是“發(fā)證”，而且包含了事前審查、事中管理、事后依GXP 監(jiān)管的全鏈條工作。許可工作是疫苗乃至全部藥品工作等各項(xiàng)活動(dòng)的起始點(diǎn)，做好許可活動(dòng)中的各項(xiàng)工作，對(duì)疫苗質(zhì)量監(jiān)管尤為重要。在許可工作中，真正重要的是貫穿許可活動(dòng)中的監(jiān)管與GXP 檢查，檢查工作質(zhì)量決定了許可活動(dòng)的質(zhì)量。就四川省藥品監(jiān)督管理局而言，其不僅在許可活動(dòng)中貫穿了監(jiān)管與GXP檢查，確保疫苗生產(chǎn)等相關(guān)企業(yè)符合GXP、達(dá)到許可要求，并在許可證有效期內(nèi)持續(xù)確認(rèn)疫苗生產(chǎn)等相關(guān)企業(yè)滿足許可條件，這與WHO 的要求是相適應(yīng)的。

除了GXP 檢查這項(xiàng)核心工作外，NRA 評(píng)估還重視全鏈條的細(xì)節(jié)工作，重視程序、人力、績(jī)效等方面的文件和記錄，能夠從制度和體系上穩(wěn)定、高效地開(kāi)展許可工作。近年來(lái)，為了適應(yīng)藥品和疫苗的發(fā)展形勢(shì)，我國(guó)藥品監(jiān)管體系不斷完善，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)陸續(xù)制定程序文件、強(qiáng)化人員管理。GBT 和NRA 評(píng)估為藥品監(jiān)管體系的改進(jìn)提供了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，借助NRA 評(píng)估的契機(jī)，通過(guò)嚴(yán)格對(duì)標(biāo)GBT，許可工作的規(guī)范性、一致性將得到進(jìn)一步提升。