摘 要：在全球新冠疫情背景下，基于ISO/IEC 17025：2017的全面實施，IECEE（The IEC System for Conformity Testing and Certification of Electrical Equipment）針對CB實驗室（以下簡稱CBTL）評審更新了相關OD（Operational Documents）文件并制定了遠程評審的文件。結合上述文件的最新要求和所經歷的遠程評審情況，淺談CBTL在迎接評審工作中需要著重關注的相關事項。本文從人員、設施和環(huán)境條件、設備及其校準溯源性、確保結果的有效性、應對風險和機遇的措施、分包、遠程評審七個方面進行了評審關注事項的文件展示及解釋說明，為CBTL評審準備及資質維持提供依據(jù)。

關鍵詞：IECEE，CBTL，OD文件，遠程評審

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.01.033

The Focus of CB Laboratory Assessment in the New Situation

PENG Lei

（Shandong Institute for Product Quality Inspection）

Abstract： In the context of the COVID-19 pandemic， based on the full implementation of ISO/IEC 17025：2017， IECEE（The IEC System for Conformity Testing and Certification of Electrical Equipment） has updated the relevant OD documents for the assessment of CB laboratories （hereinafter referred to as CBTLs） and formulated remote assessment document. Combined with the latest requirements of the above documents and the remote assessment experience， the paper briefl y discusses the relevant matters that CBTLs need to pay attention to when preparing for the assessment. This paper explains the review concerns from seven aspects： personnel， facilities and environmental conditions， equipment and its calibration traceability， ensuring the validity of results， measures to deal with risks and opportunities， subcontracting， and remote review， providing a basis for CBTL review preparation and qualifi cation maintenance.

Keywords： IECEE， CBTL， OD documents， remote assessment

1 引 言

隨著ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準實驗室能力的一般要求》的實施，其新增內容成為評審中的重點關注點。同時，由于新冠疫情的影響，IECEE也就CBTL遠程評審的實際情況更新了文件IECEECMC/2199B/AC《關于在冠狀病毒 （COVID-19） 期間對NCB（National Certification Body）、CBTL/SPTL（Specialized Testing Laboratory）和CTF（Customers Testing Facility）進行遠程評審擴展指導的更新版行政通函》（2021-11-24）。此外，自2023年1月1日起，OD-2005-2《CBTL評審報告模板》正式實施1.4版本。結合本機構經歷CBTL遠程+現(xiàn)場評審所遇到的實際情況及問題，同時仔細研究上述新版文件中的具體要求，有助于優(yōu)化實驗室日常質量體系管理，為順利通過三年一度的CB復評審奠定基礎。

2 評審關注點

2.1 人員

評審時，評審專家將依照CBTL預填寫OD-2005-2中的人員名單[1]隨機選取測試人員（尤其是新進人員），查看證實其檢測能力水平的相關資料。特別關注有關培訓，例如參加IEC（International Electrical Commission）標準、OD文件、CTL（Committee of Testing Laboratories）決議、測量不確定度、TRFs （Test Report Form） 等CB相關文件），以及技術資格的證明材料。

此外，ISO/IEC 17025：2017中6.2.5 f） 項人員能力監(jiān)控[2]也是評審專家的關注方面，評審專家會首先看實驗室有沒有人員能力監(jiān)控程序，其次結合選取的測試人員進一步去核查實驗室采取了哪些措施來持續(xù)地保證測試人員的技術能力滿足CB測試的要求，同時也會對采取措施的證明性材料進行核查。

2.2 設施和環(huán)境條件

CBTL應根據(jù)ISO/IEC 17025：2017中6.3條對設施和環(huán)境條件的要求[2]對內部設施和環(huán)境條件進行自查，重點關注實驗室環(huán)境條件監(jiān)控記錄及監(jiān)控設備的校準情況。此外，CBTL應根據(jù)OD-5010《實驗室電源特性的測量程序》的要求對電源系統(tǒng)的電源特性測試點[3]進行測量記錄。對于電源特性測量的頻次，根據(jù)OD-5010文件，實驗室電源測量應在實驗室電源的初始安裝、改造和維修時進行，以確認測試連接位置存在適當?shù)碾娫促|量[3]。在遵循此原則的基礎上，實驗室可根據(jù)自身業(yè)務量開展情況，制定符合自身情況的測量頻次。

2.3 設備及其校準溯源性

CBTL應在迎審前根據(jù)IECEE官網已公布的設備清單表以及OD-2024《測試實驗室 （CBTL） 準備測試和測量設備清單的指南》內容把測試范圍內標準的設備清單[4]提前準備好，并依據(jù)OD-5014《儀器設備精度限值》的要求內容，清查設備的校準證書及相關校準確認文件的符合性[5]，同時，需注意要根據(jù)OD-5011《校準追溯性和校準周期的要求》要求合理選擇校準機構進行實驗室校準，并確認符合ISO/IEC 17025的要求。評估應由具備資格的ISO/ IEC 17025評審員或計量專家進行[6]。此外，實驗室還應當關注與儀器設備有關的OD文件要求。

2.4 確保結果的有效性

對于7.7.2 條，CBTL應積極參加能力驗證以及實驗室間比對。CBTL特別是要遵循OD-5004《能力驗證計劃》文件的要求，應每年至少參加其范圍內的三個PTP，并優(yōu)先考慮近年來覆蓋其范圍內的所有可用PTP[7]，尤其是新項目。

評審專家往往十分關注CBTL是如何分析和決定采用a）至k）項中的哪些適用方式來進行結果的監(jiān)控，CBTL要提供所采用監(jiān)控方式的具體事例來證明。因此，CBTL要根據(jù)自身情況，盡可能多地從a）至k）項中選擇適用方式來展開結果監(jiān)控，而不能單純局限于其中兩三種方式。

2.5 應對風險和機遇的措施

隨著ISO/IEC 17025：2017的實施，評審專家都會比較關心CBTL在應對風險和機遇方面的做法。評審專家會首先關注CBTL是否有應對風險和機遇的程序。其次，專家會進一步了解CBTL在識別風險和機遇方面的情況。再次，專家會想了解CBTL在識別之后采用何種方式評估這些風險和機遇。因此，實驗室應結合自身情況做好風險管理，從而真正通過“計劃（Plan）-實施（Do）-檢查（Check）-行動（Act）”（PDCA）原則[8]。對于風險分析評價的方法，GB/T 27921-2011《風險管理 風險評估技術》中介紹的失效模式和效應分析（FMEA）[9]較多被采用。

根據(jù)OD-2005-2（ed1.4）最新版內容，對于已認可的CBTL在復評審時，評審組仍要對此附錄內容通過抽查的方式來驗證實驗室的合規(guī)性，抽查情況寫在該附錄中的第8部分。此外，該附錄中的第5部分由原來的審查“實驗室的認證人員是否參與商業(yè)咨詢”更改為審查“實驗室人員是否參與有關產品設計的商業(yè)咨詢，包括外部培訓/指導（注意：關于標準和認證的一般培訓要求不被視為商業(yè)咨詢[1]）”。新增第6部分有關“實驗室所有權”的審查內容。

2.6 分包

對于分包，CBTL要明確OD-2012《測試活動的分包》的要求，CB測試項目允許在如下三種情況下進行分包：（1）較少使用的大型和昂貴的設備，此類測試可由分包方或由CBTL測試人員利用分包方設備進行；（2）只有產品制造商才能擁有的特殊測試設備/設施；（3）因容量原因分包。具體，CBTL可從IECEE官網提供的對應標準設備清單中查看必須具備測試能力的測試項目、可分包的測試項目分別有哪些。CB分包活動可以分包給另一個CBTL，可以分包給外部實驗室，也可以借用或租用測試設備（少于1年）[10]。CBTL應當與分包方簽署分包協(xié)議，應編有相應的用于將樣品運送給分包方質量體系文件。要遵循ISO/IEC 17025中6.6條外部提供的產品和服務中[2]的要求。同時，根據(jù)當前最新版OD-2012（ed.2.6）的要求，CBTL應有合適的、具有技術背景的人員遵循OD-5012要求評估分包方的測試結果，對分包方所提交的結果應有詳細的文件性的復核。

2.7 遠程評審

在全球新冠疫情仍舊持續(xù)的大環(huán)境下，遠程評審方式仍會持續(xù)。針對遠程評審這一特殊情況，IECEE在結合遠程評審中實際遇到的問題和反饋的基礎上，制定了有關遠程評審的文件IECEECMC/2199B/AC，其最新日期是2021-11-24。接受遠程評審的實驗室應持續(xù)關注該文件的發(fā)展變化，以便及時獲得有關最新要求方便指導迎審準備工作的開展。目前，IECEE-CMC/2199B/AC（日期：2021-11-24）文件中需要關注的主要內容如下。

2.7.1 文件準備方面

（1）依據(jù)OD-2007文件要求，評審前6周需通過NCB向IECEE秘書處提交的文件。

（2）明確評審前6周需向評審組提供當前質量管理文件結構的文件，與CB體系運行有關的質量管理體系文件清單（包括完成OD-2007 F2b），自上次IECEE復評審以來關鍵管理、測試人員的變更清單。

（3）提供評審范圍內每個標準在近3年內完成的報告清單。對于評審組從中選擇的報告，CBTL應在評審前通過電子郵件提供給評審組[11]。

2.7.2 溝通平臺方面

CBTL要提前和評審組確定好線上會議平臺（如Zoom、Teams、Skype）。評審前至少2～3周與評審組溝通確定進行線上演練。所使用的視頻設備應具備聚焦能力，能提供清晰的特寫鏡頭以便評審專家能夠檢查設置，查看并讀取校準標簽、測量儀器讀數(shù)和原始數(shù)據(jù)。

3 結 語

作為CBTL，接受IECEE同行評審專家組的評審，不僅僅是維系CB檢測能力資質，更為重要的是與經驗豐富的國際評審專家共同探討提升實驗室管理的方法、交流先進的國際檢測技術。從而，對標國際，進一步全面提升實驗室檢測技術和管理能力。

參考文獻

[1]IECEE PAC. OD-2005-2 CBTL Assessment Report Template[EB/OL].（2022-06-22） [2022-09-05]. https：//www.iecee.org/ documents/refdocs/downloads/od-2005-2_ed.1.4.pdf.

[2]General requirements for the competence of testing and calibration laboratories：ISO/IEC 17025：2017[S].

[3]IECEE CTL.OD-5010 Procedure for measuring Laboratory Power Source characteristics [EB/OL]（.2021-06-30）[2022-09-05]. https：//www.iecee.org/documents/refdocs/downloads/od-5010_ ed.1.2.pdf.

[4]IECEE CTL. OD-2024 Guideline for Testing Laboratories（CBTLs） to prepare the list of testing and measuring equipment[EB/OL]. （2021-06-01）[2022-09-05]. https：//www.iecee.org/ documents/refdocs/downloads/od-2024_ed.1.2.pdf.

[5]IECEE CTL. OD-5014 CTL Instrument Accuracy Limits [EB/ OL].（2019-06-30）[2022-09-05]. https：//www.iecee.org/ documents/refdocs/downloads/od-5014_ed.1.1.pdf.

[6]IECEE CTL. OD-5011 Requirements for Traceability of Calibrations and Calibration Intervals[EB/OL]. （2021-06-01）[2022-09-05]. https：//www.iecee.org/documents/refdocs/ downloads/od-5011_ed.1.3.pdf.

[7]IECEE CTL.OD-5004 Proficiency Testing Programs [EB/ OL]. （2021-06-01）[2022-09-05].https：//www.iecee.org/ documents/refdocs/downloads/od-5004_ed.3.2.pdf.

[8]張瑞，李正軍，謝力，等.ISO/IEC 17025：2017中風險管理在檢測實驗室中的應用[J].中國認證認可，2020（2）：53-56.

[9]風險管理 風險評估技術：GB/T 27921-2011[S].

[10]黃麗麗.淺談基于ISO/IEC17025：2017的CB實驗室復評審準備工作[J].中國科技投資，2019（27）：293-204.

[11]IECEE CMC.IECEE-CMC/2199B/AC Updated Administrative Circular regarding expanded guidance of remote assessments of NCBs， CBTLs/SPTLs， and CTFs during corona virus （COVID-19）[EB/OL]. （2021-11-24）[2022-09-05]. https：//www.iecee.org/ documents/pdf/cmc2199bac.pdf.

作者簡介

彭蕾，碩士研究生，高級工程師，研究方向電氣領域的標準研究和國際認證。

（責任編輯：袁文靜）