張文杰 王北辰 趙一諾 劉夢實 杜立法

摘 要：隨著腫瘤靜脈化療的創(chuàng)新與突破，在臨床醫(yī)學(xué)治療腫瘤中發(fā)揮著重要作用。本文從系統(tǒng)工程視角依據(jù)標準體系構(gòu)建的常規(guī)方法，從基礎(chǔ)標準類、技術(shù)標準類、管理標準類、工作標準類4個維度探討了腫瘤靜脈化療全生命周期標準體系框架，以對腫瘤靜脈化療全生命周期相關(guān)標準系統(tǒng)建設(shè)提供參考。

關(guān)鍵詞：系統(tǒng)工程，標準體系，腫瘤靜脈化療

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.04.063

Standards System Frame Diagram of Product Life Cycle Management for Tumor Intravenous Chemotherapy Based on System Engineering Perspective

ZHANG Wen-jie WANG Bei-chen ZHAO Yi-nuo LIU Meng-shi DU Li-fa*

（Shandong Rizhao Peoples Hospital）

Abstract： With the innovation and breakthrough of tumor intravenous chemotherapy， it plays an important role in the treatment of tumor in clinical medicine. From the perspective of system engineering， this paper discusses the framework of the whole life cycle standards system of tumor intravenous chemotherapy from four dimensions： basic standard， technical standard， management standard and work standard， in order to provide reference for the construction of the whole life cycle standards system of tumor intravenous chemotherapy.

Keywords： system engineering， standards system， tumor intravenous chemotherapy

1 引 言

系統(tǒng)工程（SE）是從總體出發(fā)，合理開發(fā)、運行和革新一個大規(guī)模輔助系統(tǒng)所需思想、理論、方法論、方法與技術(shù)的總稱，它是按照問題導(dǎo)向的原則，根據(jù)總體協(xié)調(diào)的需要，把自然科學(xué)、社會科學(xué)、數(shù)學(xué)、管理學(xué)、工程技術(shù)等領(lǐng)域的相關(guān)思想、理論、方法等有機地結(jié)合起來，應(yīng)用定量分析和定性分析相結(jié)合的基本方法，采用現(xiàn)代信息技術(shù)等技術(shù)手段，最終達到合理開發(fā)、科學(xué)管理、持續(xù)改進、協(xié)調(diào)發(fā)展的目的[1]。

近些年，我國惡性腫瘤發(fā)病率保持高位增長，約每年增幅為3.9%[2]。目前，初步統(tǒng)計有150余種化療藥物應(yīng)用于臨床治療，由此帶來的化療藥物使用率與日俱增[3]，中國人口基數(shù)大對化療的需求相對較高，達到全球化療需求的25%以上。腫瘤化療藥物應(yīng)用增長不僅表現(xiàn)在使用率、藥物種類等方面，開展化療的醫(yī)療機構(gòu)也日益增加，隨著人們對醫(yī)療水平的要求越來越高，醫(yī)療機構(gòu)、制藥企業(yè)、科研院所、從業(yè)人員及行政主管部門都已意識到標準化在推動醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展方面有著不可忽視的作用，腫瘤靜脈化療也無一例外，構(gòu)建標準框架體系是標準化發(fā)展的重要組成部分，系統(tǒng)工程是標準化系統(tǒng)工程的一個重要理論基礎(chǔ)支撐，通過標準體系的構(gòu)建，為相關(guān)操作人員快速、準確地查找腫瘤靜脈化療的相關(guān)標準提供便利，促進醫(yī)院服務(wù)具體化、流程化、內(nèi)部分工協(xié)作保持高度統(tǒng)一，對于腫瘤靜脈化療技術(shù)的發(fā)展及推廣具有現(xiàn)實意義。

2 標準體系的基本認識

標準體系簡單來講是相關(guān)標準的總體合集，將標準簡單粗暴地羅列整合在一起絕對不是所謂的標準體系，應(yīng)該是一定范圍內(nèi)的標準按其內(nèi)在的相互聯(lián)系形成的相關(guān)標準合集。由此可見“有機整體”是標準體系的最大特點，通過對標準內(nèi)容的科學(xué)布局、裁剪、調(diào)整和重組，消除標準關(guān)系中相互矛盾、相互重復(fù)的地方，使體系內(nèi)的各項標準之間形成相互融合、互為配套、互為支撐、整齊有序的關(guān)系，終成為有機整體，從而形成標準體系[4]。

標準總體集合可以看作是標準體系的概念或者雛形，由于它本身就存在，從而無需重復(fù)構(gòu)建，標準體系表是表達標準體系概念的模型和具體表現(xiàn)形式。我們平常所說的構(gòu)建標準體系，實際上是構(gòu)建標準體系表，在構(gòu)建標準體系表時，需要把實際存在的標準集合按照用戶的需求理念組成有機整體并表示出來，在這構(gòu)建標準體系過程中，會發(fā)現(xiàn)標準集合與用戶需求理念之間的差異和不同以及標準集合與有機整體之間的差距。構(gòu)建標準體系的過程會涉及到標準體系表輔助分析和評價標準集合，構(gòu)建標準體系表的最終目的，是要人為干預(yù)和改造組成體系的標準內(nèi)容及標準之間的關(guān)系，使之朝著我們希望的有機整體方向發(fā)展，從而更好地解決標準化過程中的問題，滿足我們的需求[5，6]。

3 標準體系的構(gòu)建方法

標準體系包括標準體系框架和標準體系表兩部分。標準體系的構(gòu)建首先是設(shè)計標準體系框架，然后在框架的指導(dǎo)下列出標準體系表。標準體系框架的構(gòu)建是建立標準體系的重要工作，為后期標準體系表的制定提供頂層設(shè)計。通過對文獻的概括分析，標準體系框架的構(gòu)建主要采用以下三種方法[7-10]：

3.1 文獻研究法

通過文獻研究法對中國知網(wǎng)、萬方、維普等數(shù)據(jù)庫進行文獻檢索并查詢相關(guān)政府機構(gòu)網(wǎng)站，檢索化療相關(guān)最新科研進展、人才評價體系、用藥標準、推薦用藥建議、專家專業(yè)共識、化療規(guī)范指南、化療指導(dǎo)原則、相關(guān)政策法規(guī)、現(xiàn)行用藥制度、醫(yī)院準入標準等，從中歸納總結(jié)化療用藥標準體系條目池，擬定腫瘤靜脈化療全生命周期標準體系框架初步方案。

3.2 德爾菲咨詢法

德爾菲咨詢法是美國蘭德公司于20世紀50年代初創(chuàng)立的一種“背靠背”的專家集體評估方法簡稱專家咨詢法。其基本思想是通過多輪有控制的反饋，使專家們通過不見面的方式真正能無所顧忌地暢所欲言，從而使最后收集來的專家意見科學(xué)可靠可信。采用德爾菲咨詢法前應(yīng)有明確的標準體系初稿內(nèi)容、統(tǒng)一的評價準則和嚴格規(guī)范的咨詢程序。通過制定統(tǒng)一的咨詢調(diào)查問卷，并通過適當(dāng)?shù)姆绞椒职l(fā)給參加咨詢的專家，請每名專家必須相對獨立地就每個相關(guān)內(nèi)容給出明確判斷和意見建議，然后用數(shù)據(jù)采用Excel和SPSS 25.0及相關(guān)統(tǒng)計方法錄入、統(tǒng)計分析，收集匯總集中專家的意見后，專家意見協(xié)調(diào)程度用肯德爾協(xié)調(diào)系數(shù)（W）和變異系數(shù)（CV）表示，經(jīng)過多輪次結(jié)果反饋和判斷，最終產(chǎn)生一致性的結(jié)論。

3.3 解釋結(jié)構(gòu)模型化技術(shù)

解釋結(jié)構(gòu)模型化技術(shù)（ISM技術(shù)），是美國J.N.沃菲爾德教授于1973年作為分析復(fù)雜的社會經(jīng)濟系統(tǒng)結(jié)構(gòu)問題的一種方法而開發(fā)的，通過各種創(chuàng)造性技術(shù)，提取問題的構(gòu)成要素，利用有向圖、矩陣等工具和計算機技術(shù)，對要素及其相互關(guān)系等信息進行處理，最后用文字加以解釋說明，明確問題的層次和整體結(jié)構(gòu)，提高問題的認識和理解程度，該技術(shù)不需要高深的數(shù)學(xué)知識，模型直觀且有啟發(fā)性、可吸收各種有關(guān)人員參加等特點，因此，適用于認識和處理各類社會經(jīng)濟系統(tǒng)的問題，針對腫瘤靜脈化療全生命周期標準體系構(gòu)建，可以借助ISM技術(shù)明晰標準的層次結(jié)構(gòu)。

4 腫瘤靜脈化療全生命周期標準體系構(gòu)建

4.1 構(gòu)建原則

一是標準體系構(gòu)建應(yīng)遵從系統(tǒng)規(guī)劃原則、協(xié)調(diào)性原則、層次性原則、發(fā)展性原則等基本原則。腫瘤靜脈化療全生命周期標準體系是一個復(fù)雜的巨系統(tǒng)，而且是一個可控的、動態(tài)的、開放的、多層級的組織—技術(shù)系統(tǒng)，其可控性在于其治療目的取決于統(tǒng)一的職能目標；其動態(tài)性在于個體方案、新技術(shù)研發(fā)、具體化療方案等主要參數(shù)都是隨時變化的；其開放性在于其發(fā)展所必需的資源是從外界或從其他系統(tǒng)獲取的，在對其進行標準體系構(gòu)建時，必須考慮資源環(huán)境等外部條件的制約及協(xié)調(diào)配合；其多層級性在于其是一個多層次的等級結(jié)構(gòu)，各個層級具有共同的目標使命，在職能上相互聯(lián)系、相互協(xié)作。

二是進一步拓展腫瘤靜脈化療全生命周期標準體系內(nèi)涵范圍，形成全流程覆蓋，以構(gòu)建全流程管理體系為牽引，突破技術(shù)標準思維定勢，拓展標準領(lǐng)域范圍，創(chuàng)新標準構(gòu)成類型，覆蓋醫(yī)藥研制、從業(yè)人員、環(huán)境、化療環(huán)境、監(jiān)測隨訪等各領(lǐng)域。進一步提升標準層次，突出全國通用，將以往主要面向單一疾病的專用標準進行整合重組，形成通用標準為龍頭，以診斷標準和治療標準為主體，精干高效的標準體系[11]。

4.2 構(gòu)建流程

腫瘤靜脈化療全生命周期標準體系是由一系列相互聯(lián)系、相互制約的標準構(gòu)建的一個有機整體，是開展腫瘤靜脈化療相關(guān)各項工作的基本依據(jù)。標準體系的科學(xué)性直接影響著診療全生命周期活動的可行性和有效性。根據(jù)標準指標選取原則和標準內(nèi)容框架，可將腫瘤靜脈化療全生命周期標準體系的建立過程劃分為標準內(nèi)容初步分析、選取指標要素、初始標準體系構(gòu)建、確定標準體系架構(gòu)4個步驟，如圖1所示[12]。

4.3 腫瘤靜脈化療全生命周期標準體系

腫瘤靜脈化療全生命周期標準體系屬于行業(yè)標準化的范疇，行業(yè)標準之間的關(guān)系在空間范圍內(nèi)主要有樹狀結(jié)構(gòu)、矩陣結(jié)構(gòu)和支撐結(jié)構(gòu)三種形式。樹狀結(jié)構(gòu)是組成系統(tǒng)的標準之間以一定的層次、并列關(guān)系相互聯(lián)系起來的結(jié)構(gòu)，高一層次制約著低一層次，層次內(nèi)部呈并列關(guān)系，又可再向下進行層次劃分；矩陣結(jié)構(gòu)在企業(yè)標準體系的構(gòu)建中應(yīng)用十分廣泛，是行業(yè)內(nèi)的標準之間以一定的縱向、橫向協(xié)調(diào)關(guān)系聯(lián)系起來的結(jié)構(gòu)既反映縱向，又反映橫向協(xié)調(diào)關(guān)系的標準系統(tǒng)矩陣結(jié)構(gòu)，適合表達按照產(chǎn)品類型和工藝流程；支撐結(jié)構(gòu)處理的是行業(yè)內(nèi)的基礎(chǔ)標準與其它標準的關(guān)系，支撐結(jié)構(gòu)有利于實現(xiàn)行業(yè)標準系統(tǒng)與高一級標準系統(tǒng)的兼容，相應(yīng)的可產(chǎn)生行業(yè)通用標準、專業(yè)基礎(chǔ)標準、門類基礎(chǔ)標準和具體標準四個層次。本文擬采用支撐結(jié)構(gòu)對腫瘤靜脈化療全生命周期標準體系進行初步構(gòu)建，如圖2所示。

5 結(jié) 語

本文運用標準化原理、方法和技術(shù)提出腫瘤靜脈化療全生命周期標準體系構(gòu)建思路和框架，有待進一步推廣應(yīng)用，腫瘤靜脈化療全生命周期標準體系在臨床中能否被推廣應(yīng)用及其效果有待進一步經(jīng)過實證研究驗證。隨著新技術(shù)的突破和相關(guān)科研工作者的努力，新化療藥物、新指南、新政策勢必會繼續(xù)面世，標準體系框架的內(nèi)容應(yīng)與時俱進，后續(xù)可通過專業(yè)學(xué)會和相關(guān)研發(fā)或治療機構(gòu)，組織更多權(quán)威專家完善標準體系內(nèi)容，形成更廣泛的專家共識。

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作者簡介

張文杰，碩士研究生，副主任醫(yī)師，研究方向為腫瘤綜合治療。

王北辰，碩士研究生，醫(yī)師，研究方向為腫瘤綜合治療。

劉夢實，碩士研究生，醫(yī)師，研究方向為腫瘤綜合治療。

趙一諾，碩士研究生，副主任醫(yī)師，研究方向為腫瘤病理診斷。

杜立法，通信作者，碩士研究生，主治醫(yī)師，研究方向為腫瘤綜合診斷。

（責(zé)任編輯：劉憲銀）