吳文宇 肖霄 魏芬芳 深圳市藥物警戒和風(fēng)險管理研究院 （廣東 深圳 518024）

內(nèi)容提要： 目的：初步了解國內(nèi)外有關(guān)在用醫(yī)療器械的制度標(biāo)準(zhǔn)和實施情況，發(fā)現(xiàn)國內(nèi)該領(lǐng)域制度存在的問題并提出合理建議。方法：采用文獻(xiàn)研究、比較研究等理論研究方法，檢索國內(nèi)外有關(guān)在用醫(yī)療器械的法律法規(guī)、操作標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)資料等，分析該領(lǐng)域的起源、現(xiàn)狀及存在的問題等。結(jié)果：美歐等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)該領(lǐng)域發(fā)展較早，制度和機(jī)構(gòu)建設(shè)比較完善，監(jiān)管職責(zé)相對清楚。我國該領(lǐng)域起步相對較晚，制度標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)尚在起步階段，尚存在法規(guī)落實不到位，多頭監(jiān)管，醫(yī)護(hù)風(fēng)險管理意識不強(qiáng)，在用器械風(fēng)險管理計劃不完善等問題。結(jié)論：應(yīng)加強(qiáng)統(tǒng)一協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)，加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)行力度，制定操作指南，制定風(fēng)險管理計劃，加強(qiáng)宣貫等。

醫(yī)療器械行業(yè)是集光機(jī)電、生物、化學(xué)、新技術(shù)、新材料、智能制造、互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)等高科技為一體的交叉行業(yè)。在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理作為醫(yī)療器械行業(yè)的管理學(xué)科之一，受到社會廣泛關(guān)注[1]。為初步了解在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度現(xiàn)狀和實施情況，本文檢索了國內(nèi)外有關(guān)醫(yī)療器械風(fēng)險管理的起源、法律、標(biāo)準(zhǔn)等，利用比較研究和論證推理等方法，挖掘我國該領(lǐng)域制度缺陷和其他問題并提出建議，以期為我國進(jìn)一步完善相關(guān)制度標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化行政執(zhí)法的風(fēng)險監(jiān)管，提高臨床一線人員的風(fēng)險意識提供參考。

1.在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理的起源

起初，風(fēng)險被定義為“在規(guī)定的使用條件下，對醫(yī)療技術(shù)用于解決特定的醫(yī)療問題及對相關(guān)人員所造成的傷害的可能性”，并被歸納為三種類型，即物理風(fēng)險（如電擊、機(jī)械損傷、易燃易爆物失控造成的損傷等）、臨床風(fēng)險（如操作錯誤或不合理操作、技術(shù)上應(yīng)用不當(dāng)造成的損傷等）、技術(shù)風(fēng)險（如設(shè)備檢測誤差或性能指標(biāo)的下降造成的不良后果等），這些風(fēng)險的表現(xiàn)形式反映出和設(shè)備相關(guān)的發(fā)生的安全事件的信息，對風(fēng)險進(jìn)行評估、量化，就抓住了醫(yī)療器械維護(hù)和管理工作的主要矛盾[2]。風(fēng)險管理包括一套應(yīng)對風(fēng)險的策略，其中包含了對風(fēng)險進(jìn)行的分析、評估和控制的操作程序，為在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理工作提供理論依據(jù)。

在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理的理念起源于西方。早在20世紀(jì)70年代，美歐等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)就要求制造企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門等加強(qiáng)對在用醫(yī)療器械的風(fēng)險管理，這與當(dāng)時越來越多醫(yī)療器械進(jìn)入臨床使用并且發(fā)生諸多電氣安全事件密切相關(guān)。

2.國內(nèi)外現(xiàn)狀

2.1 國際性組織

2.1.1 世界衛(wèi)生組織

近年來，世界衛(wèi)生組織頒布了“世界衛(wèi)生組織醫(yī)療器械技術(shù)系列”[3]，共19冊，所有英文版均可在世界衛(wèi)生組織網(wǎng)站獲得。其中9冊已由中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會組織進(jìn)行中文翻譯并獲世界衛(wèi)生組織許可，由人民衛(wèi)生出版社出版。該系列文件涵蓋了從醫(yī)療器械的研發(fā)、管理法規(guī)到醫(yī)療器械的具體實務(wù)管理和評估，從國家和政府層面提出監(jiān)管框架，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)層面提出指導(dǎo)原則和操作方法，對醫(yī)療器械管理提出了完整的指導(dǎo)體系。

2.1.2 國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇

國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇成立于2011年10月，是出于醫(yī)療器械法規(guī)全球協(xié)調(diào)的需求而成立的以世界各國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)的自愿性的法規(guī)協(xié)調(diào)組織，前身為成立于1992年的全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織，該組織以論壇的形式對醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)方向進(jìn)行討論研究，其日常工作包括發(fā)布各類協(xié)調(diào)性指南文件，從而為各成員國醫(yī)療器械政策法規(guī)制定提供指導(dǎo)。在論壇上，各成員國就醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、安全信息等進(jìn)行交換共享，以推動全球醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一；被采納和建立的標(biāo)準(zhǔn)，即被全球公認(rèn)為醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的行業(yè)準(zhǔn)則，將會加速監(jiān)管協(xié)調(diào)融合。2011年起，該論壇推出《醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)（UDI系統(tǒng)）應(yīng)用指南》等指南，推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識成為全球醫(yī)療器械監(jiān)管的通用身份證，并推薦醫(yī)療器械唯一標(biāo)識采用全球統(tǒng)一標(biāo)識系統(tǒng)[4]。目前，我國正采取分步實施的原則，試點開展部分醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)用。

2.1.3 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）是世界上最大的非政府性標(biāo)準(zhǔn)化專門機(jī)構(gòu)，頒布了多部醫(yī)療器械管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)[5]。2000年，ISO發(fā)布ISO 14971：2000《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)多次修訂，最新版本ISO 14971:2019《醫(yī)療器械——風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用》進(jìn)一步明確了風(fēng)險管理的術(shù)語、原則和流程等。很多國家和地區(qū)也認(rèn)可按照ISO 14971實施的風(fēng)險管理。此外，還出臺了ISO/TR 24971《醫(yī)療器械——ISO 14971應(yīng)用指南》作為全球公認(rèn)的ISO 14971：2019的配套文件。

2.2 美國

美國的醫(yī)療器械監(jiān)管部門是食品藥品監(jiān)督管理局，在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理是美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理職責(zé)的一部分。美國是最早對醫(yī)療器械管理進(jìn)行立法的國家[6]。美國食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械監(jiān)管的制度核心是食品、藥品和化妝品法案，1938年，食品、藥品和化妝品法案首次將其管理延伸至醫(yī)療器械領(lǐng)域。醫(yī)院必須成立醫(yī)療風(fēng)險管理專職機(jī)構(gòu)，并履行醫(yī)療器械風(fēng)險管理職責(zé)，該工作需要各相關(guān)部門包括臨床工程部門及全體醫(yī)護(hù)人員和醫(yī)院工作人員，甚至包括患者和外來訪客的共同協(xié)作。目前典型的美國大型醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門圍繞醫(yī)療設(shè)備及系統(tǒng)的管理活動，包括：醫(yī)療設(shè)備安全與風(fēng)險、維護(hù)維修、動態(tài)管理的相關(guān)數(shù)據(jù)庫和系統(tǒng)接口、評估和采購、不良事件調(diào)查、員工培訓(xùn)、人因工程及其應(yīng)用、參與關(guān)鍵項目和科研教學(xué)及其他增值服務(wù)，其中醫(yī)療設(shè)備安全與風(fēng)險管理為其首要工作任務(wù)[7]。

2.3 歐盟

歐盟以其頒布的醫(yī)療器械指令為立法工具，并提出統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，消除成員國之間的貿(mào)易壁壘并進(jìn)行技術(shù)協(xié)調(diào)。在上市前審查中，歐盟強(qiáng)調(diào)在質(zhì)量體系要求方面建立歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，在上市后管理方面，因尚缺乏統(tǒng)一法規(guī)，仍由各成員國負(fù)責(zé)。其成員國的監(jiān)管做法，以英國在脫歐之前的監(jiān)管為例，其于2003年將英國衛(wèi)生部、藥品控制局和醫(yī)療器械局合并，成立了藥品和健康產(chǎn)品管理局，由其統(tǒng)一開展醫(yī)療器械安全性和有效性監(jiān)管。藥品和健康產(chǎn)品管理局通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告、安全警告警示發(fā)布、使用指南制定等措施開展醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的監(jiān)管并保證上市后器械的使用安全。

2.4 日本

日本是亞洲地區(qū)最早進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)管的國家，其監(jiān)管部門為負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生和社會保障的厚生勞動省的下屬機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械綜合管理機(jī)構(gòu)[8]。日本出臺了系列針對醫(yī)院在用器械風(fēng)險管理的細(xì)則，如2007年《關(guān)于為確立高品質(zhì)醫(yī)療保障制度醫(yī)療法修正法案的部分施行細(xì)則》的發(fā)布，明確建立醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)、安全使用等相關(guān)機(jī)制，醫(yī)院管理者有義務(wù)建立和健全醫(yī)療器械安全生產(chǎn)管理制度。2008年《為確立高質(zhì)量醫(yī)療保障制度醫(yī)療法修正法案》部分實施細(xì)則規(guī)定，院內(nèi)感染預(yù)防管理、藥品安全監(jiān)管、醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)和安全使用等是醫(yī)院安全質(zhì)量管理的重點內(nèi)容。多數(shù)日本醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置醫(yī)療質(zhì)量管理委員會，進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量控制，包括醫(yī)療器械使用風(fēng)險，且對發(fā)生的醫(yī)療安全事件不會進(jìn)行隱瞞[9]。

3.我國在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理體系現(xiàn)狀

3.1 監(jiān)管機(jī)構(gòu)

我國國家藥品監(jiān)督管理局是醫(yī)療器械監(jiān)管最高機(jī)構(gòu)。目前藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省級層面，在地市層面，藥品流通等監(jiān)管由市縣市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。值得說明的是，在我國，器械使用場所主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所屬管轄是衛(wèi)生健康部門。因此，醫(yī)療器械使用監(jiān)管部門又涉及國內(nèi)衛(wèi)生健康部門。

3.2 法律淵源

3.2.1 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

我國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)建設(shè)較晚，于1991年發(fā)布了第一個醫(yī)療器械政府規(guī)章，此后于1996年原衛(wèi)生部頒布《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法》，但二者都沒有涉及器械風(fēng)險管理的內(nèi)容。直至2000年4月，第一部《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）正式頒布實施，明確了醫(yī)療器械監(jiān)管的法律地位。

3.2.2 其他相關(guān)管理辦法和部門規(guī)章

藥品監(jiān)管部門發(fā)布的器械監(jiān)管文件。2015年，《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》作為《條例》的配套規(guī)章頒布實施，其主要內(nèi)容包括嚴(yán)格質(zhì)量查驗管理要求、加強(qiáng)維護(hù)維修管理、完善在用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓和捐贈管理、強(qiáng)化分類監(jiān)管和信用監(jiān)管等，明確了醫(yī)療器械實施“全生命周期”管理理念。2017年，《醫(yī)療器械召回管理辦法》頒布實施，對召回定義和分級、生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品召回責(zé)任要求、境外企業(yè)產(chǎn)品召回責(zé)任要求等進(jìn)行了明確。2019年1月1日起《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》施行。

衛(wèi)生健康部門發(fā)布的相關(guān)監(jiān)管文件。2010年，原國家衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，強(qiáng)化了醫(yī)療器械臨床使用的規(guī)范管理，并且在完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用管理制度以及明確醫(yī)療器械臨床使用不同環(huán)節(jié)管理要求等方面積累了很多有效經(jīng)驗。2011年，《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》實施，明確二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和縣級及以上其他衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的醫(yī)學(xué)裝備管理部門并實行機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用部門三級管理制度。2019年國家衛(wèi)生健康委員會啟動修訂上述《規(guī)范》為《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，已于2020年12月4日第2次委務(wù)會議審議通過，自2021年3月1日起施行。

3.2.3 我國對ISO 14971的采納情況

目前，我國現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0316-2016，等同采用ISO 14971:2007更正版（見表1）。YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械風(fēng)險管理要求，提供了風(fēng)險管理流程和框架，可用于系統(tǒng)管理醫(yī)療器械的風(fēng)險。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險管理。YY/T 0316（ISO 14971）基本采用GB/T 19001（ISO 9001）和YY/T 0287（ISO 13485）的術(shù)語和定義，以及一些特定術(shù)語，例如風(fēng)險、風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險管理文檔等。

表1.我國醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展

4.我國在用醫(yī)療器械領(lǐng)域風(fēng)險管理存在的不足

4.1 法規(guī)落實尚不到位

我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作為醫(yī)療器械監(jiān)管基本法規(guī)，對在用醫(yī)療器械的監(jiān)管作出了具體規(guī)定，但全方位地對醫(yī)療器械臨床使用安全進(jìn)行規(guī)范化管理尚不足，尤其是一級醫(yī)院及衛(wèi)生院層面，相關(guān)管理很多處于空白。另外，由于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對“醫(yī)療事故”“器械不良事件”等概念認(rèn)知較差，導(dǎo)致相關(guān)數(shù)據(jù)難以獲取[10]。

4.2 多部門監(jiān)管降低管理效能

目前我國醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的職能在藥品監(jiān)管部門或市場監(jiān)管部門，而衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用監(jiān)管。實際上，醫(yī)療器械的監(jiān)管一般會同時涉及包括環(huán)保部門、市監(jiān)部門、衛(wèi)生健康部門等在內(nèi)的多個部門。在缺乏有效的協(xié)調(diào)機(jī)制時，對在用醫(yī)療器械實施全面系統(tǒng)的使用質(zhì)量管理和監(jiān)督方面，藥品監(jiān)管部門在部分監(jiān)管職責(zé)上可能會與其他監(jiān)管部門產(chǎn)生交叉重疊[11]。

4.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)風(fēng)險管理意識較差

在我國，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械風(fēng)險管理起步于借鑒國外的理論和研究成果且發(fā)展緩慢。近年來，雖然情況有所好轉(zhuǎn)，但仍普遍存在管理制度、體系與實際運行較難一致的情況，致使醫(yī)療器械風(fēng)險管理難以有效實施[12,13]。

4.4 風(fēng)險管理計劃/應(yīng)急預(yù)案不完善

部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在風(fēng)險管理計劃方面存在的主要問題包括：一方面風(fēng)險管理計劃不全，存在說明書遺失、合格證遺失、醫(yī)療器械采購及評估制度缺失等現(xiàn)象；另一方面缺乏分級管理制度和預(yù)防性維護(hù)維保計劃。此外，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏應(yīng)急反應(yīng)機(jī)制或預(yù)案，或現(xiàn)有的制度預(yù)案實施困難，難以有效對醫(yī)療器械相關(guān)故障或意外事件進(jìn)行控制。

5.完善我國在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理的建議

5.1 加強(qiáng)統(tǒng)一協(xié)調(diào)監(jiān)管

如前所述，歐美、日本等國家或地區(qū)的醫(yī)療器械的監(jiān)管都是在衛(wèi)生部系統(tǒng)下設(shè)統(tǒng)一監(jiān)管部門。我國藥品監(jiān)管部門從屬于市場監(jiān)管部門，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理屬于衛(wèi)生行政部門，在實際工作中，在用醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險管理存在多頭管理，難以協(xié)調(diào)等問題?？山Y(jié)合我國實際，參考國際經(jīng)驗進(jìn)行統(tǒng)一協(xié)調(diào)監(jiān)管。

5.2 制定醫(yī)療器械操作指南，規(guī)范操作程序

國內(nèi)現(xiàn)行YY/T 0316-2016/ISO 14971：2007更正版僅規(guī)定了風(fēng)險管理程序，未涉及技術(shù)安全具體要求和途徑未進(jìn)行規(guī)定，且對隨機(jī)失效的硬件損耗描述較多，缺乏對硬件、軟件和人為因素等相關(guān)的系統(tǒng)失效問題的描述。應(yīng)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定科學(xué)的安全操作指南和可操作的程序，從而預(yù)防常見的醫(yī)療器械使用安全問題。

5.3 制定醫(yī)院醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃

依據(jù)我國相關(guān)法規(guī)，器械生產(chǎn)企業(yè)在提交產(chǎn)品上市許可申請時需要同時提交風(fēng)險管理報告，內(nèi)容須包括風(fēng)險管理計劃和風(fēng)險分析、評估、控制程序，以及剩余價值風(fēng)險等內(nèi)容。同理，根據(jù)本文研究，上市后醫(yī)療器械的使用也應(yīng)根據(jù)風(fēng)險分析、評價和控制等風(fēng)險管理內(nèi)容開展風(fēng)險管理工作[14]。另外，多項研究表明，強(qiáng)化在用醫(yī)療器械安全風(fēng)險管理計劃，可有效提高患者救治效率，并提升醫(yī)療安全水平[15]。

5.4 開展講座，宣貫在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理

應(yīng)加強(qiáng)宣傳，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理并強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員風(fēng)險防范意識，通過強(qiáng)化風(fēng)險管理宣貫及開展培訓(xùn)，提高工作人員專業(yè)知識積累，降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險；通過制度精神宣貫，要求醫(yī)護(hù)人員落實制度要求，保證醫(yī)療器械的安全、有效運行。

6.小結(jié)

從各國的法律法規(guī)和管理機(jī)制可以看出，在用醫(yī)療設(shè)備的管理是一門交叉學(xué)科，涉及醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程學(xué)、計算機(jī)學(xué)等領(lǐng)域，需要不同部門的協(xié)調(diào)配合。我國人口基數(shù)大，醫(yī)療資源需求大，隨著科技的進(jìn)步，創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，廣泛應(yīng)用于臨床。完善的制度是在用醫(yī)療器械安全風(fēng)險管理的基本保障。雖然國內(nèi)該領(lǐng)域較發(fā)達(dá)國家起步晚，但在各領(lǐng)域均有相應(yīng)的制度約束，也起到了一定監(jiān)管作用。此外，本研究是針對各國醫(yī)療器械安全風(fēng)險管理制度的初步研究，由于篇幅原因和語言局限，并未對相關(guān)內(nèi)容展開介紹，尚存一定局限性。