曹雅迪，陳寧，劉盼，洪峰，王鐵融，侯媛媛，劉偉*

1.北京北中岐黃科技投資管理有限公司，北京 100029；

2.北京中醫(yī)藥大學(xué) 成果轉(zhuǎn)化中心，北京 100029；

3.北京中醫(yī)藥大學(xué) 圖書(shū)館，北京 100029；

4.廣東省中醫(yī)院，廣東 廣州 510120；

5.北京中醫(yī)藥大學(xué) 管理學(xué)院，北京 100029

中藥復(fù)方作為中醫(yī)藥理論臨床應(yīng)用的主要形式之一，具有鮮明的中醫(yī)藥特色和突出的臨床應(yīng)用價(jià)值，也是中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新主體申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)的主要?jiǎng)?chuàng)新成果[1]。目前我國(guó)中藥復(fù)方發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)量雖大，授權(quán)率卻長(zhǎng)期處于低位，其中爭(zhēng)議最多的便是專(zhuān)利創(chuàng)造性，長(zhǎng)時(shí)間缺乏合理、統(tǒng)一、清晰的創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致中醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)成果難以獲得有效保護(hù)，影響中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新主體從事中藥研發(fā)創(chuàng)新的積極性[2]。2020 年4 月，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《中藥領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利審查指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，其中對(duì)中藥復(fù)方發(fā)明專(zhuān)利創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn)提供了一定指導(dǎo)意見(jiàn)[3]。2022 年12 月，最高人民法院發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)的意見(jiàn)》，明確提出要正確把握中藥組合物、中藥提取物、中藥劑型、中藥制備方法、中醫(yī)中藥設(shè)備、醫(yī)藥用途等不同主題專(zhuān)利特點(diǎn)，依法加強(qiáng)中醫(yī)藥專(zhuān)利授權(quán)確權(quán)行政行為的司法審查，促進(jìn)行政執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)與司法裁判標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，不斷滿(mǎn)足中醫(yī)藥專(zhuān)利保護(hù)需求[4]。這些重要的官方文件都在嘗試進(jìn)一步完善中藥復(fù)方發(fā)明專(zhuān)利審查標(biāo)準(zhǔn)，可見(jiàn)該問(wèn)題的重要性和復(fù)雜性。

在我國(guó)，專(zhuān)利復(fù)審申請(qǐng)是申請(qǐng)人不服駁回決定所采取的一種行之有效的法律救濟(jì)途徑，在復(fù)審申請(qǐng)由專(zhuān)利申請(qǐng)人正式提出后，復(fù)審委員會(huì)將對(duì)專(zhuān)利“三性”等授權(quán)條件再次予以充分審查。因復(fù)審程序中合議組成員具有特定專(zhuān)業(yè)背景，經(jīng)驗(yàn)也更為豐富，且申請(qǐng)人及實(shí)審員的意見(jiàn)都將得到充分的陳述，其審查過(guò)程及結(jié)果相對(duì)實(shí)質(zhì)審查程序?qū)⒏鼮榭陀^公正[5]。復(fù)審維持駁回的案卷中專(zhuān)利審查前后對(duì)所涉及問(wèn)題的審查標(biāo)準(zhǔn)是一致的，而復(fù)審經(jīng)過(guò)修改后撤駁的案卷中所涉及問(wèn)題雖然有一定爭(zhēng)議但有可能通過(guò)修改克服，而復(fù)審未經(jīng)修改后撤駁案卷則反映出了專(zhuān)利審查前后對(duì)所涉及問(wèn)題的審查標(biāo)準(zhǔn)有不同觀點(diǎn)?？梢?jiàn)對(duì)于某一類(lèi)審查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)足夠樣本量的復(fù)審結(jié)果進(jìn)行分析，是得出專(zhuān)利審查中對(duì)該類(lèi)問(wèn)題普遍觀點(diǎn)的一種高效的方式。

通過(guò)研究中藥復(fù)方發(fā)明專(zhuān)利的創(chuàng)造性審查復(fù)審撤駁的影響因素并深入探討原因，一方面能更客觀、有效和完整地體現(xiàn)出目前在專(zhuān)利審查上對(duì)該問(wèn)題審查標(biāo)準(zhǔn)的一致性觀點(diǎn)及仍然存在分歧的觀點(diǎn)；另一方面，由于復(fù)審的審級(jí)高于實(shí)審，對(duì)實(shí)審有一定的指導(dǎo)作用，還能通過(guò)上述研究從復(fù)審撤駁率高的因素著手，分析原因和解決方法，為進(jìn)一步完善中藥復(fù)方發(fā)明專(zhuān)利的創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn)提出建議。這些研究最終都有助于促進(jìn)中藥復(fù)方發(fā)明專(zhuān)利的審查尺度的統(tǒng)一。

1 材料與方法

1.1 數(shù)據(jù)說(shuō)明

數(shù)據(jù)來(lái)源：中藥復(fù)方發(fā)明專(zhuān)利復(fù)審數(shù)據(jù)源自國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利局復(fù)審和無(wú)效審理部審查決定查詢(xún)系統(tǒng)（http://cpquery.cnipa.gov.cn）。

檢索方法：本研究共檢索到專(zhuān)利類(lèi)型為“發(fā)明”、國(guó)際專(zhuān)利主分類(lèi)號(hào)為“A61K36”、決定日為2015 年1 月1 日至2019 年12 月31 日的發(fā)明專(zhuān)利復(fù)審決定1145 件，除1 件復(fù)審決定書(shū)不完整外，共得到有效的發(fā)明專(zhuān)利復(fù)審決定1144件。

篩選標(biāo)準(zhǔn)：剔除法律依據(jù)為非專(zhuān)利法第22 條第3 款（即創(chuàng)造性）的復(fù)審決定274 件，剔除獸藥領(lǐng)域、中藥新用途等非中藥復(fù)方發(fā)明專(zhuān)利復(fù)審決定636 件，得到符合條件的中藥復(fù)方發(fā)明專(zhuān)利復(fù)審決定334件。通過(guò)進(jìn)一步的人工篩選，從334件中藥復(fù)方發(fā)明專(zhuān)利復(fù)審決定中繼續(xù)排除50 件非正常專(zhuān)利申請(qǐng)、18 件缺乏文獻(xiàn)資料的專(zhuān)利，最終納入266 件中藥復(fù)方發(fā)明專(zhuān)利復(fù)審決定作為數(shù)據(jù)庫(kù)和構(gòu)建回歸模型的基礎(chǔ)。

1.2 研究方法

本研究將人工篩選后確定的266 件中藥復(fù)方發(fā)明專(zhuān)利復(fù)審決定構(gòu)建數(shù)據(jù)庫(kù)，使用Microsoft Excel 2019 軟件對(duì)這些復(fù)審決定數(shù)據(jù)進(jìn)行整理，作為進(jìn)一步深度分析的基礎(chǔ)。將數(shù)據(jù)庫(kù)的復(fù)審案件的專(zhuān)利申請(qǐng)文件和復(fù)審決定書(shū)的文本內(nèi)容分別進(jìn)行標(biāo)引分析。專(zhuān)利申請(qǐng)文本標(biāo)引內(nèi)容中，選用申請(qǐng)人類(lèi)型、權(quán)利要求數(shù)量、說(shuō)明書(shū)記載動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床案例及對(duì)照實(shí)驗(yàn)的情況等作為影響因素；復(fù)審決定書(shū)標(biāo)引內(nèi)容中選用復(fù)審決定作出的年度，修改權(quán)利要求及補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況，對(duì)比文件引用數(shù)，是否存在基礎(chǔ)方、藥味變化數(shù)量及有限的實(shí)驗(yàn)運(yùn)用情況等作為影響因素。數(shù)據(jù)庫(kù)將復(fù)審決定的結(jié)果分為維持駁回決定和撤銷(xiāo)駁回決定兩類(lèi)，分別賦值0和1。

運(yùn)用SAS 8.2 軟件構(gòu)建邏輯（Logistic）回歸模型用于分析各影響因素的作用，尋找對(duì)中藥復(fù)方發(fā)明專(zhuān)利的創(chuàng)造性審查復(fù)審撤駁具有實(shí)質(zhì)性影響的因素。不同變量的類(lèi)型和賦值方法有所差異，主要分為以下幾類(lèi)：1）多分類(lèi)，運(yùn)用于藥味變化的判斷依據(jù)、專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)記載對(duì)照實(shí)驗(yàn)情況。2）數(shù)值，運(yùn)用于權(quán)利要求數(shù)量、藥味變化數(shù)量、專(zhuān)利復(fù)審年度。3）二分類(lèi)，運(yùn)用于專(zhuān)利申請(qǐng)人類(lèi)型等其他影響因素。例如：申請(qǐng)人類(lèi)型分為個(gè)人和機(jī)構(gòu)團(tuán)體兩類(lèi)，分別賦值1和2。

Waldχ2值和P值用于說(shuō)明該變量對(duì)結(jié)果的影響是否具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Waldχ2值越大且P值越小，說(shuō)明該變量因素對(duì)中藥復(fù)方發(fā)明專(zhuān)利審查結(jié)果的影響越大。本研究選取P＜0.2 作為該因素具有顯著性影響的標(biāo)準(zhǔn)。

此外，將所有案件按所要求保護(hù)的專(zhuān)利復(fù)方與最接近現(xiàn)有技術(shù)的藥味和藥量的區(qū)別技術(shù)特征的類(lèi)型分為以下6 種：藥味增加、藥味減少、藥味加減、藥味替換、藥味選擇、藥量選擇。對(duì)于同時(shí)存在藥味和藥量變化的案件，以藥味變化的類(lèi)型為準(zhǔn)。用于研究不同創(chuàng)造性類(lèi)型的中藥復(fù)方發(fā)明與復(fù)審撤駁率（撤銷(xiāo)駁回決定比率）之間的關(guān)系。

2 結(jié)果與分析

2.1 單因素Logistic回歸分析結(jié)果

中藥復(fù)方的創(chuàng)造性審查一直以來(lái)是中藥發(fā)明專(zhuān)利審查的難點(diǎn)和重點(diǎn)，單因素Logistic回歸分析所選用的因素主要分成以下3 類(lèi)：1）著錄項(xiàng)目類(lèi)，包括作出復(fù)審決定的年度、專(zhuān)利申請(qǐng)人類(lèi)型、原始權(quán)利要求數(shù)量。2）實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)類(lèi)，包括原始說(shuō)明書(shū)是否記載了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，原始說(shuō)明書(shū)是否記載了臨床案例、對(duì)照實(shí)驗(yàn)，復(fù)審時(shí)是否提交了補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，創(chuàng)造性“三步法”是否運(yùn)用有限的實(shí)驗(yàn)。3）技術(shù)方案類(lèi)，復(fù)審時(shí)是否修改權(quán)利要求，是否存在基礎(chǔ)方，藥味變化數(shù)量（與現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別技術(shù)特征數(shù)量）及藥味變化的判斷依據(jù)。

單因素Logistic 回歸分析結(jié)果見(jiàn)表1。從單因素Logistic回歸分析可以看出，中藥復(fù)方創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn)受到年度變化的影響最明顯，這是由于各年度之間中藥復(fù)方發(fā)明專(zhuān)利的審查尺度不統(tǒng)一，因此造成了不同年份之間復(fù)審審查結(jié)果差異很大。上述情況一方面反映了我國(guó)此前尚未建立合理、統(tǒng)一、清晰的中藥復(fù)方發(fā)明專(zhuān)利創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn)，不利于中藥復(fù)方成果專(zhuān)利保護(hù)；但另一方面也反映出近年來(lái)創(chuàng)造性審查尺度隨年度變化有相應(yīng)的調(diào)整，正是在審查標(biāo)準(zhǔn)快速積極調(diào)整下，復(fù)審年度變化對(duì)復(fù)審結(jié)果的影響才如此之明顯。此外申請(qǐng)人類(lèi)型對(duì)復(fù)審決定的結(jié)果影響也非常顯著，這是由于機(jī)構(gòu)團(tuán)體的專(zhuān)利文本質(zhì)量一般較高，而個(gè)人專(zhuān)利文本質(zhì)量一般較差，導(dǎo)致了復(fù)審結(jié)果的差異。而權(quán)利要求的數(shù)量和修改與否對(duì)審查結(jié)果影響較小。

表1 2015—2019年中藥復(fù)方專(zhuān)利審查的單因素Logistic回歸分析

此外，中藥復(fù)方創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn)受到實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的影響，但是只有復(fù)審階段補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)這一情況通過(guò)校驗(yàn)，而專(zhuān)利申請(qǐng)文本中動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床案例及對(duì)照實(shí)驗(yàn)的記載情況對(duì)于復(fù)審決定的結(jié)果并無(wú)影響，原因可能在于申請(qǐng)人所提供的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)并不充分，未能有效說(shuō)明發(fā)明所解決的技術(shù)問(wèn)題及所取得的技術(shù)效果，審查員對(duì)于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的采信程度有限。此外，在復(fù)審環(huán)節(jié)中采用補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的方式說(shuō)明其專(zhuān)利申請(qǐng)的技術(shù)方案產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果，將提高撤銷(xiāo)駁回決定的概率。因此，即便提供動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床案例及對(duì)照實(shí)驗(yàn)，也應(yīng)當(dāng)記載規(guī)范、充分，且在現(xiàn)有技術(shù)分析的基礎(chǔ)上有針對(duì)性地開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床案例及對(duì)照實(shí)驗(yàn)，方能更好地發(fā)揮其作用。

從單因素Logistic回歸分析還可以看出，藥味變化的數(shù)量和判斷依據(jù)都通過(guò)了校驗(yàn)?？梢?jiàn)專(zhuān)利申請(qǐng)的技術(shù)方案與對(duì)比文件的相比藥味變化數(shù)量越多（即區(qū)別技術(shù)特征越多），則越有可能滿(mǎn)足創(chuàng)造性，而判斷藥味變化情況所引用的對(duì)比文件或公知常識(shí)的情況也對(duì)創(chuàng)造性的審查結(jié)果有影響。

2.2 復(fù)方的藥物配伍對(duì)中藥復(fù)方專(zhuān)利創(chuàng)造性審查的影響

中藥復(fù)方是指由2味或2味以上藥味組成，有相對(duì)規(guī)定的加工和使用方法，針對(duì)相對(duì)確定的病證而設(shè)的方劑，是中醫(yī)方劑的主體組成部分[6]。中藥復(fù)方中的藥物配伍，即藥味配伍和用量配比是不同中藥復(fù)方產(chǎn)品最核心的技術(shù)特征，前面的研究也證實(shí)，該因素是影響復(fù)審決定結(jié)果的一個(gè)重要因素。本研究選擇此類(lèi)技術(shù)特征，將納入分析的266 件中藥復(fù)方發(fā)明專(zhuān)利復(fù)審案件按專(zhuān)利復(fù)方與最接近現(xiàn)有技術(shù)的藥味和藥量的區(qū)別技術(shù)特征的類(lèi)型進(jìn)一步分成6種，每種類(lèi)型案件的撤駁率情況的統(tǒng)計(jì)結(jié)果見(jiàn)表2。通過(guò)統(tǒng)計(jì)并分析了數(shù)據(jù)庫(kù)中不同類(lèi)型的中藥復(fù)方復(fù)審的撤駁率，發(fā)現(xiàn)部分類(lèi)別的案卷撤駁率與平均水平有差異。

表2 2015—2019年各類(lèi)中藥復(fù)方專(zhuān)利撤駁率

根據(jù)統(tǒng)計(jì)可知，復(fù)方專(zhuān)利的區(qū)別技術(shù)特征為藥味減少時(shí)撤駁率最高，高達(dá)42.86%；反之，當(dāng)區(qū)別技術(shù)特征為藥味增加時(shí)撤駁率最低，統(tǒng)計(jì)期內(nèi)無(wú)撤駁案件。此外對(duì)于區(qū)別技術(shù)特征為藥味選擇的復(fù)方專(zhuān)利撤駁率也遠(yuǎn)高于復(fù)方專(zhuān)利平均撤駁率，達(dá)到26.92%。其他幾類(lèi)復(fù)方專(zhuān)利的撤駁率接近復(fù)審案卷整體的平均撤駁率。

根據(jù)上述統(tǒng)計(jì)結(jié)果，可以認(rèn)為當(dāng)前中藥復(fù)方專(zhuān)利的創(chuàng)造性審查的實(shí)踐中，對(duì)于單純的藥味增加的創(chuàng)造性判斷，實(shí)審和復(fù)審的審查標(biāo)準(zhǔn)是一致的；涉及藥味加減、藥味替換和藥量選擇的中藥復(fù)方專(zhuān)利申請(qǐng)，實(shí)審的審查標(biāo)準(zhǔn)比復(fù)審略為嚴(yán)格；而對(duì)于藥味選擇，尤其是藥味減少的中藥復(fù)方專(zhuān)利申請(qǐng)，實(shí)審的審查標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于嚴(yán)格，造成了在復(fù)審階段撤駁率的異常增高。

根據(jù)《專(zhuān)利審查指南》[7]第二部分第四章4.3 選擇發(fā)明、4.6 要素變更的發(fā)明中的定義，藥味選擇和藥量選擇的中藥復(fù)方專(zhuān)利，其本質(zhì)是選擇發(fā)明；藥味減少的中藥復(fù)方專(zhuān)利，其本質(zhì)是要素省略的發(fā)明；而藥味替換的中藥復(fù)方專(zhuān)利，其本質(zhì)是要素替代的發(fā)明。對(duì)于這幾類(lèi)中藥復(fù)方專(zhuān)利創(chuàng)造性的判斷和爭(zhēng)辯，可以依據(jù)《專(zhuān)利審查指南》[7]中對(duì)選擇發(fā)明和要素變更的發(fā)明創(chuàng)造性評(píng)判規(guī)則。因此對(duì)于此類(lèi)專(zhuān)利的創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行相對(duì)較為穩(wěn)定，復(fù)審答辯中，在理由充分的前提下再結(jié)合修改權(quán)利要求，可以得到較好的答辯效果。藥味加減是中藥復(fù)方專(zhuān)利所占比例最大的，此類(lèi)發(fā)明由于同時(shí)存在藥味增加和減少的情況，判斷時(shí)需要同時(shí)考慮兩種變化。然而對(duì)于藥味增加的中藥復(fù)方專(zhuān)利，除非這種變化引起了發(fā)明構(gòu)思的變化，否則一般只是被認(rèn)為是常規(guī)的相同或相似功效組分的疊加，不容易達(dá)到復(fù)審撤駁的審查結(jié)果。

3 討論與建議

本研究通過(guò)分析得出中藥復(fù)方發(fā)明專(zhuān)利創(chuàng)造性審查最關(guān)鍵的影響因素分別是作出復(fù)審決定的年度、補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、區(qū)別技術(shù)特征數(shù)量、復(fù)方的發(fā)明類(lèi)型、審查員所引用的對(duì)比文件及公知常識(shí)情況等。而要將上述這些具體影響因素在中藥復(fù)方發(fā)明專(zhuān)利的審查和申請(qǐng)中加以運(yùn)用，從審查員的角度，需要在中藥復(fù)方發(fā)明專(zhuān)利的審查中不斷完善相關(guān)的審查標(biāo)準(zhǔn)；從申請(qǐng)人和代理人的角度，則需要在專(zhuān)利申請(qǐng)文件的撰寫(xiě)及審查意見(jiàn)的答復(fù)中，盡可能地在上述指標(biāo)上使文件滿(mǎn)足相應(yīng)的審查標(biāo)準(zhǔn)。為此，中藥復(fù)方發(fā)明專(zhuān)利審查和申請(qǐng)實(shí)踐中，可以注意在以下兩方面分別予以加強(qiáng)。

3.1 關(guān)于完善審查標(biāo)準(zhǔn)的建議

3.1.1 主要藥味改變的創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn) 審查員在判斷現(xiàn)有技術(shù)中是否存在技術(shù)啟示時(shí)，往往存在“重作用相同，輕改進(jìn)動(dòng)機(jī)”的情況，容易忽略中藥復(fù)方的技術(shù)改進(jìn)思路與技術(shù)啟示之間的關(guān)系。中藥天然存在相應(yīng)聯(lián)系，中藥藥味之間的確存在加減、替換的可能性，但是中藥復(fù)方藥味替換時(shí)一般不采用使用頻率低的類(lèi)似藥味和不同功效的藥味，中藥復(fù)方藥味加減一般不涉及主要藥味（如君藥、臣藥）的變化。因此，對(duì)于以低頻藥味、不同功效藥味或主要藥味進(jìn)行加減替換的這類(lèi)技術(shù)改進(jìn)，就中醫(yī)藥領(lǐng)域而言往往缺少技術(shù)啟示，審查員如未能合理考量中藥領(lǐng)域的一般技術(shù)改進(jìn)思路，則將賦予本領(lǐng)域技術(shù)人員過(guò)高的中藥復(fù)方藥味加減和替換能力，低估中藥復(fù)方藥味調(diào)整的創(chuàng)造性。因此，中藥復(fù)方發(fā)明專(zhuān)利創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn)中，應(yīng)當(dāng)基于中醫(yī)藥理論，合理明確及界定本領(lǐng)域技術(shù)人員所具備的中藥復(fù)方臨床隨證加減替換的能力內(nèi)涵，在判斷技術(shù)啟示時(shí)從治法治則、配伍關(guān)系、方劑功效等方面進(jìn)行全面分析[8]。

3.1.2 預(yù)料不到的技術(shù)效果的認(rèn)定 預(yù)料不到的技術(shù)效果作為發(fā)明創(chuàng)造性判斷的輔助因素，在中藥復(fù)方發(fā)明專(zhuān)利審查實(shí)踐中，對(duì)于其認(rèn)定往往存在分歧。對(duì)此，首先應(yīng)當(dāng)明確中藥復(fù)方技術(shù)效果的具體內(nèi)容，中藥新藥管理政策明確規(guī)定中藥新藥的療效評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)中藥的治療特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，具體包括疾病痊愈或延緩發(fā)展、病情或癥狀改善、患者生活質(zhì)量提高、與化學(xué)藥品合用增效減毒或減少化學(xué)藥品使用劑量等[9]，審查員在審查實(shí)踐中應(yīng)當(dāng)接受申請(qǐng)人主張發(fā)明取得上述技術(shù)效果的1 種或者多種，并在此基礎(chǔ)上判斷是否為本領(lǐng)域技術(shù)人員不可預(yù)料。其次，應(yīng)當(dāng)明確中藥復(fù)方功效的表述方式，減少申請(qǐng)人與審查員兩者在發(fā)明技術(shù)效果理解上的差異。由于中藥復(fù)方的病、證與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的病之間既有對(duì)應(yīng)聯(lián)系，也有區(qū)別差異，對(duì)此可采納中藥新藥主治功能的規(guī)范表述要求，根據(jù)中藥復(fù)方主治的不同將技術(shù)效果的描述類(lèi)型設(shè)置為“病證結(jié)合”“病”“證候”3 類(lèi)，視情況采用中醫(yī)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病術(shù)語(yǔ)或者兩者結(jié)合進(jìn)行表述[10]。然后，應(yīng)當(dāng)明確如何體現(xiàn)中藥復(fù)方的技術(shù)效果，中藥復(fù)方多元化的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)適配綜合性評(píng)價(jià)指標(biāo)，評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)充分考慮中藥復(fù)方有效成分復(fù)雜、作用機(jī)制不明確的基本特點(diǎn)，從整體上反映中藥復(fù)方的技術(shù)效果，避免使用單一的臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)。

3.1.3 補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)于因?qū)嶒?yàn)數(shù)據(jù)問(wèn)題導(dǎo)致發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)不能獲得或者喪失專(zhuān)利權(quán)的，申請(qǐng)人通常希望用提交補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（申請(qǐng)日后提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)）的方式克服上述缺陷。我國(guó)就補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題對(duì)《專(zhuān)利審查指南》進(jìn)行了多次修改，目前對(duì)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查依據(jù)是2021 年1 月15 日起施行的修改后的《專(zhuān)利審查指南》，其明確了“對(duì)于申請(qǐng)日之后申請(qǐng)人為滿(mǎn)足專(zhuān)利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等要求補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查。補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容中得到的”[7]。仍有待于在審查標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)一步明確申請(qǐng)人承擔(dān)預(yù)料不到的技術(shù)效果的舉證責(zé)任，申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)篩選實(shí)驗(yàn)或者對(duì)比實(shí)驗(yàn)等實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或其他材料充分說(shuō)明發(fā)明所取得的預(yù)料不到的技術(shù)效果。同時(shí)，不論是記載于專(zhuān)利申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)還是補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》，均應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足真實(shí)性要求。

3.2 關(guān)于專(zhuān)利申請(qǐng)及答復(fù)的建議

3.2.1 重視專(zhuān)利申請(qǐng)前評(píng)估，提前規(guī)劃專(zhuān)利撰寫(xiě)及答復(fù) 對(duì)于專(zhuān)利申請(qǐng)人，在專(zhuān)利申請(qǐng)文件撰寫(xiě)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)充分進(jìn)行專(zhuān)利申請(qǐng)前評(píng)估，就所要申請(qǐng)專(zhuān)利的技術(shù)方案（以下簡(jiǎn)稱(chēng)本申請(qǐng)技術(shù)方案）與現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行對(duì)比，綜合考慮現(xiàn)有技術(shù)所公開(kāi)的最接近的現(xiàn)有技術(shù)與本申請(qǐng)技術(shù)方案的區(qū)別。當(dāng)本申請(qǐng)技術(shù)方案與現(xiàn)有技術(shù)區(qū)別在于君藥或臣藥不同時(shí)，通過(guò)在專(zhuān)利申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)中記載本申請(qǐng)技術(shù)方案的君臣佐使配伍原理，來(lái)為日后可能面臨的缺乏創(chuàng)造性審查意見(jiàn)提前做準(zhǔn)備，屆時(shí)即可以主要藥味（如君藥、臣藥）改變且不存在技術(shù)啟示為由進(jìn)行意見(jiàn)陳述，提高專(zhuān)利申請(qǐng)的授權(quán)前景。

3.2.2 專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)應(yīng)充分說(shuō)明發(fā)明技術(shù)效果 專(zhuān)利申請(qǐng)文本所記載的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作為發(fā)明技術(shù)效果認(rèn)定的關(guān)鍵支撐，專(zhuān)利申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在能力范圍內(nèi)提供能夠充分說(shuō)明發(fā)明技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，該實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及臨床治療案例等，并需確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、規(guī)范和完整[11]。其中臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)可以采用如舌苔、脈象、病征等可供驗(yàn)證及評(píng)估的客觀量測(cè)指標(biāo)來(lái)予以說(shuō)明。但需要注意相應(yīng)中醫(yī)觀測(cè)指標(biāo)與所聲稱(chēng)的西醫(yī)病或中醫(yī)證或病之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系，否則可能影響技術(shù)效果的認(rèn)定。

3.2.3 在意見(jiàn)陳述中提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以說(shuō)明預(yù)料不到的技術(shù)效果 通過(guò)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)加以說(shuō)明本申請(qǐng)技術(shù)方案產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果有利于提升專(zhuān)利授權(quán)前景，因此專(zhuān)利申請(qǐng)人在面對(duì)缺乏創(chuàng)造性的審查意見(jiàn)時(shí)，可補(bǔ)充提供充分、真實(shí)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)有力地證明其技術(shù)方案的預(yù)料不到的技術(shù)效果。如果僅僅是從理論上泛泛地進(jìn)行推論，則意見(jiàn)陳述對(duì)審查員的說(shuō)服力度可能較低。

4 結(jié)語(yǔ)

《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》的立法目的是保護(hù)創(chuàng)新主體合法權(quán)益，推動(dòng)創(chuàng)新成果的推廣及應(yīng)用，提高行業(yè)創(chuàng)新能力和水平，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展。因此，有必要結(jié)合具體實(shí)際，在兼顧中藥復(fù)方基本特點(diǎn)和研發(fā)創(chuàng)新方向的情況下設(shè)立中藥復(fù)方發(fā)明專(zhuān)利創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn)，提高上述審查標(biāo)準(zhǔn)的可執(zhí)行性，使之符合中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，更好地服務(wù)中醫(yī)藥振興發(fā)展。