洪影雯 覃鷺?shù)? 李茂 彭茂鋒

關(guān)鍵詞：廣西瑤藥，標(biāo)準(zhǔn)化，標(biāo)準(zhǔn)體系

0 引言

廣西瑤藥資源豐富，至今記載收集到的瑤藥有1392種，其中植物藥1336種（198科716屬），動(dòng)物藥43種（32科37屬），礦物藥4種，其他類9種。植物藥中，有藻菌、苔蘚植物8種（5科7屬），蕨類植物63種（26科43屬），裸子植物9種（7科8屬），雙子葉植物10 9 9種（13 6科557屬），單子葉植物157種（24科101屬），瑤藥植物藥約占廣西藥用植物種類的30％[1]。但目前瑤醫(yī)藥研究還局限于低水平的重復(fù)，其新藥研究開(kāi)發(fā)方面與苗、蒙、藏醫(yī)藥相比發(fā)展滯后?，幩幨菑V西的一個(gè)重要特色，具有明顯的地方民族特色，有很強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，應(yīng)充分對(duì)其進(jìn)行發(fā)掘整理[2]。

為此，本文通過(guò)分析廣西瑤藥產(chǎn)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作現(xiàn)狀，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系的主要原則，從瑤藥選種種植、生產(chǎn)加工、商貿(mào)流通等方面，構(gòu)建廣西瑤藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系框架，助力廣西瑤藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)全鏈條全環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化，推動(dòng)廣西瑤藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、走出廣西、走向世界。

1 廣西瑤藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)現(xiàn)狀

1.1 政府大力支持瑤藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展

近年國(guó)家和自治區(qū)大力發(fā)展瑤醫(yī)藥。2022年廣西壯族自治區(qū)中醫(yī)藥民族醫(yī)藥發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)《廣西中醫(yī)藥壯瑤醫(yī)藥振興發(fā)展三年攻堅(jiān)行動(dòng)實(shí)施方案（2021—2023年）》，提出建立和完善壯瑤藥標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)廣西道地中藥壯瑤藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究[3]；2023年3月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》，再次強(qiáng)調(diào)推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)制定種子種苗標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一中藥材追溯標(biāo)準(zhǔn)與管理辦法，優(yōu)化完善以《中華人民共和國(guó)藥典》為核心的中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作機(jī)制。2023年自治區(qū)人民政府辦公廳印發(fā)《廣西中醫(yī)藥壯瑤醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》，提出加快推進(jìn)廣西特有的、非《中華人民共和國(guó)藥典》品種藥材的地方標(biāo)準(zhǔn)制定和發(fā)布。隨著一帶一路的不斷深入，瑤醫(yī)藥也逐步走向世界，如今已經(jīng)正在建成中國(guó)-東盟傳統(tǒng)醫(yī)藥信息交流平臺(tái)和中國(guó)-東盟傳統(tǒng)醫(yī)藥交流合作中心。而越來(lái)越多的有志之士不斷地深入研究也加快了瑤醫(yī)藥的發(fā)展傳播?，庒t(yī)藥的發(fā)展，可以說(shuō)是占盡了天時(shí)地利人和[4]。但由于缺乏完善的覆蓋瑤藥全產(chǎn)業(yè)鏈的標(biāo)準(zhǔn)化體系和有效的運(yùn)行機(jī)制，瑤藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模小，發(fā)展速度也慢，難以形成強(qiáng)大的核心競(jìng)爭(zhēng)力，無(wú)法尋求更大的發(fā)展。標(biāo)準(zhǔn)化是瑤藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必行之路。

1.2 缺乏健全的標(biāo)準(zhǔn)體系

為了更好地促進(jìn)瑤醫(yī)藥的發(fā)展，充分發(fā)揮瑤藥在醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)中的重要作用，根據(jù)國(guó)家和自治區(qū)關(guān)于“實(shí)施壯瑤醫(yī)藥振興計(jì)劃，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系”的要求，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分別于2013年與2022年頒布并實(shí)施了《廣西壯族自治區(qū)瑤藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》一卷二卷，總計(jì)314個(gè)瑤藥材品種?，幩幰痪怼⒍淼念C布實(shí)施結(jié)束了廣西瑤藥沒(méi)有典籍、法定標(biāo)準(zhǔn)的歷史，為廣西瑤藥材的使用、檢驗(yàn)與監(jiān)管提供技術(shù)依據(jù)。但瑤藥一卷、二卷僅針對(duì)于藥材飲片的質(zhì)量制定標(biāo)準(zhǔn)，主要包括對(duì)藥材飲片性狀、鑒別檢查、性味歸經(jīng)、瑤醫(yī)的功能與主治等方面做了規(guī)定。目前尚未有覆蓋瑤藥種質(zhì)資源、栽培育苗、蟲(chóng)害防治、采收加工、瑤藥產(chǎn)品生產(chǎn)制備、商貿(mào)流通等全產(chǎn)業(yè)鏈、全環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)體系研究，因此亟需建立自治區(qū)瑤藥全產(chǎn)業(yè)鏈的標(biāo)準(zhǔn)體系。

2 廣西瑤藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化體系的構(gòu)建

2.1 構(gòu)建原則

標(biāo)準(zhǔn)體系所包含的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)全面成套，因此全面分析廣西瑤藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的各種事物和概念，挖掘符合瑤藥產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化需求，力求使瑤藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)的應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)全部包含在體系中，避免遺漏。分析標(biāo)準(zhǔn)體系內(nèi)各子體系之間的協(xié)調(diào)性，對(duì)于各子體系之間的交叉部分，明確其所屬的子體系，使得一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)只列入一個(gè)子體系。并隨著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展變化，標(biāo)準(zhǔn)體系也隨之不斷的擴(kuò)展。通過(guò)合理構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)體系框架，盡可能地將現(xiàn)代瑤藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展最新科研成果、包含和反映相關(guān)領(lǐng)域的最新技術(shù)成果納入其中，同時(shí)充分考慮瑤藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃與相關(guān)方的需求和期望，預(yù)留充足的拓展空間，使體系能包容隨著形勢(shì)發(fā)展而增加的新標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建思路

全面系統(tǒng)地收集、整理和研究當(dāng)前的廣西瑤藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和資料，理順廣西瑤藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)現(xiàn)有的、正在制定的和擬制定的所有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之間的相互支撐與相互配合的關(guān)系，減少彼此的交叉重疊。在現(xiàn)有瑤藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，搭建覆蓋產(chǎn)業(yè)全鏈條全環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)體系框架，構(gòu)建一個(gè)系統(tǒng)科學(xué)、協(xié)調(diào)統(tǒng)一、涵蓋瑤藥產(chǎn)業(yè)全鏈條的廣西瑤藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系。

2.3 構(gòu)建框架

本文通過(guò)對(duì)廣西瑤藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)研，根據(jù)GB/ T 13016—2018《標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建原則和要求》所提供的構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)體系的依據(jù)，將廣西瑤藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系分為4個(gè)子體系，如圖1所示。

2.3.1 基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)子體系

基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)是指導(dǎo)廣西瑤藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作開(kāi)展的基礎(chǔ)，可在整個(gè)瑤藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)被普遍使用，分為標(biāo)準(zhǔn)化導(dǎo)則、術(shù)語(yǔ)、編碼、等級(jí)規(guī)格與評(píng)價(jià)、標(biāo)識(shí)和標(biāo)志五個(gè)部分。術(shù)語(yǔ)和編碼主要包括藥材流通追溯專用術(shù)語(yǔ)、方劑編碼規(guī)則、中藥編碼規(guī)則等標(biāo)準(zhǔn)；等級(jí)規(guī)格與評(píng)價(jià)主要包括道地藥材評(píng)價(jià)要求、藥材商品規(guī)格等級(jí)、植物藥新品種評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)識(shí)和標(biāo)志主要包括藥材追溯通用標(biāo)識(shí)、設(shè)備圖形符號(hào)、儀器標(biāo)志等標(biāo)準(zhǔn)?；A(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)在體系中發(fā)揮基礎(chǔ)和原則性作用，制定的其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)都需要以基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，在基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)體系上健全完善整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。

2.3.2 藥材種植標(biāo)準(zhǔn)子體系

種植環(huán)節(jié)是瑤藥質(zhì)量保障的關(guān)鍵，標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的種植能有效保證瑤藥的療效。藥材種植標(biāo)準(zhǔn)子體系包括了種質(zhì)資源、基地建設(shè)、育苗栽培、病蟲(chóng)害防治等四個(gè)方面，規(guī)范廣西瑤藥從選種（包括優(yōu)質(zhì)種質(zhì)資源的選擇、種質(zhì)資源的保護(hù)、資源普查等）、種植基地的建設(shè)、育苗、栽培、病蟲(chóng)害防治等種植全過(guò)程。把控好瑤藥種植的每一個(gè)環(huán)節(jié)，能從源頭上保障瑤藥材“安全有效、產(chǎn)量穩(wěn)定、可控”。

2.3.3 藥材生產(chǎn)加工標(biāo)準(zhǔn)子體系

藥材生產(chǎn)加工是瑤藥產(chǎn)業(yè)的核心主線，可直接影響到安全生產(chǎn)。藥材生產(chǎn)加工標(biāo)準(zhǔn)子體系包含了瑤藥采收、藥材飲片初加工與瑤藥產(chǎn)品（各種類型的制劑、工藝品等）加工制備、藥材質(zhì)量、儀器設(shè)備、檢測(cè)方法、環(huán)保等內(nèi)容，規(guī)范了瑤藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)加工全過(guò)程、全環(huán)節(jié)，其中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收錄瑤藥一卷、二卷共計(jì)314種品類的瑤藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在一卷、二卷收錄的藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，提出擬制定非《中華人民共和國(guó)藥典》品種藥材且未收錄在瑤藥一卷、二卷中的瑤族習(xí)用藥材的標(biāo)準(zhǔn)擬制定意見(jiàn)，加快推進(jìn)廣西特有的瑤藥品種的地方標(biāo)準(zhǔn)制定和發(fā)布。

2.3.4 商貿(mào)流通標(biāo)準(zhǔn)子體系

商貿(mào)物流是瑤藥產(chǎn)業(yè)的延伸部分，是瑤藥產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商品價(jià)值的有效手段。子體系包括了包裝儲(chǔ)運(yùn)、經(jīng)濟(jì)貿(mào)易與服務(wù)、運(yùn)營(yíng)管理、應(yīng)用等方面。包裝儲(chǔ)運(yùn)主要是指藥材包裝技術(shù)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、倉(cāng)庫(kù)技術(shù)等；經(jīng)濟(jì)貿(mào)易與服務(wù)指瑤藥產(chǎn)品作為商品流通到市場(chǎng)上的一種交易服務(wù)規(guī)范；運(yùn)營(yíng)管理主要是指“互聯(lián)網(wǎng)+種植服務(wù)”、藥材產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目等的運(yùn)營(yíng)管理標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)主要指瑤藥產(chǎn)品應(yīng)用于醫(yī)療上的操作規(guī)范。商貿(mào)流通作為下游產(chǎn)業(yè)鏈，能夠推動(dòng)瑤藥全產(chǎn)業(yè)鏈不斷向智能化、高端化、綠色化轉(zhuǎn)變。

3 完善廣西瑤藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的對(duì)策與建議

3.1 加快標(biāo)準(zhǔn)制修訂的進(jìn)度

針對(duì)廣西瑤藥產(chǎn)業(yè)當(dāng)前存在的部分標(biāo)準(zhǔn)水平低、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)引用不規(guī)范、缺乏完善的標(biāo)準(zhǔn)體系、行業(yè)發(fā)展急需基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、瑤藥種植加工（選種、栽培育苗、病蟲(chóng)害防治、瑤藥產(chǎn)品生產(chǎn)加工）與商貿(mào)流通等關(guān)鍵環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)供給不足等標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題，應(yīng)加快覆蓋廣西瑤藥產(chǎn)業(yè)全鏈條的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。同時(shí)鼓勵(lì)、獎(jiǎng)勵(lì)依法成立的社會(huì)團(tuán)體和企業(yè)制定更加嚴(yán)格規(guī)范的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在標(biāo)準(zhǔn)研制過(guò)程中，鼓勵(lì)和幫助企業(yè)將創(chuàng)新工藝技術(shù)或產(chǎn)品成果及時(shí)轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)，將專利融入標(biāo)準(zhǔn)，研制前瞻性、導(dǎo)向性標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步。

3.2 加強(qiáng)瑤藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化人才的培養(yǎng)

瑤藥要立足于社會(huì)并保持其特色，產(chǎn)業(yè)方能得到更好的生存與發(fā)展，培養(yǎng)人才就成為了關(guān)鍵。因此，各級(jí)政府部門(mén)及相關(guān)企業(yè)應(yīng)高度重視瑤藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化人才的培養(yǎng)，培養(yǎng)一批掌握瑤醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)、標(biāo)準(zhǔn)化知識(shí)，能夠帶領(lǐng)瑤藥走向全國(guó)、乃至世界的先鋒軍。

3.3 建立推行標(biāo)準(zhǔn)化工作的保障體系

建立推行廣西瑤藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作的保障體系，以保障標(biāo)準(zhǔn)化工作的有序開(kāi)展，適應(yīng)市場(chǎng)的需求，保障廣西瑤藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系的發(fā)展與實(shí)行。各相關(guān)部門(mén)通過(guò)出臺(tái)相關(guān)法規(guī)政策來(lái)保障廣西瑤藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，以及落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，把產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)與日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查等工作相結(jié)合。以企業(yè)為主體，市場(chǎng)為導(dǎo)向，政產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合建設(shè)瑤藥產(chǎn)業(yè)保障體系，鼓勵(lì)中醫(yī)院校將科研成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，及時(shí)推進(jìn)市場(chǎng)，早日投入使用[5]。督促引導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，在瑤藥種植生產(chǎn)以及銷售過(guò)程中嚴(yán)格把控標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，從而讓標(biāo)準(zhǔn)化工作得以有序穩(wěn)步的開(kāi)展。

4 結(jié)語(yǔ)

構(gòu)建完整的廣西瑤藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，查找產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化中存在的問(wèn)題，可為政府部門(mén)及社會(huì)各界，在廣西瑤藥產(chǎn)業(yè)的政策制定、投資、生產(chǎn)、貿(mào)易等活動(dòng)方面提供參考依據(jù)。通過(guò)建立健全適用于自治區(qū)瑤藥產(chǎn)業(yè)全鏈條、全環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)體系，助力打造具有知名度和民族特色的地方品牌名片，推動(dòng)廣西瑤藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)。