李穎，曾燕，楊成民，池秀蓮，王志安，李曉琳，程蒙，王升，楊光*

1.中國中醫(yī)科學(xué)院 中藥資源中心 道地藥材品質(zhì)保障與資源持續(xù)利用全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京 100700；

2.中國中藥有限公司，北京 100195；

3.中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 藥用植物研究所，北京 100193；

4.浙江省中藥研究所有限公司，浙江 杭州 310023

黨中央高度重視現(xiàn)代種業(yè)發(fā)展，近2年發(fā)布了多項(xiàng)種業(yè)政策，大力推進(jìn)種業(yè)振興。品種是發(fā)展現(xiàn)代種業(yè)的核心，培育優(yōu)良新品種、保護(hù)植物新品種權(quán)是“打好種業(yè)翻身仗”的關(guān)鍵。據(jù)統(tǒng)計，2021年全國中藥材種植面積超過9000 萬畝（1 畝≈666.67 m2）[1]，隨著中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，對優(yōu)質(zhì)中藥材的需求將進(jìn)一步增大，需要優(yōu)質(zhì)中藥材種子種苗作為源頭保障。2021 年，中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部（以下簡稱農(nóng)業(yè)農(nóng)村部）制定印發(fā)《農(nóng)業(yè)生產(chǎn)“三品一標(biāo)”提升行動實(shí)施方案》并召開會議對中藥材“三品一標(biāo)”（品種培優(yōu)、品質(zhì)提升、品牌打造和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)）行動進(jìn)行部署。中藥材種業(yè)的新發(fā)展機(jī)遇對中藥材品種培育提出了更高的要求。農(nóng)作物和林草領(lǐng)域已建立了相對健全的品種管理制度和新品種保護(hù)體系，與之相比，中藥材品種制度建設(shè)方面存在一定差距。中藥材種類繁多，品種選育工作起步較晚，相應(yīng)配套政策法規(guī)有待完善，尤其需要制定中藥材品種認(rèn)定政策，以推進(jìn)中藥材品種管理制度建設(shè)、激勵育種創(chuàng)新、提升中藥材品種選育水平、促進(jìn)中藥材種業(yè)發(fā)展。

1 農(nóng)作物和林草領(lǐng)域品種制度與新品種保護(hù)概況

《中華人民共和國種子法》（以下簡稱《種子法》）規(guī)定，國家對主要農(nóng)作物和主要林木實(shí)行品種審定制度，對部分非主要農(nóng)作物實(shí)行品種登記制度[2]，主要農(nóng)作物品種和主要林木品種可申請國家級和省級審定，其需要的申請條件不同，通過審定的農(nóng)作物品種和林木良種推廣區(qū)域也不同。草業(yè)方面，對《中華人民共和國主要草種目錄（2021年）》[3]中的草種實(shí)行品種審定。

1.1 現(xiàn)行農(nóng)作物品種管理制度

國家對主要農(nóng)作物實(shí)行品種審定制度，對部分非主要農(nóng)作物實(shí)行品種登記制度，主要農(nóng)作物指稻、小麥、玉米、棉花、大豆。原中華人民共和國農(nóng)業(yè)部于2016 年發(fā)布了《主要農(nóng)作物品種審定辦法》并于2017 年發(fā)布了《非主要農(nóng)作物品種登記辦法》《第一批非主要農(nóng)作物登記目錄》?！兜谝慌侵饕r(nóng)作物登記目錄》中未涉及中藥材種。《主要農(nóng)作物品種審定辦法》于2019 年、2022 年進(jìn)行了修改?！吨饕r(nóng)作物品種審定辦法》《非主要農(nóng)作物品種登記辦法》是目前農(nóng)作物品種審定和登記的主要依據(jù)。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部設(shè)立國家農(nóng)作物品種審定委員會，負(fù)責(zé)國家級農(nóng)作物品種審定工作；省級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門設(shè)立省級農(nóng)作物品種審定委員會，負(fù)責(zé)省級農(nóng)作物品種審定工作。申請不同級別審定的品種應(yīng)具備的條件不同，某品種可以單獨(dú)或同時申請國家級和省級審定，也可以同時向幾個省、自治區(qū)、直轄市申請審定[4]。

非主要農(nóng)作物品種登記由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部主管，省級人民政府農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)品種登記的具體實(shí)施和監(jiān)督管理。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部制定、調(diào)整非主要農(nóng)作物登記目錄和品種登記指南，建立全國非主要農(nóng)作物品種登記信息平臺，具體工作由全國農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣服務(wù)中心承擔(dān)；省級人民政府農(nóng)業(yè)主管部門受理品種登記申請，對申請者提交的申請文件進(jìn)行書面審查[5]。2016 年新《種子法》實(shí)施后，各省份陸續(xù)出臺省級種子條例或省級的實(shí)施《種子法》辦法。不同省份開展品種登記的具體形式和工作承擔(dān)主體會有不同，一般具體工作由省級種子（總）站或農(nóng)技推廣中心承擔(dān)，部分省份由農(nóng)作物品種審定委員會負(fù)責(zé)非主要農(nóng)作物品種登記，或下設(shè)非主要農(nóng)作物專業(yè)組，少數(shù)省份成立非主要農(nóng)作物品種委員會。與品種審定不同，品種登記申請實(shí)行屬地管理，1個品種只需要在1個省份申請登記。

隨著《種子法》的歷次修訂，農(nóng)作物品種管理制度發(fā)生了較大變化，2015 年《種子法》第三次修訂后，農(nóng)作物品種由單一審定變?yōu)閷彾ㄅc登記相結(jié)合，縮小了主要農(nóng)作物品種審定范圍，明確了非主要農(nóng)作物的品種管理，明晰了對品種特異性、一致性、穩(wěn)定性（以下簡稱DUS）要求，體現(xiàn)了“簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”的改革精神，也有利于進(jìn)一步激發(fā)育種創(chuàng)新和市場活力[6]。

1.2 現(xiàn)行林草品種管理制度

國家對主要林木實(shí)行品種審定制度，主要林木品種在推廣前應(yīng)當(dāng)通過國家級或省級審定，主要林木由國務(wù)院林業(yè)主管部門確定并公布，省級林業(yè)主管部門可以在國務(wù)院林業(yè)主管部門確定的主要林木之外確定其他8 種以下的主要林木。國家級林木品種審定委員會承擔(dān)在全國適宜生態(tài)區(qū)域推廣的林木品種審定工作；省級林業(yè)主管部門設(shè)立省級林木品種審定委員會，承擔(dān)在本行政區(qū)內(nèi)適宜生態(tài)區(qū)域推廣的林木品種審定工作。國家林業(yè)和草原局于2001年和2016 年先后公布了2 批《中華人民共和國主要林木目錄》，2017 年發(fā)布實(shí)施《主要林木品種審定辦法》[7]，這是目前林木品種審定的主要依據(jù)。《中華人民共和國主要林木目錄》中涉及的藥用植物包括枸杞、寧夏枸杞、五味子、土沉香、銀杏、紅豆杉、厚樸、木麻黃、皂莢、杜仲、八角、肉桂、花椒等（表1）。

表1 《中華人民共和國主要林木目錄》中涉及的藥用植物

國家對主要草種實(shí)行品種審定制度，機(jī)構(gòu)改革后國家林業(yè)和草原局發(fā)布了《中華人民共和國主要草種目錄（2021 年）》。《中華人民共和國草原法》《中華人民共和國種子法》《草種管理辦法》是草品種審定工作的主要依據(jù)，草品種審定工作由草品種審定委員會負(fù)責(zé)?！吨腥A人民共和國主要草種目錄（2021年）》收錄了牧草、生態(tài)修復(fù)用草、能源草、藥用草等草種類型，加強(qiáng)了我國草種選育、品種審定等工作的針對性，其中涉及的藥用植物有山麥冬、甘草、羅布麻、菊苣、瞿麥、荊條、地榆、地膚、百脈根、馬蹄金、苦荬菜、堿蓬等。

1.3 植物新品種保護(hù)概況

植物新品種保護(hù)是種業(yè)知識產(chǎn)權(quán)的一種重要類型，植物新品種權(quán)又叫植物育種者權(quán)利，具有知識產(chǎn)權(quán)的基本特性。與專利等領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)相比，我國種業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)起步較晚[8]。1997 年，國務(wù)院發(fā)布《中華人民共和國植物新品種保護(hù)條例》，正式確立植物新品種權(quán)制度[9]，之后，原中華人民共和國農(nóng)業(yè)部、原國家林業(yè)局相繼頒布《植物新品種保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則（農(nóng)業(yè)部分）》《植物新品種保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則（林業(yè)部分）》《農(nóng)業(yè)植物新品種權(quán)侵權(quán)案件處理規(guī)定》《林業(yè)植物新品種保護(hù)行政執(zhí)法辦法》等規(guī)章[4,10]，對國家植物品種保護(hù)名錄內(nèi)符合有關(guān)規(guī)定的植物品種授予植物新品種權(quán)。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部科技發(fā)展中心（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部植物新品種保護(hù)辦公室）承擔(dān)農(nóng)業(yè)植物新品種權(quán)受理、審查和測試工作，國家林業(yè)和草原局科技發(fā)展中心（國家林業(yè)和草原局植物新品種保護(hù)辦公室）負(fù)責(zé)林草植物新品種保護(hù)等工作，建立了農(nóng)業(yè)和林草領(lǐng)域的新品種保護(hù)體系。截至目前，已經(jīng)發(fā)布了11 批農(nóng)業(yè)植物品種保護(hù)名錄和8批林業(yè)植物新品種保護(hù)名錄。

種業(yè)知識產(chǎn)權(quán)將是未來競爭的核心，植物新品種權(quán)是其中最重要的知識產(chǎn)權(quán)形式[6]?！斗N子法》2015 年修訂，增加“新品種保護(hù)”專章，2021 年第四次修訂，通過擴(kuò)大植物新品種權(quán)的保護(hù)范圍、擴(kuò)展保護(hù)環(huán)節(jié)、建立實(shí)質(zhì)性派生品種制度、強(qiáng)化侵權(quán)損害賠償責(zé)任等，加大了植物新品種權(quán)的保護(hù)力度。

2 中藥材品種認(rèn)定現(xiàn)狀

培育中藥材優(yōu)良品種是實(shí)現(xiàn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)的重要保障。國家重視中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展，中藥材品種選育工作已經(jīng)積累了一定基礎(chǔ)。但相比農(nóng)作物、林草領(lǐng)域相對清晰明確的品種審定、登記或認(rèn)定（鑒定）體系和制度，中藥材品種認(rèn)定制度相對模糊，政策上缺少針對性的規(guī)章制度。2022 年國家標(biāo)準(zhǔn)《中藥材（植物藥）新品種評價技術(shù)規(guī)范》發(fā)布，適用于中藥材（植物藥）新品種登記。

2.1 各省中藥材品種認(rèn)定有關(guān)機(jī)構(gòu)和概況

在國家重大科技專項(xiàng)、國家中醫(yī)藥行業(yè)科研專項(xiàng)、各省科技支撐計劃和育種專項(xiàng)等項(xiàng)目的支持帶動下，育成了一批中藥材新品種，但由于中藥材品種體量小、前期缺少相應(yīng)的管理法規(guī)等因素，中藥材品種認(rèn)定政策依據(jù)不十分清晰。根據(jù)《中國中藥材種業(yè)發(fā)展報告（2019）》統(tǒng)計[11]和查詢各省農(nóng)業(yè)農(nóng)村和林業(yè)草原主管部門網(wǎng)站，不同省份中藥材新品種的審定、登記、認(rèn)定工作情況不同，多數(shù)省份由省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門授權(quán)省級種子（種子管理、種業(yè)發(fā)展）站（總站、中心、局）管理承擔(dān)具體工作，個別省份由省級林業(yè)草原主管部門管理。如表2 所示，山西、吉林、江蘇、浙江、安徽、福建、河南、湖北、湖南、廣東、海南、四川、貴州、西藏、甘肅、青海、寧夏、新疆有現(xiàn)行的辦法或規(guī)定，未納入《非主要農(nóng)作物品種目錄》的農(nóng)作物可以參照執(zhí)行，其中山西、吉林、浙江、安徽、福建、河南、湖北、廣東、海南、四川、貴州、甘肅的辦法或規(guī)定中相對明確提及了中藥材種。大部分省份有專門的品種委員會承擔(dān)品種審定、登記、認(rèn)（鑒）定工作，多在省農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門，其中吉林、福建、河南、湖北、四川、貴州設(shè)有涉及中藥材品種的專委會或?qū)I(yè)組，云南中藥材新品種認(rèn)定工作在省林業(yè)和草原局園藝植物新品種注冊登記辦公室，山東農(nóng)作物品種審定委員會2018 年調(diào)整后無食用菌及中草藥分組。據(jù)了解，目前云南、安徽、四川、吉林、河南、浙江、山東、福建、廣東、山西、海南、貴州、新疆、湖北等省份出臺了相應(yīng)辦法或規(guī)定的省份的中藥材品種認(rèn)定（登記、鑒定）工作正常開展，其他省份受有關(guān)法規(guī)或機(jī)構(gòu)調(diào)整的影響，中藥材品種認(rèn)定（登記、鑒定）處于暫停狀態(tài)中，給中藥材品種選育工作帶來一定困難[12]。

表2 各省份中藥材品種認(rèn)定機(jī)構(gòu)與依據(jù)

2.2 《中藥材（植物藥）新品種評價技術(shù)規(guī)范》

在農(nóng)作物、林草領(lǐng)域，除《主要農(nóng)作物品種審定辦法》《非主要農(nóng)作物品種登記辦法》《主要林木品種審定辦法》外，還制定了品種審定技術(shù)規(guī)程（規(guī)范）等國家、行業(yè)或地方標(biāo)準(zhǔn)以規(guī)范品種審定或登記，如《草品種審定技術(shù)規(guī)程》（GB/T 30395—2013）、《農(nóng)作物品種審定規(guī)范 稻》（NY/T 1090—2006）、《林木品種審定規(guī)范》（DB43/T 098—2020）等。

《中藥材（植物藥）新品種評價技術(shù)規(guī)范》2014年獲批立項(xiàng)，2022 年3 月由國家市場監(jiān)督管理總局（國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會）發(fā)布，2022年10月實(shí)施。《中藥材（植物藥）新品種評價技術(shù)規(guī)范》界定了中藥材（植物藥）新品種評價的術(shù)語和定義，規(guī)定了評價內(nèi)容及依據(jù)、品種試驗(yàn)、評價要求、評判規(guī)則和記錄資料等，適用于中藥材（植物藥）新品種的田間鑒評和登記[13]，是中藥材種業(yè)首批發(fā)布實(shí)施的國家標(biāo)準(zhǔn)之一，明確了中藥材新品種評價的具體要求。中藥材新品種評價有了科學(xué)適用的國家標(biāo)準(zhǔn)，對完善中藥材品種評價、推進(jìn)中藥材新品種培育具有重要的意義。

3 中藥材植物新品種保護(hù)與DUS測試指南研制

中藥材植物新品種保護(hù)按其基原的生活型不同分屬農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和國家林業(yè)和草原局管理。目前，我國沒有專門的中藥材植物新品種保護(hù)制度，中藥材植物新品種保護(hù)機(jī)制尚待健全，品種權(quán)意識有待增強(qiáng)，大部分中藥材沒有列入植物品種保護(hù)名錄，適用于中藥材的新品種DUS 測試指南較少，指南發(fā)布研制數(shù)量有待增加。

3.1 中藥材植物新品種保護(hù)現(xiàn)狀

中藥材植物新品種保護(hù)應(yīng)遵循《中華人民共和國植物新品種保護(hù)條例》[14]。草本中藥材植物新品種授權(quán)、復(fù)審工作由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)，木本中藥材由國家林業(yè)和草原局負(fù)責(zé)。據(jù)統(tǒng)計，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的11 批農(nóng)業(yè)植物品種保護(hù)名錄包括191 屬（種），直接涉及中藥材的有三七、人參、石斛、天麻、紫蘇、紅花、淫羊藿屬等20個屬（種）；國家林業(yè)和草原局發(fā)布的8 批林業(yè)植物新品種保護(hù)名錄包括293個屬（種），直接涉及中藥材有枸杞屬、杜仲、沙棘、黃芩屬、重樓屬、黃精屬、黃芪屬等11 個屬（種）[15]。開始發(fā)布的幾批農(nóng)業(yè)、林業(yè)植物新品種保護(hù)名錄都沒有包含中藥材屬（種），近年來發(fā)布的新品種開始涉及中藥材屬（種），且數(shù)量呈增加趨勢，表明中藥材品種保護(hù)逐漸被重視，但列入目錄的總體數(shù)量還較少。

3.2 中藥材DUS 測試指南研究概況

DUS 測試是公認(rèn)的確定某品種是否區(qū)別于已有品種的技術(shù)手段?！斗N子法》要求品種審定、登記和申請新品種保護(hù)都需要進(jìn)行DUS 測試，而進(jìn)行DUS 測試的最主要依據(jù)就是DUS 測試指南。涉及中藥材的DUS 測試指南數(shù)量較少，據(jù)不完全統(tǒng)計，中藥材DUS 測試指南（包括在研）有60 余個[7]，主要包括補(bǔ)血草屬、柴胡與狹葉柴胡、穿心蓮、丹參、枸杞屬、何首烏、紅花、黃花蒿、黃芪、美麗雞血藤（牛大力）、砂仁、松果菊屬、菘藍(lán)、天麻、淫羊藿屬、紫蘇、三七、燈盞花、人參、木瓜屬、甘草屬等以藥用植物為類別發(fā)布的測試指南，還包括類別為蔬菜作物（山藥）、觀賞植物（菊花、芍藥、百合、鐵線蓮屬、萱草屬、石斛屬）和大田作物（大麻、薏苡）等（表3），在國家中藥材產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系組織開展下，黃芩、金蕎麥、半夏等植物測試指南研制已經(jīng)立項(xiàng)[11]。中藥材DUS 測試指南研制取得了一定進(jìn)展，但遠(yuǎn)不能滿足中藥材申請品種保護(hù)與登記的需要。

4 中藥材品種認(rèn)定制度建議

品種是種業(yè)競爭力的核心，建立健全中藥材品種認(rèn)定制度是促進(jìn)中藥材良種化進(jìn)程的重要手段，也是推進(jìn)中藥材品種培優(yōu)、品質(zhì)提升、品牌打造和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的基礎(chǔ)。如今，我國種業(yè)處于深刻變革時期，依據(jù)《種子法》精神，結(jié)合中藥材種業(yè)發(fā)展情況，對中藥材品種認(rèn)定工作提出以下幾點(diǎn)建議。

4.1 采取品種登記的管理方式

黨的十八大以來，我國政府持續(xù)深化“簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”改革，《種子法》2015年第三次修訂后設(shè)立了品種登記制度，這是推進(jìn)行政體制改革在種業(yè)的具體體現(xiàn)，也是借鑒國外品種管理先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的結(jié)果[16]。品種登記制度有利于新品種推廣，杜絕“一品多名”現(xiàn)象，可以更好地維護(hù)育種者權(quán)益。中藥材品種管理應(yīng)遵循《種子法》，結(jié)合國內(nèi)品種管理發(fā)展歷史看，采取品種登記的管理方式是中藥材品種管理的合理選擇，《中藥材（植物藥）新品種評價技術(shù)規(guī)范》可作為品種評價的技術(shù)規(guī)范補(bǔ)充。

4.2 品種登記實(shí)行目錄制管理

中藥材種類繁多，確有部分屬（種）的中藥材用量較少、用途較窄，且大多數(shù)中藥材種并不具備進(jìn)行品種登記的條件，中藥材品種登記應(yīng)循序漸進(jìn)。可參照農(nóng)作物和林草品種的目錄制管理方法，依據(jù)一定時期內(nèi)不同中藥材種對中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展、臨床用藥保障、重大中醫(yī)藥政策落實(shí)等的不同重要程度，由國家中醫(yī)藥管理局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林業(yè)和草原局共同制定《中藥材品種登記目錄》。實(shí)行目錄制管理，抓大放小，有利于在現(xiàn)階段集中力量做好、做精部分主要中藥材種的品種評價和選育工作，規(guī)范中藥材品種管理，帶動育種水平整體提升。此外，目錄須進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。

4.3 推進(jìn)中藥材DUS測試指南研制

中藥材品種申請登記、保護(hù)都需要進(jìn)行DUS 測試，要求提交結(jié)果報告等有關(guān)材料。品種登記最為關(guān)鍵的一點(diǎn)是品種要符合DUS 的基本條件，經(jīng)過試驗(yàn)確定品種的特征、特性和適宜推廣范圍?！吨参镄缕贩N保護(hù)條例修訂草案（征求意見稿）》將申請品種權(quán)的植物新品種由品種保護(hù)名錄中列舉的屬（種）擴(kuò)展到所有植物的屬（種），DUS 測試指南未來可能成為唯一的限制因素。研制DUS 測試指南的重要性和迫切性不言而喻。一方面，中藥材品種選育常關(guān)注成分含量等質(zhì)量指標(biāo)，目前DUS 測試體系相對更關(guān)注表型性狀，有必要制定中藥材DUS 測試指南總則或通則，指導(dǎo)中藥材指南的編研；另一方面，雖然有數(shù)十種中藥材已經(jīng)制定了DUS 測試指南，但仍有地黃、當(dāng)歸等常用中藥材不在其中，急需加快研制一批大宗常用中藥材種的DUS測試指南。

4.4 建立中藥材品種登記體系

重點(diǎn)建設(shè)登記系統(tǒng)，組建專家隊伍。國家中醫(yī)藥管理局組織建立中藥材品種登記業(yè)務(wù)辦理平臺，中藥材品種登記的申請、受理、審查、公告等業(yè)務(wù)可通過該網(wǎng)絡(luò)平臺辦理，具體工作可由中國中醫(yī)科學(xué)院等直屬單位承擔(dān)；省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原主管部門會同中醫(yī)藥主管部門受理中藥材品種登記申請，對申請登記的品種進(jìn)行初步審查；國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門對符合登記要求的品種登記申請進(jìn)行最終審核，定期發(fā)布登記公告、頒發(fā)證書。在現(xiàn)有基礎(chǔ)上，結(jié)合各省份有關(guān)政策實(shí)際，組建中藥材品種登記專家隊伍，各省份設(shè)立中藥材品種登記委員會或?qū)I(yè)組，對登記申請進(jìn)行審核，并設(shè)中藥材品種登記委員會（專業(yè)組）辦公室，負(fù)責(zé)日常工作，保障中藥材品種登記工作有序開展。