文/易衛(wèi)華

0 引言

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是廣州市重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。作為國家中心城市和粵港澳大灣區(qū)的核心城市，廣州市擁有國家生物產(chǎn)業(yè)基地與國家醫(yī)藥出口基地雙重疊加優(yōu)勢，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚態(tài)勢凸顯，科技研發(fā)能力突出，在生物技術(shù)、生物制藥、生物醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域形成比較優(yōu)勢，形成了以科學(xué)城、知識城以及廣州市國際生物島的“二城一島”為核心，健康醫(yī)療中心、國際健康城與國際醫(yī)藥港等特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合協(xié)調(diào)發(fā)展的“三中心多區(qū)域”的生物醫(yī)藥空間發(fā)展格局。與此同時，廣州市在推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程中，也存在產(chǎn)業(yè)競爭力不強、創(chuàng)新能力偏弱、優(yōu)勢資源利用不充分等問題。本文聚焦生物醫(yī)藥技術(shù)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提出強化廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的對策建議。

1 廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 產(chǎn)業(yè)發(fā)展初具規(guī)模

近年來，廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)步壯大，年均保持約10%的增長速度，產(chǎn)業(yè)鏈不斷完善。生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量從2019年的3800多家增長到2021年的6400多家，位居全國第三。2020年至2021年間，廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上市企業(yè)數(shù)接近50家，市值排名全國第4位，培育了達(dá)安基因、廣藥、博濟(jì)醫(yī)藥、達(dá)瑞生物、香雪、萬孚生物、金域醫(yī)學(xué)、邁普、百奧泰等龍頭企業(yè)，初步形成了“專精特新”企業(yè)集聚發(fā)展的局面。廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈主要包括上游的白云山、花海藥業(yè)、大參林等原料藥企業(yè)和優(yōu)萊美制藥、華研精機(jī)、銳嘉工業(yè)等制藥設(shè)備企業(yè)，中下游的華南疫苗、永順生物、達(dá)瑞生物、百奧康、白云山生物、輝駿生物、潤虹醫(yī)藥、達(dá)安基因、澤田生物、俊豪醫(yī)械、達(dá)安基因等疫苗、單克隆抗體藥物、血液制品、重組蛋白、診斷試劑和醫(yī)療器械企業(yè)。

1.2 集聚態(tài)勢較為明顯

廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點布局在黃埔區(qū)、越秀區(qū)和天河區(qū)，其中，黃埔區(qū)建成了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集聚區(qū)——廣州市國際生物島，聚集了高端醫(yī)療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、基因工程與化學(xué)創(chuàng)新藥等領(lǐng)域的企業(yè)；越秀區(qū)建成粵港澳大灣區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新區(qū)，主要聚集高端醫(yī)療器械和精準(zhǔn)醫(yī)療等領(lǐng)域企業(yè)；天河區(qū)建成天河智慧城、“環(huán)五山”創(chuàng)新策源區(qū)和天河智谷，主要聚集化學(xué)創(chuàng)新藥、現(xiàn)代中醫(yī)和高端醫(yī)療等領(lǐng)域企業(yè)。

1.3 創(chuàng)新機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)較好

廣州市擁有中山大學(xué)、暨南大學(xué)、廣州市中醫(yī)藥大學(xué)、廣州市醫(yī)科大學(xué)、南方醫(yī)科大學(xué)、廣東藥科大學(xué)等醫(yī)學(xué)相關(guān)高校，其中中山大學(xué)、暨南大學(xué)、廣州市中醫(yī)藥大學(xué)、廣州市醫(yī)科大學(xué)進(jìn)入2022年全國24所“雙一流”建設(shè)高校及建設(shè)學(xué)科名單；建有中科院廣州市生物院、廣州市再生醫(yī)學(xué)與健康省實驗室和廣州市呼吸疾病研究所等研究院所；擁有6家藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）機(jī)構(gòu)，數(shù)量僅次于北京和上海，居全國第三；此外，還擁有一大批國家級/省級工程中心、重點實驗室以及企業(yè)技術(shù)中心等研發(fā)機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新平臺。廣州市擁有5000多家各類衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，三甲醫(yī)院數(shù)量居全國第三，達(dá)到67家。此外，廣州市依托各類創(chuàng)新平臺載體，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域引進(jìn)了5位諾貝爾獎得主，引進(jìn)了包括施一公、徐濤、王曉東、裴鋼等在內(nèi)的20多位院士。

1.4 政策體系日益健全

多年來，廣州市把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為重點優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，積極謀篇布局，接連出臺了《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定(修訂)》《廣州市科技創(chuàng)新“十四五”規(guī)劃(2021－2025年)》《廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動方案(2018－2020年)》等政策，旨在集中優(yōu)勢資源，促進(jìn)本地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?、高端化、集約化發(fā)展，力圖將廣州市打造成全國新藥創(chuàng)新的策源地、全球新藥臨床試驗的集聚地和全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新高地。廣州市十分重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展，從打造產(chǎn)業(yè)鏈及創(chuàng)新鏈、促進(jìn)龍頭企業(yè)發(fā)展、推動研究成果快速轉(zhuǎn)化等方面制訂了很多優(yōu)惠政策。如中新廣州市知識城，不僅注重為當(dāng)?shù)厣镝t(yī)藥企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的公共技術(shù)服務(wù)平臺、專業(yè)的孵化器和國際化的創(chuàng)新空間，還通過制訂優(yōu)越的產(chǎn)業(yè)政策、開放的人才政策以及營造市場化法治化國際化的營商環(huán)境，在企業(yè)融資、市場拓展與國際合作等方面為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

1.5 研發(fā)實力較為雄厚

廣州市生物醫(yī)藥研發(fā)實力雄厚。本文以“生物醫(yī)藥”及相關(guān)關(guān)鍵詞，檢索了廣州市2017年1月1日至2022年7月4日的專利申請情況，共檢出3731項，高于蘇州、南京、杭州、成都、天津、武漢、深圳等城市，數(shù)量居全國第三，僅次于北京、上海。廣州市2017年1月－2022年7月的申請專利量見圖1，其中2020年的申請量達(dá)545項，出現(xiàn)一個小高峰。此外，近年來廣州市還在一些生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的相關(guān)平臺資質(zhì)和臨床試驗方面取得較好成效，如，廣東省6家藥物非臨床安全性評價機(jī)構(gòu)(GLP)全部在廣州市建成，39家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)(GCP) 等新藥研發(fā)平臺落戶在廣州市，數(shù)量占廣東全省一半；2021年廣州獲得臨床試驗批件數(shù)106份，新冠疫苗臨床批件2份，約占全省的一半。

圖1 廣州市生物醫(yī)藥技術(shù)專利申請情況

2 廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在的問題

雖然近年來，廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了較快的發(fā)展，但是，與國內(nèi)先進(jìn)城市特別是北京、上海相比，仍然存在龍頭企業(yè)偏少、研發(fā)實力有待提升、對創(chuàng)新藥研發(fā)支持不夠等問題。

2.1 醫(yī)藥龍頭企業(yè)數(shù)量偏少、實力偏弱

廣州市雖有白云山、大參林、廣藥集團(tuán)等醫(yī)藥龍頭企業(yè)，但是企業(yè)實力整體偏少偏弱。從2022年8月24日生物醫(yī)藥企業(yè)股票市值情況看，全國市值超過500億元的企業(yè)有28家，廣州沒有一家企業(yè)入圍，市值最高的企業(yè)是白云山（440億元），僅為邁瑞醫(yī)藥的12.4%、藥明康德的17.3%。此外，據(jù)中國董事局與中國數(shù)據(jù)研究中心共同發(fā)布的“2022年第八屆中國最具影響力醫(yī)藥企業(yè)百強榜”，廣州市入選企業(yè)僅3家，與天津、珠海持平，低于北京（18家）、上海（18家）、蘇州（8家）、深圳（6家）、杭州（5家）等地；而且廣州市沒有企業(yè)入圍前20名，北京、上海、深圳、杭州分別有6家、3家、2家和2家企業(yè)入圍前20強。

2.2 研發(fā)實力有待增強

廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還存在自主創(chuàng)新能力不足、關(guān)鍵設(shè)備材料依賴進(jìn)口、核心技術(shù)受制于人等問題。雖然廣州生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入相對較高，比如，2022年百濟(jì)神州研發(fā)投入水平居全國醫(yī)藥企業(yè)首位，達(dá)到111.5億元，白云山研發(fā)投入10.65億元、居全國前列，但企業(yè)創(chuàng)新能力仍有待提升。百濟(jì)神州是2022年上半年中國10家上榜全球生物醫(yī)藥發(fā)明專利百強藥企/機(jī)構(gòu)之一，發(fā)明專利申請量達(dá)60件，但也僅相當(dāng)于全球排名第一的瑞士羅士公司的5%，相當(dāng)于國內(nèi)排名第一的恒瑞醫(yī)藥的1/4，在10家國內(nèi)上榜的醫(yī)藥公司中排名第七。根據(jù)“2022中國藥品研發(fā)實力排行榜”，廣州市僅有3家企業(yè)入選前100位，低于上海（12家）、北京（9家）、成都（7家）、石家莊（6家）、深圳（5家）、南京（5家）、天津（4家）、蘇州（4家）、連云港（4家）。從中藥和化學(xué)藥分類排名看，廣州市僅有唯一一家企業(yè)進(jìn)入該領(lǐng)域榜單，分別位居“2022中藥研發(fā)實力排行榜50強”和“2022中國化藥研發(fā)實力排行榜前50強”的17位和23位。在藥智網(wǎng)等機(jī)構(gòu)發(fā)布的“2022中國藥品研發(fā)實力排行榜”中，研發(fā)投入超10億元企業(yè)和“2022年中國企業(yè)中國生物醫(yī)藥制造外包（CDMO）企業(yè)20強”排名中，均沒有廣州市企業(yè)上榜。

2.3 臨床研究發(fā)展受限

目前，廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正瞄準(zhǔn)全產(chǎn)業(yè)鏈持續(xù)發(fā)力，但也存在產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)合作不夠緊密的問題，醫(yī)藥主體彼此協(xié)同性、競合性弱，特別是臨床研究方面存在著較為突出的制約因素。如廣州市雖有開展高水平臨床試驗的研究資源優(yōu)勢與人口基數(shù)優(yōu)勢，但臨床效率與質(zhì)量并不理想，主要是由于藥物臨床試驗工作非醫(yī)務(wù)人員本職核心工作，既不屬于醫(yī)務(wù)人員個人的醫(yī)療科研工作，也不是教學(xué)工作，加之醫(yī)務(wù)人員本身工作普遍飽和，缺乏動力也缺乏時間與精力，從而導(dǎo)致其開展藥物臨床試驗的積極性不高。同時，藥物臨床試驗牽涉藥品的療效與安全性的評價，要求執(zhí)行“四個最嚴(yán)”并且須承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任，因此也制約了醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗的積極性。此外，志愿者（病人）通常更關(guān)注潛在的風(fēng)險而對臨床試驗抱有排斥態(tài)度。在實際執(zhí)行過程中，由于專業(yè)管理與支持的缺乏，藥物臨床試驗的質(zhì)量與效率更是難以保證。合同研發(fā)組織（CRO）是指以合同形式向制藥企業(yè)提供臨床研究服務(wù)的專業(yè)組織，根據(jù)“2022中國醫(yī)藥CRO 企業(yè)20強”排名，廣州市僅博濟(jì)醫(yī)藥入圍（居15位），落后于上海、北京、杭州、南京等城市。

2.4 人才資源較為缺乏

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要順利發(fā)展，人才起到了至關(guān)重要的作用，特別是國際領(lǐng)軍人才。無論是前端研發(fā)，還是多種形式的“出海”，都需要掌握生物醫(yī)藥國際前沿、熟悉國外藥品專利及注冊審批等相關(guān)政策法規(guī)、精通國際投融資和對外貿(mào)易的科研領(lǐng)軍型人才、技術(shù)人才、服務(wù)人才等。目前，廣州市缺乏上述幾種人才，制約了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。同時，產(chǎn)業(yè)對人才的需求隨著大量醫(yī)藥公司的涌現(xiàn)而猛增。根據(jù)第七次人口普查數(shù)據(jù)，廣州市醫(yī)藥制造業(yè)從人員只有3543人，衛(wèi)生從業(yè)人員1943人，遠(yuǎn)低于北京（6344人和34158人）和上海（8033人和30900人）。獵聘智庫自2020年7月1日至2021年6月30日的調(diào)研報告顯示，藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理人員、臨床監(jiān)查員、試劑/IVD 研發(fā)在粵港澳大灣區(qū)熱門招聘崗位排名上，分別位列第一、第四、第七和第十。作為招聘方，53%的企業(yè)都在2022年增加人員招募數(shù)量，創(chuàng)新藥企的人才需求尤為明顯。

3 廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展對策

3.1 優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈

一是補鏈強鏈。完善全產(chǎn)業(yè)鏈布局，推動生物醫(yī)藥項目招大引強，加快落地一批行業(yè)重大項目。二是推動產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展。深化實施“鏈長+鏈主”的協(xié)同工作機(jī)制，培育產(chǎn)業(yè)鏈鏈主企業(yè)。三是積極培育“新賽道”和“新賽場”。瞄準(zhǔn)細(xì)胞治療、基因治療等前沿領(lǐng)域，不斷增大投入，加強原始創(chuàng)新力度，推動形成一批重磅級新產(chǎn)品。四是打造細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)高地。進(jìn)一步細(xì)分生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)門類，密切跟蹤產(chǎn)業(yè)發(fā)展所需的關(guān)鍵技術(shù)、規(guī)模及發(fā)展模式等，加強研發(fā)、制造與流通等配套服務(wù)供給，立足廣州市優(yōu)勢，選取部分產(chǎn)業(yè)，打造細(xì)分產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。

3.2 培育優(yōu)勢企業(yè)

一是做大做強龍頭企業(yè)。圍繞生物藥、現(xiàn)代中藥、化學(xué)藥、高端醫(yī)療器械等重點領(lǐng)域，培育一批獨角獸企業(yè)與瞪羚企業(yè)，挑選若干具有發(fā)展?jié)摿Φ纳镝t(yī)藥企業(yè)并加以扶植，結(jié)合企業(yè)特點制訂成長路線圖，為企業(yè)提供專業(yè)服務(wù)。支持龍頭企業(yè)構(gòu)建各類服務(wù)型平臺，鼓勵其朝著平臺化與一體化方向發(fā)展，從而推動實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈信息、數(shù)據(jù)與資源的匯聚。二是培育專精特新中小企業(yè)。完善中小企業(yè)梯度培育機(jī)制，在高校、科研機(jī)構(gòu)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)區(qū)域布局建設(shè)一批生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)孵化器，推動專精特新中小企業(yè)的培育。三是加快與發(fā)達(dá)國家和“一帶一路”共建國家和地區(qū)深入開展臨床試驗研究、注冊申請等方面的合作，推動廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)品與企業(yè)“走出去”。四是加快引進(jìn)培育龍頭合同外包生產(chǎn)組織（CMO）、合同研發(fā)組織和合同定制研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺。

3.3 增強臨床服務(wù)能力

一是針對優(yōu)勢臨床試驗資源挖掘不充分問題，建議廣州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)揚長避短，充分挖掘優(yōu)質(zhì)醫(yī)療與學(xué)科資源，積極發(fā)展優(yōu)勢專業(yè)。二是加強產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)合作，鼓勵廣州市本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極備案為臨床試驗機(jī)構(gòu)，對于那些為廣州市生物醫(yī)藥企業(yè)開展臨床試驗服務(wù)并促進(jìn)了成果轉(zhuǎn)化的機(jī)構(gòu)，給予適度的資金資助或獎勵。三是鼓勵醫(yī)務(wù)人員與企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)共同開展臨床研究，共享研發(fā)成果。鼓勵廣州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專門的臨床試驗部門，建立健全對臨床試驗研究人員績效考核、職稱崗位晉升等方面的激勵機(jī)制，進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗的積極性。四是鼓勵已備案廣州市臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全審核機(jī)制，不斷優(yōu)化臨床試驗審核程序，加快啟動臨床項目，不斷加速產(chǎn)品臨床試驗進(jìn)程。五是針對公眾對臨床試驗理解與支持不足的問題，引導(dǎo)大眾傳媒與專業(yè)媒體正面、積極宣傳藥物臨床試驗，不斷營造科學(xué)、客觀的社會氛圍，使公眾充分了解臨床試驗的重大意義，了解臨床試驗的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性。

3.4 提升科技創(chuàng)新能力

一是提升公共創(chuàng)新服務(wù)平臺功能水平。推動廣州市國際生物島實驗室等平臺建設(shè)，支持面向生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)建設(shè)綜合性大科學(xué)裝置。推進(jìn)腦解析與腦模擬設(shè)施、人類細(xì)胞譜系裝置、國家基因庫等建設(shè)。推動國家生物安全四級實驗室（P4）與三級實驗室（P3）布局建設(shè)。二是加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。強化生物醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建，推進(jìn)政、產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)的協(xié)同創(chuàng)新，積極搭建政府、企業(yè)、高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與科研院所的合作平臺，爭取國家重點研發(fā)計劃專項成果、重大新藥創(chuàng)制成果等在廣州市轉(zhuǎn)化。三是培育生物醫(yī)藥領(lǐng)域高價值專利。開展集群重點技術(shù)領(lǐng)域的專利導(dǎo)航工作，建設(shè)基于產(chǎn)業(yè)細(xì)分領(lǐng)域的專利數(shù)據(jù)庫。針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)明專利，協(xié)助企業(yè)與機(jī)構(gòu)獲得優(yōu)先審查與專利快速預(yù)審、確權(quán)等。

3.5 強化人才隊伍建設(shè)

一是鞏固提升廣州生物醫(yī)藥高等院校及科研院所現(xiàn)有優(yōu)勢。進(jìn)一步完善人才培養(yǎng)機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)教協(xié)同和產(chǎn)教融合，加大在穗院校生物醫(yī)藥相關(guān)學(xué)科專業(yè)建設(shè)和人才培養(yǎng)力度，支撐產(chǎn)業(yè)發(fā)展。支持廣州生物醫(yī)藥企業(yè)設(shè)立博士后工作站，或與高校及科研院所聯(lián)合培養(yǎng)博士后。二是加強人才引進(jìn)。圍繞廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補鏈延鏈和強鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和主要短板，建立領(lǐng)軍人才快速引進(jìn)機(jī)制，制訂廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才專項扶持政策，加大海內(nèi)外高層次人才與團(tuán)隊的引進(jìn)力度。三是加大財稅金融與國際化人才支持力度。鼓勵高等院校培養(yǎng)跨學(xué)科專業(yè)人才，如加大“生物醫(yī)藥+法律”“生物醫(yī)藥+國際貿(mào)易”“生物醫(yī)藥+語言”等跨學(xué)科人才的培養(yǎng)力度，研究完善吸引國際人才的體制機(jī)制。